研究生药品注册管理办法中药天然药物注册分类

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1、1药品注册管理办法药品注册管理办法中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类2国家食品药品监督管理局令国家食品药品监督管理局令第第2828号号 药品注册管理办法药品注册管理办法于于2007年年6月月18日经国家食日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年年10月月1日日起实施。起实施。局长：邵明立局长：邵明立 二二00七年七月十日七年七月十日3一、一、药品注册管理办法药品注册管理办法章节设置章节设置第一章第一章 总则（总则（9条）条）第二章第二章 基本要求（基本要求（20条）条）第三章第三章 药物的临床试验（药物的临床试验（1

2、5 第四章第四章 新药申请申报新药申请申报与审批与审批 （3节节28条）条）第一节：新药第一节：新药临床临床试验试验 第二节：新药生产第二节：新药生产 第三节：新药监测期第三节：新药监测期第五章第五章 仿制药的申报与审批仿制药的申报与审批第六章第六章 进口药品申报与审批进口药品申报与审批 （2节节21条）条）第一节：进口药品的注册第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分装的注册第二节：进口药品分装的注册 第七章第七章 非处方药的申报非处方药的申报(5)(5)第八章第八章 补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 （1010条）条）第九章第九章 药品再注册（药品再注册（8 8条）条）第十章第十

3、章 药品注册检验（药品注册检验（8)8)第十一章第十一章 药品注册标准和说明书药品注册标准和说明书 (3节节10条）条）第十二章第十二章 时限（时限（8条）条）第十三章第十三章 复审（复审（5条）条）第十四章第十四章 法律责任（法律责任（11条）条）第十五章第十五章 附则（附则（7条）条）4 1 1、药品注册的定义：、药品注册的定义：第三条药品注册，是指国家食品药第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等性、有效性、质量可控性等进行审查

4、进行审查，并，并决定是否同意其申请的审批过程。决定是否同意其申请的审批过程。说明说明：原办法第三条为：原办法第三条为：“进行系进行系统评价统评价”。52 2、特殊审批：、特殊审批：第四条：第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难 危重疾病的新药实行特殊审批。危重疾病的新药实行特殊审批。第四十五条：第四十五条：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的取的有效成份及其制剂有效

5、成份及其制剂，新发现的药材及其制剂新发现的药材及其制剂；（二）；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品 （三）治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且（三）治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且 具有明显临床具有明显临床治疗优势治疗优势的新药；的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提 出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品 审评中心组织专家会议讨论确定是

6、否实行特殊审批。审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。特殊审批的具体办法另行制定。63 3、药品注册申请人的定义：、药品注册申请人的定义：第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提 出药品注册申请并出药品注册申请并承担相应法律责任的机构承担相应法律责任的机构。说明说明：原：原办法办法第六条定义为：第六条定义为：“药品注册申请人药品注册申请人（以（以 下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相 应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准应法律责任，并在该申请获得批

7、准后持有药品批准 证明文件的机构证明文件的机构”。74 4、药品注册申请的项目：、药品注册申请的项目：第十一条药品注册申请包括第十一条药品注册申请包括新药申请新药申请、仿制药申请仿制药申请、进进 口药品申请口药品申请及其及其补充申请补充申请和和再注册申请再注册申请。说明说明：对应原：对应原办法办法第七条有两点变化：第七条有两点变化：（1）将）将“已有国家标准的药品申请已有国家标准的药品申请”变更为变更为“仿制仿制药申药申 请请”。（2）将）将“再注册申请再注册申请”列入该条款中，较原列入该条款中，较原办法办法 更为完善。更为完善。85 5、药品注册分类的变化药品注册分类的变化：共分为共分为9

8、类类：中药中药-传统医药传统医药理论指导下使用的理论指导下使用的药用物质及其制剂药用物质及其制剂 天然药物天然药物-现代医药理论现代医药理论指导下使用的指导下使用的天然天然-注册分类及说明注册分类及说明 1 6类为新药类为新药，78类类按新药程序按新药程序申报；申报；9 类为类为仿制药仿制药。（原办法称。（原办法称“已有国家标准的中已有国家标准的中 药、天然药物药、天然药物”）化学药品注册分类没有变化。化学药品注册分类没有变化。9 中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类1 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

