药事管理与法规答案及解析

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1、1. 答案：C答案：执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月至U原执业药师注册 机构申请办理再次注册手续。2. 答案：C3. 答案：C答案：2012年1月，国务院印发国家药品安全十二五规划，要求推动执业药 师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求， 新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业 药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革健康发展的新阶段。4. 答案：A答案：2009年4月，中共中央.国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见， 要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药

2、师指导合理 用药与药品质量管理方面的作用。5. 答案：A答案：注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行 政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构 制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可， 表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临 床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发 执业药师注册证。6. 答案：D答案：中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国 务院有关

3、部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。7. 答案：D8. 答案：D 答案：D的正确说法新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，在申 请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码 采集设备。9. 答案：C答案：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西 药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际 经验，合理确定品种（剂型）和数量。10. 答案：A答案：行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍 卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履 行；其他强制执

4、行方式。11. 答案：A12. 答案：C13. 答案：C14. 答案：C14. 答案：B15. 答案：A16. 答案：C解析药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。17. 答案：D18. 答案：D19. 答案：D20. 答案：D21. 答案：D22. 答案：D答案：（1）非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包 装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。（2）未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要 求使用，故C正确。(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有

5、标识用于甲类非处方药药品；绿 色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。建议考生运用红甲绿乙绿企标口诀准确记忆。23. 答案：B24. 答案：D答案：定点零售药店审查和确定的原则包括：保证基本医疗保险用药的品种和质量; 引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。 故选D。建议考生运用品种质量竞争，控制成本方便口诀准确记忆。25. 答案：B答案：对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，药品生产企业应当开展重 点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动 监测。对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动

6、开展重点监测：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生 产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。26. 答案：C答案：医疗机构配制许可证项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、 法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、 有效期限。故选C。考生应明确许可事项和登记事项变更的内容即为许可证项目的主 要内容。27. 答案：A28. 答案：B答案：中药饮片包装管理办法中规定：毒性中药包装要有突出、鲜明的毒药标志。29. 答案：D30. 答案：A答案：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种，故D错误

7、;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物 制品；中药注射剂，故B错误；中药、化学药组成的复方制剂，故c错误；麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A属于漠化钾苯甲酸钠咖啡因合 剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。建议考生根据特殊生物 复方，中注已有未批口诀准确记忆。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为 医疗机构制剂申报的品种判断选择。31. 答案：E32. 答案：A33. 答案：D34. 答案：C35. 答案：A36. 答案：A37. 答案：D38. 答案：D39. 答案：C40. 答案：A41. 答案：B答案：当违法事实清楚、有

8、法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下， 对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处 罚。42. 答案：A答案：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚 决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应 当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。4344.答案：BC答案：（1）药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准 文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布，故43题选C。（2）处方药可以在国家 卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介

9、绍，但不 得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故44题选 B。4549 答案：BEDAA5052 答案：BCA5355 答案：DCB答案：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示， 月、日用两位数表示。有效期至XXXX年XX月”、有效期至XXXX.XX.”、有效期至XXXX/XX”,有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。故56题 选B。有效期至XXXX年XX月XX日”、有效期至XXXX.XX.XX.”、有效期 至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故 54题选D, 55题选C。5660 答案：C

10、AABC6162 答案：BD答案：部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制 定的规范性文件，故61题选B。地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会， 依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件；地方政府规章是省、自治区、 直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方 法规制定的规范性文件，故62题选D。6365 答案：BCB答案：省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故1题选D。省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故

11、3 题选B。建议考生通过生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”口诀准确记忆。6971 答案：BAD7275 答案：EABC7679 答案：DCAD答案：普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊”；(3) 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二。故选DCAD。建议考 生通过普白二精白，麻红一精红，儿绿急诊黄口诀准确记忆。8083 答案：ABAD答案：(1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医 疗保险金不予支付的药品目录

12、。故80题选A，82题选A，81题选B。不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入 药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、 抢救除外)。故83题选D。建议考生运用补药酒泡果，血蛋白果动口诀准确记忆。8486 答案：CBA8790 答案：BCAD答案：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特 定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究 刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利

13、、没 收财产。故89题选A。(2) 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的 行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法 所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故87题选B。(3) 行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给 予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。故90题 选D。(4) 民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受 人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权 民事责任。故88题选C。96. 答

14、案：B答案：本题考查要点是申请参加执业药师资格考试的人员必须满足的条件。申请 参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：中华人民共和国公民和获准在我 国境内就业的其他国籍人员；具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学 历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。在报考条件中对专业工作年限的具 体规定是：中专学历者需从事药学或中药学专业满七年；大专学历者需从事药学或中 药学专业工作满五年；本科学历者需从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学 历、研究生班毕业或取得硕士学位者需从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士 学历者可直接申请参加考试。因此，本题的正确答案为B。97. 答案：C答

15、案：本题考查要点是申请注册的执业范围。执业药师按照执业类别、执业范围、执 业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用； 执业地区为省、自治区、直辖市。所以，执业范围不包括选项C的药品研发。因此， 本题的正确答案为C。98. 答案：B答案：本题考查要点是申请执业药师注册需要具备的条件。申请执业药师注册的人员， 必须同时具备下列条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。具备的条件不包括选项B。 因此，本题的正确答案为B。99102 答案：ACBC103106 答案：BBCB107110 答案：DDBB111. 答案：AB答案：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。112. 答案：ABCD 答案：国家基本药物制度补偿模式：（1）收支两条线（2）多种渠道，多头补偿（3） 以奖代补（4）政府全额补贴。113 答案：ABCD114 答案：ABCD115 答案：ABCD116 答案：BCD117. 答案：BD118. 答案：ACD119. 答案：ABCD120. 答案：ABC