最新REACH相关法规

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1、REA 概要 我们为需要REA? REA是怎样运作的？ 本钱和效益是怎样的？进展情况如何？怎样施行REA？9月1. 为需要欧盟化学品新政策？31.1 现有系统存在的问题31.2 化学品新策略的总体目的42. REA是如何运作的？52.1 范畴62.2 注册6单独存在的物质或在制剂中的物质6物品中的物质92.3 数据共享102.4 供给链中的信息交流102.5 下用户102.6 评估112.7 答应122.8 限制规定132.9 欧洲化学品理署(EA)132.10 分类和标签142.11 信息获取143. 本钱与效益分别是？153.1 效益153.2 本钱16直接本钱16下用户的本钱16总本钱1

2、6进一步开展的影响评估工作164. 进展情况如何？185. 怎样施行REA？185.1 过渡的策略185.2 过渡措施和施行措施196. 更多信息201. 为需要欧盟化学品新政策？1.1 现有系统存在的问题 现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指和规定组成该框架在历史上得到了开展完善。“现有化学品和“新化学品分别适用不同的规那么。然而这一系统并未就多数现有化学品对人类安康和环境的影响提供足够的信息。对于风险的鉴别与评估包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以类与环境与该物质的接触工作进展缓慢因此引入风险理措施的速度也较慢。现行系统阻碍了研究和创新导致欧盟的化学工业在这方面落后于和的同行。(EC)

3、793/93规定的所谓“现有和“新化学品之间的差异主要根据是1981年的截止日。所有已的、于1971年1月1日至1981年9月18日在欧共体上的化学品列于欧洲现有化学物质(EINECS)中都被称为“现有化学物质。至1981年共有100,000多种不同的化学物质注册而于1981年后投入的化学品超过3800种那么被定义为“新化学品。虽然新化学品在上之前须经过检验测试但对于那些“现有的化学品来说并没有这种限制。因此尽现有化学物质的特性和使用已有一些相关信息但是尚缺乏足够的公开信息用以有效地评估和控这些物质。现行的责任分配还不够合理。公共主而非消费、进口或使用该物质的企业负责承当对该物质的风险评估并且

4、要求此类风险评估是综合性的而非定向的或针对用处的。自1993年以来仅有141高消费量化学品被确定为风险评估和可能推荐减少风险的优先物质其中仅有28种完成了(EC) 793/93规定的整个评估过程。此外现行的立法要求化学品的制造商和进口商提供信息但并未为下的用户工业用户和配方师附加上类似的责任除非这种物质需要经过分类并为供给链的下提供一份平安信息单。因此很难获得这种物质在使用方面的信息而下使用过程中接触化学品的信息更是少之又少。另一方面年产量10公斤起的新化学品需要进展和检测。这样就会阻碍新物质的研究与开发而鼓励对现有物质而非新物质的开发和使用因此成为欧盟范围内化学工业创新的一个障碍。虽然有必要

5、在欧盟范围内进展控制但现行的限制物质上和使用的进程一直非常缓慢。这项限制工作始于1976年只限制了大约100种物质的上和使用其中包括在成品中使用的一些物质还限制了约900种被分类为具有致癌、致突变或性的物质(CMR物质)的上。1.2 化学品新策略的总体目的该策略有两个重要目的一是加强对人类安康和环境的保护防止化学品造成的危害二是增强欧盟化学工业的竞争力。在2月 (COM () 88)发表的?将来化学品政策策略?的白皮书中欧洲会概述了对现行系统的检查结果并提出了通过应用一个“化学品注册评估和答应的系统即REA系统确保化学品高度平安和建立一个有竞争力的化学工业的新策略。白皮书确定了以下需要在整个可

