质量管理体系-基础和术语(doc13)(1)

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1、GB/T 190002000引 言0.1 总则则GB/T190000族下述述标准可帮助助各种类型和和规模的组织织实施并运行行有效的质量量管理体系。这这些标准包括括：GB/T119000表表述质量管理理体系基础知知识并规定质质量管理体系系术语；GB/T119001规规定质量管理理体系要求，用用于证实组织织具有提供满满足顾客要求求和适用法规规要求的产品品的能力，目目的在于增进进顾客满意；GB/T119004提提供考虑质量量管理体系的的有效性和效效率两方面的的指南。该标标准的目的是是组织业绩改改进和顾客及及其他相关方方满意；GB/T119011提提供了审核质质量和环境管管理体系的指指南。上述标准共同

2、构构成了一组密密切相关的质质量管理体系系标准，在国国内和国际贸贸易中促进相相互理解。0.2 质量量管理原则为了成功地领导导和运作一个个组织，需要要采用一种系系统和透明的的方式进行管管理。针对所所有相关方的的要求，实施施并保持持续续改进其业绩绩的管理体系系，可使组织织获得成功。质质量管理是组组织各项管理理的内容之一一。 八项质量管理原原则已得到确确认，最高管管理者可运作作这些原则，领领导组织进行行业绩改进。a） 以顾客为关注焦焦点组织依存于顾客客。因此，组组织应当理解解顾客当前和和未来的需求求，满足顾客客要求，并争争取超越顾客客期望。b） 领导作用领导者确立组织织统一的宗旨旨及方向。他他们应当创

3、造造并保持使员员工能充分参参与实现组织织目标的内部部环境。c） 全员参与各级人员是组织织之本，只有有他们的充分分参与，才能能使他们的才才干为组织带带来收益。d） 过程方法将活动或过程作作为过程加以以管理，可以以更高效地得得到期望的结结果。e） 过程的系统方法法将相互关联的过过程作为系统统加以识别、理理解和管理，有有助于组织提提供实现目标标的有效性和和效率。f） 持续改进持续改进总体业业绩应当是组组织的一个永永恒目标。g） 基于事实的决策策方法有效的决策是建建立在数据和和信息分析的的基础上。h） 与供方的互利关关系组织与供方是相相互依存的，互互利的关系可可增强双方创创造价值的能能力。这八项质量管

4、理理原则形成了了GB/T0000族质量量管理体系标标准的基础。质量管理体系 基础和术术语 GGB/T1990002000 idtt ISO99000:22000 代替GGB/T6558319941 范围本标准表述了GGB/T199000族标标准中质量管管理体系的基基础，并确定定了相关的术术语。本标准准适用于：a）通过实施质质量管理体系系寻求优势的的组织；b）对能满足其其产品要求的的供方寻求信信任的组织；c）产品的使用用者；d）就质量管理理方面所使用用的术语需要要达成共识的的人们（如：供方、顾客客、行政执法法机构）；e）评价组织的的质量管理体体系或依据GGB/T199001的要要求审核其符符合性

5、的内部部或外部人员员和机构如如：审核员、行行政执法机构构，认证（注注册）机构；f）对组织质量量管理体系提提出建议或提提供培训的内内部或外部人人员；g）制定相关标标准的人员。2 质量管理体体系基础2.1 质量管管理体系的理理论说明质量管理体系能能够帮助组织织增强顾客满满意。顾客要求产品具具有满足其需需求和期望的的特性，这些些需求和期望望在产品规范范中表述，并并集中归结为为顾客要求。顾顾客要求可以以由顾客以合合同方式规定定或由组织自自己确定。在在任一情况下下，产品是否否可接受最终终由顾客确定定。因为顾客客的需求和期期望是不断变变化的，以及及竞争的压力力和技术的发发展，这些都都促使组织持持续地改进产

6、产品和过程。质量管理体系方方法鼓励组织织分析顾客要要求，规定相相关的过程，并并使其持续受受控，以实现现顾客能接受受的产品。质质量管理体系系能提供持续续改进的框架架，以增加顾顾客和其他相相关方满意的的机会。质量量管理体系还还就组织能够够提供持续满满足要求的产产品，向组织织及其顾客提提供信任。2.2 质量管管理体系要求求与产品要求求GB/T190000族标准准区分了质量量管理体系要要求和产品要要求。GB/T190001规定了了质量管理体体系要求。质质量管理体系系要求是通用用的，适用于于所有行业或或经济领域，不不论其提供何何种类别的产产品。GB/T190001本身并不不规定产品要要求。产品要求可由顾

