医疗器械质量管理体系法规要求

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1、目 录前 言30引言40.1总那么40.2过程40.3与其他的关系40.4与其它理体系的相容性51范 围51.1总那么51.2应用52引用63术语和定义64质量理体系74.1总要求74.2要求85理职责95.1理承诺95.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 筹划105.5职责、权限和沟通105.6理评审106资源理116.1资源提供116.2人力资源116.3 根底设施126.4 工作环境127实现127.1实现的筹划127.2与顾客有关的过程137.3 设计和开发137.4采购157.5消费和效劳提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总那么1982监视

2、和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A22附录B26参考文献50前 言本等同采用ISO13485：?医疗器械 质量理体系 用于法规的要求?本将取消并代替/T0287：1996和/T0288：1996。过去使用/T0288：1996的组织可以按照1.2条通过删减某些要求来使用本。由于任何都会被修订本出版时本引用的的版本包括任何修改适用。本是一个以GB/T19001为根底的并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者在本的正文中与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。本中所加的“注是为英文版国际的使用者所提供的附加信息为

3、等同采用国际本仍保存了这些内容。本中的附录A和附录B仅是资料性附录。本由食品药品监视理医疗器械司提出。本由SAC/TC221医疗器械质量理和通用要求化技术会归口。本起草：医疗器械质量理和通用要求化技术会、北京国医械华光认证原中国医疗器械质量认证中心。本主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。0引言0.1总那么本规定了质量理体系要求组织可依此要求进展医疗器械的设计和开发、消费、安装和效劳以及相关效劳的设计、开发和提供。本能用于和外部包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求的才能。“注是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是本所规

4、定的质量理体系要求是对技术要求的补充。采用质量理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量理体系的设计和施行受各种需求、详细目的、所提供的、所采用的过程以及该组织的规模和构造的影响。统一质量理体系的构造或不是本的目的。医疗器械的种类很多本中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本第3章规定了这些类别的定义。0.2过程本以质量理的过程为根底。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作必须识别和理众多互相关连的过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和互相作用及其理可称之为“过程。0.3与其他的关系031 与

5、ISO9001的关系本是一个以ISO9001为根底的。那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示这些未作更改的条见附录B。本的文本与ISO9001的文本不同文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。032 与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为/T0287的应用提供指南的技术。0.4与其它理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者本遵循了ISO9001的格式。本不包括针对其他理体系的要求如环境理、职业卫生与平安理或财务理的特定要求。然而本使组织可以将其自身的质量理体系与相关的理体系要求结合或整合。组织为了建立符

6、合本要求的质量理体系可能会改变现行的理体系。医疗器械 质量理体系 用于法规的要求1范 围1.1总那么本为需要证实其有才能提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关效劳法规要求的医疗器械和相关效劳的组织规定了质量理体系要求。 本的主要目的是便于施行经协调的质量理体系的法规要求。因此本包含了一些医疗器械的专用要求删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减质量理体系符合本国际的组织不能声称符合ISO9001除非其质量理体系还符合ISO9001中所有的要求。见附录B。1.2应用本的所有要求是针对提供医疗器械的组织不组织的类型或规模。假设法规要求可以允许对设计和开发控制进展删减见7

7、.3那么在质量理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规可以提供质量理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本的声明中反响出对设计和开发控制的删减。见和7.3 本第7章中任何要求假设由于质量理体系所涉及的医疗器械特点的原因此不适用时组织不需要在其质量理体系中包含这样的要求。见 对于本中所要求的适用于医疗器械的过程但组织没有开展那么组织应对这些过程负责并在其质量理体系中加以说明。见4.1a在本中数次使用了词组“适当时或“适当处。 除非组织能用的形式提出其他理由否那么当用两个短语中任何一个修饰一要求时这一要求即被认为是“适当的假设一项要求对以下两点都是必须的那么可认为该项要求是适当的。

