QMMA0001 质量手册(复评1)(doc 31)

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1、 QM-MA-0001/Rev.1质量手册制/修订审 核部门执行者日期部门执行者日期校 对会 签部门执行者日期部门执行者日期核准/日期发布日期版本号修订次数受控状态 质量手册目录录章 节标 题页 码质量手册封面/批准页10.0质量手册目录2/30.1公司简介41.0应用范围52.0引用标准53.0术语和定义54.0质量管理体系要要求6/7 4.11 4.22 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4总要求文件要求总则质量手册文件控制记录的控制666/7775.0管理职责8/9/10/11 5.11 5.22 5.33 5.44 5.4.1 5.4.2 5.55 5.5.1 5.5.2 5

2、.5.3 5.66 5.6.1 5.6.2 5.6.3管理承诺以顾客为关注焦焦点质量方针策划质量目标质量管理体系策策划职责、权限和沟沟通职责和权限管理者代表内部沟通管理评审总则评审输入评审输出888/9999/1010101010/11116.0资源管理12/13 6.11 6.22 6.2.1 6.2.2 6.33 6.44资源的提供人力资源总则能力、意识和培培训基础设施工作环境1212121213章 节标 题页 码7.0产品实现14/15/116/17/18/19/20 7.117.2 77.2.1 77.2.2 77.2.3 7.337.4 77.4.1 77.4.2 77.4.3 7.

3、55 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.66产品实现的策划划与顾客有关的过过程与产品有关的要要求的确定与产品有关的要要求的评审顾客沟通设计和开发采购采购过程采购信息采购产品的验证证生产和服务提供供生产和服务提供供的控制生产和服务提供供过程的确认认标识和可追溯性性顾客财产产品防护监视和测量装置置的控制141414/151515/16/11717/18181818191919/2020208.0测量、分析和改改进21/22/223/24/25 8.11 8.22 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.33 8.44 8.55 8.5.1 8.5.2 8.

4、5.2总则监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测测量产品的监视和测测量不合格品控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施212121/222222/232323/24242424/25附录26/27/228/29 A1A2A3A4ISO 90001:20000标准条款款、部门与程程序文件对照照表公司产品质量管管理体系图公司质量管理体体系过程的监监视和测量计计划表公司组织机构图图262728290.1 公司简介 成立立于，注册资金金亿元。由由共同同投资组建， 1.0 应用用范围1.1适用于产品的的制造和服务务的管理区域域和人员。1.2适用于产品的的制造和服务务。2.0 引用标准2.1 ISOO

5、90000：20000 质量管理理体系基础和术语语2.2 ISOO 90011：20000 质量管理理体系要求3.0 术语和定义3.1本公司的的质量管理体体系采用ISSO 90000：20000标准的术术语的定义。3.1.1顾客客：公司提供供产品和服务务的接受者。3.1.2组织织：向顾客提提供产品和服服务的单位,即本公司。3.1.3供方方：向本公司司提供产品和和服务的单位位。3.1.4合格格：满足要求求。3.15不合格格：未满足要要求。4.0 质量管理体系要要求4.1总要求公司根据ISOO 90011：20000标准要求建建立质量管理理体系，形成成文件化，加加以实施和保保持，并持续续改进其有效

6、效性。公司通过以下活活动，确保质质量管理体系系的有效实施施：a) 识别质量管理体体系所需的过过程及其在本本公司中的应应用；b) 确定这些过程的的顺序和相互互作用；c) 确定保证过程有有效运行和控控制效果的标标准和方法；d) 确保获取必要的的资源和信息息，以支持过过程运行和监监视的有效性性；e) 监视、测量和分分析这些过程程；f) 实施必要的活动动和措施，以以实现对这些些过程的策划划结果和持续续改进。本公司的【ISSO 90001：20000标准条款款、部门与程程序文件对照照表】参见附附录A1，【产产品质量管理理体系图】参参见附录A22。本公司按ISOO 90011：20000标准要求识识别和管

7、理所所有过程，现现公司质量管管理体系应用用范围外包过程。4.2文件要求求4.2.1总则则本公司的质量管管理体系文件件包括：a) 质量方针和质量量目标的声明明和描述；b) 质量手册：描述述需要执行质质量管理体系系活动的系统统文件，为一一阶文件；c) 程序文件：根据据ISO 99001：22000要求求和公司质量量方针编制，描描述保证合格格产品的过程程顺序和相互互作用的程序序，为二阶文文件；d) 作业标准、规范范和指导书：描述实际操操作和控制过过程要求的文文件，为三阶阶文件；e) 记录：记录质量量活动的结果果，可在程序序文件或操作作性文件中规规定记录的要要求和表单的的引用。4.2.2质量量手册本公

