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1、化学药品注册分类改革工作方案2016年3月4日为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分 类进行改革，特制定本工作方案。一、调整化学药品注册分类类别对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有 临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、 处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品 的质量和疗效一致。原研
2、药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依 据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和 疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形注册分 类分类说明包含的情形1境内外均未上市 的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者 对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位 键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形
3、 成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物）且具有明显临床 优势的原料药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新 给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿制境外上市但 境内未上市原研 药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量的原料药及其制剂。4仿制境内已上市具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用原研药品的药品法用量的原料药及其制剂。5境外上市的药品 申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原
4、料药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。二、相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求， 其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品 质量和疗效的一致。（二）新注册分类1、2类别药品，按照药品注册管理办法中新药的程序申报；新 注册分类3、4类别药品，按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报；新注册分类5 类别药品，按照药品注册管理办法中进口药品的程
5、序申报。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。（三）根据中华人民共和国药品管理法实施条例的有关要求，对新药设立35年 监测期，具体如下：表2化学药品新药监测期期限表注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审 批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交 相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道， 加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册 证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册 证）效力等同。（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检 查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。（七）药品注册管理办法与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
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