上饶医药研发服务项目申请报告

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1、泓域咨询/吉安医药研发服务项目申请报告吉安医药研发服务项目申请报告xx有限责任公司目录第一章 项目投资背景分析9一、 医药研发服务行业概况9二、 CRO产业发展趋势10三、 深入融入国内国际双循环新格局13四、 项目实施的必要性15第二章 项目绪论16一、 项目名称及项目单位16二、 项目建设地点16三、 可行性研究范围16四、 编制依据和技术原则16五、 建设背景、规模18六、 项目建设进度19七、 环境影响19八、 建设投资估算19九、 项目主要技术经济指标20主要经济指标一览表20十、 主要结论及建议22第三章 项目投资主体概况23一、 公司基本信息23二、 公司简介23三、 公司竞争优

2、势24四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据26五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨28七、 公司发展规划28第四章 行业发展分析30一、 我国医药行业及医药研发现状30二、 面临的机遇与挑战35三、 进入本行业的主要壁垒39第五章 选址方案42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 强化首位产业核心优势47四、 壮大高质量开放型经济48五、 项目选址综合评价48第六章 产品方案50一、 建设规模及主要建设内容50二、 产品规划方案及生产纲领50产品规划方案一览表50第七章 运营模式52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主要职责52三、

3、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度56第八章 发展规划64一、 公司发展规划64二、 保障措施65第九章 SWOT分析67一、 优势分析（S）67二、 劣势分析（W）69三、 机会分析（O）69四、 威胁分析（T）71第十章 项目规划进度76一、 项目进度安排76项目实施进度计划一览表76二、 项目实施保障措施77第十一章 技术方案分析78一、 企业技术研发分析78二、 项目技术工艺分析80三、 质量管理81四、 设备选型方案82主要设备购置一览表83第十二章 节能分析85一、 项目节能概述85二、 能源消费种类和数量分析86能耗分析一览表87三、 项目节能措施87四、 节能综合评价88

4、第十三章 投资计划89一、 编制说明89二、 建设投资89建筑工程投资一览表90主要设备购置一览表91建设投资估算表92三、 建设期利息93建设期利息估算表93固定资产投资估算表94四、 流动资金95流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表97六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表98第十四章 经济收益分析99一、 基本假设及基础参数选取99二、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表101利润及利润分配表103三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105四、 财务生存能力分析106五、 偿债能力分析106借款还

5、本付息计划表108六、 经济评价结论108第十五章 项目招投标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求110四、 招标组织方式112五、 招标信息发布114第十六章 项目风险分析115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十七章 总结评价说明120第十八章 附表附件122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表129固定资产折旧费估算表130无形资产和其他资产摊销估

6、算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借款还本付息计划表133建筑工程投资一览表134项目实施进度计划一览表135主要设备购置一览表136能耗分析一览表136本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目投资背景分析一、 医药研发服务行业概况1、CRO行业概述CRO是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险

7、。CRO企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。2、CRO行业发展历程CRO起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20世纪80年代，美国孤儿药法案和Hatch-Waxman法案的陆续施行有力促进了创新药研发；20世纪90年代以来，仿

8、制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给CRO企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十多年的发展，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。3、CRO行业服务范围从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业

9、主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务，也有既做临床前又做临床服务的一站式CRO。其中，临床前CRO服务主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括标靶筛选与验证、苗头化合物研究、先导化合物优化、药学研究服务等；临床CRO服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖I-IV期临床试验服务、BE试验服务等。二、 CRO产业发展趋势1、从“单一外包”逐渐向长期合作模式转变随着CRO企业渗透率的不断提升，制药企业与CRO企业间合作关系持续改变，在研发过程中，药企与CRO企业不断深入地合作与探讨，建立了较为良好的互信关系，双方互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊。CRO企业实现了与药企的深度绑

10、定，大型CRO企业开始尝试风险共担模式，该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。2、仿制药一致性评价常态化2020年5月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性

11、评价需求将进一步增长，CRO行业有望加强高端仿制药研发服务，借助特色化、差异化服务进一步提高市场份额；另一方面，在“带量采购”政策的催化下，创新药研发的需求将进一步提升，CRO企业将加快向创新药研发服务布局，并进一步向综合型CRO服务商转变。3、业务纵向一体化新药研发是一个系统化工程，对应的CRO服务类型覆盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验的设计、生物等效性试验研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也有所

