实验室质量管理基本要求.ppt

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1、实验室质量管理基本要求,主要内容,管理依据,管理要求,管理方式,体系运行材料目录,日常管理工作介绍,疾控实验室发展历程,现代化、园林式建筑地处横街窄巷，用房破旧不堪，设施简陋。 气相、液相、原子吸收分光光度计等先进仪器设备 “烧杯试管温度计，再加一台比色仪” 拥有各专业背景高素质人材人员队伍数量少、整体素质差,第一阶段：低水平、零管理阶段（19521981年）质量控制与管理处于几乎空白和零散状态。 第二阶段：填空白、打基础阶段（19822000年）质量管理工作开始有了“体系管理”的意识和概念，检验工作注入了法制的观念。 第三个阶段：大发展、大跨越阶段（20012012年）实验室管理工作引入了规

2、范化、程序化、标准化、国际化的管理模式。,零散式管理“标准化、集约式”管理规范化、程序化、标准化、国际化的质量管理模式,GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 （idt ISO/IEC17025：2005）,国认实函（2006）141号 实验室资质认定评审准则,国认实201049号食品检验机构资质认定评审准则 GB 19489-2008实验室生物安全通用要求,质量管理文件 （各单位依据相关标准制定）,一、管理依据,二、管理要求,通过管理制度实施要素管理,（一）人员管理 - 人,（二）检测仪器设备管理 - 机,（三）实验材料管理 料,（四）检测方法及方法确认 - 法,（五

3、）设施和环境条件 - 环,（一）人员管理,1、确定能力需求,任职条件 - 实验室首先需要根据业务范围和活动领域确定对人员的能力需求，包括人员的数量、人员的结构以及每个岗位的教育、培训、经验（经历）和技能的需求。 除了实验室自身的要求外，人员任职条件还需要考虑政府监管部门的要求、行业（特殊技术领域）的要求和客户的要求。,（一）人员管理,2、能力确认和授权,在对人员进行授权之前，首先应对人员进行能力确认。 能力确认内容：教育程度、接受的培训、工作技能、工作经验等。 评价方式：资历审核、笔试、面试和实际操作等。 评价结论：是否符合相应岗位要求，是否授权。 授权方式：颁发证书或发布公文（同时在质量手册

4、中描述）。,ISO/IEC17025（5.2.5条款）规定：管理层应对特定人员进行授权，这些人包括：,进行特定类型抽样的人员 检测人员 签发报告和证书的人员 作出意见和解释的人员 操作特定类型设备的人员,人员能力确认与授权是一个持续的、动态的过程，当岗位变动或所授权的内容发生变化时，如标准换版或设备更新后，相应的资格确认及授权需重新进行。,注：特定人员只能在授权范围内开展工作,（一）人员管理,3、岗位职责,通过提出能力需求、资格确认授权，具备了一些符合要求的人员，此时应明确各工作岗位的职责。,例如： 人员素质（职业道德）和行为准则的要求，并随实验室活动要求等各因素的变化适时进行更新。-质量手册

5、中进行描述,（一）人员管理,4、人员培训和有效性评价, 建立人员培训和有效性评价程序性文件； 制定每年的培训计划并有效实施； 培训方式可多样化（全员培训、各室内部培训、参加外部培训、外聘教师培训、网上培训等）。 整理及保存培训全过程材料 培训有效性评价。,（一）人员管理,5、人员监督,监督对象：所有相关人员，包括质量关键人员、签约人员、在培人员等。 监督内容：检测方法的实施、仪器设备的操作（仪器设备准确度、测量范围和校准状态是否满足要求）、原始记录的完整性、数据处理及判定的准确性等，其中重点可以针对检测过程的关键控制点、实施不久的新标准和新方法、操作难度大的样品、出现的临界值的处理等。,对监督

6、过程应进行记录，对发现的不符合工作应按照不符合控制程序采取必要的纠正活动或纠正措施。定期进行统计、分析，对监督的有效性进行评价，改进监督工作中的不足之处。,（一）人员管理,6、人员技术档案,实验室应保留所有技术人员（含签约人员）的技术档案，档案内容一般可包括：,人员基本情况（学历背景、专业资格、工作经历、技能、经验、能力确认和授权等）； 培训记录； 科研成果（论文）等。,注意： 1、保证技术档案的动态管理，档案内容应及时更新，包括新的工作经历、新的培训经历以及新的资格确认； 2、人员技术档案应易于获取，以便实验室管理者了解实验室人员的技术能力状况，更好地培养和使用人员。,确定需求 培训 考核确

