03-冻干工艺培训教材第一章、前言

《03-冻干工艺培训教材第一章、前言》由会员分享，可在线阅读，更多相关《03-冻干工艺培训教材第一章、前言（10页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、第一章 前言第一章 前言言一、国内内、外真真空冷冻冻干燥技技术的发发展1、国外外真空冷冷冻干燥燥技术的的发展历历程及现现状冷冻干燥燥技术是是指将水水溶液在在低温下下冻结，而而后在真真空状态态下将其其中的水水分不经经过液体体状态而而直接升升华，这这样干燥燥后的物物质，其其物理、化学和和形状基基本不变变，有效效成分损损失小，复复水性好好，密封封保存周周期长。冷冻干燥燥能很好好的保存存食物早早就为人人们所知知，古代代北欧的的海盗利利用干寒寒空气的的自然条条件来干干燥和保保存食物物，就是是其中一一例。但但是，将将冷冻干干燥作为为科学技技术，还还是近百百年来的的事。18900年阿特特曼（AAltmman

2、nn）改变变过去制制作标本本的方法法，采用用冷冻干干燥的方方法成功功冻干保保存了各各种器官官和组织织，他的的工作确确立了生生物标本本系统的的冻干程程序，这这是冻干干在制作作生物标标本中的的最早应应用。19099年谢盖盖尔（SShacckelll）将将冻干引引入细菌菌学和血血清学领领域。他他采用盐盐冰预冻冻，在真真空状态态下，用用硫酸作作吸水剂剂，对补补体、抗抗毒素、狂犬病病毒等进进行冻干干，其设设备虽十十分简陋陋，但却却是后世世先进冻冻干机的的雏形。19122年卡瑞瑞尔（CCarrrel）首首先提出出用冻干干技术为为外科移移植保存存组织。19355年第一一台商业业用冻干干机问世世，19940年

3、年冻干人人血浆开开始投入入市场。第二次次世界大大战中，由由于冻干干人血浆浆和青霉霉素的大大量需求求，推动动了冻干干在医药药、血液液制品等等方面的的应用和和迅速发发展。战战后，冻冻干法又又迅速扩扩展到各各种疫苗苗、药品品等领域域。19300年弗洛洛斯道夫夫进行了了食品冻冻干的试试验，119499年他在在著作中中展望了了冻干在在食品中中和其他他疏松材材料方面面应用的的前景。二次世世界大战战后，英英国食品品部在阿阿伯丁的的试验工工厂也进进行了食食品冻干干的研究究。他们们在综合合了当时时一些研研究成果果的基础础上，于于19661年公公布了试试验成果果，证明明冻干法法用于食食品加工工是一种种能获得得优质

4、食食品的方方法。随随后在美美、日、英、加加等国相相继建立立起冻干干食品的的工厂，到到19665年全全球已有有食品冻冻干厂550多家家。现在冻干干食品除除在宇宙宙航行、军队、登山、航海、探险等等特殊场场合受到到欢迎外外，在一一般的民民用食品品中也确确立了稳稳固的地地位。目目前，世世界上已已有较大大规模的的真空冷冷冻干燥燥食品企企业1330多家家.真空空冻干食食品也在在欧美日日等国市市场迅速速流行。美国和和日本市市场上出出售的脱脱水食品品中冻干干食品占占了400%以上上。随着冻干干技术的的应用和和发展，冻冻干机理理和技术术的研究究也随之之发展起起来，119499年弗洛洛斯道夫夫出版了了他的世世界上

5、第第一本有有关冻干干的技术术及理论论的专著著。19951年年和19958年年先后在在英国伦伦敦召开开了第一一届和第第二届以以冻干为为主题的的专题讨讨论会。经过半个个世纪的的发展，冻冻干设备备和技术术已趋于于完善。现代先先进的冻冻干设备备不仅能能满足各各种冻干干工艺加加工的要要求，在在操作控控制上已已成功地地采用了了电子计计算机全全自动控控制；在在工艺上上发明了了为改善善加热条条件，缩缩短冻干干周期的的循环压压力法，调调压升华华法和监监控干燥燥结束的的压力检检查法；在医药药冻干中中，可在在真空条条件下对对小瓶自自动加塞塞，对安安瓿的自自动熔封封等。2、国内内真空冷冷冻干燥燥技术的的发展历历程及现

