医疗器械质量管理规范(DOC30页)hhyf

《医疗器械质量管理规范(DOC30页)hhyf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理规范(DOC30页)hhyf（33页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.第一部分分 管理组组织及人人员职责责医疗器械械质量管管理领导导小组各科室：为为了进一一步规范范药品、医医疗器械械采购行行为，确确保医疗疗器械的的质量，经经研究,决定成成立阜阳阳玛丽娅娅妇产医医院医疗疗器械质质量管理理领导小小组。今今后卫生生系统采采购医疗疗器械，需需经医疗疗器械质质量管理理领导小小组集体体研究决决定。领领导小组组名单如如下：组 长： 林少华副副组长： 马蕴珠吴金焰焰成 员：王王海棠、高高丽勤、李黄华华等各

2、个个科室主主任。医疗器械械质量管管理领导导小组职职责 一、负责责起草和和制定本本医院的的医疗器器械质量量管理制制度，指指导、督督促医疗器器械管理理工作，定定期组织织考核。二、负责责制定相相关人员员的继续续教育和和培训计计划，具具体落实实采购、验验收、养养护、使使用人员员的培训训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告

3、有关部门。六、会同同医院其其它管理理和使用用医疗器器械的部部门及人人员，做做好一次次性使用用医疗器器械的无无害化处处理工作作。医疗器械械质量管管理组负负责人岗岗位职责责一、带头头宣传贯贯彻执行行国家有有关医疗疗器械管管理的法法律、法法规及政政策，安安排布置置医疗器器械管理理的具体体工作。二、根据据医院实实际情况况，组织织制定符符合相关关法律、法法规及曲曲靖市医医疗机构构医疗器器械质量量管理规规范的的质量管管理文件件，并监监督执行行。三、建立立医院医医疗器械械质量管管理体系系，根据据实际情情况做出出结构与与人员调调整，保保证医疗疗器械质质量管理理工作的的顺利运运行。四、负责责对重大大医疗器器械质

4、量量事故的的处理、调调查及报报告。五、定期期组织医医疗器械械质量意意识、知知识的教教育和培培训，对对国家重重点法律律、法规规应亲自自督导学学习。六、领导导相关人人员完善善医疗器器械质量量档案管管理和医医疗器械械信息网网络建设设。七、对首首供企业业和首用用品种亲亲自把关关。八、对医医院购进进和使用用的医疗疗器械质质量负全全责，为为医院医医疗器械械质量管管理组织织的直接接领导和和管理者者。医疗器械械质量管管理员岗岗位职责责一、按照照医疗器器械质量量管理组组负责人人的安排排，贯彻彻执行国国家有关关医疗器器械管理理的法律律、法规规及政策策。根据据曲靖靖市医疗疗机构医医疗器械械质量管管理规范范的要要求，

5、做做好医疗疗器械质质量管理理各项制制度、规规定的落落实工作作。二、在医医疗器械械质量管管理组负负责人的的领导下下，做好好日常医医疗器械械质量管管理与监监控工作作。三、在进进行医疗疗器械质质量管理理工作中中，对发发现的问问题应及及时向医医疗器械械质量管管理组负负责人汇汇报，并并提出可可行性改改进意见见和措施施。四、对医医疗器械械购进合合同中的的质量条条款实行行监督。五、收集集和分析析医疗器器械质量量信息，准准确及时时地传递递反馈。对对发生质质量问题题的供应应商或医医疗器械械品种有有提出终终止业务务和处理理意见的的权利。六、监督督指导并并参与医医疗器械械购进、验验收、维维修、养养护、储储存及使使用

6、等环环节的质质量管理理工作。七、负责责处理医医疗器械械质量的的咨询、查查询，参参与质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。八、参与与不合格格医疗器器械的处处理，对对退换医医疗器械械实施监监督管理理。九、收集集最新医医疗器械械质量标标准或体体系，建建立医疗疗器械质质量档案案，为医医院医疗疗器械质质量决策策提供依依据。十、积极极参与各各类技术术培训，不不断提高高专业技技术水平平和自身身素质。十一、配配合有关关教育部部门开展展医疗器器械质量量意识和和质量工工作的教教育和培培训。医疗器械械采购员员岗位职职责一、择优优从合法法经营和和信誉好好的企业业购近医医疗器械械，不与与非法医医疗器械械经营

7、单单位发生生业务联联系，保保证购进进医疗器器械质量量合格，价价格公平平合理。二、购进进医疗器器械前认认真核对对供应商商的经营营方式和和经营范范围，所所购进医医疗器械械不得超超过供应应商的经经营范围围。三、与供供应商签签定的购购货合同同必须明明确写明明必要的的医疗器器械质量量条款或或与供货货单位签签定质量量保障协协议。四、购进进医疗器器械必须须有合法法票据。五、严格格按照规规定进行行首用品品种和首首供企业业的审核核，经质质量管理理组织批批准后方方可签定定合同进进货。六、分析析医疗器器械使用用状况及及一次性性使用医医疗器械械的库存存情况，优优化医疗疗器械的的配置及及一次性性使用医医疗器械械的库存存