6、持续开展框架中保持平衡的7个目的：l 人类安康与环境保护l 维持和促进欧盟化学工业的竞争力 l 防止l 增加透明度l 需要国际配合l 提倡非动物实验l 符合WTO所规定的欧盟的国际义务欧洲理事会于6月7、8日给出白皮书的欧洲议会于11月15日通过了白皮书的。欧洲理事会和欧洲议会就其目的达成一致。 根据“更好的监框架Better Regulation的原那么欧洲会在准备提案前进展了广泛的咨询并召集了一系列技术工作小组Tenical Working Gros会议来向利益相关者stakeholder征集建议并将建议草案于夏发布在互联网上以便征询公众。本次征询共收到超过6000条不同的评议这些评议连同

7、其他机构的观点成为欧洲会在准备最终提案时的考虑因素。欧洲会于10月29日提出的规定到达了白皮书中确定的所有目的并展示了一个通过三大主要目的而实现可持续开展的模型。这三大目的分别是经济目的工业竞争力社会目的安康保护和就业和环境目的。欧洲会认为在欧洲理事会如今正式采纳的共同立场中也应用了这项平衡措施这一程序的更多信息可参见第四部。 2. REA是如何运作的？REA系统建立在这样一个理念上那就是应该将行业本身调整到最正确状态确保消费和投入到欧盟的化学品不会给人类安康和环境带来不良影响。这要求业界理解的性质并能理潜在风险。主部门应该集中资源确保业界能履行他们的义务并对受到极大关注的物质或在需要共同体行

8、动的地方采取行动。REA将为如今所说的“现有和“新物质建立一个单一的系统。被描绘成非分阶段non-phase-in substances化学物质例如那些在REA生效前尚未消费或投入的和分阶段phase-in substances化学物质那些列于EINECS中的物质或那些在近内、已在共同体消费但尚未投入共同体的物质或指67/548中所说的“不再作为聚合物no longer polymers的物质。欧洲理事会在共同立场中设置的REA的根本组成如下：1. 本涵盖所有物质有明确豁免权的物质不被包括在此范围内。2. 注册要求该化学品的制造商和进口商须已获知该物质的相关信息并据此进展平安理。3. 为减少脊

9、椎动物实验动物实验的研究数据需要共享。对于其它测试根据要求进展数据共享。4. 有关该物质的危害、风险以及如何理的信息将会在供给链的上和下交流传递。5. 下用户参与到这个系统中来。6. 本署承当评估工作对产业制作的测试方案书进展评估或者核对其与注册要求之间的依从性。 同时本署将与主合作进展物质的评估和化学品的可预见风险的审查工作。这项评估工作之后可能会用于限制规定或答应提案的准备。7. 高度关注物质将会被受权答应；本署将会发布此类候选物质的。申请方需要说明与该物质使用相关的风险是充分可控的或者该物质的使用带来的社会经济效应要比可能存在的风险重要得多同时目前尚未找到更适宜的可替代物质或技术。8.

10、限制为消费提供了一个程序即某种危险物质的消费、上或使用是限定在一定条件下的或者是制止的。因此限制做为一道平安网理着共同体范围内的非充分可控的风险。9. 欧洲化学品理署(EA) 负责REA系统在理技术科学和行政方面的工作目的是确保REA的良好运作和在所有利益相关者中的良好信誉。10. 危险物质的分类和标签有益于推动行业内就一种物质的分类达成一致。对于一些受到高度关注的物质的分类可能由主在整个共同体范围内协调并达成一致。11. 信息获取规那么与互联网公众信息获取系统、现行的信息获取恳求系统及REA为保护商业机而设立的特别规那么合并。2.1 范畴REA系统覆盖面广包括所有消费、进口、做为中间体使用或