6、现状二十世纪纪三、四四十年代代，我国国已有微微生物学学家用盐盐水预冻冻，在蒸蒸发器内内抽真空空，用吸吸水剂的的方法冻冻干菌毒毒种作保保存用。到五十十年代初初期，哈哈尔滨、郑州和和南昌等等地的兽兽药厂开开始生产产冻干疫疫苗，并并逐渐形形成一定定生产能能力。六六十年代代开始批批量生产产冻干疫疫苗及冻冻干人血血浆，并并在制药药和食品品工业应应用冷冻冻干燥技技术。19655年北京京人民食食品厂用用英国的的试验装装置对果果蔬、肉肉类等品品种进行行冻干试试验。119677年旅大大冷冻食食品厂试试制成一一台日产产5000Kg的冻干干装置并并进行生生产。七七十年代代中期上上海梅林林食品厂厂建立了了年产3300

7、吨吨的食品品冻干车车间。八八十年代代后，冻冻干食品品在我国国有了较较大的发发展，青青岛市第第二食品品厂，引引进了日日本冻干干设备生生产冻干干香葱、姜片等等用于出出口。我国在冻冻干设备备制造方方面的发发展也十十分迅速速，19951年年由武汉汉生物制制品研究究所陈畴畴等设计计并由上上海合众众机器厂厂（上海海第一冷冷冻机厂厂前身）最最先制造造了一台台9m2冻干机机。19972年年上海医医用分析析仪器厂厂、天津津实验仪仪器厂、南京药药械厂等等仿制了了一批中中、小型型冻干机机。19975年年华中科科技大学学林秀诚诚、赵鹤鹤皋等和和湖北兽兽医生物物药品厂厂共同研研制一台台大型冻冻干机，这这是我国国第一台台

8、自行设设计制造造的能在在冻干箱箱内进行行自动加加塞的冻冻干机。19833年上海海医械专专机厂为为广西南南宁兽医医生物药药厂研制制成功110m2兽药冻冻干机。19884年浙浙江缙云云电子技技术研究究所研制制了小型型半导体体冻干机机，华中中科技大大学利用用R122/R113混合合工质制制冷系统统，用单单级压缩缩实现-65的低温温并应用用于小型型冻干机机。19988年，烟烟台冰轮轮集团有有限公司司引进俄俄罗斯技技术成功功地研制制了400m2的食品品冻干机机。中国国科学院院兰州物物理研究究研发的DDG系列列冻干机机在食品品冻干设设备中发发展迅速速，从119966年20001年间间，共生生产了332套食

9、食品冷冻冻干燥机机。在目前医医药冻干干机的众众多生产产厂家中中，其中中上海东东富龙科科技有限限公司、北京天天利深冷冷设备股股份有限限公司、北京速速原真空空技术有有限公司司、上海海浦东冷冷冻干燥燥设备厂厂等四家家在国内内的冻干干机市场场占有率率较高。二十世纪纪八十年年代初期期，中国国科技大大学和天天津石油油化工公公司利用用冻干技技术开发发新型高高比表面面稀土钙钙钛矿型型催化剂剂，是较较早利用用冻干机机进行纳纳米材料料制备的的研究。二十世世纪八十十年代后后期，国国内开始始对食品品冻干工工艺的研研究。华华中科技技大学首首先进行行了大蒜蒜冻干的的实验研研究；华华南理工工大学对对新鲜蛇蛇肉的冻冻干工艺艺

10、进行研研究，制制订了冻冻干曲线线；华南南理工大大学对草草菇冻干干过程压压力循环环法进行行研究，采采用循环环压力法法可使干干燥时间间缩短和和节能，华华南理工工大学还还对菠菜菜的冻干干工艺进进行了研研究。上上海理工工大学则则进行了了苹果、草莓冻冻干过程程的实验验研究，比比较了不不同的降降温速率率、真空空度、加加热温度度和冷阱阱温度对对冷冻干干燥过程程的影响响。此外外，东北北大学进进行了冻冻干大鼠鼠皮肤以以及冻干干家兔眼眼角膜复复水再植植的试验验研究，武武汉大学学中国典典型培养养物保藏藏中心为为有效保保存极端端嗜盐古古细菌，对对其冻干干条件进进行优化化，并研研究了海海藻糖对对极端嗜嗜盐菌的的冻干保保