8、结构，保保证常规规医疗器器械的合合理配置置和常用用一次性性使用医医疗器械械的正常常供给。七、与供供应商明明确落实实医疗器器械的退退换货条条款，减减少经济济损失和和供需矛矛盾。八、及时时掌握购购销过程程中的质质量动态态，积极极向质量量管理组组织反馈馈信息。每每年定期期会同质质量管理理组织对对医疗器器械、供供应商进进行质量量考评。采采购工作作服从质质量管理理组织的的质量指指导和监监督。九、协助助医疗器器械验收收员做好好医疗器器械验收收工作，协协助医疗疗器械保保管员做做好医疗疗器械在在库养护护工作，协协助医疗疗器械维维修和使使用人员员做好医医疗器械械的保养养、维护护工作。十、对医医疗器械械购进业业务

9、的合合法性和和医疗器器械质量量负直接接责任。医疗器械械验收员员岗位职职责一、审核核供应商商是否具具备符合合规定的的供货资资格。二、审核核来货是是否在供供货企业业被批准准的经营营范围内内。三、按法法定标准准和验收收规定，及及时完成成入库医医疗器械械或退库库医疗器器械的验验收检查查工作，并并做好记记录。四、对验验收合格格的医疗疗器械应应及时办办理入库库手续。五、对验验收不合合格的医医疗器械械应拒收收，做好好不合格格医疗器器械隔离离存放工工作，并并及时报报告质量量管理员员进行处处理。六、规范范填写验验收记录录及有关关质量管管理台帐帐，并签签章。收收集医疗疗器械质质量检验验报告书书和进口口医疗器器械通

10、关关单，按按规定保保存备查查。七、收集集医疗器器械质量量信息，配配合医疗疗器械质质量管理理组织做做好医疗疗器械质质量档案案工作。九、对所所验医疗疗器械的的质量负负责。医疗器械械保管员员岗位职职责一、在医医疗器械械质量管管理组织织、药剂剂科（设设备科）的领导导下，负责医疗疗器械及及高风险险医疗器器械的保保管和发发放工作作。二、严格格执行本本岗位的的相关质质量管理理制度和和工作程程序，做做好医疗疗器械的的入库、储储存、出出库及复复核等各各个工作作环节的的工作。 三、到货货时与采采购人员员或其他他医疗器器械质量量验收人人员依据据合同及及发票、送送货单，及及时进行行验收和和入账。若若发现账账物不符符、

11、质量量问题，有权拒收收，并根据情情况及时时报告药药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。四、根据据验收情情况和有有关规定定办理医医疗器械械入库手手续后，正正确合理理分类分分库存放放医疗器器械，实实行色标标管理，其其统一标标准为：待验区区、退货库库（区）为为黄色；合格库库（区）为为绿色；不合格格库（区区）为红红色。三、做好好库房温温湿度的的监测、调调控与记记录工作作，保证证在安全全合理的的条件下下储存医医疗器械械。五、正确确搬运和和摆放医医疗器械械，保证证医疗器器械不因因搬运和和存储受受到损害害。做好好有效期期一次性性使用医医疗器械械管理工工作，近近效期一一次性使使用医疗疗器械按按季度上上报相关

12、关组织及及其负责责人，保保证一次次性使用用医疗器器械不过过期使用用。严格格按先进进先出，近近期先用用的原则则领发和和使用一一次性使使用医疗疗器械。六、负责责定期做做好库存存盘点工工作。防防止物品品的积压压、霉烂烂、生锈锈、失效效，一旦旦发现问问题及时时报告医医疗器械械质量管管理组织织，并及及时处理理。做到到账物相相符，账账账相符符。七、负责责对存储储设施进进行维护护、保养养，确保保所用设设施设备备运行良良好并做做记录。八、做好好仓库和和医疗器器械的清清洁卫生生工作，经经常保持持库区及及医疗器器械使用用环境卫卫生清洁洁。九、对医医疗器械械入库、储储存、养养护、领领发等质质量情况况根据具具体原因因

13、负相应应责任。十、负责责做好安安全工作作，经常常检查，做做好仓库库的防火火防爆、防防盗工作作。医疗器械械使用人人员岗位位职责 一、对使使用的医医疗器械械制定相相应的管管理制度度，做到到专人负负责，具体落实实。二、根据据工作需需要，制制定医疗疗器械消消耗性配配件的购购置申请请计划。三、配合合医疗器器械质量量管理组织织进行设设备的验验收、日日常维护护和保管管等项工工作，保保证医疗疗器械的的安全使使用。四、负责责医疗器器械使用用中的可可疑不良良事件的的登记与与报告工工作。五、做好好医疗器器械的登登记、使使用管理理工作。六、大型型医疗设设备（器器械）的的专业使使用人员员同时承承担其主主要验收收和使用用

14、维护工工作。一次性使使用医疗疗器械销销毁人员员岗位职职责一、在医医院感染染管理委委员会、医医疗器械械质量管管理组织织及其相相关部门门的领导导下，按按照国家家及医院院有关一一次性医医疗器械械的管理理、处置置规定，做做好一次次性医疗疗器械的的收集、处处理、销销毁工作作。二、按照照医院院废物管管理制度度对一一次性医医疗器械械进行分分类收集集，保证证不与生生活垃圾圾及其它它医疗器器械混收收、混放放。三、对一一次性使使用医疗疗器械进进行无害害化处理理，具体体要求为为： 统一一回收，分分类堆放放，按规规定时间间及时处处理； 可燃燃性一次次性使用用医疗器器械（帽帽子、口口罩、尿尿布、检检查单、尸尸单及纱纱布

