三门峡医药研发设备项目投资计划书

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1、泓域咨询/三门峡医药研发设备项目投资计划书三门峡医药研发设备项目投资计划书xx有限公司报告说明医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。根据谨慎财务估算，项目总投资5288.58万元，其中：建设投资4324.87万元，占项目总投资的81.78%；建设期利息42.88万元，占项目总投资的0.81%；流动资金920.83万元，占项目总投资的17.41%。项目正常运营每年

2、营业收入9300.00万元，综合总成本费用7746.82万元，净利润1134.02万元，财务内部收益率15.17%，财务净现值707.03万元，全部投资回收期6.32年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章

3、 市场分析8一、 全球医药研发服务行业发展现状8二、 进入本行业的主要壁垒12第二章 项目概述15一、 项目名称及建设性质15二、 项目承办单位15三、 项目定位及建设理由16四、 报告编制说明18五、 项目建设选址20六、 项目生产规模21七、 建筑物建设规模21八、 环境影响21九、 项目总投资及资金构成21十、 资金筹措方案22十一、 项目预期经济效益规划目标22十二、 项目建设进度规划23主要经济指标一览表23第三章 背景及必要性25一、 面临的机遇与挑战25二、 CRO产业发展趋势28三、 我国医药行业及医药研发现状31四、 建成郑洛西高质量发展合作带重要支撑区37五、 打造国内大循

4、环、国内国际双循环的重要支点39第四章 项目选址42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 进一步激发推动转型创新发展的动能47四、 项目选址综合评价49第五章 产品方案50一、 建设规模及主要建设内容50二、 产品规划方案及生产纲领50产品规划方案一览表51第六章 运营模式52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主要职责52三、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度56第七章 法人治理结构64一、 股东权利及义务64二、 董事66三、 高级管理人员71四、 监事73第八章 人力资源配置分析75一、 人力资源配置75劳动定员一览表75二、 员工技能培训75第九章 原材料及成品

5、管理77一、 项目建设期原辅材料供应情况77二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理77第十章 项目节能分析79一、 项目节能概述79二、 能源消费种类和数量分析80能耗分析一览表81三、 项目节能措施81四、 节能综合评价84第十一章 投资估算及资金筹措85一、 投资估算的编制说明85二、 建设投资估算85建设投资估算表87三、 建设期利息87建设期利息估算表87四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十二章 经济效益分析93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总

6、成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表97二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十三章 风险评估分析104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十四章 项目招标及投标分析108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求108四、 招标组织方式109五、 招标信息发布109第十五章 项目综合评价说明110第十六章 附表附录112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114

7、利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表117建设投资估算表117建设投资估算表118建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122第一章 市场分析一、 全球医药研发服务行业发展现状1、全球医药市场概况随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.

8、6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长。与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，20

9、16-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元。2、全球医药研发服务行业发展概况（1）全球医药研发投入不断增长由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据Evalu

10、atePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%。（2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期

11、的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础。（3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势

12、，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）

13、。随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。（4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投

14、资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元。随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。根据Frost&Sullivan的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务

15、市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元。预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元。二、 进入本行业的主要壁垒由于药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高。鉴于全球范围内对药品质量的监管力度持续加强，未来该领域行业壁垒可能会进一步提高。1、客户合作壁垒由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。医药研发服务企业需要接受长时间的持续考核，

16、方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务质量的稳定性；同时，CRO企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素，因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系，并在较长时间内维持稳定状态。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。2、人才及技术壁垒医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人才总体供给低于

17、需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。医药研发服务企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的研发服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术提高药物研发的效率和成功率。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。3、资金壁垒医药研发服务企业必须拥有足够的研发场地以及先进的研发设备。这要求医药研发服务企业必须具备相当的资金实力，以满足研发阶段持续的固定资产投入及流动资金的需求。4、质量监管壁垒完备的质量体系是客户选择合作伙伴的必要条件。药品监管部门对药物研发过程的科学性、合规性，以及实验数据的真实性、可靠性