8、司的质量手手册包括：a) 本公司质量管理理体系的应用用范围，详见见1.0条款款的描述；b) 文件化程序文件件及其其它引引用文件；c) 描述质量管理体体系过程顺序序和其相互作作用。文件化的质量手手册由品管部部会同相关部部门编制，管管理者代表审审核，报公司司最高管理层层核准后发布布执行。4.2.3文件件控制公司制定并执行行【】（），对对质量管理体体系文件运行行控制要求做做出如下规定定：a) 规定文件的编制制、更改、修修订、审批和和分发等控制制程序，各类类质量管理体体系文件发行行前，对该文文件的适宜性性、充分性进进行批准； b) 必要时(如内部部审核或产品品工艺变更等等时机)应对对文件进行评评审与更

9、新，并并再次批准；c) 文件的更改和修修订状态均应应在文件的封封面上加以标标识，文控中中心应及时更更新“文件最新版版次一览表”以识别其修修订状态；d) 在对质量管理体体系有效运行行起重要作用用的场所（如如产品检验、试试验或关键、特特殊工序等场场所），应确确保可获得适适用文件的有有关版本；e) 文件应字迹清楚楚，易于识别别，易于收回回；f) 对适当的外来文文件进行识别别，并控制其其分发；g) 从使用场所及时时缴回作废文文件，以防误误用；如需保保留，应在作作废文件上盖盖“作废留存参参考章”加以标识。4.2.4记录录的控制公司制定并执行行【】（），对对证实符合要要求和质量管管理体系有效效运行的记录录

10、的控制要求求做出规定。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索；对记录的标标识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处处置等进行控控制。5.0 管理职责5.1管理承诺诺最高管理层应承承诺建立、实实施和持续改改进本公司质质量管理体系系的有效性，并并开展如下活活动予以证明明：a) 在公司内宣传满满足顾客和法法律法规要求求的重要性；b) 制定质量方针；c) 制定质量目标；d) 实施管理评审；e) 确保提供且获得得必要资源(见6.0条条款)。5.2以顾客为为关注焦点最高管理层应以以增强顾客满满意为目标，通通过顾客来电电、来访接待待、走访顾客客、退货处理理、顾客反馈馈意见及抱怨怨处理、顾客客满意度调查查等活动，

11、充充分了解顾客客要求，包括括法律法规要要求，并予以以满足，增强强顾客满意。5.3质量方针针质量方针是由公公司最高管理理层以文件化化的形式正式式颁布，以作作为本公司质质量管理体系系活动的指导导纲领，质量量方针应满足足以下要求：a) 适合公司的长远远发展目标；b) 质量方针应满足足公司质量管管理体系、管管理绩效、顾顾客和法律法法规要求，以以及对改进质质量管理体系系有效性做出出承诺；c) 提供制定和评审审质量目标的的框架；d) 质量方针通过管管理层不断宣宣导，传达至至全体员工，确确保全体员工工能理解，付付诸实施，并并予以保持；e) 定期评审质量方方针，必要时时修改，以确确保持续适宜宜性。本公司的质量

12、方方针：。本公司质量方针针的涵义：。5.4策划5.4.1质量量目标公司制定并执行行【】（，对建建立质量目标标要求做如下下规定：1. 公司管理层根据据经营目标和和质量方针要要求，考虑现现有技术水平平、资源状况况及市场因素素，提出年度度公司质量目目标总体框架架和要求；2. 综合管理部依据据公司组织结结构、部门职职责及生产作作业特点，将将公司总目标标转化、分解解为各职能部部门的质量指指标，并按公公司正式文件件下发；3. 综合管理部应定定期考核各职职能部门目标标业绩，整体体目标的达成成在年度管理理评审会上评评估，公司管管理层对下一一阶段的目标标提出要求；4. 质量目标的内容容可包括：与与产品性能和和功

13、能、与产产品制造过程程业绩、与满满足顾客要求求等有关指标标。5.4.2质量量管理体系策策划公司管理层应确确保：a) 为满足公司质量量目标以及第第4.1条款款规定的要求求，对公司的的质量管理体体系进行策划划，并形成文文件化；b) 对本公司质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，应应确保变化按按受控方式（如如执行变更评评审等）进行行，以确保质质量管理体系系的完整性。5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限公司管理层制定定并执行【】（），对对职能部门的的职责和权限限做出规定：1. 【公司组织机构构图】详见附附录A4；2. 组织机构、职责责与权限的确确定，应确保保公司经营方方针和目标的的实现；

14、3. 综合管理部会同同各职能部门门分析、确定定岗位和任职职资格，并通通过不断培训训宣传，使全全体员工在其其职责范围内内对管理绩效效承担相应职职责和义务。5.5.2管理理者代表公司总经理书面面任命一名副副总经理为管管理者代表，其其在质量管理理体系的职责责和权限如下下：a) 确保按ISO 9001：2000标标准的要求建建立、实施和和保持质量管管理体系及其其所需的过程程；b) 向最高管理层报报告有关质量量管理体系实实施情况及业业绩，包括改改进需要；c) 确保在公司内不不断提高满足足“顾客要求”的意识；d) 就公司质量管理理体系有关事事宜与外部各各方的联络工工作。5.5.3内部部沟通公司制定并执行行