7、认 授权明确职责 建立档案动态管理 检查监督,人员监督管理内容,（一）人员管理,（二）检测仪器设备管理,1、仪器设备的配备,申购,明确采购要求, 采购要求是正确购置的前提，应描述得准确而详细； 一般包括：仪器设备的型号、规格、精度、等级、图纸以及应满足的相应检测标准等内容。,选择可靠的供应商, 供应商应具备长期稳定的提供合格产品的能力； 实验室应对供应商进行评价，主要针对供应商的管理体系，同时最好要求其提供产品符合性证明。,（二）检测仪器设备管理,1、仪器设备的配备,验收,验收是仪器设备购置过程的结束，也是仪器设备常规管理的起点。 验收是核查仪器设备与申购要求符合性的过程（对于未能通过验收的，

8、应及时退还供方；通过验收的，纳入设备的日常管理）。,核对凭证, 根据合同，核对装箱单所述的生产单位、型号、规格、批号、数量等； 检查其技术资料所描述的性能与所要求的技术指标是否一致； 凭证核对完成后才能进行实物的验收。,实物点验, 数量点验和外观检查：检查设备、附件、配件的数量是否正确，外观是否完好，是否附出厂合格证和保修单。 内在质量检查：重点在于计量性能是否满足要求，功能是否正常，由专业机构专业人员检定/校准，出具证书。 对于大型、精密、贵重设备，通常由供方派出技术人员进行安装调试，调试完成后再由实验室现场验收。,2、仪器设备的检定与校准,（二）检测仪器设备管理,国际法制计量组织（OIML

9、）将检定分为 首次检定和随后检定两种形式,首次检定 测量仪器在投入工作（即第一次使用）前应进行的检定，以判定测量仪器是否满足法定要求。,随后检定 判定测量仪器使用后是否保持了主要的计量特性。,测量仪器应在检定有效期内使用。 用于检测的测量仪器，即使在进入实验室以前已有出厂合格证，仍然要对其进行检定/校准。 如果无法检定/校准，可通过实验室间比对或测量仪器之间的比对，来对该测量仪器进行核查。,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准,设备检定计划：列出送检设备清单（一般为强检计量器具）、检定机构（法定计量检定机构）、检定周期或检定日期等。 设备校准计划：列出校准设备清单、校准机构（一般选

10、择通过认可的实验室或国家法定计量检定机构）、校准周期或校准日期等。 设备自校准计划：确定自校准设备的范围，列出自校准设备清单、编审自校准方法、确定自校准人员、制定自校准周期和自校准日期等。 设备比对计划：当测量仪器无法溯源到国家计量基准的情况下，应采用实验室间比对或参加能力验证。也可采用两台同类设备比对的方式，检查测量结果的可靠性。,（1）制定测量设备量值溯源计划,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准,校准的的测量仪器，应有标签标识其校准状态，该校准状态标识应包括上次校准日期和下次校准日期（或校准有效期）。 常采用三色标识表示仪器的性能状态，即合格证（绿色）、准用证（黄色）和停用证

11、（红色）。 需要注意的是，设备的校准状态标识应与证书联合使用，以明确其实际的范围、准确度等级等。,（2）测量仪器的校准状态标识,当被校准的仪器设备符合校准依据的要求，并确认其性能指标与产品技术说明书相符，则贴绿色标识的“合格证”； 反之贴红色标识的“停用证”； 如果出现以下三种情况，可贴黄色标识的“准用证”：a.测量范围缩小，但工作所需的测量范围内功能正常熟；b.多功能测量设备中的某些功能已经丧失，但工作所需的功能正常；c.降等或降级使用。,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准,实验室在得到检定、校准结果后，应对量值溯源的结果予以确认，明确检定、校准结果是否符合标准要求。 注意：,

