GSP 药品经营质量管理规范实施细则pea

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1、GSP药药品经营营质量管管理规范范实施细细则发布时间间20000-111-116实施日期期20000-111-116实效性 有效发布机构构 国家家药品监监督管理理局第一章总总则第一条为为贯彻实实施药药品经营营质量管管理规范范(以以下简称称规范范)，根根据规规范的的有关规规定，制制定本细细则。第二条本本细则适适用范围围与规规范相相同。第三条本本细则是是对规规范部部分条款款的具体体说明。规规范中中已有明明确规定定的，本本细则不不再说明明。第二章药药品批发发和零售售连锁的的质量管管理第一节管管理职责责第四条药药品批发发和零售售连锁企企业应按按照依法法批准的的经营方方式和经经营范围围，从事事药品经经营

2、活动动。第五条药药品批发发和零售售连锁企企业应建建立以主主要负责责人为首首，包括括进货、销销售、储储运等业业务部门门负责人人和企业业质量管管理机构构负责人人在内的的质量领领导组织织。其具具体职能能是：(一)组组织并监监督企业业实施中中华人民民共和国国药品管管理法等等药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章；(二)组组织并监监督实施施企业质质量方针针；(三)负负责企业业质量管管理部门门的设置置，确定定各部门门质量管管理职能能；(四)审审定企业业质量管管理制度度；(五)研研究和确确定企业业质量管管理工作作的重大大问题；(六)确确定企业业质量奖奖惩措施施。第六条药药品批发发和零售售连锁企企业应设设置

3、质量量管理机机构，机机构下设设质量管管理组、质质量验收收组。批批发企业业和直接接从工厂厂进货的的零售连连锁企业业还应设设置药品品检验室室。批发和零零售连锁锁企业应应按经营营规模设设立养护护组织。大大中型企企业应设设立药品品养护组组，小型型企业设设立药品品养护组组或药品品养护员员。养护护组或养养护员在在业务上上接受质质量管理理机构的的监督指指导。第七条药药品批发发和零售售连锁企企业质量量管理机机构的主主要职能能是：(一)贯贯彻执行行有关药药品质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章。(二)起起草企业业药品质质量管理理制度，并并指导、督督促制度度的执行行。(三)负负责首营营企业和和首营品品种的质质

4、量审核核。(四)负负责建立立企业所所经营药药品并包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。(五)负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。(六)负负责药品品的验收收和检验验，指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。(七)负负责质量量不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。(八)收收集和分分析药品品质量信信息。(九)协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。(十)其其他相关关工作。第八条药药品批发发和零售售连锁企企业制定定的质量量管理制制度应包包括以下下内容：(一)质质量方针针和目标标管理；(二

5、)质质量体系系的审核核；(三)有有关部门门、组织织和人员员的质量量责任；(四)质质量否决决的规定定；(五)质质量信息息管理；(六)首首营企业业和首营营品种的的审核；(七)质质量验收收和检验验的管理理；(八)仓仓储保管管、养护护和出库库复核的的管理；(九)有有关记录录和凭证证的管理理；(十)特特殊管理理药品的的管理；(十一)有效期期药品、不不合格药药品和退退货药品品的管理理；(十二)质量事事故、质质量查询询和质量量投诉的的管理；(十三)药品不不良反应应报告的的规定；(十四)卫生和和人员健健康状况况的管理理；(十五)质量方方面的教教育、培培训及考考核的规规定。第二节人人员与培培训第九条药药品批发发

6、和零售售连锁企企业质量量管理工工作的负负责人，大大中型企企业应具具有主管管药师(含主管管药师、主主管中药药师)或或药学相相关专业业(指医医学、生生物、化化学等专专业，下下同)工工程师(含)以以上的技技术职称称；小型型企业应应具有药药师(含含药师、中中药师)或药学学相关专专业助理理工程师师(含)以上的的技术职职称；跨跨地域连连锁经营营的零售售连锁企企业质量量管理工工作负责责人，应应是执业业药师。第十条药药品批发发和零售售连锁企企业质量量管理机机构的负负责人，应应是执业业药师或或符合本本细则第第九条的的相应条条件。第十一条条药品批批发和零零售连锁锁企业药药品检验验部门的的负责人人，应符符合本细细则

