ISO90012000应用特殊要求(DOC39)质量管理体系汽车生产及相关配件组织

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1、前 言ISO（国际标标准化组织）是是由各国标准准化团体（IISO成员）组组成的世界性性联合会国国际标准的准准备工作常是是由ISO技术委委员会来完成成的。每个对对机构技术委委员会通过的的任何项目感感兴趣的成员员，均有权派派代表参加委委员会的工作作。与ISOO有联系的国国际组织、政政府及非政府府部门也可参参与该项工作作。在涉及所所有与电子标标准有关的事事务方面，IISO与国际际电子委员会会（IEC）合作作紧密。国际标准是依照照ISO/IIEC法规第第3部分中的原原则草拟的。技术委员会的主主要任务是准准备国际标准准。由技术委员会草草拟国际标准准并递交成员员体的成员进进行表决,只有在至少少75的成员员

2、体投票赞成成后，该国际际标准才能正正式出版发行行。在其它情况下，特特别是在市场场急需某些文文件时，技术术委员会也可可决定出版其其它形式的正正式文件。-开放的规规范（ISOO/PAS）代代表了ISOO工作组内技技术专家之间间达成的协议议，并且 550委员会会总部的成员员投票赞成后后才可以出版版发行。-ISO技技术规范（IISO/TSS）代表技术术委员会成员员之间达成的的协议，2/3委员会成成员投票赞成成后才可出版版发行。三年之后，对IISO/PAAS或ISO/TTS进行一次次评审，以决决定是否可以以确定在未来来的三年继续续使用，将其其修改变为国国际标准，或或停止使用。一一旦对ISOO/PAS或或

3、ISO/TTS确定，六六年之后将再再次评审，届届时，应将其其要么转化成成国际标准，要要么停止使用用。ISO/TS116949是是在ISO/TS1766质量管理和和质量保证的的支持下,由国际汽车车行动组织（IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）准备的。本第二版的ISSO/TS116949在在进行了技术术性修改后，取取消并替换了了第一版的（ISO/TS16949:1999）。本标准中方框内的内容为ISO9001:2000的内容，方框外的即是行业的补充要求。在本技术规范中中，“必须”表示要求。每每段中的“注”是为便于理理解和澄清相相关要求而给给予的指南。在在“注”中的“应该”仅起指导作作用。在出现

4、“例如”或“如”的地方，仅仅为指导性的的建议。附录A是本技术术规范的规范范性部分。介绍0.1 总则ISO90011:20000质量管理体体系一要求介绍0.1 总则采用质量管理体体系的是组织织的战略性决决策。组织的的质量管理体体系的设计和和实施受到不不同的需求、特特定的目标、所所提供的产品品、采用的工工艺以及组织织的大小和结结构的影响。本本国际标准并并不意图于要要求同一化的的质量管理体体系结构或同同一化的文件件。本国际标准中的的质量管理体体系要求是对对产品要求的的补充，在标标有“注”的地方是为为便于理解，提提供指南或澄澄清相关的要要求。本国际标准可以以供包括认证证机构在内的的内外方使用用，用于评

5、估估组织在满足足客户、法规规和自身要求求方面的能力力。在ISOO9001和和ISO90004中阐述述过的质量管管理准则,已在制定本本国际标准的的过程中已得得到充分的考考虑。0.2 过程方方式ISO90011:20000质量管理体体系一要求0.2 过程方方式本国际标准鼓励励在质量管理理体系的开发发、实施和有有效性改进中中采用过程方方式，以此来来达到客户的的要求，提高高客户满意度度。为了有效地运营营一个组织，必必须明确和管管理众多的相相关活动。一一个使用资源源的、有管理理的、目的是是可使输入转转化成输出的的活动，可以以认定是一个个过程。一个个过程的输出出常常直接形形成下一过程程的输入。在组织内运行

6、过过程系统，以以及确定这些些过程及其间间的相互作用用和对它们的的管理，可称称为“过程方式”。过程方式的益处处在于它是一一个动态控制制方式，它将将体系中的单单个过程加以以关联，且将将它们的融合合和互相作用用加以明确。在质量管理体系系中使用过程程方式强调下下列活动的重重要性是：a） 理解并满满足要求，b）考虑增值过过程的需要，c ) 获得过过程状况和有有效性的结果果，和d ) 在客观观测评的基础础上推进持续续改进过程。图1描述了以过过程方式为基基础的质量管管理体系中条条款4至8的过程关系系从该图可可以看出客户户在提供输入入方面扮演了了重要的角色色。对客户满满意度的监控控可以通过评评估客户对是是否达

7、到其要要求的认可程程度来实现。图图1中体现了所所有本国际标标准的要求，但但未描述出更更为细节的过过程。注：此外，PDDCA（计划划一行动一检检查一反馈）方方法可运用于于所有的过程程。PDCA可以简简单描述为：计划：根据客户户要求和组织织方针建立可可以达到理想想结果的必要要目标和过程程。行动：实施过程程。检查：根据方针针、目标和产产品要求监控控和测评过程程，并报告结结果。反馈：采取持续续改进过程行行动。0. 3与ISO90004的关系系ISO90011:20000质量管理体体系一要求0.3与ISOO9004的的关系目前版本的ISSO90011和ISO90004是即相相互补充又相相互独立的一一对一

8、致的质质量管理体系系标准虽然它们的范围围有所区别，但但其结构是相相似的，这有有助于在使用用中当作一对对一致的标准准。IOS90011规范了质量量管理体系的的要求,可供组织内内部使用，或或用于认证或或合同实施。它它强调在满足足客户要求的的过程由质量量管理体系的的有效性。ISO90044比ISO90001在质量量管理体系的的目标方面具具有更为广泛泛的指导意义义，特别是在在组织的总体体绩效、效果果和效率的持持续改进方面面。当组织的的最高管理层层期望超越IISO90001要求或推推进持续改进进时,建议采用ISSO90044作为指南.不过,ISOO9004不不是用于为认认证或合同目目的的注：ISO900