12、（3）量值溯源结果的确认,检定证书中所给出的合格与否的结论并不说明仪器设备符合使用要求，它仅指符合检定规程，并达到仪器设备固有的性能指标，因此要对检定、校准证书中的数据进行确认。 一台仪器设备可能用于多个标准的检测，不同的标准会对设备精度有不同的要求，换言之，符合A标准要求的设备可能并不符合B标准的要求，此时确认是非常必要的。,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准, 即用简单可行并具相当可信度的方法，对测量仪器的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持其校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。,（4）期间核查,实验室一般应对处于下列六种情况下的设备进行期间核查：

13、a.使用频繁； b.使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化； c.使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的； d.脱离实验室直接控制后返回的话 ； e.临近失效期的话； f.第一次投入运行的。,3、仪器设备的维护保养,（二）检测仪器设备管理,实验室应有维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化损坏。,根据工作量大小和难易程度分为：,例行维护保养,一级维护保养,二级维护保养,日常性的工作。仪器设备的保管或使用人员要经常清洁、润滑相关部件，检查零配件是否完整，紧固部件是否松动，按期加以维护保养。,根据仪器设备的使用情况，在仪器设备运行中，对部分零部件或附件进行拆卸、清洗，调整某些部件的

14、配合间隙。例如，检查、调整内部的润滑油路和安全防护装置。（要在专业人员的指导下进行）,根据实际需要，在仪器设备运行中，对其进行部分分解、检查和清洁，修复、更换易受损或已受损的零部件。 （必须由专职人员（可联系供方派员）完成）,（二）检测仪器设备管理,4、仪器设备的特殊处置,必须有充分的客观证据证明租借的设备符合相关标准的要求。 包括：检定校准、使用前检查、标识、记录、安全处置、运输、储存、使用和计划维护等方面的规定 要做好相关控制工作。 应对拟租借的外部设备进行类似新购置设备的验收，同时由借出单位对所借仪器设备的状态予以确认，之后将其单独建档； 在使用时应注意：a.使用前应确保仪器设备运转正常

15、，工作环境条件满足要求；b.按照仪器设备操作规程及使用说明书使用和维护；c.如果由借出方人员操作仪器设备时，实验室应有人在现场监读数据； d.原始记录应对租借设备作说明，记录其名称、规格型号、校准证书号和校准日期。,仪器设备外借,借出时应经相关管理部门审核、批准，并按规定办理手续。 对返回的仪器设备，应对其功能和校准状态进行核查。,仪器设备租用,建立完整的技术档案是正确使用仪器设备，考核和评价其性能和技术指标的重要手段。 应包括从申购、安装、验收、投入使用，到报废处理的所有记录。 应由专人负责督促有关人员认真填写，定期汇总统计，并由专人负责保管。,5、仪器设备的档案管理,（二）检测仪器设备管理

16、,分为两部分,（1）原始档案 包括仪器设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机技术资料（如结构原理、图纸、出厂检验单、电路图、说明书、合格证、操作手册及附件明细表等）。 （2）使用档案 工作日志（追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一）：记载仪器设备日常工作情况，即运行记录，包括每次使用的操作人员、操作时间、工作内容、运行情况及结果等。 履历表（仪器设备性能的历史记录，是考核其长期稳定性的依据之一）：当前的处所、维修维护保养计划及记录（包括维护保养的内容、维修时的故障现像、原因、排除故障采取的措施）、所有校准、检定的记录、期间核查的记录和技术改造记录等。,（三）实验材料管理,1、采购计

17、划,供应部门会同使用部门提出常用实验材料年度仓储采购计划，实验室也可根据工作需要即时提出采购申请。 采供部门负责一般材料的调研、比价，从合格供应商处集中采购。 采供部门负责建立合格供应商名录，保存其有关资料，每年评审一次，保留和增补信誉好、质量佳、服务优的企业，淘汰不良供应商。 采购方式按照相关政策和制度规定进行。,（三）实验材料管理,2、验收、贮存,实验室应有对试剂进行检查、接收/拒收和贮存的程序，确保所用的试剂质量符合相关检测的需要。 应确保实施试剂和耗材的验收要求。重要的消耗材料如试验用水、培养基等的验收需制定详细的作业指导书，规定验收的指标和验收的标准等内容，必要时做验收试验，并做好验

