药品GMP法规及相关知识

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1、药品GMP法规规及相关知识识2006年培训训资料 总工室 20006年8月月目录1.关于颁布和和执行中国国药典20005年版有有关事宜的通通知12.关于实施药药品注册管理理办法有关关事项的通知知33.印发药品品生产质量管管理规范认证证管理办法的的通知104.关于进一步步规范药品说说明书处罚行行为的通知275.关于印发接接受境外制药药厂商委托加加工药品备案案管理规定的的通知286.执行中国国药典20005年版有有关问题的补补充通知307.关于实施药药品说明书和和标签管理规规定有关事事宜的公告318.药品说明书书和标签管理理规定329.进一步规范范药品名称管管理的通知3710.关于印发发药品GMP

2、P飞行检查暂暂行规定的通通知3811.关于印发发20066年广东省药药品生产企业业GMP飞行检检查计划的的通知4112.关于进一一步加强药品品生产企业监监督管理工作作的通知4213.关于贯彻彻落实国务院院办公厅关于于依法查处齐齐齐哈尔第二二制药有限公公司假药事件件的紧急通知知的通知（特特急）4314.关于废止止关于集团团内生产企业业进行药品品品种调整有关关事宜的通知知的通知4515.关于印发发进口药材材抽样规定等等文件的通知知4516.关于印发发中药、天然然药物处方药药说明书格式式内容书写要要求及撰写指指导原则的通通知5317.关于印发发全国药品品生产专项检检查实施方案案的通知5618.关于中

3、中国药典22005年版版（一部）分分列品种“葛根、黄柏柏、金银花”有关问题的的通知6219.废止关关于中药保护护品种终止保保护后恢复被被中止品种批批准文号有关关问题的通知知的通知6320.关于印发发广东省药品品生产专项检检查实施方案案的通知6321.GMP认认证检查过程程中常见问题题7222.GMP认认证检查中关关键设备及工工艺验证的基基本知识751.关于颁布和和执行中国药典2005年年版有关事宜宜的通知国食药监注220052234号 各省、自治区、直直辖市食品药药品监督管理理局（药品监监督管理局）：根据药品品管理法及及药品管理理法实施条例例的有关规规定，现颁布布中华人民民共和国药典典（以下简

4、简称中国药药典）20005年版，于于2005年年7月1日起起执行。中国药典典是国家为为保证药品质质量、保护人人民用药安全全有效而制定定的法典；是是执行药品品管理法、监监督检验药品品质量的技术术法规；是我我国药品生产产、经营、使使用和监督管管理所必须遵遵循的法定依依据。中国药典典收载品种种的标准为国国家对该药品品品种的最基基本要求。中中国药典22005年版版在标准要求求、形式内容容等方面，与与2000年年版相比均有有重大改进和和提高，更加加符合当前我我国药品生产产、经营和管管理的实际情情况。作好宣宣传、执行新新版中国药药典，对于于保证药品质质量、促进我我国医药工业业的发展都具具有十分重要要的作用

5、。各各级药品监督督管理部门要要给予高度重重视。现就执执行中国药药典20005年版的有有关事宜通知知如下：一、自执行行之日起，与与中国药典典20055年版同品种种的原国家药药品标准和试试行标准停止止执行。2005年年7月1日前前生产的药品品，仍按原标标准进行检验验。对于检测测项目多于药药典规定的或或检测指标高高于药典要求求的，应当按按原批准的标标准执行。二、中国国药典20000年版及及其增补本和和中国生物物制品规程22000年版版及其增补本本收载，但中中国药典22005年版版未收载的品品种，暂仍按按原标准执行行。中国药药典20005年版品种种项下未列出出的规格，应应当按批准证证明文件执行行。三、

6、自执行行之日起所生生产的中国国药典品种种，其新印制制的药品包装装、标签及说说明书必须注注明中国药药典20005年版规定定的药品通用用名称。对于于名称已作修修订的药品，其其原通用名称称过渡使用至至2006年年12月311日。执行之之日前印制的的药品包装、标标签及说明书书，可以继续续流通使用完完毕。四、为指导导临床用药，保保证中成药在在临床中使用用安全有效，中中国药典22005年版版对中成药标标准项下【功功能与主治】进进行了规范，各各药品生产企企业要关注各各自的品种，按按我局药品品注册管理办办法有关要要求，做好说说明书修改工工作。自2005年年7月1日起起，药品包装装、标签及说说明书要按照照中国药

7、典典20055年版有关规规定印制。执执行之日前印印制的包装、标标签及说明书书可继续流通通使用完毕。五、生产与与中国药典典20055年版所收载载的相同品种种，如含有中中国药典规规定要求以外外的杂质，应应当增加杂质质控制项目，经经国家药典委委员会审核后后，报国家食食品药品监督督管理局批准准。六、中国国药典20005年版将将原“澄明度度检查细则和和判断标准”修修订为“可见见异物检查法法”。其中，溶溶液型静脉用用注射液、注注射用浓溶液液和滴眼液等等照该法有关关规定执行；非静脉用注注射液、注射射用无菌粉末末和供注射用用的无菌原料料药等需严格格按照我局另另行颁布的规规定执行。七、中国国药典20005年版制

