质量管理和质量保证标准——选择和使用指南

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1、质量管理和质量保证标准选择和使用指南(一)范围本标准a)阐明与质量量有关的基本本概念以及这这些概念之间间的区别和相相互联系；b)提供ISOO9000族族质量管理和和质量保证国国际标准的选选择和使用指指南。(二)引用标准准本国际标准发布布时所引用的的下列标准的的有效版本，构构成了本标准准的一部分。因因所有标准都都将修订，所所以鼓励使用用本标准的各各方，尽可能能采用下列标标准的最新版版本。IECC和ISO成成员均持有现现行有效的国国际标准。ISO84022：19944质量管理和和质量保证词汇(三)定义ISO90000、ISO99001、IISO90002、ISOO9003和和ISOI99004的本

2、本次修订，对对组织在供应应链中的术语语作了进一步步协调。表111.3.11列出了在这这些标准中所所使用的术语语。 所有这这些术语的用用法遵照ISSO84022中给出的正正式定义。表表11.3.1中在术语语方面存在的的差异也在一一定程度上反反映出希望与与1987版版本中的用法法保持历史的的连续性。注1在所有这些些国际标准中中，指南或要要求文本的语语法形式在组组织作用方面面将其称之为为产品的供方方(表11.3.1中的的第3列)。注2在表11.3.1中IISO90000一行使用用“分供方”这一术语，是是相对“供方”使用自定义义术语来强调调三个组织单单位的供应链链关系。适当当时，特别在在讨论质量管管理

3、环境时，使使用术语“组织”比用“供方”更好。注3在表11.3.1中IISO90001、ISOO9002、IISO90003一行使用用“承包方”这一术语所所反映的情况况是：在外部部质量保证范范围内，其相相互关系通常常是(明确的的或隐含的)合同关系。注4在表11.3.1中IISO90004一行使用用“组织”这一术语所所反映的情况况是：质量管管理指南可适适用于任何组组织单位，与与所提供的产产品类别无关关，既可以是是一个独立的的单位，也可可以是较大组组织的一部分分。本标准使用ISSO84022中给出的定定义及下列定定义。注5 为方便便本标准的使使用者可从IISO84002中摘取一一些有关定义义。表11

4、311 在供应应链中组织的的关系 ISO90000-1 分供方 供方方或组织 顾顾客 ISSO90011、 ISOO9002、 ISOO9003 分承包方 供供方 顾客客 ISO99004-11 分承包方 组织织 顾客客 1.硬件有形的的、不连续的的具有特定形形状的产品。注6硬件通常由由制造的、建建造的或装配配的零件、部部件和/或组组件组成。2.软件由媒体支持表示示的信息组成成的一种智力力创作。注7 软件能能以概念、纪纪要或程序等等形式表示。注8 计算机机程序是软件件的一种特例例。3.流程性材料料通过将原材料转转化成某一预预定状态所形形成的有形产产品。注9 流程性性材料的状态态可能是液体体、气

5、体、粒粒状材料、块块状、丝状或或片状。 注10 流程性材材料通常由桶桶、袋、罐、瓶瓶、盆、管道道或卷筒的形形式交付。4.工业/经济济部门一类供方的集合合，这些供方方提供的产品品满足类似的的顾客需要和和/或这些供供方的顾客在在市场中具有有紧密相关的的关系。注11 同时时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是是考虑到在具具体的国家或或语言中，每每一术语有其其特定的含义义。注12 工业业/经济部门门包括行政管管理、航空航航天、银行、化化工、建筑、教教育、食品、卫卫生保健、保保险、矿业、零零售、通讯、纺纺织、旅游等等。注13 工业业/经济部门门适用于国际际性经济或一一个国家的经经济。5.受益者在供方

6、组织业绩绩和供方组织织的运行环境境方面有共同同利益的一个个人或一组人人。6.ISO 99000族由国际标准化组组织ISO/TC1766质量管理和和质量保证技技术委员会制制定的所有国国际标准。 注14 目前前，ISO 9000族族包括：a)ISO90000到ISSO90044的所有国际际标准，包括括ISO90000和ISSO90044的各部分标标准；b)ISO100001至IISO100020的所有有国际标准，包包括所有标准准的部分标准准；c)ISO84402。(四)基本概念念1.主要质量目目标和质量职职责一个组织应：a)根据对质量量的要求，达达到、保持并并不断改进其其产品质量；b)改进其自身身

