银川食品药品监督管理

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1、银川市食品药品监督管理统计季度报告（2017年第三季度）银川市市场监督管理局办公室2017年9月说 明银川市食品药品监督管理统计季度报告（2017年三季度）收录了银川市食品药品监管系统2017年三季度的统计资料。本报告所用数据来源于食品药品监督管理2017年定期统计报表制度季报报表，数据报告期为2017年6月1日至2017年8月30日。报告分别对银川市食品药品监管系统相关情况、食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。季度报告是统计工作成果的集中体现，凝聚了银川市食品药品监管系统广大统计工作者的辛勤劳动。在此，向所有关心和

2、支持报告编写的领导和同志们表示衷心的感谢。主 编： 左 弘副主编：孙晓明 魏 鹏 陈明星 孙剑平 彭安民 韩海英 叶永安 宋 力 王文明责任编辑：王军乐编 辑：祖 宁 马 杰校 对：祖 宁 马 杰数据支持：银川市行政审批局、市局食品生产安全监管科、食品流通安全监管科、餐饮安全监管科、食品协调应急科、药品安全监管科、医疗器械监管科、保健食品与化妆品监管科、食品抽检快检中心、药品医疗器械稽查大队、食品稽查大队、兴庆一分局、兴庆二分局、金凤分局、西夏分局、贺兰县市场监管局、永宁县市场监管局、灵武市市场监管局。目 录第一部分 银川市食品监管情况6一、食品经营许可情况6二、食品日常监管情况7（一）食品生

3、产环节日常监管情况7（二）食品流通环节日常监管情况8（三）餐饮服务环节日常监管情况9三、食品案件查处情况11（一）食品生产环节案件情况分析11（二）食品经营环节案件情况分析12（三）食品案件来源情况分析12第二部分 银川市保健食品监管情况13一、保健食品日常监管情况13 （一）基本情况14（二）保健食品生产企业日常监管情况14（三）保健食品经营企业日常监管情况14第三部分 银川市药品监管情况15一、 药品零售企业许可情况15二、药品生产企业日常监管情况15三、药品经营企业日常监管情况16四、药品案件查处情况17第四部分 银川市医疗器械监管情况18一、医疗器械审批备案情况18二、医疗器械监督管理

4、19（一）医疗器械生产企业日常监管情况20（二）医疗器械经营、使用企业日常监管情况21第五部分 银川市化妆品监管情况22一、化妆品生产企业日常监管情况23二、化妆品案件查处情况23 附表24 第一部分 银川市食品监管情况 一、食品经营许可情况（详见附表1）一、食品经营许可情况（详见附表1）2017年第三季度银川市各区、县（市）新发放食品经营许可证3359件，其中食品销售1774件，餐饮服务1508件，单位食堂77件。注销食品销售452家，餐饮服务772件。 附表1：2017年第三季度银川市食品经营许可证核发情况表截至 2017年 8月底，银川市共有食品经营许可证50057件，其中食品销售329

5、66件，餐饮服务16375件，单位食堂716件。附表2：2017年第三季度银川市食品经营许可证情况表 二、食品日常监管情况（一）食品生产环节日常监管情况（详见附表2）2017年三季度银川市各级监管机构共检查生产主体家数282家，检查生产主体次数338家次，出动检查人次673人次，快检生产主体数5家次，快检食品批次数13批次，无快检不合格食品批次，发现违法违规的生产主体数7家次，发现违法违规问题数11个，完成整改生产主体数10家次。移交稽查部门立案查处5家次。 检查食品添加剂企业生产主体家数5家，检查生产主体次数5家次，出动检查人次17人次，无快检不合格食品批次，发现违法违规的生产主体1家次（见

6、下图），发现违法违规问题3个。移交稽查部门立案查处1家次。2017年三季度银川市各级监管机构共检查食品加工小作坊生产主体家数951家，检查生产主体次数1231家次，出动检查人次1810人次，快检生产主体数4家次，快检食品批次数6批次，无快检不合格食品批次。发现违法违规的生产主体数5家次，发现违法违规问题数63个，完成整改生产主体数58家次。无移交稽查部门立案情况。 食品添加剂企业违法违规数量同比图（二）食品流通环节日常监管情况（详见附表3）2017年三季度银川市各级监管机构共检查销售环节食品经营检查经营主体家数5237家，检查经营主体次数7420家次，出动检查4473人次，快检食品经营主体次数

