某制药有限公司年度自检计划

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1、湖南亚大大制药有有限公司司20144年度自自检计划划1. 自检目的的：通过过自检确确保公司司持续、有效地地执行GGMP规规范，通通过定期期地GMMP自检检确认公公司执行行GMPP的符合合性，找找出改进进机会，实实现持续续改进。2. 自检依据据：药品品生产质质量管理理规范（2010修订版）3. 内容： 一、现场检检查时间间安排 现场场检查时时间安排排于20014年年9月-12月月二、参加加自检人人员 公公司自检检小组成成员三、自检检首次会会议 参加人人员为公公司自检检小组成成员，明明确各成成员的职职责（质质量管理理部负责责人：负负责自检检工作的的协调、管理工工作，批批准自检检方案，和和自检报报告

2、。向向公司管管理层上上报自检检结果。GMPP办主管管：负责责自检工工作的实实施。各各自检小小组组长长：提出出自检小小组名单单，全面面负责自自检实施施活动，审审核自检检方案和和自检报报告。QQA：负责编编制自检检计划并并通知相相关部门门和人员员，组建建自检小小组，协协调自检检工作，准准备自检检文件，按按照自检检计划实实施自检检，收集集自检记记录，分分析自检检结果，起起草自检检报告。并组织织对缺陷陷项目不不符合项项的整改改纠正措措施进行行确认。自检小小组成员员：按照照自检计计划及时时实施自自检，并并提交自自检报告告。受检部门门：在职职责范围围内协助助自检，负负责本部部门缺陷陷项目不不合格项项目的整

3、整改纠正正整改措措施的实实施和制制定。）及及自检的的时间安安排。 四四、自检检范围公司涉及及生产技技术部、质量保保证部、物料供应应部、设设备部、营销部部、综合合管理部部、财务务部。 五、自自检方式式对文件、记录、现场操操作进行行检查 六六、各自自检小组组检查内内容（一）自自检采用用交叉检检查的方方式。各各小组成成员由各各自检小小组长任任命组成成。（1）质质量管理理自检小小组；组组长：刘刘赞辉（2）机机构与人人员、委委托生产产与委托托检验自自检小组组；组长长：刘奕奕辉 （33）厂房房与设施施、设备备自检小小组；组组长：朱朱珠 （44）物料料与产品品自检小小组；组组长：胡胡普强 （55）确认认与验

4、证证自检小小组；组组长：刘刘育平 （66）文件件自检小小组；组组长：刘刘波 （77）生产产管理自自检小组组；组长长：李星星林 （88）质量量控制与与质量保保证自检检小组；组长：苏刚 （99）发放放与召回回、投诉诉与不良良反应自自检小组组；组长长：刘文文辉 （二）各各小组具具体检查查内容见见附件。以附件件为依据据逐项检检查。七、自检检末次会会议在会议中中把自检检的检查查结果汇汇总集中中，并且且针对检检查中的的缺陷提提出解决决措施或或预防措措施。 八、自自检报告告各自检小小组及时时写好自自检报告告 九：各自检检小组长长协调督督促相关关部门按按时完成成整改。 湖湖南亚大大制药有有限公司司 20014

5、年年8月228日第 86 页 共 86 页附件1 自检首（末末）次会会议签到到表日期：部门职务姓名部门职务姓名 86质量管理理自检小小组组长： 组员： 检查查日期：20144年度自自检记录录（一）自检范围围：质量量管理自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第5条企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮存、发运的的全过程程中，确确保所生生产的药药品符合合预定用用途和注注册要求求查企业是是否具有有质量目目标

6、书面面文件查企业目目标文件件是否涵涵盖规范范所有相相关要求求内容第6条企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经销商商应当共共同参与与并承担担各自的的责任对照组织织机构图图查企业业高层管管理人员员职责文文件是否否齐全查企业高高层管理理人员职职责文件件是否规规定高层层人员质质量职责责与目标标；查各级人人员及供供应商、经销商商是否规规定其质质量职责责或质量量协议第7条企业应当当配备足足够的、符合要要求的人人员、厂厂房、设设施和设设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。查是否根根据组织织机构配配备相应应的技术术、管理理人员根据各部部门人员员定编

7、、定岗情情况，查查企业各各部门人人员配置置是否能能够保证证质量目目标的实实现质 量 保 证证第8条质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企业必必须建立立质量保保证系统统，同时时建立完完整的文文件体系系，以保保证系统统有效运运行查组织机机构图是是否具有有质量保保证部门门；查质量保保证处职职责文件件、管理理/操作作文件是是否能够够保证质质量保证证系统的的有效运运行第9条质量保证证系统应应当确保保药品的的设计与与研发体体现本规规范的要要求；生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；管理理职责明明确；采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；中间产产品得到到有效控控制；确确认、验

8、验证的实实施；严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；每批批产品经经质量受受权人批批准后方方可放行行；在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性查质量保保证处职职责文件件检查管管理职责责是否明明确；查质量保保证处是是否对原原辅料、包装材材料的验验收、取取样、入入库、贮贮存、发发放、使使用行使使监控职职责；查中间产产品的流流转是否否经QAA人员监监控查公司确确认与验验证活动动是否得得到质量量保证处处的监控控查具有否否决或批批准产品品出厂放放行的职职责及权权利的相相关人

