品质部纠正和预防措施控制程序

《品质部纠正和预防措施控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《品质部纠正和预防措施控制程序（37页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、纠正和预防措施控制程序QP-06-004编制日期审核日期批准编制部门品质部页码1-6日期2生效日期版本第三版编号版本/修订第三版/01文件名称纠正和预防措施控制程序生效日期页码2-6修订记录生效日期版本修订情况修订者分发清单部 门持有者职位数量编号版本/修订第三版/01文件名称纠正和预防措施控制程序生效日期页码3-61.目的及时纠正不合格，预防不合格的再发生和潜在不合格的发生，以持续改进质量管理体系的有效性。2. 范围适用于公司对发现或潜在的不合格采取纠正和预防措施的控制。3. 定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的

2、措施。3.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取措施。4. 职责4.1内审小组负责内部审核发现的不合格的纠正措施控制。4.2生产部负责生产过程的纠正或预防措施控制。4.3售后服务部负责顾客满意方面的纠正和预防措施的控制。4.4品质部负责采购产品、成品、半成品、及其它方面的纠正或预防措施控制。4.5不合格（或潜在不合格）的责任单位负责原因分析、措施制定、措施实施、及实施情况的汇报。4.6管理者代表负责内部审核、外部审核中发现的不合格的纠正或预防措施控制。5. 程序要求5.1纠正措施的控制5.1.1不合格的评审和纠正措施的提出。5.1.1.1质量体系内部审核发现的不合格，由内

3、审小组提出不合格项报告；5.1.1.2质量体系外部审核发现的不合格，由管理者代表向不合格责任单位转发不合格项 报告；5.1.1.3采购产品的不合格由品质部进料检验单位进行评审，并每月向三家最高不合格批的供方，提出供应商纠正和预防措施要求书；生产过程中出现当月未达到质量目标的项目，由生产部主管向责任班组提出纠正和预防措施处理单；5.1.1.5出货抽检中发现的产品不合格由成品的制造单位的主管组织评审，需要时向责任单位或班组提出纠正和预防措施处理单；5.1.1.6顾客抱怨由售后服务部进行评审，并按顾客满意度调查控制程序进行处理；5.1.1.7其它各单位或个人以任何形式提出的产品不合格报告、质量分析报

4、告、意见书等，编号版本/修订第三版/01文件名称纠正和预防措施控制程序生效日期页码4-6由品质部组织评审，需要时向不合格责任单位提出纠正和预防措施处理单。5.1.2不合格原因分析及纠正措施的制订。5.121由责任单位根据纠正和预防措施处理单中不合格情况进行问题调查和原因分析,或联络相关单位评审。如对要求改善的项目有异议，部门内向经理提出，跨部门的 向管理者代表提出；5.1.2.2责任单位依据调查、分析的结果，制订纠正措施，并明确执行的责任人与完成时间；5.1.2.3以上情况登录纠正和预防措施处理单，经责任单位负责人批准后，回复纠正和 预防措施处理单的提出单位，责任单位也需保存1份副本以便记录措

5、施实施情况。5.1.3纠正措施的实施5.1.3.1责任单位负责纠正措施的实施，将实施情况登录于纠正和预防措施处理单，并向纠正和预防措施处理单的提出单位汇报；5.1.3.2供方的纠正措施实施情况汇报由品质部调查汇报；5.1.4跟踪验证5.1.4.1按措施的完成时间，由纠正和预防措施处理单的提出单位跟踪验证纠正措施的 实施效果，验证结果登录纠正和预防措施处理单后归档，并知会其责任单位。5.1.4.2追踪验证无效时，再次提出纠正和预防措施处理单，责任单位必须重新分析原因和制订纠正措施，直至措施有效或公司管理者代表确认结案；5.2预防措施的控制5.2.1潜在不合格的确定和预防措施的提出5.2.1.1各