11、护作用用。随着生活活水平的的不断提提高，人人们对消消费品的的品质将将提出更更高的要要求，环环保意识识、健康康意识在在进一步步加强，对于各类药品、保健品及冻干食品的需求将越来越大。而为不断满足各类药品，生物保健品，冻干食品以及固体微粉制备的需要，特别是生物工程的发展又将带来研制新药和生物类药物的新高潮，这一切都将有力地推动真空冷冻干燥技术的进一步发展，使其应用规模不断扩大、应用领域不断扩展。二、真空空冷冻干干燥技术术面临的的问题 真空冷冻冻干燥技技术发展展到今天天，已在在许多领领域得到到成功应应用。但但与其它它干燥方方法相比比，设备备投资依依然较大大、能源源消耗及及产品成成本依然然较高，限限制了

12、该该技术的的进一步步发展。因此，如如何在确确保产品品质量的的同时，实实现节能能降耗，降降低生产产成本是是真空冷冷冻干燥燥技术当当前面临临的最主主要的问问题。真真空冷冻冻干燥设设备已相相对趋于于完善，但但由于该该技术的的发展历历程较为为曲折，近近年来应应用推广广又非常常迅速，使使得基础础理论的的研究显显得相对对滞后、相对薄薄弱。而而我国在在这方面面的研究究与国外外的差距距仍然很大大，缺乏乏对冻干干过程理理论及相相关学科科的系统统研究。此外，我我国的冻冻干设备备同进口口设备相相比，也也有一定定差距。另外，由由于冻干干机所使使用场所所的特殊殊性，设设备要求求十分苛苛刻，运运行环境境恶劣，这这都对冻冻

13、干机的的运行可可靠性、合理性性、方便便性提出出了更高高的要求求。新技技术、新新标准、新法规规的出台台，都对对冻干技技术提出出了更多多的要求求。这为为冻干领领域的发发展提出出了更多多的研究究课题。1、 相关法规规的建立立在医药品品的生产产中，冻冻干机主主要在冻冻干注射射制剂（无无菌药品品），血血液、生生物制剂剂，无菌菌粉体制制剂，口口服医药药用粉体体制剂，对对体外、内诊断断药等领领域中得得到广泛泛应用。为了满足足药品生生产质量量管理的的要求，确确保生化化药品质质量，GGMP（医医药制造造管理和和品质管管理规则则）应运运而生。自19963年年GMPP在美国国实施以以来，已已历经了了四十多多个春秋秋

14、，在世世界各国国得到推推广。现现在GMMP已成成为当今今国际社社会药品品生产通通行必须须实施的的制度，是是药品全全面质量量管理（TQC）的重要组成部分。药品GMP认证已成为国际间药品贸易通行的惯例。最初，GGMP是是由美国国坦普尔尔大学66名教授授编写制制定，经经FDAA官员多多次讨论论修改而而成，于于19663年时时美国国国会颁布布的。GMMP的理理论在之之后的几几年实践践中经受受了考验验，获得得了发展展，它在在药品生生产和质质量保证证中的积积极作用用逐渐被被各国政政府所接接受。119699年WHHO(世世界卫生生组织)GMPP的公布布标志着着GMPP的理论论和实践践从那时时候起已已经从一一

15、国走向向世界，到目前前为止，世世界上已已有1000多个个国家、地区实实施了GGMP或或准备实实施GMMP。美国现行行实施的的GMPP即cGMMP(CCurrrentt Goood Mannufaactuurinng ppraccticces)是FDAA在19993年年印出的的最新版版本，体体现了最最新的技技术水平平。在美美国，在在联邦食食品医药药品化妆妆品法（FFD&CCactt）之下下作为规规则有ccGMPP；作为为导则的的有无菌菌制剂的的导则草草案；作作为监查查导则有有Guiide to Insspecctioon oof LLyopphillizaatioon oof PPareente