15、等）集集中焚烧烧，不可可燃性一一次性使使用医疗疗器械（输输液器、注注射器、扩扩阴器等等）须进进行规定定要求的的毁形处处理； 针头头的毁形形处理必必须达无无害化； 一次次性使用用的试管管、培养养皿、采采血针等等，应按按规定要要求先灭灭菌、初初步清污污后再统统一回收收处理。四、做好好销毁记记录，收收集相关关信息并并及时反反馈给医医院感染染和医疗疗器械质质量管理理组织，以以便发现现问题及及时处理理。五、把好好医疗器器械流通通、使用用和处置置管理的的最后一一关，保保证其不不流入非非法渠道道。六、对一一次性使使用医疗疗器械的的毁形及及无害化化处理负负有直接接责任。医疗器械械养护、维维修人员员岗位职职责一

16、、在所所在科室室的直接接领导下下，负责责我院医医疗器械械的维修修、养护护工作。二、定期期深入科科室，对对医疗器器械储存存、使用用中存在在的问题题及时进进行维修修和养护护。三、树立立服务质质量第一一的思想想，按质质养护、及及时维修修，对不不能处理理和维修修的医疗疗器械及及时上报报相关部部门，保保证我院院医疗器器械的正正常使用用。四、对确确实不能能使用的的医疗器器械，应应写出书书面报告告，经科科室领导导签字后后，报院院长批准准报废。五、建立立健全医医疗器械械养护、维维修记录录，并存存档备案案。六、加强强业务学学习，不不断总结结经验，充充实医疗疗器械养养护、维维修的知知识和技技能。第二部分分 管理制

17、制度及规规定医疗器械械购进管管理制度度一、为加加强医疗疗器械质质量环节节的购进进管理，确确保购进进医疗器器械的合合法性和和质量，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本本制度。二、本制制度适用用于阜阳阳玛丽娅娅妇产医医院购进进医疗器器械的质质量管理理。三、医疗疗器械质质量管理理组织和和医疗器器械采购购员对本本制度负负责。四、把医医疗器械械质量作作为选择择医疗器器械和供供货单位位的首位位，严格格执行“按需购购进，择择优选购购”的原则则购进医医疗器械械。购进的医医疗器械械应符合合以下基基本条件件： （一）合合法企业业所生产产和经营营的医疗疗器械。既既：从取取得

18、医医疗器械械生产企企业许可可证的的生产企企业或者者取得医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营企企业购进进合格的的医疗器器械，并并验明产产品合格格证明； （二）有有医疗器器械注册册证； （三）有有质量标标准； （四）说说明书、标标签、包包装标识识应符合合有关规规定。 五、严格格执行有有关医疗疗器械购购进程序序，认真真审查供供货单位位的法定定资格、经经营范围围和质量量信誉等等资料，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的医疗器器械。严严格执行行首供供企业和和首用品品种审核核规定。 对“首供企企业”应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审审核由质质量管理理组织进行行，除审

19、审核有关关资料外外，必要要时应实实地考察察。经审审核批准准后，方方可从该该企业进进货。 对“首用品品种”（含新新规格、新新型号、新新包装等等）应进进行合法法性及质质量状况况的审核核，审核核合格后后方可购购进使用用； 对“首用品品种”应向生生产企业业索要该该医疗器器械同批批号加盖盖红色印印章的质质量检验验报告书书复印件件。六、购进进医疗器器械与供供货企业业签订进进货合同同时应明明确质量量条款。七、购进进医疗器器械必须须索取合合法票据据，并按按规定建建立真实实完整的的医疗器器械购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。购购进记录录应保存存致超过过医疗器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年。八、对购购

20、进用于于支持或或维持生生命的高高风险医医疗器械械，应建建立使用用前审批批程序，并并严格按按国家有有关规定定要求执执行。医疗器械械检查验验收管理理制度一、为把把好购进进医疗器器械质量量关，保保证购进进医疗器器械数量量准确，性性能等质质量符合合要求，防防止不合合格医疗疗器械和和劣质医医疗器械械的购进进，根据据医疗疗器械监监督管理理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范（制定本制度。二、本制制度适用用于阜阳阳玛丽娅娅妇产医医院购进进和退回回医疗器器械的出出入库检检查验收收。三、医疗疗器械质质量管理理组织和和医疗器器械验收收人员对对本制度度负责。四、医疗疗器械验验收必须须按照医医疗器械械验收的的基本操操

21、作规程程进行，由由医疗器器械验收收人员依依照医疗疗器械的的法定标标准、购购进合同同所规定定的质量量条款、性性能要求求以及入入库凭证证等，对对所购进进医疗器器械进行行逐批（逐逐台）验验收。五、验收收人员应在在规定的的场所对对购进的的医疗器器械和需需要退回回的医疗疗器械质质量进行行逐批（逐逐台）验验收，并并按有关关规定做做好验收收、退回回记录。六、验收收时须从从产品外外观质量量、包装装及规定定的标识识等方面面进行认认真查验验。发现现外包装装破损、质质量有问问题、包包装上无无注册证证编号的的产品不不得入库库。验收收时还应应查验产产品注册册证书、生生产批号号或生产产日期、灭灭菌批号号、合格格证、有有效