7、第九九条的相相应条件件。第十二条条药品批批发和零零售连锁锁企业从从事质量量管理和和检验工工作的人人员，应应具有药药师(含含药师、中中药师)以上技技术职称称，或者者具有中中专(含含)以上上药学或或相关专专业的学学历。以以上人员员应经专专业培训训和省级级药品监监督管理理部门考考试合格格后，取取得岗位位合格证证书方可可上岗。从事质量量管理和和检验工工作的人人员应在在职在岗岗，不得得为兼职职人员。第十三条条药品批批发和零零售连锁锁企业从从事药品品验收、养养护、计计量和销销售工作作的人员员，应具具有高中中(含)以上的的文化程程度。以以上人员员应经岗岗位培训训和地市市级(含含)以上上药品监监督管理理部门考

8、考试合格格后，取取得岗位位合格证证书方可可上岗。第十四条条药品批批发企业业从事质质量管理理、检验验、验收收、养护护及计量量等工作作的专职职人员数数量，不不少于企企业职工工总数的的4(最低不不应少于于3人)，零售售连锁企企业此类类人员不不少于职职工总数数的2(最低低不应少少于3人人)，并并保持相相对稳定定。第十五条条药品批批发和零零售连锁锁企业从从事质量量管理、检检验的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育；从事事验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育。以以上人员员的继续续教育应应建立档档案。第十六条条药品批批发和零零售连锁锁企

9、业在在质量管管理、药药品检验验、验收收、养护护、保管管等直接接接触药药品的岗岗位工作作的人员员，每年年应进行行健康检检查并建建立档案案。第三节设设施与设设备第十七条条药品批批发和零零售连锁锁企业应应按经营营规模设设置相应应的仓库库，其面面积(指指建筑面面积，下下同)大大型企业业不应低低于15500平平方米，中中型企业业不应低低于10000平平方米，小小型企业业不应低低于5000平方方米。第十八条条药品批批发和零零售连锁锁企业应应根据所所经营药药品的储储存要求求，设置置不同温温、湿度度条件的的仓库。其其中冷库库温度为为2110；阴凉凉库温度度不高于于20；常温温库温度度为030；各库库房相对对湿

10、度应应保持在在4575之间。第十九条条药品批批发和零零售连锁锁企业设设置的药药品检验验室应有有用于仪仪器分析析、化学学分析、滴滴定液标标定的专专门场所所，并有有用于易易燃易爆爆、有毒毒等环境境下操作作的安全全设施和和温、湿湿度调控控的设备备。药品品检验室室的面积积，大型型企业不不小于1150平平方米；中型企企业不小小于1000平方方米；小小型企业业不小于于50平平方米。第二十条条药品检检验室应应开展化化学测定定、仪器器分析(大中型型企业还还应增加加卫生学学检查、效效价测定定)等检检测项目目，并配配备与企企业规模模和经营营品种相相适应的的仪器设设备。(一)小小型企业业：配置置万分之之一分析析天平

11、、酸酸度仪、电电热恒温温干燥箱箱、恒温温水浴锅锅、片剂剂崩解仪仪、澄明明度检测测仪。经经营中药药材和中中药饮片片的，还还应配置置水分测测定仪、紫紫外荧光光灯和显显微镜。(二)中中型企业业：在小小型企业业配置基基础上，增增加自动动旋光仪仪、紫外外分光光光度计、生生化培养养箱、高高压灭菌菌锅、高高温炉、超超净工作作台、高高倍显微微镜。经经营中药药材、中中药饮片片的还应应配置生生物显微微镜。(三)大大型企业业：在中中小型企企业配置置基础上上，增加加片剂溶溶出度测测定仪、真真空干燥燥箱、恒恒温湿培培养箱。第二十一一条药品品批发和和零售连连锁企业业应在仓仓库设置置验收养养护室，其其面积大大型企业业不小于