9、。取的有效成分及其制剂。（单一成份（单一成份90%90%）2 2、新发现的药材及其制剂。、新发现的药材及其制剂。3 3、新的中药材代用品。、新的中药材代用品。4 4、药材新的药用部位及其制剂。、药材新的药用部位及其制剂。5 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。取的有效部位及其制剂。（有效部位（有效部位50%50%）6 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8

10、 8、改变国内已上市销售中药、天然药物、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型剂型的制剂。的制剂。9 9、仿制药。（增加适应症？）、仿制药。（增加适应症？）10*6 6、新、新办法办法第二章第二章 基本要求的变化基本要求的变化:第十三条第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品 的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料 的真实性负责。的真实性负责。说明说明:原原办法办法第九条：第九条：申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

11、门提出，并报送有关资辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。家食品药品监督管理局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。11第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名 称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文 献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文 件。外文资料应当按照要求提供中文

12、译本。件。外文资料应当按照要求提供中文译本。说明说明:原原办法办法第四十七条：第四十七条：申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真 实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名 称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供 资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照 要求提供中文译本。要求提供中文译本。12 新增条款：新增条款：第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的第十五条国家食品药品监督

13、管理局应当执行国家制定的 药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药 品的上市价值进行评估。品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非 临床研究、临床试验进行临床研究、临床试验进行现场核查、有因核现场核查、有因核 查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认 申报资料的真实性、准确性和完整性。申报资料的真实性、准确性和完整性。第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家 食品药品监督管理局批准的

14、生产工艺生产。食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质根据批准的生产工艺和质 量标准对申请人的生产情况进行监督检查量标准对申请人的生产情况进行监督检查。13*7 7、关于专利纠纷的处理：、关于专利纠纷的处理：第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明交对他人的

15、专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。律法规解决。说明说明：原：原办法办法第十二条对解决专利纠纷规定：第十二条对解决专利纠纷规定：（1）当事人自行协商解决；）当事人自行协商解决；（2）通过专利管理部门或法院解决；）通过专利管理部门或法院解决；（3）专利权人可依据专利管理部门裁决或法院判）专利权人可依据专利管理部门裁决或法院判 决，向国家局申请注销侵权人药品批准

16、文号；决，向国家局申请注销侵权人药品批准文号；（4）国家局依据上述裁决或判决，注销侵权人批）国家局依据上述裁决或判决，注销侵权人批 件。件。14*8 8、关于委托研究和检测的要求：、关于委托研究和检测的要求：第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行 单项试验、检测、样品的试制等的，单项试验、检测、样品的试制等的，应当与应当与 被委托方签订合同，被委托方签订合同，并在申请注册时予以说并在申请注册时予以说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据的明。申请人对申报资料中的药物研究数据的 真实性负责。真实性负责。说明说明：在原：在原办法办法第十九条

17、的基础上，要求申请人在注第十九条的基础上，要求申请人在注 册申报资料中对委托研究和检测情况予以说明。册申报资料中对委托研究和检测情况予以说明。159 9、对境外研究机构提供研究资料的要求：、对境外研究机构提供研究资料的要求：第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供 的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研 究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情 况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公 证的证明文件。国家食品药品监

18、督管理局根据证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据 审查需要组织进行现场核查。审查需要组织进行现场核查。说明说明：原：原办法办法第二十条规定，对申请人提供的上述资第二十条规定，对申请人提供的上述资 料、证明等文件，须经国家食品药品监督管理局认料、证明等文件，须经国家食品药品监督管理局认 可后，方可作为药品注册申请的申报资料。新可后，方可作为药品注册申请的申报资料。新办办 法法取消了此项规定。取消了此项规定。16*1010、新药申请的申报与审批有关规定的变化：、新药申请的申报与审批有关规定的变化：（1）第四十六条）第四十六条多个单位多个单位联合研制的新药，应当由其中联合研制的新药，应当由其中

19、的的一个单位一个单位申请注册，其他单位不得重申请注册，其他单位不得重 复申请；需要复申请；需要联合申请联合申请的，应当共同署的，应当共同署 名作为该新药的申请人。新药申请获得名作为该新药的申请人。新药申请获得 批准后每个品种，包括同一品种的不同批准后每个品种，包括同一品种的不同 规格，规格，只能由一个单位生产只能由一个单位生产。说明说明：原办法第五十条规定：新药申请获得批准后每个品：原办法第五十条规定：新药申请获得批准后每个品 种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生 产。但未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等产。但未在国内上市销售的从植物、动

