TS16949—纠正和预防措施控制程序

《TS16949—纠正和预防措施控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS16949—纠正和预防措施控制程序（13页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、XX公司程 序 文 件 版本：A CP-40纠正和预防措施控制程序 修订: 第0次 Versionn 版版 次Update 修修 订Page页码Update/Modiffy Reaason 制订订/修订原因因Author 修订者者Date 日 期Compilee 编制Dept. 部门： Check 审核核Dept.部门：Approvee 批批准Dept.部门：Name 姓名：Name 姓名：Name 姓名：Date 日日期：Date日期：Date日期：Co-Signnaturee 会会签Dept.部门：Name姓名：Date日期：纠正措施流程图责任部门/人员员活动/过程文件/相关程序序质量记录

2、质量部/管理者者代表1纠正措施开始质量部/管理者者代表2发 现 不 合合 格质量部/管理者者代表3评 审 不 合合 格质量部/管理者者代表4确定不合格原因因不合格品评价措施需求控制程序质量部/管理者者代表5否是责任小组6评价是否可防错错责任小组7确定纠正措施计计划责任部门8实施纠正措施计计划责任部门9记录采取措施结结果评审有效性否质量部10是质量部/管理者者代表11是否需文件化文件控制纠正措施/预防防程序措施控制单质量部/管理者者代表12类似产品/经验验推广质量部/管理者者代表13结束纠正措施并并归档质量记录控制程序质量部/管理者者代表14管理评审输入管理评审控制程程序预防措施流程图责任部门/

3、人员员活动/过程文件/相关程序序质量记录质量部/管理者者代表1预防措施开始质量部/管理者者代表2发现潜在不合格格质量部/管理者者代表3评审潜在不合格格质量部/管理者者代表4确定潜在不合格格原因评价措施需求质量部/管理者者代表5否是责任小组6评价是否可防错错责任小组7确定预防措施计计划责任部门8实施预防措施计计划责任部门9记录采取措施结结果评审有效性否质量部10是质量部/管理者者代表11是否需文件化文件控制程序质量部/管理者者代表12类似产品/经验验推广质量部/管理者者代表13结束预防措施并并归档质量记录纠正措施/预控制程序防措施控制单质量部/管理者者代表14管理评审输入管理评审控制程程序1.目

4、的查明产品、过程程和质量体系系不合格存在在的原因，采采取有效的纠纠正措施并及及时跟踪验证证执行结果、以以消除内外部部顾客的抱怨怨，确保产品品质量。对潜潜在的不合格格原因进行分分析并采取必必要的预防措措施，防止缺缺陷发生。2.适用范围适用于对产品、过过程和质量体体系中出现的的不合格品或或不合格项或或者对产品、过过程和质量体体系中存在的的潜在的不合合格因素。3.职责3.1管理者代代表负责体系系审核和顾客客评审不符合合项的纠正和和验证并对体体系文件的修修订负责。3.2 营销部部、质量部、生生产部等部门门负责处理顾顾客意见和产产品、过程中中出现的不合合格品或不合合格项或者对对产品、过程程中存在的潜潜在

5、的不合格格因素采取措措施落实和验验证。3.3 质量部部经理负责收收集、汇总、整整理各种质量量统计数据及及质量反馈信信息，组织质质量部、生产产部对不合格格潜在因素进进行分析，并并负责对预防防措施效果的的评估。3.4生产部负负责对技术文文件进行修订订。4.工作程序 A.纠正措施施 4.1纠正措措施开始质量部总体负负责本流程的的执行。 4.2发现不不合格当发生以下不不合格时，由由质量部负责责组织实施纠纠正措施:a)发生工艺错错误或产品合合格率低于目目标值；b)不合格报告告；c)产品在生产产过程中出现现严重的不合合格项；d)应用统计技技术时出现了了不受控的情情况或出现CCpk值下降的的情况；e)原材料

6、或外外协件出现质质量问题时。当发生以下不合合格时，由管管理者代表负负责组织实施施纠正措施:a)内部、外部部质量审核中中发现的不符符合项；b)管理评审中中发现的不合合格项或待改改进项目；c)顾客拒收零零件或顾客限限制供货；d)顾客的投诉诉及抱怨； 4.3评审不不合格质量部和管理理者代表组织织相关部门成成立一个小组组对不合格进进行评审。4.4确定不合合格原因质量部和管理者者代表负责组组织的小组在在评审不合格格之后，要分分析确定不合合格原因。分析可以采用专专家会诊和由由项目经理领领导的横向协协调小组集体体讨论等方法法，可以应用用鱼刺图、直直方图、排列列图、能力调调查、概率值值等统计工具具帮助找出问问

7、题的根本原原因，根本原原因通常不明明显，因此需需要对以下内内容进行评审审，例如：a)产品规范（其其中包括材料料）；b)所有有关的的过程/操作作（设备、工工装、模具）；c)质量记录；d)售后服务报报告和顾客抱抱怨；e)模拟试验。若顾客有规定的的解决问题的的方式，则本本组织采用顾顾客规定的方方式。对于顾客拒收的的零件，在必必要时应对全全过程进行评评审并尽可能能利用外部的的独立的第三三方实验室机机构进行试验验。在确定不合格原原因分析时，只只要相关，就就必须将供应应商和/或顾顾客一同包括括进去。对于原材料/外外协出现质量量问题时，需需由进货检验验员以纠正正/预防措施施处理单提提交给供应商商，由供应商商