7、顾客规定，或或由组织通过过预测顾客的的要求规定，或或由法规规定定。在某些情情况下，产品品要求和有关关过程的要求求可包含在诸诸如技术规范范、产品标准准、过程标准准、合同协议议和法规要求求中。2.3 质量管管理体系方法法建立和实施质量量管理体系的的方法包括以以下步骤：a）确定顾客和和其他相关方方的需求和期期望；b）建立组织的的质量方针和和质量目标；c）确定实现质质量目标必需需的过程和职职责；d）确定和提供供实现质量目目标必需的资资源；e）规定测量每每个过程的有有效性和效率率的方法；f）应用这些测测量方法确定定每个过程的的有效性和效效率；g）确定防止不不合格并消除除产生原因的的措施；h）建立和应用用

8、持续改进质质量管理体系系的过程。上述方法也适用用于保持和改改进现有的质质量管理体系系。采用上述方法的的组织能对其其过程能力和和产品质量树树立信心，为为持续改进提提供基础，从从而增进顾客客和其他相关关方满意并使使组织成功。2.4 过程方方法任何使用资源将将输入转化为为输出的活动动或一组活动动可视为一个个过程。为使组织有效运运行，必须识识别和管理许许多相互关联联和相互作用用的过程。通通常，一个过过程的输出将将直接成为下下一个过程的的输入。系统统地识别和管管理组织所应应用的过程，特特别是这些过过程之间的相相互作用，称称为“过程方法”。本标准鼓励采用用过程方法管管理组织。由GB/T199000族标标准

9、表述的，以以过程为基础础的质量管理理体系模式如如图1所示。该该图表明在向向组织提供输输入方面相关关方起重要作作用。监视相相关方满意程程度需要评价价有关相关方方感受的信息息，这种信息息可以表明其其需求和期望望已得到满足足的程度。图图1中的模式式没有表明更更详细的过程程。质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量、分析和改进满 意资源管理要 求产品产品实现 输入 输出图释 增值活动动 信息流注：括号中的陈陈述不适用于于GB/T119001。图1 以过程程为基础的质质量管理体系系模式2.5 质量方方针和质量目目标建立质量方针和和质量目标为为组织提供了了关注的焦点点。两

10、者确定定了预期的结结果，并帮助助组织利用其其资源达到这这些结果。质质量方针为建建立和评审质质量目标提供供了框架。质质量目标需要要与质量方针针和持续改进进的承诺相一一致，其实现现需是可测量量的。质量目目标的实现对对产品质量、运运行有效性和和财务业绩都都有积极影响响，因此对相相关方的满意意和信任也产产生积极影响响。2.6 最高管管理者在质量量管理体系中中的作用最高管理者通过过其领导作用用及各种措施施可以创造一一个员工充分分参与的环境境，质量管理理体系能够在在这种环境中中有效运行。最最高管理者可可以运用质量量管理原则（见见0.2）作作为发挥以下下作用的基础础：a）制定并保持持组织的质量量方针和质量量

11、目标；b）通过增强员员工的意识、积积极性和参与与程度，在整整个组织内促促进质量方针针和质量目标标的实现；c）确保整个组组织关注顾客客要求；d）确保实施适适宜的过程以以满足顾客和和其他相关方方要求并实现现质量目标；e）确保建立、实实施和保持一一个有效的质质量管理体系系以实现这些些质量目标；f）确保获得必必要资源；g）定期评审质质量管理体系系；h）决定有关质质量方针和质质量目标的措措施；i）决定改进质质量管理体系系的措施。2.7 文件2.7.1 文文件的价值文件能够沟通意意图、统一行行动，其使用用有助于：a）满足要求和和质量改进；b）提供适宜的的培训；c）重复性和可可追溯性；d）提供客观证证据；e

12、）评价质量管管理体系的有有效性和持续续适宜性。文件的形成本身身并不是目的的，它应是一一项增值的活活动。2.7.2 质量管理体体系中使用的的文件类型在质量管理体系系中使用下述述几种类型的的文件：a）向组织内部部和外部提供供关于质量管管理体系的一一致信息的文文件，这类文文件称为质量量手册；b）表述质量管管理体系如何何应用于特定定产品、项目目或合同的文文件，这类文文件称为质量量计划；c）阐明要求的的文件，这类类文件称为规规范；d）阐明推荐的的方法或建议议的文件，这这类文件称为为指南；e）提供如何一一致地完成活活动和过程的的信息的文件件，这类文件件包括形成文文件的程序、作作业指导书和和图样；f）为完成

13、的活活动或达到的的结果提供客客观证据的文文件，这类文文件称为记录录。每个组织确定其其所需文件的的多少和详略略程度及使用用的媒体。这这取决于下列列因素，诸如如组织的类型型和规模、过过程的复杂性性和相互作用用、产品的复复杂性、顾客客要求、适用用的法规要求求、经证实的的人员能力以以及满足质量量管理体系要要求所需证实实的程度。2.8 质量量管理体系评评价2.8.1 质量管理体体系过程的评评价评价质量管理体体系时，应对对每一个被评评价的过程提提出如下四个个基本问题：a）过程是否已已被识别并适适当规定？b）职责是否已已被分配？c）程序是否得得到实施和保保持？d）在实现所要要求的结果方方面，过程是是否有效?