20、物、矿物等 物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及 其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂；生物制品除外。剂；生物制品除外。17*1111、药物临床试验药物临床试验有关规定的变化：有关规定的变化：（1）第三十条药物的）第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试临床试验（包括生物等效性试 验）验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行必须执行药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范GCP。药品监督管理部门应当对批准的药品监督管理部门应当对

21、批准的临床试临床试 验进行监督检查验进行监督检查。.临床试验临床试验 说明：说明：对应原办法第二十三条，增加了对临床试验进行监对应原办法第二十三条，增加了对临床试验进行监 督检查的要求。督检查的要求。18*（2）第三十一条申请）第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请仿制药申请和补充申请根据本办法附件规定进行根据本办法附件规定进行 附件附件1：改剂型改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免 除或进行不少于除或进行不少于100对的临床试验；对的临床试验；仿制药仿制药视情况需要，进行不少于视情况需要，进行

22、不少于100对的临床试验；对的临床试验；说明说明:原原办法办法附件附件1规定：规定：改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，应当根据药品改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，应当根据药品 的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病 例数不少于例数不少于100对。对。申请已有国家标准的注射剂和国家食品药品监督管理局申请已有国家标准的注射剂和国家食品药品监督管理局 规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于应当进行临床试验，病例数不少于100对。对。原原办法办法附件附

23、件2：化药：化药5、6类临床试验要求无变化。类临床试验要求无变化。19*（3）第三十五条）第三十五条临床试验用药物临床试验用药物应当在符合药品生应当在符合药品生产产质量管理规范质量管理规范GMP的车间制备。的车间制备。制备过程应当严格执行药品生产质量管理规范制备过程应当严格执行药品生产质量管理规范 的要求的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。申请人对临床试验用药物的质量负责。说明：说明：原办法第三十一条规定：原办法第三十一条规定：“临床试验用药物应当临床试验用药物应当执行药品生产质量执行药品生产质量管理规范的要求。管理规范的要求。国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直国家食品药品监督管理

24、局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。需要进行现场核查。”新办法取消了现场核查，质量责任由申请新办法取消了现场核查，质量责任由申请人承担。人承担。20*（4）第三十九条：申请人完成临床试验后，向国家食局提）第三十九条：申请人完成临床试验后，向国家食局提交：交：临床试验总结报告临床试验总结报告；统计分析报告统计分析报告；数据库数据库。说明：说明：原原办法办法第三十六条规定：第三十六条规定：申请人完成申请人完成每期每期临床试验后，向国家局和省局提交：临床试验后，向国家局和省局提交：临临床试验报告床试验报告；统计分析报告

25、统计分析报告；完成完成IV期临床试验后，向国家食品药品监督管理局提交期临床试验后，向国家食品药品监督管理局提交总结报告总结报告。临床试验时间超过临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年的，申请人应当自批准之日起每年向国家局和省局提交年向国家局和省局提交临床试验进展报告临床试验进展报告。21*（5）第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品）第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床修改试验方案、暂停或者终止临床试验：试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效

26、保证受试者安全的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用药物出现质量问题的；（五）临床试验用药物出现质量问题的；（六）临床试验中弄虚作假的；（六）临床试验中弄虚作假的；（七）其他违反（七）其他违反药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范的情形。的情形。说明：说明：取消了原取消了原办法办法第四十二条：第四十二条：（四）未及时、如实报送临床试验进展报告的；（四）未及时、如实报送临床试验进展报告的；（五）已批准的临床试验超过原预

27、定研究结束时间（五）已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未年仍未 取得可评价结果的。取得可评价结果的。22*(6)第五十条申请人完成第五十条申请人完成临床前临床前研究后，应当填写研究后，应当填写药品药品注册申请表注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送理部门如实报送有关资料有关资料。第五十二条第五十二条 “申请注册的药品属于申请注册的药品属于生物制品生物制品的，的，还需还需抽取抽取3个生产批号的检验用样品个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发，并向药品检验所发出注册检验通知出注册检验通知”。说明：说明：原原办法办法第五十二条