7、的工作质量量，以不断地地满足所有的的顾客和其他他受益者明确确的或隐含的的需要；c)为其内部管管理者和其他他雇员提供信信任，质量要要求正在得到到实现和保持持并进行质量量改进；d)为顾客和其其他的受益者者提供信任，交交付产品的质质量要求现在在或将来都会会得到满足； e)提供质量体体系要求已被被满足的信任任。2.受益者及其其期望作为供方的每一一组织都有五五组基本的受受益者：它的的顾客、它的的雇员、它的的所有者、它它的分供方和和社会。供方应满足其所所有受益者的的期望和需要要。供方的受益者 典型型的期望或需需要顾客 产品质质量 雇员 职业/工作满意所有者 投资效益益分供方 继续经营营的机会社会 可依赖赖

8、的社会服务务ISO90000系列国际标标准中，指南南和要求的重重点是使顾客客满意。作为五个受益者者之一的社会会的要求，在在世界范围内内日趋严格。此此外，期望和和需要也正变变得更加明确确。需要考虑虑的因素有工工作场所的健健康和安全；环境保护(包括能源和和自然资源的的保护)；安安全保障等。考考虑到ISOO9000族族国际标准为为能满足质量量要求的管理理体系提供了了一种广泛使使用的方法，因因此这些管理理原理也能有有助于满足其其他的社会要要求。管理体体系方法大这这些不同领域域的兼容性能能促进组织的的有效性。但但同时应认识识到，产品和和过程的技术术规范有别于于管理体系要要求，因此在在这些领域，应应单独制

9、定技技术规范。3.质量体系要要求和产品要要求之间的区区别ISO90000族国际标准准把质量体系系要求和产品品要求区分开开来。因此，IISO90000族标准适适用于提供所所有通用产品品的组织以及及所有产品质质量特性。质质量体系要求求是对产品技技术要求的补补充。适用的的产品技术规规范(如作为为产品标准中中的规定)和和过程技术规规范与适用的的ISO90000族国际际标准的要求求或指南是有有区别和不同同的。ISO90000族国际标准准，包括指南南和要求，是是依照被满足足的质量体系系目标而编制制的。这些国国际标准不是是规定如何实实现这些目标标，而是把这这一选择留给给了组织的管管理者。4.通用产品类类别确

10、定四种通用产产品类别是有有用的(见第第3章和附录录A)。这四种类别是：a)硬件；b)软件；c)流程性材料料；d)服务这四种通用产品品类别包括了了组织提供的的所有种类的的产品。ISSO90000族国际标准准适用于所有有四种通用产产品类别。对对所有通用产产品类别来说说，质量体系系要求基本是是相同的，但但术语和管理理体系的详略略程度和侧重重点存在差异异。任何一个组织，不不论属于哪一一个工业/经经济部门，在在市场上提供供的产品通常常有两种或两两种以上的通通用产品类别别。如大多数数提供硬件、软软件或流程性性材料的组织织，同时还要要提供相应的的服务。顾客客(以及其他他受益者)将将从所提供的的每一通用产产品

11、类别的产产品中寻求价价值。以分析仪器为例例，硬件(如如具体的仪器器)、软件(围绕仪器而而进行的计算算工作)、流流程性材料(如滴定溶液液或标准物质质)和服务(如培训或维维修保养)，均均可能是提供供产品的重要要特性。服务务组织，如某某餐馆，有服服务成份也有有硬件、软件件和流程性材材料。5.质量的几个个方面对产品质量产生生主要影响的的四个方面可可归纳如下：a)与确定产品品需要有关的的质量为满足市场要求求、把握机遇遇，确定和不不断完善产品品的质量是首首要方面。b)与产品设计计有关的质量量为能够使产品满满足市场要求求、把握机遇遇并为顾客和和其他受益者者提供价值，与与特性设计到到产品中去有关的质量量是质量