8、制剂通则中的的原则性要求求，不作为药药品检验中的的必检项目，但但必须符合相相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查，虽然不作为必检项目，若检验时，照微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，亦应符合规定。八、我局鼓鼓励并支持药药品生产企业业、科研机构构等开展技术术创新和技术术进步工作，倡倡导不断优化化生产工艺、提提高药品质量量。各地应及及时将辖区内内药品生产企企业提高标准准的情况报国国家药典委员员会，国家药药典委员会要要根据情况及及时总结考察察中国药典典20055年版品种标标准执行状况况，适时修订订、提高药品品标准。九、中国国药典20005

9、年版等等国家药品标标准（包括电电子版）及其其配套丛书，由由国家药典委委员会负责统统一印制发行行。十、各级药药品监督管理理部门、药品品检验所要积积极支持国家家药典委员会会作好中国国药典20005年版执执行情况的调调查工作。在在执行中国国药典20005年版过过程中，要密密切配合，加加强研究，遇遇有问题请及及时上报我局局。国国家食品药品品监督管理局局二五年五月月二十四日2.关于实施药品注册管管理办法有关事项的的通知国食药监注220053328号 各省、自治区、直直辖市食品药药品监督管理理局（药品监监督管理局），解解放军总后勤勤部卫生部药药品监督管理理局：为贯彻实施施中华人民民共和国行政政许可法，我我

10、局对药品品注册管理办办法（试行）（国国家药品监督督管理局令第第35号，以以下简称试试行办法）进进行了修订，修修订的药品品注册管理办办法（国家家食品药品监监督管理局令令第17号，以以下简称办办法）已于于2005年年5月1日起起施行。为做好办法实实施过程中的的衔接工作，现现将有关事项项通知如下：一、关于国产药药品注册申请请的受理、审审查等工作（一）药品注册册受理是药品品注册审批工工作的重要环环节，我局依依法委托各省级药药品监督管理理部门对国产产药品实施受受理。按照行行政许可法第第二十四条的的规定，省级级药品监督管管理部门不得得再行委托其其它任何组织织实施。省级级药品监督管管理部门应当当严格按照我我

11、局药品注册册司关于全全面开展省局局药品注册受受理试运行工工作的通知（食食药监注函22005330号，以下下简称省局局受理通知）的的具体要求，使使用药品注注册省局受理理审查管理系系统软件及及其表单，做做好受理工作作。（二）自本通知知发布之日起起，国内药品品注册申请人人提出的申请请正式由省级级药品监督管管理部门负责责受理，我局局不再对其办理理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的药品注册审批缴费通知书（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请

12、，不应再交申请人自行转送资料。在开展受理试运运行工作以前前，省级药品品监督管理部部门按照试试行办法收收到的申请，已已经开展审查查工作的，暂暂按试行办办法的要求求完成审查工工作，寄送我我局药品注册册司受理。自自2005年年7月1日起起，应当全部部改由省级药药品监督管理理部门受理，我我局药品注册册司不再办理理这一类申请请的受理事宜宜。（三）药品注册册申请受理后后，省级药品品监督管理部部门经审查，认认为符合办办法第四十十八条快速审审批条件的，应应当对该申请请是否符合快快速审批条件件提出意见，在在正常报送资资料的同时，将将该审查意见见及其依据单单独寄送我局局药品注册司司。我局药品品注册司确定定对该申请

13、实实行快速审批批后，通知我我局药品审评评中心。（四）药品注册册申请受理后后，省级药品品监督管理部部门经现场核核查、原始资资料审查或者者药品补充申申请的注册检检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给审批意见通知件，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。（五）省级药品品监督管理部部门接到申请请人提出撤回回药品注册申申请的书面申申请时，尚未未完成相应审审查和资料报报送工作的，可可直接向申请请人出具撤撤回药品注册册申请意见书书，同意退退回该申请，并并将该意见书书抄我局药品品注册司和有有关药品检验验所；省级药药品监督管理理部门已经向向我局寄送申申报资料的，应应向我局提出出撤回药品品注册申请意意见书，由由

14、我局药品注注册司负责办办理。（六）对于省级级药品监督管管理部门按照照办法受受理的申请，药药品检验所在在完成了所要要求的注册检检验后，应当当将药品注册册检验报告按按照省局受受理通知附附件对药品注注册申请的寄寄送要求，分分别寄送指定定的部门。（七）鉴于放射射性药品研制制过程的特殊殊性，省级药药品监督管理理部门受理这这类注册申请请后，对需要要进行现场核核查、原始资资料审查和抽抽取药品注册册检验样品工工作的，应当当专文报告我我局药品注册册司，由我局局药品安全监监管司派员共共同参加有关关工作，其药药品注册检验验工作由中国国药品生物制制品检定所承承担，其他程程序和要求按按照办法执执行。（八）进口药品品分包

