苏州局杨志强讲座新.ppt

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1、强化器械监管 创新监管模式 规范市场秩序 医疗器械稽查执法讲座,主讲人 杨志强,个 人 简 介,姓名： 杨志强 职务： 苏州市食品药品监督管理局稽查处 处长 1998年起 在苏州市医药管理局从事医疗器械监管工作 2001年起 担任苏州市食品药品监督管理局医疗器械处处长 2007年起 担任苏州市食品药品监督管理局稽查处处长 工作期间，多次参加全国医疗器械工作座谈会，并多次参与了相关标准修订研讨会，六次参加医疗器械监督管理条例修订会议。 先后参加过中美、中法、中德等医疗器械监管研讨会。 长期与西门子、飞利浦、强生、碧迪、日立、贝克曼、洁定等世界知名品牌医疗器械生产企业互动交流。,目 录,一、我国医

2、疗器械规章制度及现状 二、近几年苏州医疗器械稽查情况 三、案例介绍及分析 四、医疗器械执法思路,一、我国医疗器械规章制度及现状,我国医疗器械监管使用的主要法规规章,1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械分类规则（SDA15号令） 3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（SDA24号令） 4、医疗器械临床试验规定（SFDA5号令） 5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法（SFDA10号令） 6、医疗器械生产监督管理办法（SFDA12号令） 7、医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA15号令） 8、医疗器械注册管理办法（SFDA16号令）,我国医疗器械行业现状概述,我国目前已经基本形成多学科

3、交叉的医疗器械研发体系。近年来国家通过“863”、“973”、国家重点专项和自然科学基金等多种类型的研发项目，大大提高了对医疗器械的支持力度；100多所大学设置了与医疗器械相关的院系和专业；国家先后设置了组织工程、超声治疗、医疗保健设备、生物医学材料等6个国家工程和工程技术研究中心，极大地增强了我国医疗器械产业体制和工程技术创新能力。 特别是近10余年来，我国医疗器械产业以15%18%的年增长率持速增长，2005年销售额估计已逾730亿元，其中数字X光机、磁共振、超声、CT、血管支架、人工关节等技术含量高的产品达100余亿元；医院信息化、社区医疗保健和远程诊疗系统也正在迅速发展，高新技术已不断

4、注入我国医疗器械产业。2005年进出口总额达55.99亿美元，其中出口24.9亿美元。 虽然我国医疗器械事业经过几十年的努力取得了长足进步，但是，研究开发资金所占工业销售额不足3%，远低于发达国家11.4%的水平；专利总数仅3306项，远低于美国2003年一年就达9091项的水平。产业技术创新能力差，高技术产品的关键技术及核心部件/构件的制造技术基本上被国外大公司所控制。 总体上来说，我国医疗器械产业发展空间广阔，发达国家医疗器械产业市场与药品市场之比已达1:1，我国仅1:6；全国17.5万医疗机构中60%的设备仍处在上世纪80年代水平，急需更新。巨大的市场需求吸引了大量的研发基金进入该领域。

5、,二、近几年苏州医疗器械稽查情况,2010年苏州药监系统医疗器械查处情况,案件数 案件标值 没收物品标值,2011年苏州药监系统医疗器械查处情况,从图表中我们发现，近年来，我局辖区内假冒医疗器械的案件不管是从生产、经营环节，还是从案件数量，罚没款数额上来看，都有明显减少的趋势。同时也可以发现经营环节发生的无证经营的情况却没有很明显的改观，这也从一个侧面证明了随着医疗器械经营行业规模的逐步扩大，从业人员法律法规素质不足等“软件”能力急待加强，这方面也需要我们监管部门进一步提高重视。,三、案例介绍及分析,（一）医疗器械生产企业（二）医疗器械经营企业（三）医疗器械使用单位（四） 通过网络、体验等方式

6、销售医疗器械（五）非法制售假劣医疗器械,（一）医疗器械生产企业,医疗器械生产企业不仅仅是医疗器械行业的起始地，也是很多违法违规行为的诞生地。经过数年自上而下的有效引导和严格整治，目前已形成了正规的生产模式，合法企业蓄意生产无证或假冒产品的案件已难得一见，但不容忽视的是，随着产业规模和领域的不断扩大，日常执法中不时出现一些新的问题。下面我将结合案例就苏州局在近年来遇到的情况与各位分享。,1、生产地址因故变更后未及时办理备案、注册2、“境内关外”无证企业擅自生产医疗器械3、生产过程中错误使用外包装4、应销售商要求擅自变更产品规格从而导致与注册证不符5、因自身错误，产品与企业上报标准有所偏差,案由综