9、00:20000及ISO90004:20000 所讲讲的8个质量管理理原则的原理理和方法，应应该由最高管管理层在组织织中全面实现现和贯彻。0.3.1 IISO/TSS169499:20022的 IATFF 指南“IATFISSO/TS116949:2002指指南”是一个文件件其中包括推推荐性的汽车车行业的惯例例、范例、说说明和解释，它它为组织在满满足本技术规规范要求的过过程中提供帮帮助该IATF指南南文件不用于于认证或合同同目的。0.4 与其它它管理体系的的兼容性ISO90011:20000质量管理体体系一要求0.4 与其它它管理体系的的兼容性为了便于使用，本本国际标准与与ISO144001:

10、11996相协协调，加强了了这两个标准准的兼容性。本国际标准中并并不包括其它它的具体管理理体系要求，例例如环保、职职业健康和安安全、财务管管理或风险管管理。然而，本本国际标准允允许在本质量量管理体系的的基础上，整整合其它管理理体系要求。组组织也可以在在现有的管理理体系基础上上建立质量管管理体系，从从而达到本国国际标准的要要求0.5 本技术术规范的目的的本技术规范的目目的在于建立立一套质量管管理体系，促促使持续改进进，强调缺陷陷预防，减少少供应链中波波动和浪费。本本技术规范要要与客户特殊殊要求相结合合，为那些遵遵循本标准的的组织确定了了一个基本的的质量管理体体系要求。本技术规范意在在避免多次认认

11、证，并为汽汽车生产和相相关配件的组组织提供一个个通用的质量量管理体系方方法。质量管理体系汽车生产及及相关配件组组织ISO90011:20000应用特殊要要求1 范围1.1 总则ISO90011:20000质量管理体体系一要求1 范围1.1 总则本国际标准描述述了组织需要要达到的质量量管理体系要要求。该组织织a）需要证实有有能力稳定地地提供满足客客户要求和法法规要求的产产品，和b）通过实施有有效的体系来来提高客户满满意度，包括括体系的持续续改进过程以以及对客户和和法规要求的的符合性保证证。注：本国际标准准中的“产品”-一词只只适用于客户户意向的或要要求的产品本技术规范结合合ISO90001:20

12、000的要求求，为汽车相相关有产品的的设计和开发发，生产，安安装及服务活活动明确了质质量管理体系系的要求。本技术规范适用用于针对客户户规范的零件件进行生产和和/或服务的组组织的现场。不论是现场或非非现场支持性性职能（如设设计中心、公公司总部、配配送中心），可可以作为支持持性现场成为为审核的一部部分，但不能能获得独立认认证。本技术规范适用用于整个汽车车供应链。1.2 应用ISO90011:20000 质量管理理体系要求1.2 应用本国际标准的要要求具有普遍遍性，意在适适用于所有不不同类型、大大小和产品的的组织。由于组织的属性性和产品等原原因，本标准准中的某些要要求不适用时时，可以不加加考虑。未被

13、考虑的要求求须仅限于条条款7中的要求，而而这些被删除除的要求将不不影响组织向向客户提供满满意产品的能能力或职责以以及法规的适适用性，否则则，将不能认认为满足本国国际标准。当组织不负责产产品设计和开开发时，唯一一可以免除的的是本技术规规范中7.33的要求。但此免除不包括括制造过程的的设计要求。2 引用文献本技术规范引用用了以下文献献中的条文，对对于标注有出出版日期的引引用文献，对对该引用的文文献的补充和和不适用于本本标准。鼓励励协议各方在在本技术规范范的基础上，进进一步探讨使使用下列引用用文献最新版版本的可能性性。对未注有有出版日期的的引用文献，其其最新版本将将适用于本标标准。ISOO和IEC成

14、员拥拥有最新有效效的国际标准准版权。ISO90000:20000质量管理体体系-基本要要求和术语3 术语及定义义ISO 90001：2000质量量管理体系一一要求3 术语及定义义在ISO90000中描述的的术语和定义义适用于国际际标准。在本版本ISOO9001中中用来描述供供应链的下列列术语，己做做出修改，以以反映最新的的含义：供应商 组织 客户在ISO90001:19994版中的“供应商”被“组织”所替换。“组织”指的是本国国际标准适用用的单位。同同时“供应商”代替了ISOO9001:1994中中“分供商”。本国际标准中，任任何指明“产品”的地万也可可以指的是“服务”3.1 汽车工工业的术语

15、和和定义ISO90000：2000中给给出的名词和和定义以及下下列术语适用用于本技术规规范3.1.1控制计划需要用来控制产产品的系统和和过程的书面面化文件（见见附录 A）3.1.2 负责设计的组织织有权制定新的或或更改现有产产品技术要求求的组织注：上述责任包包括在客户规规定的用途下下对设计性能能的试验和验验证。3.1.3错误预防对产品、制造过过程的设计和和开发来预防防不合格品的的产生3.1.4实验室可以包括，但不不限于进行化化学、治金、尺尺寸、物理性性能、电气、可可靠性试验的的检验、试验验或校准的设设施3.1.5实验室范围受控文件包括：一个有资格的实实验室所进行行的特定试验验、测评和校校准从事