11、上的所有物质无是单独存在的物质制剂中的物质还是物品中的物质具有放射性、受海关监查控或者非隔离的中间体物质除外废物也被特别地排除在外。食品由于它不是一种物质制备品或者物品因此不受REA辖制。成员国可以豁免某种用于国防方面的物质。其它物质假设有其它同等效力的立法施用那么可部豁免REA辖制。2.2 注册注册指一家制造商或者进口商已经向本署提供了申报且未收到其不完好的。这并不意味着申报与立法之间有依从性也不意味着注册物质的所有性质都确认过。单独存在的物质或在制剂中的物质该物质的制造商和进口商有义务向本署提交注册包括每个年消费量或进口量在一吨或以上的物质的注册。注册失败指这种物质不允许消费或进口。但是中

12、豁免受其它立法辖制的物质如医疗用品或者现行普遍低风险而无需注册的物质如水氧气惰性气体或者纸浆。有些情况下自然存在的物质如矿物质矿石精矿水泥块等只要未经化学修饰处理即无需注册。聚合物由于通常危害很小也无需注册；但聚合物里的单体在一些条件下需要注册。有关聚合物的注册问题稍后进展回忆。 在REA生效后的12个月内欧洲会将会对包含在附录4和5里的一些豁免物质进展审查。物质的制造商和进口商需要获知他们消费和进口的物质的相关信息用以评估使用中可能产生的危险并确保这种可能产生的危险是可以适当控制理的。注册记录了该职责的履行表现并要求制造商和进口商递交以下材料：l 对于1吨或1吨以上的物质需提交一份技术材料l

13、 对于10吨或10吨以上的物质需提交一份化学平安技术材料中需包含有关该物质的性质、用法和分类方面的信息以及平安使用指南。为了查明该物质的性质测试附录里列出了所需信息这些要求随该物质的消费或进口的吨位以及化学平安评估要求而有所变化。吨位“值 由于了潜在暴露而被选作指标。 一般规那么也已经设定如现有信息、技术如(Q)SARs定量构效关系的使用规那么还有免试规那么忽略那些由于使用或者技术上不可能施行的测试。新测试只有选用任何其它允许的不能提供信息的情况下需要。施行新测试时有一般条款确保获得的信息的质量。?实验室理?(GLP)仅对于性和生态性的测试和分析适用。对于重量在110吨的物质来说优先考虑符合附

14、录3中至少两个之一的非分阶段和分阶段化学物质即或是第一类或第二类CMR物质、生物积累和有或持久并具有很强的生物积累效应的物质或是对安康和环境有潜在危害的物质并广泛分散使用的物质同时并需要递交一套规定的信息见附录7中规定和其它可获得的信息。其它吨位级别的化学物质需要提交一套物质的物化信息和任何可获得的与生态性相关的信息。对于重量在10100吨的化学物质需要提交相关测试信息见附录7和8以及注册和所有申请注册者可获得的相关信息。对于重量在100吨以上的化学物质需要提交相关测试信息见附录7和8以及申请注册者可获的所有其它相关信息。另外假如制造商或进口商未拥有附录11中要求的信息资料对于1000吨或10

15、00吨以上的化学物质见附录10需要提交用于注册目的的测试方案书。由于这些测试可能费用较高或者涉及脊椎动物实验测试方案书的必要性和质量将会由本署在评估过程中检查以便节约动物和防止不必要的开销。消费或进口的10吨起的化学品的化学平安(CSR) 需要记录该种化学品的危害和分类以及对其是否属于PBT 或 vPvB的评估。CSR同时也对归入PBT 或 vPvB范围内或者与之危险程度相当的化学品的特殊用处的暴露设定进展描绘。暴露设定是对化学品在其生命周种如何消费和使用制造商和进口商怎样控制或者推荐控制它对人类和环境的暴露的一系列描绘。暴露设定要求包括合理的风险理措施和操作条件当适当执行时可以确保该化学品的