15、装获得得批准以后，涉涉及进口药品品注册证书变变更的补充申申请，由我局局进行受理并并审批；其它它补充申请事事项的受理、审审查或者审批批工作，由省省级药品监督督管理部门按按照办法对对国产药品补补充申请的规规定办理。分分包装期满后后继续进行分分包装的补充充申请，由省省级药品监督督管理部门受受理、审查后后，报我局药药品注册司审审批。二、关于临床试试验的开展及及其资料的报报送（一）办法规规定临床试验验申请被批准准后应当在33年内实施，办办法实施前前我局已经批批准的药物临临床试验亦按按此执行。（二）按照批件件的要求完成成了临床试验验的新药申请或者者进口药品注注册申请，在在报送临床试试验资料时，申申请人应当

16、重重新填写药药品注册申请请表，按办办法规定报报送相关的资资料。此前我我局已受理的的这类资料，无无需重新填写写药品注册册申请表。（三）按照批件件的要求完成成了临床试验验的已有国家家标准药品申申请或者补充充申请，在报报送临床试验验资料时，申申请人无需再再次填写药药品注册申请请表，直接接将临床试验验资料报送我我局药品审评评中心。三、关于按照新新药申请管理理的注册申请请（一）增加新适适应症的申请请 1、按照办办法的规定定，化学药品品和生物制品品增加新适应应症属于按照照新药申请管管理。办法法实施前已已经受理的化化学药品和生生物制品增加加新适应症的的补充申请，我我局将按照办办法审批，申申请人无需提提出变更

17、申请请。但按照原原批件要求完完成临床试验验后，应当按按照办法的的要求提出新新药申请。2、生物制品增增加新适应症症的，注册分分类和申报资资料的要求按按照该药品相相应的新药注注册分类要求求执行。（二）自本通知知发布之日起起，除靶向制制剂、缓释、控控释制剂等特特殊剂型外的的其他简单改改变剂型的申申请以及增加加新适应症的的注册申请，应应当由具备相相应生产条件件的药品生产产企业提出，批批准后，我局局将不再发给给新药证书。（三）化学药品品及生物制品品增加国内已已有批准的适适应症的，以以及中药增加加新的功能主主治或者同品品种已经批准准的功能主治治的，不属按按照新药申请请管理，仍然然按照补充申申请管理。四、关

18、于中药的的注册分类（一）办法附附件一对中药药、天然药物物的注册分类类进行了较多多调整，申请请人应当按照照办法的的注册分类和和要求提出申申请。对已经经受理的这类类申请，按原原注册分类审审批。（二）办法将将试行办法法原中药注注册分类7“未未在国内上市市销售的由中中药、天然药药物制成的注注射剂”分别别归入其他有有关注册分类类中，不再列列为独立的注注册分类。对对已经受理的的这类申请，仍仍然按照原注注册分类审批批。完成临床床试验以后，申申请人应按照照办法的的注册分类填填写药品注注册申请表，并并按照办法法要求报送送相应资料。五、关于新药监监测期根据办法的的注册分类，对对我局关于于发布新药监监测期期限的的通

19、知（国国食药监注2003141号）所所附新药监监测期期限表表（试行）进进行了相应修修订，并规定定如下：（一）对新药原原料药不再设设立监测期，已已经设立的监监测期继续执执行。（二）对增加新新适应症的药药品，不设立立监测期。（三）修订后的的新药监测测期期限表（见见附件）和上上述规定，自自本通知发布布之日起正式式实施。六、关于新药保保护期和过渡渡期问题（一）有关新药药保护期和过过渡期问题，继继续执行原国国家药品监督督管理局关关于实实施前已批准准生产和临床床研究的新药药的保护期的的通知（国国药监注22003559号）。本本通知发布后后，新药过渡渡期自发给新新药证书之日日起计算。（二）使用进口口化学原料

20、药药生产的制剂剂获得新药保保护期或者过过渡期后，若若该原料药尚尚无境内企业业获准生产，同同品种其他申申请人申请在在境内生产该该化学原料药药及其获保护护制剂的，该该制剂应当按按照原新药类类别和要求提提出申请，省省级药品监督督管理部门和和我局按照办办法的程序序受理和审批批。七、关于已有国国家标准药品品的注册问题题（一）仅批准过过一次性进口口的药品以及及仅在19998年1月11日前取得过过进口药品注注册证书的，不不作为提出已已有国家标准准药品申请的的依据。（二）申请已有有国家标准药药品的注册，经经我局批准后后，药品标准准按照已有的的国家标准执执行。对国家家药品标准进进行了提高，或或因生产工艺艺不同对