8、执行纠正和和预防措施，并并由进货检验验员进行跟踪踪和验证。4.5评价措施施需求对于质量部负负责的不合格格项目，质量量部组织的小小组需要评价价确保不合格格不再发生的的措施的需求求。对于管理者代代表负责组织织的不合格项项目，则一定定需要制定纠纠正措施。4.6评价是否否可防错对于确定的有有纠正措施需需求不合格，尽尽可能采用防防错的方法来来避免不合格格的再次发生生。4.7确定纠正正措施计划针对不合格产产生的原因，小小组应确定纠纠正措施计划划，计划应包包括负责人及及完成日期。在采取纠正措施施以及防错方方法时，负责责组织实施纠纠正措施和防防错手段的人人员应明确发发生不合格品品或不合格项项的风险，在在风险估

9、计的的程序中，必必须考虑不合合格的严重程程度、出现频频次和可识别别性，下列已已定形的方法法可以提供帮帮助，例如：a)系统FMEEA、设计FFMEA、过过程FMEAA；b)故障树分析析（FTA）；c)统计试验设设计；确定所采取的方方法应与问题题的风险估计计的结果相适适应并进行成成本估算，对对于影响严重重或影响面很很宽的纠正措措施，应采用用比较全面并并且根本的方方法进行解决决，风险分析析为规范、流流程、检测和和加工设备、指指导书的优化化和更改打下下了基础。采取措施计划要要确保合乎要要求并且具有有可操作性。可可以通过使修修正工艺、改改进工装、更更改文件、改改进控制方法法等手段来消消除问题的复复发或减

10、低复复发的灵敏性性。4.8实施纠正正措施负责人应按确确定的纠正措措施计划实施施纠正措施。4.9记录采取取措施结果负责人应记录录采取的措施施的结果。4.10评审有有效性质量部或管理理者代表应组组织相关的小小组成员对所所采取的纠正正措施的有效效性进行评审审。确定是否否有效，对于于没有效果的的纠正措施需需要重新返回回到4.6条款。4.11是否需需文件化对于纠正措施施的实施过程程中涉及到文文件更改的，如如果是技术文文件，则由生生产部对文件件进行更改。如如果是管理性性文件，则由由管理者代表表负责对文件件进行更改。更更改的过程应应按文件控控制程序执执行。4.12类似产产品/经验推推广对于实施有效效的纠正措

11、施施，质量部/管理者代表表有责任确保保将获得的经经验应用于其其他类似的过过程和产品，以以消除不合格格原因。4.13结束纠纠正措施并归归档完成以上所有有的步骤后结结束纠正措施施并按记录录控制程序进进行归档。对对于顾客拒收收零件所做的的纠正措施，管管理者代表有有责任保存分分析的记录，当当顾客需要或或第三方认证证审核时能随随时提供。4.14提交管管理评审纠正措施的实实行情况应递递交管理评审审。具体情况况请参见管管理评审控制制程序。4.15重复发发生的不合格格对于那些采取纠纠正措施但没没有找到并消消除其根本原原因，而又重重新出现的不不合格，即为为“重复发生的的不合格”时或发生严严重的不合格格时，本组织

12、织将采用88D报告来来防止问题的的重复发生，88D报告的步步骤为：1)D0弄清问问题；2)D1建立小小组；3)D2描述问问题；4)D3采取临临时措施来限限制损失，并并评价其有效效性；5)D4查明根根本原因，并并检验其是否否真正是根本本原因；6)D5确定消消除措施，并并试着检查其其有效性；7)D6采取消消除措施，并并检查其效果果；8)D7确定防防止问题再次次发生的措施施；9)D8评价小小组的成绩和和成果。B.预防措施预防措施与纠正正措施的区别别在于纠正措措施是为消除除已发现的不不合格或其他他不期望情况况的原因所采采取的措施，而而预防措施是是为消除潜在在的不合格或或其他潜在不不期望情况的的原因所采

13、取取的措施。预防措施的流程程与纠正措施施的流程相同同，主要有以以下的不同点点：4.2发现潜在在的不合格质量部应致力于于以下方面发发现潜在的不不合格：a)影响产品质质量的过程和和作业；b)质量记录统统计分析；管理者代表应致致力于以下方方面发现潜在在的不合格：a)第二、三方方的审核、内内审及审核结结果；b)服务报告；c)顾客意见以以及顾客提供供的其它组织织在类似产品品上发生的不不合格的信息息；d)了解到的同同行业企业中中发生的不合合格等；其它的步骤请参参见纠正措施施。预防措施的控制制报告格式按按纠正/预预防措施处理理单。5.相关/支持持性文件5.1记录录控制程序5.2文件件控制程序5.3管理理评审控制程程序6.质量记录6.1纠正正/预防措施处处理单6.28DD报告 Page 13 of 13