22、期、产产品的生生产单位位、规格格型号。凡凡注册证证书过期期、生产产单位与与型号规规格和注注册证书书不符、产产品过期期失效或或无合格格证的不不得入库库。七、建立立医疗器器械采购购验收记记录，内内容至少少应包括括：采购购日期、产产品名称称、注册册证号、规规格型号号、产品品数量、生生产批号号或生产产日期、灭灭菌批号号、产品品有效期期、生产产企业名名称、供供货企业业名称等等，并由由入库验验收人签签名，按按照记录录应能追追查到每每批医疗疗器械的的进货渠渠道。八、对首首用品种种应向生产产企业索索要该医医疗器械械同批号号加盖红红色印章章的质量量检验报报告书复复印件。 九、购进需安装的医疗器械，安装调试可正常

23、使用后，应由质量管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。十、大型型医疗设设备（器器械）的的验收应应在专业业使用人人员的配配合和指指导下进进行验收收。医疗器械械储存管管理制度度一、为确确保所储储医疗器器械的数数量准确确，避免免医疗器器械出库库差错，保保证在库库医疗器器械的质质量，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本本制度。二、本制制度适用用于马龙龙县人民民医院医医疗器械械储存的的管理。三、负责责医疗器器械仓储储的部门门对本制制度的实实施负责责。四、医疗疗器械储储存应坚坚持“安全储储存，发发放迅速速，避免免事故”的原则则。五、在库库医疗器器械必须须质

24、量完完好，数数量准确确，帐、货货相符。六、医疗疗器械保保管员应应该根据据医疗器器械验收收记录，将将医疗器器械存入入相应的的库区。七、医疗疗器械的的仓储条条件应符符合下列列要求：（一）有有保持医医疗器械械与地面面之间有有一定距距离的设设备；（二）有有符合医医疗器械械特性的的常温（0-30）、阴凉凉（20 0C）和冷藏藏（2-10）保管的的设备，其其相对湿湿度应保保持在445-775%之间；（三）有有避光、通通风和排排水的设设备；（四）有有检测和和调节温温、湿度度的设备备；（五）有有防尘、防防潮、防防霉、防防污染及及防虫、防防鼠等设设备；（六）有有符合安安全用电电要求的的照明设设施。I八、医医疗器

25、械械应按规规定的储储存要求求分类存存放，储储存中应应遵循以以下几点点： （一）应应根据其其温、湿湿度的要要求，按按规定的的储存条条件存放放； （二）在在库医疗疗器械均均应实行行色标管管理，其统一一标准为为：待验验库（区区）、退退货库（区区）为黄黄色；合合格品库库（区）、待待发库（区区）为绿绿色；不不合格品品库（区区）为红红色。； （三）搬搬运和堆堆放均应严严格遵守守医疗器器械外包包装图示示标志的的要求，规规范操作作。怕压压的医疗疗器械应应严格遵遵守堆放放高度，定定期翻跺跺； （四）医医疗器械械应与仓仓库地面面、墙、顶顶、散热热器之间间有相应应的间距距或隔离离措施（器械与与墙、屋屋顶（屋屋梁）的

26、的间距不不小于30厘米，与与地面的的间距不不小于10厘米。）； （五）医医疗器械械应按批批号集中中堆放。有有效期的的医疗器器械应分分类相对对集中存存放，按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码并并有明显显标志； （六）不不同材质质、不同同品种、不不同规格格、不同同厂家的的医疗器器械应分分别存放放。 九、存放放医疗器器械的场场所应保保持清洁洁卫生，防防止人为为污染。 十、做好库房温、湿度的监测和设备的管理，每日（上午10：00，下午15：00）记录温、湿度情况，如超过规定范围，应及时采取调控措施。十一、根根据在库库储存的的医疗器器械的流流转情况况定期进进行养护护和检查查，并做做好记录录。对发发现

27、质量量异常的的医疗器器械，应应及时通通知质量量管理机机构或质质量管理理人员按按规定处处理。 十二、出库应应根据“先产先先出、近近效期先先出、按按批号发发放”的原则则，采取取有效措措施管理理近效期期医疗器器械。医疗器械械使用管管理制度度一、为保保证我院院医疗器器械科学学、合理理的使用用，保障障人体使使用医疗疗器械的的安全，根根据医疗器器械监督督管理条条例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本本制度。二、本制制度适用用于马龙龙县人民民医院使使用医疗疗器械的的管理。三、使用用医疗器器械应当当严格遵遵守有关关法律法法规，向向患者正正确说明明所用医医疗器械械的性能能、适用用范围、禁禁忌症及及注意事

28、事项，不不得进行行虚假宣宣传。四、严格格按要求求正确使使用医疗疗器械，并并做好记记录。五、对消消毒灭菌菌后方可可使用的的医疗器器械必须须按规定定进行消消毒灭菌菌。六、对一一次性使使用的医医疗器械械不得重重复使用用。七、发现现假劣或或质量可可疑的医医疗器械械时，必必须立即即停止使使用、就就地封存存，并及及时报告告县或县县以上医医疗器械械监督管管理部门门及相关关部门，不不得擅自自处理。八、对所所用的医医疗设备备做必要要的养护护，发生生故障，应应立即通通知质量量管理组组织，按按规定进进行维修修。九、为患患者提供供咨询服服务，设设置意见见簿（意意见箱）和和公布监监督电话话，对患患者的批批评或投投诉要予