12、的第第二个方面。更更确切地说，与与产品设计有有关的质量是是指在规定等等级内影响预期性能能的产品设计计特性，如上上不同的生产产和使用条件件下影响产品品性能健壮性性的产品设计计特性。c)与符合产品品设计有关的的质量在符合产品设计计和为顾客以以及其他受益益者提供所设设计的特性和和价值方面，与与始终保持一一致性有关的的质量是质量量的第三个方方面。d)与产品保障障有关的质量量为了按需要向顾顾客和其他受受益者提供所所设计的特性性和价值，在在产品寿命周周期内，与提提供产品保障障有关的质量量是质量的第第四个方面。对某些产品来说说，重要的质质量特性包括括可信性特性性。可信性(即可靠性、维维修性和可用用性)可能受

13、受到产品质量量的所有四个个方面的影响响。满足产品质量所所有四个方面面的需要是组组成ISO99000族国国际标准的指指南和要求的的目标。质量量的某些方面面可能是特别别重要的，如如在合同环境境下，但是，总总的来说，所所有方面对产产品质量都产产生影响。在在a)、b)、c)、dd)各方面，IISO90000族国际标标准明确地提提供了通用质质量管理指南南和外部质量量保证要求。在考虑整修产品品的提供时，顾顾客将会认真真考虑其他特特性，其中包包括：供方的市场场状况和策略略：如果供方方有一种稳定定的和信誉好好的市场状况况和/或策略略，并且正在在取得满意的的市场占有率率，顾客可能能会对供方提提供的产品支支付较高

14、的价价格。供方的财政政状况和策略略：如果供方方有一种稳定定的和信誉好好的财政状况况和/或策略略，并且正在在不断改善财财政状况，顾顾客可能会对对供方提供的的产品支付较较高的价格。供方的人力力资源状况和和策略：如果果供方有一种种稳定的和信信誉好的人力力资源状况和和/或策略，并并且大其人力力资源方面正正开发更高的的技能、多样样化并作出承承诺，顾客可可能会对供方方提供的产品品支付较高的的价格。提供方的组织作作为一个全面面的企业来管管理时，这些些附加的方面面是至关重要要的。注15产品价值值包括质量和和价格，因此此，价格不属属于质量方面面。6.过程的概念念ISO90000族国际标准准是建立在“所有工作通通

15、过一个过程程来完成”这样一种认认识基础上。每每一过程都有有输入。输出出是过程的结结果，是指有有形的或无形形的产品。过过程本身是(或应当是)增加价值的的转换。每一一过程以某种种方式包含着着人和/或其其他资源。一一个输出可能能是一份发货货单、计算机机软件、液体体燃料、一个个医疗设备、一一种银行服务务、或任一通通用产品类别别的最终或中中间产品。对对输出以及对对输入或在过过程的不同位位置存在着进进行度量的机机会。输入和和输出有几种种类型：表11322 类型 示示例 与产品有有关的 原材料 中间产产品 最终产产品 样品 与信息有有关的 产品要求 产品特特性和状态 信息 保障功功能传递 产品性性能和需要的

16、的反馈 从样品品获得的测量量数据 在组织中，质量量管理通过对对过程进行管管理得以实现现。因此，有有必要在两个个方面对过程程进行管理。产品或信息息在其内部进进行流动的过过程本身的结结构和运行。在这一结构构内流动的产产品或信息的的质量。7.组织的过程程网络每一组织的存在在是为了实现现价值增值。工工作是通过一一个过程网络络来完成。网网络的结构通通常不是一个个简单的按顺顺序排列的结结构，一般来来说是相当复复杂的。在一个组织内，有有许多要执行行的职能，包包括生产、产产品设计、技技术管理、营营销、培训、人人力资源管理理、战略策划划、交付、货货品计价和维维修等。大多多数组织是错错综复杂的，因因此，强调主主要

17、过程并简简化和按优先先次序排列过过程对质量管管理来说是尤尤为重要的。一个组织需要识识别、组织和和管理其过程程网络和接口口。组织通过过过程网络来来创造、改进进和提供稳定定的质量。这这是ISO99000族国国际标准的一一个基本概念念。因此，应应该对所有过过程及其接口口进行分析并并不断改进。当人们必须管理理一些过程及及其相互关系系，尤其是涉涉及几个职能能的大型过程程时，往往会会出现问题。为为了澄清接口口、职责和职职权，每一过过程应有一管管理者专人负负责，该管理理者所负责的的过程质量是是非常重要的的，如战略策策划。8.质量体系与与过程网络的的关系“质量体系由一一系列要素所所组成”是一一种习惯廉洁洁。质

