氨咖黄敏胶囊工艺验证报告

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1、 延边益益侨生化化制药有有限公司司企业标准准氨咖黄敏敏胶囊工工艺验证报告告VB0092228A（BB）20044-066-18批准准 20004-007-28实施延边益侨侨生化制制药有限限公司企企业标准准验证报告告审批表表验证项目目名 称氨咖黄敏敏胶囊工工艺验证证报告【VB.09-2288-A（BB）】验证起讫讫时间内容程序参加部门门参加验证证人员（签签字）日 期验证工作作验证结果果报告摘摘要结论：验证专业业小组长长： 年年 月 日验证专业业小组成成员会签签：审 核核部 门负责人签签名日 期备 注固体制剂剂车间生产工程程部中心检验验室质量保证证部批准验证领导导小组组长备注： 延边益益侨生化化制

2、药有有限公司司企业标标准氨咖黄敏敏胶囊工工艺验证证报告目 录录1.概述述-12.验证证目的-13.验证证标准及及要求-14.验证证过程-34.1生生产前准准备-334.2验验证内容容-34.2.1验证证依据-34.2.2生产产计划的的验证-34.2.3粉碎碎过筛的的工艺验验证-334.2.4湿法法制粒的的工艺验验证-444.2.5干燥燥的工艺艺验证-54.2.6整粒粒总混的的工艺验验证-664.2.7胶囊囊填充的的工艺验验证-774.2.8铝塑塑包装的的工艺验验证-1004.2.9外包包装的工工艺验证证-1114.2.10成成品质量量的检验验-115.最终终评价和和批准-136.建议议再验证证

3、的周期期-113VB0092228A 共133页第11页氨咖黄敏敏胶囊工工艺验证证报告文件编号号：VBB092288A（BB）1概述述：胶囊剂是是药物与与适宜的的辅料均均匀混合合，通过过制剂技技术制成成的均匀匀的颗粒粒状的固固体制剂剂。氨咖咖黄敏胶胶囊工艺艺是本公公司根据据药品生生产质量量管理规规范（998修订订版）以以及附录录，和GGMP实实施指南南（20001年年版）的的要求结结合本公公司的实实际工艺艺条件而而编制的的，能与与厂房各各种硬件件设施相相吻合，能能确保生生产出来来的产品品质量合合格。2验证证目的：此验证是是建立在在厂房、空空气洁净净度、工工艺用水水、设备备（设施施）等已已验证并

4、并验证符符合要求求基础上上展开的的。通过过连续三三批产品品的生产产，证明明该新厂厂房、设设备（设设施）符符合本产产品生产产工艺规规程，保保证在此此条件环环境下生生产出高高质量的的产品。3验证证标准及及要求：3.1本本验证样样品的取取样均采采用B、M、E方法，即即beggin(开始)、miiddlle(中中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。3.2每每个部位位的样品品，必须须单独测测试有关关项目。3.3主主要参数数3.3.1粉碎碎过筛后后细粉全全部过880目筛筛。3.3.2颗粒粒烘干后后水分控控制在11.0-3.

5、00%之间间。3.3.3粒重重：B、M、E各50粒称称量在平平均粒重重6.5%之间。3.3.4含量量：每粒粒含对乙乙酰氨基基酚应为为标示量量的944.0%1006.00%，每每粒含咖咖啡因应应为标示示量的991.00%1109.0%。3.3.5崩解解时限：B、MM、E各各二级，每每组6粒粒应25mmin。3.3.6成品品按质量量标准进进行检验验。VB0092228A 共133页第22页附：氨咖咖黄敏胶胶囊工艺艺流程图图300000级洁净区图例入库包装内包材材料外包材材料铝塑包装胶囊填充0#空心胶囊料精筛湿法制粒沸腾（床）干燥粘合剂润湿剂原辅料总混整粒配料粉碎粗筛VB0092228A 共133页

6、第33页4验证证过程：4.1生生产前准准备4.1.1对生生产线进进行全面面清洁、消消毒。4.1.2原辅辅材料、包包装材料料检验合合格。4.1.3所有有的标准准、岗位位操作法法，标准准操作规规程应批批准。4.2验验证内容容4.2.1验证证依据：4.2.1.11各岗位位操作法法。4.2.1.22各设备备标准操操作规程程。4.2.2生产产计划的的验证。批号规格复方生产任务务 万片生产日期期原辅料名名称对乙酰氨氨基酚马来酸氯氯苯那敏敏咖啡因人工牛黄黄淀粉柠檬黄 淀粉粉浆制成10000粒粒的法定定处方（g）2501151020重量（）评价评价人（专业组组组长）日期4.2.3粉碎碎过筛的的工艺验验证部门验

7、证人员员日期固体制剂剂车间生产工程程部质量保证证部4.2.3.11环境条条件项目标准要求求时间检查结果果温度1826相对湿度度45%65%净化级别别30万级级VB0092228A 共133页第44页4.2.3.22粉碎过过筛试验验记录原辅料投料量标准要求求检查情况况重量收得率检查结果果BME对乙酰氨氨基酚 过80目目筛无异物马来酸氯氯苯那敏敏 咖啡因 人工牛黄黄 淀粉 工作时间间衡器评价评价人（专业组组组长）日期4.2.4湿法法制粒工工艺验证证部门验证人员员日期固体制剂剂车间生产工程程部质量保证证部4.2.4.11环境条条件项目标准要求求时间检查结果果温度1826相对湿度度45%65%净化级别

8、别30万级级4.2.4.22粘合剂剂制备试试验记录录品名数量(kkg)粘合剂浓浓度检查情况况检查结果果纯化水10%淀粉工作时间间衡器VB0092228A 共133页第55页4.2.4.33混合制制粒试验验记录原料（重重量）粘合剂（重重量）干粉混合合时间加粘合剂剂混合时时间标准要求求检查情况况检查结果果BME湿颗粒应应粒度均均匀，过过18目目筛工作时间间衡器评价评价人（专业组组组长）日期4.2.5 高高效沸腾腾干燥工工艺验证证部门验证人员员日期固体制剂剂车间生产工程程部质量保证证部4.2.5.11环境条条件项目标准要求求时间检查结果果温度1826相对湿度度45%65%净化级别别30万级级4.2.