12、差异。目前，国内大多数CRO企业通常专注于某一或部分细分领域，提供覆盖全产业链的一站式CRO服务的企业较少，而在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展成为构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。相比于业务单一的CRO企业，高标准、业务全产业链覆盖的CRO企业更能满足制药企业多方面的需求，通过与现有客户的紧密合作关系，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究与外包工作，从而打开产业链某单一阶段市场的天花板，并与客户进入到更深

13、层次的合作中，进一步提升客户忠诚度。未来，通过在CRO行业各细分领域内拓展业务范围从而实现产业链的上下游延伸与纵向一体化，将成为CRO行业新的发展趋势，CRO企业将逐步打造完整的产业服务链，满足客户整体研发外包需求。4、临床数据管理信息化临床实验数据采集和管理会直接影响临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数CRO企业使用的是TMF模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。随着大数

14、据、物联网及智能可穿戴设备的发展，CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。三、 深入融入国内国际双循环新格局找准吉安在国内大循环和国内国际双循环中的位置和比较优势，完善贸易投资体系和流通体系，推动产业有效融入国际国内产业链分工。（一）推进产业融入国内大循环做优产业链，深入推进“1+4”主导产业铸链强链引链补链工程，增强全产业链优势和配套能力，提高产业链供应链韧性和竞争力。电子信息产业聚焦优势细分领域，打造集设计、研发、制造为一体的优

15、势产业链条，强化核心优势，抢占国内产业制高点和话语权，争当国内产业循环主力军。生物医药大健康、先进制造、绿色食品、先进材料等主导产业延伸产业链、提升价值链，聚集头部企业，积极融入国内产业链分工合作，当好“产业的配角、配套的主角”。完善供应链，全域旅游抢抓高铁机遇，突出红色文化、庐陵文化、生态文化，把握康养产业、幸福产业发展趋势，打造一批国家级乃至世界级的优质旅游产品，抢占国内旅游消费市场。强化农产品供给质量和市场营销,提高农产品市场占有率。提升创新链，推进创新型城市建设，主动对接北京、上海、粤港澳大湾区等沿海地区科技创新资源，强化创新要素开放合作，增强创新能力。发挥企业和机构院校主体作用，强化

16、产业技术、基础性、支撑性科技研发，提升区域创新竞争力。（二）积极参与国际大循环促进投资自由便利，全面落实外商投资准入国民待遇加负面清单管理制度。促进贸易自由便利，加快国际贸易“单一窗口”建设，推动数据协同、简化和标准化。推动内外贸融合发展，加快培育外贸综合服务企业，培育和建成一批内外贸为一体的综合商品市场。引进培育生产型出口企业，强化产品研发和自主创新，提高出口产品品质，积极开拓“一带一路”等国际市场。（三）加快完善流通体系统筹推进流通体系硬件和软件建设，降低区域综合物流成本。中心城区和各县(市、区)高标准规划建设一批现代化物流园区，大力发展智慧物流、高铁物流、供应链物流、冷链物流、快递物流等

17、新兴物流业态，提升全市工业产品、农特产品供给效率。争取顺丰、“三通一达”等国内快递业龙头企业在吉安设立省级分拨中心，推进快递运输行业国际快件监管中心建设。支持赣江水运互通，大力发展多式联运，加密铁海联运班次。推动货物出入境与沿海同价起抵、进出口通关与沿海同等效率，加快构建高效配送体系，降低流通成本，提高流通效率。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，

18、提高公司核心竞争力。第二章 项目绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：吉安医药研发服务项目项目单位：xx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约38.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门

19、与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）技术原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主

20、体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。五、 建设背景、规模（一）项目背景随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国

21、内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积25333.00（折合约38.00亩），预计场区规划总建筑面积45515.12。其中：生产工程25632.93，仓储工程9895.08，行政办公及生活服务设施5875.16，公共

22、工程4111.95。项目建成后，形成年产xxx医药研发服务的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响拟建项目的建设满足国家产业政策的要求,项目选址合理。项目建成所有污染物达标排放后，周围环境质量基本能够维持现状。经落实污染防治措施后，“三废”产生量较少，对周围环境的影响较小。因此，本项目从环保的角度看，该项目的建设是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根

23、据谨慎财务估算，项目总投资17589.43万元，其中：建设投资14314.38万元，占项目总投资的81.38%；建设期利息404.35万元，占项目总投资的2.30%；流动资金2870.70万元，占项目总投资的16.32%。（二）建设投资构成本期项目建设投资14314.38万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用12179.25万元，工程建设其他费用1764.73万元，预备费370.40万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入32100.00万元，综合总成本费用25918.73万元，纳税总额2952.15万元，净利润4519.