29、予以及时时处理。十、按照照医疗器器械质量量事故处处理和报报告管理理制度的的有关规规定，报告告可疑医医疗器械械不良事事件。十一、使使用大型型医疗设设备应建建立管理理档案和和台帐，档案内容容包括： 仪器器设备资资料：产产品样本本、使用用和维修修手册、线线路图及及其他有有关资料料； 管理资资料：操操作规程程，维护护保养制制度，质质量检测测、计量量、维修修记录，调调剂、报报废情况况记载等等。 台帐内内容包括括设备编编号、名名称、购购入日期期、安装装调试记记录、修修理记录录等。 仪器设设备档案案、帐卡卡应由专专人保管管。保管管人员变变动时，要要认真办办理移交交手续，不不得丢失失。医疗器械械维修养养护制度

30、度一、为保保证医疗疗器械质质量恒定定和正常常使用，根根据医疗器器械监督督管理条条例、云南省省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本本制度。二、本制制度适用用于马龙龙县人民民医院医医疗器械械的维修修和养护护管理。三、医疗疗器械的的使用和和维护人人员应对对其使用用的医疗疗设备做做必要的的养护，发发生故障障，应立立即通知知质量管管理组织织，按规规定进行行维修。四、根据据在库储储存医疗疗器械的的流转情情况定期期进行养养护和检检查，并并做好记记录。对对发现质质量异常常的医疗疗器械，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，尽尽快通知知质量管管理组织织或质量量管人员员予以及及时处理理。五、养护护人员应应定期对对医疗

31、器器械仓储储环境的的温湿度度、清洁洁卫生、和和防火、防防潮、防防霉、防防虫、防防鼠及防防污染等等设施、设设备进行行检查。六、近效效期医疗疗器械应应有明显显的标示示，并按按近效效期医疗疗器械管管理规定定定期期上报有有关部门门。七、从事事医疗器器械维修修养护的的工作人人员，应应具有相相应专业业技术职职称或经经县及以以上药品品监督管管理部门门培训并并考核合合格。医疗器械械首供企企业审核核制度一、为确确保从具具有合法法资格的的医疗器器械经营营企业或或生产企企业购进进质量可可靠的医医疗器械械和设备备，根据据医疗器器械监督督管理条条例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本本制度。二、本规规定适用用于

32、首供供企业的的资格审审核管理理。三、医疗疗器械质质量管理理组织及及其负责责人、采采购员对对本规定定的实施施负责。四、本规规定所说说的首供供企业是是指购进进医疗器器械时，与与本医疗疗机构首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或医医疗器械械经营企企业。五、对首首供企业业应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审审核由质质量管理理组织负负责，除除审核有有关资料料外，必必要时应应实地考考察。经经审核批批准后，方方可从该该企业进进货。审核首供供企业时时应查明明以下证证件、材材料并建建立档案案： 加盖盖企业印印章的医医疗器械械产品注注册证、医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企

33、业业许可证证复印印件，仔仔细核对对生产或或经营的的范围及及证件是是否有效效； 加盖盖企业印印章和法法定代表表人印章章或签字字的销售售委托授授权书，委委托授权权书应明明确委托托授权范范围和有有效期； 销售售人员身身份证复复印件。六、首供供企业的的审核由由采购员员配合其其质量管管理组织织共同进进行。审审核工作作应有记记录，审审核合格格并经主主管领导导批准后后，方可可从首供供企业购购进医疗疗器械。医疗器械械首用品品种审核核制度一、为确确保从具具有合法法资格的的医疗器器械经营营企业或或生产企企业购进进质量可可靠的医医疗器械械，根据据医疗器器械监督督管理条条例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本

34、本制度。二、本制制度适用用于首用用品种的的资格审审核管理理。三、医疗疗器械质质量管理理组织及及其负责责人、采采购员对对本规定定的实施施负责。四、首用用品种指指本医疗疗机构向向某一医医疗器械械生产企企业或经经营企业业首次购购进的医医疗器械械。五、对首首用品种种的审核核资料及及要求包包括： 填写写首次使使用医疗疗器械审审批表，并经经医疗机机构质量量管理组组织和主主管领导导的审核核批准； 进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核，包包括核实实医疗器器械的注注册证和和取得质质量标准准，审核核医疗器器械的说说明书、标标签、包包装标识识是否符符合规定定，了解解医疗器器械的性性能、用用途和储储存条件件以及质

35、质量信誉誉等内容容，审核核合格后后，方可可购进使使用； 向医医疗器械械生产企企业或经经营企业业索要该该医疗器器械同批批号加盖盖红色印印章的质质量检验验报告书书复印件件。 审核核该批号号医疗器器械的质质量检验验报告书书或送有有资格的的检测机机构检验验。六、审核核结论应应明确，相相关审核核记录及及资料应应归档保保存。近效期医医疗器械械管理制制度一、为保保证我院院有效期期医疗器器械的合合法使用用，保障障人体使使用医疗器械安安全、有有效，根根据医疗器器械监督督管理条条例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制定本本制度。二、凡标标明有效效期的医医疗器械械必须按按制度的的存贮条条件科学学、合理的贮存存和