9、员员是否符符合法规规要求查是否具具有物料料及产品品运输的的相关书书面规定定及规定定是否合合理、有有效；第10条条药品生产产质量管管理的基基本要求求应符合合规范要要求查现已生生产的品品种生产产工艺是是否经过过验证查企业现现配备的的资源是是否满足足药品生生产及规规范要求求现场询问问操作人人员评价价企业操操作规程程制定是是否准确确、易懂懂查企业人人员培训训情况任意抽取取3批记记录，检检查批生生产记录录是否能能够涵盖盖生产全全过程，是是否能够够追溯产产品完整整生产历历史检查企业业对各类类记录是是否妥善善保存、便于查查阅质 量 控 制制第11条条质量控制制包括相相应的组组织机构构、文件件系统以以及取样样

10、、检验验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。查是否具具有质量量检验处处组织机机构图；查质量检检验处的的岗位设设置及人人员配置置是否能能够满足足企业日日常取样样、检验验需求第12条条质量控制制的基本本要求应应当符合合规范要要求现场抽查查质量检检验处岗岗位人员员培训情情况评价价其能否否满足其其质量控控制职责责；查质量检检验处文文件目录录是否包包括原辅辅料、包包装材料料、中间间体、成成品的取取样、检检查、检检验及稳稳定性考考察及必必要的环环境监测测；检查质量量检验处处取样人人员是否否经授权权；检查质量量检验处处检验方方法是否否经过验验证或确确认；检查质量量

11、检验处处取样、检查、检验记记录是否否齐全；检查质量量检验处处物料、中间产产品、待待包装产产品和成成品是否否按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；检查留样样情况是是否满足足必要的的检查及及检验需需求质量风险险管理第13条条质量风险险管理是是在整个个产品生生命周期期中采用用前瞻或或回顾的的方式，对对质量风风险进行行评估、控制、沟通、审核的的系统过过程检查有无无相关书书面规定定；检查查相关风风险管理理文件是是否涵盖盖风险评评估、控控制、沟沟通及审审核第14条条应当根据据科学知知识及经经验对质质量风险险进行评评估，以以保证产产品质量量。检查具体体评估案案例第15条条质量风险险管理过过程所采

12、采用的方方法、措措施、形形式及形形成的文文件应当当与存在在风险的的级别相相适应。检查具体体评估案案例机构与人人员、委委托生产产与委托托检验自自检小组组组长： 组员： 检查查日期：20144年度自自检记录录（二）自检范围围：机构构与人员员、委托托生产与与委托检检验自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第16条条企业应当当建立与与药品生生产相适适应的管管理机构构，并有有组织机机构图；企业应应当设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门可以以分别设设立质量量保证部部门和质质量控制制部门查公司组

13、组织机构构图是否否与现行行机构相相符；查组织机机构图是是否能表表示管理理机构职职责及工工作流程程第17条条质量管理理部门应应当参与与所有与与质量有有关的活活动，负负责审核核所有与与本规范范有关的的文件。质量管管理部门门人员不不得将职职责委托托给其他他部门的的人员查质量负负责人职职责；查查质量管管理部门门人员是是否将职职责委托托给其他他部门的的人员第18条条企业应当当配备足足够数量量并具有有适当资资质（含含学历、培训和和实践经经验）的的管理和和操作人人员，应应当明确确规定每每个部门门和每个个岗位的的职责。岗位职职责不得得遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每个人人所承担担的职责责不应当当过多

14、。所有人人员应当当明确并并理解自自己的职职责，熟熟悉与其其职责相相关的要要求，并并接受必必要的培培训，包包括上岗岗前培训训和继续续培训。查公司各各部门岗岗位职责责是否齐齐全，无无遗漏；岗位职责责是否明明确并有有书面文文件；查岗位人人员是否否承担过过多；抽查岗位位人员对对自己岗位职责的的了解情情况第19条条职责通常常不得委委托给他他人。确确需委托托的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。查企业有有无职责责委托情情况查受委托托人资质质是否符符合规范范要求关键人员员第20条条关键人员员应当为为企业的的全职人人员，至至少应当当包括企企业负责责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人和

15、和质量受受权人；质量管管理负责责人和生生产管理理负责人人不得互互相兼任任。质量量管理负负责人和和质量受受权人可可以兼任任。应当当制定操操作规程程确保质质量受权权人独立立履行职职责，不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰查关键人人员是否否有公司司任命书书查关键人人员是否否为全职职查质量负负责及受受权人职职责履行行情况第21条条企业负责责人查公司总总经理工工作职责责是否满满足规范范要求查总经理理是否按按职责要要求履行行其职责责第22条条生产管理理负责人人查制造中中心总经经理履历历、学历历、教育育背景及及职称情情况是否否符合规规范要求求查制造中中心总经经理工作作职责是是否符合合规范要要求无遗遗漏第

16、23条条质量管理理负责人人查公司质质量技术术中心总总经理履履历、学学历、教教育背景景及职称称情况是是否符合合规范要要求查质量技技术中心心总经理理工作职职责是否否符合GGMP要要求无遗遗漏第24条条生产管理理负责人人和质量量管理负负责人通通常有共共同的职职责项于第二十十二条、第二十十三条中中检查第25条条质量受权权人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产品放放行有关关

