内审稽核员培训教程活动

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1、章 節 標 題 頁 次1 ISO 99001:22001:條條款簡介 1-162 稽核基本原則簡簡介 17-213 稽核活動 222-254 ISO 99001:22000稽核核 26-295 現場的稽核核活動 30-376 稽核審查 34-377 稽核報告及及跟催 38-399第一章ISO 90001:20001:條款簡簡介4.品質管理系系統4.1一般要求求組織應依本國際際標準之要求求來建立文件化執行維持一個品品質管理系統統及持續改善善其成效。為了執行該系統統組織應a) 鑑別出流程b) 決定這些流程的的順序及相互互關系;c) 決定所需的標准准及方法以確保這些些流程作業及及管制是有效效的d)

2、確保所需資源與與資訊的流程程e) 監控量測及分分析這些流程程執行所需措施以以達成計幕后后成果及這些些流程持續改改善。組織應依本國際際標準要求管管理這些流程程。組織應確保外包包流程的管制制均在品質管管理系統中被被鑑別例如描述在在關鍵流程或或工作計划中。4.2 文件要要求4.2.1概述述品質管理系統文文件應含-品質政策與品品質目標的文文件化陳述-品質手冊-標准要求的文文件程序-組織對文件的的需求係確保保計划操作及流程程控制的有效效性-本標准要求記記錄。-文件應適應下下列條件建立立-組織的規模與與型態-流程的複雜性性與相互關系系-人員的勝任能能力。4.2.2品質質手冊品質手冊應該包包括 1.品質管理

3、系系統的范圍包括任何排排除的細節及及理由1. 參照的文件程程序品質管理系統流流程間相互關關系的描述。4.2.3文件件管制 一份文件化程序序藉著下列要要求管制文件件1. 文件發行前核准准其適切性2. 必要時的審查與與更新3. 變更及現行版本本狀態鑑別4. 使用地點具有相相關版本的文文件便於取用用5. 文件清晰易讀且且於鑑別6. 外部文件被鑑別別7. 避免誤用失效的的文件。4.2.4品質質記錄的管制制一份文件化的程程序藉著下列列要求管制記記錄1. 鑑別2. 儲存3.防護4.取用5.保存期限6.廢棄處置。5.管理責任5.1管理承諾諾最高管理階層應應提供下列對對品質管理系系統發展與執執行以及持續續改善

4、的承諾諾之有效性的的証明1. 在組織內傳達符符合客戶要求求的重性2. 在組織內傳達符符合法令規章章要求的重要要性3. 建立品質政策4. 確保各項品質目目標被建立5. 實施管理審查6. 確保資源的取得得。5.2顧客道向向 最高管理理階層應確保保顧客要求1. 被決定2. 並達成提高顧客客滿意的目標標5.3品質政策策最高管理階層應應確保品質政政策1. 適合於組織的目目的2. 包含符合要求及及持續改善品品質管理系統統有效性的承承諾3. 提供一個建立及及審查品質目目標的機制4. 在組織中被傳達達及瞭解5. 被審查其持續適適切性。5.4規划5.4.1品質質目標最高管理階層應應確保包括所所需符合之產產品需求

5、的各各項品質目標標於組織內相相關職能與階階層被建立。各項品質目標應應可被量測且且符合品質政政策。5.4.2品質質管理系統規規劃最高管理階層應應確保1. 品質管理系統規規划被執行以以符合條款44.1及品質質目標的要求求;2. 當品質管理系統統變更被規劃劃及執行時品質管理系系統的完整性性被維持。5.5責任授授權與溝通5.5.1責任任與授權最高管理階層應應確保組織中中之責任與授授權已經明確確的定義及傳傳達。5.2.2管理理代表管理代表係1. 確保品質管理系系統諸流程被被建立執行與維持持2. 向最高管理階層層報告品質管管理系統的執執行成效及任何改善善的需求3. 確保組織全員對對顧客需求認認知的提升。5

6、.5.3內部部溝通1.最高管理階階層應確保進行有關品品質管理系統統有效性的溝溝通。5.6管理審查查5.6.1概述述審查1. 在每隔計划的期期間內被執行行以確保品質質管理系統持持續適切正確及有效效性2. 評定持續改善的的機會3. 包括品質政策與與品質目標在在內變更的需需求5.6.2審查查輸入輸入資訊包括1. 稽核的結果2. 客戶回饋3. 流程績效及產品品符合性4. 各項預防及矯正正行動狀態5. 先前管理審理的的跟催措施6. 規劃可能影響品品質管理系統統的變更7. 改善的建議。5.6.3審查查輸出管理審查輸出應應含下列相關關的任何決策策與措施1. 品質管理系統及及其流程有效效性的改善2. 與客戶需