16、上述试验所所用的设备清清单，或从事上述试验所所用的方法和和标准清单3.1.6 生产加工或制作过程程生产材料，生产或配件，装配，或热处理、焊接、喷喷漆、电镀或或其它外观加加工服务3.1.7预计性维护根据加工数据，预预测可能的失失效模式，从从而进行的维维修活动3.1.8预防性维护作为制造过程设设计的输出，为为避免设备失失效和非计划划性停产而采采取的措施3.1.9超额运费发主在合同交付付规定之外额额外的成本或或费用注：它可以是由由于方式、数数量、非计划划或延迟交付付等所引起的的。3.1.10非生产场所配合生产现场且且不存在生产产过程的场所所3.1.11现场发生增值生产过过程的地点3.1.12特殊特性

17、可能影响到产品品空全、法规规、装配、功功能、性能或或后续加工过过程的产品特特性或生产过过程参数4 质量管理体体系4.1 总体要要求ISO 90001：2000质量量管理体系要求4 质量管理体体系4.1 总体要要求组织必须按照本本国际标准的的要求建立、文文件化、实施施和保持质量量管理体系并并且持续改进进其有效性组织必须：a）确定质量管管理体系的过过程以及其在在组织中的贯贯沏（见1.2）b）确定这些过过程的顺序和和相互作用，c）确定所需的的准则和方法法，以确保过过程的运行和和控制行之有有效，d）确保获得必必要的资源和和信息，以支支持过程的运运行和监控，e）监控、测评评和分析过程程，和f ) 实施必

18、必要的措施,以达到预计计的结果和实实施持续改进进。组织对这些过程程的管理必须须遵循本国际际标准的要求求。当组织选择对外外分包某些过过程，且该过过程影响到产产品的符合性性要求时，组组织必须控制制该过程，对对外分包过程程的监控必须须纳入质量管管理体系中。注：上述的质量量管理体系的的必要过程包包括管理活动动、资源的准准备、产品实实现和测评。4.1.1 总总体要求一补补充内容确保对外包加工工的控制。外外包加工不能能免除组织满满足客户所有有要求的责任任。注：见7.4.1和7.4.11.34.2 文件要要求4.2.1 总总则ISO90011:20000 质量管理理体系一要求求4.2 文件要要求4.2.1

19、总总则质量管理体系文文件必须包括括：a) 文件化的质量方方针和目标，b) 质量手册，c）本国际标准准要求的文件件化程库，d ) 组织必必要的文件以以确保有效地地策划、运营营和控制过程程，和e ) 本国际际标准要求的的记录（见44.2.4）注1 在本标准准中出现“文件化程序序”的地方，即即意味着必须须制定、文件件化、实施和和保存该程序序注2 质量管理理体系文件化化的深度可因因如下原因而而不尽相同：a）组织的大小小和活动的类类型，b）过程的夏杂杂性和相互作作用，和c）人员的技能能注3文件可以以以任何媒介形形式存在4.2.2 质质量手册ISO 90001：2000质量量管理体系一一要求4.2.2 质

20、质量手册组织必须建立和和保存包括如如下内容的质质量手册：a）质量管理体体系的范围，包包括任何删除除部分的细节节和调整（见见1.2），b）质量管理体体系的文件化化程序，或对对它们的参考考，和c）对质量管理理体系过程相相互作用的描描述。4.2.3 文文件控制ISO90011:20000质量管理体体系一要求4.2.3 文文件控制质量管理体系要要求的文件必必须受控。记记录是特殊的的文件形式，其其受控方式必必须遵循4.2.4中的的要求。必须建立文件化化程序来控制制：a）发放前对文文件充分性的的批准，b ) 进行必必要的评审和和更新,并重新批准准文件,c）确保文件的的更改和最新新的更改状况况，d) 确保在

21、相相应的适用场场所可以获得得适当的文件件的恰当版本本,e) 确保文件件的清晰和随随时可鉴别,f) 确保对从从外部获得的的文件加以标标识，控制其其发放，和g）防止过期文文件的不当使使用。当其需需要保存时，必必须将其恰当当标识。4.2.3.11 工程规范范组织必须具备程程序能确保根根据客户要求求的进度及时时评审、分发发和执行所有有的客户工程程标准/技术规范和和更改。尽快快进行及时评评审，不能超超过两个工作作周。组织必须保有生生产中每次实实施更改的日日期记录，更更改的实施必必须包括对文文件的更新。注：当这些规范范被设计记录录引用或当他他们影响产品品零件批准过过程文件时，如如：控制计划划、 FMEAA

22、等，这些标标准/规范的更改改需要对客户户的生产零件件批准记录进进行更新。4.2.4 记记录控制ISO90011：2000质量量管理体系一一要求4.2.4 记记录按制建立并保存记录录以便证明要要求的符合性性和质量管理理体系运行的的有效性记记录必须保持持清晰、随时时可鉴别和查查询。必须建建立文件化程程序来控制记记录的确定、存存放、保护、可可查询、保存存时间和处理理方式。注1 上述“处处理”包括如何处处置。注2 “质量记记录”也包括客户户规定的记录录。4.2.4.11 记录保存存记录控制必须满满足法规和客客户要求。5 管理职责5.1 管理承承诺ISO90011：2000质量量管理体系一一要求5 管理

23、职责责5.1 管理承承诺最高管理层必须须通过如下方方式为建立和和实施质量管管理体系提出出承诺并持续续改进其有效效性：a）与组织交流流满足客户及及法规要求的的重要性，b）建立质量方方针，c）确保质量目目标的建立，d）进行管理评评审，和e）确保提供必必要的资源。5.1.1 过过程效率最高管理层必须须监控产品实实现过程和支支持过程以确确保它们的效效果和效率5.2 以客户户为中心ISO90044：2000质量量管理体系一一要求5.2 以客户户为中心最高管理层必须须确保客户的的要求已明确确并得到满足足，以此来提提高客户的满满意度（见77.2.1和和8.2. 1）。5.3 质量方方针ISO90011：20