15、【】（），确确保在各职能能部门和各阶阶层员工之间间对质量管理理体系过程的的有效性进行行沟通。5.6管理评审审5.6.1总则则公司制定并执行行【】（），对管理评评审的策划、实实施、后续措措施追踪和评评审结果报告告、记录保持持等要求进行行规定：1. 公司管理评审每每年底或下年年初例行召开开一次（必要要时，可临时时召开），由由公司最高管管理者主持，综综合管理部负负责具体工作作的落实和开开展；2. 管理评审应确保保质量管理体体系持续的适适宜性、充分分性和有效性性；管理评审审主要评估公公司质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括公司质量量方针和质量量目标；3. 综合管理部负责责记录管理评评审结果

16、及决决议事项，并并形成管理评评审会议纪要要，由最高管管理者批准后后分发相关部部门。5.6.2评审审输入管理评审举行前前，综合管理理部将评审计计划书面通知知各职能部门门和相关人员员，各部门按按通知要求，整整理如下资料料，作为管理理评审输入的的内容：a) 审核结果：包括括内部审核和和外部审核结结果；b) 顾客反馈：包括括顾客满意度度测量结果、顾顾客反馈意见见和抱怨处理理；c) 过程的业绩和产产品的符合性性：即过程达达成预期结果果的程度及产产品与该产品品有关要求的的符合性；d) 预防和纠正措施施的状况：包包括对日常生生产或服务提提供所发现的的不合格、潜潜在的不合格格趋势和顾客客抱怨等所采采取的对策；

17、e) 以往管理评审的的跟踪措施：指以往管理理评审所确定定措施的后续续实施情况及及有效性；f) 可能影响质量管管理体系的变变更：包括内内、外部环境境的变化而引引起的体系的的变更；g) 改进的建议：包包括对体系、过过程或产品改改进的建议；h) 质量方针和质量量目标的实现现情况。5.6.3评审审输出管理评审应针对对质量管理体体系的适宜性性、充分性和和有效性做出出综合评价，并并根据公司内内、外部情况况的变化采取取相应措施及及相关决定，主主要输出包括括：a) 质量管理体系及及其过程有效效性的改进；b) 质量方针和质量量目标的修订订；c) 产品改进；d) 应增加的新资源源，即资源需需求。6.0 资源管理6

18、.1资源的提提供公司确定并提供供以下方面所所需的资源：a) 实施、保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性；b) 通过满足顾客要要求，增加顾顾客满意。6.2人力资源源6.2.1总则则公司委派经过适适当的教育、培培训和具备相相应的技能、经经验及取得任任职资格证书书（必要时）的的人员，以承承担并胜任质质量管理体系系所规定的职职责及工作。人人力资源的管管理参照【】（）执行行。6.2.2能力力、意识和培培训公司制定并执行行【】（），以以确定：a) 为实现公司质量量方针和质量量目标，确定定从事影响产产品质量工作作的相关人员员应具备的能能力和培训需需求或资格要要求；b) 综合管理部依公公司的发展规规划及各

19、部门门确定的需求求做出计划并并协调、组织织相关的培训训；c) 通过书面理论考考试、实际操操作评价及内内部审核，评评价培训的有有效性；d) 通过培训、宣导导教育，使各各部门和各层层次的员工清清楚了解并掌掌握所从事的的各项活动的的重要性、实实施办法和要要求，以促成成质量方针和和目标的实现现；e) 综合管理部负责责保存教育、培培训、技能和和经历的相关关记录。6.3基础设施施公司应确定、提提供和维护为为实现产品的的符合性所适适用的基础设设施，包括：a) 建筑物、工作厂厂所（如办公公或生产厂所所）和相关设设施（如水、电电、气供应的的设施等）；b) 过程设备（如机机器或含有计计算机软件的的各种控制和和测试

20、设备）；c) 支持性服务（如如运输工具或或通讯设备等等）。针对上述对基础础设施的要求求，特别是对对过程设备的的控制，公司司制定并执行行【】（），以以实现产品的的符合性，获获取顾客满意意。6.4工作环境境公司制定并执行行【】（），以确定、提提供和维护生生产区域的环环境条件，如如温度、湿度度和洁净度等等；制定并执执行【序】（），以规定原原辅材料、半半成品和成品品贮存等所需需的防护要求求，配备相应应的防护设施施和采取相应应的防护措施施。通过对上上述工作环境境进行管理，确确保产品符合合要求。7.0 产品实现7.1产品实现现的策划本公司策划并确确定的生生产制造和服服务所需的过过程，确保所所有过程的活活动

21、与公司质质量管理体系系的所有要求求相一致，并并确保在过程程受控的条件件下运行且输输出的产品和和服务符合规规定的要求。生产、技术部门门根据产产品的特性编编制相应的工工艺文件，对对产品的制造造过程进行规规划，并确定定如下内容：a) 产产品生产制造造的质量目标标和要求；b) 针对产品生产产制造所确定定相应的过程程、文件和资资源的需求；c) 产产品生产制造造要求的验证证、确认、监监视、检验和和试验活动以以及接收准则则；d) 必要的记录，以以证实产品品的生产制造造过程及其产产品符合要求求。7.2与顾客有有关的过程公司制定并执行行【】（）、【】（和【】（），以规范如如下与顾客有有关的过程的的要求。7.2.