21、国家家药品标准进进行了修改，申申请人应当在在申报注册时时，提交其拟拟订的药品标标准草案，在在批准其注册册的同时，发发布经审定的的该药品正式式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。八、关于药品补补充申请（一）办法将将补充申请注注册事项改变变国内生产药药品的有效期期调整为省级级药品监督管管理部门审批批后报我局备备案。省级药药品监督管理理部门对收到到或受理的该该项申请，直直接按照办办法的要求求和程序办理理。（二）对于省级级药品监督管管理部门负责责审批的补充充申请，申请请人在取得省省级药品监督督管理部门发发给的药品品补充申请批批件后即可可执行，无需需再等待我局

22、局审查意见。省省级药品监督督管理部门必必须及时将其其药品补充充申请批件报报我局药品注注册司备案，以以确保我局药药品注册数据据库的及时更更新。九、关于药品注注册审批中补补充资料的问问题（一）药品注册册申请在审评评或审批过程程中，申请人变更其其机构的名称称或者联系方方式、注册地地址（不改变变生产地址）、增增加或改变商商品名称的，可可以填写药药品补充申请请表，向原原药品注册申申请受理部门门提交补充申申请。省级药药品监督管理理部门受理、审审查后，将资资料报送我局局药品注册司司，与原药品品注册申请一一并办理。（二）申请人完完成新药临床床试验申报生生产时，可以以补报具备相相应生产条件件的药品生产产企业作为

23、生生产申请人，所所增加的药品品生产企业应应当是提供临临床试验用样样品、药物稳稳定性试验用用药物以及申申报生产时提提供药品注册册检验用三批批样品的生产产企业。（三）在我局完完成技术审评评之前，申请请人可以向我我局药品审评评中心补充有有关药品稳定定性新的试验验资料，以进进一步确定药药品有效期。十、有关工作时时限根据行政许可可法第四十十二条的规定定和目前药品品注册申报的的实际情况，经经研究决定，自自2005年年5月1日起起，我局药品品注册申请的的行政审批时时限和省级药药品监督管理理部门药品补补充申请的审审批时限均按按照30日执执行。我局药药品审评中心心对于20005年5月11日以后收到到的申报资料料

24、，其技术审审评工作时限限按照办法法执行。 十一、关关于药品加工工出口办法取取消了有关药药品加工出口口的规定。需要进行药药品加工出口口的，按照我局药药品生产监督督管理办法（国国家食品药品品监督管理局局令第14号号）的规定办办理。十二、其他事项项（一）按照本通通知的规定向向我局药品注注册司报送文文件或者资料料的，省级药药品监督管理理部门应当统统一寄送药品品注册司受理理办公室。（二）试行办办法已于22005年55月1日废止止，涉及原国国家药品监督督管理局关关于实施（试试行）有关事事项的通知（国国药监注220024437号）所所规定情形的的，仍按该通通知的要求办办理。各省级药品监督督管理部门要要高度重

25、视，认认真贯彻执行行办法和和本通知，依依法行政，严严格把关。对对于受理、审审查和审批工工作所需的人人员及其它必必要条件，省省级药品监督督管理部门应应当充分给予予保障。同时时要注意收集集办法执执行中的情况况，发现问题题，及时解决决，并将情况况反馈我局药药品注册司。国家食品药品监监督管理局二五年六月月二十二日附件： 新药监测期期期限表期限中药、天然药物物化学药品5年1、未在国内上上市销售的从从植物、动物物、矿物等物物质中提取有有效成分的制制剂。1、 未在在国内外上市市销售的药品品中：1.1通过合成成或者半合成成的方法制得得原料药的制制剂；1.2天然物物质中提取或或者通过发酵酵提取的新有有效单体的制

26、制剂；1.3用拆分分或者合成等等方法制得的的已知药物中中光学异构体体的制剂；4年2、新发现药材材的制剂。4、药材新药用用部位的制剂剂。5、未在国内内上市销售的的从植物、动动物、矿物等等物质中提取取有效部位的的制剂。6、未在国内内上市销售的的中药、天然然药物复方制制剂中： 6.2 现现代中药复方方制剂；6.3 天然然药物复方制制剂；6.4 中药药、天然药物物和化学药品品组成的复方方制剂。1、未在国内外外上市销售的的药品中：1.4由已上市市销售的多组组份药物制备备为较少组份份的药物；1.5新的复复方制剂；2、改变给药途途径且尚未在在国内外上市市销售的制剂剂。3、已在国外上上市销售但尚尚未在国内上上

27、市销售的药药品中：3.1已在国国外上市销售售的制剂，和和/或改变该制制剂的剂型，但但不改变给药药途径的制剂剂（国外上市市未满2年者）；3年7、改变国内已已上市销售中中药、天然药药物给药途径径的制剂。88、改变国内内已上市销售售中药、天然然药物剂型的的制剂中采用用特殊制剂技技术者，如靶靶向制剂、缓缓释制剂、控控释制剂。3、已在国外上上市销售但尚尚未在国内上上市销售的药药品中：3.1已在国国外上市销售售的制剂，和和/或改变该制制剂的剂型，但但不改变给药药途径的制剂剂（国外上市市超过2年者）； 3.2已在在国外上市销销售的复方制制剂，和/或改变该制制剂的剂型，但但不改变给药药途径的制剂剂；3.3改变

