医疗机构处方专项点评指南

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1、北京市医疗机构处方专项点评指南北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）的解析（试行）的解析 处方点评背景处方点评背景一一 法律法规法律法规v20072007年年5 5月月1 1日新的日新的处方管理办法处方管理办法（卫生部令第（卫生部令第5353号号）及其附件）及其附件1 1：处方标准：处方标准v医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定（卫医政发（卫医政发201120111111号）号）v医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发（卫医管发201020102828号）号）v中药处方格式及书写规范中药处方格式及书写规范（国中医药医政发（国中医药医政发201020105757号

2、）号）v医院等级评审标准医院等级评审标准2 2社会背景社会背景 1.1.患者意识的提高患者意识的提高 2.2.体制的健全体制的健全 3.3.紧张的医患关系紧张的医患关系 4.4.职责所在职责所在处方点评的定义与意义处方点评的定义与意义v根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，定并

3、实施干预和改进措施，促进临床药物合理促进临床药物合理应应用的过程。用的过程。v意义：病人利益意义：病人利益 保障临床医疗安全（处方的意义，功能保障临床医疗安全（处方的意义，功能 )法定依据法定依据2018本院合理用药监控分工本院合理用药监控分工项目例数周期每年次数分工常规处方点评门、急诊处方点评共450张（自费20%）/月每月12三院区门诊药房每部门每月100张；三院区中药房每月50张。由编内及编外合同制职工排班完成。完成当月科部对查出有效不合理处方的员工给予奖励。出院病历医嘱点评30例/月每月12杨彤合理用药专项点评一类切口点评每月抽取4天全查每月12肖楚瑶、卢嘉丽二类切口点评10例每月12

4、肖楚瑶、卢嘉丽抗菌药物点评50张每月12杨彤国家基本药物处方点评10例住院病历135810月各一次5杨彤完成10例住院病历，儿童院区门诊药房每部门每月100张。由编内及编外合同制职工排班完成。100张门诊处方辅助治疗药物点评10例住院病历136810月各一次5杨彤完成10例住院病历，新城院区门诊药房每部门每月100张。由编内及编外合同制职工排班完成。100张门诊处方血液制品处方点评10例住院病历146811月各一次5杨彤完成10例住院病历，儿童院区pivas每部门每月15例住院病历。由编内及编外合同制职工排班完成。15例住院病历激素临床使用处方点评20例住院病历246911月各一次5杨彤、梁锦

5、慧各完成10例住院病历，100张门诊处方梁锦慧完成100张门诊激素处方点评中药注射剂处方点评10例住院病历247912月各一次5杨彤完成10例住院病历，儿童院区PIVAS每部门每月100张。由编内及编外合同制职工排班完成。100张门诊处方抗肿瘤药处方点评20例住院病历257912月各一次5杨彤、梁锦慧各完成10例住院病历，肠外营养药物处方点评10例住院病历3571012月各一次5杨彤完成10例住院病历，新城院区院区pivas每月15例住院病历。由编内及编外合同制职工排班完成。15例住院病历第一部分第一部分 不合理处方点评不合理处方点评第二部分第二部分 专项处方点评指南专项处方点评指南v一一、万

6、古霉素、去甲万古霉素病历点评指南、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南v 二、血液制品处方点评指南二、血液制品处方点评指南v 三、国家基本药物处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南v 四、静脉输液处方点评指南四、静脉输液处方点评指南v 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南v 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南v 七、抗肿瘤药物处方点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南v 八、妊娠患者处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南v 九、糖皮质激素类药物处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南v 十、中药注射剂处方点评指南十、中药注射剂处方

7、点评指南v 十一、超说明书用药处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南v 十二、抗感冒药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南北京市医疗机构处方专项点评指南北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）（试行）指南结构指南结构各项点评大致可分为五个部分：各项点评大致可分为五个部分：概述概述 点评依据点评依据 实施方案实施方案 点评要点点评要点 点评登记表点评登记表处方点评的内容处方点评的内容1 1 是否有用药指征是否有用药指征2 2 药物遴选是否恰当药物遴选是否恰当3 3 用法用量是否正确用法用量是否正确4 4 联合用药是否恰当联合用药是否恰当5 5 是否重复用药是否重复用药6 6 出现不良反应而未