28、规定：申请人须同时报送临床第五十二条规定：申请人须同时报送临床 前前研究资料研究资料和和药物实样药物实样。原原办法办法第五十三条第五十三条:“抽取抽取1至至3个生产批号的个生产批号的 检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。”变化：变化：申请临床试验只需报送相关资料，除生物制品外，药申请临床试验只需报送相关资料，除生物制品外，药 监部门不再抽取样品安排注册检验。申请人必须保证监部门不再抽取样品安排注册检验。申请人必须保证 药品质量。但药监部门可进行抽查检验。药品质量。但药监部门可进行抽查检验。23*（7）第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部

29、门）第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。人。说明：说明：原原办法办法第五十三条规定：第五十三条规定：“省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审 查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督 管理局，并通知申请人。管理局，并通知申请人。变化：变化：新新

30、办法办法明确：明确：省局对省局对临床试验注册临床试验注册（第（第53条）、新药条）、新药生产生产注册（第注册（第 58条）、条）、仿制药仿制药注册（第注册（第78条）审查结果报国家药审条）审查结果报国家药审 中心。中心。省药检所对上述注册检验结果报国家药审中心省药检所对上述注册检验结果报国家药审中心，抄报，抄报 省局（第省局（第54条、第条、第59条、第条、第64条、第条、第79条）。条）。24临床试验注册程序：临床试验注册程序：申请人提出申请报送资料省局形式审查受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；（30日）申报资料初审、提出审查意见；生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知；国家

31、药审中心审评（90日）药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）不予受理通知书申请人补充资料（4个月）国家局审批（20日）药物临床试验批件审批意见通知件251212、新药生产注册有关规定的变化：、新药生产注册有关规定的变化：新新办法办法：（1）第五十六条申请人第五十六条申请人完成完成 药物临床试验后药物临床试验后，应当填，应当填 写写药品注册申请表药品注册申请表，向所在地省、自治区、直向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报辖市药品监督管理部门报 送送申请生产申请生产的申报资料的申报资料，并同时向中国药品生物制并同时向中国药品生物制 品检定所报送制备标准品品检定所报送制备标准品 的原材料

32、及有关标准物质的原材料及有关标准物质 的研究资料。的研究资料。说明：说明：文字调整，较为原则。文字调整，较为原则。原原办法办法：申请人完成药物临床申请人完成药物临床试验后，应当填写试验后，应当填写药品注册申请表药品注册申请表，向所在地省、自治区、向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品直辖市（食品）药品监督管理部门报送临监督管理部门报送临床试验资料及其他变床试验资料及其他变更和补充的资料，并更和补充的资料，并详细说明依据和理由，详细说明依据和理由，同时向中国药品生物同时向中国药品生物制品检定所报送制备制品检定所报送制备标准品的原材料。标准品的原材料。26*（2）第五十八条省、自治区、直辖市药品监

33、督管理部门应）第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及日内组织对临床试验情况及有关原有关原始资料进行现场核查始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，对申报资料进行初步审查，提出审提出审查意见。除生物制品外的其他药品，查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取还需抽取3批样品批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。向药品检验所发出标准复核的通知。说明说明:原原办法办法第六十二条：第六十二条：“5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续连续3个生产批号的样品个生产批号的样品，并向药

34、品检验所发出注册检验并向药品检验所发出注册检验通知通知”变化：变化：1、省局现场核查临床试验和原始资料真实性和规范性；、省局现场核查临床试验和原始资料真实性和规范性；2、样品：生物制品由国家局负责抽样；其他由省局抽、样品：生物制品由国家局负责抽样；其他由省局抽 样样3批，未强调抽取连续批，未强调抽取连续3个生产批号的样品；个生产批号的样品；3、省局不负责对生产情况和条件进行现场核查；省局不负责对生产情况和条件进行现场核查；4、省局向药检所发出标准复核通知。、省局向药检所发出标准复核通知。27*（3）第五十九条）第五十九条药品检验所药品检验所应对申报的药品标准进行复应对申报的药品标准进行复 核，

35、并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品 监督管理局监督管理局药品审评中心药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市自治区、直辖市药品监督管理部门药品监督管理部门和和申请人申请人。说明：说明：原原办法办法第六十四条：第六十四条：“药品检验所应当对抽取的样品进行检验，药品检验所应当对抽取的样品进行检验，”28*（4）第六十条）第六十条:国家药审中心收到申报资料后组织对申报资料进行审评，必要时可国家药审中心收到申报资料后组织对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人以要求申请人补充资料补充资料，并说明理由。，并说明理