7、求相關關的產品改善善3. 資源需求。6.資源管理6.1資源的提提供組織應決定及提提供所需的資資源1. 以執行和維持品品質管理系統統及持續改善善其有效性2. 致力客戶滿意。6.2 人力資資源6.2.1概述述執行影響產品品品質工作的人人員其勝任能力力應依下列項項目而定1. 適當的教育2. 訓練3. 技藝及經驗。6.2.2勝任任認知及訓練練組織應1. 決定執行影響產產品品質活動動人員所需的的勝任能力2. 提供訓訓練或採採取其他措施施以滿足這些些需求3. 評估採取措施的的有效性4. 確保員工認知他他們的活動及及如何貢獻以以達成品質目目標的關連性性與重要性5.維持適當的的記錄(參閱閱4.2.44)5.3

8、設施組織應決定提提供及維持達達成產品合格格所需的設施施設施包括的的例子如下1. 建筑物工作空空間及相關設設施2. 流程設備含硬硬體及軟體3. 支援服務(如運運輸通訊)。6.4工作環境境組織應決定並管管理其工作環環境。7.產品實現7.1產品現實實的規劃組織規劃及發現現產品實現所所需的流程。適當時組織在在規劃產品實實現時決定下下列1. 品質目標及產品品需求2. 建立特定之流程程文件及提供供資源的需求求3. 產品特定之驗証証確認監控檢驗及測試試活動及產品品合格的允收收標準4. 對各項實現流程程及其產品結結果滿意要求求提供証明所需的品質質記錄。7.2顧客相關關產流程7.2.1產品品相關需求的的決定組織

9、應決定1. 客戶指定的需求求2. 非客戶所陳述的的但對特定用用途或預期的的用途卻是必必須的需求。3. 產品相關的法令令及規章的要要求4. 任何相織所決定定的額外需求求。7.2.2產品品相關需求的的審查在組織承諾提供供產品給客戶戶之前組織應審查查產品相關的的要求。其目目的是為確保保1. 產品的需求被界界定2. 與先前內容不同同的合約或訂訂單需求皆被被解決3. 組織具體能力達達成所界定的的需求。審查結果與審查查後產生措施施的記錄被維維持。當產品要求被變變更時組織應確保保相關文件已已被修正且相相關人員瞭解解變更的需求求。7.2.3顧客客溝通組織應訂定與執執正下列顧客客溝通相關的的有效安排1. 產品資

10、訊2. 詢價合約或訂訂單處理包括修改3. 顧客回饋包括括顧客抱怨。7.3設計與開開發7.3.1設計計與開發規劃劃組織應規劃及管管制產品的設設計與開發1. 介面管理2. 適當時更新計劃劃輸出組織應決定1. 任何設計與開發發的變更2. 適合於每一階段段的審查驗証和確認認3.責任與授權權。7.3.2設計計與開發輸入入產品相關需求的的輸入應被決決定及維持記記錄。輸入應應包括1. 功能及性能的需需求2. 適用的法令和規規章要求3. 先前類似設計資資訊的取得這些輸入應被審審查。7.3.3設計計與開發輸出出輸出應1. 經過適當的驗証証2. 符合設計與開發發輸入的需求求3. 提供採購生產產及服務準備備的適用資

11、訊訊4. 指定對產品安全全及適當用途途必要的特性性。4設計與開發審審查審查在適當的階階段執行以1. 評估設與開發結結果達到需求求的能力2. 鑑別問題及提議議所需的措施施。7.3.5設計計與開發驗証証確保設計與發輸輸出滿足輸入入。7.3.6設計計與開發確認認設計與開發確確確認應確認保保產品能符合合使用的需求求當可行時應於產品交貨或或完成以前完完成確認。7.3.7設計計與開發變更更的管制設計與開發變更更多應被適當當鑑別審查驗証及確認認。變更影響的評估估包括了組成成的零件也已已售的產品。7.4採購7.4.1採購購流程組織應確保其採採購的產品符符合特定的採採購需求。對對供應商與所所採購產品的的管制類型

12、與與程度應依採採購產品對與與續產品實現現基最終產品品的影而定。組組織應根據供供應商提供符符合組織需求求之產品的能能力來評估及及選擇供應商商。選擇評估及再評評估的標准應應被建立。7.4.2採購購資訊採購資訊應描述述所採風購的的產品包括下列1. 產品程序流流程與設備之之核准的需求求2. 人員的資格需求求3. 品質管理系統要要求。7.4.3採購購產品的驗証証組織需鑑別及實實施所需的檢檢驗或其他活活動以確保所所購的產品符符合特定的採採購需求。當組織或其客戶戶打算在供應應商處進行驗驗証時組織應於採採購資訊中說說明預期的驗驗証安排及產產品放行的方方式。7.5生產與服服務的提供7.5.1生產產與服務提供供的

13、管制組織應在管制狀狀況下規劃與與進行生產與與服務的供應應可行時管制狀況應應包括1. 描述產品特性的的資訊2. 工作說明書的取取得3. 適當設備的使用用4. 監控與量測儀器器的取得與使使用5. 監控與量測的執執行6. 放行交貨及交交貨後績活動動的執行。7.5.2生產產與服務提供供流程的確認認組織應確認產出出結果無法由由後績監控或或量測加以驪驪証的流程。安排包括1. 界定流程審查與與核准的標准准。2. 設備的核可及人人員的資格3. 特定方法或程序序的使用7.5.3鑑別別與追溯適當時以適當當的方法鑑別別產品。識別產品的狀況況當追溯性列為要要求時組織應管制制與記錄產品品特有的識別別。7.5.4 顧顧客