7、372批次， 快检食品批次数1535批次，快检不合格食品批次数20批次，发现违法违规的经营主体数44家次，发现违法违规的问题数91个，完成整改经营主体数86家次。 详见附表3。（三）餐饮服务环节日常监管情况（详见附表3）2017年第三季度银川市餐饮服务环节共检查餐饮服务经营主体5503家，检查经营主体次数8782家次，出动检查人次4930人次，快检食品经营主体次数340批次，快检食品批次数1466批次，快检不合格食品批次数37批次，发现违法违规问题173个，完成整改经营主体数382家次，“明厨亮灶”实施户数3382户，量化分级评定总数12184户，其中：优秀1028户，良好6780 户，一般4

8、376户（见下图）。食用农产品快检食品经营主体次数701批次，快检食品批次数1647批次， 快检不合格食品批次数35批次。农村地区食品经营检查经营主体家数845家（见下图）。检查经营主体次数903家次，出动检查人次1,646 人次，快检食品经营主体次数339 批次，快检食品批次数116 批次，快检不合格食品批次数11批次，发现违法违规的经营主体数27家次，发现违法违规的问题数41个，完成整改经营主体数37家次。 详见附表3。 三、 食品案件查处情况（详见附表4、5）2017年第三季度全银川市共查处食品案件25件，同比增加85%；涉案货值金额1.66万元，没收违法所得1.46万元，罚款27.06

9、万元，行政处罚案件公开数28件，公开率100%，（见下图）。 （一）食品生产环节案件情况分析（详见附表4）2017年第三季度银川市共查处生产环节案件10件，其中食品生产企业案件8件，食品加工小作坊案件2件。均为5万元以下的一般程序案件，从案件来源看： 投诉举报1件，抽检监测3 件，日常监管和专项检查6件，货值金额1.65 万元，没收违法所得金额1.46万元，罚款金额17.05 万元，责令停产停业1户次，查处无证1 户，行政处罚案件信息公开数10 件，符合公开条件的行政处罚案件10件。（二）食品经营环节案件情况分析（详见附表5）2017年第三季度银川市共查处食品经营环节违法案件15件，无涉及互联

10、网及添加非食用物质及滥用食品添加剂类型案件。案件类型为食品销售5件，餐饮服务10件。案件来源来看：来自监督抽验1件，来自日常监管和专项检查14件，均为5万元以下的一般程序案件，货值金额0.01万元，罚款金额10.01万元，查处无证6户，行政处罚案件信息公开数15件，符合公开条件的行政处罚案件15件。（三）食品案件来源情况分析2017年第三季度银川市食品案件来源以抽检监测、日常监管和专项检查为主，其中抽检监测3件，执法检验14件，日常监管和专项检查6件；来源于抽检监测的案件占13%，来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件的26%，来源于执法检验的61%，（见下图）。第二部分 银川市保健食品监管

11、情况一、保健食品日常监管情况（详见附表6）（一） 基本情况 2017年第三季度银川市各级监管机构共检查保健食品生产、经营企业621家，共检查主体家次650家次，检查保健食品品种数13种次，快检保健食品批次74批次，未检出不合格保健食品。发现违法违规的主体家次94家次，完成整改主体家次94家次，无移交稽查部门立案查处案件，（见下图）。（二）保健食品生产企业日常监管情况2017年第三季度银川市各级监管机构共检查保健食品生产企业11家次，检查保健食品13种次，未发现违法违规情况。 （三）保健食品经营企业日常监管情况2017年第三季度银川市各级监管机构共检查保健食品经营企业主体家数614家，检查主体家

12、次639 家次，快检保健食品批次74批次，发现违法违规的主体家次94家次，完成整改主体家次94家次，无移交稽查部门立案查处案件。第三季度银川市无保健食品案件。第三部分 银川市药品监管情况一、 药品零售企业许可情况核发药品经营许可证32件，GSP认证36件，注销0件，变更法定代表人14件，变更企业负责人23件，变更质量负责人75件，企业名称变更22件，变更经营范围12件，变更地址19件（见下图）。 附表3：2017年第三季度银川市零售药店事项办理情况表二、药品生产企业日常监管情况（详见附表8）2017年第三季度，银川市各级监管机构共检查生产企业9家次，其中：含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企