36、保管管。因未未按规定定条件贮贮存和保保管造成成变质的的，由此此引发的的所有责责任，由由直接保保管或贮贮存人员员承担。三、效期期较短（126个月）的的医疗器器械，其其请领、采采购要做做到有计计划；对用量量少的品品种，不不宜多购购、多存存。入库库验收时时，要逐逐一清点点，并逐逐批在单单据及微微机内记记录其失失效期或或有效期期。四、有效效期医疗疗器械使使用单位位应定期期检查其其效期，实行较较科学的的微机查查询管理理体系，并责任到人。各单位每季度上报一次，对6个月内失效或3个月未使用的品种认真清点，按时上报。实行效期管理责任追究制，便于处罚时分清职责。五、购进进或调入入的有效效期医疗疗器械，其其有效期

37、期一般不不得短于于12个月，最最少不得得短于6个月。对对有效期期短于6个月的的医疗器器械，原原则上应应实行退退换货处处理，未未按规定定退换货货的，所所造成的的经济损损失，由由未履行行退换货货的直接接责任人人承担。六、不得得使用过过期、变变质的医医疗器械械。在有有效期内内发生质质量可疑疑的医疗疗器械，应应按国家家规定检检验合格格后方能能使用。一次性使使用医疗疗器械销销毁管理理规定一、为规规范一次次性医疗疗器械的的销毁处处理，保保证医疗疗废物的的销毁处处理达无无害化，根根据医医院废物物管理条条例、医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本规定。二、本规规定适用用于一次次性医疗疗器械

38、销销毁处理理的管理理。三、一次次性使用用的医疗器器械不得得重复使使用，使用过过的，应应按照国国家及医医院有关关规定进进行销毁毁，并作作记录。四、严格格按照医医院废物物管理制制度对对一次性性医疗器器械进行行分类收收集，保保证不与与生活垃垃圾及其其它医疗疗器械混混收、混混放。五、一次次性使用用的医疗疗器械使使用后必必须进行行无害化化处理，具具体要求求为： 统一一回收，分分类堆放放，按规规定时间间及时处处理；使用后后的无菌菌医疗器器械可以以当场毁毁形的，使使用者应应当场毁毁形；不不能当场场毁形的的，应当当在指定定的场所所进行集集中毁形形。手术术刀等锐锐器没有有能力毁毁形的，应应当存放放在有警警示标志

39、志的专用用容器中中。 按照照国家和和地方有有关规定定，及时时将消毒毒后的毁毁形和不不能毁形形的无菌菌医疗器器械送至至经依法法许可的的从事医医疗废物物处置机机构进行行集中销销毁处置置。 可燃燃性医疗疗器械（帽帽子、口口罩、尿尿布、检检查单、尸尸单及纱纱布等）应应集中焚焚烧，不不可燃性性医疗器器械（输输液器、注注射器、扩扩阴器等等）须进进行规定定要求的的毁形处处理； 针头头的毁形形处理必必须达无无害化； 一次次性使用用的试管管、培养养皿、采采血针等等，应按按规定要要求先灭灭菌、初初步清污污后再统统一回收收处理。六、未尽尽事项，参参照医院院相关规规定执行行。医疗器械械质量事事故处理理和报告告制度一、

40、为加加强我院院医疗器器械质量量事故的的管理，有有效预防防医疗器器械重大大质量事事故的发发生，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制制定本制制度。二、本制制度适用用于我院院医疗器器械使用用、流通通的整个个环节发发生医疗疗器械质质量事故故的管理理。三、医疗疗器械质质量事故故的范围围 购进进、使用用假、劣劣或其它它违法医医疗器械械； 购进进、使用用从未经经医疗器器械监督督管理部部门批准准的经营营、生产产企业进进货的医医疗器械械； 医疗疗器械验验收人员员误验、漏漏验造成成假、劣劣医疗器器械入库库使用的的； 因管管理不善善造成医医疗器械械性能改改变或失失效的； 因医医

41、疗器械械质量或或发放、使使用差错错造成医医疗事故故的； 对已已确定的的不合格格医疗器器械未采采取有效效措施，造造成不良良影响的的。四、医疗疗器械质质量事故故发生后后的处理理及报告告 医疗疗器械质质量事故故发生后后，应立立即口头头报告医医院法人人代表，并并及时书书面报告告医院法法人代表表和医疗疗器械质质量管理理组织； 发生生事故的的医疗器器械应立立即停止止使用，就就地封存存，封存存时应有有患方在在场； 医疗疗器械质质量管理理组织应应立即组组织人员员对质量量事故进进行调查查、分析析，并提提出处理理意见，报报医院法法人代表表，必要要时报药药品监督督管理部部门和卫卫生主管管部门； 在医医疗器械械质量事

42、事故处理理过程中中，应坚坚持三不不放过的的原则，即即：事故故原因不不清不放放过，事事故责任任者没有有受到教教育或处处理不放放过，没没有整改改措施不不放过。不合格医医疗器械械管理制制度一、为了了杜绝购购进和使使用不合合格医疗疗器械，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制制定本制制度。二、本制制度适用用于医疗疗器械入入库验收收、在库库养护、出出库复核核和使用用过程中中发现的的不合格格医疗器器械的管管理。三、医疗疗器械质质量管理理组织、采采购部门门（采购购员）、仓仓储部门门（药房房、药库库及各科科储存室室等）对对本制度度的实施施负责。四、不合合格医疗疗器械是是指医