16、使用风险是充分可控的。暴露设定需要涵盖所有的“确定的使用为减少行业本钱本署和监要求申请注册者结合递交该化学品的危险特性及分类的信息。假如达成一致也可结合递交化学平安。本项规定的目的在于申请注册者可以通过合作准备报批材料来节费用此项附加到参见2.3部中有关分担信息费用的。申报材料由一个代表其它申请者的申请注册者递交其它参与申请者需要每人提交其它的信息比方各自的信息和产量。当然假如结合递交产生了额外费用或者他们不同意申请注册代表就材料方面的解释或者机信息的泄漏可能会造成更大的商业损失制造商和进口商可以选择不参与结合递交申报材料。某些隔离的中间体物质只要其是在严格控制的条件下消费即只需要进展“简化注

17、册。中间体化学品是指在消费过程中使用、消耗或者转变成另一种物质的化学品而非最终的。对于这些并未分开使用地点、并在可控条件下在不同地点运输的中间体化学品只需向本署提交危险分类、任何申请注册者已获知的该化学品的特性和其采取或建议采用的风险理措施的信息。假如在可控条件下进口超过1000吨的中间体化学品由于潜在的暴露风险增高申报资料需要包含附录7中所需信息递交给本署。为方便REA系统的过渡年消费量或进口量超过1吨吨位的分阶段化学物质将按注册以步进方式进展。对于这些物质将会根据不同的吨位设立一系列的注册截止日。另外高度关注的一些物质(CMRs和可能的PBT/vPvBs (与N: R50-53一类) 也将

18、需要提早注册见下方图解(Yr 0=生效)： 注册：截止日 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指67/548/EEC下“新物质的与注册同等考虑当到达一个更高的吨位级别时需要更新。本署负责理所有的注册。在REA生效的后将完成大约30,000种分阶段化学物质包括中间体化学品和非分阶段化学物质的注册工作。考虑到预的注册量本署在这一阶段只进展简单的材料完好性的电子审查递交材料的质量将在评估阶段核查。假如注册没有在设定的截止日前被驳回这样申请注册者可以开场对于非分阶段化学物质或者继续对于分阶段化学物质消费或进口该物质。但是这并不意味着本署在该物质的评估或使用方面给予任何形式的批

19、准。 物品中的物质对于物品中的物质的注册例如汽车纺织品电子芯片等制造品适用特殊的政策。适用于这些物品中的物质的规定已经展开需要注意的是要对这些投放到欧盟上的数以百万计的商品采取适当的措施并时刻注意其中一些商品中包含的化学物质可能会对人类安康和环境造成危害的潜在可能。REA要求在正常和合理可预见的条件下的使用时那些会从商品中释放出来的所有物质需要根据一般规定进展注册假如存在于物品中的物质年重量在1吨以上注册信息中须包括吨位限制和要求的信息此外所有重量比超过0.1限制和超过年产量1吨的极高度关注的物质列在本署发布的候选答应物质中必须告知本署但在正常使用条件下包括处理过程中排除对人类和环境的暴露可能

20、的物质除外。这种情况下需提供平安说明书。做为平安网假设认为某物质的释放将对人类安康或环境施加风险时本署可以要求在任何时间对一件物品中的物质进展注册。2.3 数据共享欲注册分阶段物质的个人需要在REA生效的12个月到18个月之间进展预注册。这是为了方便信息共享减少脊椎动物实验同时减少产业本钱。对于分阶段和非分阶段物质由脊椎动物实验获得的资料需要共享来交换费用。交流机制的建立使制造商和进口商可以就脊椎动物研究方面的共享达成一致。不涉及脊椎动物实验的信息例如体外研究和QSARs须应潜在申请注册者的恳求进展共享。对于分阶段物质本系统的建立是为了帮助申请注册者可以找到其它的注册者来共享资料并对可获得的研