9、5.22.干燥燥试验记记录项目标准要求求检查情况况检查结果果上部中间下部温度控制制60干燥后水水分1.0%3.00%干燥后重重量衡器工作时间间VB0092228A 共133页第66页评价专业组组组长日期4.2.6整粒粒总混的的工艺验验证部门验证人员员日期固体制剂剂车间生产工程程部质量保证证部4.2.6.11环境条条件项目标准要求求时间检查结果果温度1826相对湿度度45%65%净化级别别30万级级4.2.6.22整粒试试验记录录项目标准要求求检查情况况检查结果果BME整粒后颗颗粒过4018目筛筛无异物物整粒后重重量收得率总混时间间衡器4.2.6.33总混质质量情况况记录项目含量检查查情况检查结

10、果果出料过程取样BME含量数据据偏差1%才证证明混合合均匀偏差说明：(B、M、E每部位位取二个个样检测测含量)评价评价人（专业组组组长）日期VB0092228A 共133页第77页4.2.7胶囊囊填充的的工艺验验证部门验证人员员日期固体制剂剂车间生产工程程部质量保证证部4.2.7.11环境条条件项目标准要求求时间检查结果果温度1826相对湿度度45%65%净化级别别30万级级4.2.7.22填充试试验记录录开始时间间结束时间间填充速度度抛光时间间粒重控制制胶囊长度度控制填充总重重量外观控制制收得率衡器VB0092228A 共133页第88页4.2.7.33粒重差差异检测测记录(粒重应应在平均均

11、粒重6.5%之间)取样部位位BME每部位各各取样550粒，称称取每粒粒粒重（g）平均粒重重（g）最大粒重重（g）最小粒重重（g）相对标准准偏差含量VB0092228A 共133页第99页4.2.7.44胶囊长长度检测测记录(长度应应在3.504.550mmm之间)取样部位位BME每部位各各取样550粒，测测量每粒粒长度（）平均长度度（）最大长度度（）最小长度度（）相对标准准偏差评价评价人（专业组组组长）日期VB0092228A 共共13页页第100页4.2.7.55崩解时时限检测测记录（B、M、E每个部位取2个样检测）取样部位位BME取样量（粒粒数）崩时时间间（分钟钟）评价评价人（专业组组组长

12、）日期4.2.8铝塑塑包装的的工艺验验证部门验证人员员日期固体制剂剂车间生产工程程部质量保证证部4.2.8.11环境条条件项目标准要求求时间检查结果果温度1826相对湿度度45%65%净化级别别30万级级4.2.8.22铝塑包包装试验验记录项目标准要求求检查情况况结果吹泡成型型温度1001100热封成型型温度14016004.8.2.33铝塑包包装质量量情况取样部位数量（版版）铝包后版版片的质质量情况况无空缺板网纹清晰热封平整整光洁批号清晰冲切整洁密封性好BMEVB0092228A 共共13页页第111页评价评价人（专业组组组长）日期4.2.9外包包装工艺艺验证部门验证人员员日期固体制剂剂车间

13、生产工程程部质量保证证部4.2.9.11外包装装试验记记录项目要求求检查情况况检查结果果批号、有有效期、生生产日期期、合格格证的印印字应清清晰每盒应放放有说明明书每箱应放放有装箱箱单每箱装箱箱数量应应正确4.2.9.22物料平平衡计算算根据投料料量计算算理论成成品数量量实际成品品数量成品收得得率评价评价人（专业组组组长）日期4.2.10成成品质量量的检查查VB0092228A 共共13页页第122页品名规格产品批号号生产日期期有效期取样日期期取样量报告日期期标准依据据国家药药品标准准第三三册WSS100001（HDD02776）20002检验项目目法定标准准内控标准准检验结果果【性状】本品为胶

14、胶囊剂，内内容物为为着色，混混合颗粒粒本品为胶胶囊剂，内内容物为为着色，混混合颗粒粒【鉴别】呈正反应应呈正反应应崩解时限限应30分分钟内应25分分钟内重量差异异7.5%6.5%微生物限限度细菌总数数10000个/g；霉霉菌总数数1000个/g；大大肠杆菌菌不得检检出细菌总数数9500个/gg；霉菌菌总数95个个/g；大大肠杆菌菌不得检检出【含量】含对乙酰酰氨基酚酚93.0%1077.0%含对乙酰酰氨基酚酚94.0%1066.0%含咖啡因因90.0%1100.0%含咖啡因因91.0%1099.0%负责人复核人检验人评价评价人（专业组组组长）日期VB0092228A 共共13页页第133页5最终终评价和和批准评价批准人（验证领领导小组组组长）日期6建议议再验证证的周期期。6.1主主要生产产设备进进行大修修或更换换时进行行再验证证。6.2产产品的质质量不稳稳定时发发生飘移移进行再再验证。6.3一一年后应应进行再再验证。