车间负压称量台验证方案

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1、 编码：GM-VV-CF-001-00济宁光明制药有限公司二车间负压称量台验证方案年 月 日济宁光明制药有限公司文件名称二车间负压称量台验证方案编码：GM-VV-CF-001-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共 页验证参加人员质管部： 生产部： 质保科： 生产科： 设备科： 技术科： 化验室： 目 录1、概述1.1、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度6、确认内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结果与评价8、偏差表9、再验证1、概述负压称量台是一种用于制药、微生物

2、研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由百级垂直层流ISO 5（NF，EN，ISO14644-1）保护。1.1、主要技术参数型号：DBT-1500A 型号项目除尘室外形尺寸1500（宽）850（深）2400（高）工作区洁净度Class A级CGMP3m99.995%送风风速 0.36-0.54 m/s噪声 75 dB（A）室

3、内照度 300 LUX安装功率0.4 KW供电电源AC220V，50Hz控制操作昆仑通态点触面板初效过滤器595*595*21(mm)*1片中效过滤器595*595*45(mm)*1片高效过滤器（送风）1302*484*90(mm)*1片台数1台2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。4.1.2、负责验证方案的实施。4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。4.1.4、组织培训操作人员。4.2、质管部4.2.1、起草

4、并流转批准验证方案。4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。5、验证进度与验证培训5.1、验证进度验证项目时间主要负责人设计确认 年 月 日 至 年 月 日安装确认年 月 日 至 年 月 日运行确认年 月 日 至 年 月 日性能确认年 月 日 至 年 月 日5.2、验证培训目的：对本方案培训情况进行确认。内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。依据标准：2010药品生产质量管理规范、201

5、0药品生产验证指南可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格培训结论： 检查人： 复核人： 日期：6、确认内容6.1、设计确认用户需求编号需求必需结果URS01箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封）必需是否URS02设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。必需是否URS03设备适用于原料药及原辅料的称量。必需是否URS04设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。必需是否URS05设备安放在C级区称量间。必需是否URS06设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。必需是否

6、URS07安全保护接地需符合国家标准。必需是否URS08设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。必需是否URS09触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。必需是否URS10操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。必需是否URS11通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异常响声及振动，也可通过PLC停止风机的运转.必需是否URS12通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便判断过滤器的工作状况必需是否URS13可通过PLC画面操作控制照明的启停必需是否URS14通过PLC画面进入风速显示界面，判断风速传感器是否正常工作，是否达到所需风速，进行有效设置操作必需是否URS1

7、5合格证必需是否URS16使用说明书必需是否URS17保修卡必需是否URS18电气原理图必需是否URS19设备外观图必需是否URS20PC板板材合格证必需是否URS21板材管材材质证明必需是否URS22微型打印机说明书、合格证必需是否URS23触摸屏使用说明书、合格证必需是否URS24过滤器检测报告必需是否URS25设备使用说明书必需是否URS26设备维护保养手册必需是否URS27设备确认文件（DQ、IQ、OQ、PQ文件）必需是否6.1.1、设计确认总结结论：检查人： 复核人： 日期：6.2、安装确认6.2.1、文件资料确认文件/资料数量是否开箱验收单1份产品说明书1份合格证1份保修卡1份触摸

8、屏说明书、合格证1份打印机合格证1份不锈钢板材管材材质证明1份过滤器检测报告1份设备外观图1份电气原理图1份6.2.2、风机安装确认项目要求确认结果备注型号EBM、R4E355-AK05-12符合 不符合数量1台符合 不符合 安装位置上箱体符合 不符合电源AC220V50Hz符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.3、送风高效过滤器安装确认检查项目标准确认结果备注生产厂家鸿基符合 不符合型号H14符合 不符合数量1块符合 不符合规格尺寸1302*484*90符合 不符合 安装位置工作区顶部符合 不符合类型高效无隔板符合 不符合密封形式液槽密封符合 不符合材质玻璃纤维符

9、合 不符合外观平整、无异型、无裂纹符合 不符合安装位置符合设计要求符合 不符合安装稳固符合 不符合与不锈钢箱体连接符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.4、板式中效过滤器安装确认检查项目要求确认结果备注品牌鸿基符合 不符合规格595*595*45符合 不符合数量1块符合 不符合安装位置工作区回风箱体正下部、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.5、初效过滤器安装确认检查项目要求确认结果备注品牌鸿基符合 不符合规格595*595*21符合 不符合数量1块符合 不符合安装位置工作区回风箱体正下部、安装稳固、符

10、合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.6、检测口安装确认项目要求确认结果备注材质SUS304符合 不符合数量2个 符合 不符合 安装位置上箱体正面符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.7、材料材质安装确认项目设计要求确认结果备注板材材质SUS304符合 不符合厚度mm1.2t 符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.8、材料材质安装确认项目设计要求确认结果备注管材材质SUS304符合 不符合厚度mm1.2t 符合 不符合规格mm50*50、30*60符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期