8、满足规定的要求和/或组织施行纠正措施2引用以下参考对本的应用是必需的注明日的只有引用的版本适用。未注明日的的版本包括任何修改适用。ISO9000：质量理体系 根底和术语3术语和定义本采用GB/T19000：给出的及以下的术语和定义。本表述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前使用情况： 供方 组织 顾客本中的术语“组织取代/T0287：1996中使用的术语“供方术语“供方取代术语“分承包方。本中所出现的术语“也可指“效劳。任何规定适用于“医疗器械要求之处这样的要求也同样适用组织所提供的相关效劳。以下的定义可看作通用的在法规中给出的定义可能略有差异应优先使用。31有源植入性医疗器械 acti

9、ve implantable medical device任何通过外科或内科手段拟部或全部插入人体或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。32有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 33忠告性 advisory notice在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织或医疗器械的销毁 注：忠告性的发布可遵守或地规。34顾客抱怨 customer plaint任何以书面、口头、电讯的形式声称已经投放的医疗器械在其

10、特性、质量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行为。35植入性医疗器械 implantable medical device任何通过外科手段来到达以下目的的医疗器械全部或部插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼外表用的；并且使其在体内至少存留30天且只能通过内科或外科的手段取出。“注该定义适用于植入性医疗器械而不适用于有源植入性医疗器械。36标记： labelling书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识技术说明和使用说明的资料但不包括货运。 注：一些或地规可把“标记看作是“制造商提供的信息37医疗器械 medical de

11、vice制造商的预用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的不单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消；通过对取自人体的样本进展体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：本定义由全球协调工作组制定GHTF见参考1538无菌医疗器械 sterile medical de

12、vice 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。注：对医疗器械无菌的要求可按或地区的法规或执行。4质量理体系4.1总要求组织应按本的要求建立质量理体系形成加以施行和保持并保持其有效性。组织应： a)识别质量理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2； b)确定这些过程的顺序和互相作用； c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准那么和； d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)施行必要的措施以实现对这些过程筹划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本的要求理这些过程；针对组织所选择的任何影响符合要求的外程组织应确保对其施行控制

13、。对此类外程的控制应在质量理体系中加以识别见。注：上述质量理体系所需的过程应当包括与理活动、资源提供、实现和测量有关的过程。4.2要求421总那么 质量理体系应包括：a) 形成的质量方针和质量目的；b) 质量手册；c)本所要求的形成的程序；d)组织为确保其过程的有效筹划、运行和控制所需的；e)本所要求的记录见；f)或地区法规规定的其他要求。本规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成之处还应包括施行和保持。组织应对每一型/类型的医疗器械建立和保持一套文档需包括或识别规定和质量理体系要求的见。这些应规定完好的消费过程适用时还包括安装和效劳。注1不同组织的质量理体系的多少与详略程度取决于：a) 组

14、织的规模和活动的类型；b) 过程及其互相作用的复杂程度；c) 人员的才能； 注2可采用任何形式或类型的媒体。422质量手册 组织应编制和保持质量手册质量手册包括： a)质量理体系的范围包括任何删减和/或不适用的细节与合理性见1.2； b)为质量理体系编制的形成的程序或对其引用； c)质量理体系过程之间的互相作用的表述。 质量手册应该概括质量理体系中使用的的构造。423控制 质量理体系所要求的应予以控制。记录是一种特殊类型的应根据的要求进展控制。 应编制形成的程序以规定以下方面所需的控制： a) 发布前得到评审和批准以确保是充分与适宜的； b) 必要时对进展评审与更新并再次批准； c) 确保的更

15、改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用途可获得适用的有关版本； e) 确保保持明晰、易于识别； f)确保外来得到识别、并控制其分发； g)防止作废的非预使用假设因任何原因此保存作废时对这些进展适当的标识。 组织应确保的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准该被指定的审批部门应能获取用于作出的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控并确定其保持限。这个限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命内可以得到此医疗器械的制造和试验的但不要少于最终记录见或相关法规要求所规定的保存限。424记录控制 应建立并保持记录以提供符合要求和质量理体系有效运行的证据。记录应保持明晰、易于识别

16、和检索。应编制形成的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存限和处置所需的控制。 组织保存记录的限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命但从组织放行或按相关法规要求所规定的日起不少于2年。5理职责5.1理承诺理者应通过以下活动对其建立、施行质量理体系并保持其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目的的制定；进展理评审；确保资源的获得。注：本中法律法规要求仅限定在医疗器械的平安和性能上。5.2 以顾客为关注的焦点理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。见和5.3 质量方针理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量