12、于50平平方米；中型企企业不小小于400平方米米；小型型企业不不小于220平方方米。验验收养护护室应有有必要的的防潮、防防尘设备备。如所所在仓库库未设置置药品检检验室或或不能与与检验室室共用仪仪器设备备的，应应配置千千分之一一天平、澄澄明度检检测仪、标标准比色色液等；企业经经营中药药材、中中药饮片片的还应应配置水水分测定定仪、紫紫外荧光光灯、解解剖镜或或显微镜镜。第二十二二条药品品批发和和零售连连锁企业业分装中中药饮片片应有固固定的分分装室，其其环境应应整洁，墙墙壁、顶顶棚无脱脱落物。第二十三三条药品品零售连连锁企业业应设置置单独的的、便于于配货活活动展开开的配货货场所。第四节进进货第二十四四

13、条购进进药品应应按照可可以保证证药品质质量的进进货质量量管理程程序进行行。此程程序应包包括以下下环节：(一)确确定供货货企业的的法定资资格及质质量信誉誉。(二)审审核所购购入药品品的合法法性和质质量可靠靠性。(三)对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证。(四)对对首营品品种，填填写“首次经经营药品品审批表表”，并经经企业质质量管理理机构和和企业主主管领导导的审核核批准。(五)签签订有明明确质量量条款的的购货合合同。(六)购购货合同同中质量量条款的的执行。第二十五五条对首首营品种种合法性性及质量量情况的的审核，包包括核实实药品的的批准文文号和取取得质量量

14、标准，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容。第二十六六条购货货合同中中应明确确质量条条款。(一)工工商间购购销合同同中应明明确：1、药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；2、药品品附产品品合格证证；3、药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求。(二)商商商间购购销合同同中应明明确：1、药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；2、药品品附产品品合格证证；3、购入入进口药药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件；4、药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求。第

15、二十七七条购进进药品，应应按国家家有关规规定建立立完整的的购进记记录。记记录应注注明药品品的品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。购进进记录应应保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少于于3年。第二十八八条购进进特殊管管理的药药品，应应严格按按照国家家有关管管理规定定进行。第五节验验收与检检验第二十九九条药品品质量验验收，包包括药品品外观的的性状检检查和药药品内外外包装及及标识的的检查。包装、标标识主要要检查以以下内容容：(一)每每件包装装中，应应有产品品合格证证。(二)药药品包装装的标签签和所附附说明书书上，有有生产企企业的名名

16、称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成分分、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。(三)特特殊管理理药品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书上有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标识。(四)进进口药品品，其包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有中文文说明书书。进口药品品应有符符合规定定

17、的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量检检验机构构或质量量管理机机构原印印章。(五)中中药材和和中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材标明明品名、产产地、供供货单位位；中药药饮片标标明品名名、生产产企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片，在在包装上上还应标标明批准准文号。第三十条条药品验验收应做做好记录录。验收收记录记记载供货货单位、数数量、到到货日期期、品名

18、名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。验收记录录按规规范第第三十五五条要求求保存。第三十一一条对销销后退回回的药品品，验收收人员按按进货验验收的规规定验收收，必要要时应抽抽样送检检验部门门检验。第三十二二条对特特殊管理理的药品品，应实实行双人人验收制制度。第三十三三条首营营品种应应进行内内在质量量检验。某某些项目目如无检检验能力力，应向向生产企企业索要要该批号号药品的的质量检检验报告告书，或或送县以以上药品品检验所所检验。第三十四四条药品品抽样检检验(包包括自检检和送检检)的批批数，大大中型企企业不应应少于进进货总批批