14、財產組織應鑑別驗驗証保護及保衛衛顧客所提供供的財產顧客財產可可以包括智慧慧財產。7.5.5產品品的保存從內部流程到最最終交貨組織應保存存產品的符合合性。保存應包括識別別搬運包裝儲存及保護護。保存亦適適用於一項產產品的組成零零件。7.6 監控與與量測儀器的的管制組織應建立流程程以確保監控控與量測在符符合監控與量量測所需的方方法執行。確保有效結果時時量測設備應應被定期或使用前前予以校正或或驗証或驗証証比對之儀器器可追溯國際際或國家量測測標準如無此類標標準校正或驗驗証使用的基基准應被記錄錄1. 需要時被調整或或再調整2. 被鑑別以使正狀狀態能被決定定3. 防護以免於造成成量測結果無無效的調整4. 保

15、護以免於搬運運維護與儲存存其間的損壞壞與惡化。當發現設備不符符要求時組織應評估估與紀錄先前前量測結果的的有效性。組組織應對受影影響的設備與與任何產品採採取適當措施施。電腦軟體體當作為監控控與量測特定定要求之時其滿足預期期使 用的能能力應被確認認。此應於初初次使 用前前進行且視需需要再確認。8. 量測分分析及改善8.1概述組織應規劃及實實施持續改善善流程所需的的監控量測與分析析1. 展現產品的符合合性2. 確信品質管理系系統的符合性性3. 持續改善品質管管理系統的有有效性。此應包括含統計計技朮之適用用的方法的決決定及使用范圍圍。8.2監控與量量測8.2.1顧客客滿意不論組織是否滿滿足顧客要求求組

16、織應監控控顧客感覺相相關的資訊作為一種品品質管理系統統績效的量測測。獲得與使用此資資訊的方法應應被決定。8.2.2內部部稽核組織應執行定期期的內部稽核核以決定其品品質管理系統統是否符合1. 計划的安排2. 本國際標準的要要求3. 組織設定的品質質管理系統的的要求以及有效實實施及維持要要款明顯的要要求4. 組織應考量被稽稽核流程與區區域的狀況與與重要性及前前次稽結果來來規劃稽核計計划5. 稽核標准范圍圍頻率與方法法應被界定6. 稽核員的選擇與與稽核的掃行行應確保稽核核流程的客觀觀與公平性稽核員不應應稽核其個人人的工作。7. 規劃與進行稽核核及報告結果果與維持紀錄錄的責任與需需求應被界定定於文件化

17、流流程。8.2.3流程程的監控與量量測組織應採用適當當方法以監控控及可行時量量測品質管理理系統的流程程。這些方法應展現現達成計划結結果的能力。當計划結果未能能達成時改正及矯正正措應被進行行適當時確信信產品的符合合性。8.2.4產品品的監控與量量測組織應監控與量量測產品的特特性以驗証產品品符合需求。此此應按計划的的安排於產品品實現流程的的適當階段被被執行。除非是經由相關關權責以及可可行時經由客客戶核準否則產品放放行及服務交交付不應被進進行直到所有計計划的安排均均已被滿意地地完成。8.3 不合格格品的管制 組織應確保不符符合需求的產產品被鑑別與與管制以預防防其被誤用交交貨。處理不不合品的管制制與相

18、關責任任與授權應被被界定在文件件化程序。8.4資料的分分析組織應決定收收集與分析適適當資料以展展出品質管理理系統的適切切性及有效性性並評估品質管理系何處處可行持續改改善。此應包括經由監監控與量測結結果所產生的的及其他相關關來源的資料料。資料的分析應提提供相關資訊訊1. 顧客滿意2. 符合產品需求3. 流程 及產品的的特性與趨勢勢包括預防措措施的機會4. 供應商8.5改善8.5.1持續續改善組織應徑由下列列運用以持績改善善品質管理系系統的有效性性1. 品質政策2. 品質目標3. 稽核結果4. 資料分析5. 矯正與預防措施施6. 管理審查。8.5.2矯正正措施組織應採取適當當的矯正措施施以消除不符

19、符合事項的原原因。一份文件化程序序應被建立以以界定下列要要求1.審查不符合合事項2.判定不符合合事項的原因因3. 評估預防再發之之措施的需求求4. 採取適當的措施施5. 審查所採取的矯矯正措施。8.5.3預防防措施組織應決定預防防措施以消除除潛在不符合合事項的原因因以避免其發發生。預防措措施對潛在問問題之影響是是適切的。一份文件程序建建立以界定下下列要求1. 決定潛在不符合合事項及其原原因2. 評估預防不符合合事項發生之之措施的需求求3. 決定及實施所需需的措施4. 記錄並審查所採採取的預防措措施第二章稽核之介紹種種類管理與執行行1. 定義1.1 ISSO 90000對稽核的的定義如下一個有系