13、业1家次，出动检查人次22人次，未发现违法违规的生产企业。三、药品经营企业日常监管情况（详见附表9）2017年第三季度银川市各级监管机构共检查药品经营企业578家次。其中检查药品批发企业32家次，发现违法违规的经营企业3家次，未遵守GSP 1家次，未遵守GSP关于执业药师配备使用要求1家次，涉及假药1家次，涉及劣药1家次。完成整改的经营企业3家次。未发现。无移交稽查部门的批发企业案件。检查药品零售经营企业546家次。发现违法违规的经营企业36家次，未遵守GSP 27家次，未遵守GSP关于执业药师配备使用要求11家次，涉及假药2家次，涉及劣药4家次，非法渠道购进药品3家次，其他1家次，完成整改的

14、经营企业28家次，移交稽查部门的经营企业2家（见下表）。药品经营企业日常监管情况汇总表项 目单 位批发企业零售企业本期检查家次32546存在违反药品经营相关管理规定行为的企业家次336责令整改家次328收回GSP证书件00移交稽查部门立案查处件02四、药品案件查处情况（详见附表10）2017年第三季度银川市各级监管机构共查处药品案件15件，均为一般程序案件。查处药品案件货值金额2.16万元，罚款金额9.12万元，没收违法所得1.41万元。从货值金额划分来看，所有15件药品案件均为5万元以下的案件。 涉及销售假劣药案件共9件，货值金额2.16万元， 罚款金额5.53万元。移送司法机关案件数1件。

15、其中假药案件4件，货值金额1.91万元，罚款金额0.21万元。按假药论处案件1件，货值金额0.11万元，罚款金额0.22万元。 其中劣药案件2件，货值金额0.13万元，罚款金额5.05万元。按劣药论处案件2件，货值金额0.01万元，罚款金额0.05万元。药品案件主要来源于监督抽验和日常监管和专项检查，来源于日常监管和专项检查的案件6件，占药品案件总数的40%，来源于监督抽验的案件9件，占案件总数的60%。药品案件的违法主体以经营企业及医疗机构为主，经营企业12件，占到药品案件总数的80%，医疗机构3件。第四部分 银川市医疗器械监管情况一、 医疗器械审批备案情况（详见附表11）2017年第三季度

16、办理第一类医疗器械产品备案1件，第一类医疗器械产品备案变更1件。第二类医疗器械经营备案102件，变更82件。第三类医疗器械经营企业审批27件，变更47件，延续9件，注销5件。第二类医疗器械经营备案申办企业主要是零售药店，第三类医疗器械经营企业申办量减少。附表4：2017年第三季度银川市医疗器械事项办理情况表二、医疗器械监督管理（一）医疗器械生产企业日常监管情况（详见附表13）2017年第三季度，银川市各级监管机构共检查医疗器械生产企业12家次，其中：含一类医疗器械产品的生产企业3家次，含二类医疗器械产品的生产企业9家次，医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织10家次，发现存在违法违规的生产企业

17、1家次，完成整改的生产企业1家次，无移交稽查部门的生产企业案件。（二）医疗器械经营、使用企业日常监管情况（详见附表14）2017年第三季度，银川市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位599家次。其中，经营企业467 家次，使用单位132家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查13家次，存在违法违规的企业或单位34家次，其中经营企业32家次，使用单位2家次，完成整改的企业或单位30家次，其中完成整改的经营企业28家次，使用单位2家次，移交稽查部门的企业或单位1家， 经营企业1家。无移交卫生部门处理的单位，（见下表）。经营企业使用单位飞行检查违规主体次数2016第三季度26440218

18、2017第三季度4671321334三、医疗器械案件查处情况2017年第三季度银川市各级监管机构共查处医疗器械案件1件，均为一般程序案件，罚款金额4.6万元。从货值金额划分来看，为5万元以下的案件。案件来源于日常监管和专项检查。第五部分 银川市化妆品监管情况一、化妆品生产企业日常监管情况（详见附表17）2017年第三季度银川市各级监管机构共检查化妆品生产企业家数3家，检查化妆品生产企业次数3家次，出动检查人次10人次，检查化妆品品种数17种次，抽验化妆品批次40批次，未检出不合格化妆品，未发现生产记录缺失、不完整情况。2017年第三季度银川市无化妆品案件。附 表目 录附表1 食品经营许可情况.