6、进料检验员每月对进料检验记录作分析，根据质量波动的规律，寻找有关采购 产品的潜在不合格，若发现有潜在的不合格，则向责任单位提出纠正和预防措 施处理单；5.2.1.2生产部每月对生产质量记录进行综合分析，寻找有关中间产品的潜在不合格，若编号版本/修订第三版/01文件名称纠正和预防措施控制程序生效日期页数5-6的潜在不合格，若有发现，则向责任单位提出纠正和预防措施处理单；522潜在不合格原因分析及预防措施的制订522.1由责任单位根据纠正和预防措施处理单中潜在不合格情况进行问题调查和原因 分析，或联络相关单位评审。如对要求改善的项目有异议，部门内向经理提出， 跨部门的向管理者代表提出；5.2.2.

7、2责任单位依据调查、分析的结果，制订预防措施，并明确执行的责任人与完成时间； 5.2.2.3以上情况登录纠正和预防措施处理单，经责任单位负责人批准后，回复纠正 和预防措施处理单的提出单位，责任单位也需保存1份副本以便记录措施实施情况。5.2.3预防措施的实施责任单位负责预防措施的实施，将实施情况登录纠正和预防措施处理单，并 向纠正和预防措施处理单的提出单位汇报。5.2.4跟踪验证按措施的完成时间，由纠正和预防措施处理单的提出单位跟踪验证预防措施的实施 效果，验证结果登录纠正和预防措施处理单后归档，并知会其责任单位。5.2.4.2追踪验证无效时，再次提出纠正和预防措施处理单，责任单位必须重新分析

8、 原因和制订预防措施，直至措施有效或公司管理者代表确认结案；5.3措施执行情况归口5.3.1各部门每半年一次总结上一阶段纠正和预防措施的执行情况，汇总交管理者代表。5.3.2管理者代表每年一次汇总全公司的纠正和预防措施执行情况提报公司管理评审。5.4在实施纠正和预防措施时，若涉及到文件更改或需制订新文件时，按文件控制程序 执行。6. 相关文件6.1内部质量审核程序6.2顾客满意度调查控制程序6.3产品的监视和测量控制程序编号版本/修订第三版/01文件名称纠正和预防措施控制程序生效日期页数6-67. 记录表单7.1纠正和预防措施处理单7.2供应商纠正和预防措施要求书文件标题内部审核控制程序受控印

9、记受控文件印章如果文件无加盖“正 本”章，则为受控副 本。批准审核编制日期日期日期文件修订记录序号修订日期版本修订摘要修订人12021/04/01A新制订陈华1. 0目的为验证公司现行质量管理体系的规定要求与实施要求的符合性以及体系运行的持续有效 性，并为质量体系的改进及管理评审提供依据。2. 0范围适用于对公司质量管理体系内部审核（以下简称内部审核）活动的管理和实施过程。3. 0职责和权限3. 1管理者代表负责审批公司年度审核计划、确定审核小组成员、任命内审组长、批准内审 计划和内部审核报告以及相应的纠正预防措施报告3. 2内审组长负责编制内部审核计划并组织内部质量体系审核3. 3内审小组成

10、员编制内审查检表并按查建表内容进行审核，跟进验证纠正预防措施3. 4受审核部门积极配合内审小组的审核工作，针对不符合事项制订并实施相应的纠正预防措施。4. 0术语与定义4. 1内部 为获得证明公司质量管理体系及其过程满足 IS09001质量管理体系和相关程序文件规定的证据，以及确定满足程度并对其进行客观的评价所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。5. 0流程图流程责任部门相关记录内审策划管理者代表/内审组长内审组长管理者代表文控中心管理者代表/内审小组/各相关部 门内审员审核小组管理者代表/内审小组/各相关部 门内审组长/内审员管理者/文控中心/各相关部门内审员文控中心年度质量体系审核计划