18、量体系系是通过过程程来实施的，过过程既存在于于职能之中又又跨越职能。为为了保证质量量体系的有效效性，组织应应以一种协调调一致的方法法来确定和展展开这些过程程及其有关的的职责、职权权、程序和资资源。一个体体系不只是过过程的总和，为为保证有效性性，质量体系系需要其组成成过程以及过过程接口的确确定相互协调调和相互兼容容。9.评价质量体体系(1)总则评价质量体系时时，必须针对对每一被评价价的过程提出出三个基本问问题。a)过程是否被被确定以及过过程程序是否否恰当地形成成文件?b)过程是否被被全面展开并并按文件实施施?c)在提供预期期的结果方面面，过程是否否有效?综合回答这些针针对方法、展展开和结果方方面

19、的问题将将决定评价的的结论。一个个质量体系的的评价在范围围上可能有所所不同并且可可能包括许多多活动，将在在下面章节中中讨论其中的的一些活动。 (2)管理评审审依受益者的期望望对质量体系系的状况和适适宜性，包括括质量方针，进进行评价是供供方组织的执执行管理者需需要系统地开开展的重要活活动之一。管管理评审通常常要考虑许多多超出ISOO9001、IISO90002或ISOO9003要要求的附加因因素。内部审审核结果和外外部审核结果果是重要的信信息资源。重重要的是管理理评审的结果果应能导致质质量体系的有有效性和效率率的提高。(3)质量体系系审核在评价质量体系系有效性方面面，审核是一一个重要的要要素。审

20、核可可以由组织自自己(第一方方)、组织的的顾客(第二二方)或独立立机构(第三三方)或以其其名义进行。第第二方或第三三方审核可以以从顾客的角角度提供更高高程度的客观观性。第一方内部质量量审核可以由由组织的成员员或代表组织织的其他人员员进行。这种种审核为有效效的管理评审审和纠正的、预预防的或改进进的措施提供供信息。在考虑某一合同同或多个合同同的情况下，可可以由组织的的顾客或代表表顾客的其他他人员进行第第二方质量审审核。这种审审核提供对供供方的信任。为获得认证或注注册，可以由由胜任的认证证机构进行第第三方质量审审核，从而为为许多潜在的的顾客提供信信任。在ISO90001、ISOO9002和和ISO9

21、0003中规定定了质量体系系的基本要求求，ISO1100111、2、和3提供了审审核指南。注16 第一一方审核通常常称为“内部”审核，而第第二方和第三三方质量审核核通常称为“外部”质量审核。(五)文件的作作用1.文件的价值值从ISO90000族国际标标准的内容可可以看出，编编制和使用文文件是具有动动态的高增值值的活动。适适宜的文件对对下列几项关关键任务来说说是必不可少少的：达到所要求求的(产品)质量；评价质量体体系；质量改进；保持改进。2.质量体系的的文件和评价价对审核来说，程程序文件是客客观证据，即即过程已经被被确定；程序被认可可；程序处于更更改控制之中中。只有在这些情况况下，内部和和外部审

22、核才才能对展开和和实施的适宜宜性提供一个个有意义的评评价。3.文件作为质质量改进的保保障对质量改进来说说文件是重要要的。当程序序已形成文件件并被展开和和实施时，就就可能有把握握地确定如何何目前执行工工作以及如何何衡量其业绩绩。同时，也也增强了更改改效果的测量量结果的可信信度。此外，文文件化的标准准工作程序对对维持质量改改进成果也是是必不可少的的。4.文件和培训训保持被展开和实实施的程序的的协调性取决决于文件与人人员的技能和和培训的有机机结合。在各各种情况下都都应寻求文件件内容与技能能和培训内容容之间的适宜宜平衡，以便便在合适的时时期内保持文文件达到一个个合理的水平平。要切记应应在这种必要要的平