36、由。符合规定的，国家药审中心通知申请人符合规定的，国家药审中心通知申请人申请生产现场检查申请生产现场检查，并告知，并告知国家药品国家药品认证管理中心认证管理中心。不符合规定的，国家药审中心将审评意见和有关资料报送国家局，不符合规定的，国家药审中心将审评意见和有关资料报送国家局，国家局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给国家局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给审批意见审批意见通知件通知件，并说明理由。，并说明理由。变化变化:1、明确了省局报送的资料由国家药审中心组织审评，职责更明确。、明确了省局报送的资料由国家药审中心组织审评，职责更明确。2、增加了生产现场的检查增加了生产现场的检

37、查，由药审中心负责通知申请人和国家认证，由药审中心负责通知申请人和国家认证 中心。中心。3、审评不符合规定的，药审中心报国家局处理。、审评不符合规定的，药审中心报国家局处理。29*（5）新增：）新增：第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。出现场检查的申请。第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在在收到生产现场检查的申请后，应当在30日

38、内组织对样品日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时行性，同时抽取抽取1批样品批样品（生物制品抽取（生物制品抽取3批样品），送进批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。局药品审评中心。30*（6）新增：）新增：第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见技术审评

39、意见、样品生产现场检查报告样品生产现场检查报告和和样品检验结果样品检验结果，形成形成综合意见综合意见，连同有关资料，连同有关资料报送国家食品药品监督管理报送国家食品药品监督管理局局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，定。符合规定的，发给新药证书发给新药证书，申请人已持有，申请人已持有药品生药品生产许可证产许可证并具备生产条件的，并具备生产条件的，同时发给药品批准文号同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给不符合规定的，发给审批意见通知件审批意见通知件，并说明理由。，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症

40、的注改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后册申请获得批准后不发给新药证书不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。释制剂等特殊剂型除外。31申报新药生产注册程序：申报新药生产注册程序：申请人提出申请报送资料省局形式审查不予受理通知书受理通知书省局：临床试验、原始资料现场核查；（30日）申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）；向药检所发出标准复核通知；药检所质量标准复核（60日）国家药审中心审评（150日）申请人补充资料（4个月）申请现场检查（6个月内）国家局审批（20日）不予批准，发审批意见通知件国家认证中心现场检查（3

41、0日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）药检所样品检验 （30日）国家药审中心省局国家局审批（20日）申请人321313、新药监测期有关规定的变化、新药监测期有关规定的变化*（1）第六十六条）第六十六条 “监测期内的新药监测期内的新药，国家食品药品，国家食品药品监监 督管局不批准其他企业生产、改变剂型督管局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口和进口”说明说明:原原办法办法第六十八条第六十八条 “监测期内的新药，国家监测期内的新药，国家 食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口.”33（2）第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获）第六十九条药品

42、生产企业对设立监测期的新药从获 准生产之日起准生产之日起2年内未组织生产年内未组织生产的，国家的，国家 食品药品监督管理局可以批准其他药品食品药品监督管理局可以批准其他药品 生产企业提出的生产该新药的申请，并生产企业提出的生产该新药的申请，并 重新对该新药进行监测。重新对该新药进行监测。说明：说明：原原办法办法第七十三条规定：第七十三条规定：“国家食品药品监国家食品药品监督督 管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药 的申请，并继续对该新药进行监测的申请，并继续对该新药进行监测”。341414、仿制药注册仿制药注册有关规定的变化有关规定的变化

43、*（1）第七十三条）第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业仿制药申请人应当是药品生产企业，其，其 申请的药品应当与申请的药品应当与药品生产许可证药品生产许可证 载明的生产范围一致。载明的生产范围一致。说明说明：原：原办法办法第九十条规定：第九十条规定：仿制药申请应当是持有仿制药申请应当是持有药品生产许可证药品生产许可证、药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。申请认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与人申请生产的药品应当与药品生产许可证药品生产许可证和和药药品生产质量管理规范品生产质量管理规范认证证书中载明的生产范围和认证证书中载明的生产范围和认证范围一致