24、00质量量管理体系一一要求5.3 质量方方针 中国最最大的资料库库下载最高管理层必须须确保质量方方针：a）与组织的意意图相适应，b）包括对要求求的承语以及及对质量管理理体系的持续续改进，c）为质量目标标的建立和评评审提供框架架，d）在组织中进进行交流和理理解，和e）进行持续适适应性的评审审。5.4 策划5.4.1 质质量目标ISO90011：2000质量量管理体系一一要求5.4 策划5.4.1 质质量目标最高管理层必须须确保在组织织中的各职能能和阶层建立立包括所需产产品（见7.1）要求在在内的质量目目标，该质量量目标必须是是可测评的并并且与质量方方针相一致。5.4.1.11 质量目标标一补充内

25、容容最高管理层必须须制订质量目目标和方案并并必须将其纳纳入在经营计计划中，通过过它们贯彻质质量方针。注 质量目标标应该体现客客户的期望并并且可在规定定的时间内实实现。5.4.2 质质量管理体系系策划ISO90011：2000质量量管理体系一一要求5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理层必须须确保a) 对质量管理体系系的策划满足足4.1中的要要求，同时与与质量目标一一致，和b) 当对质量管理体体系的更改必必须加以策划划和实施时要要保持质量管管理体系的完完整性。5.5 职责、权权限和交流5.5.1 职职责与权限ISO90011：2000质量量体系一要求求5.5职责、权权限和交流5.5.1 职职责

26、与权限最高管理层必须须明确职责和和权限并在组组织中保持交交流5.5.1.11 质量职责责对于不符合规定定要求的产品品或过程必须须立即通知给给具有职责和和权限采取纠纠正措施的管管理人员。负负责质量的人人员为纠正质质量问题有权权停止生产活活动。所有的生产班次次都必须配备备负责产品质质量的人员或或委派负责产产品质量的人人员5.5.2 管管理者代表ISO90044：2000质量量管理体系一一要求5.5.2 管管理者代表最高管理层必须须指定一名管管理者成员，不不论其现在的的职责如何，他他的职责和权权限必须包括括：a）确保质量量管理体系所所需的过程得得以建立、实实施和保持b) 向最高管管理者汇报质质量管理

27、体系系的状况以及及需要进行的的改进，和c）确保在组织织中宣传客户户要求的意识识。注：管理者代表表的职责也可可以包括对有有关质量管理理体系方面的的对外联络活活动5.5.2.11 客户代表表最高管理层必须须指定具有职职责和授权的的人员确保客客户的要求得得以满足这这包括特殊特特性的选择，设设定质量目标标以及相关的的培训，纠正正和预防措施施，产品设计计和开发。5.5.3 内内部交流ISO90011：2000质量量管理体系一一要求5.5.3 内内部交流最高管理层必须须保证在组织织中建立恰当当的交流程序序，使有关质质量管理体系系的有效性得得到交流5.6 管理评评审5.6.1 总总则ISO90011：200

28、0质量量管理体系一一要求5.6 管理评评审5.6.1 总总则最高管理层必须须按照计划的的频次对质量量管理体系进进行评审，以以确保其持续续的适应性、充充分性和有效效性。该评审审必须包括对对改进时机的的评审以对包包括质量方针针和目标在内内的质量管理理体系进行修修订的必要性性必须保存管理评评审讯录（见见4.2.44）。5.6.1.11 质量管理理体系绩效评审必须包括质质量管理体系系的所有要求求。其绩效的的趋势作为持持续改进过程程的重要内容容。管理评审部分内内容必须包括括对质量目标标的监控，对对不良质量成成本的定期报报告和评估（见见8.4.11和8.5.11）。评审结果必须有有记录，记录录至少需要证证

29、明在下列方方面的业绩：一 经营计划中中制定的质量量目标，和一 供区产品的的客户满意度度。5.6.2 评评审输入ISO90011：2000质量量管理体系一一要求5.6.2 评评审输入管理评审的输入入必须包括如如下内容：a）审核结果，b）客户反馈，c）过程表现和和产品符合性性，d）预防和纠正正措施的状况况，e） 对以前管管理评审措施施的跟踪，f ) 对可能能影响质量管管理体系的计计划的更改，和和g）对改进的建建议。5.6.2.11 评审输入入一补充内容容管理评审的输入入必须包括对对已发生的和和潜在的售后后失效的分析析及其对质量量，安全和环环境的影响。5.6.3 评评审输出ISO90044：2000

30、质量量管理体系一一要求5.6.3 评评审输出管理评审的输出出必须包括与与下列内容有有关的决定和和措施：a）对质量管理理体系和其过过程有效性的的改进，b）按照客户要要求的产品改改进，和c）必要的资源源。6 资源管理6.1 资源提提供ISO90011：2000质量量管理体系一一要求6 资源管理6.1 资源提提供组织必须确定和和提供必要的的资源以：a）实施并保持持质量管理体体系和持续改改进其有效性性，和b）满足客户要要求，提高客客户满意度6.2 人力资资源6.2.1 总总则ISO90011：2000质量量管理体系一一要求6.2 人力资资源6.2.1 总总则对产品质量有影影响的相关人人员必须具备备适当