18、收记录。 应专人入帐入库贮存。库存物质要标志清楚，帐物相符，存放环境条件符合要求，库存要做到不损坏、不混淆、不丢失、不变质。不合格产品由采购人负责退货或更换。 过期或失效材料必须及时更换，处置前必须单独存放并明显标识。如专业人员认为过期试剂质量有保证，需提供相应的验证报告，存档备查。供应组或使用人提出处置申请，部门负责人批准后，方可处置。处置要符合环保和安全要求，不能对环境造成污染或危害。,（三）实验材料管理,3、剧毒药品、化学危险品等特殊材料的管理,必须按有关安全条例实行严格的管理。列出剧毒品、危险品清单，制定剧毒和有毒试剂使用保管制度。 指定专人管理剧毒和有毒试剂，在特定场所进行配制并界定

19、品种和浓度，专柜存放；贮存必须由二人共同负责管理，贮存条件必须符合公安消防有关规定的要求，并经安全保卫部门确认。 采购、领用必须报机构领导批准，并报安全负责人；帐物必须相符，领取、使用必须登记，并由发放人、领用人签名。 丢失或其他意外，必须及时报告机构领导，并由安全保卫部门处理。,（四）检测方法及方法确认,1、检测方法的选择,优先使用国家标准、行业标准、地方标准，非标仅限于特定委托方使用。 检测方法选择的核心是方法的有效性，要注意使用最新有效版本，文件资料控制的根本目的（控制要点）就是保证文件的现行有效。,检测方法是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必需的资源。方法、程序不同会造

20、成检测结果的不同。 实验室采用的检测方法包括样品抽取、处理、运输、存储和制备，适当时，还应包括不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。,（四）检测方法及方法确认,2、检测方法的证实,当实验室将标准方法引入检测工作时，应证实能够正确地运用该方法。 当标准方法发生换版时，应重新进行证实。证实的内容应考虑：,新旧标准的差异分析； 执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，考核确认后授权上岗； 现有设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充设备或重新校准； 环境条件的评审，必要时增添设施； 原始记录表格和报告格式的评审，必要时进行修订。 在证实上述各个方面均满足标准要求后即可按照该标准实施检测。,（四）

21、检测方法及方法确认,（1）使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； （2）与其他方法所得的结果进行比较； （3）实验室间比对； （4）对影响结果的因素作系统性评审； （5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。,3、检测方法的验证,实验室应按照制定的有关工作程序选择上述方法验证将使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后方能使用。,验证手段 包 括,（五）设施和环境条件,实验室设施 开展和实施实验室职能的“场所”，如试验室、样品制备间、样品库、办公室等，以及相关的支持服务设施，如供水、供电、供气、恒温、消防通道和设施、紧急救护系统、三废（废液、废气、

22、废物）处理系统等。 环境条件 影响检测结果质量的各种环境条件，表现为物理的和环境的因素，如温度、湿度、灰尘、供电、通风排气、噪声、振动、辐射、交叉污染、电磁兼容、照明等。,实验室设施和环境条件的要求主要取决于四个方面： 1. 所从事的检测和抽样所遵循的标准要求； 2. 所用仪器设备要求的环境条件或设施； 3. 样品对环境条件的要求； 4. 对检测人员的健康安全需求。 此外，设施和环境条件还应考虑符合我国相关法律、法规和规章中有关健康、安全和环保的设施要求。,1、技术要求文件化 将对检测结果有影响的设施和环境条件控制、管理制定成文件，进行宣贯培训，要求遵照执行。 2、监控和记录环境条件 监控环境

23、条件是为了保证所提供的条件的符合性，记录则提供符合的证明和溯源。在环境条件危及结果时实验室应停止检测。 3、隔离不相容区域，防止互相干扰及交叉污染 相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离。 4、特殊工作区域的控制 如果进入或使用将影响检测质量的某区域，则必须加以控制，实验室应根据自身物点及具体情况确定控制范围。 5、内务管理 为了确保实验室的作业环境满足规范要求，提高效率，避免差错，须对实验室的内务环境提出要求，制订专门的内务管理程序，确保实验室良好的内务管理。,（五）设施和环境条件,设施和环境条件的管理和控制环节,制定质量体系文件，进行宣贯学习。 开展持续不断的质量监督工作。 积