23、衡下开开展质量体系系审核。(六)质量体系系环境ISO90000族国际标准准适用于四种种环境：a)用于质量管管理的指南；b)合同环境，在在第一方和第第二方之间；c)第二方认定定或注册；d)第三方认证证或注册。供方组织应建立立并保持一个个质量体系，所所设计的质量量体系应涉及及供方组织面面临的所有环环境a)、bb)、c)、dd)列出的那那些环境。对于环境a)这这一质量体系系将会增强组组织自身的竞竞争力以便以以经济有效的的方式实现产产品质量要求求。在环境b)情况况下，顾客可可能关心供方方质量体系中中影响供方按按要求持续生生产产品的能能力的某些要要素，以及相相应的风险。因因此，顾客通通过规定某一一特定的

24、质量量保证模式，在在合同中要求求一定的质量量体系要素和和过程，如果果合适，成为为供方质量体体系的一部分分。在环境c)情况况下，供方的的质量体系接接受顾客的评评定。顾客可可能对供方作作出符合标准准的正式认可可。在环境d)情况况下，供方的的技师体系接接受认证机构构的评价，并并且供方同意意对所有的顾顾客都保持其其质量体系，除除非在某一具具体合同中有有特殊规定。这这种质量体系系认证或注册册通常能减少少顾客进行质质量体系评定定的数量和/或范围。一个供方往往同同时处于所有有类别的环境境中。供方可可以根据标准准产品目录购购买某些材料料或零部件，而而不提合同质质量体系要求求；也可以购购买另一些产产品，提出合合

25、同质量体系系要求。同一一个供方可以以在非合同环环境下出售某某些产品，有有或没有顾客客要求的质量量体系认证；也可以在全全同环境下出出售另一些产产品。供方能依拒两种种方法中的一一种选择使用用ISO90000族，这这两种方法可可分别称之为为“管理推动”和“受益者推动动”。在任一情情况下，供方方首先应研究究本标准ISO90000族的路路线图，以便便理解在该族族中适用的基基本概念和标标准类型。在许多国家和工工业/经济部部门受益者推推动是一种流流行作法。质质量体系认证证/注册应用用的增加是推推广该方法的的一个因素。在受益者推动方方法中，供方方首先要根据据顾客或其他他受益者提出出的直接要求求，实施一个个质量

26、体系。所所选择的质量量体系要符合合ISO90001、ISSO90022或ISO99003中某某一合适标准准的要求。在在这一方法中中，供方管理理者必须起到到重要的领导导作用，但是是其工作要得得到外部受益益者的推动。特特别地，当供供方发现产品品质量、成本本和内部运行行结果获得重重大改进时，供供方可能会着着手开展质量量管理工作以以获得进一步步的改进，并并根据所选择择的作为核心心结构的质量量保证模式，建建立一个更加加全面的质量量体系。在管理推动方法法中，供方自自己的管理者者会开展预期期形成市场需需要和趋势的的工作。在这这一方法中，首首先要使用IISO900041(ISOO9004的的其他适用的的标准)

27、来指指导的质量管管理方法，建建立一个能提提高供方质量量成就的质量量体系。其后后，供方能使使用ISO99001、IISO90002或ISOO9003合合适要求的标标准，作为质质量保证模式式来证实质量量体系的适宜宜性，可能先先于任何顾客客的要求，作作为准备的资资格而获得认认证。在管理推动方法法中所实施的的质量体系通通常要比为证证实质量体系系适宜性而选选用的模式更更加全面和丰丰富。(七)质量国际际标准的选择择和使用1.总则为开展质量管理理，组织应使使用ISO99000族国国际标准，以以便在管理推推动和受益者者推动两种环环境下开发、实实施和改进他他们的质量体体系。ISO90000族国际标准准包括两类指

28、指南性标准。IISO90000的几个标标准提供质量量保证应用指指南。ISOO9004的的几个标准提提供专用于质质量管理的应应用指南。IISO90004这些标准准不期望用于于解释质量保保证标准要求求，然而，这这些标准能提提供有益的参参考。同样，序序号100000后的国际际标准可用作作参考。纵观ISO90000族国际际标准，重点点是强调顾客客需要的满足足、职能职责责的确定和评评价(尽可能能地)潜在风风险和利益的的重要性。在在建立并保持持一个有效的的质量体系和和不断改进质质量体系时，应应考虑所有这这些方面。应特别注意ISSO900441，这一标标准涉及了任任何产品的质质量管理并适适用于所有的的通用产