17、理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目的的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 筹划质量目的理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目的质量目的包括满足要求所需的内容见7.1a。质量目的应是可测量的并与质量方针保持一致。质量理体系筹划 理者应确保： a)对质量理体系进展筹划以满足质量目的以及4.1的要求。b)在对质量理体系的变更进展筹划和施行时保持质量理体系的完好性。5.5职责、权限和沟通职责和权限理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成和沟通。 理者应确定所有从事对质量有影响的理、执行和验证工作的人员的互相关系并应确保其完成这些任务所必要的性和权限

18、。注：或地规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从消费后阶段获取经历的监视及不良的见和。理者代表理者应指定一名理者无该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量理体系所需的过程得到建立、施行和保持；b) 向理者质量理体系的业绩和任何改进的需求见8.5； c) 确保在整个组织内进步满足顾客和法规要求的意识。注：理者代表的职责可包括与质量理体系有关事宜的外部联络。沟通理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量理体系的有效性进展沟通。56理评审总那么理者应按筹划的时间间隔评审质量理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量理体系改进的时机

19、和变更的需要包括质量方针和质量目的。应保持理评审的记录见评审输入 理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反响；c) 过程的业绩和的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量理体系的变更；g) 改进的建议。h) 新的或修订的法规要求。评审输出理评审的输出应包括与以下方面有关的任何和措施：a)保持质量理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的的改进；c)资源需求。6资源理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)施行质量理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。6.2人力资源总那么 适当的教育、培训技能和经历从

20、事影响质量工作的人员应是可以胜任的。才能、意识和培训组织应：a) 确定从事影响质量工作的人员所必要的才能；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目的作出奉献；e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录见。注：或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成的程序。6.3 根底设施组织应确定、提供并维护为到达符合要求所需的根底设施。适用时根底设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备硬件和软件；c) 支持性效劳如运输或。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响质量时组织应建立形成文件

21、的维护活动要求包括他们的频次。应保持此类维护记录见。6.4 工作环境组织应确定并理为到达符合要求所需的工作环境。以下要求应适用： a)假设人员与或工作环境的接触会对质量有不利的影响见那么组织应建立对人员的安康、清洁和服装的形成的要求。 b)假设工作环境条件能对质量产生不利影响组织应建立工作环境条件的形成要求和形成的程序或作业指导书以监视和控制这些工作环境条件见。 c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员承受适当的培训或在训练有素的人员监视下工作见。 d)适当时为了防止对其它、工作环境或人员的污染组织应建立对受污染或易于污染的控制的形成的特殊安排。7实现7.1实现的筹

22、划组织应筹划和开发实现所需的过程。实现的筹划应与质量理体系其他过程的要求相一致见4.1。在对实现进展筹划时组织应确定以下方面的适当内容：b) 的质量目的和要求；c) 针对确定过程、和资源的需求；d) 所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准那么；e) 为实现过程及其满足要求提供证据所需要的记录见。筹划的输出形式应适宜于组织的运作方式组织应在实现全过程中建立风险理的形成的要求。应保持风险理产生的记录见。注1：对应用于特定的、工程或合同的质量理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求应用于实现过程的开发。注3：见ISO14971风险理的指南

23、。7.2与顾客有关的过程与有关的要求确实定 组织应确定：b) 顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求；c) 顾客虽然没有明示但规定的用途或的预用途所必需的要求；d) 与有关的法律法规要求；e) 组织确定的任何附加要求。与有关的要求的评审 组织应评审与有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供的承诺之前进展如：提交、承受合同或订单及承受合同或订单的更改并应确保：a) 要求得到规定并形成；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有才能满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持见假设顾客提供的要求没有形成组织在承受顾客要求前应对其要求进展确认。假设要求发生变更组织应

24、确保相关得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下如网上销售对每一个订单进展正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的信息如、广告内容等进展评审。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并施行与顾客沟通的有效安排：a) 信息；b) 问询、合同或订单的处理包括对其的修改；c) 顾客反响包括顾客抱怨见和d) 忠告性见 7.3 设计和开发 设计和开发筹划组织应建立设计和开发的形成的程序。组织应对的设计和开发进展筹划和控制。在进展设计和开发的筹划时组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适宜于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动见注解；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开