19、25附表2 食品生产环节日常监管情况.26附表3 食品经营日常监管情况.27附表4 生产环节违法食品安全案件查处情况.28附表5 经营环节违法食品安全案件查处情况.29附表6 保健食品生产、经营企业日常监管情况汇总表.31附表7 违法保健食品案件查处情况.31附表8 药品生产日常监管情况.33附表9 药品经营企业日常监管情况.34附表10 违法药品案件查处情况.35附表11 医疗器械审批情况.37附表12 医疗器械生产许可及备案监督情况.38附表13 医疗器械生产日常监管情况.39附表14 医疗器械经营、使用日常监管情况.40附表15 医疗器械经营许可、备案情况.41附表16 违法医疗器械案件

20、查处情况.42附表17 化妆品生产企业日常监督情况.43附表18 违法化妆品案件查处情况.43附表1 食品经营许可情况分类代码上期末实有本期新增本期注销期末实有甲乙01020304主体业态 食品销售经营者0114910 1774 44 16640 其中：互联网经营02140 21 0 161 餐饮服务经营者039352 1508 0 10860 其中 内设中央厨房044 0 0 4 集体用餐配送单位050 0 0 0 互联网经营06188 2 0 190 单位食堂07639 77 0 716 其中：学校食堂08211 17 0 228 食品经营许可证数量(新)0924901 3359 44 2

21、8216 食品经营项目类 型 预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）1016963 2342 8 19297 其中：含冷藏冷冻食品1111732 1629 5 13356 其中：不含冷藏冷冻食品125231 713 3 5941 散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）136772 861 22 7611 其中：含冷藏冷冻食品143394 352 14 3732 其中：不含冷藏冷冻食品153378 509 8 3879 特殊食品销售162337 360 7 2690 其中 保健食品171794 246 7 2033 特殊医学用途食品1890 4 1 93 婴幼儿配方乳粉19

22、1071 132 0 1203 其他婴幼儿配方食品20165 21 0 186 其他类食品销售21126 2 0 128 热食类食品制售228829 1371 0 10200 冷食类食品制售23782 137 0 919 生食类食品制售24213 95 0 308 糕点类食品制售25449 119 0 568 自制饮品制售261832 154 5 1981 其他类食品制售2735 10 0 45 许可证 食品流通许可证数量(旧)2816734 0 408 16326 餐饮服务许可证数量(旧)296287 0 772 5515 有效许可证数量总和3047922 3359 1224 50057 附

23、表2 食品生产环节日常监管情况指标名称计量单位代码食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊甲乙丙010203 检查生产主体家数家01282 5 951 检查生产主体次数家次02338 5 1231 出动检查人次人次03673 17 1810 快检生产主体数家次045 0 4 快检食品批次数批次0513 0 6 快检不合格食品批次数批次060 0 0 发现违法违规的生产主体数家次077 0 5 其中:非法添加非食用物质家次080 0 0 其中:超范围或超限量使用食品添加剂家次090 0 0 发现违法违规问题数个1011 3 63 完成整改生产主体数家次1110 0 58 移交稽查部门立案家次

24、125 1 0 附表3 食品经营日常监管情况指标名称计量单位代码食用农产品销售环节餐饮服务环节合计其中：农村地区甲乙丙0102030405 食品经营检查经营主体家数家01-5237 5503 10740 845 检查经营主体次数家次02-7420 8782 16202 903 出动检查人次人次03-4473 4930 9403 1646 快检食品经营主体次数批次04701 372 340 1413 339 快检食品批次数批次051647 1535 1466 4648 116 快检不合格食品批次数批次0635 20 37 92 11 发现违法违规的经营主体数家次07-44 38 82 27 其中