31、的教育育、培训、技技能和经验。6.2.2 能能力、意识和和培训ISO90011:20000质量管理体体系一要求6.2.2 能能力、意识和和培训组织必须：a） 确定对产品质量量有影响的人人员的必要能能力,b） 提供培训和采取取其它措施以以满足需求，c ) 评估所所采取措施的的有效性，d ) 保证人人员认识其活活动的相关性性和重要性以以及他们如何何参与到实现现质量目标的的活动中和e）保存教育、培培训、热能和和经验的适当当记录（见44.2.4）6.2.2.11 产品设计计技能组织必须确保负负责产品设计计的人员有能能力达到设计计要求并且具具有运用恰当当工装和技术术的技能。恰当的工装和技技术必须由组组织

32、采确定。6.2.2.22 培训组织必须建立并并保持文件化化程序来明确确培训需求并并使所有从事事对质量有影影响的工作人人员都具有相相应的能力。对对从事特殊工工作的人员必必须按所要求求的资格确定定。必须特别别重视对客户户要求的满足足注1 本条款适适用于组织不不同层次所有有对质量产生生影响的人员员。注2 如数模的的运用就是客客户特殊要求求的一个例子子6.2.2.33 在职培训训组织必须对影响响产品质量有有关的新的或或调整后的工工作人员提供供在职培训，这这也包括合同同工和零时工工。必须告知知与质量有关关的人员，由由于不符合质质量要求会给给客户带来的的后果。6.2.2.44 员工激励励和参与组织必须具有

33、程程序来激励员员工实现质量量目标、实现现持续改进和和促进创新。该该程序必须包包括在整个组组织内，促进进质量和技术术意识。组织必须具有程程序来衡量员员工对其活动动相关性和重重要性的关注注程度，以及及他们如何才才能实现质量量目标（见66.2.2dd）。6.3 基础建建设ISO90011：2000质量量管理体系一一要求6.3 基础建建设组织必须确定、提提供和保持必必要的基础设设施以达到产产品质量的要要求。基础设设施应包括适适当的：a）建筑、工工作空间及相相关设施，b) 加工设备备（硬件及软软件），和c）支持性服务务（如；运输输及通讯）。6.3.1 厂厂房、设施和和设备策划组织必须采用横横向跨部门工工

34、作方式（见见7.3.11.1）来进进行厂房、设设施和设备的的策划厂区布置图必须须将物流，搬搬运和厂地空空间的增值使使用最优化，并并必须实施同同步物流。必必须制定并实实施评估和监监控现有运做做的有效性的的方法。注： 这些要求求必须以精益益生产方式为为主，并结合合质量管理体体系的有效性性。6.3.2 应应急计划组织必须准备应应急计划以确确保在如供应应中断，人力力短缺、关键键设备故障以以及在产品售售后退回时能能满足客户要要求。6.4 工作环环境ISO90011：2000质量量管理体系一一要求6.4 工作环环境组织必须确定和和管理所需工工作环境以达达到产品的要要求6.4.1 为为获得产品质质量的人员安

35、安全特别是在过程设设计和开发以以及生产活动动中，组织必必须重视产品品安全性和采采用减少人员员潜在风险的的手段。6.4.2 厂厂区卫生组织必须确保厂厂区有序，清清洁以及与其其产品和制造造过程需求相相配的厂区维维护。7 产品实现7.1 产品实实现策划ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7 产品实现7.1 产品实实现策划组织必须策划和和开发产品实实现所需的过过程，对产品品实现的策划划必须与质量量管理体系的的其它过程要要求相一致（见见4.1）。在策划产品实现现时，组织必必须决定适当当的下列内容容：a）质量目标和和产品要求；b）建立程序、文文件和产品特特定资源的需需求；c）具体产品所所需的验

36、证、有有效性验证、监监测、检测和和试验活动以以及产品接收收准则；d ) 证明产产品实现过程程和结果满足足产品要求的的必要记录（见见 4.2.4）。策划的输出必须须与组织运营营方式相适应应。注1 规定质量量管理体系的的过程、特定定产品的资源源、项目或合合同的文件，被被称为质量计计划。注2 组织也可可以将7.33 中所给出出的要求运用用于对产品实实现过程的开开发。注：一些客户将将项目管理或或先期产品质质量策划作为为产品实现的的手段，先期期产品质量策策划体现了缺缺陷预防及持持续改进而不不是缺陷检测测的理念，也也是基于横向向跨部门工作作方式。7.1.1 产产品实现策划划一补充内容容客户要求以及对对其技

37、术规范范的参考信息息作为质量策策划的一部分分必须纳入产产品实现策划划之中7.11.2 接收收准则组织必须制订接接收标准，必必要时该标准准须经客户批批准对计数值数据抽抽样，接收准准则必须是零零缺陷（见88.2.3.1）。7.1.3 保保密性组织必须确保对对客户合同产产品、开发项项目及相关产产品信息的保保密性7.1.4 更更改控制组织必须有程序序来控制并反反应影响产品品实现的更改改。必须对包包括由任何供供应商引起的的任何变更的的后果作评估估，必须确定定验证和有效效性验证活动动，以确证满满足客户的要要求。实施前前，更改必须须经过有效性性确认。在专利设计中，如如果更改涉及及到外形、装装配、性能，和和/

38、或耐久性时时，必须与客客户磋商以便便所有的影响响得到适当评评估。当客户户要求时，附附加的验证/有效性要求求，如新产品品引进的要求求，必须得到到满足。注1 影响客户户要求的任何何产品实现更更改，要求通通知给客户并并得到客户认认可。注2 上述要求求也适用于产产品和制造工工艺的更改。7.2 与客户户相关的过程程7.2.1 与与产品相关要要求的确定ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.2 与客户户相关的过程程7.2.1 与与产品相关要要求的确定组织必须确定：a）客户规定的的要求，包括括交付及交付付后的活动要要求，b ) 客户未未明确的要求求，但认为对对规定的或意意在有用途有有必要的，c）