25、发的不同小组之间的接口进展理以确保有效的沟通并明确职责分工。随设计和开发的进展在适当时筹划的输出应形成予以更新。见注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终前得以验证以确保其适于制造。设计开发输入应确定与要求有关的输入并保持记录见这些输入应包括：a)根据预用途规定的功能、性能和平安要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险理的输出见7.1应对这些输入进展评审以确保输入是充分与适宜的并经批准。要求应完好、清楚并且不能自相矛盾。设计和开发输出 设计和开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进展验证的方式提出并应在放

26、行前得到批准。设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、消费和效劳提供的适当信息； 包含或引用接收准那么；规定对的平安和正常使用所必需的特性。应保持设计和开发输出的记录见注：设计和开发输出的记录可包括、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。设计和开发评审在适宜的阶段应根据所筹划的安排见对设计和开发进展系统的评审以便：评价设计和开发的结果满足要求的才能；识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员见和。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持见。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应根据所筹划的安排见对设计

27、和开发进展验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持见设计和开发确认 为确保最终可以满足规定的适用要求或预用途的要求应根据筹划的安排见对设计和开发进展确认。确认应在交付或施行之前完成见注1。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持见作为设计和开发确认活动的一部如或地区的法规要求见注2组织应施行医疗器械临床评价和/或性能评价。注1：假设医疗器械只能在使用现场进展组装和安装后进展确认那么该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。注2：假设提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价那么不能认为是完成了交付。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。适当时应对设计和开发的更改进行评

28、审、验证和确认并在施行前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对组成部和已交付的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持见。7.4采购采购过程组织应建立形成的程序以确保采购的符合规定的采购要求。对供方及采购的控制的类型和程度应取决于采购的对随后的实现或最终的影响。组织应根据供方按组织的要求提供的才能评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。见采购信息采购信息应表述拟采购的适当时包括：a)、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量理体系的要求。在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。按照规

29、定的可追溯性要求的范围和程度组织应保持相关的采购信息如：见和记录见。采购的验证组织应确定并施行检验或其他必要的活动以确保采购的满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场施行验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和放行的作出规定。应保持验证记录见。7.5消费和效劳提供消费和效劳提供的控制总要求 组织应筹划并在受控条件下进展消费和效劳提供。适用时受控条件应包括：a)获得表述特性的信息；b)必要时获得形成的程序、形成的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视与测量装置；e)施行监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的施行；g)规定的标签和包装操作的施

30、行。组织应建立并保持每一批医疗器械的记录见以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明消费数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。注：一批可以是单个的医疗器械。消费和效劳提供的控制专用要求的清洁和污染的控制在以下情况组织应建立对清洁的形成的要求：a)在灭菌和/或使用前由组织进展清洁的；或b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进展清洁处理的；或c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的；或d)在消费中应从中除去处理物时。 如是按照上述a)或b) 要求进展清洁的那么在清洁处理前不必满足和6.4 b)要求。安装活动适当时组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准那么的化的要

31、求。假设经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时那么组织应提供安装和验证形成的要求。 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录见。效劳活动在规定有效劳要求的情况下必要时组织应建立用于提供效劳活动并验证该效劳是否满足规定要求的形成的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。 应保持组织所开展的效劳活动的记录 (见。 注：效劳可包括维修和维护。无菌医疗器械的专用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录见灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一消费批见。消费和效劳提供过程确实认总要求 当消费和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程施行确认。

32、这包括仅在使用或效劳已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所筹划的结果的才能。 组织应对这些过程进展安排适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准那么； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的和程序； d)记录的要求见； e)再确认。 组织应建立形成的程序以确认对满足规定要求的才能有影响的消费和效劳提供见8.2的计算机软件的应用以及软件的任何更改和/或其应用此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予以保持见。无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成的程序。灭菌过程应在初始使用前进展确认。每一灭菌过程确实认记录应予以保持见。标识和可追溯性标识 组