18、监管将日趋严格。CRO企业需要提供规范、严谨、高标准、高质量的研发服务，满足监管部门对药物研发质量的要求，确保药品的安全性、有效性、质量可控性。因此，质量监管要求成为CRO行业的进入壁垒。5、品牌建设壁垒医药研发服务企业的客户大多为药企或科研单位等，通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广，需要企业长期通过高品质的服务和成功的项目案例逐步建立起市场声誉。具有丰富行业经验的医药研发服务企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高的品牌保证，最大程度保护客户的利益。因此，医药研发服务企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用。第二章 项目概

19、述一、 项目名称及建设性质（一）项目名称三门峡医药研发设备项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人姜xx（三）项目建设单位概况企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于

20、实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议

21、记录等进行了规范。 公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。三、 项目定位及建设理由作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球

22、在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。当今世界正经历百年未有之大变局，和平与发展仍然是时代主题，但国际环境日趋复杂，世界进入动荡变革期。我国经济稳中向好、长期向好的趋势没有改变，但发展不平衡不充分问题仍然突出，区域经济发展分化态势

23、日益明显，发展动力极化现象日益突出，前进道路上依然面临很多困难。必须统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，科学研判三门峡市发展的“时”与“势”，辩证把握前进道路上的“危”和“机”。从机遇和条件看，黄河流域生态保护和高质量发展、中部地区崛起、郑洛西高质量发展合作带和晋陕豫黄河金三角承接产业转移示范区建设等政策优势叠加，省委“十四五”规划建议明确提出支持三门峡建设省际区域中心城市；三门峡市工业基础雄厚，制造业体系较为完备，枢纽和腹地支撑处于强势地位，特色农业识别度高，生态屏障作用更加凸显，白天鹅等城市品牌已经形成，干部队伍士气高涨，有利于三门峡市找准定位、精准发力，抢占发展制高点，更

24、好地服务新发展格局。从困难和挑战看，各地都在抢抓机遇、加快发展，三门峡市经济总量不够大、产业层次不够高、人口规模和结构不够合理、开放意识不够强等问题仍然存在，创新链、产业链、供应链存在薄弱环节，供给侧结构性改革任务还比较繁重，资源配置效率和治理效能还需不断提升。综合研判，三门峡市正处于发展位势巩固强化、动能转换加速突破、治理能力系统加速提升的重要阶段，矛盾风险挑战加速演变，但经济长期向好的基本面没有改变，内在向上的基本趋势没有改变。我们要深刻认识新发展阶段带来的新方位新机遇，深刻认识社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战，善于打破常规、创新突破，努力在

25、危机中育先机、于变局中开新局。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型

26、社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳

27、动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。（二） 报告主要内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约11.00

28、亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx套医药研发设备的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积14461.68，其中：生产工程8269.41，仓储工程3243.08，行政办公及生活服务设施1386.32，公共工程1562.87。八、 环境影响本项目工艺清洁，将生产工艺与污染治理措施有机的结合在一起，污染物排放量较少，且实施污染物排放全过程控制。“三废”处理措施完善，工程实施后废水、废气、噪声达标排放，污染物得到妥善处理，对周围的生态环境无不良影响。九、 项目总投资及资金构成（

29、一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资5288.58万元，其中：建设投资4324.87万元，占项目总投资的81.78%；建设期利息42.88万元，占项目总投资的0.81%；流动资金920.83万元，占项目总投资的17.41%。（二）建设投资构成本期项目建设投资4324.87万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用3729.57万元，工程建设其他费用463.91万元，预备费131.39万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资5288.58万元，其中申请银行长期贷款1750.23万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预

30、期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：9300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：7746.82万元。3、净利润（NP）：1134.02万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.32年。2、财务内部收益率：15.17%。3、财务净现值：707.03万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具