7、述,苏州局执法人员至辖区内某一类医疗器械生产企业检查，发现该企业注册和生产地址已发生变更，至执法人员检查之日，该企业并未办理医疗器械证书申请变更、重新注册等相关手续，违反了医疗器械注册管理办法第三十四条第一款第（二）项的规定，执法人员随后给予了该企业相应行政处罚。,案例一,执法人员对苏州工业园区出口保税综合区内某企业进行检查，发现该企业并未备案擅自受托生产苏州另外一家企业的产品，并将部分产品直接销售给国内客户，该企业的行为因违反了医疗器械监督管理条例第二十一条、医疗器械生产监督管理办法第三十条及江苏省医疗器械委托生产监督管理规定第二十三条等规定，执法人员给予了相应行政处罚。,案例二,涉案医疗器

8、械,执法人员在检查苏州某医疗器械生产企业中发现，该企业生产的高压造影注射器多了一个注射针头，后经调查得知，该企业在生产上述产品的同期还生产了一批无菌注射器，在产品外包装时，错误地使用了外包装袋。执法人员根据该企业的行为，将上述产品认定为无医疗器械注册证的医疗器械，并给予了相应行政处罚。,案例三,执法人员在检查苏州某医疗器械生产企业中发现，该公司生产的血细胞分析仪用溶血剂的包装规格、组成成分与注册证中标示的不一致，该企业的行为属于生产无证医疗器械的行为。,案例四,执法人员对苏州某医疗器械生产企业进行监督抽样，经省医疗器械检验所检验发现，该企业产品与企业上报标准不符，经查，该企业在制定上报标准中编

9、入了部分非重点指标，但在生产过程中并未将这些指标作为技术指标，结果导致该产品经检验属于不符合标准的医疗器械，执法人员对该企业进行了行政处罚。,案例五,（二）医疗器械经营企业,前面提到医疗器械生产企业是行业源头，那么为数众多的经营企业就是行业的渠道，起到承上启下的重要作用。在日常监管中我们发现，经营企业的问题，主要是因为利益的驱使以及从业人员素质参差不齐。,1、将试验用产品作为正规产品销售2、整机与配件分开注册，配件属于无证产品3、错误理解法律法规，无证经营某些二类器械4、经营不合格医疗器械,案由综述,执法人员在开展诊断试剂专项检查中发现，苏州某公司将广州市一家企业生产的原本供实验室使用的TOR

10、CH诊断试剂作为正规产品直接销售给了某医疗机构，根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）判定，上述产品应属于需要注册证的医疗器械，故该公司的行为为经营无证医疗器械的行为。,案例六,苏州某医疗器械经营企业销售了一种已取得注册证的等离子手术系统，同时配合该系统销售了三种型号的等离子手术刀头，但是在该系统的医疗器械注册证刀头规格型号中并无上述三种型号，后经上级部门批示，将上述三个刀头作为无证医疗器械予以处理。,案例七,涉案的等离子手术系统,执法人员在日常检查中发现某未取得医疗器械经营企业许可证的药店正在经营一种属于6864分类的二类医疗器械，经查，该产品不属于不需要凭证经营的二类医疗器械，故该药店的行为

11、属于无证经营医疗器械的行为，执法人员随即对该药店给予了相应行政处罚。,案例八,执法人员在对某医疗器械经营企业经营人工晶体进行抽样后，发现该产品因光谱透过率不符合标准被判定为不合格产品，该产品取得了合法的产品注册证书并出具了合格证明，并且在使用期限内，该企业也是通过合法途径购进、销售该产品的，因此经讨论，并未对该企业予以行政处罚。,案例九,（三）医疗器械使用单位,作为行业中的最前端，医疗器械使用单位主体主要为医疗机构，是目前在执法过程中遇到复杂情况最多的环节，也因为医疗机构自身内部体系与药监部门执法体系的不同，使得药监部门在对医疗机构的医疗器械违法违规行为执法时，存在很多难点。,1、通过其他医疗