24、79万元，财务内部收益率20.10%，财务净现值3200.23万元，全部投资回收期5.97年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积25333.00约38.00亩1.1总建筑面积45515.121.2基底面积15706.461.3投资强度万元/亩362.782总投资万元17589.432.1建设投资万元14314.382.1.1工程费用万元12179.252.1.2其他费用万元1764.732.1.3预备费万元370.402.2建设期利息万元404.352.3流动资金万元2870.703资金筹措万元17589.433.1自筹资金万元9337.393.2银行贷

25、款万元8252.044营业收入万元32100.00正常运营年份5总成本费用万元25918.736利润总额万元6026.397净利润万元4519.798所得税万元1506.609增值税万元1290.6710税金及附加万元154.8811纳税总额万元2952.1512工业增加值万元10173.2113盈亏平衡点万元11888.33产值14回收期年5.9715内部收益率20.10%所得税后16财务净现值万元3200.23所得税后十、 主要结论及建议本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本

26、项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。第三章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：梁xx3、注册资本：740万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-11-77、营业期限：2015-11-7至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医药研发服务相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的

27、经营活动。）二、 公司简介公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需

28、求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的

29、决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有

30、良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5739.554591.644304.66负债总额2089.651671.721567.24股东权益合计3649.902919.922737.43公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业

31、收入21041.3516833.0815781.01营业利润3798.333038.662848.75利润总额3126.242500.992344.68净利润2344.681828.851688.17归属于母公司所有者的净利润2344.681828.851688.17五、 核心人员介绍1、梁xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、侯xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有

32、限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、曹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、肖xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月

33、任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、龙xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、姚xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、蔡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。20

34、02年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、高xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整

35、体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦

36、于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第四章 行业发展分析一、 我国医药行业及医药研发现状1、我国医药行业发展概况随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，

37、为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济

38、的重要组成部分。总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。药品审评审批制度

39、改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。2、我国医药研发服务行业现状（1）政府加大对药物研发支持力度近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的

40、发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。2020年2月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。（2）国内药品监管政策逐步与国际接轨2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH的全球第8个监管机构成员。2018年6月，新组建的国家药品监督管理

41、局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。（3）药物研发投入规模持续提升在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投

42、入保持了较高的增幅水平。根据Frost&Sullivan的数据，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国CRO行业近年来高速发展的基础。我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行

43、业政策的大力扶持，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。根据Frost&Sullivan的预测，从2019年至2023年，中国药物研发外包潜力将从34.7%增长到46.7%。（4）化药注册申请数量稳步提升MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-1

44、8个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。从ANDA的申报情况上看，2011年-2015年CDE收到ANDA申请均在2,000次以上，2016年以来由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020年CDE受理一致性评价申请914件，件数较2018年增长50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提

45、高，使得高端仿制药研发成为CRO行业新的增长点。仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据CDE公示的数据，中国BE试验数量2020年达到了1,117个。2015年以前，BE试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从2015年至2020年，中国BE试验年度数量从136个上升至1,117个，增幅远超整体临床试验。（5）CRO行业市场规模不断扩大根据Frost&Sullivan的统计，2016年，我国CRO行业市场规模为220亿元，到2020年，行业市场规模增长至522亿元，

46、年均复合增长率为24.11%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计，未来几年，中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率，至2025年增长至1,583亿元。二、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）仿制药战略向创新药战略转变的政策性支持促进了CRO行业高速发展根据国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十三五

47、”期间，国家对新药创新的投入逐步增加，极大促进了我国制药企业对创新药物研发投入，带动了药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求，直接带动我国未来CRO行业持续增长。在创新药上游药学研究的带动下，临床研究服务的需求预计是药学研究的数倍，公司的临床研究服务拥有更广阔市场。除此之外，关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、优良实验室规范管理制度、国家食药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告、药品上市许可持有人制度等政策近期纷纷落地，有利于新药审评速度加快，并可进一步促进优质医药研发服务企业的研发与生产积极性，同时淘汰不合规范的中小型医药研发服务公司，整体行业在政策推动下将持续发展

48、。（2）全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本、临床试验成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求且具备较高性价比。随着中国加入ICH与国际接轨，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将迎来更快速的发展。（3）本土化医药市场的快速发展为医药研发服务行业带来机遇中国医药经济的稳定持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及、政府对卫生医疗