25、：非法添加非食用物质家次08-0 0 0 0 其中：超范围和超限量使用食品添加剂家次09-0 0 0 0 发现违法违规的问题数个10-91 173 264 41 完成整改经营主体数家次11-86 382 468 37 “明厨亮灶”实施户数户12-3382 - 量化分级评定总数户13-12184 - 其中：优秀户14-1028 - 其中：良好户15-6780 - 其中：一般户16-4376 -附表4 生产环节违法食品安全案件查处情况分 类计量单位代码一般程序案件简易程序案件食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计甲乙丙0102030405案件数件018 0 2 10 0 案件来源 投诉举

26、报件021 0 0 1 0 抽检监测件033 0 0 3 0 执法检验件040 0 0 0 0 日常监管和专项检查件054 0 2 6 0 其他部门通报件060 0 0 0 0 其他件070 0 0 0 0 货值 5万元以下件088 0 2 10 0 520万元件090 0 0 0 - 20-50万元件100 0 0 0 - 501000万元件110 0 0 0 - 1000万元-1亿元件120 0 0 0 - 1亿元以上件130 0 0 0 -货值金额万元141.65 0.00 0.00 1.65 0.00 没收违法所得金额万元151.46 0.00 0.00 1.46 -罚款金额万元161

27、6.90 0.00 0.15 17.05 0.00 责令停产停业户次171 0 0 1 -吊销许可证件180 0 0 0 -查处无证户191 0 0 1 -捣毁制假售假窝点个200 0 0 0 -移送司法机关案件数件210 0 0 0 -刑事判决数件220 0 0 0 -刑事处罚人230 0 0 0 -行政处罚案件信息公开数件248 0 2 10 -符合公开条件的行政处罚案件件258 0 2 10 -附表5 经营环节违法食品安全案件查处情况分 类计量单位代码一般程序案件简易程序案件食品销售餐饮服务单位食堂合计学校食堂甲乙丙010203040506案件数件015 10 0 0 15 0 其中：涉

28、及互联网件020 其中添加非食用物质及滥用食品添加剂件030 0 0 0 0 0 案件来源 投诉举报件040 0 0 1 0 监督抽验件050 1 0 0 0 执法检验件060 0 0 14 0 日常监管和专项检查件075 9 0 0 0 其他部门通报件080 0 0 0 0 其他件090 0 0 15 0 货值 5万元以下件105 10 0 0 0 520万元件110 0 0 0 - 20-50万元件120 0 0 0 - 501000万元件130 0 0 0 - 1000万元-1亿元件140 0 0 0 - 1亿元以上件150 0 0 -货值金额万元160.00 0.01 0.00 0.0

29、1 0.00 其中：涉及互联网万元17没收违法所得金额万元180.00 0.01 0.00 0.00 -罚款金额万元190.90 9.11 0.00 0.00 0.00 罚款户次205 8 0 0 0 0 责令停产停业户次210 0 0 0 6 -吊销许可证件220 0 0 0 0 -查处无证户235 1 0 0 0 -捣毁制假售假窝点个240 0 0 0 -移送司法机关案件数件250 0 0 0 0 -刑事判决数件260 0 0 0 15 -刑事处罚人270 0 0 0 15 -行政处罚案件信息公开数件285 10 0 -符合公开条件的行政处罚案件件295 10 0 -附表6 保健食品生产、

30、经营企业日常监管情况汇总表项目单位代码生产企业经营企业合计甲乙丙010203检查主体家数家017 614 621 检查主体家次家次0211 639 650 检查保健食品品种数种次0313 -13 快检保健食品批次批次040 74 74 检出不合格保健食品批次批次050 0 0 发现违法违规的主体家次家次060 94 94 完成整改主体家次家次070 94 94 移交稽查部门的主体家数家080 0 0 附表7 违法保健食品案件查处情况分 类计量单位代码一般程序案件简易程序案件甲乙丙0102案件数件011 0 案件来源 投诉举报件020 0 监督抽验件030 0 执法检验件040 0 日常监管和专