17、的培训训，方能能独立履履行其职职责。于第二十十三条中中检查培 训训第26条条企业应当当指定部部门或专专人负责责培训管管理工作作，应当当有经生生产管理理负责人人或质量量管理负负责人审审核或批批准的培培训方案案或计划划，培训训记录应应当予以以保存查公司培培训负责责人是否否为专人人查培训计计划是否否经生产产管理负负责人或或质量管管理负责责人审核核或批准准第27条条与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经过培训训，培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除进行行本规范范理论和和实践的的培训外外，还应应当有相相关法规规、相应应岗位的的职责、技能的的培训，并并定期评评估培训训的实际际效果。查

18、培训记记录及相相关培训训考核记记录；抽查生产产操作人人员的人人员培训训档案是是否符合合要求第28条条高风险操操作区（如如：高活活性、高高毒性、传染性性、高致致敏性物物料的生生产区）的的工作人人员应当当接受专专门的培培训查相关培培训记录录及培训训考核记记录是否否符合要要求；附录一第20条条凡在洁净净区工作作的人员员（包括括清洁工工和设备备维修工工）应当当定期培培训，使使无菌药药品的操操作符合合要求。培训的的内容应应当包括括卫生和和微生物物方面的的基础知知识。未未受培训训的外部部人员（如如外部施施工人员员、维修修人员）生生产期间间需进入入洁净区区时，应应当对他他们进行行特别详详细的指指导和监监督。

19、查有无培培训及考考核记录录；任意抽取取5名洁净区区工作人人员检查查是否对对其进行行了相关关培训人员卫生生第28条条所有人员员都应当当接受卫卫生要求求的培训训，企业业应当建建立人员员卫生操操作规程程，最大大限度地地降低人人员对药药品生产产造成污污染的风风险查培训记记录是否否满足规规范要求求；查有无各各级卫生生管理及及操作规规程第30条条人员卫生生操作规规程应当当包括与与健康、卫生习习惯及人人员着装装相关的的内容。生产区区和质量量控制区区的人员员应当正正确理解解相关的的人员卫卫生操作作规程。企业应应当采取取措施确确保人员员卫生操操作规程程的执行行抽查对人人员卫生生规程培培训情况况是否达达到预期期目

20、的第31条条企业应当当对人员员健康进进行管理理，并建建立健康康档案。直接接接触药品品的生产产人员上上岗前应应当接受受健康检检查，以以后每年年至少进进行一次次健康检检查查有无公公司人员员健康档档案抽有无人人员健康康检查周周期的规规定第32条条企业应当当采取适适当措施施，避免免体表有有伤口、患有传传染病或或其他可可能污染染药品疾疾病的人人员从事事直接接接触药品品的生产产查公司有有无相关关规定；查公司人人员健康康档案中中健康检检查异常常人员去去向；第33条条参观人员员和未经经培训的的人员不不得进入入生产区区和质量量控制区区，特殊殊情况确确需进入入的，应应当事先先对个人人卫生、更衣等等事项进进行指导导

21、检查外来来人员进进出有无无登记；检查其培培训情况况第34条条任何进入入生产区区的人员员均应当当按照规规定更衣衣。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应检查洁净净区工衣衣材质是是否符合合符合规规范要求求第35条条进入洁净净生产区区的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物查有无相相关规定定；现场抽查查洁净区区人员执执行情况况第36条条生产区、仓储区区应当禁禁止吸烟烟和饮食食，禁止止存放食食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。现场检查查生产区区，仓储储区执行行情况第37条条操作人员员应当避避免裸手手直接接接触药品品、与药药品直接接接

22、触的的包装材材料和设设备表面面查有无相相关规定定；查有有无对操操作人员员进行相相关培训训；检查执行行情况附录一第19条条洁净区内内的人数数应当严严加控制制，检查查和监督督应当尽尽可能在在无菌生生产的洁洁净区外外进行。查有无相相关规定定及执行行情况附录一第23条条应当按照照操作规规程更衣衣和洗手手，尽可可能减少少对洁净净区的污污染或将将污染物物带入洁洁净区查有无相相关规定定附录一第24条条D级洁净净区：应应当将头头发、胡胡须等相相关部位位遮盖。应当穿穿合适的的工作服服和鞋子子或鞋套套。应当当采取适适当措施施，以避避免带入入洁净区区外的污污染物。查现场人人员洁净净衣的穿穿戴是否否符合要要求；查岗位

23、人人员卫生生附录一第26条条洁净区所所用工作作服的清清洗和处处理方式式应当能能够保证证其不携携带有污污染物，不不会污染染洁净区区。应当当按照相相关操作作规程进进行工作作服的清清洗，洗洗衣间最最好单独独设置现场检查查洗衣房房；查洗衣记记录第2788条为确保委委托生产产产品的的质量和和委托检检验的准准确性和和可靠性性，委托托方和受受托方必必须签订订书面合合同，明明确规定定各方责责任、委委托生产产或委托托检验的的内容及及相关的的技术事事项检查有无无相关书书面规定定第2799条委托生产产或委托托检验的的所有活活动，包包括在技技术或其其他方面面拟采取取的任何何变更，均均应当符符合药品品生产许许可和注注册