49、不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高等因素，都将推动我国医药行业快速持续发展。针对中国病患研究开发的药物数量和种类的不断增加，使得国际药企在中国临床实验的需求显著上升。此外，我国药品终端市场销售额呈现良好增长态势，根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2019年的17,955亿元。目前我国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场。由于国内药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也间接刺激了国内具备资源和研发优势的医药研发服务行业的快速发展。（4）技术人才培养有利

50、于行业的持续发展医药研发服务行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平、项目经验及项目承接能力与企业的竞争力直接相关。近年来，我国高度重视对拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运作经验等方面人才的培养，不断支持及引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养对口专业人才，以满足行业的需求。近年来，中国医药研发服务行业的快速发展已吸引了大量的海外人才归国就业，人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医药研发服务行业的核心竞争力之一，并对我国行业整体技术水平的提升发挥了关键性作用。2、面临的挑战（1）国际CRO企业进入国内市场，给国内同行业企业带来较大的挑战随着全球

51、医药产业链条向新兴市场转移，大型国际药企也纷纷将研发业务移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，国外大型CRO企业如IQVIA、Covance、PPD、Parexel等企业已陆续以合资、设立独资企业或收购等方式进军中国大陆市场。这些国际CRO企业成立时间长、资金实力雄厚、研发技术水平高，将给本土CRO企业的日常业务推广活动造成较大的冲击。（2）国内医药研发服务质量尚待改善由于国内医药相关产品及服务的质量控制及医药研发服务经验较欧美发达国家有待提高，以及医药研发服务企业研发、生产的药品将直接影响到药企的产品质量，药企出于保证其产品研发、生产质量的考虑，倾向于选择与具备良好经营记录的境外医药研发服

52、务企业合作。随着新版GMP的全面施行，国内医药生产研发的质量标准显著提高，但仍有较大比例的医药研发服务商的研发、生产质量与欧美发达国家同类服务及产品质量水平相比存在进一步提升的空间。三、 进入本行业的主要壁垒由于药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高。鉴于全球范围内对药品质量的监管力度持续加强，未来该领域行业壁垒可能会进一步提高。1、客户合作壁垒由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。医药研发服务企业需要接受长时

53、间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务质量的稳定性；同时，CRO企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素，因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系，并在较长时间内维持稳定状态。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。2、人才及技术壁垒医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人

54、才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。医药研发服务企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的研发服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术提高药物研发的效率和成功率。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。3、资金壁垒医药研发服务企业必须拥有足够的研发场地以及先进的研发设备。这要求医药研发服务企业必须具备相当的资金实力，以满足研发阶段持续的固定资产投入及流动资金的需求。4、质量监管壁垒完备的质量体系是客户选择合作伙伴的必要条件。药品监管部门对药物研发过程的科学性、合规性，以及实验数据的

55、真实性、可靠性监管将日趋严格。CRO企业需要提供规范、严谨、高标准、高质量的研发服务，满足监管部门对药物研发质量的要求，确保药品的安全性、有效性、质量可控性。因此，质量监管要求成为CRO行业的进入壁垒。5、品牌建设壁垒医药研发服务企业的客户大多为药企或科研单位等，通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广，需要企业长期通过高品质的服务和成功的项目案例逐步建立起市场声誉。具有丰富行业经验的医药研发服务企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高的品牌保证，最大程度保护客户的利益。因此，医药研发服务企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用。

56、第五章 选址方案一、 项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。2、符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。3、有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。4、保障公共利益、改善人居环境的原则。5、保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。6、经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、 建设区基本情况吉安，是江西省地级市。古称庐陵、吉州；元初，取“吉泰民安”之意改称“吉安”。境内有佛教圣地青原山，产生了禅宗青原派，吉安因此名扬海内外。吉安位于江西省中部，赣江中游，西接湖南省，南揽罗霄山脉中段，据富饶的吉泰平原，是江西建制最早的古郡之一，是赣文化发源地之

57、一。吉安下辖2区1市10县。全市总面积25283平方千米。截至2020年11月1日零时，吉安市常住人口为4469176人(第七次人口普查)。吉安是赣文化三大支柱之一，自古乃人文渊源之地，孕育了自成一系的江右庐陵文化，素有“金庐陵”、“江南望郡”、“山水福地”、“文章节义之邦”、“状元之乡”、“才子之乡”、“庐陵风光半姑苏”、“将军市”、“红色摇篮”、“革命圣地”的美誉。吉安有革命摇篮井冈山、武功山、羊狮慕、白鹭洲书院、吉州窑、庐陵文化生态园、文天祥纪念馆、渼陂古村、陂下古村、燕坊古村、快阁、槎滩陂等著名景区景点。先后获中国优秀旅游城市、全国双拥模范城市、国家森林城市、国家园林城市、全国绿化模范