31、项检查件051 0 其他部门通报件060 0 其他件070 0 货值 5万元以下件081 0 520万元件090 0 20-50万元件100 0 501000万元件110 0 1000万元-1亿元件120 0 1亿元以上件130 0主要违法主体 生产企业件140 0 经营企业件151 0 医疗机构件160 0 其他件170 0 货值金额万元180.00 0.00 罚款金额万元194.60 0.00 没收违法所得金额万元200.00 0取缔无证经营户210 0捣毁制假售假窝点个220 0责令停产停业户230 0其中：生产企业户240 0 经营企业户250 0撤销批准文号或备案号件260 0吊销许

32、可证件270 0其中：生产许可证件280 0 经营许可证件290 0移送司法机关案件数件300 0 刑事判决数件310 0 刑事处罚人320 0行政处罚案件信息公开数件330 0符合公开条件的行政处罚案件件340 000项目代码一般程序案件0货值金额合计（件）0（万元）甲乙01003 涉及医疗器械质量350 0 0.00 违反证照管理360 0 0.00 违反流通秩序370 0 0.00 其他案件380 0 0.00 小计390 0 0.00 其中：涉及互联网400 0 0.00 附表8 药品生产企业日常监管情况情况指标名称计量单位代码数量甲乙丙01检查生产企业家次家次019 其中：含基本药物

33、的生产企业家次020 含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次031 出动检查人次人次0422 发现违法违规的生产企业家次050 责令整改的生产企业家次060 收回GMP证书张070 其中：在省局政务网站公开张080 移交稽查部门的生产企业家090 附表9 药品经营企业日常监管情况指标名称计量单位代码批发企业零售企业甲乙丙0102检查经营企业家次家次0132 546 发现违法违规的经营企业家次023 36 未遵守GSP 家次1 27 45 未遵守GSP关于执业药师配备使用要求1 11 0 4 涉及假药家次1 2 0 涉及劣药家次1 4 2 无照经营家次0 0 0 非法渠道购进药品家次0 3

34、 1 其他家次0 1 7 完成整改的经营企业家次103 28 撤销GSP证书张110 0 移交稽查部门的经营企业家120 2 附表10 违法药品案件查处情况项目计量单位代码一般程序案件简易程序案件甲乙丙0102案件数件01150案件来源 投诉举报件0200 监督抽验件0390 执法检验件0400 日常监管和专项检查件0560 其他部门通报件0600 其他件0700货值 5万元以下件08150 520万元件090- 20-50万元件100- 501000万元件110- 1000万元-1亿元件120- 1亿元以上件130-主要违法主体 生产企业件1400 经营企业件15120 医疗机构件1630

35、其他件1700货值金额万元182.160罚款金额万元199.120没收违法所得金额万元201.41-取缔无证经营户210-捣毁制假售假窝点个220-责令停产停业户230-其中：生产企业户240- 经营企业户250-撤销批准文号或备案号件260-吊销许可证件270-其中：生产许可证件280- 经营许可证件290- 制剂许可证件300-移送司法机关案件数件311- 刑事判决数件320- 刑事处罚人330-行政处罚案件信息公开数件3414-符合公开条件的行政处罚案件件3514-涉及药包材案件数件3600涉及药包材案件货值金额万元3700附表项目代码案件数（件）货值金额罚款金额吊销许可证（件）移送司法

36、机关案件数（件）（万元）（万元）甲丙0102030405 生产假劣药3800.00 00 0 假药3900.00 00 0 按假药论处4000.00 00 0 劣药4100.00 00 0 按劣药论处4200.00 00 0 销售假劣药4392.16 5.530 1 假药4441.91 0.210 1 按假药论处4510.11 0.220 0 劣药4620.13 5.050 0 按劣药论处4720.01 0.050 0 其中：互联网销售假劣药4800.00 00 0 假药4900.00 00 0 劣药5000.00 00 0 附表11 医疗器械审批情况类别代码本期备案首次注册延续注册许可事项变

37、更登记事项变更受理注/撤销本期末实有受理批准受理批准受理批准甲乙01020304050607080910 境内第一类医疗器械011 -10 进口第一类医疗器械020 -0 境内第二类医疗器械03-0 0 0 0 0 0 0 0 0 境内第三类医疗器械04-0 -0 0 0 0 0 0 进口第二类医疗器械(不含港澳台)05-0 -0 0 0 0 0 0 港澳台第二类医疗器械06-0 -0 0 0 0 0 0 进口第三类医疗器械(不含港澳台)07-0 -0 0 0 0 0 0 港澳台第三类医疗器械08-0 -0 0 0 0 0 0 合 计091 0 0 0 0 0 0 0 0 10 附表12 医疗