28、给给药途径并已已在国外上市市销售的制剂剂；4、改变已上市市销售盐类药药物的酸根、碱碱基（或者金金属元素），但但不改变其药药理作用的原原料药的制剂剂。5、改变国内内已上市销售售药品的剂型型，但不改变变给药途径的的制剂中采用用特殊制剂技技术者，如靶靶向制剂、缓缓释制剂、控控释制剂。不设3、新的中药材材代用品。6、未在国内上上市销售的中中药、天然药药物复方制剂剂中： 6.1 传传统中药复方方制剂；8、改变国内已已上市销售中中药、天然药药物剂型的制制剂中的普通通制剂。其他：有效成分分、药材、药药用部位、有有效部位。未在国内外上市市销售的药品品中：1.6已在国内内上市销售的的制剂增加国国内外均未批批准的

29、新适应应症。3、已在国外上上市销售但尚尚未在国内上上市销售的药药品中： 3.4国内内上市销售的的制剂增加已已在国外批准准的新适应症症 。5、改变国内已已上市销售药药品的剂型，但但不改变给药药途径的制剂剂中的普通制制剂。其他：化学原料料药。注：治疗性生物物制品、预防防用生物制品品没有复制过过来3.印发药品品生产质量管管理规范认证证管理办法的的通知国食药监安220054437号 各省、自治区、直直辖市食品药药品监督管理理局（药品监监督管理局）：为贯彻实施施中华人民民共和国行政政许可法，规规范药品生生产质量管理理规范认证证工作，现将将修订后的药药品生产质量量管理规范认认证管理办法法印发给你你们，请遵

30、照照执行。本办办法自20005年10月月1日起施行行，原药品品生产质量管管理规范认证证管理办法（国国药监安220024442号）同同时废止。附件：1药品品GMP认证证申请书2药品品GMP认证证审批件3药品品GMP认证证审批意见4药品品GMP认证证跟踪检查意意见国家食品药品监监督管理局二五年九月月七日药品生产质量量管理规范认认证管理办法法第一章总则则第一条为为加强药品品生产质量管管理规范（以以下简称药品品GMP）认认证的管理工工作，根据中中华人民共和和国药品管理理法、中中华人民共和和国药品管理理法实施条例例（以下简简称药品管管理法、药药品管理法实实施条例）及及有关规定，制制定本办法。第二条国国家

31、食品药品品监督管理局局主管全国药药品GMP认认证工作。负负责药品GMMP认证检查查评定标准的的制定、修订订工作，负责责设立国家药药品GMP认认证检查员库库及其管理工工作，负责注注射剂、放射射性药品、国国家食品药品品监督管理局局规定的生物物制品生产企企业的药品GGMP认证工工作，负责进进口药品GMMP认证和国国际药品GMMP认证的互互认工作。第三条省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门负负责本辖区内内除注射剂、放放射性药品、国国家食品药品品监督管理局局规定的生物物制品以外药药品生产企业业的药品GMMP认证工作作。 第二章申请与审查查第四条申申请药品GMMP认证的生生产企业，应应报送以

32、下相相关材料：（一）药药品GMP认认证申请书（见附件1），同时附申请书电子文档；（二）药品生产许可证和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包

33、括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

34、（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。第五条企

35、企业申请认证证范围含有注注射剂、放射射性药品、国国家食品药品品监督管理局局规定的生物物制品的，该该企业的其它它剂型可以一一并向国家食食品药品监督督管理局申请请认证。如分分别提出申请请的，须在药药品GMP认认证申请书中中注明。第六条新新开办药品生生产企业、药药品生产企业业新增生产范范围的，应当当按药品管管理法实施条条例第六条条规定办理。企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。第七条(新新增)（食食品）药品监监督管理部门门收到申请材材料后根据下下列情况分别别作出处理：（一）申申请材料存在在可以当场更更正错误的，应应当允许申请请企业当场更更正；（二二）申请材料

36、料不齐全或者者不符合形式式审查要求的的，应当当场场或者在5个个工作日内发发给申请企业业补正材料料通知书，一一次性告知申申请企业需要要补正的全部部内容，逾期期不告知的，自自收到申请材材料之日起即即为受理；（三）申申请材料齐全全、符合形式式审查要求，或或者申请企业业按照要求提提交全部补正正材料的，予予以受理。（食品）药药品监督管理理部门受理或或者不予受理理药品GMPP认证申请的的，应当出具具加盖本部门门受理专用印印章并注明日日期的受理理通知书或或者不予受受理通知书。第八条(新新增)（食食品）药品监监督管理部门门自受理之日日起20个工工作日内对申申请材料进行行技术审查。经技术审查，需要补充材料的，应