16、eralls (冻干无无菌制剂剂的监查查导则993) 。在日本，1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行，1980年日本决定正式实施GMP。1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施；94年对药事法作了改正；GMP从遵守事项变更成为许可必要条件；96年增加了过程验证部分。19677年世界界卫生组组织(tthe Worrld Heaalthh Orrgannizaatioon,WWHO)在出版版的国国际药典典(119677年版)的附录录中对GGMP进进行了收收载。19669年第第22届届世界卫卫生大会会WHOO建议各各成员国国的药品品

17、生产采采用GMMP制度度，以确确保药品品质量和和参加“国国际贸易易药品质质量签证证体制” (Ceertiificcationn Scchemme OOn tthe Quaalitty OOf PPharrmacceutticaal PProdductts MMoviing in Intternnatiionaal CCommmercce，简简称签证证体制)。19975年年11月月WHOO正式公公布GMMP,119777年第228届世世界卫生生大会时时WHOO再次向向成员国国推荐GGMP，并并确定为为WHOO的法规规.GMMP经过过修订后后，收载载于世世界卫生生组织正正式记录录第2226号号附件

18、112中。WHOO提出的的GMPP制度是是药品生生产全面面质量管管理的一一个重要要组成部部分，是是保证药药品质量量，并把把发生差差错事故故、混药药、各类类污染的的可能性性降到最最低程度度所规定定的必要要条件和和最可靠靠的办法法。19990年WWHO在在对GMMP修订订后，119922年再次次修订，其其包括以以下四方方面内容容:(1) 导言、总总论和术术语：介绍了了GMPP的产生生、作用用和GMMP中所所使用的的术语(2) 制药工业业中的质质量管理理宗旨和和基本要要素。这这一部分分包括QQA, GMPP, QQC, 环境和和卫生、验证、用户投投诉、产产品收回回、合同同生产与与合同分分析、自自检与

19、质质量审查查、人员员、厂房房、设备备、物料料和文件件共144个方面面。(3) 生产和质质量控制制：这部分分包括生生产、质质量控制制两项内内容。(4) 增补的指指导原则则：包括灭灭菌药品品及活性性药物组组分(原原料药)的GMMP。在国际上上94年年WHOO-GMMP，996年EEU-GGMP被被改正，其其后，EEU-GGMP率率先导出出的事项项已成为为今天的的中心课课题。这这是有关关无菌操操作法的的概念，明明确重要要操作区区域的规规定，将将该区域域中清净净度规定定的操作作时（IIn OOperratiion）的的标准明明确化。而且在在无菌调调整作业业（Assepttic Preeparratii

20、on）项项目中，对对无菌操操作作了了严格的的规定。进而关关于冻干干机的灭灭菌及其其过程验验证也非非常严格格地规定定了其方方法。在我国，GMPP全称为为“药品品生产质质量管理理规范”，在 20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视。 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本)，并开始在一些制药企业试行。1985年经修改,由原国家医药管理局作为药品生产管理规范推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施指南（1985年版），于当年12月颁发。1988年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范（198

21、8年版），作为正式法规执行，在此之后又进行了修订，颁布了1992年修订版。1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。2、设备备的完善善GMP对对药品在在生产过过程中的的污染提提出了较较以前更更高的要要求，因因此贯彻彻GMPP以后冻冻干机的的改进主主要围绕绕防止生生产过程程中可能能造成的的污染来来进行。大致在在以下几几方面有

22、有较大的的改进。1. 干燥箱、冷阱内内部的构构件均用用具有防防晶腐蚀蚀性能的的3166L（OOOCrr17NNi14MMo2）不不锈钢和和其他无无污染防防腐蚀的的材料制制造。其其表面形形状需利利于清洗洗，无积积水凹坑坑。表面面光滑，其其粗糙度度小于00.5m。2. 设在位自自动清洗洗装置(CIPP)和在在位灭菌菌装置SSIP(1211oC蒸汽汽灭菌,双氧水水灭菌装装置)。3. 开发干燥燥箱自动动装、卸卸制品的的机构，使使制品从从灌装、半加塞塞、进箱箱、冻干干、压塞塞、出箱箱的整个个过程实实现了无无手工操操作的全全自动运运行，杜杜绝手工工接触制制品和托托盘可能能带来的的污染。4. 在生产过过程中