31、有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积7333.00约11.00亩1.1总建筑面积14461.681.2基底面积4619.791.3投资强度万元/亩377.962总投资万元5288.582.1建设投资万元4324.872.1.1工程费用万元3729.572.1.2其他费用万元463.912.1.3预备费万元131.392.2建设期利息万元42.882.3流动资金万元920.833资金筹措万元5288.583.1自筹资金万元3538.353.2银行贷款万元1750.234营业收入万

32、元9300.00正常运营年份5总成本费用万元7746.826利润总额万元1512.037净利润万元1134.028所得税万元378.019增值税万元342.9210税金及附加万元41.1511纳税总额万元762.0812工业增加值万元2634.9513盈亏平衡点万元3974.99产值14回收期年6.3215内部收益率15.17%所得税后16财务净现值万元707.03所得税后第三章 背景及必要性一、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）仿制药战略向创新药战略转变的政策性支持促进了CRO行业高速发展根据国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立

33、一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十三五”期间，国家对新药创新的投入逐步增加，极大促进了我国制药企业对创新药物研发投入，带动了药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求，直接带动我国未来CRO行业持续增长。在创新药上游药学研究的带动下，临床研究服务的需求预计是药学研究的数倍，公司的临床研究服务拥有更广阔市场。除此之外，关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、优良实验室规范管理制度、国家食药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告、药品上市许可持有人制度等政

34、策近期纷纷落地，有利于新药审评速度加快，并可进一步促进优质医药研发服务企业的研发与生产积极性，同时淘汰不合规范的中小型医药研发服务公司，整体行业在政策推动下将持续发展。（2）全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本、临床试验成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求且具备较高性价比。随着中国加入ICH与国际接轨，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将迎来更快速的发展。（3）本土化医药

35、市场的快速发展为医药研发服务行业带来机遇中国医药经济的稳定持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及、政府对卫生医疗不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高等因素，都将推动我国医药行业快速持续发展。针对中国病患研究开发的药物数量和种类的不断增加，使得国际药企在中国临床实验的需求显著上升。此外，我国药品终端市场销售额呈现良好增长态势，根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2019年的17,955亿元。目前我国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场。

36、由于国内药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也间接刺激了国内具备资源和研发优势的医药研发服务行业的快速发展。（4）技术人才培养有利于行业的持续发展医药研发服务行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平、项目经验及项目承接能力与企业的竞争力直接相关。近年来，我国高度重视对拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运作经验等方面人才的培养，不断支持及引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养对口专业人才，以满足行业的需求。近年来，中国医药研发服务行业的快速发展已吸引了大量的海外人才归国就业，人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医

37、药研发服务行业的核心竞争力之一，并对我国行业整体技术水平的提升发挥了关键性作用。2、面临的挑战（1）国际CRO企业进入国内市场，给国内同行业企业带来较大的挑战随着全球医药产业链条向新兴市场转移，大型国际药企也纷纷将研发业务移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，国外大型CRO企业如IQVIA、Covance、PPD、Parexel等企业已陆续以合资、设立独资企业或收购等方式进军中国大陆市场。这些国际CRO企业成立时间长、资金实力雄厚、研发技术水平高，将给本土CRO企业的日常业务推广活动造成较大的冲击。（2）国内医药研发服务质量尚待改善由于国内医药相关产品及服务的质量控制及医药研发服务经验较欧美

38、发达国家有待提高，以及医药研发服务企业研发、生产的药品将直接影响到药企的产品质量，药企出于保证其产品研发、生产质量的考虑，倾向于选择与具备良好经营记录的境外医药研发服务企业合作。随着新版GMP的全面施行，国内医药生产研发的质量标准显著提高，但仍有较大比例的医药研发服务商的研发、生产质量与欧美发达国家同类服务及产品质量水平相比存在进一步提升的空间。二、 CRO产业发展趋势1、从“单一外包”逐渐向长期合作模式转变随着CRO企业渗透率的不断提升，制药企业与CRO企业间合作关系持续改变，在研发过程中，药企与CRO企业不断深入地合作与探讨，建立了较为良好的互信关系，双方互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊

39、。CRO企业实现了与药企的深度绑定，大型CRO企业开始尝试风险共担模式，该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。2、仿制药一致性评价常态化2020年5月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。一致性评价政策

40、加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO行业有望加强高端仿制药研发服务，借助特色化、差异化服务进一步提高市场份额；另一方面，在“带量采购”政策的催化下，创新药研发的需求将进一步提升，CRO企业将加快向创新药研发服务布局，并进一步向综合型CRO服务商转变。3、业务纵向一体化新药研发是一个系统化工程，对应的CRO服务类型覆盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验的设计、生物等效性试验研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节，不同环节对应的技

41、术难度不同，可获得的附加值也有所差异。目前，国内大多数CRO企业通常专注于某一或部分细分领域，提供覆盖全产业链的一站式CRO服务的企业较少，而在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展成为构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。相比于业务单一的CRO企业，高标准、业务全产业链覆盖的CRO企业更能满足制药企业多方面的需求，通过与现有客户的紧密合作关系，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究与外包工作，从而打开产业链某单一阶段

42、市场的天花板，并与客户进入到更深层次的合作中，进一步提升客户忠诚度。未来，通过在CRO行业各细分领域内拓展业务范围从而实现产业链的上下游延伸与纵向一体化，将成为CRO行业新的发展趋势，CRO企业将逐步打造完整的产业服务链，满足客户整体研发外包需求。4、临床数据管理信息化临床实验数据采集和管理会直接影响临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数CRO企业使用的是TMF模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的

43、临床数据采集和数据管理。随着大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。三、 我国医药行业及医药研发现状1、我国医药行业发展概况随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续

44、释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：创新药加速上市和

45、进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指

46、向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。2、我国医药研发服务行业现状（1）政府加大对药物研发支持力度近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企

47、业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。2020年2月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。（2）国内药品监管政策逐步与国际接轨2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH的全球第8个监管机构成员。2018年6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部

48、门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。（3）药物研发投入规模持续提升在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据Frost&Sullivan的数据，20

49、14年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国CRO行业近年来高速发展的基础。我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。根据Fros

50、t&Sullivan的预测，从2019年至2023年，中国药物研发外包潜力将从34.7%增长到46.7%。（4）化药注册申请数量稳步提升MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研

51、发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。从ANDA的申报情况上看，2011年-2015年CDE收到ANDA申请均在2,000次以上，2016年以来由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020年CDE受理一致性评价申请914件，件数较2018年增长50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为CRO行业新的增长点。仿制药一致性评价包括

52、药学一致性评价、BE试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据CDE公示的数据，中国BE试验数量2020年达到了1,117个。2015年以前，BE试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从2015年至2020年，中国BE试验年度数量从136个上升至1,117个，增幅远超整体临床试验。（5）CRO行业市场规模不断扩大根据Frost&Sullivan的统计，2016年，我国CRO行业市场规模为220亿元，到2020年，行业市场规模增长至522亿元，年均复合增长率为24.11%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还

53、处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计，未来几年，中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率，至2025年增长至1,583亿元。四、 建成郑洛西高质量发展合作带重要支撑区坚持“引领金三角、支撑郑洛西、融入新格局、建设现代化”，因势借力构建以实体经济为主体、以科技和金融为两翼的现代产业体系，推动产业基础高级化、产业链现代化、产业生态协同化。（一）着力推动实体经济发展坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，实施制造业转型升级、企业倍增、基础再造、品牌打造“四大工程”。深化传统支柱产业改造升级，逐一制定具有国际视野的主导产业发展规划，打造资源型城市转型创新发展试点区。