14、综合上述问题的的答案可以确确定评价结果果。质量管理理体系评价，如如质量管理体体系审核和质质量管理体系系评审以及自自我评定，在在涉及的范围围上可以有所所不同，并可可包括许多活活动。2.8.2 质量管理体体系审核审核用于确定符符合质量管理理体系要求的的程度。审核核发现用于评评定质量管理理体系的有效效性和识别改改进的机会。第一方审核用于于内部目的，由由组织自己或或以组织的名名义进行，可可作为组织自自我合格声明明的基础。第二方审核由组组织的顾客或或由其他人以以顾客的名义义进行。第三方审核由外外部独立的组组织进行。这这类组织通常常是经认可的的，提供符合合（如：GBB/T190001）要求求的认证或注注册

15、。ISO190111提供审核核指南。2.8.3 质量管理体体系评审最高管理者的任任务之一是就就质量方针和和质量目标，有有规则的、系系统的评价质质量管理体系系的适宜性、充充分性、有效效性和效率。这这种评审可包包括考虑修改改质量方针和和质量目标的的需求以响应应相关方需求求和期望的变变化。评审包包括确定采取取措施的需求求。审核报告与其他他信息源一同同用于质量管管理体系的评评审。2.8.4 自我评定组织的自我评定定是一种参照照质量管理体体系或优秀模模式对组织的的活动和结果果所进行的全全面和系统的的评审。自我评定可提供供一种对组织织业绩和质量量管理体系成成熟程度的总总的看法。它它还有助于识识别组织中需需

16、要改进的领领域并确定优优先开展的事事项。2.9 持续续改进持续改进质量管管理体系的目目的在于增加加顾客和其他他相关方满意意的机会，改改进包括下述述活动：a）分析和评价价现状，以识识别改进区域域；b）确定改进目目标；c）寻找可能的的解决方法，以以实现这些目目标；d）评价这些解解决办法并作作出选择；e）实施选定的的解决办法；f）测量、验证证、分析和评评价实施的结结果，以确定定这些目标已已经实现；g）正式采纳更更改。必要时，对结果果进行评审，以以确定进一步步改进的机会会。从这种意意义上说，改改进是一种持持续的活动。顾顾客和其他相相关方的反馈馈以及质量管管理体系的审审核和评审均均能用于识别别改进的机会

17、会。2.10 统统计技术的作作用应用统计技术可可帮助组织了了解变异，从从而有助于组组织解决问题题并提高有效效性和效率。这这些技术也有有助于更好地地利用可获得得的数据进行行决策。在许多活动的状状态和结果中中，甚至是在在明显的稳定定条件下，均均可观察到变变异。这种变变异可通过产产品和过程可可测量的特性性观察到，并并且在产品的的整个寿命周周期（从市场场调研到顾客客服务和最终终处置）的各各个阶段，均均可看到其存存在。统计技术有助于于对这类变异异进行测量、描描述、分析、解解释和建立模模型，甚至在在数据相对有有限的情况下下也可实现。这这种数据的统统计分析能对对更好地理解解变异的性质质、程度和原原因提供帮助

18、助。从而有助助于解决，甚甚至防止由变变异引起的问问题，并促进进持续改进。GB/Z190027给出了了统计技术在在质量管理体体系中的指南南。2.11 质质量管理体系系与其他管理理体系的关注注点质量管理体系是是组织的管理理体系的一部部分，它致力力于使与质量量目标有关的的结果适当地地满足相关方方的需求、期期望和要求。组组织的质量目目标与其他目目标，如增长长、资金、利利润、环境及及职业卫生与与安全等目标标相辅相成。一一个组织的管管理体系的各各个部分，连连同质量管理理体系可以合合成一个整体体，从而形成成使用共有要要素的单一的的管理体系。这这将有利于策策划、资源配配置、确定互互补的目标并并评价组织的的整体

19、有效性性。组织的管管理体系可以以对照其要求求进行评价，也也可以对照国国家标准如GGB/T199001和GGB/T2440011996的的要求进行审审核，这些审审核可分开进进行，也可合合并进行。2.12 质质量管理体系系与优秀模式式之间的关系系GB/T190000族标准准和组织优秀秀模式提出的的质量管理体体系方法依据据共同的原则则。它们两者者均：a）使组织能够够识别它的强强项和弱项；b）包含对照通通用模式进行行评价的规定定；c）为持续改进进提供基础；d）包含外部承承认的规定。GB/T190000族质量量管理体系与与优秀模式之之间的差别在在于它们应用用范围不同。GGB/T199000族标标准提出了