44、。认证范围一致。变化：变化：新新办法办法未要求申请人持有未要求申请人持有GMP证书。证书。35*（2）新增：）新增：第七十四条第七十四条仿制药应当与被仿制药仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成具有同样的活性成 份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作 用。已有多家企业生产的品种，应当参照有用。已有多家企业生产的品种，应当参照有 关技术指导原则关技术指导原则选择被仿制药进行对照研选择被仿制药进行对照研 究究。36*（3）第七十五条）第七十五条申请仿制药注册申请仿制药注册，应当填写，应当填写药品注册药品注册 申请表申请表，向所在地省、自治区、直辖，向所在地省、自

45、治区、直辖 市药品监督管理部门市药品监督管理部门报送有关资料和生报送有关资料和生 产现场检查申请。产现场检查申请。说明：说明：原原办法办法第九十二条规定：第九十二条规定：申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写 药品注册申请表药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市，向所在地省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。（食品）药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。37（4）第七十六条：）第七十六条：新增：新增：“已申请已申请中药品种保护中药品种保护的，自中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间

46、，申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的暂停受理同品种的仿制药申请仿制药申请”。说明说明:原原办法办法中药保护品种仿制管理的相关条款，实际中药保护品种仿制管理的相关条款，实际 管理中，对已获得中药品种保护的品种，不受理仿制管理中，对已获得中药品种保护的品种，不受理仿制 申请；对已受理但未获得保护批准的品种，在此期间申请；对已受理但未获得保护批准的品种，在此期间 可受理仿制申请。可受理仿制申请。38*（5 5）第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理）第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理 申请之日起申请之日起5 5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核

47、查，并日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并 应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场 检查，检查，现场抽取连续生产的现场抽取连续生产的3 3批样品批样品，送药品检验所检验。，送药品检验所检验。变化：变化：1 1、省局组织对研制情况和原始资料进行现场核查；、省局组织对研制情况和原始资料进行现场核查；2 2、根据生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查；、根据生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查；3 3、现场、现场抽取连续生产的抽取连续生产的3 3批样品批样品，送药品检验所，送药品检验所检验检验；4、样品应当在取得、样品应

48、当在取得GMP证书的车间生产；证书的车间生产；新开办药品生产企业、新开办药品生产企业、新建药品生产车间或者新增生产剂型的，样品生产过程应当符新建药品生产车间或者新增生产剂型的，样品生产过程应当符 合合GMP的要求。的要求。39*（6）第七十八条省局应当在规定的时限内对申报资料进）第七十八条省局应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，督管理局药品审评中心，同

49、时通知申请人；不符合规定的，发给发给审批意见通知件审批意见通知件，并说明理由，同时通知药品检，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。验所停止该药品的注册检验。说明：说明：原原办法办法第九十三条规定：第九十三条规定：省局在规定的时限内对省局在规定的时限内对申报资料进行审查申报资料进行审查，提出审查提出审查 意见意见，并，并将审查意见、核查报告及申报资料将审查意见、核查报告及申报资料报送国家报送国家 食品药品监督管理局，同时通知申请人。食品药品监督管理局，同时通知申请人。变化：变化：1、省局报国家局增加了生产现场检查报告；、省局报国家局增加了生产现场检查报告；2、不符合规定的，由省局

50、发、不符合规定的，由省局发审批意见通知件审批意见通知件。（否决权下放到省局否决权下放到省局）40（7）新增第八十一条：）新增第八十一条：国家食品药品监督管理局药品国家食品药品监督管理局药品审评中心审评中心依据技术审评依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合形成综合意见意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者规定的，发给药品批准文号或者药物临床试验批件

51、药物临床试验批件；不符合规定的，发给不符合规定的，发给审批意见通知件审批意见通知件，并说明理由。，并说明理由。说明：说明：在文字上进一步明确了审批程序。在文字上进一步明确了审批程序。41（8）第八十三条）第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品已确认存在安全性问题的上市药品，国，国 家食品药品监督管理局可以决定家食品药品监督管理局可以决定暂停受暂停受 理和审批其仿制药申请。理和审批其仿制药申请。说明：说明：原原办法办法第九十八条：第九十八条：对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停品的注册申