54、促进战略性新兴产业全面提速，大幅度提高战略性新兴产业占生产总值比重。支持企业做大做强，推动“微升小、小升规、规上市、企上云”。谋划实施高山农业、大健康、文化旅游等优势产业的提质升级专项。（二）建设全国重要的新材料产业基地实施培强做大新材料产业战略，培育一批头部企业和产业集群，建设一批研发中心和成果转化平台，聚集一批领军人才和专业人才，组建一批产业基金，把新材料产业打造为三门峡市的支柱产业。重点发展以铝板带箔、汽车轻量化铝材、航空铝材、陶铝等为代表的铝基新材料产业，以尖端电解铜箔、压延铜箔、挠性覆铜板、高端铜型材、纳米级铜粉为代表的铜基材料产业，以三甲基镓、三甲基铝等为重点的光电新材料产业，以等

55、离子膜为代表的新能源材料。培育壮大以致密刚玉为代表的高端耐火材料、以杜仲橡胶为代表的生物材料产业。积极发展高精（纯）材料、化工材料、碳基材料。（三）发展战略性新兴产业实施战略性新兴产业跨越发展工程，培育新技术、新产品、新业态、新模式。加力打造现代黄金产业、新能源和装备制造等千亿元级产业集群，发展壮大精细化工、新基建、生物医药、储能应用等新兴产业。建设全国重要的特种新能源汽车工业基地。大力发展以充电桩、锂离子电池、可穿戴设备为重点的高端电子信息制造业。推动5G基础网络、生产和服务基地建设，打造500亿级5G产业集群。支持人工智能、区块链、卫星数据等应用推广。（四）提高“六链”同构水平建设主导产业

56、综合性数字化平台，打造产业互联网示范平台，强化产业链、价值链、创新链、政策链、金融链、信息链融合发展。实施政府、龙头企业“双链长”“双向承诺”制，完善配套产业和配套企业，一链一策推动产业链条现代化。实施头部企业培育计划，支持“双十百企”发展壮大，提高产业链能级和质量效益。建立柔性引才基地和技术成果转移转化基地，建设郑州西安科技轴带辐射交汇中心和黄河金三角省际区域创新中心。丰富金融业态，强化“主办银行”制度，鼓励支持金融机构开展科技贷、创业贷，更好地服务地方经济发展。培育引进多层次、多领域金融机构，做大金融“源头活水”。实施“小微企业（股权和财务制度）规范、中小企业股权融资、规上企业上市”三大计

57、划，提高企业直接融资比例。建强地方金融体系，构建以投资集团、基金公司、农商行、金融服务中心为代表的四大金融支柱，有效防范金融风险。用好产业基金、融资担保等各类金融工具，强化政策性资金对接、落地，提高金融与实体经济发展的适配性。（五）建设数字经济创新发展试验区实施大数据产业“龙头引领”行动，支持崤云公司做大做强，培育引进数字经济“专项冠军”企业。加快以算法算力为核心的服务软件创新研发，建设云计算服务产业集群。做大“流量经济”“线上经济”，发展智慧教育、智慧旅游、智慧医疗、智慧物流等数字化新业态，提升信息消费规模和水平。实施“赋能融合”行动，建设高水平工业互联网平台和应用场景，推进工业数字化改造，

58、深化农业产销智慧对接，推动服务业向平台型、智慧型、共享型融合升级。配套完善政策扶持体系，促进数字经济创新创业。坚持自主可控，保障数据安全。五、 打造国内大循环、国内国际双循环的重要支点充分利用国内国际两个市场两种资源，统筹生产、分配、流通、消费各环节，扩大优质产品服务供给，适应和创造更多市场需求，打通关键堵点拓展更广流通空间，努力为构建新发展格局提供有力支撑。精准扩大有效投资。优化投资结构，提高投资效益，保持投资合理稳定增长，发挥投资对优化供给结构和促进经济增长的关键作用。深入实施项目带动战略，持续抓好产业项目，加快补齐交通、农业农村、生态环保、公共卫生、民生保障、公共安全等领域短板。聚焦“两

