药品管理法2019年版解读

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1、中华人民共和国药品管理法本文将新版药品管理法与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即 为新版药品管理法重要修订内容。（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关 于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正根据 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修 改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正2019年8月26日第十 三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修

2、订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第 七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装 的管理”相应内容至其他章 节。第一章总则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。本法所称药品，

3、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药、化学药和生物制品等。解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会 共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的 安全、有效、可及。解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当 以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制

4、度设计中都坚持体现这个理念。 坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管 理等各个环节，坚持社会共治。第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作 用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发 新药的合法权益。解读：鼓励药物研发创新。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有 人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可 控性负责。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。第七条 从事药品研制、生产、

5、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。解读：强化药品全过程信息要求。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部 门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门） 负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自 职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九

6、条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责， 统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件 应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发 展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设， 为药品安全工作提供保障。解读：增加县级以上地方人民政府职责。第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法 实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定 统一的药品追溯标准和

7、规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国 家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 识别、评估和控制。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全 宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安 全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣 传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在

8、药品研制、生产、经营、使 用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、 奖励。解读：强化药品安全社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业 协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。第二章药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效 的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对 人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓 励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建 立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效

9、措施， 鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗 效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床 研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同 国务院有关部门制定。解读：严格管理药品研制环节。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相 适应的人员、场地、

10、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实 性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如 实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经 国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申 请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的， 视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开 展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构 实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门 共同制定。解读：将临床试验由审批制改为到期

11、默示许可制，对生物等效性试验以及药 物临床试验机构实行备案管理。药物临床试验机构实行备案管理。第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经 伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过 程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护 社会公共利益。第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解 释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情 同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临 床试验申办者应当及时调整临床试验

12、方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院 药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试 验方案、暂停或者终止临床试验。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗 手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情 同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。解读：加强临床试验过程管理。第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准， 取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批 管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。申请药品注

13、册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品， 证明药品的安全性、有效性和质量可控性。解读：保证药品全过程信息真实、转却、完整。第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人 的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册 证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对 相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产 工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。解读：实施原料、辅料、包

14、材关联审评审批制度。第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生 方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以 附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。解读：建立附条件审批制度。第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加 强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审 评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对 审评审批中知悉的商业秘密应当保密。解读：建立沟通交流、专家咨询等制度第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准 的药品质量标准高于国家药

15、品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国 家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布 的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标 准品、对照品。第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章药品上市许可持有人第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制 机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非

16、临床研究、临床试 验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事 药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责 任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人 员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品 经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产 企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生 产许可证；委托生产的，

17、应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有 人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市 许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品 监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产 企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品 标准的，不得放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品， 也可以

18、委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当 取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五 十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市 许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、 运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订 委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

19、，保证药品可追溯。第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产 销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门报告。第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境 内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责 任。第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中 药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、 有效、可追溯。第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让 药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质

20、量可控性的质量管 理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。解读：专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、 责任等做出了全面系统的规定。第四章药品生产第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生 产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格 认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适 应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和

21、质量检验的 机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章 制度，并符合国务 院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。解读：强调从事生产活动需符合GMP要求。第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健 全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企 业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。解读：不再要求进行GMP认证！第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产 工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。解读：检验记录很重要！同样要求完整准确。中药饮片应当按照国家药品标准炮

22、制；国家药品标准没有规定的，应当按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管 理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。解读：对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下。第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质 量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商 进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。解读：原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原

23、辅料供应商审计。第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保 障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品 监督管理部门责令停止使用。第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准 的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、 条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。解读：增加对药品出厂放行规程的要求。第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使 用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货 单位，并附有质量合格的标志。第四十九条 药品包装

24、应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签 或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址 生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清 晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有 规定的标志。解读：对药品包装要求，不再单独设置章 节，而是纳入药品生产章 节中。 对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业

25、、药品经营企业和医疗机构 中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五章药品经营第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所 在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药 品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围， 到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二 条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下

26、条件：（一）有依法经过资格认 定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四） 有保证药品质量的规章 制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范要求。解读：强调从事生产活动需符合GSP要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健 全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、 引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一 的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的

27、法 定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。解读：不再要求进行GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引 导药品零售连锁经营第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但 是，购进未实施审批管理的中药材除外。第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售第五十七条 药品经营企业购销药品，

28、应当有真实、完整的购销记录。购销 记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有 人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管 理部门规定的其他内容。第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量 和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格 认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合 理用药指导等工作。第五十九条药品经营企业应当制

29、定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查 制度。第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当 遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国 务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不 得在网络上销售。第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理 部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督

30、管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药 品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经 营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业 有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督 管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。解读：认可网络销售药品，特殊管理的药品不能在网上销售。第六十三条 新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准 后，方可销售。第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向 口岸所在地药品监督管理

31、部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通 关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督 管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品 进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提 出，报国务院批准。第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理 部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药 品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照 国家有关规定办理。第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有 国务院药品监督管理