24、的有有关要求求检查有无无相关书书面规定定委托方第2800条委托方应应当对受受托方进进行评估估，对受受托方的的条件、技术水水平、质质量管理理情况进进行现场场考核，确确认其具具有完成成受托工工作的能能力，并并能保证证符合本本规范的的要求检查有无无相关书书面规定定第2811条委托方应应当向受受托方提提供所有有必要的的资料，以以使受托托方能够够按照药药品注册册和其他他法定要要求正确确实施所所委托的的操作。委托方方应当使使受托方方充分了了解与产产品或操操作相关关的各种种问题，包包括产品品或操作作对受托托方的环环境、厂厂房、设设备、人人员及其其他物料料或产品品可能造造成的危危害。检查有无无相关书书面规定定

25、第2822条委托方应应当对受受托生产产或检验验的全过过程进行行监督。检查有无无相关书书面规定定第2833条委托方应应当确保保物料和和产品符符合相应应的质量量标准检查有无无相关书书面规定定受托方第2844条受托方必必须具备备足够的的厂房、设备、知识和和经验以以及人员员，满足足委托方方所委托托的生产产或检验验工作的的要求检查有无无相关书书面规定定第2855条受托方应应当确保保所收到到委托方方提供的的物料、中间产产品和待待包装产产品适用用于预定定用途检查有无无相关书书面规定定第2866条受托方不不得从事事对委托托生产或或检验的的产品质质量有不不利影响响的活动动检查有无无相关书书面规定定合 同同第28

26、77条委托方与与受托方方之间签签订的合合同应当当详细规规定各自自的产品品生产和和控制职职责，其其中的技技术性条条款应当当由具有有制药技技术、检检验专业业知识和和熟悉本本规范的的主管人人员拟订订。委托托生产及及检验的的各项工工作必须须符合药药品生产产许可和和药品注注册的有有关要求求并经双双方同意意检查有无无相关书书面规定定第2888条合同应当当详细规规定质量量受权人人批准放放行每批批药品的的程序，确确保每批批产品都都已按照照药品注注册的要要求完成成生产和和检验检查有无无相关书书面规定定第2899条合同应当当规定何何方负责责物料的的采购、检验、放行、生产和和质量控控制（包包括中间间控制），还还应当

27、规规定何方方负责取取样和检检验。在在委托检检验的情情况下，合合同应当当规定受受托方是是否在委委托方的的厂房内内取样。检查有无无相关书书面规定定第2900条合同应当当规定由由受托方方保存的的生产、检验和和发运记记录及样样品，委委托方应应当能够够随时调调阅或检检查；出出现投诉诉、怀疑疑产品有有质量缺缺陷或召召回时，委委托方应应当能够够方便地地查阅所所有与评评价产品品质量相相关的记记录。检查有无无相关书书面规定定第2911条合同应当当明确规规定委托托方可以以对受托托方进行行检查或或现场质质量审计计。检查有无无相关书书面规定定第2922条委托检验验合同应应当明确确受托方方有义务务接受药药品监督督管理部

28、部门检查查。检查有无无相关书书面规定定厂房与设设施、设设备自检检小组组长： 组员： 检查查日期：20144年度自自检记录录（三）自检范围围：厂房房与设施施、设备备自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第38条条厂房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护必须须符合药药品生产产要求，应应当能够够最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染、混淆和和差错，便便于清洁洁、操作作和维护护检查有无无相关规规定第39条条应当根据据厂房及及生产防防护措施施综合考考虑选址址，厂房房所处的的环境应应当能够够最大限限度地降降低物料料或产品品遭受污污染的

29、风风险查生产区区是否位位于主导导风上风风向；第40条条企业应当当有整洁洁的生产产环境；厂区的的地面、路面及及运输等等不应当当对药品品的生产产造成污污染；生生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局应当当合理，不不得互相相妨碍；厂区和和厂房内内的人、物流走走向应当当合理查生产、行政、生活、辅助区区布局；查地面的的绿化、硬化，阴阴沟清洁洁情况；查厂区区及厂房房人流和和物流通通道分布布情况第41条条应当对厂厂房进行行适当维维护，并并确保维维修活动动不影响响药品的的质量；应当按按照详细细的书面面操作规规程对厂厂房进行行清洁或或必要的的消毒查有无维维护计划划；查有无相相关规程程；查有无消消毒记录录；第

30、42条条厂房应当当有适当当的照明明、温度度、湿度度和通风风，确保保生产和和贮存的的产品质质量以及及相关设设备性能能不会直直接或间间接地受受到影响响查厂房验验证文件件；查日常监监控记录录；第43条条厂房、设设施的设设计和安安装应当当能够有有效防止止昆虫或或其它动动物进入入。应当当采取必必要的措措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、杀虫剂剂、烟熏熏剂等对对设备、物料、产品造造成污染染现场检查查有无有有效措施施；现场检查查窗户、排风扇扇等是否能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入；第44四四条应当采取取适当措措施，防防止未经经批准人人员的进进入。生生产、贮贮存和质质量控制制区不应应当作为为非本区区工作人