29、品类类别和所有的的工业/经济济部门。使用ISO900041时，供方方应依据具体体环境确定每每一质量体系系要素的适用用范围以及具具体方法和技技术的应用范范围，ISOO9000族族国际标准相相应的部分会会给出进一步步的指南。为使组织能够从从ISO90000族国际际标准中选择择合适的标准准，这些标准准将为实施和和运行质量体体系提供有用用的信息。2.选择和使用用ISO900001：19994质量管理理和质量保证证标准第一部分：选择择和使用指南南任一打算开发和和实施一个质质量体系的组组织都应参照照ISO900001。全球竞争的加剧剧已经导致顾顾客对质量期期望越来越高高。为了竞争争和维持好的的经济效益，组

30、组织/供方需需要使用更加加有效的和有有效率的体系系。为此目的，ISSO900001阐明了基基本的与质量量有关的概念念并提供了IISO90000族国际标标准的选择和和使用指南。3.应用指南ISO900002：19993质量管理理和质量保证证标准第二部分：ISSO90011、ISO99002和IISO90003实施指南南在实施和应用IISO90001、ISOO9002和和ISO90003过程中中需要帮助时时，应选择IISO900022。 该标准准为质量保证证标准中各条条款的实施提提供指南，在在实施质量保保证标准初期期特别有用。 4.软件ISO，900003：19991质量管理理和质量保证证标准第三

31、部分：ISSO90011在软件开发发、供应和维维护中的使用用指南(ISO900003仅涉及计计算机软件。)对某一软件产品品或具有软件件成份的产品品，供方组织织依照ISOO9001实实施一个质量量体系时，应应参照ISOO90003。由于软件不存在在明显的生产产阶段，因此此软件开发、供供应和维护过过程不同于大大多数其他类类型的工业产产品。软件不不会“耗损”，所所以设计阶段段的质量活动动对产品最终终质量来说是是至关重要的的。ISO900003通过建议议合适的控制制和方法，为为组织在开发发、供应和维维护软件过程程中便于应用用ISO90001提供指指南。5.可信性ISO900004：19993质量管理理

32、和质量保证证标准第四部分：可信信性大纲管理理指南当供方需要提供供产品可信性性(即可靠性性、维修性和和可用性)特特性的保证时时，应选择IISO900004。社会对服务，如如运输、电力力、通讯和信信息等服务信信赖的增加，导导致顾客对服服务质量的要要求和期望越越来越高。用用于这些服务务的产品可信信性对其服务务质量来说是是一个主要的的起作用的因因素。ISO900004在可信性性大纲管理方方面提供指南南。它包括了了一个对资源源进行策划、组组织、管理和和控制的全面面的可信性大大纲的基本特特性，以便生生产出可靠的的和可维修的的产品。6.质量保证：设计、开发发、生产、安安装和服务ISO90011：19944质

33、量体系设计、开开发、生产、安安装和服务的的质量保证模模式当需要证实供方方对合格产品品生产以及设设计过程的控控制能力时，应应选择和使用用ISO90001。规定定要求的主要要目的是通过过从设计到服服务所有阶段段预防不合格格来使顾客满满意。这些目目的，规定了了一个质量保保证模式。7.质量保证：生产、安装装和服务ISO90022：19944质量体系生产、安安装和服务的的质量保证模模式当需要证证实供方对合合格产品生产产过程的控制制能力时，应应选择和使用用ISO90002。为此此目的，规定定了一个质量量保证模式。 8.质量保证：最终检验和和试验ISO90033：19944擀体系最终检验和和试验的质量量保证

34、模式当供方仅通过最最终检验和试试验保证符合合规定要求时时，应选择和和使用ISOO9003。这这此目的，IISO90003规定了一一个质量保证证模式。9.质量管理ISO900441：19994质量管理理和质量体系系要素第一部分：指南南任一希望开发和和实施一个质质量体系的组组织都应参照照ISO900041。为了实现其目标标，组织应确确保影响产品品(无论是硬硬件、软件、流流程性材料或或服务)质量量的所有技术术的、管理的的和人的因素素处于受控状状态。ISO900441列出了在在产品寿命周周期内与所有有阶段和活动动有关的详细细质量要素清清单，以帮助助组织选择和和使用适合其其需要的要素素。10.服务ISO