38、器械生产许可及备案情况项目计量单位代码数量甲乙丙01生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家015 生产二类医疗器械产品的企业数量家020 生产三类医疗器械产品的企业数量家030 生产企业总数家045 其中：仅无菌家050 仅植入性家060 无菌/植入性家070 仅体外诊断试剂（IVD）家080 定制式义齿家090 监管企业情况重点监管企业总数家100 其中：国家重点监管企业家110 省重点监管企业家120 许可情况本期新增件130 本期变更件140 本期延续件150 本期补发件160 本期注销件170 期末实有件180 备案情况本期新增件190 本期变更件200 本期补发件210 本期备

39、案标注件220 期末实有件235 附表13 医疗器械生产日常监管情况项目计量单位代码数量甲乙丙01检查生产企业家次家次0112 其中：含一类医疗器械产品的生产企业家次023 其中：含二类医疗器械产品的生产企业家次039 其中：含三类医疗器械产品的生产企业家次040 重点企业国家重点监管企业家次050 省重点监管企业家次060 全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家070 其中：未通过检查家080 含植入性医疗器械的生产企业家090 其中：未通过检查家100 第三类医疗器械的生产企业家110 其中：未通过检查家120 医疗器械生产企业飞行检查 省级及以下组织家次1310 停产整改家次140

40、 存在违法违规的生产企业家次151 完成整改的生产企业家次161 移交稽查部门的生产企业家170 附表14 医疗器械经营、使用日常监督情况项目计量单位代码数量甲乙丙01 检查经营企业、使用单位家次家次01599 其中 经营企业家次467 318 使用单位家次132 99 省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次0413 存在违法违规的企业或单位家次0534 其中 经营企业家次32 29 使用单位家次2 4 完成整改的企业或单位家次0830 其中 经营企业家次28 29 使用单位家次2 4 移交稽查部门的企业或单位家111 其中 经营企业家1 1 使用单位家0 1 移交卫生部门处理的单位家14

41、0 附表15 医疗器械经营许可、备案情况项目计量单位代码数量甲乙丙01经营企业情况 仅从事第二类医疗器械经营的企业家01990 仅从事第三类医疗器械经营的企业家0225 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家03479 仅从事无菌医疗器械经营的企业家040 仅从事植入性医疗器械经营的企业家050 同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家0626 从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业家0729 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家08许可情况 本期新增件0916 本期变更件1032 本期延续件116 本期补发件120 本期注销件133 期末实有件14504 备案情况

42、 本期新增件1563 本期变更件1650 本期补发件170 本期备案标注件180 期末实有件191,469 附表16 违法医疗器械案件查处情况项目计量单位代码一般程序案件简易程序案件甲乙丙0102案件总数件010案件来源投诉举报件0200监督抽验件0300执法检验件0400日常监管和专项检查件0500其他部门通报件0600其他件0700货值5万元以下件08005-20万元件090-20-50万元件100-50-1000万元件110-1000万元-一亿元件12-一亿元以上件130-主要违法主体生产企业件1400经营企业件1500医疗机构件1600其他件1700货值金额万元1800罚款金额万元19

43、00没收违法所得金额万元200-取缔无证经营户210-捣毁制假售假窝点个220-责令停产停业户230-其中：生产企业户240- 经营企业户250-撤销批准证明文件件260-吊销许可证件270-其中：生产许可证件280- 经营许可证件290-移送司法机关案件数件300-刑事判决数件310-刑事处罚人320-行政处罚案件信息公开数件330-符合公开条件的行政处罚案件件340-附表项 目代码一般程序案件数（件）简易程序案件数（件）货值金额合计（万元）甲丙010203涉及医疗器械案件涉及医疗器械质量35000违反证照管理36000违反流通秩序37000其他案件38000小计39000附表17 化妆品生产企业日常监督情况指标名称计量单位代码数量甲乙丙01检查化妆品生产企业家数家013 检查化妆品生产企业次数家次023