19、次数的的1.55，小小型企业业不应少少于进货货总批次次数的11。第三十五五条药品品检验部部门或质质量管理理机构负负责药品品质量标标准的收收集。第三十六六条药品品检验应应有完整整的原始始记录，并并做到数数据准确确、内容容真实、字字迹清楚楚、格式式及用语语规范。记记录保存存5年。第三十七七条用于于药品验验收、检检验、养养护的仪仪器、计计量器具具及滴定定液等，应应有使用用和定期期检定的的记录。第六节储储存与养养护第三十八八条药品品储存时时，应有有效期标标志。对对近效期期药品，应应按月填填报效期期报表。第三十九九条药品品堆垛应应留有一一定距离离。药品品与墙、屋屋顶(房房梁)的的间距不不小于330厘米米

20、，与库库房散热热器或供供暖管道道的间距距不小于于30厘厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。第四十条条药品储储存应实实行色标标管理。其其统一标标准是：待验药药品库(区)、退退货药品品库(区区)为黄黄色；合合格药品品库(区区)、零零货称取取库(区区)、待待发药品品库(区区)为绿绿色；不不合格药药品库(区)为为红色。第四十一一条对销销后退回回的药品品，凭销销售部门门开具的的退货凭凭证收货货，存放放于退货货药品库库(区)，由专专人保管管并做好好退货记记录。经经验收合合格的药药品，由由保管人人员记录录后方可可存入合合格药品品库(区区);不不合格药药品由保保管人员员记录后后放入不不合格药药品库(区

21、)。退退货记录录应保存存3年。第四十二二条不合合格药品品应存放放在不合合格品库库(区)，并有有明显标标志。不不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。第四十三三条对库库存药品品应根据据流转情情况定期期进行养养护和检检查，并并做好记记录。检检查中，对对由于异异常原因因可能出出现问题题的药品品、易变变质药品品、已发发现质量量问题药药品的相相邻批号号药品、储储存时间间较长的的药品，应应进行抽抽样送检检。第四十四四条库存存养护中中如发现现质量问问题，应应悬挂明明显标志志和暂停停发货，并并尽快通通知质量量管理机机构予以以处理。第四十五五条应做做好库房房温、湿湿度的监监测和管

22、管理。每每日应上上、下午午各一次次定时对对库房温温、湿度度进行记记录。如如库房温温、湿度度超出规规定范围围，应及及时采取取调控措措施，并并予以记记录。第七节出出库与运运输第四十六六条药品品出库时时，应按按发货或或配送凭凭证对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题应停止止发货或或配送，并并报有关关部门处处理：(一)药药品包装装内有异异常响动动和液体体渗漏；(二)外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象；(三)包包装标识识模糊不不清或脱脱落；(四)药药品已超超出有效效期。第四十七七条药品品批发企企业在药药品出库库复核时时，为便便于质量量

23、跟踪所所做的复复核记录录，应包包括购货货单位、品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。药品零售售连锁企企业配送送出库时时，也应应按规定定做好质质量检查查和复核核。其复复核记录录包括药药品的品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、数量量、出库库日期，以以及药品品送至门门店的名名称和复复核人员员等项目目。以上复核核记录按按规范范第四四十五条条的要求求保存。第四十八八条药品品运输时时，应针针对运送送药品的的包装条条件及道道路状况况，采取取相应措措施，防防止药品品的破损损和混淆淆。运送送有温度度要求的的药品，途途中应

24、采采取相应应的保温温或冷藏藏措施。第八节销销售第四十九九条药品品批发企企业应按按规定建建立药品品销售记记录，记记载药品品的品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、销售售日期等等项内容容。销售售记录应应保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少于于3年。第五十条条药品批批发和零零售连锁锁企业应应按照国国家有关关药品不不良反应应报告制制度的规规定和企企业相关关制度，注注意收集集由本企企业售出出药品的的不良反反应情况况。发现现不良反反应情况况，应按按规定上上报有关关部门。第三章药药品零售售的质量量管理第一节管管理职责责第五十一一条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店