22、1与产产品有关的要要求的确定公司建立识别产产品要求的过过程，以确定定：a) 顾客规定的要求求，包括交付付及交付后活活动的要求；b) 非顾客规定的要要求，但为已已知的规定或或预期用途所所必需的要求求；c) 与产品相关的法法律法规的要要求；d) 本公司确定的其其它要求。7.2.2与产产品有关的要要求的评审本公司市场营销销部会同生管管部、品管部部、生产与技技术部门评审审与产品有关关的要求，并并在决定或承承诺向顾客提提供产品（如如接受合同或或订单及接受受合同或订单单的更改）前前进行，以确确保：a) 产品的要求已明明确；b) 与以前订单或合合同的要求所所描述的不一一致已经确定定并得到解决决；c) 本公司

23、具有满足足规定的要求求的能力；评审结果及评审审所引发的措措施应形成记记录，且合同同或订单的各各项要求的执执行情况应予予以跟踪并形形成记录，所所有的记录应应予以保持。若顾客提出的要要求未形成文文件（如以口口头的方式提提出），市场场营销部在接接受前应对顾顾客要求进行行确认（如复复述顾客要求求或再次请顾顾客认可等）。当产品的要求被被变更时，市市场营销部应应修改相关文文件（如重新新修订合同或或订单、填写写合同变更记记录等），并并将变更的相相关信息及时时准确传递至至相关职能部部门，使职能能部门和人员员清楚变更的的要求。7.2.3顾客客沟通市场营销部应保保持与顾客的的联系，通过过走访顾客、电电话、传真、信

24、信函、E-mmail联系系、顾客来访访或咨询接待待等方式，就就以下方面与与顾客进行沟沟通：a) 产品信息；b) 顾客的问询、合合同或订单的的处理，包括括对合同或订订单变更；c) 顾客关于产品方方面的反馈信信息，包括顾顾客满意和抱抱怨的沟通。7.3设计和开开发7.3.1设计计和开发策划划本公司制定并执执行【】（），对新产品品设计和开发发进行有效控控制。在进行行策划时，公公司应确定：a) 为每一项设计开开发活动编制制计划，确定定设计开发各各阶段内容、完完成期限；规定设计开发各各阶段所执行行的适当的评评审、验证和和确认活动的的安排；b) 规定设计开发的的职责和权限限，设计开发发活动应指派派给具有一定

25、定资格的人员员去完成，并并配备必要的的资源；本公司对新产品品的设计开发发管理采用项项目负责人制制度，对参与与项目研发的的相关部门和和人员的职责责进行明确分分工。技术中中心负责新产产品设计开发发过程的技术术接口管理，项项目负责人负负责设计开发发过程的组织织协调管理工工作，以确保保设计开发活活动的有效沟沟通。设计开发计划应应随着设计开开发进展而加加以修改、补补充、完善。7.3.2设计计和开发输入入项目组应根据所所需设计开发发的产品要求求，确定相关关的设计开发发输入，形成成文件（如设设计开发任务务书等），并并对其完善性性予以评审，对对不完善、含含糊或矛盾的的要求必须得得到进一步解解释或解决，以以确保

26、输入是是适宜和充分分的。这些设设计输入应包包括：a) 产品的性能和功功能要求；b) 适用的法律法规规要求；c) 适用的以往类似似设计可借鉴鉴的相关资料料（如样品或或技术文件）；d) 其它的信息和要要求（如对产产品的储存、包包装或特定的的要求）。7.3.3设计计和开发输出出设计和开发输出出应形成文件件，并以可验验证的要求来来表达，在设设计输出文件件发布前须经经评审、批准准后方可放行行。对设计开开发输出的控控制应：a) 设计输出应满足足设计输入的的要求，具有有相应的产品品规格和技术术分析说明；b) 设计输出应为采采购、生产制制造和服务提提供相关的信信息，如材料料清单、工艺艺文件和产品品使用说明等等

27、；c) 设计输出应包含含或引用产品品接收准则，如如产品的检验验或试验规范范等；d) 设计输出应标出出与相应产品品的安全和主主要用途关系系重大的产品品特性。7.3.4设计计和开发评审审技术中心或项目目组在适宜阶阶段，依据制制定的项目设设计计划安排排对设计开发发进行系统的的评审。每次次设计开发评评审的参加者者除项目设计计人员或技术术专家外，必必要时还应包包括有关职能能代表（如市市场营销部、综综合管理部等等），设计评评审结果及所所引发措施的的记录应予以以保存。设计评审的方式式可采用会议议评审、专家家评审、文件件校审或逐级级审批的形式式，评审的有有效实施便于于：a) 评价设计开发的的结果满足要要求的能