33、织应在实现的全过程中使用适宜的识别并对这样的标识建立形成的程序。 组织应建立形成的程序以确保返回组织的医疗器械均能被识别且能与合格的区分开来见6.4d。可追溯性总那么 组织应建立可追溯性的形成的程序。该程序应规定可追溯性的范围和程度和所要求的记录见、8.3和8.5。在有可追溯性要求的场合组织应控制和记录的唯一性标识见。注：技术状态理是保持标识和可追溯性的一种。有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求： 组织在规定可追溯性所要求的记录时当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时应包括对这些因素的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯当检

34、查需要时可获得此类追溯记录。货运包装收件人的名字和的记录应予以保持见。状态标识组织应根据监视和测量要求识别的状态。在的消费、贮存、安装和效劳的全过程中保持状态的标识以确保只有通过所要求的检验和试验或在授权让步下放行的才能被发送、使用或安装。顾客财产组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成一部的顾客财产。当顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时应顾客并保持记录见。注：顾客财产可包括和的安康信息。防护在处理和交付到预定的地点间组织应建立对的符合性提供防护的形成的程序或形成的作业指导书。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于的组成

35、部。组织应建立形成的程序或形成的作业指导书以控制有存放限或特殊贮存条件要求的这些特殊的贮存条件应予以控制并记录见。7.6监视和测量装置的控制 组织应确定需施行的监视和测量以及所需的监视和测量装置为符合确定的要求见提供证据。组织应建立形成的程序以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式施行。为确保结果有效必要时测量设备应：d 对照能溯源到国际或的测量按照规定的时间间隔或在使用前进展校准或检定。当不存在上述时应记录校准或检定的根据；e 进展调整或必要时再调整；f 得到识别以确定其校准状态；g 防止可能使测量结果失效的调整；h 在搬运、维护和贮存间防止损坏或失效。此外当发现设备不符合

36、要求时组织应对以往测量结果的有效性进展评 价和记录。组织应对该设备和任何受影响的采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。见。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预用途的 才能。确认应在初次使用前进展必要时再确认。注：参见GB/T19022有关测量理体系的指南。8测量、分析和改进8.1总那么组织应筹划并施行以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实的符合性；b) 确保质量理体系的符合性；c) 保持质量理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用及其应用程度确实定。注：或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的施行和控制的形成的程序。82监视和测量反响作为对质量理体系业

37、绩的一种测量组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进展监视。应确定获取和利用这种信息的。 组织应建立一个形成的反响系统程序见以提供质量问题的早且能输入纠正和预防措施程序。见和 假设或地区法规要求组织从以往的消费后阶段获取经历那么对这一经历的评审应构成反响系统的一部。见审核 组织应按筹划的时间间隔进展审核以确定质量理体系是否：b) 符合筹划的安排见7.1、本的要求以及组织所确定的质量理体系的要求；c) 得到有效施行和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果应对审核方案进展筹划。应规定审核的准那么、范围、频次和。审核员的选择和审核的施行应确保审核过程的客观性和性。审核员不应审

38、核自己的工作。筹划和施行审核以及结果和保持记录的职责和要求应在形 成的程序中作出规定。负责受审区域的理者应确保及时采取措施以消除所发现的不合格及 其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的。见注：见ISO19011质量审核指南。过程的监视和测量组织应采用取适宜的对质量理体系过程进展监视并在适当时进展测量。这些应证实过程实现所筹划的结果的才能。当未能到达所筹划的结果时应采取适当的纠正和纠正措施以确保的符合性。的监视和测量总要求 组织应对的特性进展监视和测量以验证要求已得到满足。这种监视和测量应根据所筹划的安排和形成的程序7.1在实现过程的适当阶段进展。应保持符合接收准那么的证据。记录应

39、指明有权放行的人员见只有在筹划的安排7.1已圆满完成时才能放行和交付效劳。有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织应记录检验和试验人员的身份见。8.3不合格品的控制组织应确保不符合要求的得到识别和控制以防止其非预的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成的程序中作出规定。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格品：采取措施消除已发现的不合格；授权让步使用、放行、或接收不合格品。采取措施防止其原预的使用或应用。组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能施行让步接收且应保持批准让步接收的人员身份的记录见。应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录包括所批准的