11、内审计划/内审查检表内审首次会议记录内审查检表内审末次会议记录质量管理体系内部审核报 告/不合格及纠正&预防措 施报告不合格及纠正 &预防措施报 告不合格及纠正 &预防措施报 告6. 0程序要求6.1内部审核的策划1. 1管理者代表根据公司质量管理体系的需求组建内部审核小组并委任内部审核组长（以下简称内审组长），并确定内部审核员（以下简称内审员）人数。6 1 2 公司质量管理体系内部审核原则上每年进行一次，时间安排在每年十月份。当 发生以下情况时，经管理者代表同意可临时组织内部1 ）组织架构、管理体系发生重大变化；2 ）出现重大品质事故，或用户对某一环节连续投诉；3 ）法律法规及其他外部要求的

12、变更；4 ）在接受第三方审核之前；5 ）在质量体系认证证书到期换证审核前。以上临时审核均为针对导致需要增加临时审核的原因所进行的局部审核，审核 结果也应形成报告，但不需要编制审核计划和审核查检表。6 13内审组长应在每年年初（ 2-3 月份）编制年度质量体系审核计划并呈报管理 者代表审批。所有内审员必须经过培训考核并取得内审员资格证书。62 内部审核计划和实施6 21内审组长应于每年内部审核前一个月内编制质量管理体系内部审核计划 （以 下简称内审计划）并呈报管理者代表审批，同时各内审员应依据内审计划 编制相应的内审查检表 。6 22内审计划应包括以下内容：1 ）审核目的、范围、依据；2 ）审核

13、人员；3 ）审核日程安排；4 ）受审核部门和涉及的要求、内容。6 23内审计划应在内审实施前一周发放至各受审核部门的主管人员手中，若受审 核部门对审核时间安排有异议，应于审核前三天通知内审组长以便作出调整。6 24 内审前由内审组长组织召开并主持首次会议，管理者代表、内审员、受审核部 门负责人应出席。首次会议内容包括：1 ）说明审核的目的、范围、依据，解释审核计划中不明确的内容；2 ）审核员分工及审核进程安排；3 ）要求各相关部门配合的事项；4 ）管理者代表对本次内审的要求事项。应保持首次会议记录。6 25首次会议结束后，各内审员按照内审计划安排对各相关部门进行现场审核，审 核应根据事先编制的

14、 内审查检表 所设定的查检内容逐项审核， 审核的方式可 包括但不限于：询问、查阅文件或记录、现场检查等。内审的重点应在于收集符 合要求的证据，对于发现的不符合事项应进行记录。6 26内审组长应每日召开内审小组会议，交流各内审员的审核进度及各部门的审核 状况，必要时可对审核人员安排和审核进度作出调整。6 26现场审核结束后，内审组长支持召开末次会议，参加人员同首次会议。末次会 议内容包括：1 ）对本次审核状况作出评估；2 ）本次审核过程中发现的问题；3 ）要求各相关责任部门对审核过程中发现的不合格事项作出整改；4 ）管理者代表对本次内审的总结。应保持末次会议记录63 纠正措施及验证6 31 内审

15、组长应在内审结束后一周内编写质量管理体系内部审核报告经管理者 代表审批后由文控中心分发至各相关部门，以作为管理评审的输入之一。6 32 各内审员应在内审结束后三天内整理审核记录并针对审核过程中发现的不合格 事项编制不合格及纠正 &预防措施报告交相关责任部门，相关责任部门针对 出现的不合格事项进行原因分析并制订纠正措施及其实施和完成日期。 （参见 纠正和预防措施控制程序 ）6 33 内审员应跟进各责任部门的纠正措施实施状况并对实施效果进行验证。若验证 有效的纠正措施，涉及文件修改的，按文件和资料控制程序执行。若纠正措 施达不到预期目标和效果，应重新研究并制订新的纠正措施。6 34应保持纠正措施验

16、证结果的相应记录并提交管理评审。70 引用文件71纠正和预防措施控制程序72文件和资料控制程序80 相关记录81年度质量体系审核计划82质量管理体系内部审核计划83内审查检表84质量管理体系内部审核报告85不合格及纠正 &预防措施报告86内审首次会议记录XXXXXXX 服饰有限公司文件和资料控制程序受控印章受控副本章文件编号HJ-OP-001文件版次A0发布日期生效日期拟制审核批准批准日期文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号HJ-OP-001页次3/91.0 目的确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。2.0范围指质量手册、程序文件、作