37、当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。第三章现场检检查第九条（食食品）药品监监督管理部门门对经技术审审查符合要求求的认证申请请，20个工工作日内制定定现场检查方方案，制定方方案后20个个工作日内通通知申请企业业并实施现场场检查。第十条检检查组一般由由3名药品GMMP认证检查查员组成，检检查员应从国国家药品GMMP认证检查查员库中随机机选派，但被被检查企业所所在省、自治治区、直辖市市的检查员须须回避。对放放射性药品、生生物制品等生生产企业认证证检查时，应应至少选派一一名熟悉相应应专业的检查查员。省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督

38、管理部门应应从国家药品品GMP认证证检查员库中中随机选派本本辖区内的检检查员，但被被检查企业所所在地设区的的市级（食品品）药品监督督管理部门的的检查员须回回避。如需要要选派外省、自自治区、直辖辖市检查员，应应报国家食品品药品监督管管理局统一选选派。第十一条现场检查时时，企业所在在地省、自治治区、直辖市市或地市级药药品监督管理理部门可选派派一名药品监监督管理人员员作为观察员员。检查生物物制品生产企企业（车间），观观察员应是省省级药品监督督管理人员。观观察员负责与与药品GMPP检查有关的的协调和联络络工作。现场检查中中如发现企业业有其他违反反药品管理理法及相关关规定等问题题，检查组应应将问题通过过

39、观察员及时时移交所在地地省、自治区区、直辖市（食食品）药品监监督管理部门门查处，并在在检查报告中中说明有关情情况。观察员员完成观察工工作后，应向向派出单位作作出汇报。检查方案案确实需要变变更的，应报报经原检查方方案制定部门门批准后方可可执行。第十二条现场检查首首次会议应由由检查组长主主持，确认检检查范围，落落实检查日程程，宣布检查查纪律和注意意事项，确定定企业的检查查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示国家药品GMP认证检查员证。第十三条检查组须严严格按照现场场检查方案对对企业实施药药品GMP的的情况进行检检查，必要时时应予取证。第十四条检查员须按按照药品GMMP认证检查查方案和

40、检查查评定标准对对检查发现的的不合格项目目如实记录，由由检查组长组组织评定汇总总，做出综合合评定意见，撰撰写现场检查查报告。评定定汇总期间，被被检查企业人人员应回避。第十五条现场检查报报告须检查组组全体人员签签字，并附不不合格项目、检检查员记录、有有异议问题的的意见及相关关证据材料。第十六条检查组在末末次会议上向向企业通报现现场检查情况况，被检查企企业可安排有有关人员参加加。被检查企企业如对评定定意见及检查查发现的问题题有不同意见见，可作适当当解释、说明明。第十七条检查中发现现的不合格项项目，须经检检查组全体成成员和被检查查企业负责人人签字，双方方各执一份。如如有不能达成成共识的问题题，检查组

41、须须做好记录，经经检查组全体体成员和被检检查企业负责责人签字，双双方各执一份份。第十八条现场场检查时间一一般为3天，根根据企业具体体情况可适当当缩短或延长长。第十九条现场场检查报告、不不合格项目、检检查员记录、有有异议问题的的意见及相关关证据材料应应在检查工作作结束后5个个工作日内报报送（食品）药药品监督管理理部门。第四章审批与与发证第二十条国家家食品药品监监督管理局在在40个工作作日内对检查查组提交的药药品GMP认认证现场检查查报告进行审审批。省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门应应在规定时间间内，对检查查组提交的现现场检查报告告进行审核。符合认认证检查评定定标准的，报报国家食品

42、药药品监督管理理局。国国家食品药品品监督管理局局对拟颁发药药品GMP证证书的企业业发布审查公公告，10日内无无异议的，发发布认证公告告。并由国家家食品药品监监督管理局或或省、自治区区、直辖市（食食品）药品监监督管理部门门向申请企业业发放药品品GMP认证证审批件（见附件2）和药品GMP证书。审查期限内有异议的，组织调查核实。第二十一条条药品GGMP证书由由国家食品药药品监督管理理局统一印制制。第二十二条条经现场检检查和技术审审核，不符合合药品GMPP认证检查标标准，且无法法通过限期改改正达到标准准的，发给药药品GMP认认证审批意见见（见附件3）；可以责令企企业限期改正正的，应当向向被检查企业业发

43、整改通知知书，整改的的时限为6个个月。企业整整改完成后，经经再次现场检检查，符合药药品GMP认认证标准的，按按本办法第二二十条办理；仍不合格的的，发给药药品GMP认认证审批意见见。（食食品）药品监监督管理部门门向申请企业业发放药品品GMP认证证审批意见，应应当说明理由由，并告知被被检查企业享享有依法申请请行政复议或或者提起行政政诉讼的权利利。第二十三条条药品GGMP证书有有效期为5年年。药品生产产企业应在药药品GMP证证书有效期期届满前6个个月，按本办办法第四条的的规定重新申申请药品GMMP认证，（食食品）药品监监督管理部门门应在药品品GMP证书书届满前作作出审批决定定。第五章跟踪检检查第二十