40、让步的记录见。在不合格品得到纠正之后应对其再次进展验证以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现不合格时组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。假设需要返工一次或屡次组织应以作业指导书的形式建立返工过程的并通过与原作业指导书一样的审批程序。在批准和认可该作业指导书前应确定返工对的不利影响并形成见和。8.4数据分析组织应建立形成的程序确定、搜集和分析适当的数据以证本质量理体系的适宜性和有效性假设质量理体系有效性得到改进应予以评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 反响；b) 与要求的符合性；c) 过程和的特性及包括采取预防措

41、施的时机；d) 供方。 数据分析结果的记录应予以保持见8.5改进总那么 组织应利用质量方针、质量目的、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及理评审来识别和施行任何必要的更改以确保和保持质量理体系的持续适宜性和有效性。 组织应建立忠告性发布和施行的形成的程序。并应能随时施行这些程序。 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录见。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨那么相关资料应在所涉及的组织之间传递见4.1。 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施那么其理由应予以批准见并记录见。 假设或地规要求对符合规定的准那么的不良发出组织应对告知行政主部门的建立形成的程序。纠正措施组织应采取

42、措施以消除不合格的原因防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成的程序以规定以下方面的要求：评审不合格包括顾客抱怨；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和施行所需的措施适当时包括更新见4.2；记录任何调查和所采取措施的结果见；评审所采取的纠正措施和其有效性。预防措施组织应确定措施以消除潜在不合格的原因防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成的程序以规定以下方面的要求：b) 确定潜在不合格及其原因；c) 评价防止不合格发生的措施的需求；d) 确定和施行所需的措施；e) 记录任何调查和所采取措施的结果见和f) 评审所采取的

43、预防措施和其有效性。附录A (资料性)表A.1 - /T0287：1996与/T0287：之间对照表A.1 - /T0287：1996与/T0287:之间对照/T0287：1996/T0287: 1 范围12 引用23 定义34质量体系要求仅有标题4.1理职责仅有标题 4.1.1质量方针 4.1.2组织仅有标题 4.1.2.1职责与权限 4.1.2.2资源 4.1.2.3理者代表 4.1.3理评审 5.1+5.3+5.4.1 5.5.1 6.1+6.2.1 5.5.2 5.6.1+8.5.14.2 质量体系仅有标题 4.2.1总那么 4.2.2质量体系程序 4.2.3质量筹划 4.1+4.2.

44、2 4.2.1 5.4.2+7.14.3 合同评审仅有标题 4.3.1总那么仅有标题 4.3.2评审 4.3.3 合同修改 4.3.4记录 5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 7.2.2 7.2.24.4设计控制仅有标题 4.4.1总那么仅有标题 4.4.2设计和开发的筹划 4.4.3组织和技术接口 4.4.4设计输入 4.4.5 设计输出 4.4.6 设计评审 4.4.7 设计验证 4.4.8 设计确认 4.4.9 设计更改 7.3.1 7.3.1 7.2.1+7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.74.5 和资料的控制仅有标题 4.5.1 总那么 4.

45、5.2和资料的批准和发布 4.5.3 和资料的更改 4.6采购仅有标题 4.6.1总那么仅有标题 4.6.2分承包方评价 4.6.3采购数据 4.2.3 4.2.3 4.2.3 7.4.1 7.4.2 /T0287：1996/T0287：4.6.4 采购的验证7.4.34.7 顾客提供的控制7.5.44.8标识和可追溯性7.5.34.9 过程控制6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10检验和试验 4.10.1总那么 4.10.2 进货检验和试验 4.10.3 过程检验和试验 4.10.4 最终检验和试验 4.10.5检验和试验记录 7.1+8.1 7.4.3+8.2.4 8.2.4 8.

46、2.4 7.5.3+8.2.44.11检验、测量和试验设备的控制仅有标题 4.11.1总那么 4.11.2控制程序 7.6 7.64.12检验和试验状态7.5.34.13不合格品的控制仅有标题 4.13.1总那么 4.13.2不合格品的评审和处置 8.3 8.34.14纠正和预防措施仅有标题 4.14.1总那么 4.14.2纠正措施 4.14.3 预防措施 8.5.2+8.5.3 8.5.2 8.5.34.15搬运、存贮、包装、防护和交付 4.15.1总那么仅有标题 4.15.2搬运 4.15.3存贮 4.15.4包装 4.15.5防护 4.15.6交付 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7