11、： 6.2.9、外形尺寸安装确认项目设计要求确认结果备注长度尺寸mm15005符合 不符合宽度尺寸mm8505符合 不符合高度尺寸mm24005符合 不符合结论;检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.10、工作尺寸安装确认项目设计要求确认结果备注长度尺寸mm14005符合 不符合宽度尺寸mm6005符合 不符合高度尺寸mm10005符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.11、PLC控制系统安装确认检查项目标准确认结果备注品牌昆仑通态符合 不符合数量1套符合 不符合安装设备后墙内符合 不符合位置符合设计要求、安装稳固符合 不符合线管无线头曝露符合 不符合结论

12、：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.12、LED灯安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌威斯华符合 不符合功率10W符合 不符合数量2盏符合 不符合安装位置上箱体工作区上部、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.13、高效压差传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌德威尔符合 不符合量程0-500Pa符合 不符合数量1个符合 不符合安装位置回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.14、 中效压差传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌德威尔符合 不符合量

13、程0-250Pa符合 不符合数量1个符合 不符合安装位置回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.15、室内外压差传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌德威尔符合 不符合量程0-100Pa符合 不符合数量1个符合 不符合安装位置回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论;检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.16、风速传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌KIMO符合 不符合量程0-2 m/s符合 不符合数量1个符合 不符合安装位置过滤器出风面下部、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人

14、签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.17、触摸屏安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌昆仑通态符合 不符合尺寸7寸符合 不符合数量1套符合 不符合安装位置工作区右侧墙体上、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.18、打印机安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌RONGDA符合 不符合型号RDE32SN-2R符合 不符合数量1台符合 不符合安装位置工作区回风箱体正面、安装稳固、符合设计要求符合 不符合结论：检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 6.2.19、安装确认总结结论：检查人： 复核人： 日期：6.3、运行确认6.3.1、风机工作运

15、行确认项 目运行情况确认结果备注风 机风机开启后按规定方向运转无异响、无异常震动.，按停止按钮可正常停止风机运行符合 不符合结论：检查人签名/日期： 审核人签名/日期： 6.3.2、触摸屏控制系统运行确认项目运行情况结 论备注7寸触摸控制器显示、操作按键正常 符合 不符合风机控制能正常启动及停止风机，控制风机的运转符合 不符合照明控制通过触摸屏控制能启动和关闭照明灯符合 不符合压差显示能显示各项当前压差值、曲线图和报警设定值、曲线图符合 不符合风速显示能显示风速当前值、曲线图及报警设定值、曲线图符合 不符合打印控制能控制打印机打印设备相关参数，字迹清晰符合 不符合结论：检查人签名/日期： 审核

16、人签名/日期： 6.3.3、传感器工作运行确认项目运行情况结 论备注高效压差传感器设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前高效压差值符合 不符合中效压差设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前中效压差值符合 不符合室内外压差传感器设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前室内外压差值符合 不符合风速传感器设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前设备风速值符合 不符合结论：检查人签名/日期： 审核人签名/日期： 6.3.4、PLC运行确认项目运行情况结 论备注PLC能够正常控制各项数据显示及正常运行工作符合 不符合结论：检查人签名/日期： 审

17、核人签名/日期： 6.3.4、运行确认总结结论：检查人： 复核人： 日期：6.4、性能确认6.4.1仪器仪表校正测试仪器名称型号证书编号校验有效期备注风速仪405-V18003099812014-04-11制造方提供噪音仪TES-1350A8003099772014-04-08制造方提供照度仪LX1010BS8003099782014-04-10制造方提供尘埃粒子计数器使用方提供PAO检测设备ATI-2H8003099792014-04-11制造方提供结论检测人： 复核人： 日期：6.4.2、风速测试测试方法：按风速测量点分布示意图（俯视图）(HEPA出风面下150-300mm处)，用集风筒罩

18、住送风口，测出风平均风速。可接受标准：。检验记录及分布图 6.4.3、噪音测试测试标准：75dB测试方法：距离设备1m处测试，共测三次。测试结果及记录间附表26.4.4、照度测试测试标准：300Lux测试方法：在工作台面上方15cm处任选三点测试测试结果及记录见附件36.4.5、过滤器检漏（静态）测试标准：过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4，即泄漏率0.01%。测试方法：1、采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。2、光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。3、调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10

19、-35g/L左右。4、按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。5、选择阀转向DOWNSTREAM，将编号CY01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。6、扫描时，采样头离过滤器距离约3-5cm，速度约在4-6cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应略有重叠。7、测试数据每秒记录1次。检测结果及结论见附件46.4.6、洁净度检测（静态）标准：0.5m： 3520微粒数/m3；5m： 20微粒数/m3方法：采样流速：100L/min，取样时间10min. 采样次数3次。计算3次的平均值。负压称量室开启运行15min后，按上述设置进行采样。检测结果及记录见附件57、结果及评价8、偏差表9、再验证附件1、序号第一次第二次第三次123456平均值检测结果：合格 不合格结论：检查人： 复核人： 日期：附件2、第一次第二次第三次平均值测试结论：合格 不合格检查人： 复核人： 日期：附件3、第一次第二次第三次平均值测试结论：合格 不合格检查人： 复核人： 日期：附件4、时间测量值测量平均值备注结论：合格 不合格检查人： 复核人： 日期：附件5、采样点采样次数平均值第一次第二次第三次结论：合格 不合格检查人： 复核人： 日期：