20、质质量管理体系系要求和业绩绩改进指南，质质量管理体系系评价可确定定这些要求是是否得到满足足。优秀模式式包含能够对对组织业绩进进行比较评价价的准则，并并能适用于组组织的全部活活动和所有相相关方。优秀秀模式评定准准则提供了一一个组织与其其他组织的业业绩相比较的的基础。3 术语和定定义本章定义的术语语，如果出现现在其他的定定义或注释中中，将使用黑黑体字表示，并并在其后括号号中附原词条条号。这种以以黑体字表示示的术语，可可以用其完整整的定义所替替代。例如：产品（3.4.2）被定义义为“过程（3.44.1）的结结果”。过程被定义为“一组将输入入转化为输出出的相互关联联或相互作用用的活动”。如果术语“过程

21、程”由它的定义义所替代：产品则成为“一一组将输入转转化为输出的的相互关联或或相互作用的的活动的结果果”。对于在具体场合合限于特定含含义的概念，在在定义前的角角括号中标出适用用领域。例如如：技术专家家（33.9.111）。3.1 有关关质量的术语语3.1.1 质量quaality一组固有特性（33.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。注1：术语“质质量”可使用形容容词如差、好好或优秀来修修饰。注2：“固有的的”（其反义是是“赋予的”）就是指在在某事或某物物中本来就有有的，尤其是是那种永久的的特性。3.1.2 要求reqquiremment明示的、通常隐隐含的或必须须履行的需求求或期望注1：“通

22、常隐隐含”是指组织（33.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求求可使用修饰饰词表示，如如产品要求、质质量管理要求求、顾客要求求。注3：规定要求求是经明示的的要求，如在在文件（3.7.2）中中阐明。注4：要求可由由不同的相关关方提出。3.1.3 等级graade对功能用途相同同但质量要求求（3.1.2）不同的的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或或体系（3.2.1）所所作的分类或或分级。示例：飞机的舱舱级和宾馆的的等级分类。注：在确定质量量要求时，等等级通常是规规定的。3.1.4 顾客满意 custoomer

23、ssatisffactioon顾客对其要求（33.1.2）已已被满足的程程度的感受注1：顾客抱怨怨是一种满意意程度低的最最常见的表达达方式，但没没有抱怨并不不一定表明顾顾客很满意。注2：即使规定定的顾客要求求符合顾客的的愿望并得到到满足，也不不一定确保顾顾客很满意。3.1.5 能力cappabiliity组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或或过程（3.4.1）实实现产品（33.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领注：ISO35342中确定了统计领域中过程能力术语。3.2 有关管管理的术语3.2.1 体系（系统统）systtem相互关联或相互互作用的一组组要素。3.2.2 管理体系mm

24、anageement systeem建立方针和目标标并实现这些些目标的体系系（3.2.1）注：一个组织（33.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。3.2.3 质量管理体体系 quaality managgementt systtem在质量（3.11.1）方面面指挥和控制制组织（3.3.1）的的管理体系（33.2.2）3.2.4 质量方针 qualiity poolicy由组织（3.33.1）的最高管理者者（3.2.7）正式发发布的该组织织总的质量（33.1.1）宗旨和方向注1：通常质量量方针与组织织的总方针相相一致并为制制定质

25、量目标标（3.2.5）提供框框架。注2：本标准中中提出的质量量管理原则可可以作为制定定质量方针的的基础（见00.2）。3.2.5 质量目标 qualiity lbbjectiive在质量（3.11.1）方面面所追求的目目的注1：质量目标标通常依据组组织的质量方方针（3.22.4）制定定。注2：通常对组组织（3.33.1）的相相关职能和层层次分别规定定质量目标。3.2.6 管理mannagemeent指挥和控制组织织（3.3.1）的协调调的活动注：在英语中，术术语“managgementt”有时指人，即即具有领导和和控制组织的的职责和权限限的一个人或或一组人。当当“managgementt”以这

26、样的意意义使用时，均均应附有某些些修饰词以避避免与上述“managgementt”的定义所确确定的概念相相混淆。例如如：不赞成使使用“managgementt shalll，”而应使用“top mmanageement（33.2.7）shall。”3.2.7 最高管理者者 top managgementt在最高层指挥和和控制组织（33.3.1）的一个人或一组人。3.2.8 质量管理 qualiity maanagemment在质量（3.11.1）方面面指挥和控制制组织（3.3.1）的的协调的活动动。注：在质量方面面的指挥和控控制活动，通通常包括制定定质量方针（33.2.4）和质量目标（3.2.