28、力；b) 找出问题并采取取必要的措施施加以改进。7.3.5设计计和开发验证证依据制定的项目目设计计划安安排在适宜的的阶段进行设设计开发验证证，确保阶段段设计开发输输出满足设计计输入的要求求，验证记录录、结果以及及采取的必要要措施的记录录应收集归档档。 7.3.6设计计和开发确认认依据制定的项目目设计计划安安排进行设计计确认，设计计确认应确保保产品满足事事先确定的使使用要求或预预期用途的要要求。设计确认要在验验证成功之后后进行且尽可可能在产品交交付或量产前前完成，一般般由技术中心心召集项目组组及相关技术术专家或职能能代表参加，必必要时应邀请请顾客代表参参与。设计确认记录、结结果以及采取取的必要措

29、施施的记录应收收集归档，在在定型确认通通过后，所有有设计开发资资料应全套移移交技术中心心存档。7.3.7设计计和开发更改改的控制1. 公司产品设计开开发的更改和和工艺修订，均均应形成文件件并经授权人人员批准。2. 适当时，应对设设计开发的更更改进行评审审、验证和确确认；设计开开发更改的评评审应包括评评价更改对产产品其它性能能或在线库存存产品或已提提供给顾客产产品在使用上上等方面的影影响。3. 设计开发更改评评审结果以及及采取的必要要措施的记录录应收集归档档，更改的信信息应及时传传递至相关部部门和人员。7.4采购7.4.1采购购过程1. 本公司制定并执执行【】（）对采购过程程进行控制，以以确保采

30、购的的产品符合规规定的采购要要求。2. 生管部按采购品品的用途和对对随后的产品品实现或最终终产品的影响响程度进行分分类，国际业业务部按采购购品类别确定定对供方及采采购的产品控控制的方式和和程度。3. 国际业务部制定定并执行【】（），对不同类类别的供方会会同生产技术术部、品管部部等相关部门门，根据供方方提供满足本本公司要求的的产品的能力力评价和选择择供方，并对对供方进行动动态的考核评评价，建立并并保持供方的的评价结果及及评价所引发发的任何措施施等记录。7.4.2采购购信息采购文件应清楚楚地说明订购购产品的资料料：a) 关于采购产品验验收依据、采采购双方应遵遵循的程序、对对采购产品过过程方面以及及

31、与制造该类类产品所需的的特定设备等等内容的批准准要求；b) 与采购产品有关关的供方人员员资格方面的的要求；c) 对供方与采购产产品有关的质质量管理体系系方面的要求求。采购文件发放前前，其规定的的采购信息要要求应填写完完整并经权责责人员评审和和批准，以确确保规定的采采购要求是充充分和适宜的的。7.4.3采购购产品的验证证品管部和生产部部门按采购产产品的类别(A/B/CC类)，分别别负责对采购购产品实施必必要的验证，以以确保采购的的产品满足规规定的采购要要求。当公司或顾客提提出在供方现现场进行验证证时，在采购购文件中应对对所要求的验验证安排和产产品的放行方方法做出规定定。7.5生产和服服务提供7.

32、5.1生产产和服务提供供的控制本公司制定并执执行【】（），对生产和和服务提供过过程所涉及的的人、机、料料、法、环、测测等受控条件件进行策划和和规定：a) 编制规定产品特特性的规范，获获取表述产品品特性的有效效信息；b) 对于直接影响产产品质量的生生产和服务过过程（工序），制制定并执行文文件化的工艺艺文件或作业业指导书；c) 执行【】（）,使用适宜宜的设备，对对设备进行必必要的保养维维护，以保证证其持续的工工序能力；d) 根据本公司的产产品和过程特特性的要求，配配置适宜的监监视和测量设设备并在生产产和服务运作作中使用，确确保本公司的的产品满足规规定要求；e) 实施适当的监视视和测量活动动，确保生

33、产产和服务提供供过程中受控控条件始终处处于稳定状态态；f) 规定并实施合适适的产品放行行、交付和适适当的交付后后活动。7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认对于某些特殊过过程（如电极极工艺），其其（可能包含含的）加工缺缺陷不能为其其后的监视和和测量所验证证时，仅在产产品使用或服服务提供后才才能暴露出来来。为保证产产品和服务满满足规定要求求，应对这些些生产过程加加以确认，并并对这些特殊殊过程（工序序）的特性（如如工艺参数：时间、温度度、压力等）实实施连续监视视和测量，以以保证其实现现预定结果的的过程能力。对这些过程的确确认安排，由由相关部门规规定于相应的的工艺文件或或作业指导书书中。编制时时，

34、应考虑以以下适用内容容和要求：a) 为特殊过程的评评审和批准所所规定的准则则；b) 设备的认可、人人员资格的鉴鉴定；c) 规定作业方法和和程序要求；d) 涉及的记录要求求；e) 当过程及人员、设设备、方法、法法律法规或合合同要求调整整或变化后，特特殊过程须重重新再确认。7.5.3标识识和可追溯性性本公司制定并执执行【】（），对产品特特征、产品检检测状态及可可追溯性要求求等标识进行行规范。1. 生产过程中的原原辅材料、半半成品和成品品应有适宜的的标识方法（如如采用标签、标标牌或记录等等），避免产产品在流通中中混淆；2. 生产过程中的原原辅材料、半半成品和成品品的检测状态态（如合格、不不合格和待检