31、人员的直直接通道道查有无相相关规程程及人员员进出记记录；第45条条应当保存存厂房、公用设设施、固固定管道道建造或或改造后后的竣工工图纸查有无厂厂房竣图图；查有无空空调系统统送风、回排风管路路图；有有无水系系统管路路图；对以上图图纸进行行现场核核对检查查有无变变更及相相应的变变更许可可生产区第46条条降低污染染和交叉叉污染的的风险，厂厂房、生生产设施施和设备备应当根根据所生生产药品品的特性性、工艺艺流程及及相应洁洁净度级级别要求求合理设设计、布布局和使使用，并并符合下下列要求求：（一一）应当当综合考考虑药品品的特性性、工艺艺和预定定用途等等因素，确确定厂房房、生产产设施和和设备多多产品共共用的可

32、可行性，并并有相应应评估报报告；（四四）生产产某些激激素类、细胞毒毒性类、高活性性化学药药品应当当使用专专用设施施（如独独立的空空气净化化系统）和和设备（五五）激素素线空气气净化系系统，其其排风应应当经过过净化处处理；查有无相相关的共共用厂房房、生产产线、设设备评估估报告；查车间空空调系统统送风、回风管管路图及及验证报报告；检查高产产尘区排排风、捕捕尘情况况第47条条生产区和和贮存区区应当有有足够的的空间，确确保有序序地存放放设备、物料、中间产产品、待待包装产产品和成成品，避避免不同同产品或或物料的的混淆、交叉污污染，避避免生产产或质量量控制操操作发生生遗漏或或差错现场检查查生产设设备能力力和

33、布局局、物料料暂存间间、生产产操作间间面积和和平面布布局与工工艺规程程规定的的适应情情况；现场检查查中间站站、物料料暂存间间管理情情况；第48条条应当根据据药品品品种、生生产操作作要求及及外部环环境状况况等配置置空调净净化系统统，使生生产区有有效通风风，并有有温度、湿度控控制和空空气净化化过滤，保保证药品品的生产产环境符符合要求求现场检查查车间空空调房；检查空调调系统验验证情况况；检查车间间环境相相关监控控记录第49条条洁净区的的内表面面（墙壁壁、地面面、天棚棚）应当当平整光光滑、无无裂缝、接口严严密、无无颗粒物物脱落，避避免积尘尘，便于于有效清清洁，必必要时应应当进行行消毒现场检查查洁净室室

34、内表面面的装饰饰材料及及平整、密封情情况；现场检查查洁净区区的墙壁壁与地面面的交界界处防止止尘粒聚聚积的措措施；第50条条各种管道道、照明明设施、风口和和其他公公用设施施的设计计和安装装应当避避免出现现不易清清洁的部部位，应应当尽可可能在生生产区外外部对其其进行维维护现场检查查洁净室室(区)内各种种管道、灯具、风口等等公用设设施的材材质、样样式、安安装质量量第51条条排水设施施应当大大小适宜宜，并安安装防止止倒灌的的装置。应当尽尽可能避避免明沟沟排水；不可避避免时，明明沟宜浅浅，以方方便清洁洁和消毒毒检查水池池、地漏漏样式及及封闭情情况；检查清洁洁规程、状况及及记录是是否齐全全第52条条制剂的

35、原原辅料称称量通常常应当在在专门设设计的称称量室内内进行现场检查查称量室室气流、捕尘设设施第53条条产尘操作作间（如如干燥物物料或产产品的取取样、称称量、混混合、包包装等操操作间）应应当保持持相对负负压或采采取专门门的措施施，防止止粉尘扩扩散、避避免交叉叉污染并并便于清清洁检查压差差监控记记录；检查产尘尘房间回回风情况况第54条条用于药品品包装的的厂房或或区域应应当合理理设计和和布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一区域域内有数数条包装装线，应应当有隔隔离措施施现场检查查包装区区隔离措措施及规规定第55条条生产区应应当有适适度的照照明，目目视操作作区域的的照明应应当满足足操作要要求检查验

36、证证文件；现场检检查时间间照明情情况第56条条生产区内内可设中中间控制制区域，但但中间控控制操作作不得给给药品带带来质量量风险现场检查查中控室室对洁净净区及药药品生产产的影响响仓储区第57条条仓储区应应当有足足够的空空间，确确保有序序存放待待验、合合格、不不合格、退货或或召回的的原辅料料、包装装材料、中间产产品、待待包装产产品和成成品等各各类物料料和产品品。检查原辅辅料、包包装材料料、成品品的分库库存放情情况；检查物料料分批存存放及状状态标志志情况；检查固体体物料与与液体物物料、特特殊物料料的分区区存放情情况；检查库区区待验、合格、不合格格、退货货或召回回分区情情况第58条条仓储区的的设计和和