23、可可能带入入污染物物的物体体（如压压塞的活活塞杆、校正漏漏孔引入入的空气气、机房房漏入的的空气、冻干结结束充空空气等）均均采用屏屏蔽或事事先灭菌菌干燥措措施，并并验证其其有效性性。5. 提高生物物制品的的存活率率，要求求冻干机机具有调调节控制制预冻速速率的功功能。6. 对干燥过过程主要要参数（如如：搁板板温度、箱内真真空度）进进行控制制，获得得相同的的冻干条条件，使使干燥过过程具有有“再现性性”。3、 新技术的的应用冷冻干燥燥设备技技术内容容涉及广广，运行行工况要要求严格格，常常常需要采采取更为为严格的的方式来来达到运运行要求求。将更更新的技技术应用用到当中中，会比比较合理理的达到到设备的的要

24、求。因此，大大量的新新技术也也不断的的在冻干干设备上上体现出出来。1、 螺螺杆式制制冷机组组制冷系统统作为“冻干机机的心脏脏”，其运运行效率率、稳定定性、可可靠性都都生产厂厂商十分分关心的的问题。将制冷冷中的新新技术应应用于该该领域是是冻干机机发展的的趋势。螺杆式制制冷压缩缩机与传传统的往往复式制制冷压缩缩机相比比，具有有非常大大的优势势。特点点如下：1）、工工作效率率高。由由于螺杆杆式不需需要像往往复式压压缩机那那样，将将旋转运运动转化化为往复复运动，也也就减少少了由此此带来的的机械损损失；螺螺杆式制制冷压缩缩机不会会出现没没有余隙隙容积中中剩余气气体的再再膨胀过过程，无无滑动摩摩擦，不不需

25、要设设置吸、排气阀阀片，所所以它的的指示效效率和机机械效率率都比效效高，在在产生相相同制冷冷量的同同时，所所损耗的的功要比比往复式式压缩机机少。2）、良良好的能能量调节节方式。在冷冻冻干燥设设备中，冷冷量的变变化量相相当大。在前期期预冻过过程中，需需要在660分钟钟内，将将制品由由常温降降到-440。所需需要的制制冷量相相当大，而而到了后后期（解解析干燥燥过程），由由于只有有少量水水分蒸发发，冷量量的需求求也大为为减少，在在此阶段段下，常常常要求求进行能能量调节节，在这这方面，往往复式压压缩机相相对调节节能力较较差，而而螺杆式式压缩机机在此方方面表现现突出，其其制冷量量可在115%1000%之

26、间间无级调调节，当当冷量在在60%1000%之间间调节时时，其耗耗功率与与制冷量量以相同同比例变变化。3）、运运行性能能好。由由于螺杆杆式制冷冷压缩机机的结构构简单，零零件数仅仅为活塞塞式的11/100，压缩缩机运行行可靠、安全、振幅小小、适应应性强，在在高、低低浊制冷冷范围内内的应用用中均有有良好性性能。2、 电电子膨胀胀阀在常规的的制冷系系统中，常常常使用用热力膨膨胀阀作作为系统统的节流流元件，由由于热力力膨胀阀阀主要依依靠压差差的变化化进行能能量调节节，其热热惯性较较大，对对于能量量的调节节相对比比较滞后后，冻干干过程的的控制也也存在滞滞后性。而采用用电子膨膨胀阀，对对于制冷冷剂流量量的

27、调节节反应灵灵敏，可可在高精精度的范范围内控控制制冷冷剂流量量。是一一种比较较理想的的能量调调节元件件。3、 新新型制冷冷工质的的替代冻干机中中目前制制冷系统统常用的的制冷剂剂有R222、RR5022，而复复叠式制制冷系统统的低温温级则采采用R113。但但在对以以上CFFC类的的工质使使用当中中，人们们逐渐发发现，它它对臭氧氧层的破破坏极大大，严重重威胁到到了全球球环境。为了保保护我们们赖以生生存的地地球，国国际社会会达成共共识，拟拟定了著著名的蒙蒙特利尔尔议定书书，对对现有CCFC制制冷剂进进行替代代。由于综合合考虑环环境可接接受性，安安全性，功功耗，机机器尺寸寸和系统统价格等等多方面面的因