35、900442：19991质量管理理和质量体系系要素第二部分：服务务指南提供服务或提供供包括服务成成份的产品的的组织应参照照ISO900042。服务的特性不同同于其他产品品的特性，这这些特性包括括人员、等待待时间、交付付时间、卫生生、可信任程程度以及直接接供应给最终终顾客的传递递等方面。顾顾客评价，通通常很客观，最最衡量服务质质量的最终标标准。ISO900442补充了IISO900041有关产品品在服务类别别的指南。它它描述了适用用于所有形式式提供的服务务的概念、原原理和质量体体系要素。11.流程性材材料ISO900443：19993质量管理理和质量体系系要素第三部分：流程程性材料指南南提供通过

36、转换制制成的产品(最终产品或或中间产品)并由固体、液液体、气体或或其组合物所所构成(包括括颗粒状材料料、块状、丝丝状或片状结结构)产品的的那些组织应应参照ISOO90043。通常这这些产品是以以散装形式，如如管道、桶、袋袋、箱、罐或或成卷形式交交付。根据其性质，流流程性(散装装)材料在生生产过程的重重要阶段，对对产品进行验验证存在特有有的困难，这这就增加了使使用统计抽样样和评价程序序并将其应用用于过程间控控制和最终产产品规范的重重要性。ISO900443补充了IISO900041有关产品品在流程性材材料类别的指指南。12.质量改进进ISO900444：19993质量管理理和质量体系系要素第四部

37、分：质量量改进指南任何希望改进其其有效性的组组织(不管它它是否已经实实施了一个正正式的质量体体系)应参照照ISO900044。组织的所有职能能和所有管理理层管理的恒恒定目标应该该是致力于顾顾客满意和不不断的质量改改进。ISO900444描述了质质量改进的基基本概念和原原理、管理指指南和方法(工具和技术术)。13.审核ISO1001111：19990质量体系系审核指南第一部分：审核核当确定、策划、实实施质量体系系审核以及将将其形成文件件时，应选择择ISO1000111。它为验验证质量体系系要素的存在在、实施以及及质量体系达达到规定质量量目标的能力力提供指南。14.审核员ISO1001112：19

38、991质量体系系审核指南第二部分：质量量体系审核员员的评定准则则当需要对质量体体系审核员进进行选择和培培训时，应选选择ISO1100112。该标准在质量体体系审核员资资格条件方面面提供指南。它它包括执行审审核所需的教教育、培训、经经验、人员素素质和管理能能力等方面的的指南。15.审核管理理ISO1001113：19991质量体系系审核指南第三部分：审核核工作的管理理当策划质量体系系审核管理时时应选择ISSO1001113。该标准准在质量体系系审核工作的的管理方面提提供指南。它它与ISO110011的的其他部分相相协调。16.测量质量量保证ISO1001121：19992测量设备备的质量保证证要

39、求第一部分：测量量设备的计量量确认体系当产品或过程质质量主要依靠靠准确测量的的能力时应选选择ISO1100121。它规定定了供方的测测量设备所使使用的确认体体系的主要特特性。包括了了供方测量设设备的质量保保证要求以确确保在预定的的准确度和稳稳定性的情况况下进行测量量。该标准比比ISO90001、ISSO90022和ISO99003所规规定的要求更更加详细并给给出实施指南南。(八)外部质量量保证国际标标准的选择和和使用指南1.总则在第二方认可或或注册方面，供供方和另一方方应就使用哪哪一个国际标标准作为认定定的基准达成成一致意见。选选择和应用适适合给定环境境的质量保证证模式应对供供方和顾客双双方都

40、有利。对双方的利益、风风险和成本进进行研究，可可确定互换信信息的范围和和种类以及每每一方应采取取的措施，对对能达到的预预期质量提供供充分的信任任。供方有责责任为分承包包方选择模式式，除非与顾顾客有其他的的协议。在第三方认证/注册方面，供供方和认证机机构应就选用用哪一个国际际标准作为认认证/注册的的基准达成一一致意见。所所选择的模式式应是适宜的的并且不应使使供方的顾客客误解。如果果有必要在IISO90001和ISOO9002之之间作出选择择时，设计活活动的作用和和特性是特别别重要的。选选择和使用适适合给定环境境的质量保证证模式也要有有助于供方的的质量目标。对对将要认证的的供方活动的的范围进行研研