47、.5.5 7.5.14.16质量记录控制4.2.44.17质量审核8.2.2+8.2.34.18 培训6.2.24.19 效劳7.5.14.20 统计技术 4.20.1 标识需要 4.20.2程序 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4表A.2- /T0287：与/T0287：1996对照/T0287: /T0287: 19961范围11.1总那么1.2 应用2 引用23术语与定义34 质量理体系仅有标题4.1总要求4.2.14.2 要求仅有标题 4.2.1总那么 4.2.2质量手册 4.2.3控制 4.2.4记录控制4.2.2 4.2.1 4.5.1+

48、4.5.2+4.5.3 4.165理职责仅有标题5.1理承诺4.1.15.2以顾客为关注的焦点4.3.25.3质量方针4.1.15.4筹划仅有标题5.4.1质量目的 5.4.2质量理体系的筹划4.1.1 4.2.35.5职责、权限和沟通仅有标题 5.5.1职责和权限 5.5.2理者代表 5.5.3沟通4.1.2.1 4.1.2.35.6理评审仅有标题5.6.1总那么 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出4.1.36资源理仅有标题6.1资源提供4.1.2.26.2人力资源仅有标题 6.2.1总那么 6.2.2才能、意识和培训4.1.2.2 4.186.3根底设施4.96.4工作环境4.97实现

49、仅有标题7.1实现的筹划4.2.3+4.10.17.2与顾客有关的过程仅有标题 7.2.1与有关要求确实定 7.2.2与有关要求的评审 7.2.3顾客沟通4.3.2+4.4.4 4.3.2+4.3.3+4.3.4 4.3.27.3设计和开发 7.3.1设计和开发的筹划 7.3.2设计和开发的输入 7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5设计和开发的验证 7.3.6设计和开发确实认 7.3.7设计和开发更改的控制4.4.2+4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.97.4采购仅有标题7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.

50、3采购的验证4.6.2 4.6.3 5.6.4+4.10.27.5和效劳的提供仅有标题7.5.1和效劳提供的控制 7.5.2和效劳提供过程确实认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5防护4.9+4.15.6+4.19 4.9 4.8+4.10.5+4.12 4.7 4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.57.6监视和测量装置的控制4.11.1+4.11.28测量、分析和改进仅有标题8.1总那么4.11.1+4.11.28.2监视和测量仅有标题 8.2.1顾客反响 8.2.2审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4的监视和测量4.17 4.17+4.20.1

51、.4.20.2 4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.28.3不合格品的控制4.13.1+4.13.28.4数据分析4.20.1+4.20.28.5改进仅有标题8.5.1总那么 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施4.1.3 4.14.1+4.14.2 4.14.1+4.14.3附录B(资料性)/T0287：与ISO9001：之间差异解释 本附录的内容说明了本与ISO9001：在关键的资料性的章和条以及提出要求的章和条之间的相似和不同之处。也提供了本与ISO9001：之间差异的合理解释。a)在本中有些章或条的内容是从ISO9001中未作修改而直接引用

52、的这些内容也在本附录中未作修改加以引用,并在本附录中括中标明。b)假设对ISO9001中的章或条以增加信息或裁剪的方式进展更改使之与医疗器械法规一致。ISO9001的全部原文在本附录的左侧栏中。本中相应的章或条的内容在本附录的右侧栏中。c)本中章或条的内容对ISO9001的条文本质性的要求以删除或作重要更改的方式对其进展删除或修订时ISO9001本章或条的全部原文在本附录的左侧。本中相应的章或条的内容及内容更改的原因在本附录的右侧。d) )本与ISO9001之间差异的理由在右侧栏中。有个别的章或条没有给出“差异理由两个之间有差异是因为/T0287的目的是反映当前法规和促进全世界新医疗器械质量理

53、体系法规的协调。ISO9001:/T0287：200X0 引言 0 1总那么 采用质量理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量理体系的设计和施行受各种需求、详细目的、所提供的、所采用的过程以及该组织的规模和构造的影响。统一质量理体系的构造或不是本的目的。 本规定的质量理体系的要求是技术要求的补充。“注是理解和说明有关要求的指南。 本能用于和外部包括认证机构评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的才能。 本的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所说明的质量理原那么。0 引言 0 1总那么 本规定了质量理体系要求组织可依此要求进展医疗器械的设计和开发、消费、安装和效劳以