20、統且獨獨立的文件化化流程以獲得得稽証據來客客觀評估決定定稽核標準達達成程序。1.2 ISSO 190011品質與環境境管理系統稽稽核指導綱要要指出稽執行行流程1. 稽核原則2. 稽核計划管理3. 稽核活動4. 品質管理系統稽稽核員能力2.稽核原則2.1稽核依據據一些基本原原則以確保稽稽核為一個有有效且可告的的管理工具。2.2稽核原則則依稽核員人格特特質有三種原原則1. 道德行為稽核員角色具信信任正直保密與果斷斷稽核員受限於嚴嚴厲的道德行行為2.公正表達稽術員發現稽核核結論與稽核核報告反應稽稽核行動之信信賴準確與完成成任何稽枋員與受受稽核者間的的衝突與無法法解決意見需需要加以記錄錄。3.專業服務

21、稽核員必須提供供專業且令人人有信心的服服務。因此稽核員勝任任能力便相對對重要。稽核流程二個進進一步原則為為1.獨立稽核是客觀且獨獨立的稽核團隊必必須避免偏差差與利益衝突突。2.証據稽核証據是可驗驗証的因為在有限限的時間與資資源內執行稽稽枋完全依據抽抽樣資訊無論如何做稽核結論論前使用適切的的抽樣是必須須的。2.3這些原則則確保A.稽核員是客客觀系統且獨立立取得資訊來來確保管理是是有效的改善善。B.稽核團隊與與受稽核者關關系是獨立的的。C.稽核証據有有賴於取得之之抽樣資訊。2.4 ISSO 90000定義稽核核証據為與稽稽核標準相關關可驗証的記記錄事實聲明或或其他資訊。3.稽核計划管管理3.1概述

22、稽核計划目的在在協助組織提提供所需資源源以促成稽核核的執行完成成。依組織特性稽稽核計划可以以包括不同的的稽核目標范圍與標准准。最高管理階層應應授權以管理理稽核計划包括A. 建立稽核計划之之目標與范圍圍B. 建立責任資源源與程序C. 確保稽核計划執執行D. 監控與審查稽核核計划以改善善其效能E. 維持記錄3.2稽核計划划目標與范圍圍。需設立目標以管管制稽核規劃劃與執行目標宜考量 -管理議題題的先後順序序 -商業目的的-管理系統要求求 -法令與合合約要求 -供應商評評做 -客戶要求求 -企業潛在在風險3.3稽核計劃劃范圍 稽核計划划范圍因組織織規模特性與複雜雜性有所不同同 -執行稽核核之范圍目標期

23、間與頻率率 -受稽組織織之規模特性與複雜雜性 -受稽活動動之數量狀況重要性複雜性同質性與位位置 -標准法法規與合約要要求政策程序及其他他稽核條件 -驗証要求求 -先前的稽稽核結果或審審查先前的稽稽核計划-文化與社會議議題 -利益團體體之考量3.4 責任資源與程序序。3.4.1稽核核計划管理應應授權給具有有下列認知者者 -稽核原則則 -稽核員勝勝任 -稽核工具具與方法應用用 -受稽活動動相關技術與與管理知識這些額外知識與與經驗應文件件化授權管理稽核計計划者應 -界定執執行維持與改善善稽核計划 -指出及提提供所需資源源3.4.2資源源資源之鑑別宜考考量 -發展執執行管理與改善善稽核活動之之財務資源

24、-稽核工具與方方法 -維持或滿滿足稽核員勝勝任及改善稽稽核員表現之之流程3.4.3程序序稽核計划程序應應建立以稽核行程規劃確保稽核團隊的的勝任能力選擇適切的稽核核團隊執行稽核稽核後續跟催3.4.4稽核核計划實現稽核計划實現宜宜含文件化稽核計划划及查關團體體之連繫整合稽核計划活活動確保稽核團體任任務提供稽核團隊所所需資源確保稽核依稽核核計划進行確保稽核活動之之記錄管制 確保稽稽核報告之審審查核准及分發發至客戶與其其他特定團體體 如需要要時確保稽核後後續跟催3.5 稽核計計划記錄 記錄宜宜維持之展示示稽核計划有有效執行這些記錄含含 -稽核計計划審查記錄錄 -稽核計計划表 -稽核行行程表 -稽核報報

25、告 -不符合合報告 -矯正與與預防措施報報告 -稽核員員個人記錄例如績效評評估稽核團隊選選擇資源與訓練練3.6 稽核稽稽核計划監控控與審查 稽核計計划執行宜週週期性監控與與審查以評估估 -目標是是否達成 -稽核計計划有效性-改善機會 監控宜使用用績效指標量量測例如 -稽核團隊能能力是否符合合稽核目標 -稽核計划與與行程符合性性 -受稽核者與與稽核員之回回饋 -稽核計划矯矯正措施結案案時間 -稽核計划審審查宜考量 -監控結果與與趨勢 -程序書之符符合性 -利益團體需需求與期許之之發展 -稽核記錄 -其他取代稽稽核方案第三章稽核活動1.概述 管理與執行行一個稽核含含 發起稽核 文件審查 準備現場稽