8、及时处理出现不良反应而未及时处理7 7 中西药的联用是否合理中西药的联用是否合理8 8 是否经济是否经济9 9 与用药相关检查是否完善与用药相关检查是否完善处方点评依据处方点评依据v依据：药典、说明书、指南、教科书依据：药典、说明书、指南、教科书、循证医学的证据、合理用药的评价、循证医学的证据、合理用药的评价指标、国家制定的各项药物使用管理指标、国家制定的各项药物使用管理规范等规范等处方点评的结果处方点评的结果合理处方合理处方不合理处方不合理处方不规范处方不规范处方用药不适宜处方用药不适宜处方超常处方超常处方不规范处方不规范处方【点评标准点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范

9、或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的

10、；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。详细分析见指南附件详细分析见指南附件遴选的药品遴选的药品重复给药重复给药剂型或给药途径剂型或给药途径无正当理由不首选国家基本药物无正当理由不首选国家基本药物联合用药联合用药用法、用量用法、用量适应证适应证配伍或相互作用

11、配伍或相互作用用药不适宜处方用药不适宜处方8用药不适宜处方超超常常处处方方无适应无适应证用药证用药 开具开具高价药高价药超说明书超说明书 用药用药开具开具2 2种以上药理种以上药理 作用相同药物作用相同药物无正当理由无正当理由超常处方处方点评的干预方式处方点评的干预方式1、工作基础 临床与药学人员，两者相互配合、相互促进。2、不合理用药的干预方式v按方法 技术干预和行政干预v按时效 事前干预和事后干预不合理用药的干预方式不合理用药的干预方式v技术干预 如与临床医生讨论用药方案；收集与合理用药的相关信息；接受用药会诊；推行基本用药目录；实施用药指南；进行合理用药教育等。v行政干预 有效的奖惩处罚

12、措施以及整改措施（重点：严重或重复出现或有代表性的不合理用药）。不合理用药的干预方式不合理用药的干预方式v事前（即时）干预事前（即时）干预 在于纠正正在发生或可能将要发生的不合理用药。药师处方审核时发现的不合理用药，及时要求医生进行改进等。v事后干预事后干预 在于减少存在的用药安全隐患，预防再次发生，包括随机抽查一定数量的出院病历或门诊处方，对出现的不合理用药进行评价等。注意方法处方点评工作流程处方点评工作流程B填写处方点评填写处方点评相关表格相关表格 E总结并提出总结并提出下阶段工作下阶段工作计划计划A不合理用药不合理用药分析分析C向处方者向处方者反馈意见反馈意见D合理用药合理用药建议建议药

13、师 医师 相互合作、相互帮助第二部分第二部分 专项处方点评指南专项处方点评指南 专项处方点评指南一：万古霉素、去甲万古霉素病历点专项处方点评指南一：万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南评指南 专项处方点评指南二：血液制品处方点评指南专项处方点评指南二：血液制品处方点评指南 专项处方点评指南三：国家基本药物处方点评指南专项处方点评指南三：国家基本药物处方点评指南 专项处方点评指南四：静脉输液处方点评指南专项处方点评指南四：静脉输液处方点评指南 专项处方点评指南五：静脉用药集中调配医嘱点评指南专项处方点评指南五：静脉用药集中调配医嘱点评指南 专项处方点评指南六：抗菌药物围手术期使用病历点评专项处方点

14、评指南六：抗菌药物围手术期使用病历点评指南指南 专项处方点评指南七：抗肿瘤药物处方点评指南专项处方点评指南七：抗肿瘤药物处方点评指南 专项处方点评指南八：妊娠患者处方点评指南专项处方点评指南八：妊娠患者处方点评指南 专项处方点评指南九：糖皮质激素类药物处方点评指南专项处方点评指南九：糖皮质激素类药物处方点评指南 专项处方点评指南十：中药注射剂处方点评指南专项处方点评指南十：中药注射剂处方点评指南 专项处方点评指南十一：超说明书用药处方点评指南专项处方点评指南十一：超说明书用药处方点评指南 专项处方点评指南十二：抗感冒药处方点评指南专项处方点评指南十二：抗感冒药处方点评指南专项点评二：血液制品处

15、方点评指南专项点评二：血液制品处方点评指南概述概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物分和血浆源医药产品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括因子制剂，包括凝血因子凝血因子、凝血酶原复合物、纤维蛋白原

16、、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。等。点评要点点评要点 适应症适应症 禁忌人群禁忌人群 给药途径给药途径 用法用量用法用量 联合用药联合用药 常见血液制品适应证常见血液制品适应证药物药物适应证适应证人血白蛋白1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；3.防治低蛋白血症；4.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；5.新生儿高胆红素血症；6.成人呼吸窘迫综合征；7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。人免疫球蛋白主要用于预防麻疹、传染性肝炎等。静注人免疫球蛋白1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；2.继发