17、业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。3.0定义3.1 文件文件：由信息和承载媒体构成；文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。3.2 受控文件：分为正本和副本两种文件。正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本盖有“受控副本”印章，由使用部门管理。3.3非受控文件：盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件；分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。3.4 质量手册：是公司建立符合IS09001: 2000要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲领及 最基本的文件。3.5程序文件：质量手册中管理重点所延伸引

18、用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主要文 件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。这一类的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。3.7 表单：包括各类记录格式、表格、图表、或经过作业产生的图表、原始记录的记录格式。3.8 外来文件：来自公司外部的文件，如来自客户图表、资料、供应商的产品规格说明书、国家标准、国际标准、法令、法规等。3.9 外发文件：发放给供应商、客户或第三方机构的公司内部资料文件。4.0职责4.1 文件的编制、修订、审核和审

19、批。质量手册A）人事行政部组织编制修订；B）副管理者代表审核；C）总经理批准。编制审核批准日期文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号HJ-OP-001页次4/9程序文件：A）责任部门主管/经理/总监编制修订；B）副管理者代表审核及相关责任部门经理/总监会签;C）管理者代表批准。作业指导书：A）责任部门主管/经理组织编制修订；B）编制修订部门经理/总监审核；C）总经理批准。4.2 文控中心负责：文件的登录、分发、回收及旧版/废止文件的销毁，确保使用有效版本；4.3 各文件使用部门负责：建立文件一览表，本部门文件的有效管理，配合文控中心的文件管理工作。流程图5.0作业流程责任部门记录文件制、

20、修订、废止文控中心批准相关责任人NN 总经理文件编号（版本号）：I发放范围及修改记录标准格式讨论、审核、会签各部门文件制修订申请表文件废止申请表封面标准格式正文标准格式文控中心一文件收发记y受控文记录表文件资料借阅记录表文控中心文件收控制回收失效文件文控中心编制审核批准日期文件版次A0文件编号HJ-OP-001名称文件和资料控制程序页次5/9文控中心销毁申请表6.0程序6.1 文件编号及文件版次号 质量手册编号HJ - QM - 口代表“质量手册”流水号代表质量手2册，为英文字母缩写。公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。程序文件编号HJ- OP- 程序文件流水号 程序文件代号，

21、为英文字母缩写。公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。作业指导书编号HJ - WI- 指导书流水号作业指导书代号，为公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。表单编号: - - 表单版次表单流水号部门编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。部门编号如下:总经理办公室人事行政部产品开发部生产部品质部营销中心财务部ZJRSCPSCPZYXCW编制审核批准日期文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号HJ-OP-001页次6/96.1.5文件版次号（包括表单格式版次号以A、B、C26个英文字母编列）A）首版一律为：文件版次号：A0或格式版次：A0B）每修订一次，顺次

22、提升版本/版次号，女口：第一次修订，版本号：A1 ;第二次修订，版本号：A2 ;C）所有文件修改5次后换版，（质量手册换版参照质量手册中的规定）6.2 文件架构质量手册架构：按IS09001 : 2000条款，排列顺序编订各章节及项目，并明确体现章节内项目所对应的程序文件、作业指导书。程序文件架构：A）目的；B）范围；C）定义；D）职责；E）流程图；F）程序；G）支持性文件；H）记录；I）附录。作业指导书架构：作业指导书的架构参照程序文件架构，其中C、D、E、G可根据实际情况选择是否需要。6.3 文件标准格式：封面按RS-A0-001 ”（附件一）格式制作；发放范围及修改记录按“ RS-A0-