26、稽核活動 現場稽核活活動 稽核報告 稽核完成 如需要時稽核後續跟跟催2. 發起稽核2.1 稽核目目標范圍與標准准 稽核目標范范例 決定定稽者管理系系統或稽核標標準之符合程程度 評估估管理系統能能力以確保符符合法規與合合約要求 評估估為符合特定定目標之管理理系統執行的的有效性 指出出管理系統潛潛在需要改善善的區域稽核范圍描述稽稽核內容與界界線考量-地理位置-組織單位-受稽者活動與與流程-稽核期限稽核標准可含-標准-政策-程序書-法令-規章 管理系統要求求 合約要求 工業/產業業特性2.2建立稽核核團隊1. 建立稽核團隊2. 指派一名稽核組組長具有適切切的技能以完完成稽核目標標稽核團隊依稽核核計划

27、管理建建立稽核團隊也也許包含稽核核組長稽核員訓練中稽核核員技術專家均均需依稽核組組長指示來工工作無論如何假如如只有一名稽稽核員這位稽核員員應扮演稽核核組長全部責責任當決定稽核團隊隊規模與組成成份子時應考量1. 稽核目標范圍圍標准位置與預估估時間2. 達成稽核目標整整體勝任需求求3. 認証及驗証團隊隊要求4. 受稽者文化或社社會特質5. 確保稽核團隊獨獨立性所需6. 稽核團隊成員能能力以有效應應對受稽核及及團隊合作確保稽核團隊勝勝任過程應含含1. 指出達成目標所所需知識與技技巧2. 界定這些知識與與技巧的評估估標準3. 選擇稽核團隊以以兼具這些知知識與技巧3. 稽核角色色與責任3.1組長責任任

28、稽核期間間組長責任 -定義每一一稽核工作的的需要 -遵守稽核核要求及其他他指令 -準備工作作文件及小組組簡報3.2稽核團隊隊指派 稽核組長長應指派組員員責任以稽核核特定管理系系統流程功能現場區域及活動動 這些指派派應考量維持持稽核員獨立立勝勝及資源源使用各貢需需要3.3稽核員的的責任是1. 遵守稽核需求2. 溝通並澄清稽核核需求3. 有效果且有效率率地安排稽核核地安排稽核核並執行指派派的責任4. CAR觀察事事項及客觀証証據的書寫5. 報告所發現事物物6. 驗証矯正行動的的有效性7. 保存並維護文件件 8. 配合並支援小組組長4. 現場稽稽核活動准備備4.1現場稽核核活動規劃 稽核組長長應準備

29、稽核核計划以提供供所需資訊來來整合稽核活活動 稽核計划划應合 -稽核目目標與范圍 -稽核標標準與參考文文件 -現場稽稽核活動之日日期與位置 -受稽組組織與功能單單位及流程之之鑑別 -現場稽稽核活動預定定時間與期限限包括稽核會會議4.2工作文件件稽核團隊使用文文件可含 -稽核程序序書查核表和抽抽樣計划 -說明稽核核流程或功能能之行程表小組任務分分配稽核時間4.3稽核查核核表 查核表用用以協助稽核核它是一種工工作文件及記記錄 查核表目目的在確保稽稽核目標與范范圍被完成 查核表扮扮演稽核員引引導它是順利完完成稽核之主主要工具4.3.1 使使用查核表優優點 協助稽稽核準備 可用以以預估執行稽稽核所需時

30、間間 協助稽稽核員管理稽稽核深度 協助核核員管理稽核核路徑 協助稽稽核員確保碾碾核稽核含蓋蓋計划安排 記錄受受稽核者反應應情況4.3.2無論論如何使用查核表表有其缺點標準查核表可能能限制稽核員員對流程及程程序的分析 也許會會使稽核員忽忽視查核表上上未列之重大大事件4.3.3在準準備查核表稽核員應考考量 -發生之流流程 -任何相相關程序-使用文件與記記錄 標準要求求 品質管理理系統要求 查核表之複雜雜程度依稽核核員經驗而定定第四章ISO 90001:20000稽核1.簡介 1994年版版之品質管理理系統可使稽稽核員。依相相關程序發展展查核表支驗驗証系統范圍圍內所有活動動但這不將是ISSO 900