17、性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等；3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等；4.其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。人凝血因子1.防治甲型血友病和获得性因子缺乏症伴发的出血，包括该类患者手术中及手术后的出血；2.冷沉淀物可用于治疗血管性血友病，低纤维蛋白原血症及因子缺乏症，并可作为纤维蛋白原的来源用于弥散性血管内凝血。重组人凝血因子适应证与“人凝血因子”基本相同，但因不含von willebrand 因子，不适用于血管性血友病。人纤维蛋白原1.遗传性纤维蛋白原减少症，包括遗传性异常纤维蛋白原血症及遗传性纤维蛋白原减少后缺乏症；2.获得性纤

18、维蛋白原减少症，主要见于严重肝脏损害所致纤维蛋白原合成不足及局部或弥散性血管内凝血导致纤维蛋白原消耗量增加。人凝血酶原复合物1.预防和治疗因凝血因子、和缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血等；2.逆转抗凝剂如香豆素类及茚满二酮等诱导的出血；3.预防和治疗已产生因子抑制性抗体的甲型血友病患者。抗人T细胞免疫球蛋白1.耐激素排斥反应和器官移植后预防移植排斥反应；2.急性移植物抗宿主病；3.治疗再生障碍性贫血。常见血液制品禁忌人群常见血液制品禁忌人群药物药物禁忌人群禁忌人群人血白蛋白1.急性肺水肿患者；2.对白蛋白有严重过敏者；3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的

19、心力衰竭患者；4.严重贫血患者；5.肾功能不全者。人免疫球蛋白1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者；2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。静注人免疫球蛋白1.对本品过敏或有其他严重过敏史者；2.选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者。人凝血因子对本品过敏者。抗人T细胞免疫球蛋白1.对本品及异种蛋白过敏者；2.严重病毒感染、寄生虫感染、全身性霉菌感染，免疫功能减退者；3.恶性肿瘤及细胞免疫功能减退者；4.妊娠妇女；5.血小板严重缺乏者，如血小板70岁）、糖尿病、或免疫缺陷者岁）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。等高危人群。再次再次强调强调手术部位感染的细菌学特点手术部位感染的细菌学特点v SSI

20、最常见的病原菌是最常见的病原菌是葡萄球菌葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），其次是葡萄球菌），其次是肠道杆菌科细菌肠道杆菌科细菌（大肠杆菌、肠杆菌属、克（大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等）。雷伯菌属等）。v 病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即来自患者来自患者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌。外源性外源性，在任何部位，在任何部位，手术切口感染大多由手术切口感染大多由葡萄球菌葡萄球菌引起。引起。v 皮肤携带的致病菌大多为皮肤携带的致病菌大多为革兰阳性球菌革兰阳性

21、球菌，但在会阴及腹股沟区，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌革兰阴性杆菌及厌氧菌。在胃肠道、胆。在胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，SSI典型的致病菌为典型的致病菌为革兰革兰阴性肠道杆菌阴性肠道杆菌，同时，在结直肠和阴道，还存有，同时，在结直肠和阴道，还存有厌氧菌厌氧菌（主要为（主要为脆弱类杆菌），它们是这些部位器官脆弱类杆菌），它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。腔隙感染的主要病原菌。各类手术最易引起各类手术最易引起SSISSI的病原菌的病原菌手术类型手术类型最可能的病原菌最可能的病原菌心脏手

22、金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌神经外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌血管外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌乳房手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌头颈外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌经咽部黏膜切口大手术金黄色葡萄球菌，链球菌，口咽部厌氧菌（消化链球菌）腹外疝外科金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌应用植入物或假体手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌矫形外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，革兰阴性杆菌胸外科手术（食管、肺）金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肺炎链球菌，革兰阴性杆菌胃十二指肠手术革兰阴性杆菌，链球菌，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）胆道手术革兰

23、阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱类杆菌）阑尾手术革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱类杆菌）结、直肠手术革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱类杆菌）泌尿外科手术革兰阴性杆菌妇产科手术革兰阴性杆菌，肠球菌，B族链球菌，厌氧菌 头孢唑啉、头孢拉定【点评标准点评标准】1.医师越权使用抗菌药物的；医师越权使用抗菌药物的；2.药品名称、剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；药品名称、剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；3.适应证不适宜的；适应证不适宜的；4.遴选的药品不适宜的；遴选的药品不适宜的；5.药品剂型或给药途径不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；6.无正当理由未首选国家基本药物的；无正当理由未首选国

