新版GMP(第一章、第二章).ppt

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1、新版GMP培训(第一章、第二章）,新版GMP简介,1998,1992,1988,1984,1982,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,第3次修订，以卫生部令颁布中国最严厉的GMP,2010,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,新版GMP，于2011年2月12日以卫生部令（第79号）的形式公开发布，于2011年3月1日起施行。该新版药品GMP相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。,新版GMP简介,

2、新版GMP与98版对比,新版GMP与98版对比,各条款讲解,第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 本条明确了指定目的及制定依据，98版第一条根据中华人民共和国药品管理法制定本规范。,各条款讲解,第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善

3、。,第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程），并阐明了其主要目的。,各条款讲解,各条款讲解,第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标准。,第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的

4、所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。,各条款讲解,第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念。,各条款讲解,各条款讲解,第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 本条为新增条文，主要明确了达到质量目标的条件，是对硬件和人员（经培训达到要求技能）

5、等条件的原则性要求。配备所需的资源详见第十条（三）、第十二条（一）。,第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质量保证系统有效运行的保证。,各条款讲解,各条款讲解,第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确；,各条款讲解,（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；,各条款讲解,（七）严格按照规程进行生产、检查

6、、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；,（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 本条明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求。,各条款讲解,各条款讲解,第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；,各条款讲解,（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程

7、和操作规程； 6.适当的贮运条件。,（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；,各条款讲解,各条款讲解, （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；,各条款讲解,（八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；,各条款讲解,（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。,第三节质量控制 第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系

8、统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 明确了质量控制的内容,各条款讲解,各条款讲解,第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 本条主要明确了完成所有质量控制的相关活动需配备的资源。,各条款讲解,（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 本条主要明确了质量控制应有文件系统之一的操作规程。,（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包

9、装产品和成品取样； 本条主要明确了取样的基本要求。,各条款讲解,各条款讲解,（四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；,各条款讲解,（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同,第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 本条明确了质量风险管理的概念,各条款讲解,各条款讲解,第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 本条明确了质量风险评估的原则性要求。新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的额制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，一最大限度保证成品和上市药品的质量。,第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 本条规定了质量风险管理采取的措施等应和风险级别匹配,各条款讲解,谢谢,