28、素素，当前前对于CCFC的的替代技技术研究究是一项项最重要要也是难难度最大大的工作作。经过过多年的的研究，已已经相应应的生产产出了一一些比较较理想的的替代工工质。R22比比较成熟熟的替代代工质有有：R4407CC、R4410AA、R1134aa、R7717AA；R5502的的替代工工质有：R4004A、R5007A，而而对于复复叠式制制冷系统统中常用用的R113，其其替代工工质中呼呼声较高高的是RR23，目目前正在在研究的的还有RR5088。另外外，R7744（CCO2）也是是一种非非常理想想的低温温级制冷冷剂。虽然，已已经有多多种的替替代工质质成功应应用到实实际当中中，但仍仍有问题题有待解解

29、决。如如：压缩缩机密封封件的更更换，润润滑油的的替代，制制冷系统统各部件件的更换换。还包包括设备备在使用用过程中中的维护护、工质质加注的的方便性性、系统统的泄漏漏要求、系统的的性能等等，都需需要在不不断的使使用中进进行研究究，为人人们所接接受。对于现有有制冷设设备而言言，上面面所提到到的替代代工质，也也并不是是最为理理想的。需要在在以后的的研究中中不断发发展，研研制更为为理想的的工质应应用于冻冻干系统统当中。4、 液液氮制冷冷系统的的采用在常规的的冻干设设备中，当当冷阱温温度要求求达到-80-1220时，往往往采用用复迭式式制冷循循环系统统。其结结构复杂杂，运行行烦琐，维维护困难难、费用用高。

30、如如要想将将温度进进一步下下降，将将十分困困难。采采用液氮氮制冷系系统作为为冷源，会会带来很很多的好好处。首首先，该该制冷系系统结构构简单，维维护方便便，一次次性投入入小；其其次，液液氮的蒸蒸发温度度为-1196，以此此作冷源源，将会会满足冷冷阱更低低的温度度要求，使使用范围围广。5、 干干式真空空泵的应应用真空泵作作为真空空系统的的重要部部件，常常常采用用油封式式真空泵泵。在使使用的过过程中，总总是会出出现水蒸蒸气进入入真空泵泵的情况况，影响响真空泵泵的润滑滑性能，往往往此类类的真空空泵中常常常装有有气镇阀阀，减少少水蒸气气带来的的影响；再有，在在油封式式真空泵泵的抽气气口处常常常加一一高真

31、空空充气阀阀，以防防止润滑滑油倒流流到冷阱阱。这些些措施使使得整个个真空系系统变得得复杂化化。而采用干干式真空空泵，将将很好的的解决以以上问题题。由于于该类型型泵采用用自润滑滑旋片，无无需润滑滑油，减减少了供供油系统统及油汽汽分离装装置，使使结构大大大简化化。同时时也防止止了停机机后，压压力恢复复而产生生润滑油油倒流进进冷阱的的情况。且此类类真空泵泵维修保保养简易易，易损损件数量量少，使使用成本本低。6、 自自动进料料系统作为冻干干过程的的主要设设备，对对冻干机机的卫生生要求十十分高，由由于人在在冻干生生产过程程中的介介入，增增加了对对药品的的污染可可能性。另外在在大型的的冻干机机中，一一批药

32、的的生产量量非常大大，光靠靠人来完完成冻干干产品的的进、出出料，工工作量非非常大，且且生产周周期也会会延长。采用人不不介入的的自动进进料方式式，将大大大减少少了冻干干车间人人员的工工作量，同同时也最最大程度度地减少少了人对对药品的的污染。三、上海海东富龙龙科技有有限公司司发展理理念上海东富富龙科技技有限公公司成立立于一九九九三年年，本着着振兴中中国制药药行业的的信念，开始专专业生产产中国自自己的真真空冷冻冻干燥设设备。经过十十年的发发展，已已由十几几人的小小公司成成长为国国内公认认的著名名冻干机机专业生生产厂商商。在中中国拥有有众多的的用户，目目前已成成为中国国最大的的冻干机机研发和和制造基基

33、地，产产品遍及及大江南南北。东东富龙冻冻干机被被广泛应应用于生生物工程程、生物物制品（疫疫苗、血血制品）、中西药药制造、抗菌素素、兽药药和保健健品等。一九九六六年，通过设设计人员员及生产产制造人人员的努努力，东东富龙公公司生产产出国内内第一台台主件全全部由进进口件组组成的冻冻干机，并并且性能能指标与与进口设设备一致致，命名名为LLyo系系列。对于GGMP要要求，如如何有效效的消毒毒是很关键的的，各种种的消毒毒方法只只要能够够获得同同样有效效的消毒毒结果都都是符合合GMPP的，但但是GMMP推荐荐的消毒毒方法是是在线纯纯蒸汽灭灭菌，九九七年，东东富龙公公司为了了能够开开拓市场场，开始始研发SSI