24、家基本药物的；7.用法、用量不适宜的；用法、用量不适宜的；8.联合用药不适宜的；联合用药不适宜的；9.重复给药的；重复给药的；10.有配伍禁忌或者不良相互作用的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；11.其它用药不适宜情况的。其它用药不适宜情况的。专项点评七：专项点评七：抗肿瘤药物处方点评指南抗肿瘤药物处方点评指南背景：背景：肿瘤患者治愈率、生存率低和生活质量差，高死亡率、肿瘤患者治愈率、生存率低和生活质量差，高死亡率、复发率和药物费用、不良反应发生率，是肿瘤综合治疗的难复发率和药物费用、不良反应发生率，是肿瘤综合治疗的难题。题。鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤鉴于部分抗肿瘤药物有明

25、显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，因而需进行抗肿瘤药害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，因而需进行抗肿瘤药处方点评，促进抗肿瘤药的合理使用。处方点评，促进抗肿瘤药的合理使用。类别类别作用机理作用机理缺点缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。属于细胞周期非特异性药物。选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。抗代谢药与体内生理代谢物的结构

26、类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。其药理作用是：直接嵌入DNA分子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA及RNA合成。属周期非特异性药物，但对S期细胞有更强的杀灭作用。毒性较大。植物来源类药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现，其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。毒性较大，尤其是对神经系统的毒性。激素类药物包括性激素、黄体激素与肾上腺皮

27、质激素，前两者主要是干扰肿瘤发生的体内激素状态，后一种则可能通过干扰敏感的淋巴细胞的脂肪代谢，使淋巴细胞溶解、萎缩而发挥其治疗作用。疗效短暂，单独使用很难达到根治目的。其他包括靶向治疗类药物、铂类、门冬酰胺酶等。【点评标准点评标准】1.适应证适应证不适宜的；不适宜的；2.遴选的药品不适宜的；遴选的药品不适宜的；3.药品剂型或给药途径不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；4.用法、用量不适宜的；用法、用量不适宜的；5.溶媒不适宜的；溶媒不适宜的；6.联合用药不适宜的；联合用药不适宜的；7.用药顺序错误的；用药顺序错误的；8.有配伍禁忌或者不良相互作用的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；9.重复给药

28、的；重复给药的；10.化疗方案不合理的；化疗方案不合理的；11.医师超权限使用抗肿瘤药的；医师超权限使用抗肿瘤药的；12.其它用药不适宜情况的。其它用药不适宜情况的。特殊人群抗肿瘤药抗肿瘤药禁用人群禁用人群环磷酰胺妊娠及哺乳期妇女禁用。异环磷酰胺严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。苯丁酸氮芥早孕妇女禁用。塞替派严重肝肾功能损害及严重骨髓抑制者禁用替莫唑胺妊娠期和哺乳期妇女、严重骨髓抑制者禁用。甲氨蝶呤肾功能已受损害、孕妇、哺乳妇女、营养不良、全身极度衰竭、恶液质或并发感染、心肺肝肾功能不全或伴有血液疾病者禁用。氟尿嘧啶孕妇、哺乳期妇女、衰弱病人、伴发水痘或带状疱疹时禁用。阿糖

29、胞苷孕妇及哺乳期妇女禁用。吉西他滨严重肾功能不全的患者禁止联合应用吉西他滨和顺铂。卡培他滨妊娠妇女服用可引起胎儿损伤，哺乳妇女服用应停止授乳。严重肾功能损害者禁用。培美曲塞二钠妊娠妇女接受本品治疗可能对胎儿有害。接受本品治疗的母亲应停止哺乳。博莱霉素有严重肺部疾患、严重弥漫性肺纤维化、严重肾功能障碍、严重心脏疾病、胸部及其周围接受放疗的患者禁用。多柔比星严重器质性心脏病和心功能异常及对本品及蒽环类过敏者禁用。曾用其他抗肿瘤药或放疗已引起骨髓抑制者，心肺功能失代偿患者，严重心脏病患者，明显肝功能损害或感染、发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者，胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者，水痘或带