32、部门颁发的进口准许证、出口准许证。第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健 康的药品。第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应 当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: （一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制 品；（三）国务院规定的其他药品。第六章医疗机构药事管理第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术 人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学 技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检

33、查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施 和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品 临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药 医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关 医疗机构使用药品的规定。第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍

34、禁忌或者超剂量 的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的， 不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制 度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所 需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督

35、管理部门批准； 但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定 进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门 或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第七章药品上市后管理第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动 开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证， 加强对已上市药品的持续管理。第七十八条对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险 管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；

36、逾期未按照要求完成研究或 者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注 销药品注册证书。第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质 量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国 务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定 备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定， 全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收 集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措 施。

37、第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现 疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体 办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发 生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措 施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处 理决定。第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人 应当立即停止销售，告知相关

38、药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已 销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处 理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报 告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依 法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当责令其召回。第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质 量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品 上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效 不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健

39、康的药品，应当注销药品注册证 书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销 药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依 法采取其他无害化处理等措施。解读：新修订药品管理法对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年 度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规 定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全 性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控 制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。第八章药品价格和广告第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行

40、监测，开展成本 价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违 法行为，维护药品价格秩序。第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原 则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管 理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等

41、资料。第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实 公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部 门制定。第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持 有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医 疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利 益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义 收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益

42、。第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确 定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。第九十条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核 准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全 性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专 家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得 有涉及药品的宣传。第九十一条 药品价格和广告，本法未作规定的，适用中华人民共和国价 格法中华人民共和国反垄断法中华人民共和国反不正当竞争法、中华 人民共和国广告法等的规定。第九章药品储备和供应第九十二条

43、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生 重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照中华人民共和国突发事件应对法 的规定，可以紧急调用药品。第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强 组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供 求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康 主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生 产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖

44、 市人民政府药品监督管理部门报告。第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防 治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第九十七条 对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院 有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品 上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和 供应。解读：对“药品储备和供应”做出专章 规定，明确国家实行药品储备制度、国 家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品 优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。第十章 监督管理第九十八条 禁止生产（

45、包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列 情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一） 药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更 改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药 品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁 止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的 原料药、包装材料和容器生产药品。解

46、读：重新界定了假药和劣药的范围，将假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药 论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。除了原本就属于“假药”的两种情形 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以 他种药品冒充此种药品之外，变质药品也被界定为假药。此外，所标明的适应症 或者功能主治超出规定范围的药品，也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处”的条 款同样进行了整合。与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论 处。但新法也明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得 药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部 门备案的，责令限期

47、改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生 产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研 制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位 和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品 实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据 监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进 口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当 出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第

48、一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽 查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。 所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关 材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品 需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更 正。第一百零二条当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果 之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品

49、监督管理部门设置或者指定的药 品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药 品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门 规定的时间内作出复验结论。第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守 药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉 药品法律法规，具备药品专业知识。第一百零五条药品监督管

50、理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构 药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况， 依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以 按照国家规定实施联合惩戒。第一百零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话， 接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按 照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密， 保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动 合同或者其他方式对举报人进行

51、打击报复。第一百零七条国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情 况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定 需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警 示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由 有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上 述信息。公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免 误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上 市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医

52、疗机构等应当制定本单位的药 品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以 上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有 效措施进行处置，防止危害扩大。第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时 消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督 管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未 及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督 管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即 采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈

53、情况和整改情况应当纳入有关部 门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检 验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产 的药品进入本地区。第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督 管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经 营活动。第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。第一百一十三条 药

54、品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及 时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当 追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监 督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环 境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协 助的，有关部门应当及时提供，予以协助。解读：从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生 命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。第十一章法律责任第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百一十

55、五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五 倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百一六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货 值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证， 十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，

56、十年内禁止其药 品进口。第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、 批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不 足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准 证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、 销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正， 给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对 法定代表人、主要负责人、直接负责

57、的主管人员和其他责任人员，没收违法行为 发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终 身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣 药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和 其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条 第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收 全部储

58、存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的 质量检验结论。第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准 证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重 的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款， 十年内禁止从事药品生产经营

59、活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的 拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗 取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注 册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百 万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生 产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、 销售的药品和违法所得以及专门用

60、于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设 备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上 三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销 药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没 收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下 的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以 上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使 用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

61、（三）使用未经审评审 批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售 国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未 经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品， 或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚； 情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和 其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口 少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售 的药品和违

62、法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上 五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、 药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任 人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活 动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包 装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明 书。第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等 未遵守药品生产质量管理规范、药

63、品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管 理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改 正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万 元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、 药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年 内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所 获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止 从事药品生产经营等活动。第一百二十七条 违反本法规定

64、，有下列行为之一的，责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性 试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床 试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院 药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按 照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报 告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研 究或者上市后评价。第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规 定印有、贴有标签或者附有说明书，标

65、签、说明书未按照规定注明相关信息或者 印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格 的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进 药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三 十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或 者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录， 零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正， 给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台