31、01:20000的品質管管理系統之稽稽核模式組織無需書書面化其主要要商業活動流程雖然需需被鑑別建立及書面面化但不一定以以程序書格式式表達這使得稽核核員需發展新新的方法以稽稽核此系統他們需要能能鑑別及稽核核主要及支援援流程他們需要會會使用流程繪繪製圖或流程程圖以便稽核核品質管理系系統。過去稽核員查核核符合性稽核員現在在需要了解八八大品質管理理原則以執行品質質管理系統之之有效稽核。稽核員應需要了了解量測的 性以支援策策略擬定持續續改善稽核員必須須判斷組織之之目標是否符符合及達成以下章節提供上上述原則之重重要議題2.流程鑑別 組織必須提提供一本品質質手冊。這本本手冊需包含含品質管理系系統所有流程程的

32、相互關係此為稽核流流程之第一步步。 品質管理系系統必須為策策略規劃此包含品質質政策及建立立可量測之品品質目標 因此組織必必須鑑別建立及書面面化這些重要要流程並且規規劃如何建立立成這些目標標及實現產品品 此外另需其其他流程來支支援上述重要要流程之落實實組織必須強調流流程導向並結結合八大管理理原則及符合合ISO 99001:22000條文文5678章 為有效稽核核這些流程重點以如何何達成這些目目標因此必須與與國際標相關關條文並文相相結合3.品質管理系系統稽核3.1為執行稽稽核稽核員必須須 -審查品質質政策 -評估相關關階層之品質質目標 -專注達成成目標之計划划 -分析重要要流程-鑑別其他支援援流程

33、 -專注在人人員流程管制記錄產品/服務之稽核核 -考量流程程之效率及效效能3.2 流程稽稽核含流程間間輸入輸出與量測測之垂直稽核核同理也需要要水平稽核來來測試跨功能能介面客戶滿意政政策與八大品品質管理原則則間管理連繫繫3.3 此意謂謂稽核員 -與高階階層訪談 -了解組組織主要議題題 -專注重重要流程 -稽核企企業改善 在稽核高階管管理人員時稽核員應考考量 -持續改善所所需資源 -連接經營計計划之責任與與授權 -在組織內確確保量測的重重性 -客戶滿意及及客戶認知 -企業及品質質成本考量與高階管理人員員訪談需指出主要要議題因此訪談並並非稽核而是與高階階管理人員合合作討論其主主要議題以形形成其品質目

34、目標3.4達成品質質目標之重要要流程必須被被有效鑑別稽核員要以以使用依據IISO900001建立標標准查核表或是稽核員員依據現有的的文件或程序序發展自己的的個人查核表表4. 持續改善善的監控與量量測4.1為有效執執行組織符合合ISO 99001:22000,稽核員必須須了解如何監監控與量測資資訊以証明其其品質管理系系統之持續改改善 如何建立可可量測之品質質目標組織亦鑑別別及建立監控控及測量流程程 -流程能力力 -產品績效效 -客戶滿意意 這些包含記記錄收集分析總合及連繫繫相關資料以以監控及改善善組織績效 為實質助益益組織必須評評估具附加價價值之資料這些量測必必須據事實來來做決策4.2量測結果果

35、必須展現符符合性趨勢及變異異性這些趨墊及及變異的原因因必須被了解解及管理。組組織必須決定定使用統計技技術以分析資資料包含驗証產產品之符合性性及品質管理理系統之有效效性。 統計技術必必須考量其適適用性從改善活動動所得資料分分析結果可形成管理理審查之一項項輸入組織內資料料及資訊必須須收集以支援援管理之效能能 國際標准企企圖確保量測測分析及改善善技術有 -使用以建建立優先順序序 -定其審查查資料應被驗驗証其持續準準備及完成 -使用以最最佳化單一流流程及客戶滿滿意 -使用為改改善工具量測分析之所得得資訊必須建建立適切的溝溝通方法4.3 監控及及量測方法可可應用 -客戶滿滿意 -自我評評鑑 -內部稽核核

36、 -財務結果果 -失效成分分析預防與評估估 -符合及不不符合成本 -生命週期期方法 為是及執行組組織內部流程程法活及資之之改善連接品質管管理系統之財財務考理所得得資訊應提供供做為管理審審查用。5. 流程監控控與量測5.1組織應使使用適切的監監控與量測方方法以評估流程程績效此需要結合合全產品實現現流程。 這些量測范范例可考量 -准確性 -及時性 -可靠度 -針對內外外部要求流程程及人員之反反應時間 -產品之前前置時間 -人員績效效 -資源及科科技使用 -成本降低低 此可以鑑別在在 -產品量測測記錄 -檢驗及試試驗報告 -材料放行行通知 -証明文件件 -電子資料料6. 流程改改善 除了改改善行動外

37、組織應界定定及執行一流流程改善的方方法該方法可應應用於品質管管理系統內所所有流程及作作業活動(88.5.1)。該流程改改善標准方法法可以成為改改善內部有效效及效率的一一項工具以提高顧客客及其他利益益團體的滿意意。 改善流程之之輸入範例含含 -確認資料料 -測試資料料 -利益團體體的需求與回回饋 -財務資料料 -產品績效效資料 -服務遞交交資料稽核員在稽核IISO 90001:20000時需評估所使使用的量測工工具以獲得組織織能夠展現持持續改善其品品質管理系統統之信心。第五章現場的稽核活動動1. 收集與驗驗証資訊1.1 稽核期期間由稽核員取取得並驗証的的資訊可考量量為“稽核証據” 稽核員員獲得資