37、建造应应当确保保良好的的仓储条条件，并并有通风风和照明明设施。仓储区区应当能能够满足足物料或或产品的的贮存条条件（如如温湿度度、避光光）和安安全贮存存的要求求，并进进行检查查和监控控检查库房房防虫防防鼠设施施及其安安装位置置是否合合理；检查库房房清洁情情况；检查库房房温湿度度计安装装位置是是否合理理；检查仓储储区监控控记录第59条条高活性的的物料或或产品以以及印刷刷包装材材料应当当贮存于于安全的的区域现场检查查存放及及防范情情况第60条条接收、发发放和发发运区域域应当能能够保护护物料、产品免免受外界界天气（如如雨、雪雪）的影影响。接接收区的的布局和和设施应应当能够够确保到到货物料料在进入入仓储

38、区区前可对对外包装装进行必必要的清清洁现场检查查防雨雪雪措施；现场检查查仓储物物料外包包装清洁洁情况第61条条如采用单单独的隔隔离区域域贮存待待验物料料，待验验区应当当有醒目目的标识识，且只只限于经经批准的的人员出出入。不不合格、退货或或召回的的物料或或产品应应当隔离离存放；如果采采用其他他方法替替代物理理隔离，则则该方法法应当具具有同等等的安全全性。检查库区区待验、合格、不合格格、退货货或召回回分区情情况是否否符合规规定；检查各区区标志第62条条通常应当当有单独独的物料料取样区区。取样样区的空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致。如在在其他区区域或采采用其他他方式取取样，应应当能够够防

39、止污污染或交交叉污染染现场检查查取样间间；检查查取样间间验证及及日常监监控情况况质量控制制区第63条条质量控制制实验室室通常应应当与生生产区分分开。生生物检定定、微生生物和放放射性同同位素的的实验室室还应当当彼此分分开现场检查查各室布布局第64条条实验室的的设计应应当确保保其适用用于预定定的用途途，并能能够避免免混淆和和交叉污污染，应应当有足足够的区区域用于于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存现场检查查各功能能用室卫卫生及室室内布局局情况；现场检查查样品、留样的的存放及及记录保保存第65条条必要时，应应当设置置专门的的仪器室室，使灵灵敏度高高的仪器器免受静静电、

40、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的干扰现场检查查需特殊殊存放的的检验仪仪器、仪仪表的存存放位置置；现场检查查存放间间的防静静电、震震动、潮潮湿、高高温等设设施辅助区第68条条休息室的的设置不不应当对对生产区区、仓储储区和质质量控制制区造成成不良影影响现场检查查休息室室布局第69条条更衣室和和盥洗室室应当方方便人员员进出，并并与使用用人数相相适应。盥洗室室不得与与生产区区和仓储储区直接接相通现场检查查第70条条维修间应应当尽可可能远离离生产区区。存放放在洁净净区内的的维修用用备件和和工具，应应当放置置在专门门的房间间或工具具柜中现场检查查第71条条设备的设设计、选选型、安安装、改改造和维维护必

41、须须符合预预定用途途，应当当尽可能能降低产产生污染染、交叉叉污染、混淆和和差错的的风险，便便于操作作、清洁洁、维护护，以及及必要时时进行的的消毒或或灭菌任意抽取取3台设备备检查其其设计报报告、结结构设计计图、使使用说明明书；现场检查查设备的的结构及及材质第72条条应当建立立设备使使用、清清洁、维维护和维维修的操操作规程程，并保保存相应应的操作作记录任意抽取取3台设设备检查查有无操操作、维维护、保保养规程程第73条条应当建立立并保存存设备采采购、安安装、确确认的文文件和记记录任意抽取取3台设设备检查查其文件件是否齐齐全设计和安安装第74条条生产设备备不得对对药品质质量产生生任何不不利影响响。与药

42、药品直接接接触的的生产设设备表面面应当平平整、光光洁、易易清洗或或消毒、耐腐蚀蚀，不得得与药品品发生化化学反应应、吸附附药品或或向药品品中释放放物质检查现场场检查设设备的结结构及材材质第75条条应当配备备有适当当量程和和精度的的衡器、量具、仪器和和仪表现场检查查称量器器具、压压差计、温湿度度计及压压力表等等的量程程与精度度是否与与生产、检验使使用要求求匹配第76条条应当选择择适当的的清洗、清洁设设备，并并防止这这类设备备成为污污染源查有无相相关规定定；现场检查查清洁工工具的使使用及清清洁第77条条设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或

43、级别相相当的润润滑剂查有无相相关规定定；查设备使使用润滑滑剂情况况第78条条生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废应当当制定相相应操作作规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录检查有无无相关规规定；现场检查查模具使使用、收收发情况况维护和维维修第79条条设备的维维护和维维修不得得影响产产品质量量查有无相相关规定定第80条条应当制定定设备的的预防性性维护计计划和操操作规程程，设备备的维护护和维修修应当有有相应的的记录查有无维维护计划划；查有无设设备维修修记录第81条条经改造或或重大维维修的设设备应当当进行再再确认，符符合要求求后方可可用于生生产确认有无无重大维维修；确认

44、有无无确认记记录附录1第39条条在洁净区区内进行行设备维维修时，如如洁净度度或无菌菌状态遭遭到破坏坏，应当当对该区区域进行行必要的的清洁、消毒或或灭菌，待待监测合合格方可可重新开开始生产产操作检查有无无相关规规定附录1第40条条关键设备备，如灭灭菌柜、空气净净化系统统和工艺艺用水系系统等，应应当经过过确认，并并进行计计划性维维护，经经批准方方可使用用检查相关关确认及及批准文文件使用和清清洁第82条条主要生产产和检验验设备都都应当有有明确的的操作规规程查关键设设备是否否具有明明确的操操作规程程第83条条生产设备备应当在在确认的的参数范范围内使使用查现场环环境监控控记录；查设备使使用参数数第84条