39、产品相关的的法律法规要要求，和d）组织确定的的其它任何要要求。注1 交付后的的活动包括包包含在客户合合同或定单中中规定的任何何售后产品服服务。注2 这些要求求包括组织基基于对产品和和制造过程的的了解而能确确定的循环，环环境影响和特特性（见7.3.2.33）注3 符合c）项项的包括获取取、储存、搬搬运、再循环环、消除、处处置材料等中中所有适用的的政府规定，安安全及环境法法规要求。7.2.1.11 客户指定定的特殊特性性组织必须证明按按照客户要求求，对其特殊殊特性进行标标明，文件化化和控制。7.2.2 与与产品相关要要求的评审ISO90011:20000质量管理体体系要求7.2.2 与与产品相关要

40、要求的评审组织必须评审与与产品相关的的要求，这种种评审必须在在组织向客户户递交产品供供货承诺前完完成（如提交交标书，接受受合同或订单单，接受合同同或订单更改改），必须确确保： a) 产品品要求得以明明确， b) 与以以前合同或订订单有不同的的要求得以解解决，如 c) 组织织有能力达到到确定的要求求，由此评审产生的的结果及措施施须形成记录录加以保存（见见4.2.44）当客户未提供书书面的要求说说明时，在接接受前，组织织必须确认客客户的要求。当产品要求发生生更改时，组组织必须确保保相关文件得得以修正并且且确保相关人人员了解更改改的要求。注：在一些情况况下，如网上上销售，每一一单合同正式式的评审是不

41、不切合实际的的。相反，对对与产品有关关的信息，如如产品目录和和宣传材料的的评审是可行行的。7.2.2.11 与产品相相关要求的评评审一补充内内容对7.2.2中中描述正式评评审见注的获免必须须要得到用户户的授权。7.2.2.22 组织生产产的可能性组织必须在合同同评审中对既既定产品的生生产可行性，进进行调研、确确定并文件化化，包括风险险分析。7.2.3 与与客户的交流流ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.2.3 与与客户的交流流组织必须确定和和实施与下面面有关的、有有效的、与客客户的交流：a） 产品信息，b） 询价、合同或订订单的处理，包包括修正，和和c） 在客户反馈，包包括客户

42、抱怨怨。7.2.3.11 与客户的的交流一补充充内容组织必须具备能能力就包括数数据在内的必必要的信息按按客户指定的的语言、格式式（如：计算算机辅助设计计资料、电子子数据交换）与与客户进行交交流。7.3 设计和和开发注：7.3 包包括产品和制制造工艺的设设计和开发，重重点在于预防防错误而非缺缺陷检查。7.3.1 设设计和开发策策划ISO 90001：2000质量量管理体系一一要求7.3 设计和和开发策划7.3.1 设设计和开发策策划组织必须策划和和控制产品的的设计和开发发。在设计和开发策策划过程中，组组织必须确定定：a）设计和开发发阶段，b）每一设计和和开发阶段适适当的评审、验验证和有效性性和c

43、）设计和开发发的职责和权权限组织必须管理设设计和开发所所涉及的不同同小组间的接接口，以确保保进行有效的的交流和明确确的职责分配配。策划的输输出必须随着着设计和开发发的进程，进进行适当的更更新。7.3.1.11 横向跨部部门工作方式式组织必须采用横横向跨部门工工作方式来准准备产品买现现，包括：一特殊特性的建建立最终确确定和监控，一编制和评审FFMEA，包包括降低潜在在风险所采取取的措施，和和一编制和评审控控制计划。注：横向跨部门门小组一般包包括组织的设设计、制造、工工程、质量、生生产及其他相相关人员。7.3.2 设设计和开发输输入ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.3.2 设设计

44、和开发输输入必须确定产品要要求的输入并并保存其记录录（见 4.2.4）。这些输入必须包包括：a） 功能和性能要求求b） 适当的法律、法法规要求，c） 适当时，由以往往类似设计得得出的信息，和和d） 其它针对设计和和开发的必要要要求。必须评审输入的的充分性，要要求必须完整整、清楚并且且不自相矛盾盾注：这项要求包包括特殊特性性（见7.22.11）7.3.2.11 产品设计计输入组织必须确定、文文件化并评审审产品设计输输入的要求，包包括：一 客户要求（合合同评审），如如：特殊待性性（见7.33.2.3）、识识别、可追溯溯性及包装；一 信息的使用用：组织必须须有一个程序序，来拓展从从以往设计项项目、竞

45、争对对手分析结果果、供应商信信息反馈、内内部输入、售售后服务数据据及其他的相相关资源所获获得的信息，用用于现在的或或将来的相似似性质的项目目之中。一 产品质量、寿寿命、可靠性性、耐久性、可可维护性、进进度及成本的的目标。7.3.2.22 制造工艺艺设计输入组织必须确定、文文件化并评审审制造工艺设设计输入的要要求，包括：一 产品设计输输出数据,一 生产率，工工序能力和成成本目标,一 任何的客户户要求，和一 以往的开发发经验。注：制造工艺设设计包括根据据问题的严重重性和所遭遇遇风险的大小小采用适度的的防错手段7.3.2.33 特殊特性性组织必须确定特特殊特性（见见7.3.33 d），和和一 将所有

46、的特特殊特性纳入入控制计划中中，一 遵循客户规规定的定义和和符号，和一 在包括图纸纸、FMEAA、控制计划划、操作指导导书中的工艺艺控制文件上上，标注客户户要求的特殊殊特性符号或或组织等同的的、纳入影响响特殊特性工工序步骤的符符号或注释。一 注：特殊特特性可以包括括产品特性和和工艺参数。7.3.3 设设计和开发输输出ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.3.3 设设计和开发输输出设计和开发输出出必须以一种种便于验证设设计和开发输输入的格式所所体现。同时时在发放前，必必须经过批准准。设计和开开发输出必须须：a） 满足设计和开发发的输人要求求b） 为采购、生产及及服务手段提提供适当的