27、5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）。3.2.9 质量策划 qualiity pllanninng质量管理（3.2.8）的的一部分，致致力于制定质质量目标（33.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计计划（3.77.5）可以以是质量策划划的一部分。3.2.10 质量控制制 quallity ccontorrl质量管理（3.2.8）的的一部分，致致力于满足质质量要求（33.1.2）。3.2.11 质量保证证 quallity aassuraance质量管理（3.2.8）的的一部分，

28、致致力于提供质质量要求（33.1.2）会得到满足的信任。3.2.12 质量改进进 quallity iimprovvementt质量管理（3.2.8）的的一部分，致致力于增强满满足质量要求求（3.1.2）的能力力。注：要求可以是是有关任何方方面的，如有有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。3.2.13 持续改进进 conttinuall imprrovemeent增强满足要求（33.1.2）的能力的循环活动。注：制定改进目目标和寻求改改进机会的过过程（3.44.1）是一一个持续过程程，该过程使使用审核发现现（3.9.5）和审核结论（33.9.6）、数据分析、管理

29、评审（3.8.7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。3.2.14 有效性 effecctivenness完成策划的活动动和达到策划划结果的程度度3.2.15 效率 eefficiiency达到的结果与所所使用的资源源之间的关系系3.3 有关组组织的术语3.3.1 组织 orrganizzationn职责、权限和相相互关系得到到安排的一组组人员及设施施示例：公司、集集团、商行、企企事业单位、研研究机构、慈慈善机构、代代理商、社团团或上述组织织的部分或组组合。注1：安排通常常是有序的。注2：组织可以以是公有的或或私有的。注3：本定义适适用于质量管管理体系（3

30、3.2.3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。3.3.2 组织结构 organnizatiional struccture人员的职责、权权限和相互关关系的安排注1：安排通常常是有序的。注2：组织结构构的正式表述述通常在质量量手册（3.7.4）或或项目（3.4.3）的的质量计划（33.7.5）中提供。注3：组织结构构的范围可包包括有关与外外部组织（33.3.1）的接口。3.3.3 基础设施 infraastruccture组织（33.3.1）运行所必需的设施、设备和服务的体系3.3.4 工作环境 work envirronmennt工作时所处的一一组条件注：条件包括物物理的

31、、社会会的、心理的的和环境的因因素（如温度度、承认方式式、人体工效效和大气成分分）。3.3.5 顾客 cuustomeer接受产品（3.4.2）的的组织（3.3.1）或或个人示例：消费者、委委托人、最终终使用者、零零售商、受益益者和采购方方。注：顾客可以是是组织内部的的或外部的。3.3.6 供方 suupplieer提供产品（3.4.2）的的组织（3.3.1）或或个人示例：制造商、批批发商、产品品的零售商或或商贩、服务务或信息的提提供方。注1：供方可以以是组织内部部的或外部的的。注2：在合同情情况下供方有有时称为“承包方”。3.3.7 相关方 iintereested partyy与组织（3.

32、33.1）的业业绩或成就有有利益关系的的个人或团体体。示例：顾客（33.3.5）、所有者、员工、供方（3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可可由一个组织织或其一部分分或多个组织织构成。3.4 有关过过程和产品的的术语3.4.1 过程 prrocesss一组将输入转化化为输出的相相互关联或相相互作用的活活动注1：一个过程程的输入通常常是其他过程程的输出。注2：组织（33.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的的产品（3.4.2）是是否合格（33.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。3.4.2 产品 prroductt

33、过程（3.4.1）的结果果注1：有下述四四种通用的产产品类别：服务（如运运输）；软件（如计计算机程序、字字典）；硬件（如发发动机机械零零件）；流程性材料料（如润滑油油）。许多产品由不同同类别的产品品构成，服务务、软件、硬硬件或流程性性材料的区分分取决于其主主导成分。例例如：外供产产品“汽车”是由硬件（如如轮胎）、流流程性材料（如如：燃料、冷冷却液）、软软件（如：发发动机控制软软件、驾驶员员手册）和服服务（如销售售人员所做的的操作说明）所所组成。注2：服务通常常是无形的，并并且是在供方方（3.3.6）和顾客客（3.3.5）接触面面上至少需要要完成一项活活动的结果。服服务的提供可可涉及，例如如：在

