无菌和植入性等医疗器械监督检查记录
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文档编号:157135363
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无菌和植入性等医疗器械监督检查记录(使用单位)医疗机构名称:地址:法人(负责人):联系电话:检查时间:年月日时分时分检查项目检查内容检查结果合格不合格1是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构 或者质量管理人员2是否建立覆盖质量管理过程的使用质量管理制度3是否按规定对医疗器械米购实行统管理4是否严格查验供货商资质和产品证明文件5是否安善保存相关记录和资料6进货查验等记录是否真实完整7对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度8是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记 录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系 统,确保相关信息具有可追溯性9是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失 效或者淘汰的医疗器械备注被检查单位法人(负责人)执法人员签字(签字、公章)
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