58、城市、全国电子信息产业科技兴贸创新城市、全国新型工业化（电子信息）产业示范基地城市、外商投资最佳城市、全国文明城市、国家卫生城市、省级文明城市、省级卫生城市、江西省首届生态宜居城市等荣誉称号。吉安也是长江中游城市群重要成员。2017年11月，获第五届全国文明城市。2018年10月，吉安获评健康中国年度标志城市。紧扣科技第一生产力、人才第一资源，完善区域创新体系，构筑核心创新优势，努力在推进创新型城市建设上实现进位赶超，为经济社会高质量发展提供坚实科技支撑。（一）推动关键核心技术创新突破紧盯国际国内科技前沿，面向全市经济社会发展重大战略需求，集聚创新资源，发挥企业主体作用和博士后工作站、院士工作

59、站专业优势，加快关键核心技术突破。瞄准电子信息产业链关键环节，加快LED新型多功能集成封装、射频器件、显示面板、柔性线路板、数字视频和音频等产业关键核心技术攻关，推动半导体照明、5G天线、电子电路板、声学产品等领域抢占国际国内制高点。大力发展以中医药、医疗器械、化学药、生物药等为重点的生物医药大健康产业，加快突破生产、加工、制造等核心关键技术，提升产业链水平和竞争力。聚焦先进装备制造业智能制造、服务型制造、绿色制造，重点突破中高档金属成形机床、特种环保电缆、汽车配件、输配电设备、高性能液压件等关键核心技术。紧跟国家新材料发展趋势，加快突破新材料性能及成分控制、生产加工及应用等核心工艺技术，力争

60、在稀贵金属、硅基新材料、先进膜材料、碳酸钙新材料和林化香料领域占据国内制高点。（二）加快普遍应用技术供给升级坚持以人为本推进科技创新，加大民生科技创新供给，提升民生领域整体服务水平。积极推进新型智慧城市建设，加快交通、水、电、气以及通信、网络等城市基础设施的智慧化升级，推动建设全覆盖的大数据网络基础设施和大数据中心，深化数据资源开发利用，实现城市资源配置等管理行为大数据支撑。加快富民产业良种选育、设施农业、重大病虫害防治、产品保鲜、储运和精深加工、数字农业和设施装备等领域共性技术研究和集成示范，构建高产、优质、高效、生态、安全的现代农业技术体系。推动生态环保领域技术创新，加强生态修复、秸杆综合

61、利用等方面的研发和技术攻关，全面启动生活垃圾分类处理。积极推进建筑节能技术应用，推广采用安全高效保温的新型墙体材料和新型绿色建材。加强公共安全与社会治理，重点针对生产安全、社会治安、自然灾害监测与预警、突发事件处理等民生热点问题，开展科技研究与新技术应用示范，运用现代科学技术提升城市管理水平，形成科学预测、有效防控与高效应急的公共安全技术体系。（三）构筑创新人才优势按照“引育并重、高端引领、刚柔并济”的原则，大力实施“庐陵英才”计划、T类人才政策和“双百计划”，主动对接国家和省级重大人才工程，建设高素质、结构合理的创新型人才队伍。深化人才发展体制机制改革，建立健全市场化人才评价标准和机制，支持

62、用人单位设立“人才飞地”，鼓励通过顾问指导、挂职、兼职、技术咨询、退休特聘、项目合作等多种形式，柔性引进急需紧缺人才。健全科技成果转化机制，加快建设科技成果转移转化平台和基地，支持研发设计、创业孵化、技术转移、知识产权、科技服务等专业机构发展。推进吉安高铁新区打造高层次人才聚集区和科创中心。实施重点产业科技人才队伍建设计划，积极引进技术领军人才和创新团队，加快人工智能、大数据、区块链等前沿领域人才引进，加强工程师队伍建设，鼓励支持企业引进工程、技术、研发、设计等领域工程师，推动关键行业、重点产业实现飞跃式发展。积极吸引各类高素质人口，特别是青年人才来吉创新创业。大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神，加强技能人才队伍建设，实施“金蓝领”职业技能提升行动，加快推进产教融合实训基地建设，打造一批符合吉安重大产业发展的高技能人才队伍。（四）建设高水平创新平台全面优化劳动、资本、土地、知识、技术、数据等要素配置，激发创新创业活力。强化创新要素开放合作，深化与泛珠三角区域、长江经济带沿线省市科技合作，加强与北