43、疗疗器械质质量（包包括外观观质量、内内在质量量及性能能等）不不符合国国家医疗疗器械法法定质量量标准和和有关质质量要求求的医疗疗器械。五、对医医疗器械械的内在在质量有有怀疑不不能确定定其质量量状况时时，应送送当地法法定医疗疗器械检检验机构构检验，大大型医疗疗器械可可请有关关技术人人员现场场验收。在在医疗器器械购进进时发现现不合格格的，验验收人员员应及时时报告质质量管理理人员进进行复核核，经质质量管理理人员确确认为不不合格的的医疗器器械，应应通知库库房保管管员将其其放在红红色标志志的不合合格区（柜柜）。六、在库库检查中中，经质质量管理理人员复复核确认认为不合合格的医医疗器械械，应通通知库房房保管员

44、员将其放放在红色色标志的的不合格格区（柜柜），并并同时通通知将该该批号医医疗器械械停止使使用。七、对于于使用中中出现质质量问题题的医疗疗器械，由由质量管管理人员员根据患患方意见见及具体体情况协协商处理理。属于于质量事事故的，按按医疗疗器械质质量事故故处理及及报告制制度办办理。八、对于于假、劣劣医疗器器械和出出现严重重质量事事故的医医疗器械械，必须须立即停停止购进进和使用用，并向向当地药药品监督督管理部部门报告告。九、在使使用高风风险医疗疗器械时时发现不不合格产产品的，应应立即停停止使用用，进行行封存，并并及时报报告药品品监督管管理部门门，不得得擅自处处理。经经验证为为不合格格的高风风险医疗疗器

45、械，在在药品监监督管理理部门的的监督下下予以处处理。十、不合合格医疗疗器械的的报损应应按照审审批权限限办理审审批手续续，有关关记录应应保存三三年。十一、不不合格医医疗器械械的销毁毁应经医医院主管管领导批批准，有有医疗器器械质量量管理员员在场监监毁。十二、质质量管理理人员对对不合格格医疗器器械的处处理情况况应定期期汇总，并并上报质质量管理理负责人人。不合合格医疗疗器械的的确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的记录，并并归档保保存。医疗器械械退换货货管理制制度一、为保保证购进进医疗器器械与采采购计划划的符合合率和准准确性，保保障购进进医疗器器械质量量合格，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、安

46、徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制制定本制制度。二、本制制度的实实施由采采购部门门（采购购员）、验验收人员员（库房房管理人人员）共共同负责责。三、已确确定为不不合格的的医疗器器械，如如需退换换货的，按按不合合格医疗疗器械管管理制度度办理理。四、需退退换货的的情况： 所供供医疗器器械与采采购计划划要求不不符的； 验收收时如发发现实物物与原始始单据所所载数量量、规格格、质量量等不同同的，应根根据情况况查明更更正或退退换。 所购购医疗器器械有效效期不到到6个月的的，应根根据情况况决定是是否退换换货； 按国国家有关关规定应应该退换换货处理理的情况况； 与供供货方商商定的由由于销量量不好或或近效期期可

47、以退退换货的的医疗器器械； 其它它符合退退换货的的情况。五、退货货的医疗疗器械，由由采购员员和库管管员双人人验收，并并根据原原始单据据办理退退库手续。医医疗器械械退库，应应打印出出库单据据，相关关人员应应签字认认可。六、各科科室如需需退换货货的医疗疗器械，须须首先退退回药库库，由药药库管理理员会同同采购人人员检查查核对其其数量、质质量及批批号等，按按规定退退回供货货单位。七、药库库与供货货单位办办理退换换货手续续应双方方签名认认可，保保证退换换医疗器器械名称称、数量量、质量量等符合合规定要要求，保保证帐货货相符。八、办理理退换货货应有记记录，记记录应保保存三年年以上。医疗器械械不良事事件报告告

48、制度一、为了了加强我我院医疗疗器械的的管理，确确保医疗疗器械使使用的安安全有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制制定本制制度。二、本制制度适用用于我院院医疗器器械不良良事件的的报告管管理。三、本制制度的实实施由医医疗器械械质量管管理组织织负责。四、医疗疗器械不不良事件件是指获获准上市市的、合合格的医医疗器械械在正常常使用的的情况下下发生的的，导致或或可能导导致人体体伤害的的任何与与医疗器器械预期期使用效效果无关关的有害害事件。五、医疗疗器械不不良事件件实行逐逐级报告告制度，必必要时可可以越级级报告。六、使用用医疗器器械的科科室及其其人员，对对发现的的可

49、疑医医疗器械械不良事事件应进进行详细细记录、按按规定报报告。七、报告告的要求求： 各科科室及其其人员发发现可疑疑医疗器器械不良良事件时时应填写写可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表，并及时上报医疗器械质量管理组织，医疗器械质量管理组织会同医院药品不良反应报告和监测组按季度向当地或省药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 重点点监测品品种应报报告所有有可疑医医疗器械械不良事事件，其其他品种种报告与与医疗器器械有关关的死亡亡或严重重伤害事事件。八、使用用医疗器器械如出现可可疑不良良事件应应进行

50、分分析、评评价，并并采取积积极手段段或措施施防止和和减少医医疗器械械不良事事件的蔓蔓延和再再次发生生。九、医疗疗器械质质量管理理组织会会同药品品不良反反应报告告和监测测组应积积极配合合有关部部门对所所发现的的可疑医医疗器械械不良事事件进行行调查，并并提供相相关资料料。十、医疗疗器械不不良事件件的报告告及记录录应按国国家规定定的保密密制度保保管和管管理。十一、严严重伤害害是指有有下列情情况之一一者： 危及及生命； 导致致机体功功能的永永久性伤伤害或者者机体结结构的永永久性损损伤； 必须采采取医疗疗措施才才能避免免上述永永久性伤伤害或损损伤。卫生管理理制度一、为规规范我院院涉械部部门及人人员的环环