25、应应按依法法批准的的经营方方式和经经营范围围经营药药品。连连锁门店店应在门门店前悬悬挂本连连锁企业业的统一一商号和和标志。第五十二二条药品品零售企企业应按按企业规规模和管管理需要要设置质质量管理理机构，其其职能与与本细则则第七条条相同。小小型零售售企业如如果因经经营规模模较小而而未能设设置质量量管理机机构的，应应设置质质量管理理人员，其其工作可可参照管管理机构构的职能能进行。第五十三三条药品品零售企企业制定定的质量量管理制制度，应应包括以以下内容容：(一)有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任；(二)药药品购进进、验收收、储存存、陈列列、养护护等环节节的管理理规定；(三)首首营企业业和首营营品

26、种审审核的规规定；(四)药药品销售售及处方方管理的的规定；(五)拆拆零药品品的管理理规定；(六)特特殊管理理药品的的购进、储储存、保保管和销销售的规规定；(七)质质量事故故的处理理和报告告的规定定；(八)质质量信息息的管理理；(九)药药品不良良反应报报告的规规定；(十)卫卫生和人人员健康康状况的的管理；(十一)服务质质量的管管理规定定；(十二)经营中中药饮片片的，有有符合中中药饮片片购、销销、存管管理的规规定。药品零售售连锁门门店的质质量管理理制度，除除不包括括购进、储储存等方方面的规规定外，应应与药品品零售企企业有关关制度相相同。第二节人人员与培培训第五十四四条药品品零售企企业质量量管理工工

27、作的负负责人，大大中型企企业应具具有药师师(含药药师和中中药师)以上的的技术职职称；小小型企业业应具有有药士(含药士士和中药药士)以以上的技技术职称称。药品零售售连锁门门店应由由具有药药士(含含药士和和中药士士)以上上技术职职称的人人员负责责质量管管理工作作。第五十五五条药品品零售企企业从事事质量管管理和药药品检验验工作的的人员，应应具有药药师(含含药师和和中药师师)以上上技术职职称，或或者具有有中专(含)以以上药学学或相关关专业的的学历。药品零售售企业从从事药品品验收工工作的人人员以及及营业员员应具有有高中(含)以以上文化化程度。如如为初中中文化程程度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工

28、作的的经历。第五十六六条药品品零售企企业从事事质量管管理、药药品检验验和验收收工作的的人员以以及营业业员应经经专业或或岗位培培训，并并经地市市级(含含)以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书后方可可上岗。从事质量量管理和和检验工工作的人人员应在在职在岗岗，不得得在其他他企业兼兼职。第五十七七条药品品零售连连锁门店店质量管管理、验验收人员员和营业业员应符符合本细细则第五五十五条条和五十十六条中中的相关关规定。第五十八八条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店应应按照本本细则第第十五条条的要求求，对企企业人员员进行继继续教育育。第五十九九条对照照本细则则第十六六条的规规定，药药

29、品零售售企业和和零售连连锁门店店的相关关人员以以及营业业员，每每年应进进行健康康检查并并建立档档案。第三节设设施和设设备第六十条条用于药药品零售售的营业业场所和和仓库，面面积不应应低于以以下标准准：(一)大大型零售售企业营营业场所所面积1100平平方米，仓仓库300平方米米；(二)中中型零售售企业营营业场所所面积550平方方米，仓仓库200平方米米；(三)小小型零售售企业营营业场所所面积440平方方米，仓仓库200平方米米。(四)零零售连锁锁门店营营业场所所面积440平方方米。第六十一一条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店的的营业场场所应宽宽敞、整整洁，营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组

30、标标志醒目目。第六十二二条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店应应配备完完好的衡衡器以及及清洁卫卫生的药药品调剂剂工具、包包装用品品，并根根据需要要配置低低温保存存药品的的冷藏设设备。第六十三三条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店销销售特殊殊管理药药品的，应应配置存存放药品品的专柜柜以及保保管用设设备、工工具等。第六十四四条药品品零售企企业的仓仓库应与与营业场场所隔离离，库房房内地面面和墙壁壁平整、清清洁，有有调节温温、湿度度的设备备。第六十五五条药品品零售企企业设置置药品检检验室的的，其仪仪器设备备可按本本细则第第二十条条对小型型药品批批发企业业的要求求配置。第四节进进货与验验收第六十六六条药