52、请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。受理或者审批的决定。42申报仿制药注册程序：申报仿制药注册程序：申请人向省局提出申请报送资料和生产现场检查申请省局形式审查不予受理通知书 受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；根据工艺、标准进行生产现场检查；抽连续生产的3批样品；通知药检所进行样品检验；申报资料初审、提出审查意见；（30日）国家药审中心审评药检所样品检验申请人补充资料 国家局审批申请人临床试验批准文号审批意见通知件申请人审批意见通知件431515、进口药品进口药品注册有关规定的变化：注册有关规定的变化：（1）第九十条）第九十条中检所完成注册检验后中检所完成注册检验

53、后，将复核的药品标，将复核的药品标 准、药品注册检验报告和复核意见送交国准、药品注册检验报告和复核意见送交国 家药品审评中心，并抄送申请人。家药品审评中心，并抄送申请人。说明：说明：原原办法办法第一百零三条规定将资料送交国家食品药第一百零三条规定将资料送交国家食品药 品监督管理局。未规定抄送申请人。品监督管理局。未规定抄送申请人。44（2）第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心）第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心 应当在规定的时间内组织药学、医学及应当在规定的时间内组织药学、医学及 其他技术人员对申报资料进行审评，必其他技术人员对申报资料进行审评，必 要时可以要求申请人补充资料

54、，并说明要时可以要求申请人补充资料，并说明 理由。理由。说明：说明：原原办法办法第一百零四条：国家食品药品监督管理局第一百零四条：国家食品药品监督管理局 对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补 充资料充资料。变化变化:文字描述的改变。文字描述的改变。45（3）第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心）第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心 依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意 见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国 家食品药品

55、监督管理局依据综合意见，做出审批决家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决 定。符合规定的，发给定。符合规定的，发给药物临床试验批件药物临床试验批件；不符；不符 合规定的，发给合规定的，发给审批意见通知件审批意见通知件，并说明理由。，并说明理由。说明：说明：原原办法办法第一百零四条：第一百零四条：“认为需要进行临床认为需要进行临床试验的，发给试验的，发给药物临床试验批件药物临床试验批件；认为不符合规；认为不符合规定的，发给定的，发给审批意见通知件审批意见通知件，并说明理由，并说明理由”变化：变化：明确了进口药品注册须进行临床试验。明确了进口药品注册须进行临床试验。46（4）第九十三条：）第

56、九十三条：临床试验结束后，申请人应当填写临床试验结束后，申请人应当填写 药品注册申请表药品注册申请表，按照规定报送临床，按照规定报送临床 试验资料及其他变更和补充的资料，并详试验资料及其他变更和补充的资料，并详 细说明依据和理由，提供相关证明文件。细说明依据和理由，提供相关证明文件。说明：说明：原原办法办法第一百零五条规定：第一百零五条规定：“临床试验结束后，申请人应当填写临床试验结束后，申请人应当填写药品注册药品注册 申请表申请表，按照规定报送临床试验资料、样品及其他，按照规定报送临床试验资料、样品及其他 变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，

57、提供相 关证明文件关证明文件”变化：变化：新新办法办法规定，临床试验结束后，不需报送样品规定，临床试验结束后，不需报送样品。47申报进口药品注册程序：申报进口药品注册程序：申请人向国家局提出申请报送资料、样品和相关证明文件国家局形式审查不予受理通知书中检所组织样品检验（5日）现场核查口岸所注册检验（60日）中检所组织技术审查（20日）复核标准、检验报告、复核意见国家药审中心技术评审申请人受理通知书申请人补充资料国家局审批审批意见通知件药物临床试验批件申请人完成临床试验注册证4816、非处方药注册非处方药注册有关规定的变化：有关规定的变化：（1）第一百零六条）第一百零六条申请仿制的药品申请仿制的

58、药品属于同时按处方药和属于同时按处方药和 非处方药管理的非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非，申请人可以选择按照处方药或者非 处方药的要求提出申请。处方药的要求提出申请。说明：说明：原原办法办法第一百一十九条规定：第一百一十九条规定：已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口，可以已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口，可以 提出按照非处方药管理的申请。提出按照非处方药管理的申请。49（2）第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在）第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在药药 品注册申请表品注册申请表的的“附加申请事项附加申请事项”中标注非处方药项中标注非处方药项，符合非处方药有关规