59、新一重”、科技创新、先进制造等领域，实施一批强基础、增后劲、利长远的重大项目。发挥政府投资撬动作用和国有资本导向作用，激发民间投资活力，形成市场主导型的投资增长机制、“亩均效益”为导向的资源要素配置机制。坚持精准招商与延链补链相结合，不断提高招商引资水平与实效。推动在长三角、大湾区等区域设立三门峡飞地科创园。全力拓展消费需求。提升传统消费、培育新型消费、激活潜在消费，适当增加公共消费。加强需求侧管理。实施产业链横向整合和纵向延伸工程，在畅通生产、流通、分配、消费大循环的同时，突出组织好市域内企业供需对接。实施质量提升工程和品牌打造工程，扩大优质产品服务供给。推动智慧商圈、文化旅游特色街区、夜间

60、文旅消费集聚区、特色商业街区建设，形成若干主题鲜明商业地标和体验中心，建设区域商贸中心城市。推进以节能环保建筑、新能源汽车应用等为重点的绿色消费。加快构建线上线下融合的“智能+”消费生态体系，培育引领性强、知名度高的消费新平台。健全物流基础设施和体系。鼓励培育新模式、新业态，支持共享经济、平台经济健康发展。加强消费者权益保护，全面优化消费体验。统筹推进现代交通体系建设。加强交通骨架、密度和衔接建设，优化综合交通运输枢纽空间布局。发挥浩吉铁路、三洋铁路功能，加强集疏运体系建设，畅通西煤东运、北煤南运通道。实施“通江达海”工程，实现与沿江沿海地区多渠道联通。实施“路网提升”工程，推动实施运三客运专

61、线、规划研究三门峡至十堰高铁等重大工程，推动陇海铁路取直改造、国道209城区段改线以及三门峡铁路综合枢纽物流园等大型基础设施建设。支持货物运输“公转铁”建设。实施“道路畅通”工程，完善高速公路网络建设，加快实施连霍呼北联络线、渑池至淅川渑洛段、观音堂至夏县、灵宝至丹凤、卢氏至栾川、卢氏至洛南等项目，实现与周边地市县县贯通。不断完善城市路网、县乡公路、农村道路体系，打通市内交通“微循环”。实施“空中联通”工程，推进通用机场和支线机场建设。第四章 项目选址一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则

62、；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况三门峡，河南省地级市，位于豫晋陕三省交界黄河南金三角地区，地貌以山地、丘陵和黄土塬为主，属于暖温带大陆性季风型半干旱气候；总面积10496平方千米，辖2个区、2个县、代管2个县级市。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，三门峡市常住人口为2034872人。三门峡有“五山四岭一分川”之称，西接关中，北邻三晋，东守中原，境内陇海铁路、连霍高速公路、310国道、郑西高铁横贯东西，209国道、三（门峡）淅（川）高速公路和浩吉铁路连通南北，是连接豫晋陕三省、北上南下、西进东出的区域交通枢纽城市。同时，仰韶文

63、化、道家文化和虢国文化都发源于此。2020年10月，被评为全国双拥模范城（县）。2020年，三门峡市全年生产总值1450.7亿元，按可比价格计算，较上年增长3.1%。其中，第一产业增加值146.9亿元，增长2.8%；第二产业增加值687.3亿元，增长3.4%；第三产业增加值616.5亿元，增长2.7%。展望二三五年，三门峡市将建强省际区域中心城市，与洛阳都市圈的对接融合程度显著提升，在黄河金三角地区发挥重要辐射带动作用，在郑洛西高质量发展合作带发挥重要支撑作用，在黄河流域生态保护和高质量发展中发挥重要先行示范作用，基本建成“五个强市、五个崤函”。在经济强市建设上，经济实力、综合实力、发展质量和效益大幅提升，人均地区生产总值基本达到中等发达国家水平，基本实现新型工业化、信息