31、品品零售企企业应按按本细则则第二十十四条、二二十五条条、二十十六条、二二十七条条、二十十八条的的要求购购进药品品，购进进记录保保存至超超过药品品有效期期1年，但但不得少少于2年年。药品零售售连锁门门店不得得独立购购进药品品。第六十七七条药品品零售企企业应按按本细则则第二十十九条、三三十条、三三十二条条的相关关要求进进行药品品验收。第六十八八条药品品零售连连锁门店店在接收收企业配配送中心心药品配配送时，可可简化验验收程序序，但验验收人员员应按送送货凭证证对照实实物，进进行品名名、规格格、批号号、生产产厂商以以及数量量的核对对，并在在凭证上上签字。送送货凭证证应按零零售企业业购进记记录的要要求保存

32、存。验收时，如如发现有有质量问问题的药药品，应应及时退退回配送送中心并并向总部部质量管管理机构构报告。第六十九九条药品品零售企企业购入入首营品品种时，如如无进行行内在质质量检验验能力，应应向生产产企业索索要该批批号药品品的质量量检验报报告书，或或送县以以上药品品检验所所检验。第五节陈陈列与储储存第七十条条药品零零售企业业储存药药品，应应按本细细则第三三十八条条、三十十九条、四四十条、四四十二条条、四十十五条进进行。对储存中中发现的的有质量量疑问的的药品，不不得摆上上柜台销销售，应应及时通通知质量量管理机机构或质质量管理理人员进进行处理理。第七十一一条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店在在营业店

33、店堂陈列列药品时时，除按按规范范第七七十七条条的要求求外，还还应做到到：(一)陈陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生，防防止人为为污染药药品。(二)陈陈列药品品应按品品种、规规格、剂剂型或用用途分类类整齐摆摆放，类类别标签签应放置置准确、字字迹清晰晰。(三)对对陈列的的药品应应按月进进行检查查，发现现质量问问题要及及时处理理。第六节销销售与服服务第七十二二条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店应应按国家家药品分分类管理理的有关关规定销销售药品品。(一)营营业时间间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师或或其技术术职称等等内容的的胸卡。(二)销销售药品品时，

34、应应由执业业药师或或药师对对处方进进行审核核并签字字后，方方可依据据处方调调配、销销售药品品。无医医师开具具的处方方不得销销售处方方药。(三)处处方药不不应采用用开架自自选的销销售方式式。(四)非非处方药药可不凭凭处方出出售。但但如顾客客要求，执执业药师师或药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。(五)药药品销售售不得采采用有奖奖销售、附附赠药品品或礼品品销售等等方式。第七十三三条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店销销售的中中药饮片片应符合合炮制规规范，并并做到计计量准确确。第七十四四条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店应应按照本本细则第第五十条条，做好好药品不不良反应应报告工工作。

35、第七十五五条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店在在营业店店堂内进进行的广广告宣传传，应符符合国家家有关规规定。第七十六六条药品品零售企企业和零零售连锁锁门店应应在营业业店堂明明示服务务公约，公公布监督督电话和和设置顾顾客意见见簿。对对顾客反反映的药药品质量量问题，应应认真对对待、详详细记录录、及时时处理。第四章附附则第七十七七条本细细则中批批发企业业是指具具有法人人资格的的药品批批发企业业，或是是非专营营药品的的企业法法人下属属的药品品批发企企业。第七十八八条本细细则中所所指企业业规模的的含义是是：(一)药药品批发发或零售售连锁企企业1、大型型企业，年年药品销销售额2200000万元元以上；2、中型型企业，年年药品销销售额550000万元200000万万元；3、小型型企业，年年药品销销售额550000万元以以下。(二)药药品零售售企业1、大型型企业，年年药品销销售额110000万元以以上；2、中型型企业，年年药品销销售额550010000万元元；3、小型型企业，年年药品销销售额5500万万元以下下。以上企业业规模的的划定，仅仅适用于于本细则则。第七十九九条本细细则由国国家药品品监督管管理局负负责解释释。第八十条条本细则则自发布布之日起起施行。