34、P机机型的冻冻干机，最最终研制制成功，并并得到了了广泛的的应用，目目前，公公司已生生产销售售了500多台具具有SIIP功能能的冻干干机，是是目前国国内冻干干机生产产企业中中销售量量最大的的企业。九八年年，“东富龙龙”品牌已已在国内内制药行行业已具具有了一一定的知知名度，为为了证明明公司实实力，公公司向上上海市医医药管理理局提出出鉴定要要求，顺顺利的通通过鉴定定，同年年又通过过国家医医药管理理局天津津制药机机械检测测中心的的检测，这一切均表明“东富龙”冻干机的各项性能指标均已达到国际水平。 为了满足不断扩大的冻干机需求量，公司于九九年在上海市的新兴工业区、常青工业区兴建了新的车间与厂房。2000

35、年东富龙公司的产值不断的飞跃，一跃成为国内产量、销量位居第一的冻干机生产企业。并且开始与日本最大的冻干机生产企业日本共和真空株式会社合作，开始研发免维修、无人操作型机型。 经过将近半年的前期准备，公司于2001年通过了德国TUV公司ISO 9001质量体系认证。2002年，公司积极贯彻GMP标准，在国内首先通过制药装备GMP认证，成为目前国内唯一通过的冻干机生产企业。这充分证明，东富龙冻干机在符合GMP方面的出色成绩。同年被评为上海市高新技术企业。公司自99年起，冻干机的销售量每年都在不断递增，2003年东富龙冻干机已销往各地360多台，旧的冻干车间已无法满足现有的生产需要，2003年5月东富

36、龙新厂房落成，使东富龙公司一跃成为可年产150台冻干机的生产企业。成为了目前中国最大的冻干机供应商。今天，东东富龙科科技有限限公司拥拥有一支支长期从从事制药药机械设设备的开开发、研研制和生生产的科科技人员员及经验验丰富的的技术工工人队伍伍，具有有一整套套完整的的冻干机机制造工工艺和生生产线，并并为顾客客提供产产品的安安装调试试、技术术培训、维修保保养、零零配件供供应和优优化冻干干工艺等等一系列列优质服服务。为了适应应中国的的GMPP实施与与推进，不断的的满足中中国冻干干机用户户的需求求，公司司不断扩扩大设计计研发力力量，通通过改良良及更新新设计、制造工工艺，使使东富龙龙生产的的冻干机机具有了了

37、国际化化的水平平，并且且已有部部分冻干干机面向向海外销销售，产产品在东东南亚及及南美获获得一致致好评。在公司飞飞速发展展的同时时，对于于今后的的发展也也制订了了详细的的规划。通过对对技术的的不断投投入，优优化自身身产品的的性能，在在技术方方面与世世界冻干干机的发发展同步步。通过过与客户户形式多多样的技技术交流流，为客客户制造造出性能能更加优优良，设设计更加加合理，操操作更为为方便的的冻干设设备。在引进人人才方面面，大刀刀阔斧，将将更优秀秀的人才才吸纳到到公司的的团队中中来。通通过对技技术人员员及工人人队伍进进行定期期培训，不不断提高高技术人人员与工工人的素素质，将将高超的的研发、技术实实力，配配以一流流的生产产装备，以以专业的的态度服服务于冻冻干机的的生产。在保证国国内市场场要求的的同时，准准备走出出国门，将将中国制制造的冻冻干设备备展示给给世界。通过请请进来，走走出去的的战略，向向世界优优秀冻干干机厂商商学习，进进一步加加强自身身产品的的质量及及性能，朝朝着一流流的冻干干机生产产厂商迈迈进。我们相信信，上海海东富龙龙科技有有限公司司依托中中国，面面向世界界，前途途一片光光明。在在不久的的将来，“TOFFLON”这个品牌将为世界冻干行业所熟知，成为中国人的骄傲。9