47、信信息c） 包括或参考产品品接收准则，和和d） 确定与安全和适适当用途相悠悠关的产品特特性。7.3.3.11 产品设计计输出一补充充内容产品设计输出必必须能以按照照产品设计输输入要求进行行验证和确认认的术语来表表达产品设设计输出必须须包括：一 设计FMEEA，可靠性性结果一 产品特殊特特性，技术要要求，一 适当的产品品防错，一 产品定义，包包括图纸或数数模，一 产品设计评评审结果，和和一 适当的诊断断指南。7.3.3.22 制造工艺艺设计输出制造工艺设计输输出必须能以以按照制造工工艺设计输入入要求进行验验证和确认的的术语来表达达。制造工艺艺设计输出必必须包括：一 技术要求和和图纸，一 制造工艺

48、流流程图/平面图一 工艺的FMMEA，一 控制计划（见见7.5.11.1）一 工作指导书书，一 工艺批准接接受准则，一 质量、可靠靠性、可维护护性和可测量量性的数据，恰当防错手段段的结果，和和一 对产品/制制造工艺不符符合项的快速速检测和反馈馈的方法。7.3.4 设设计和开发评评审ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.3.4 设设计和开发评评审在适当的阶段，必必须按照预定定的计划（见见7.3.11）对设计和和开发进行系系统化评审,以便：a） 评估设计和开发发结果满足要要求的能力，和和b） 明确有关的问题题并建议必要要的措施。参与评审的人员员必须包括与与该设计和开开发阶段相关关的职

49、能代表表，必须保存存评审结果及及必要措施的的记录（见44.2.4）注：这些评审通通常与设计阶阶段配合进行行且评审应包包括制造工艺艺设计和开发发。7.3.4.11 监控组织必须确定、分分析和报告在在设计和开发发具体阶段的的测评，其汇汇总结果作为为管理评审的的输入 。注：这些评测包包括质量，风风险，成本，研研发时间，关关键路径和其其它适当内容容。7.3.5 设设计和开发验验证ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.3.5 设设计和开发验验证必须按照预定的的计划（见77.3.1）进进行设计和开开发验证。以以确保设计和和开发输出已已达到设计和和开发输入的的要求。验证证结果及必要要的措施的记

50、记录必须加以以保存（见44.2.4）7.3.6 设设计和开发有有效性确认ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.3.6 设设计和开发有有效性确认必须按照预定的的计划（见77.3.1）进进行设计和开开发的有效性性确认,以确保成品品有能力满足足规定的和预预期的用途。在在切合实际的的情况下,有效性确认认必须在产品品的交付或使使用之前完成成有效性确确认结果及必必要的措施必必须形成记录录并加以保存存（见4.22.4）。注1 有效性确确认过程通常常包括对类似似产品的使用用现场报告的的分析。注2 上述7.3.5和7.3.66的要求同样样适用于产品品和制造工艺艺。7.3.6.11 设计和开开发有效

51、性确确认一补充内内容设计和开发有效效性确认必须须按照客户要要求进行，包包括项目时间间进度。7.3.6.22 样件开发发程序客户提出要求时时，组织必须须制定一个样样件开发程序序和控制计划划。在可能的的情况下，组组织必须使用用与在生产中中将要使用相相同的供应商商、工装和制制造工艺。必须监控所有的的性能试验，以以保证按时完完成和符合要要求。当服务由供应商商完成时，组组织必须对供供应商的服务务负责，包括括提供技术指指导7.3.6.33 产品批准准程序组织必须遵循客客户认可的产产品和过程批批准程序注：产品批准应应在制造工艺艺有效性验证证之后进行本产品和制造过过程批准程序序同样必须适适用于供应商商。7.3

52、.7 设设计和开发更更改控制ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.3.7 设设计和开发更更改控制设计和开发的更更改必须加以以标识且保存存其记录在在实施更改前前，必须对更更改进行适当当的评审、验验证与有效性性确认及批准准。对设计和和开发更改的的评审必须包包括评估该更更改对组件和和已经交付的的产品的影响响。更改和任何必要要措施的评审审结果的记录录，必须加以以保存（见44.2.4）。注：设计和开发发更改包括产产品寿命期的的所有更改（见见7.1.44）。7.4 采购7.4.1 采采购过程ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.4.1 采采购过程组织必须确保采采购的产品符符合规

53、合的采采购要求，对对供应商和采采购产品的控控制方式和控控制程度，必必须取决于采采购产品对后后来的产品实实现或最终产产品的影响。组织必须根据组组织的要求，基基于供应商的的供货能力来来评估和选择择供应商，必必须建立供应应商选择、评评估和再估评评的准则。由由评估产生的的评估结果和和必要措施的的记录，必须须加以保存（见见4.2.44）。注1 上述采购购的产品包括括影响客户要要求的所有产产品和服务，如如分装，排序序，挑选，返返工和校准服服务注2 当供应商商涉及合并人人，新伙伴及及分支机构时时，组织须对对供应商质量量体系的连续续性及其有效效性进行验证证。7.4.1.11 法规符合合性产品中使用的所所有采购