44、四条条（食品）药药品监督管理理部门应组织织对取得药药品GMP证证书的药品品生产企业实实施跟踪检查查；省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门负责对对本辖区内取取得药品GGMP证书的的药品生产企企业进行跟踪踪检查，跟踪踪检查情况应应及时报国家家食品药品监监督管理局。第二十五条条（食品）药药品监督管理理部门应制订订年度跟踪检检查计划，并并报国家食品品药品监督管管理局。第二十六条条（食品）药药品监督管理理部门组织跟跟踪检查，应应制订检查方方案，记录现现场检查情况况。检查查结束后，向向被检查企业业发放药品品GMP认证证跟踪检查意意见（见附附件4）；被检检查企业不符符合药品GMMP认证检查查评

45、定标准的的，按药品品生产监督管管理办法的的规定，收回回相应剂型的的药品GMMP证书，并并予以公告，同同时，由企业业所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门按照药药品管理法及及有关规定处处理。第二十七条条跟踪检查查时应重点检检查以下方面面：（一）上上次认证不合合格项目的整整改情况；（二）生生产和质量负负责人是否有有变动、有关关变更的备案案情况，变更更后人员是否否符合要求；技术人员队队伍是否符合合要求，是否否稳定；员工工的培训情况况；（三三）生产车间间和生产设备备的使用维护护情况；（四）空气气净化系统、工工艺用水系统统的使用维护护情况；（五）认证证以来所生产产药品的批次次、批量情况

46、况；（六六）认证以来来所生产药品品批次的检验验情况，特别别是委托检验验的每个批次次的检验情况况；（七七）药品生产产质量问题的的整改情况；（八）是是否有委托生生产或接受委委托生产情况况；（九九）再验证情情况；（十十）省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门对企业业违反药品品管理法、药药品生产监督督管理办法及及其他法律法法规事项的处处理意见或结结果。第二十八条条药品生产产企业被吊销销、缴销药药品生产许可可证或者被被撤销、注销销生产范围的的，其相应的的药品GMMP证书应应由原发证机机关收回。第二十九条条药品生产产企业变更药药品GMP证证书企业名名称和地址名名称的，应在在事项发生变变更之日起

47、330日内，向向原发证机关关申请办理变变更手续，并并提供以下材材料：（一一）企业的申申请报告；（二）变变更后的药药品生产许可可证、营业业执照复印件件； （三三）药品GGMP证书原原件和复印件件； 原原发证机关应应在15个工工作日内办理理相应变更手手续。第三十条药品生产企企业应当如实实提交有关材材料和反映真真实情况，并并对其真实性性负责。第六章检查员员管理第三十一条条药品GMMP认证检查查员须具备下下列条件：（一）遵遵纪守法、廉廉洁正派、坚坚持原则、实实事求是；（二）熟熟悉、掌握并并正确执行国国家相关法律律、法规，熟熟悉实施药品品GMP的有有关规定；（三）从从事药品监督督管理工作人人员；（四四）

48、具有药学学或相关专业业大学以上学学历或中级以以上职称，具具有5年以上上药品监督管管理实践经验验或药品生产产质量管理实实践经验；（五）身身体健康，能能胜任现场检检查工作，无无传染性疾病病。第三十二条条国家食品品药品监督管管理局根据药药品GMP认认证工作需要要，可临时聘聘任有关方面面专家。第三十三条条药品GMMP认证检查查员应经所在在单位推荐，填填写国家药药品GMP认认证检查员推推荐表，由由所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门审查后后，报国家食食品药品监督督管理局进行行资格认定。第三十四条条经国家食食品药品监督督管理局培训训、考核合格格的人员，颁颁发国家药药品GMP认认证检查员

49、证证。国家药药品GMP认认证检查员证证有效期为为5年。第三十五条条药品GMMP认证检查查员受国家食食品药品监督督管理局和省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门的的委派，承担担对药品生产产企业的药品品GMP认证证现场检查、跟跟踪检查等项项工作。第三十六条条药品GMMP认证检查查员必须加强强自身修养和和知识更新，不不断提高药品品GMP认证证检查的业务务知识和政策策水平。第三十七条条药品GMMP认证检查查员必须遵守守药品GMPP认证检查员员守则和现场场检查纪律，不不得进行有偿偿咨询服务活活动。对违反反有关规定的的，予以批评评教育，情节节严重的，取取消药品GMMP认证检查查员资格。第三十八