35、检验等）均应得到标标识(如标签签、印章或记记录等)，以以识别产品的的质量状况；3. 当有可追溯性要要求时，公司司各相关部门门对产品的唯唯一性标识进进行控制和记记录；主要记记录应详细填填写相关栏目目以便达到可可追溯性目的的，质量记录录的控制参照照【】（）执行。7.5.4顾客客财产公司制定并执行行【】（），对顾客财财产的识别、验验证、保护和和维护等要求求进行规定；当顾客提供供的财产不合合格或异常时时（如发现丢丢失、损坏或或不适用的情情况等），予予以记录并报报告顾客；顾顾客财产可包包括知识产权权，如顾客提提供的产品技技术标准或规规范等信息。7.5.5产品品防护本公司制定并执执行【产品生生产与防护管管

36、理程序】（PPC-PR-0001）,对产品（包包括产监视和和测量设备。本公司制定并执执行【】（），根根据监视和测测量要求实施施必要的监测测活动，包括括对测量仪器器实施外部检检定（有检定定资格的法定定计量机构）和和内部校准等等控制方法。为为确保测量结结果有效，必必要时，测量量设备应：a) 依据规定的周期期或使用前，对对照监测设备备可追溯到的的国际或国家家标准，校准准或检定监测测设备；当不不存在上述标标准时，应记记录校准或检检定的依据；b) 进行调整或必要要时再调整（如如使用前的调调平、归零等等）；c) 识别并确定测量量设备的校准准状态（如合合格、限制或或暂停使用等等状态标识）；d) 由有能力的人

37、员员对测量设备备进行调整，防防止调整不当当造成测量结结果的失效；e) 在搬运、维护和和贮存监视和和测量设备时时，应防止其其损坏或失效效。当出现监测设备备偏离校准状状态时，品管管部会同生产产技术部门共共同评估和记记录已完成的的监测结果的的有效性并对对该设备和受受影响的产品品采取适当的的措施。监视和测量设备备的校准结果果记录应妥善善保存，设备备要标上易辨辨的状态标识识，以提供校校准或检定状状态的证据。用于监视和测量量规定要求的的计算机软件件，在初次使使用前应确认认其满足预期期用途的能力力。必要时，应应予以重新确确认。8.0 测量、分析和改改进8.1总则本公司及各部门门应策划并实实施以下方面面所需的

38、监视视、测量、分分析和改进过过程，以：a) 证实产品的符合合性；b) 确保本公司质量量管理体系的的符合性；c) 实现本公司质量量管理体系有有效性的持续续改进。公司各部门在策策划并实施上上述过程时，应应根据实际运运作情况并形形成文件化规规定：1. 这些活动的项目目（如监测产产品符合性的的数据）、方方法、频次和和必要的记录录等适当内容容；2. 合适的统计技术术方法（如SSPC统计过过程控制、抽抽样检验、审审核等）及其其应用程度。8.2监视和测测量8.2.1顾客客满意公司制定并执行行【】（），建立获取取、分析和利利用顾客满意意与否的信息息的过程和方方法，并付诸诸实施，作为为对本公司质质量管理体系系业

39、绩的测量量。1. 市场营销部每年年应至少进行行一次书面的的顾客满意度度调查，调查查的顾客应涵涵盖年度销售售前十名，且且书面调查表表的回收率应应保证50以上的代表表性；2. 市场营销部统一一制定顾客满满意度调查的的项目、内容容和权重系数数，并规定顾顾客满意度的的计算方法；3. 市场营销部负责责对顾客满意意信息进行分分值统计、分分析，针对顾顾客反馈的主主要问题项目目及时传递相相关部门采取取改善。8.2.2内部部审核公司制定并执行行【】（）,规定审核核的职责及审审核的要求，每每年至少进行行一次内部审审核，以确保保本公司质量量管理体系：a) 符合策划的安排排（见7.11条款）、IISO 90001：2

40、0000版标准准的要求及本本公司质量管管理体系的要要求；b) 得到有效地实施施和保持。品管部应在每年年底或下年初初对下年度的的内部审核方方案进行策划划，具体审核核计划和活动动安排应考虑虑并做如下规规定：1. 应充分考虑到被被审核过程、被被审核部门的的状况和重要要性以及以往往审核结果，并并规定审核的的准则、范围围、频次和方方法；2. 内部审核应由与与被审核工作作无关的人员员实施（审核核员不应审核核自己的工作作），以确保保独立性；审审核人员的选选择和审核的的实施应确保保审核过程的的客观性和公公正性；3. 审核人员应记录录并向被审核核部门及本公公司管理层报报告审核结果果，协助被审审核部门及时时对审核