24、极参加实验室间比对、能力验证活动。 重视客户声音，不断改进工作。 将外部评审作为体系运行中的重要技术活动，认真组织， 着力整改，力求更好。 定期开展内审、管理评审工作，促进体系持续有效运行。,三、管理方式,建立质量管理体系，推动体系运行，确保体系持续有效运行。,四、体系运行材料目录,1、全中心受控文件目录（检验标准、质量体系文件） 2、受控文件申请发放登记表 3、质量文件审核修改、审批表 4、受控文件有效版本（检验标准、质量文件、原始记录） 放质管部，按评审组意见调阅 5、受控文件现行有效性跟踪验证记录（含质量管理简报文件更新信息）,一、文件管理,二、检验方法管理,1、新标准（规范）使用审批确

25、认表 检验方法有实质性变化的需要实验验证记录 2、非标方法审批及相关验证材料 3、新项目投入使用审批表,四、体系运行材料目录,1、各类样品台帐（含保存处理记录） 2、调样记录、处理清单等,三、样品管理,四、设备管理,1、仪器设备检定/校准计划及总结 2、仪器设备检定/校准结果确认情况 3、仪器设备安装、验收记录 4、仪器设备使用登记本（含维护、保养记录） 5、仪器设备档案 6、自校自查设备情况（生物安全柜、温湿度表） 7、设备期间核查记录 8、外部监测设备维护情况,四、体系运行材料目录,1、各类典型报告、原始记录 2、报告核发记录 3、报告格式审批记录、受控版本,五、检验报告管理,六、监督管理

26、,1、日常监督材料，年度总结 2、内审计划、内审材料 3、管评计划、监督评审材料 4、不符合工作控制、纠正、预防资料 5、质量管理简报（质量安全检查专刊、检验报告抽查专刊）,四、体系运行材料目录,七、人员管理,1、人员业绩档案 2、人员培训计划、年度培训总结 3、人员培训、授权证书（检验员、采抽样员、设备操作员） 4、专项培训资料 实验室生物安全知识培训（含外来进修人员、清洁工、维修人员）、化学安全知识培训、食品检验机构专项培训、新版质量体系培训、特殊设备操作人员、洗涤人员培训、质量监督员培训材料 5、生物安全实验室人员健康档案 6、实验室人员名录及各部门人员岗位职责一览表 7、质量关键人员档

27、案 内审员、技术负责人、质量负责人相关培训学习资料,四、体系运行材料目录,1、客户投诉处理资料 2、保护客户机密信息和所有权的调查资料 3、客户春茗会资料 4、其他服务客户的资料 5、（特殊）合同评审记录,八、服务客户,九、安全管理,1、H-LIMS维护工作记录表 2、数据备份文件记录 3、特殊工作区域管理登记本 4、三级安全检查登记本 5、实验废物、废液、动物尸体处理记录本 6、二级生物安全实验室备案管理情况 7、剧毒物品领用记录、工作溶液使用记录 8、菌毒种领用记录及管理情况,四、体系运行材料目录,1、外部供商名录以及评审资料 2、用户反馈意见表 3、标准物质台帐、使用记录、期间核查及验收

28、材料 4、实验用水验收记录 5、培养基、诊断血清等消耗材料验收记录 6、标准菌株保存及传代记录 7、动物饲料、饮水、垫料、实验动物等验收、检疫、处置记录,十、外部供应、实验材料,十一、分包方管理,1、分包项目及分包方名录 2、分包方调查材料,四、体系运行材料目录,1、洁净室洁净度监测报告、记录 2、高压灭菌器灭菌效果监测报告、记录 3、紫外线灯辐照强度监测记录 4、SPF动物房监测报告 5、生物安全柜自检记录 6、精密仪器室温、湿度记录,十二、环境设施,十三、质量控制,1、年度质控工作计划及实施情况 2、年度参加比对考核一览表,1、质量体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单 2、检

29、验技术标准（GB、HB、DB）、技术规范、法规性文件,五、日常管理工作介绍 文件资料控制工作,文件资料控制范围,受控发放工作程序,1、H-LIMS登记文件信息、发放信息（记录表单除外） 2、在受控文件目录左上角粘贴受控信息条形码 3、持有人签领文件，质管部保存受控文件签领表,（一）登记、受控标识、发放,文件目录在H-LIMS系统进行动态管理，通常每一年度进行一次信息导出，编制纸质版目录，存放在P01资料盒；外审前须更新P01资料盒内的受控文件目录。 将系统内的发放信息（副本信息）导出，编制受控文件签领表。 系统设置了查询功能，可查询某个文件的受控信息、某位岗位人员持有的文件等信息；各部门可在作