12、机构，购进二手医疗器械2、通过政府招标购进医疗器械3、使用某些供临床试用或科学研究的无证产品4、擅自改变或扩大医疗器械适用范围5、为配合宣传，赠送擅自改变外包装的医疗器械6、“一机一证”情况下，使用了无证的医疗器械,案由综述,执法人员在对某医疗机构进行日常检查时发现，该单位直接从另外一家医疗机构购进了一台二手的B超仪，上家单位并未获取医疗器械经营资质，相关产品是取得医疗器械注册证的合法产品，所以执法人员对该单位从无证单位购进医疗器械的行为进行了行政处罚。,案例十,涉案B超仪,经群众举报，苏州某医疗机构通过招标购进某医用产床，但是该中标企业将其他企业生产的医用产床作为自己生产的销售给该医疗机构，

13、最后执法人员认定该医疗机构的行为是从无证单位购进医疗器械的行为，并给予了行政处罚。,案例十一,涉案电动产床,卫生部门要求在围产期检查中加入弓形虫、风疹、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒等项目的检查，苏州某医疗机构当时无法及时购进足够数量的相关检测项目的诊断试剂，将国外生产的在实验室中使用的TOUCH诊断试剂与国产的合法产品混合使用进行诊断，后执法人员认定该单位的行为是使用未经注册的医疗器械的行为，并给予了行政处罚。,案例十二,苏州某医疗机构购进一台激光治疗系统，该系统用户说明书中写明“适用于泌尿外科、神经外科、妇科、耳鼻喉科、普外科、胃肠科、眼科等许多外科领域的开放性及内镜手术”，而注册证中只有“供临

14、床单位耳鼻喉科做激光手术用”，该单位将上述系统购入后用于静脉曲张手术，明显超出了批准范围，最后以使用无证产品给予了行政处罚。,案例十三,涉案的激光治疗仪,苏州某医疗机构为配合自身宣传，擅自将避孕套、早孕检测试纸等医疗器械的外包装，改为标有医院地址、联系方式等内容的新包装，并在新包装中加入了尿杯、纸巾、联系手册等物品，新包装中的医疗器械经查属于合法产品，但改变包装的行为是属于无证生产医疗器械的行为，执法人员要求该单位召回相关产品，并给予了相应行政处罚。,案例十四,苏州某医疗机构，购进了一台医用电子直线加速器。销售商向医疗机构提供的该医疗器械的注册证，经药监部门核实，发现该注册证中没有涉及“此注册

15、证只适用于此台医用电子直线加速器”字样，后查明该医疗器械为二手翻新机，国家局核发的注册证只适用于一台上述医疗器械，为“一机一证”。而有注册证的该型医疗器械已销售给另外一家医疗机构，故该台医疗器械系无证医疗器械。,案例十五,涉案产品,（四）通过网络、体验点等方式销售医疗器械,随着经济社会的不断发展，我们发现了很多通过网络、体验点等模式销售医疗器械的行为，并且其经营者随着监管力度的加大，开始采用规避法律法规盲点的方法逃避监管，伴随着个体小、扩散快、难取证、跨区域等特点，这些模式渐渐成为危害公众用械安全的重大隐患。,1、通过网络向国外代购国内未批准的医疗器械2、建立体验店销售医疗器械3、网店直接销售

16、医疗器械,案由综述,通过外地药监部门协查函得知，我局辖区内一位消费者经网络，从国外代购回一台电击治疗仪。经查，该治疗仪并未取得国内医疗器械产品注册证，执法人员对该消费者进行了耐心劝说，最终让这位消费者意识到其行为可能存在的风险，并配合执法人员完成了调查笔录，协助调查了该起网络代购医疗器械案。,案例十六,某注册地址设立在外地的医疗器械生产企业，在我局辖区内设立了数家医疗器械体验点，经执法人员检查，该体验点中除了数名工作人员及相关用于体验的产品外，并未申领相关合法证照，开具的发票也是该外地企业的，且交易过程中货款与货物并非同时交割，所以很难认定为无证经营医疗器械。,案例十七,经线索，执法人员与公安