41、时发发现的不符合合进行纠正并并提出纠正措措施，以消除除已发现的不不符合及其产产生的原因；跟踪审核活活动应对纠正正措施的实施施和有效性加加以验证，记记录并报告验验证结果；4. 品管部负责审核核策划、审核核实施、报告告结果和不符符合项的跟踪踪验证等记录录的归档保存存。8.2.3过程程的监视和测测量本公司在资源管管理、供应商商管理、采购购品检验/验验证、制程（或或工序）控制制、成品性能能检验/试验验以及顾客反反馈处理等过过程，采用如如日常检查监监督、定期评评审、抽样检检验、控制图图、直方图、排排列图及其它它简易图表等等适宜的统计计技术方法进进行监视和测测量，以确保保实现最终结结果的过程的的能力。当过

42、过程中发现不不符合时，应应予以纠正并并采取纠正措措施，以确保保产品的符合合性。具体规规定参照附录录A3【公司司质量管理体体系过程的监监视和测量计计划表】。8.2.4产品品的监视和测测量1. 公司制定并执行行【】（），对原辅材材料、制程品品和最终成品品的特性进行行监视和测量量，确保产品品满足规定要要求。2. 根据产品的特性性，品管部负负责编制A/B类原辅材材料、单电极极芯片和蓝绿绿光芯片的检检验规范，生生产部负责编编制制程品的的验收准则；各类检验/验证作业应应形成记录，记记录应能显示示产品检测后后的结果并由由检验人员和和权责主管签签字，以表明明责任均已履履行。3. 检验人员按相关关检验规范和和验

43、收准则对对原辅材料、产产成品等进行行监视和测量量。除非紧急急放行要求得得到本公司权权责领导批准准（顾客要求求时，应得到到顾客的批准准），否则，只只有证实各项项检验都已完完成且检验状状态标识明了了以及检验记记录完整后，方方可将产品放放行和交付。8.3不合格品品控制本公司制定并执执行【】（），规定相关关的职责和权权限，确保不不符合产品要要求的原辅材材料、半成品品和成品等得得到识别和控控制，以防止止其非预期的的使用或交付付。本公司采取以下下方法处置不不合格品：a) 采取纠正（如返返工或降级）等等措施，消除除已发现的不不合格；b) 对不合格品采取取让步使用、放放行；不合格格品的让步处处理需由公司司权责

44、领导或或其授权人员员批准，适用用时，应按合合同/订单规规定执行或经经顾客批准；c) 采取措施，如对对不合格品进进行标识、隔隔离、拒收、返返修或报废等等，防止不合合格品的原预预期的使用或或应用。针对不合格品的的处置应形成成记录，记录录应保持不合合格的性质（如如属外观类或或性能类不合合格等）及对对不合格品所所采取的任何何措施，包括括经批准的让让步的记录。在不合格品在得得到纠正后，应应对其再次进进行验证，证证实其符合要要求后方可投投入使用或交交付顾客。当在产品交付给给顾客或产品品投入使用才才发现不合格格时，公司相相关部门应根根据不合格的的后果或潜在在的后果采取取适当的措施施，落实实施施并跟踪措施施结

45、果。8.4数据分析析本公司制定并执执行【】（）,规定公司司各相关部门门应收集、整整理和分析的的数据，包括括对产品、过过程和质量管管理体系进行行监视和测量量的结果的数数据。相关部门采用统统计技术方法法对收集的数数据进行分析析，评价数据据分析结果，用用以证实公司司质量管理体体系的适宜性性和有效性，并并根据数据分分析结果采取取有关措施，以以持续改进质质量管理体系系的有效性。数据分析应提供供以下方面的的信息：a) 顾客满意度；b) 与产品要求的符符合性；c) 过程和产品的特特性及趋势，包包括采取预防防措施的机会会；d) 供方。8.5改进8.5.1持续续改进本公司通过以下下活动的实施施，持续改进进质量管

46、理体体系的有效性性：1. 建立质量方针和和质量目标，设设立改进方向向和目标；2. 通过外部和内部部审核活动，不不断发现质量量管理体系的的薄弱环节；3. 通过数据分析找找出顾客的不不满意、产品品未满足要求求、过程不稳稳定等事项；4. 利用纠正措施和和预防措施，避避免不合格的的发生或再次次发生；5. 通过管理评审活活动，发现对对质量管理体体系有效性的的持续改进机机会。8.5.2纠正正措施本公司应采取纠纠正措施以消消除不合格产产生的原因，防防止不合格的的再次发生。纠纠正措施应与与所发现不合合格的影响程程度相适应。本公司制定并执执行【】（）,对纠正措措施做出相应应的规定要求求，以满足下下述要求：a)

47、评审不合格（包包括顾客抱怨怨）；b) 分析并确定不合合格产生的原原因；c) 评价为确保不合合格不再发生生所需采取的的纠正措施的的需求；d) 确定并实施必要要的纠正措施施；e) 纠正措施的实施施结果应予以以记录；f) 评审所采取的纠纠正措施。8.5.3预防防措施本公司应确定并并采取预防措措施以消除潜潜在的不合格格的原因，防防止其发生。预预防措施应与与所发现的潜潜在问题的影影响程度相适适应。本公司制定并执执行【】（），对预防措措施做出相应应的规定要求求，以满足下下述要求：a) 确定潜在不合格格；b) 分析并确定潜在在不合格的原原因；c) 评价为防止不合合格发生所需需采取的预防防措施的需求求；d)