30、业指导书目录模块查到本部门某类作业指导书的编号，可自行取号编制新的作业指导书。,1、各部门协助质管部跟踪查新； 2、质管部定期发放更新信息（质量管理简报）； 3、质管部保留文件查新、更新工作记录。,五、日常管理工作介绍 文件资料控制工作,（二）文件查新、更新工作,1、持有人调离单位 文件管理员通过H-LIMS系统查询持有人持有的文件种类、数量，打印清单，通知持有人归还文件，文件归还后，方可签署OA调动通知单。 2、岗位调动 根据持有人部门的意见，进行变更持有人的操作。 3、失效文件处理 通知各部门交回失效文件，在文件上作失效标识（比较重要的失效文件，质技部视情况保留）。,（三）文件回收、处理工

31、作,五、日常管理工作介绍 文件资料控制工作,文件审核工作,（一）作业指导书,1、质管部文件管理员根据GDCDC/W96-002作业指导书编写要求，对各部门提交的作业指导书进行审核，主要进行格式、文字、逻辑方面的审核，提出审核意见，交编写人返修。 2、通过修改的作业指导书，打印一份，编写人、审核人、批准人签名后，根据需要受控发放的份数复印（质技部需存1份），到质管部进行受控发放程序。 3、除非标作业指导书需技术负责人批准外，其它各类作业指导书由各部门正职批准即可。 4、非标作业指导书还需按GDCDC/P25检测方法及方法确认程序要求完成相关工作。 5、通知编制人提交作业指导书电子版，质管部文件管

32、理员确认文件符合W96-002要求后，上传至OA-中心文化-质量管理相应栏目。,1、质管部文件管理员根据GDCDC/P16记录（档案）管理程序要求，对各部门提交的记录表单进行审核，保证格式、信息满足要求。 2、通过审核的记录表单，在右上角编上受控号。 3、质管部保留原始记录受控版本1份。 4、程序文件、作业指导书中产生的记录表单不用另外编号，直接引用“文件号+表单序号”，如P02B检测设备自校准记录。,五、日常管理工作介绍 文件资料控制工作,（二）原始记录,五、日常管理工作介绍 文件资料控制工作,新标准购买管理工作,1、各部门提出购买申请表（可在OA中心文化栏目下载），质管部文件管理员根据H-

33、LIMS文件受控信息及工作需要，填写购买意见，完成审批流程后，交图书馆购买，质技部保留申请表复印件。 2、图书馆购回标准，交质管部受控发放。,文件资料保存管理工作,1、签领表、文件更新修改记录表等 2、受控版本,五、日常管理工作介绍 文件资料控制工作,标准查新,1、每月两次查新中国标准服务网（）、卫生部官方网站（）。 2、将查新内容汇总，发布疾控系统相关新标准颁布实施情况（ABCD）。其中AB代表年度后两位数字，CD代表本年度发布顺序号。,工作依据,1、GDCDC/P01文件资料控制程序 2、GDCDC/P25检测方法及方法确认程序 3、GDCDC/W96-001程序文件编写要求 4、GDCD

34、C/W96-002作业指导书编写要求 5、GDCDC/W96-003受控文件编号及保持其现行有效的规定 6、GDCDC/W96-013检验技术标准（规范）管理规定,五、日常管理工作介绍 质量控制相关工作,内部质量控制,1、计划（年初） （1）质控计划（ZK01） （2）仪器检定、校准计划（ZK02） （3）仪器设备期间核查计划（ZK03） （4）环境监测计划：洁净室洁净度监测、生物安全柜相关指标监测、紫外线辐照强度监测、高压灭菌器灭菌效果监测（生物法）（ZK04） 2、实施（年中） （1）检查督促（质量安全检查日） 质量管理简报（ZK05） （2）内审（质控实施情况作为一个检查内容） 3、效果评估（年末） （1）总结（ZK06） （2）质控方法有效性评审表（ZK07） （3）质控记录（工作资料）,五、日常管理工作介绍 质量控制相关工作,外部质量控制,1、方式 实验室间比对试验、能力验证、接受上级考核 2、流程 受理（登记）-交接（网上）-报告-结果反馈-总结（整理材料）,Thank You !,谢 谢 关 注,