45、条应当按照照详细规规定的操操作规程程清洁生生产设备备查设备清清洁规程程；查设备清清洁记录录第85条条已清洁的的生产设设备应当当在清洁洁、干燥燥的条件件下存放放查设备清清洁规程程第86条条用于药品品生产或或检验的的设备和和仪器，应应当有使使用日志志，记录录内容包包括使用用、清洁洁、维护护和维修修情况以以及日期期、时间间、所生生产及检检验的药药品名称称、规格格和批号号等查设备使使用台账账第87条条生产设备备应当有有明显的的状态标标识，标标明设备备编号和和内容物物（如名名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态现场检查查设备状状态标志志情况第88条条不合格的的设备如如有可能能应当搬

46、搬出生产产和质量量控制区区，未搬搬出前，应应当有醒醒目的状状态标识识。现场检查查设备状状态标志志情况；第89条条主要固定定管道应应当标明明内容物物名称和和流向现场检查查管道状状态标志志情况附录1第41条条过滤器应应当尽可可能不脱脱落纤维维。严禁禁使用含含石棉的的过滤器器。过滤滤器不得得因与产产品发生生反应、释放物物质或吸吸附作用用而对产产品质量量造成不不利影响响。检查滤芯芯材质校准第90条条应当按照照操作规规程和校校准计划划定期对对生产和和检验用用衡器、量具、仪表、记录和和控制设设备以及及仪器进进行校准准和检查查，并保保存相关关记录。校准的的量程范范围应当当涵盖实实际生产产和检验验的使用用范围

47、。检查校准准记录；现场检查查校准情情况第91条条应当确保保生产和和检验使使用的关关键衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器经过校校准，所所得出的的数据准准确、可可靠。检查关键键设备、仪器的的校准情情况第92条条应当使用用计量标标准器具具进行校校准，且且所用计计量标准准器具应应当符合合国家有有关规定定。校准准记录应应当标明明所用计计量标准准器具的的名称、编号、校准有有效期和和计量合合格证明明编号，确确保记录录的可追追溯性确认有无无使用计计量标准准器具；确认使使用的计计量标准准器具已已经校准准且具有有符合规规范的校校准记录录第93条条衡器、量量具、仪仪表、用用于记录录和控制制的设备

48、备以及仪仪器应当当有明显显的标识识，标明明其校准准有效期期现场检查查校准合合格标志志第94条条不得使用用未经校校准、超超过校准准有效期期、失准准的衡器器、量具具、仪表表以及用用于记录录和控制制的设备备、仪器器现场检查查校准合合格标志志第95条条在生产、包装、仓储过过程中使使用自动动或电子子设备的的，应当当按照操操作规程程定期进进行校准准和检查查，确保保其操作作功能正正常。校校准和检检查应当当有相应应的记录录确认有无无使用自自动或电电子设备备；确认有无无操作规规程及定定期校准准记录制药用水水第96条条制药用水水应当适适合其用用途，并并符合中中华人民民共和国国药典的的质量标标准及相相关要求求。制药

49、药用水至至少应当当采用饮饮用水检查公司司制备纯纯化水的的原水、确保符符合饮用用水标准准第97条条水处理设设备及其其输送系系统的设设计、安安装、运运行和维维护应当当确保制制药用水水达到设设定的质质量标准准。水处处理设备备的运行行不得超超出其设设计能力力检查纯化化水系统统的设计计及验证证文件；第98条条纯化水、注射用用水储罐罐和输送送管道所所用材料料应当无无毒、耐耐腐蚀；储罐的的通气口口应当安安装不脱脱落纤维维的疏水水性除菌菌滤器；管道的的设计和和安装应应当避免免死角、盲管检查纯化化水系统统的设计计及验证证文件；检查纯化化水系统统管路图图；现场场检查管管路情况况第99条条纯化水、注射用用水的制制备

50、、贮贮存和分分配应当当能够防防止微生生物的滋滋生。纯纯化水可可采用循循环，注注射用水水可采用用70以上保保温循环环检查有无无相关规规定第1000条应当对制制药用水水及原水水的水质质进行定定期监测测，并有有相应的的记录检查有无无相关规规定及监监测记录录第1011条应当按照照操作规规程对纯纯化水、注射用用水管道道进行清清洗消毒毒，并有有相关记记录。发发现制药药用水微微生物污污染达到到警戒限限度、纠纠偏限度度时应当当按照操操作规程程处理检查有无无相关规规定及清清洗、消消毒记录录；检查纯化化水达到到有无警警戒限、纠偏限限有无相相关处理理操作规规程四、 物料与产产品自检检小组组长：胡胡普强 组员员： 谭