54、产品品或材料必须须满足适用的的法规要求。7.4.1.22 供应商质质量管理体系系开发组织必须进行供供应商质量管管理体系的开开发，并以供供应商达到本本技术规范要要求为目标。注：开发供应商商的先后顺序序取决于如，供供应商质量表表现、所提供供的产品的重重要性。除非客户特殊要要求，组织的的供应商必须须获得由第三三方认证机构构认可的ISSO90011第三方认证证7.4.1.33 客户批准准的货源当合同有规定时时(如：客户工工程图,技术要求),组织必须从从批准的货原原处采购产品品,材料或服务务对客户指定货源源的使用，包包括工装/量具的供应应商，不能免免除组织确保保采购产品质质量的责任7.4.2 采采购信息

55、ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.4.2 采采购信息采购信息必须描描述将采购的的产品，包括括适当的：a）产品、程序序、过程和设设备的批准要要求b）人员资格的的要求，和c) 质量管理理体系要求。组织在与供应商商进行交流之之前，必须确确保所规定的的采购要求的的充分性7.4.3 采采购产品的验验证ISO90011:20000质量管理体体系一要求7.4.3 采采购产品的验验证组织必须建立和和实施检验或或其它必要的的活动，以确确保采购的产产品满足规定定的采购要求求。当组织或其客户户有意在供应应商处进行验验证时，组织织必须在采购购信息中声明明拟定的验证证安排和产品品放行方法。7.4.3.

56、11 进厂产品品质量组织必须具备程程序利用一种种或多种以下下方法来确保保采购产品的的质量。（见见7.4.33）一 组织接收和和评估的统计计数据；一 根据表现进进行的抽样接接收检验和/或试验：一 第二方或第第三方评审或或进行供应商商现场审核与与质量表现记记录相结合；一 由指定实验验室进行零件件评价：一 与客户达成成一致的其它它方法7.4.3.22 供应商监监控 供应商的表现必必须通过以下下指标来监控控：一 交付产品的的质量表现；一包括售后退回回在内的客户户抱怨；一按时交付完现现（包括超额额运费）；一在出现质量或或交付特殊状状况时，对客客户的通知。组织必须促进供供应商监控其其制造过程的的绩效。7.

57、5 生产和和服务手段7.5.1 对对生产和服务务手段的控制制ISO90011：2000质量量管理体系一一要求7.5 生产和和服务手段7.5.1 生生产和服务手手段的控制组织必须在受控控条件下策划划和贯彻生产产及服务手段段，受控条件件必须包括适适当的：a）具备对产品品特性进行描描述的信息，b）具备必要的的作业指导书书；c) 合适设备备的使用，d）具备并使用用监控和测量量仪器，e）监控和测评评的实施，和和f ) 放行、交交付和交付后后的活动的实实施。7.5.1.11 控制计划划组织必须：一 针对供应的的产品制订系系统，分系统统，零部件和和/或材料级的的控制计划（见见附录A），包括生生产散装材料料及

58、零件的过过程，和一 有根据设计计FMEA和制制造工艺FMMEA 输出出而制定的预预投产和生产产控制计划。控制计划必须：一 列出用于对对制造过程的的控制手段，一 包括由客户户和组织共同同确定的对特特殊特性（见见7.3.22.3）的监监控方法一 包括客户要要求的信息，如如果有，和一 制定工序不不稳定或无统统计能力时所所要求的反应应计划（见88.2.3.1）。当任何变化影响响到产品，制制造过程，测测评，物流，货货源或FMEEA时（见7.11.4）必须须对控制计划划进行评审和和更新。注：控制计划评评审或更新后后可能要要求求得到客户的的批准。7.5.1.22 作业指导导书组织必须为影响响产品质量所所有负

59、责加工工操作的人员员准备文件化化的作业指导导书作业指指导书必须在在作业现场易易于获取作作业指导书可可来源于质量量计划，控制制计划和产品品实现过程。7.5.1.33 作业调试试验证任何时候只要进进行作业调试试，就必须对对作业调试进进行验证，如如：首次作业业运行，材料料更换或作业业变化必须为调试人员员提供作业指指导书，组织织必须在适当当使用统计验验证方法。注：建议使用末末件比较。7.5.1.44 预防性和和预计性维护护组织必须对关键键加工设备进进行标识，提提供机器/设备维护的的适当资源,并开发一个个有效的计划划性的全面预预防维护系统统，此系统至至少必须包括括以下内容：一 计划性维护护活动,一 设备

60、,工装装和量具的包包装和防护,一 具备关键制制造设备的备备件，一 文件化，评评估和改进维维护的目标。组织必须使用预预计维护方法法来不断改进进生产设备的的有效性和效效率7.5.1.55 生产工装装管理组织必须为工装装和量具的设设计，制造及及验证提供资资源组织必须建立和和实施生产工工装管理系统统，包括：一 维护和修理理设施及人员员；一 库存和修复复；一 调试；一 易损工装的的工装更换计计划；一 工装设计修修改文件，包包括工程更改改级别；一 工装更改和和文件修订；一 工装标识，明明确状态，如如：生产，修修理或处理。组织必须实施一一个系统来监监控任何分包包业务活动注：本要求同样样适用于汽车车服务零件的

61、的工装7.5.1.66 生产计划划生产计划必须满满足客户的要要求，如，信信息系统的及及时支持，此此信息系统允允许在关键加加工阶段访问问生产信息并并按订单运行行。7.5.1.77 服务信息息反馈必须建立和保持持将服务问题题与生产、工工程和设计活活动信息交流流的程序。注：将“服务问问题”纳入本分条条款，目的是是为了确保组组织关注的组组织外部发生生的非符合项项。7.5.1.88 与客户达达成的服务协协议当与客户达成服服务协议时，组组织必须验证证以下有效性性：-组织所有有服务中心，-任何特殊殊用途的工具具或测量设备备，和-服务人员员的培训7.5.2 生生产过程和服服务手段的有有效性确认ISO90011：2000质量量管理体系一一要