50、条条国家食品品药品监督管管理局对药品品GMP认证证检查员进行行年审，不合合格者，予以以解聘。第七章附则第三十九条条本办法由由国家食品药药品监督管理理局负责解释释。第四十条本办办法自20005年10月月1日起实施施。附件1 样 稿 受理编号号：药品GMP认证证申请书申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直直辖市填报日期：年 月 日日受理日期：年 月 日日国家食品药品监监督管理局制制填 报 说 明明1、组织机构代代码按中华华人民共和国国组织机构代代码证上的的代码填写。 2、企企业类型：按按企业法人人营业执照上上企业类型填填写。三资企企业请注明投投资外方的国国别或港、澳澳、台地区。3、生产类别：

51、填写化学药药、中成药、化化学药及中成成药，并同时时在括弧内注注明（原料药药、中药提取取、制剂），生生物制品，体体外诊断试剂剂，放射性药药品，其它类类(中药饮片片、药用辅料料、空心胶囊囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂剂型，其中青青霉素类、头头孢菌素类、激激素类、抗肿肿瘤药、避孕孕药在括弧内内注明（中药药提取车间在在括弧内注明明）；填写原原料药同时在在括弧内注明明品种名称；填写放射性性药品并在括括弧内注明相相应剂型；生生物制品填写写品种名称，并并在括弧内注注明相应剂型型。 5、认认证剂型类别别：填写注射射剂、口服固固体制剂、口口服液体制剂剂、其它制剂剂、原料药，生生物制品，体体外诊断试剂剂，

52、放射性药药品，其它类类（中药饮片片、药用辅料料、空心胶囊囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指指新开办的药药品生产企业业和新增生产产范围）、改改扩建、迁建建。7、固定资产和和投资额计算算单位：万元元。生产能力力计算单位：万瓶、万支支、万片、万万粒、万袋、吨吨等。8、联系电话号号码前标明所所在地区长途途电话区号。9、受理编号及及受理日期由由受理单位填填写。受理编编号为：省、自自治区、直辖辖市简称 + 年号 + 四位数字顺顺序号。 10、本本申请书填写写应内容准确确完整，字迹迹清晰。药药品GMP认认证管理办法法规定的申申报资料应有有目录，用AA4幅面纸打打印(左边距距不小于3cm,页码标在右右下

53、角)。11、报送申请请书一式2份份(并附申请请认证生产剂剂型和品种表表，原料药、生生物制品、放放射性药品注注册批准文件件的复印件，药药品生产许可可证副本的复复印件)，申申请认证资料料1份。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文注册地址邮政编编码生产地址邮政编编码组织机构代码药品生产许可证证编号生产类别企业类型三资企业外方国国别或地区企业始建时间年 月 日日最近更名时间年 月 日日 职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产负责人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元) 厂区占地面积

54、(平方米)建筑面积(平方方米) 上年工业总产值值(万元)销售收入(万元元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料药生产品种种（个） 制剂生产品种（个个） 常年生产品种（个个） 申请认证范围中文英文本次认证生产剂剂型和品种列表（附申请书书后），包括括药品名称、剂剂型、规格、批批准文号或报报批情况认证剂型类别本次认证是企业业第 次认证本次申请GMP 认认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质改扩建建成时间年 月 日日资金来源 固定资产投资总总额 投资构成建筑工程 其中：银行贷款款 安装工程 利利用外资设备、工器具购购置 自自筹资金 其中：工艺设备备 其其他资金 其他费用建筑面积（平方方米

55、）企业全部制剂剂剂型、生物制制品品种、原料药车间、中中药提取车间间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号号备注（如制剂剂型等等内容填写空空间不够，可可另加附页）生产剂型和品种种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或或执行标准附件2 样 稿 （食品）药药品监督管理理局药品GMP认证证审批件编号：（国）药药认字2000500011申请企业认证范围受理编号受理日期检查时间检查人员认证结论 证书编号证书有效期年 月 日 至至 年年 月 日附件药品GMP认证证检查缺陷项项目主送申请企业抄送备注 (食品)药药品监督管理理局（盖章）年 月 日附件3 样 稿

56、 （食品）药药品监督管理理局 药品GMP认认证审批意见见编号：（国）药药认字2000500011申请企业认证范围受理编号受理日期检查时间检查人员认证结论附件药品GMP认证证检查缺陷项项目主送申请企业抄送备注申请企业如对以以上审批意见见持有异议，有有权依法申请请行政复议或或者提起行政政诉讼。 (食品)药药品监督管理理局（盖章）年 月 日日附件4 样 稿稿 （食食品）药品监监督管理局药品GMP认证证跟踪检查意意见编号：（国）药药检字2000500011企业名称检查范围检查时间检查人员检查结论附件药品GMP认证证跟踪检查缺缺陷项目主送被跟踪检查企业业抄送备注申请企业如对以以上审批意见见持有异议，有有权依法申请请行政复议或或者提起行政政诉讼。 (食品)药药品监督管理理局（盖章）年 月 日4.关于进一步步规范药品说说明书处罚行行为的通知