59、定的，按照非处方药审批和管理；符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改 变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及 给药途径的药品；给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药 活性成份组成的新的复方制剂。活性成份组成的新的复方制剂。501717、补充申请补充申请有关规定的变化：有关规

60、定的变化：（1）第一百一十条）第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品变更研制新药、生产药品和进口药品 已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出 补充申请。补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药 品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应 的技术研究工作。的技术研究工作。说明：说明：对原对原办法办法第一百二十九条进行了修改：第一百二十九条进行了修改：1、“改变可能影响药品质量的生产工艺等事项改变可能影响药品质量的生产工艺等事项

61、”视为视为变变 更批准文件附件中载明事项。更批准文件附件中载明事项。2、要求申请人进行相应技术研究工作。、要求申请人进行相应技术研究工作。51（2）第一百一十三条）第一百一十三条修改药品注册标准修改药品注册标准、变更药品处方变更药品处方 中已有药用要求的辅料中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工改变影响药品质量的生产工 艺艺等的补充申请等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管，由省、自治区、直辖市药品监督管 理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理 局审批，同时通知申请人。局审批，同时通知申请人。修改药品注册标准的补充申请修改药品

62、注册标准的补充申请，必要时由药品检验所，必要时由药品检验所 进行标准复核。进行标准复核。说明：说明：原原办法办法第一百三十三条规定：第一百三十三条规定：修改药品注册标准、变更辅料修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治中药增加功能主治等等 的补充申请由省局受理、审核后报国家局审批。的补充申请由省局受理、审核后报国家局审批。52（3）第一百一十四条）第一百一十四条改变国内药品生产企业名称改变国内药品生产企业名称、改变改变 国内生产药品的有效期国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变国内药品生产企业内部改变 药品生产场地药品生产场地等的补充申请，等的补充申请，由省、自治区、直辖市由省、自

63、治区、直辖市 药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给 药品补充申请批件药品补充申请批件，并报送国家食品药品监督管，并报送国家食品药品监督管 理局备案；不符合规定的，发给理局备案；不符合规定的，发给审批意见通件审批意见通件，并说明理由。并说明理由。第一百一十五条按规定第一百一十五条按规定变更药品包装标签变更药品包装标签、根据国、根据国 家食品药品监督管理局的要求家食品药品监督管理局的要求修改说明书修改说明书等的补充申等的补充申 请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。说明：说明：原原办法办法第一

64、百三十二条规定：第一百三十二条规定：改变企业名称改变企业名称、按规定变更药品包装标签按规定变更药品包装标签、根据国家根据国家 食品药品监督管理局的要求修改说明书食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申等的补充申 请，由省局受理并审批，报国家局备案。请，由省局受理并审批，报国家局备案。53（4）第一百一十六条）第一百一十六条进口药品的补充申请进口药品的补充申请，由国家食品，由国家食品 药品监督管理局审批。其中药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原改变进口药品制剂所用原 料药的产地料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药

65、品监督管理局的要求根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求 修改进口药说明书修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性补充完善进口药说明书的安全性 内容内容、按规定变更进口药品包装标签按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理改变注册代理 机构机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。说明：说明：原原办法办法第一百三十四条规定由国家局备案的项第一百三十四条规定由国家局备案的项 目：目：1、修改说明书；、修改说明书；2、补充完善说明书的安全性内容；、补充完善说明书的安全性内容；3、按规定变更药品包装标签或者药品外观；、按规定变更药品包装标签或

66、者药品外观；4、改变注册代理机构的补充申请。、改变注册代理机构的补充申请。54（5）新增：第一百一十七条对药品）新增：第一百一十七条对药品生产技术转让生产技术转让、变更变更 处方和生产工艺处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申可能影响产品质量等的补充申 请请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当 根据其根据其药品注册批件药品注册批件附件或者核定的生产工附件或者核定的生产工 艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对 抽取的抽取的3批样品进行检验。批样品进行检验。新增：第一百一十九条新增：第一百一十九条补充申请获得批准后，换发补充申请获得批准后，换发 药品批准证明文件的药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国，原药品批准证明文件由国 家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准 证明文件的，原批准证明文件继续有效。证明文件的，原批准证明文件继续有效。551818、药品再注册有关规定的变化：、药品再注册有关规定的变化：（1）新增：第一百二十一条在药品批准文号、）新