38、訊之之對象 -人員 -流程 -設備工具材料 -文件 -環境1.2取得資訊訊之方法 -訪談 -觀察各各項活動及工工作環境 -文件例例如政策目標計划程序書工作指導書書執照規格圖面合約訂單 -記錄例例如檢驗記錄錄會議記錄客戶抱怨及及其他外部利利益團體連絡絡資訊稽核執告監控計划划與量測結果果 -資料整合合分析與績效效指標 -相關流流程監控與量量測記錄 -其他報報告來源例如客戶回回饋外部報告與與供應商評估估資料 -電腦資資料庫與網路路資訊應參考相關關功能活動與流程程介面以取得得1.3 藉由由各項証據一步步追蹤蹤活動以取得得資訊稱為“稽核軌跡”這些軌跡應應考量流程輸輸入輸出及介面面間的“水平”與“垂直”稽

39、核。1.4 稽核核証據應被指指明文件化及記記錄1.5 稽核核証據通常只只是稽核之抽抽樣代表在有限的時時間與資源下下執行的稽核核稽核結論應應考量其不確確定度。2. 執行稽稽核2.1 稽核核員應採取正正面專業與建設設性的心態為達成此要要點受稽核人員員應嘗試去合合作開放與誠實實的面對稽核核員。2.2 為達達成此一目的的稽核員應1. 首先和區域代表表會面2. 和執行工作者面面談3. 說明拜訪目的4. 冷靜禮貌與放放鬆心情5. 不以教訓口吻態度平和6. 說明清楚謹慎慎訪談是一種取得得資訊的重要要方法應依訪談人人員情況考量量以下-與不同層級與與功能人員訪訪談特別是執行行業務活動之之人員-儘可能在正常常工作

40、時間地點執行訪訪談-訪談前需讓對對象輕松-應向訪談人員員解釋理由及及任何訪談記記錄-訪談通常要求求人員描述其其工作-可行時總結結與發現應與與面談人員確確認-應避免收導式式的問題-需向訪談人員員感謝其配合合2.3 執行行稽核時稽核員應使使用其感官必須睜開眼眼睛與耳朵稽核員應檢檢查客觀証據據及詢問“開放性”的問題他們可以參參照其查核表表及作筆記。 當稽核核中發現缺失失時應考慮對系系統整體的衝衝擊程度及現現場或製程的的實際狀況。3. 問話話技巧 有六六個字對稽核核員相當重要要那就是 -如何何 -何處處 -何時時 -什么么 -為何何 -誰稽核員應詢問有有效開放問題題以引出資訊訊4. 掌握稽稽核4.1

41、不要要 -偏離主題題 -被引導導或誤導 -陷入泥泥淖 -讓被稽稽核者洞悉稽稽核的步伐 -假設或或猜測4.2 稽核核員應掌握稽稽核。要 -準備妥妥當 -準時 -堅持被被問者回答問問題 -儘量少少就話 -避免誤誤解 -問句清清楚簡潔 -有禮貌貌而冷靜 -給予稱稱贊4.3稽核過程程中稽核員應有有所准備及小小心可能發生生的情況。例如 -受稽核核者態度強悍悍 -怕生的的受稽核者 -人員不不見 -文件遺遺失 -預先備備好的樣本(永遠自己選選擇) -特例 -動之以以情當這些情況發生生時稽核同應牢牢記實地稽核核的目的及意意義果敢專業公正地扮演稽核角色。第六章稽核之檢討1. 稽核小小組討論1.1稽核完畢畢後稽核

42、員與被被稽核者須討討論稽核所發發現事物。2. 稽核發發現2.1稽核發現現可為 -不合格格品 -不符合合 -觀察事事項不符合事項起因因稽核中發現現未依流程程程序規定執行行活動2.2 ISSO 90000 中定義義不符合事項項 “不能能滿足規定的的要求” 不符合合事項或許是是未能1. 與組織適用的標標準相吻合2. 執行組織特定之之品質手冊流程或其他他文件要求3. 執行法規或合約約要求2.3稽核員本本身想法不能能當成一個特特定要求 不符合事事項應記錄並並有稽核証據據支持不符合事項項之稽核証據據應被受稽單單位代表審查查以取得認知知此稽核証據據之正確性及及不符合事項項已充分了解解所有試著去去解決不同觀觀

43、點的作法應應予以記錄。2.4何時書寫寫發現報告 一些稽核核組織堅持稽稽核缺失發出出報告立即寫寫出並取得代代表簽署因此稽核人人員應確保相相關証據已收收集完整方可可決定開立缺缺失報告。 最佳實務 -告訴受稽稽核証據並讓讓其同意不符符合事項本質質 -作筆記及及隨後詢查以以決定報告內內容3.稽核發現陳陳述3.1簡短的陳陳述包含1. 所發現事物的的全貌2. 不符合事項的描描述3. 具體事証的例子子4. 要求事項總結4.1 CARR(矯正行動動需求表)這這是個很多組組織採用的表表格可用來描述述不符合事項項及要求矯正正行動。它也也是所謂的不不符事項報告告不符合事項項通知等。 CAR表格格可用以 -報告為符符