23、002 ”（附件二）格式制作；正文页按“ RS-A0-003 ”（附件三）格式制作，并统一编排页次。6.4 文件制订、修订、废止6.4.1文件制订：A）根据实际工作需要，由文件编写部门提出文件制修订申请表，经部门经理/总监或以上职位人员审核后。制修订承办者参照“文件标准格式”拟订文件内容，确定文件版次号。联同文件制修订申请表呈相关人员审批，审批权限按本文件第四条款执行；B）在文件审核、批准阶段，若有任何意见由制修订部门负责修改完善。6.4.2文件修订：编制审核批准日期文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号HJ-0P-001页次7/9A）文件需更改、修订时，文件编写部门提出文件制修订申请表

24、，经部门经理/总监或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容，确定文件版次号，联同文件制修订申请表呈交相关责任人员审批，审批权限见第四条；B）文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并纳入下次新 版修订内容之一。643 文件废止：A）当整份文件不适合公司运作或考虑简化运作需要删减文件时，可由文件编写部门提出文件废止申请；B）文件废止后原文件编号不得重复使用；C）文件废止由申请部组填写文件废止申请表报原文件职位审批人批准后可予以废止。6.5 文件发行及借阅管理公司所有运作文件的发放均需以受控文件形式发放且由文控中心负责，文控中心需确

25、保发放到各部门使用的文件是最新有效版本；各部门提交受控文件时须在任何使用场所都必须有相应适用文件”的原则填写“文件发放范围”，文控中心按此范围规定份数复印，在副本每页正面盖上蓝色“受控副本”印章，填上副本编号后分发至相关部门，在受控文件正本每页背面盖上绿色“受控正本”印章，后分类归档保存；受控文件的发放由文控中心填写文件收发记录表，并由文件接收部门签收确认；文控中心须制订受控文件的受控文件最新版一览表作为受控文件的主控清单；当使用部门需要增发受控文件副本时，需书面向文控中心申请，经副管理者代表批准后予以发放。文件及资料查阅、借阅管理A）受控文件正本不得借阅，如有需要可在文控中心查阅；B）因工作

26、需要向公司借阅文件资料时，可书面向文控中心申请借阅副本，申请经部经理/总监和副管理者代表批准生效，公司保密文件（如供应商资料等）借阅需总经理批准；C）文控中心须登记记录借阅文件情况。6.6 文件回收文件进行换版时，文控中心应于分发新版时按“文件发放范围”收回所有的旧版文件并盖上红色“作废文件”印章后销毁，正本则盖红色“作废文件”印章后作相应保存；文件回收时，文控中心须在文件收发记录表回收栏记录，并于确认栏确认；借出类文件回收保管时，须进行登记、注销；有需销毁作废文件均由文控中心进行销毁，并申请填写文件销毁申请表经副管理者代表批准后方编制审核批准日期文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号H

27、J-OP-001页次8/9可执行销毁，并记录。6.7 文件管理6.7.1 A）受控文件不可用铅笔填写或用涂改液修正，不可乱涂画，除文控中心人员外，其他任何人员不可私自复印或打印，否则，严肃处理；B）所有有效文件都必须用文件夹进行管理，文件夹必须进行统一标识；C）文件在损坏、磨损、字迹不清时，文件保管部门须及时向文控中心申请更换。受控文件遗失处理A）当受控文件使用部门不慎遗失文件时，须及时填写受控文件遗失报告，经部门经理级及以上人员审核、副管理者代表批准后，文控中心予以发放并保存此遗失报告；B）对遗失纸张类受控文件人员将按5元/页文件予以处罚，如将受控文件复印、外传者，按100元/份文件予以处罚

28、。文件资料档案管理A）受控文件正本由文控中心保存，并视需要保存适当份数副本，相应使用部门按文件发放范围”保存相应副本；B）文控中心及各部组应将有效受控文件与失效受控文件、受控文件与非受控文件分存；C）各部组须分类建立文件资料档案，每个档案须明确标识，并建立目录表；D）对于非表格类文件，使用人不得随意撰改或在文件上书写任何文字、符号及标记；E）作为参考使用而保留在部门的作废文件，由文控中心盖红色参考使用印章予以标识6.8文件生效日期文件的生效日期按该文件填写的生效日期执行,生效日期必须在批准日期之后。7.0记录名称编号保存期限7.1封面标准格式RS -A0-001二年7.2发放范围及修改记录标准