30、状疱疹患者，孕妇及哺乳期妇女禁用。表柔比星禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者、已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的患者、近期或既往有心脏受损病史的患者、妊娠及哺乳期妇女。吡柔比星严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者、妊娠期，哺乳及育龄期妇女禁用。常用抗肿瘤药禁用人群常用抗肿瘤药禁用人群 专项点评九：糖皮质激素类药物处方点评专项点评九：糖皮质激素类药物处方点评 一、概述一、概述v 糖皮质激素生理效应广泛，主要用于抗炎、抗毒、抗过敏、糖皮质激素生理效应广泛，主要用于抗炎、抗毒、抗过敏、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。v

31、 临床应用的随意性较大，不合理应用较为普遍、滥用现象严临床应用的随意性较大，不合理应用较为普遍、滥用现象严重。重。v 为加强糖皮质激素类药物的临床应用管理，促进临床合理用药，保障为加强糖皮质激素类药物的临床应用管理，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全医疗质量和医疗安全卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发糖皮质激素类药临糖皮质激素类药临床应用指导原则床应用指导原则的通知的通知（卫办医政发（卫办医政发201123号）号）v【点评标准点评标准】v 适应证适应证不适宜的；不适宜的；v 遴选药品遴选药品不适宜的；不适宜的；v 药品剂型药品剂型或或给药途径给药途径不适宜的；不适宜的；v 用法、用

32、量用法、用量不适宜的；不适宜的；v 联合用药不适宜或有配伍禁忌；联合用药不适宜或有配伍禁忌；v 重复给药的；重复给药的；v 医师超权限使用糖皮质激素的；医师超权限使用糖皮质激素的；v 其他用药不适宜情况的。其他用药不适宜情况的。滥用糖皮质激素的情况：滥用糖皮质激素的情况：常规用作解热药以降低体温；常规用作解热药以降低体温；用于预防输液反应；用于预防输液反应；滥用于慢性疾病；滥用于慢性疾病；一般感染一般感染 局部治疗滥用局部治疗滥用 禁忌症禁忌症v 存在以下疾病史的不可使用糖皮质激素类药物：存在以下疾病史的不可使用糖皮质激素类药物：对糖皮质激素类药物过敏；对糖皮质激素类药物过敏；严重精神病史；癫

33、痫；严重精神病史；癫痫；活动性消化性溃疡；活动性消化性溃疡；新近胃肠吻合术后；骨折；创伤修复新近胃肠吻合术后；骨折；创伤修复期；单纯疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；期；单纯疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；严重高血压；严重糖尿病；未能控制的感染严重高血压；严重糖尿病；未能控制的感染（如水痘、真（如水痘、真菌感染）；活动性肺结核；较严重的骨质疏松；菌感染）；活动性肺结核；较严重的骨质疏松；妊娠初期妊娠初期及产褥期；及产褥期；寻常型银屑病。寻常型银屑病。专项点评十：中药注射剂处方点评指南专项点评十：中药注射剂处方点评指南一、概述一、概述v 近年来不良反应事件突出：近年来不良反应事

34、件突出：“葛根素注射液葛根素注射液”、“鱼腥草注射液鱼腥草注射液”、“刺五加刺五加注射液注射液”、“茵栀黄注射液茵栀黄注射液”、“双黄连注射液双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重等中药注射剂所引起的严重不良反应事件不良反应事件v 2011年年4月月25日，国家食品药品监督管理局发布的日，国家食品药品监督管理局发布的2010年国家药品不良反应年国家药品不良反应监测年度报告监测年度报告指出，指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不事件、严重不良反应良反应/事件在中成药中的占比分别为事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应

35、，在引起不良反应/事件、事件、严重不良反应严重不良反应/事件排名前事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、位、20位位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。v 中药注射剂导致不良反应中药注射剂导致不良反应/事件产生的原因：事件产生的原因：1.药物自身问题药物自身问题，如：原料药材、，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏安全性研究与风险

36、管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异个体差异，如，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；，导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用临床不合理使用。二、本院现有中药注射剂品种：热毒宁、喜炎平二、本院现有中药注射剂品种：热毒宁、喜炎平三、必须严格按照说明书使用。三、必须严格按照说明书使用。中药注射剂的临床应用中一般存在问题：中药注射剂的临床应用中一般存在问题：1.剂量剂量选择不当，过量使用；选择不当，过量使用；2.未未辨证辨证用药；用药；3.联合用药联合用药方法不当；方法不当；4.溶媒溶媒选择不适宜；选择不适宜；5.操作不当引起污染；操作不当引起污染；6.给药途径选择错误；给药途径选择错误；7.用药监测用药监测执行不到位或未开展；执行不到位或未开展；8.用用药疗程过长药疗程过长等问题。等问题。阴阳、气脉、表、里、风、湿