17、人员对某民宅进行了检查，发现住宅内存放大量二、三类牙科医疗器械，经查，货主王某通过网络商城交易、邮寄送货的方式经营医疗器械，根据相关法律法规，因涉案金额巨大且部分产品经检验不符合标准，最终将本案移交公安部门处理，王某因生产销售不符合标准的医疗器械被批捕。,案例十八,库存大量的非法产品,（五）非法制售假劣医疗器械,以近几年我局执法监管工作经验来看，虽然规模小、设备粗陋、工艺简单、利润低的制假窝点基本在我们辖区内销声匿迹，但却不时发现大规模的且制作精良的制假窝点，而且一些高学历、高智商人群也开始为了谋取暴利，参与到制售假劣的环节中来，不仅仅对于执法监管提出很高的技术、法律要求，还对公众安全用械造成

18、了巨大的安全隐患。,苏州局于2010年6月发现了辖区内一个避孕套造假窝点，并立即展开实地暗中调查，成功发现了三处隐蔽性极强涉案场所，并绘制了简易地图。 暗中调查结束后，苏州局与公安部门组成了联合办案组，并在经过了一天一夜的蹲点埋伏后，在主要犯罪嫌疑人到场时，三管齐下同时出击，成功捣毁了该造假窝点。在第一涉案现场内查获杜蕾斯天然胶乳橡胶安全套109箱。第二涉案现场内查获用于加工的十余台机器及大量安全套的外包装、半成品，还有已经包装好的部分成品，包括杜蕾斯、杰士邦、第6感、岡本，产品堆满了大半间民房。第三涉案现场有用于生产的机器两台，现场查获大量用麻袋装的已加工好的半成品及裸套。,案例十九,制假窝

19、点外观,制假流水线,制假流水线,制假封包机,知名品牌外包装,现场发现的大量假冒产品,案例总体分析,经过近几年苏州药监部门卓有成效的监督管理，及人民群众维权意识的渐渐加强，苏州医疗器械市场秩序日趋稳定，并逐步建立了以长效监管、行政处罚并举的和谐监管环境，稳固树立了药监部门的威信和良好形象。苏州地区生产、销售、使用无证医疗器械的情况近两年已较为少见。 但是随着医疗器械产业的不断发展，相对人规避法律的意识越来越强，法律法规的延迟性等一系列原因，从而导致了监管背景和违法违规行为出现了新的发展方向。固有的执法理念和手段已略显不足，执法人员在进一步运用固有理念和手段加强监管力度的同时，还应该结合实际情况，

20、不断创新以适应新的监管背景和违法违规行为。,四、医疗器械执法思路,医疗器械稽查执法的思路,（一）运用固有执法手段进一步加强稽查执法力度 良好的医疗器械市场秩序一方面需要长效监管模式的不断完善，另外一方面需要强大的执法力度作为补充。运用固有的执法手段加强稽查执法力度是必须的，也是行之有效的。,（二）努力创新实践稽查执法理念和手段 因为医疗器械产业的不断发展及法律法规其滞后性等原因，导致的一系列新的问题不断出现，没有与之对应的执法理念和手段，终会使医疗器械的监管陷入困境。努力创新并积极实践稽查理念和手段，才能让我们的稽查工作与时俱进，立于不败之地。,（三）“磨刀不误砍柴工”，加强事先准备 在我们专

21、项检查中，加强检查前的准备工作是具有现实意义的。我们必须熟悉检查中涉及的产品标准、产品工艺、产品检验要求等相关情况。对一些基本的医疗器械标准，例如一些涉及安全生产方面的标准GB9706.1、GB1688.6，及YY0033-2000、GB/T2828.1-2003等标准要有大概了解。这样在检查中可以按图索骥，着重检查可能出现问题的关键点，节省行政资源的同时也可以及时发现隐患或问题。,（四）有的放矢，突出重点 重点包括重点企业和重点产品，重点企业一般指以前出现过问题，或内部管理较混乱的企业。重点产品一般指三类植入类的医疗器械产品，其风险高，价格贵，如发生问题一般是涉及重大人身安全的问题。,（五）进一步提高稽查执法技术含量 众所周知，医疗器械产业是一个资金密集、科技密集型的产业。作为监管该产业的执法部门，如果本身稽查监管没有过硬的技术能力，如何有效监管、保障人民群众用械安全？所以稽查部门应该通过不断的学习，提高自身知识厚度，加强自己的业务素质，进一步提高我们稽查执法的技术含量，确保人民群众用械安全。,不当之处 敬请指正,