48、确定并实施预防防措施，并记记录结果；e) 评审所采取的预预防措施。附录A1： ISO 99001:22000标准准条款、部门门与程序文件件对照表序号职能部门标准条款文件名称文件编码014.2.4记录控制程序025.4/7.11037.5.3047.6058.2.2内部审核管理程程序068.2.4078.2.3088.5.2/88.5.3纠正与预防措施施作业程序098.3不合格品控制程程序108.4115.3/5.44/5.5职责、权限和沟沟通管理程序序125.6管理评审程序134.2.1/44.2.3文件控制程序146.1/6.22157.5.1/77.5.5产品生产与防护护管理程序166.4

49、177.5.1/77.5.2186.3设备维护保养与与检修作业程程序197.4采购管理程序207.2/7.55.4/8.2.1顾客管理程序附录A2： 公公司产品质量量管理体系图图主过程图/主条条款相关活动内容/对应条款质量方针/5.3与顾客有关过程/7.2与产品有关的要要求的确定/7.2.11与产品有关的要要求的评审/7.2.22 顾顾客沟通/77.2.3QMS总要求/4.1 文文件要求/44.2 管理理承诺/5.1 质量方方针 /5.3与顾客为关注焦焦点 /5.2 职责、权权限和沟通/5.5资源的提供人/6.1 人人力资源/66.2 基基础设施/66.3工作环环境/6.44 产品实实现的策划

50、/7.1 测量、分分析和改进 总则/8.1 策划 / 5.4采购 / 7.4采购过程/7.4.1 采采购信息/77.4.2 采购产品的验证证/7.4.3设计和开发7.3监视和测量装置的控制/7.6设计和开发策划划/7.3.1 设计计和开发输入入/7.3.2设计和开发输出出/7.3.3 设计计和开发评审审/7.3.4设计和开发验证证/7.3.5 设设计和开发确确认/7.33.6设计和开发更改改的控制/77.3.7生产和服务提供/7.5生产和服务提供供的控制/77.5.1生生产和服务提提供过程的确确认/7.55.2标识与可追溯性性/7.5.3 顾顾客财产/77.5.4产品防护/7.5.5 监视和和

51、测量装置的的控制/7.6监视和测量8.2过程的监视和测测量/8.22.3 产品的的监视和测量量/8.2.4不合格品控制/8.3 内部审核核/8.2.2 顾客满意/8.2.11数据分析8.4顾客满意8.22.1 过过程的监视和和测量/8.2.3 产品的监视和测测量/8.22.4 与与产品有关的的要求的确定定/7.2.1纠正与预防措施施/8.5.2/8.55.3 供方/77.4.1管理评审5.6总则/5.6.1管理评审输入/5.6.22 管管理评审输出出/5.6.3改 进8.5持续改进/8.5.1纠正措施/8.5.2 预防措措施/8.55.3顾客满意/8.2.1顾客满意/8.2.1附录A3：公司司

52、质量管理体体系过程的监监视和测量计计划表过程名称监视/测量对象象监视/测量方法法时机执行单位执行文件质量管理体系a) 质量管理体系的的适宜性/充分性/有效性b) 质量目标和质量量方针的适宜宜性和有效性性管理评审/内部和外部审核核/记录文件控制记录控制文件与记录的有有效性、充分分性和适宜性性日常检查核对/定期评审更新/标识/记录责任、权限和沟通职责、权限和沟沟通的有效性性日常检查监督/定期评审基础设施设施完好率/工工作能力/设备利用率观察/监控/监监测/维护/记录录工作环境温湿度/洁净度度/静电防护护观察/监控/监测/维护/记记录人力资源岗位能力/质量量意识/培训的有效性性调查/考核/评价/记录

53、与顾客有关的过过程/顾客满满意/顾客财产顾客满意度/顾顾客产品信息息/顾客反馈馈意见及抱怨怨/顾客财产产的符合性调查/问询/合合同评审/测测量/统计技技术/识别、保保护、验证、维维护/记录采购过程供应商供货能力力/采购信息息的完整性/采购品质量量调查/评价/考考核/评审/验证/记录设计和开发设计开发产品的的特性和规范评审/验证/确确认/记录生产提供的控制制/生产提供供过程的确认过程能力（过程程特性）/产品合格率（产产品特性）/返工率/产能能达成率自检、巡检/检检验、试验/监控/统计计技术/记录录/确认产品标识与可追溯性产品特征状态/检验状态/可追溯性标签/颜色/印印章/条形码/记录产品防护产品的符合性标识/包装/搬搬运/贮存/保护/防护护监视和测量装置的控制完好率/测量误误差/量值溯源调整、维护/检检定/校准/标识/评价/确认认/记录产品的监视和测测量不合格品的控制制产品的特性不合格品的处置置检验、试验/记记录/抽样方方案/验证/评审/统计技术数据分析产品、过程和质质量管理体系系的数据统计技术质量手册 第43页共29页 附录A4： 公公司组织机构构图