34、顾客提供供的有形产品品（如维修的的汽车）上所所完成的活动动；在顾客提供供的无形产品品（如为准备备税款申报书书所需的收益益表）上所完完成的活动；无形产品的的交付（如知知识传授方面面的信息提供供）；为顾客创造造氛围（如在在宾馆和饭店店）软件由信息组成成，通常是无无形产品并可可以方法、论论文或程序（33.4.5）的形式存在。硬件通常是有形形产品，其量量具有计数的的特性（3.5.1）。流流程性材料通通常是有形产产品，其量具具有连续的特特性。硬件和和流程性材料料经常被称之之为货物。注3：质量保证证（3.2.11）主要要关注预期的的产品。3.4.3 项目 prrojectt由一组有起止日日期的、相互互协调

35、的受控控活动组成的的独特过程（33.4.1），该过程要达到符合括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求（3.1.2）的目标注1：单个项目目可作为一个个较大项目结结构中的组成成部分。注2：在一些项项目中，随着着项目的进展展，其目标需需修订或重新新界定，产品品特性（3.5.1）需需逐步确定。注3：项目的结结果可以是单单一或若干个个产品（3.4.2）.注4：根据GBB/T1900162000改改写。3.4.4 设计和开发发 desiign annd devvelopmment将要求（3.11.2）转换换为产品（33.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（

36、3.7.3）的一组过程（3.4.1）注1：术语“设设计”和“开发”有时是同义义的，有时用用于规定整个个设计和开发发过程的不同同阶段。注2：设计和开开发的性质可可使用修饰词词表示（如产产品设计和开开发或过程设设计和开发）。3.4.5 程序 prroceduure为进行某项活动动或过程（33.4.1）所规定的途径注1：程序可以以形成文件，也也可以不形成成文件。注2：当程序形形成文件时，通通常称为“书面程序”或“形成文件的的程序”。含有程序序的文件（33.7.2）可称为“程序文件”。3.5 有关特特性的术语3.5.1 特性 chharactteristtic可区分的特征注1：特性可以以是固有的或或赋

37、予的。注2：特笥可以以是定性的或或定量的。注3：有各种类类别的特性，如如：物理的（如如：机械的、电电的、化学的的或生物学的的特性）；感官的（如如：嗅觉、触触觉、味觉、视视觉、听觉）；行为的（如如：礼貌、诚诚实、正直）；人体工效的的（如：生理理的特性或有有关人身安全全的特性）；功能的（如如：飞机的最最高速度）。3.5.2 质量特性 qualiity chharactteristtic产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或或体系（3.2.1）与与要求（3.1.2）有有关的固有特特性（3.55.1）注1：“固有的的”就是指在某某事或某物中中本来就有的的，尤其是那那种永久的特特性。注2：赋予产品品、

38、过程或体体系的特性（如如：产品的价价格，产品的的所有者）不不是它们的质质量特性。3.5.3 可信性 ddependdabiliity用于表述可用性性及其影响因因素（可靠性性、维修性和和保障性）的的集合术语注：可信性仅用用于非定量的的总体表述。IEC 600050-1191:19990。3.5.4 可追溯性 traceeabiliity追溯所考虑对象象的历史、应应用情况或所所处场所的能能力注1：当考虑产产品（3.44.2）时，可可追溯性可涉涉及到：原材料和零零部件的来源源；加工过程的的历史；产品交付后后的分布和场场所。注2：在计量学学领域中，使使用VIM:1993，66，10中的的定义。3.6

39、有关合合格（符合）的的术语3.6.1 合格（符合合） connformiity满足要求（3.1.2）注1：该定义与与ISO/IIEC指南22是一致的，但但用词上有差差异，其目的的是为了符合合GB/T119000的的概念。注2：术语“cconforrmancee”是同义的，但但不赞成使用用。3.6.2 不合格（不不符合） nnonconnformiity未满足要求（33.1.2）3.6.3 缺陷 deefect未满足与预期或或规定用途有有关的要求（33.1.2）注1：区分缺陷陷与不合格（33.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应应慎用。注

40、2：顾客（33.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。3.6.4 预防措施 preveentivee actiion为消除潜在不合合格（3.66.2）或其其他潜在不期期望情况的原原因所采取的的措施注1：一个潜在在不合格可以以有若干个原原因。注2：采取预防防措施是为了了防止发生，而而采取纠正措措施（3.66.5）是为为了防止再发发生。3.6.5 纠正措施 correectivee actiion为消除已发现的的不合格（33.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合合格可以有若若干个原因。注2：采取纠正正措施是为了了防止再发生生，