29、格式RS -A0-002二年7.3正文标准格式RS -A0-003二年7.4文件制修订申请表RS -A0-004二年7.5文件废止申请表RS -A0-005二年7.6文件收发记录表RS -A0-006二年7.7受控文件最新版览表RS -A0-007二年7.8受控文件遗失报告表RS -A0-009二年编制审核批准日期文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号HJ-OP-001页次9/98.0附录8.1封面标准格式（附录一）8.2发放范围及修改记录标准格式（附录二）8.3正文标准格式（附录三）8.4文件制修订申请表（附录四）8.5文件废止申请表（附录五）8.6文件收发记录表（附录八）8.7受控文

30、件最新版览表（附录七）8.8文件销毁申请表（附录八）8.9受控文件遗失报告表（附录九）编制蒋晓审核批准日期文件制修订申请表记录编号：RS-A0-005版次：A0文件废止申请表页次：1/1申请部门：申请人：制订修订制修订文件名称：文件编号：新版次：旧版次：制/修订内容：审批：文件类别：文件编号：文件版本：文件名称废止原因内容摘要申请部门申请人审批日期受控文件收发记录表新版发行确认日期文件编号文件名称副本号版本页次页码数量备注部门确认文控确认旧版回收是否销毁备注受控文件最新版一览表文件编号文件名称版 本页 次页码應 改码文件编号文件名称版 本页 次页码/修 改码制表:文件销毁申请表文件类别：文件编

31、号：版 本：文件名称:原 因：内容摘要:申请部门：日 期:日 期:申请人签名:审 核:受控文件遗失报告表文件类别：文件名称：文件编号：版次号：数 量：田U本编号：原因：改善措施：备注：j” wm wbi wim”muran“nanran“wanrnaitin“iw mam“ Mm“ran“”mm wernaim“”mwn”w“an”am rarHi“nniI: 注：若遗失文件，责任为该部门所承担，文控中心不负任何责任。iI填表人： 经理级及以上人员确认： 管理代表： 日期： 日期： 日期： 文件 名称文件和资料控制程序版次A0文件编号HJ-OP-001页次2/9（一）、本文件发放范围总经理总经

32、理助理人事行政部产品开发部生产部品质部营销中心财务部口设计室板房裁床车间针织车间梭织车间采购组尾部车间辅料仓布料仓企划部销售部成品仓库保安队其 它批准/日期：（二）、修改记录版次页次修改日期批准人修改内容摘要编制蒋晓审核批准日期文件文件编号HJ-OP-001名称文件和资料控制程序版次A0页次1/9编制审核批准日期文件发放各部门会签一览表:序号部门职位签名日期备注1总经理办公室总经理2总经理办公室总经理助理3人事行政部经 理4产品开发部总监5生产部经理6品质部经理7营销中心经理8财务部9101112131415文件编号文件版次发布日期生效日期拟制审核批准批准日期受控印章受控副XXXXXX服饰有限公司文件名称文件 名称文件名称版次A0文件编号HJ-OP-AO页次00（二）、本文件发放范围总经理总经理助理人事行政部产品开发部生产部品质部营销中心财务部口设计室板房裁床车间针织车间梭织车间采购组尾部车间辅料仓布料仓企划部销售部成品仓库保安队其 它批准/日期：（二）、修改记录版次页次修改日期批准人修改内容摘要编制审核批准日期记录编号：RS-A0-003版次：A0页次：1/1文件文件F名称版次A0文件编号HJ-OP-A0名称页次1/11.0目的2.0 适用范围3.0职责4.0定义5.0流程图6.0 程序7.0支持性文件8.0记录9.0附录编制审核批准日期