51、境卫生生，创造造一个良良好的医医疗器械械存储和和使用环环境，防防止医疗疗器械污污染变质质，保证证所用医医疗器械械的质量量，根据据医疗疗器械监监督管理理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制制度适用用于我院院所有涉涉械部门门（科室室）及其其人员的的环境卫卫生质量量管理。三、具体体要求： 办公公室内应应宽敞明明亮、整整洁卫生生； 各种种资料应应陈列整整齐、合合理； 医疗疗器械使使用及仓仓储环境境内禁止止吸烟； 办公公生活区区与仓储储作业区区应保持持一定的的距离，或或采取必必要的隔隔离措施施，杜绝绝不良影影响或污污染，以以确保医医疗器械械质量；四、医疗疗器械使使用人员员个人卫卫生应

52、符符合有关关规定。五、各部部门卫生生应每班班清扫并并交接班班。六、各部部门的卫卫生工作作应定期期检查，详详细记录录，奖惩惩落实。人员健康康状况管管理制度度一、为规规范我院院使用无无菌医疗疗器械人人员健康康状况的的管理，防防止医疗疗器械受受到污染染，保证证患者用用上安全全、卫生生、合格格的医疗疗器械，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制制度适用用于我院院直接接接触需无无菌使用用医疗器器械人员员的健康康状况管管理。三、对直直接接触触医疗器器械的医医务人员员实行人人员健康康状况管管理，确确保直接接接触医医疗器械械的医务务人员符符合规定定的健康康要求。四、凡直直

53、接接触触医疗器器械的工工作人员员，应每每年定期期到县级级及以上上医疗机机构或经经药品监监督管理理部门指指定的其其它同级级医疗机机构进行行健康检检查，并并建立个个人健康康档案。五、健康康检查除除一般身身体检查查外，应应重点检检查是否否患有精精神病、传传染病（如如乙肝、甲甲肝等）、皮皮肤病等等。质量量管理、验验收、养养护工作作岗位的的人员，应应增加视视力和辨辨色障碍碍等项目目的检查查。六、健康康检查不不合格的的人员，应应及时调调离直接接接触医医疗器械械的工作作岗位。七、对新新调入的的直接接接触医疗疗器械的的工作人人员，必必须经健健康检查查合格后后才能上上岗。八、直接接接触医医疗器械械的工作作人员若

54、若发现本本人身体体健康状状况已不不符合岗岗位任职职要求，应应及时申申请调换换工作岗岗位，进进行治疗疗，争取取早日康康复。九、医疗疗器械质质量管理理组织配配合医院院有关部部门负责责每年定定期组织织直接接接触医疗疗器械岗岗位的人人员进行行健康检检查。十、医疗疗器械质质量管理理组织负负责对直直接接触触医疗器器械人员员的健康康状况进进行审核核和监督督，对不不符合健健康要求求的人员员，严禁禁从事直直接接触触医疗器器械的工工作。医疗器械械质量记记录和凭凭证管理理制度一、为提提供符合合要求的的质量管管理体系系有效运运行的证证据，保保证医疗疗器械质质量管理理工作的的真实性性、可追追溯性，有有效控制制质量记记录

55、和凭凭证，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、安徽省医疗器器械使用用质量管理理规范制制定本制制度。二、本制制度适用用于我院院医疗器器械质量量管理体体系记录录及凭证证的管理理。三、质量量管理组组织对本本制度的的实施负负责。四、职责责： 质量量管理组组织为质质量记录录的管理理部门，其其它部门门对各自自的质量量记录进进行管理理； 质量量管理组组织负责责拟定质质量记录录的目录录，并报报医院主主管领导导审核； 质量量管理组组织负责责质量记记录的审审核、编编号、修修订、存存档等工工作； 质量量管理组组织负责责对其它它部门质质量记录录的起草草和存档档进行指指导、监监督和检检查； 各部部门应严严格对质质量记录

56、录进行管管理，确确保达到到及时、准准确、完完整、真真实。五、质量量记录填填写与保保管要求求： 必须须符合有有关法律律、法规规及部门门规章； 质量量记录的的原始资资料应由由该质量量记录的的使用部部门（或或人员）负负责按规规定年限限保存； 质量量记录应应存放于于安全、干干燥、清清洁的环环境，防防止损坏坏、变质质、蛀虫虫、发霉霉或遗失失。 质量量记录填填写应及及时、真真实内容容完整、字字迹清晰晰，并不不得随意意涂改，有有关记录录人员应应签全名名； 填写写发生错错误需要要更改时时，应保保持原有有记录清清晰可辩辩，在错错误的记记录旁写写上正确确内容，修修改人应应签名（章章），并并注明准准确的修修改时间间。六、质量量记录的的处置： 对已已超过保保存期的的质量记记录，要要统一进进行处置置； 统一一处置的的记录要要通过医医院主管管领导进进行审批批； 质量量记录的的处置要要有专人人负责，可可以采取取粉碎、烧烧毁等方方式。- 33 -