51、谭 丹 、陈安安辉、苏苏刚 检检查日期期：自检范围围：物料料与产品品自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第1022条药品生产产所用的的原辅料料、与药药品直接接接触的的包装材材料应当当符合相相应的质质量标准准。药品品上直接接印字所所用油墨墨应当符符合食用用标准要要求查有无相相关质量量标准；查质量标标准是否否符合110版药药典要求求；查印字油油墨标准准是否符符合食用用标准要要求第1033条应当建立立物料和和产品的的操作规规程，确确保物料料和产品品的正确确接收、贮存、发放、使用和和发运，防防止污染染、交叉叉污染、混淆和和差错；物料和和产

52、品的的处理应应当按照照操作规规程或工工艺规程程执行，并并有记录录查物料和和产品操操作规程程是否涵涵盖接收收、贮存存、发放放、使用用、发运运全过程程并能有有效防止止污染、交叉污污染、混混淆和差差错；查物料产产品处理理是否有有相关规规程支持持并记录录第1044条物料供应应商的确确定及变变更应当当进行质质量评估估，并经经质量管管理部门门批准后后方可采采购查物料供供应商变变更及审审计报告告；查变更是是否经质质量部门门批准第1055条物料和产产品的运运输应当当能够满满足其保保证质量量的要求求，对运运输有特特殊要求求的，其其运输条条件应当当予以确确认查有无相相关规程程支持并并记录第1066条原辅料、与药品

53、品直接接接触的包包装材料料和印刷刷包装材材料的接接收应当当有操作作规程，所所有到货货物料均均应当检检查，以以确保与与订单一一致，并并确认供供应商已已经质量量管理部部门批准准。物料料的外包包装应当当有标签签，并注注明规定定的信息息。必要要时，还还应当进进行清洁洁，发现现外包装装损坏或或其他可可能影响响物料质质量的问问题，应应当向质质量管理理部门报报告并进进行调查查和记录录任查抽查查3种物物料查有有无物料料验收操操作规程程及记录录；查物料供供应商是是否经质质量部门门批准；任意抽查查3批物物料查物物料外包包装是否否有标签签及已经经清洁；查物料接接收记录录内容是是否涵盖盖全部要要求记录录条款第1077

54、条物料接收收和成品品生产后后应当及及时按照照待验管管理，直直至放行行查有无相相关规程程支持；现场检查查待验产产品管理理第1088条物料和产产品应当当根据其其性质有有序分批批贮存和和周转，发发放及发发运应当当符合先先进先出出和近效效期先出出的原则则任意抽查查3批物物料发放放记录是是否遵循循先进先先出和近近效期先先出的原原则第1099条使用计算算机化仓仓储管理理的，应应当有相相应的操操作规程程，防止止因系统统故障、停机等等特殊情情况而造造成物料料和产品品的混淆淆和差错错确认有无无进行计计算机化化仓储管管理原辅料第1100条应当制定定相应的的操作规规程，采采取核对对或检验验等适当当措施，确确认每一一

55、包装内内的原辅辅料正确确无误查有无相相关规程程支持；现场检查查确认措措施是否否恰当并并涵盖每每一包装装内原辅辅料第1111条一次接收收数个批批次的物物料，应应当按批批取样、检验、放行查批取样样、检验验、放行行记录第1122条仓储区内内的原辅辅料应当当有适当当的标识识查标识是是否涵盖盖全部要要求标识识内容第1133条只有经质质量管理理部门批批准放行行并在有有效期或或复验期期内的原原辅料方方可使用用查有无相相关规程程支持；现场检查查培训及及执行情情况第1144条原辅料应应当按照照有效期期或复验验期贮存存。贮存存期内，如如发现对对质量有有不良影影响的特特殊情况况，应当当进行复复验现场检查查培训及及执

56、行情情况第1155条应当由指指定人员员按照操操作规程程进行配配料，核核对物料料后，精精确称量量或计量量，并作作好标识识查配料人人是否为为指定人人；现场检查查物料称称量及配配制、物物料标识识是否符符合规范范要求第1166条配制的每每一物料料及其重重量或体体积应当当由他人人独立进进行复核核，并有有复核记记录查有无相相关规程程支持；查有无复复核记录录第1177条用于同一一批药品品生产的的所有配配料应当当集中存存放，并并作好标标识查有无相相关规程程支持；现场检查查培训及及执行是是否符合合要求中间产品品和待包包装产品品第1188条中间产品品和待包包装产品品应当在在适当的的条件下下贮存查车间中中间站培培训

57、及物物料管理理是否符符合要求求第1199条中间产品品和待包包装产品品应当有有明确的的标识查标识是是否涵盖盖全部要要求标识识内容包装材料料第1200条与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料的管理理和控制制要求与与原辅料料相同现场检查查管理及及控制是是否符合合规范要要求第1211条包装材料料应当由由专人按按照操作作规程发发放，并并采取措措施避免免混淆和和差错，确确保用于于药品生生产的包包装材料料正确无无误查包装材材料发放放人是否否为专人人；现场检查查包装材材料管理理是否符符合规范范要求第1222条应当建立立印刷包包装材料料设计、审核、批准的的操作规规程，确确保印刷刷包装材材料印制制的内容容与药品品监督管管理部门门核准的的一致，并并建立专专门的文文档，保保存经签签名批准准的印刷刷包装材材料原版版实样查有无相相关规程程支持；查原版是是否已