41、而采取预预防措施（33.6.4）是为了防止发生。注3：纠正（33.6.6）和纠正措施是有区别的。3.6.5 纠正 coorrecttion为消除已发现的的不合格（33.6.2）所采取的措施注1：纠正可连连同纠正措施施（3.6.5）一起实实施。注2：返工（33.6.7）或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。3.6.7 返工 reework为使不合格产品品（3.4.2）符合要求（33.1.2）而对其所采取的措施注：返工与返修修不同，返修修（3.6.9）可影享享或改变不合合格产品的某某些部分。3.6.8 降级 reegradee为使不合格产品品（3.4.2）符合不不同于原有的的要求（3.1.2）而而

42、对其等级（33.1.3）的改变3.6.9 返修 reepair为使不合格产品品（3.4.2）满足预预期用途而对对其所采取的的措施注1：返修包括括对以前是合合格的产品，为为重新使用所所采取的修复复措施，如作作为维修的一一部分。注2：返修与返返工（3.66.7）不同同，返修可影影响或改变不不合格产品的的某些部分。3.6.10 报废 sscrap为避免不合格产产品（3.44.2）原有有的预期用途途而对其所采采取的措施示例：回收、销销毁。注：对不合格服服务的情况，是是通过终止服服务来避免其其使用。3.6.11 让步 cooncesssion对使用或放行不不符合规定要要求（3.11.2）的产品（3.4.

43、2）的的许可注：偏离许可通通常是在限定定的产品数量量或期限内并并针对特定的的用途。3.6.13 放行 rreleasse对进入一个过程程（3.4.1）的下一一阶段的许可可注：在英语中，就就计算机软件件而论，术语语“releaase”通常是指软软件本身的版版本。3.7 有关文文件的术语3.7.1 信息 innformaation有意义的数据3.7.2 文件 doocumennt信息（3.7.1）及其承承载媒体示例：记录（33.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以以是纸张，计计算机磁盘、光光盘或其他电电子媒体，照照片或标准样样品，或它们们的组合。注2：一组文件件

44、，如若干个个规范和记录录，通常被称称为“docummentattion”。注3：某些要求求（3.1.2）（如易易读的要求）与与所有类型的的文件有关，然然而对规范（如如修订受控的的要求）和记记录（如可检检索的要求）可可以有不同的的要求。3.7.3 规范 sppecifiicatioon阐明要求（3.1.2）的的文件（3.7.2）注：规范可能与与活动有关（如如：程序文件件、过程规范范和试验规范范）或与产品品（3.4.2）有关（如如：产品规范范、性能规范范和图样）。3.7.4 质量手册 qualiity maanual规定组织（3.3.1）质质量管理体系系（3.2.3）的文件（3.7.2）注：为了适

45、应组组织的规模和和复杂程度，质质量手册在其其详略程度和和编排格式方方面可以不同同。3.7.5 质量计划 qualiity pllan对特定的项目（33.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2）注1：这些程序序通常包括所所涉及的那些些质量管理过过程和产品实实现过程。注2：通常，质质量计划引用用质量手册（33.7.4）的部分内容或程序文件。注3：质量计划划通常是质量量策划（3.2.9）的的结果之一。3.7.6 记录 reecord阐明所取得的结结果或提供所所完成活动的的证据的文件件（3.7.2）注1：记录可用用

46、于可追溯性性（3.5.4）提供文文件，并提供供验证（3.8.4）、预防措施（33.6.4）和纠正措施（3.6.5）的证据。注2：通常记录录不需要控制制版本。3.8 有关检检查的术语3.8.1 客观证据 objecctive evideence支持事物存在或或其真实性的的数据注：客观证据可可通过观察、测测量、试验（33.8.3）或其他手段获得。3.8.2 检验 innspecttion通过观察和判断断，适当时结结合测量、试试验所进行的的符合性评价价ISO/IEEC指南23.8.3 试验 teest按照程序（3.4.5）确确定一个或多多个特性（33.5.1）3.8.4 验证 veerificcat

47、ionn通过提供客观证证据（3.88.1）对规规定要求（33.1.2）已得到满足的认定注1：“已验证证”一词用于表表示相应的状状态。注2：认定可包包括下述活动动，如：变换方法进进行计算；将新设计规规范（3.77.3）与已已证实的类似似设计规范进进行比较；进行试验（33.8.3）和演示；文件发布前前的评审。3.8.5 确认 vaalidattion通过提供客观证证据（3.88.1）对特特定的预期用用途或应用要要求（3.11.2）已得得到满足的认认定注1：“已确认认”一词用于表表示相应的状状态。注2：确认所使使用的条件可可以是实际的的或是模拟的的。3.8.6 鉴定过程 qualiificattio