41、究，可确定定互换信息的的范围和种类类以及每一方方应采取的措措施，对能依依照选择模式式的要求保持持认证资格提提供充分的信信任。2.模式选择(1)质量保证证的三种模式式在三个相应的国国际标准中，将将一定数量的的质量体系要要素组成适应应供方显示其其能力和外部部对供方能力力评定的三种种不同的模式式：a)ISO90001：用于于供方在设计计、开发、生生产、安装和和服务中保证证符合规定要要求。b)ISO90002：用于于供方在生产产、安装和服服务中保证符符合规定要求求。c)ISO90003：用于于供方以最终终检验和试验验保证符合规规定要求。前文章节，强调调了一种过程程观点。质量量体系目标是是通过供方的的过

42、程来实现现质量要求。但但外部质量保保证的质量体体系要求通常常是以这些过过程的程序为为目标。因此此，在ISOO9001、IISO90002和ISOO9003中中，具体的质质量体系要求求通常措辞为为“供方应建立立和维持文件件化程序”。(2)选择前面所概述的国国际标准范围围指出了如何何依照第(六六)中列出的的环境a)、bb)、c)、dd)，大ISSO90011、ISO99002中IISO90003中作出选选择。3.符合选择模模式的证实应按所选择模式式的要求，将将质量体系要要素形成文件件，并加以证证实。质量体系要素及及其相关过程程的证实应在在以下方面提提供信任：a)质量体系的的适宜性；b)使产品符合合

43、规定要求的的能力。供方有责任证实实质量体系的的适宜性和有有效性。但是是供方可能需需要考虑前文文(六)中所所指出的感兴兴趣的有关各各方对证实的的期望。这些些考虑可以确确定为证实符符合所选择的的模式而采取取的证实方法法，方法可包包括：供方的合格格声明；提供形成文文件的基本证证据；提供由其他他顾客认定或或注册的证据据；顾客审核；第三方审核核；提供有资格格的第三方认认证的证据。这些方法的任一一种或其组合合可应用于第第(六)中的的环境b)和和环境c)，后后两种方法适适用于第(六六)的环境dd)。证实的性质和程程度视具体情情况有所不同同，可按以下下准则：a)产品的经济济性、用途和和使用条件；b)产品设计的

44、的复杂性和创创新程度；c)生产产品的的复杂性和难难度；d)仅依据产品品最终试验判判断产品质量量的能力；e)有关产品的的社会要求；f)供方过去的的业绩；g)与顾客的合合作程度。4.合同环境下下的附加考虑虑(1)剪裁和合合同要素实践表明，在各各种给定的合合同环境下，从从现有少量适适用的国际标标准中，选择择一个标准就就足以满足需需要是可能的的。必要时，可可删去所选择择的国际标准准中包含的某某些质量体系系要素或分要要素，也可增增加某些要素素或分要素。剪剪裁还可涉及及质量体系要要素的证实程程度。如果证证明剪裁是必必要的，则应应经顾客和供供方双方同意意，并在合同同中作出规定定。(2)合同中质质量体系要素素

45、的评审双方应对合同草草案进行评审审，以确保双双方理解质量量体系要求，并并在考虑各自自经济性和风风险的基础上上确保双方相相互接受这些些要求。(3)对质量保保证要求的补补充必要时可在合同同中规定补充充要求，例如如统计过程控控制，或安全全关键项目的的系统要求。 (4)合同前的的评定合同签订前，应应依照ISOO9001、IISO90002或ISOO9003的的要求以及必必要时的补充充要求，对供供方的质量体体系进行评定定，以确定供供方满足这些些要求的能力力。在许多情情况下，评定定直接由顾客客进行。(5)合同签订订后的审核合同签订后，可可通过一系列列由顾客、顾顾客的代理人人或同意的第第三方进行的的质量审核，来来继续证实供供方的质量体体系。