54、及相关效劳的设计、开发和提供。 本能用于和外部包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求的才能。 “注是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是本所规定的质量理体系要求是对技术要求的补充。 采用质量理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量理体系的设计和施行受各种需求、详细目的、所提供的、所采用的过程以及该组织的规模和构造的影响。统一质量理体系的构造或不是本的目的。 医疗器械的种类很多本中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本第3章规定了这些类别的定义。 差异理由: 除了/T0287中0.1章第4段的内容之外对ISO9001中0.1章其它内容的任何更改旨在是通过对条文的裁剪使之适

55、用于医疗器械行业。0 2过程 本鼓励在建立、施行质量理体系以及改进其有效性时采用过程通过满足顾客要求增强顾客满意。 为使组织有效运作必须识别和理众多互相关联的活动。通过使用资源和理将输入转化为输出的活动可视为过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和互相作用及其理可称之为“过程。 过程的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联络以及过程的组合和互相作用进展连续的监控。 过程在质量理体系中应用时强调以下方面的重要性： a)理解并满足要求； b)需要从增值的角度考虑问题； c)获得过程业绩和有效性的结果； d)客观的测量持续改进过程。 图1所反映

56、的以过程为根底的质量理体系形式展示了4-8章中所提出的过程联络。这种展示反映了在规定输入要求时顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进展评价。该形式虽覆盖了本的所有要求但却未详细的反映各过程。 注：此外称之为“PDCA的可适用于所有过程。PDCA形式可简述如下： P筹划：根据顾客的要求和组织的方针为提供结果建立必要的目的和过程； D施行：施行过程； C检查：根据方针、目的和要求对过程和进展监视和测量并结果； A 处置：采取措施B 一持续改进过程业绩。0 2过程 本以质量理的过程为根底。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作

57、必须识别和理众多互相关连的过程。 通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和互相作用及其理可称之为“过程。 差异理由: 在ISO9001 0.2条中包含的指南多数被认为是包含在ISO/TR14969中。本技术旨在为/T0287要求的施行提供指南。将这些内容包含在ISO9001这条中是因为ISO9001没有象ISO/TR14969这样的指南。由于ISO/TR 14969正在制定中该指南内容不包括在/T0287这条中。0 3与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定为一对协调 一致的质量理体系他们互相补充但也可单独使用。虽然这两项

58、具有不同的范围但却具有相似的构造以有助于他们作为协调一致的一对的应用。 ISO9001规定了质量理体系要求可供组织使用也可用于认证或合同的目的。在满足顾客要求方面ISO9001所关注的是质量理体系的有效性。 与ISO9001相比ISO9004为质量理体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性该还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织ISO9004推荐了指南。然而用于认证或合同不是ISO9004的目的。0.3与其他的关系 0.3.1与ISO 9001:的关系 本是一个以ISO9001为根底的。 那些从ISO9001中不加更改而直接引

59、用的章或条采用宋体字表示这些未作更改的条见附录B。 本的文本与ISO9001的文本不同文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。 0.3.2 与ISO/TR14969之间的关系 ISO/TR14969是一个技术旨在为/T0287的应用提供指南。 差异理由: /T0287与ISO 9004之间没有重要的关系。本引言条款的好处就在于它说明了/T0287、ISO 9001 和ISO/TR14969之间的重要关系。0 4与其他理体系的相容性 为了使用者的利益本与ISO14001：1996互相趋近以增强两类的相容性。 本不包括针对其他理体系的要求例如环境理、职业安康与平安理或财务理或风险理的特定要求。然而本可以使组织将其自身的质量理体系与相关的理体系要求结合起来。在某些情况下组织为了建立符合本要求的质量理体系可能会改变现行的理体系。 0. 4与其他理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用者本遵循了ISO9001的格式。 本不包括针对其他理体系的要求如环境理、职业卫生与平安理或财务理的特定要求。 然而本使组织可以将其自身的质量理体系与相关的理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本要求的质量理体系可能会改变现行的理体系。 差异理由: /T02