48、n pprocesss证实满足规定要要求（3.11.2）的能能力的过程（33.4.1）注1：“已鉴定定”一词用于表表示相应的状状态。注2：鉴定可涉涉及到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。示例：审核员鉴鉴定过程、材材料鉴定过程程。3.8.7 评审 reeview为确定主题事项项达到规定目目标的适宜性性、充分性和和有效性（33.2.144）所进行的的活动注：评审也可包包括确定效率率（3.2.15）示例：管理评审审、设计和开开发评审、顾顾客要求评审审和不合格评评审。3.9 与审核有关的术术语注：3.9中的的术语和定义义已在预期发发布的ISOO190111中编制，该该标准中的这这些术

49、语有可可能变化。3.9.1 审核 auudit为获得审核证据据（3.9.4）并对其其进行客观的的评价，以确确定满足审核核准则（3.9.3）的的程度所进行行的系统的、独独立的并形成成文件的过程程（3.4.1）注：内部审核，有有时称第一方方审核，用于于内部目的，由由组织（3.3.1）自自己或以组织织的名义进行行，可作为组组织自我合格格（3.6.1）声明的的基础。外部审核包括通通常所说的“第二方审核核”和“第三方审核核”。第二方审核由组组织的相关方方（如顾客）或或由其他人员员以相关方的的名义进行。第三方审核由外外部独立的组组织进行。这这类组织提供供符合要求（如如：GB/TT190011和GB/TT2

50、40011-19966）的认证或或注册。当质量和环境管管理体系（33.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以以上审核机构构合作，共同同审核同一个个受审核方（33.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。3.9.2 审核方案 auditt proggrammee针对特定时间段段所策划，并并具有特定目目的的一组（一一次或多次）审核（3.9.1）3.9.3 审核准则 auditt critteria用作依据的一组组方针、程序序（3.4.5）或要求（3.1.2）3.9.4 审核证据 auditt eviddence与审核准则（33.9.3）有关的并且能够证实的记录（3.7.6）

51、、事实陈述或其他信息（3.7.1）注：审核证据可可以是定性的的或定量的。3.9.5 审核发现 auditt finddings将收集到的审核核证据（3.9.4）对对照审核准则则（3.9.3）进行评评价的结果注：审核发现能能表明是否符符合审核准则则，也能指出出改进的机会会。3.9.6 审核结论 auditt concclusioon审核组（3.99.10）考考虑了审核目目标和所有审审核发现（33.9.5）后得出的最终审核（3.9.1）结果3.9.7 审核委托方方 audiit cliient要求审核（3.9.1）的的组织（3.3.1）或或人员3.9.8 受审核方 audittee被审核的组织（3

52、3.3.1）3.9.9 审核员 aauditoor有能力（3.99.12）实实施审核（33.9.1）的人员3.9.10 审核组 auditt teamm实施审核（3.9.1）的的一名或多名名审核员（33.9.9）注1：通常任命命审核组中的的一名审核员员为审核组长长。注2：审核组可可包含实习审审核员。在需需要时或包含含技术专家（33.9.111）。注3：观察员可可以随同审核核组，但不作作为其成员。3.9.11 技术专家家 techhnicall expeert提供关关于被审核对对象的特定知知识或技术的的人员注1：特定知识识或技术包括括关于被审核核的组织（33.3.1）、过程（3.4.1）或活动的

53、知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组组（3.9.10）中，技技术专家不作作为审核员（33.9.9）。3.9.12 能力 ccompettence经证实的应用知知识和技能的的本领3.10 有关关测量过程质质量保证的术术语注：3.10中中的术语和定定义已在预期期发布的ISSO100112中编制，该该标准中的这这些术语有可可能变化。3.10.1 测量控制制体系 meeasureement contrrol syystem为完成计量确认认（3.100.3）并持持续控制测量量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素3.10.2 测量过程程 meassuremeent prroc

54、esss确定量值的一组组操作3.10.3 计量确认认 metrrologiical cconfirrmatioon为确保测量设备备（3.100.4）符合合预期使用要要求（3.11.2）所需需要的一组操操作注1：计量确认认通常包括：校准或检定定验证（33.8.4）、各种必要的调整或维修返修（3.6.9）及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量量设备已被证证实适合于预预期使用并形形成文件，计计量确认才算算完成。注3：预期使用用要求包括：量程、分辨辨率、最大允允许误差等。注4：计量确认认要求通常与与产品要求不不同，并不在在产品要求中中规定。3.10.4 测量设备备 meassuringg equiipmentt为实现测量过程程（3.100.2）所必必需的测量仪仪器、软件、测测量标准、标标准物质或辅辅助设备或它它们的组合3.10.5 计量特性性 metrrologiical ccharaccterisstic能影响测量结果果的可区分的的特征注1：测量设备备（3.100.4）通常常有若干个计计量特性。注2：计量特性性可作为校准准的对象。3.10.6 计量职能能 metrrologiical ffunctiion组织中负责确定定并实施测量量控制体系（33.10.11）的职能