44、合事項 -受稽核單單位同意不符符合事項之記記錄通常代表表會簽署 -記錄改正正不符合事項項所需行動 -記錄稽核核員同意矯正正措施之作法法 CAR應包包括以下參考考 -適當的功功能流程或程序序 -標準及條條款號碼 -稽核員姓姓名 -發現陳述述5. CAR的的分級5.1 不符合合事項的分級級在各組織間間不盡相同但典型的區區分如下 -主要不不符合事項 -次要不不符合事項 主要CAAR 其開立原因因a) 相對產品品質或或組織品質系系統運作重要要的作業程序序書或工作指指導書的全面面失效b) 組織的品質系統統中對應標準準所要求的某某項程序完全全缺乏c) 在一個程序中有有許多輕微缺缺失但其集合效效導致全面或或

45、顯著的失效效d) 不符合事項造成成對所提供產產品或服務的的品質立即危危害5.3 次次要CAR 開立立原因是程序序書工作指導書書或組織品質質系統所規定定的要求執行行的缺失此缺失不像主要要CAR那般的的嚴重。5.4 不符符合事項依流流程功能程序或標準準條款整合為為一。 CARR的等級是基基於稽核員良良好的判斷專業及經驗驗而定。5.5內部稽核核是不須對不不符合事項分分級的CAR是協助助管理階層改改善系統的手手段而內部稽核核時CAR也可附附帶建議以促促使問題得到到矯正與改善善。6.觀宿察事項項6.1執行所發發現的事物也也可寫成“觀察事項”或” 意見” 許多情況況下”觀察事項”是”稽核中有”附加價值”部

46、分它們是稽核核員希望有所所關切的但因某些些理由未界定定為CARss。觀察事項包含 -良好的工工作實務可能嘉惠組組織的其他區區域 -關切的區區域尚未嚴重到到開立CARR -稽核員所所發現的缺失失向這組織表表達適度的擔擔尤 -對內部稽稽核而言建議怎麼做做。觀察事項雖然不不予正式的分分級但使稽核員員做報告的方方式更具彈性性 -觀察事項項也讓稽核員員執行時所謂謂正/負面的的態度有所區區隔。 由於觀察事事項許多潛在在的價值因此有些組組織將觀察事事項視同CAAR 一般並在在未來的稽核核追查中審核核所做的矯正正行動。第七章稽核報告與跟催催1.報告發現:1.1內部稽核核之報告會議議較不正式此會議主旨旨在具建設

47、性性的協助系統統改善畢竟大家都是組組織內成員有有著相同目標標。2. 矯正措施施2.1 ISOO 90000定義矯正措措施為: 針對已發發現之不符合合或其他非預預期狀況採取取消除原因的的行動2.2在處理CCARs時稽核員及受受稽核者都有有特定的責任任。受稽核單單位的管理階階層及管理代代表應-調查並確認問問題點-提出長期的預預防矯正行動動計划-同意完成日期期-導入系統改變變-由內部稽核確確認有效性-通知稽核員矯矯正已符合-連接到持續改改善量測2.3為解決不不符合受稽核區域域之管理者需需-採取立即的解解決行動-分析產品或服服務不符合之之原因-指出問題的真真正原因-針對問題可以以存在之其他他區域發起類

48、似調調查-發展有效行動動以預防不符符合再發-執行與監控矯矯正措施2.4管理代表表應 -核準所所提之矯正措措施-監控矯正措施施之執行過程程 -安排內內部稽核跟催催有效性3.管理審查 內外部稽稽核結果應在在管理審查中中報告在此矯正措措施及稽核結結果需被分析析如果需要時時影響企業政政策客戶滿意持續改善活活動與量測之之預防再發行行動需被鑑別別及實施4跟催與結果果4.1受稽核單單位有責任去去決定任何矯矯正措施以解決不符符合矯正措施施與後續跟催催行動應限期完成也也許需要額外外稽核。矯正正措施應依相相關文件程序序書來驗証跟催報告行行得以原始稽稽核報告方式式準備與分發發4.2決定矯正正措施是否被被執行的過程程稱之為“跟催”它可以審查查受稽核單位位提出之文件件或再次拜訪訪受稽單位地地點。 稽核員驗証証與同意矯正正措施相關行行動稱之為“結案”結案方法含含再次稽核缺缺失區域找出具體之之觀察証據或或審查其新發發行或改版文文件。4.3稽核員藉藉由拜訪組織織去驗証矯正正措施之有效效性 -執行稽稽核之客觀証証據 -驗証矯矯正措施之執執行 -確保長長短期之有效效性 -記錄跟跟催細節-在CAR上簽簽名結案