21、究有大概的理解预注册。一样分阶段物质的预注册要求共享脊椎动物实验数据和其它信息并同意在物质信息交流坛中获得实验数据。2.4 供给链中的信息交流REA在沟通交流方面的要求确保了不仅制造商和进口商还有他们的客户如下用户和销售商可以知晓他们平安使用化学品方面的信息。安康、平安、环境性质风险和风险理措施方面的信息需要在供给链的上和下之间交流商业敏感信息不在要求交流之列。信息传递的主要工具是为所有危险物质设立的熟知的平安资料表(SDS)。现有平安资料表指条款(91/155/EEC)转入REA规定中中并在共同立场中增加了要求PBT 和vPvB物质及包含它们的配制品提供SDS。由于注册可获得的信息量增加平安

22、资料表的质量也相应提升。根据注册要求执行化学品平安评估时相关的暴露设定需要附到平安资料表上并因此在供给链向下交流传递。有关化学品危险特性的新信息和影响到平安资料表中风险理措施质量的信息将向供给链上交流传递。2.5 下用户下用户(DU)可以是任何化学品的工业用户无是配制品的配方师例如油漆消费商或者是在其它工业消费环节中化学品如油和光滑剂或者是制造品如电子元件的消费商。他们主要根据供给商提供的信息来考虑他们使用化学物质的平安性并采取适当的风险理措施。DU需要有效地和他们的供给商交流获得提供给他们的平安资料表中的信息。需要注意的是他们还需要核查平安资料表中是否“涵盖了这些物质的使用例如他们在有关SD

23、S的附录中提及的暴露设定的条件下使用一种物质并采用这些条件。共同立场中说明为了获得相关信息下用户有权让他们的供给商知晓他们的使用这样供给商可以把这些使用做为“确定的使用包括在化学品平安评估中或者向供给链上反映这种要求。共同立场中已说明下用户可以申请使用简明概要描绘系统按指南执行参见5.1部这样就可以最小化描绘而向供给商确认这种使用。这些使用执行的相关暴露设定也需要附在平安资料表上。DU也可以选择将他的使用或者选用在未被列于暴露设定中的条件下使用这一化学品。在这种条件下他需要执行化学平安评估(CSA)为他料想的使用提供暴露设定假如有必要的话还可以修订供给商的危险评估。假如DU的年使用量在1吨以下

24、无需履行这项义务。但是获得1吨豁免权的DU仍需要考虑化学品的使用、确认和应用并建议采取适当的风险理措施。在极少情况下假如他认为这对于他完成化学平安评估是必须的话DU可以进展额外地实验。2.6 评估适用于不同目的的两种评估方式：l 申报材料评估：本署会进展申报材料的质量核查。o 依从性核查：本署可能会检查申报材料与规章中设立的注册要求之间的依从性。至少有5的申报材料会被抽查。o 测试方案的核查：本核查的目的是防止不必要的动物实验比方重复测试和低质量的测试。因此本署会在此类实验进展前核查做为注册程序的一部而递交的测试方案。l 物质评估：本署与成员国主合作通过向产业要求更多信息用以说明其对人类安康或

25、环境可能造成的风险。为了推动措施的一致性本署将会与成员国合作就将来评估工作中物质的优先权提供指导建议。本署将在网站上推出一个公民投票行动方案来确定执行这些优先物质评估地成员国。任何成员国主对一种化学物质要求获得更多信息的草案一经本署必须被所有其它成员国主承受；或者当无法达成一致时由欧洲会是否采纳。本署同样拥有确保此类处于草案阶段一致性的职责。评估可能让主部门知道行动需要在REA的规定或答应程序下进展信息需要传递给负责相关立法的其它主部门。评估过程将确保可靠、有用的信息提供给本署相关部门。2.7 答应对于极高度关注的物质它们的使用和上必须经过答应。需要答应的物质包括： 第 1 和第 2 类 CM

26、R 物质 PBT vPvBs和 已经被科学证据证明其可能对人类或环境造成与以上所列物质有同等严重影响的物 质如内分泌破坏物质。欧洲会将与业界、成员国和其它相关利益相关者严合作为这类案例检查提供。这些物质在其危险特性上受到极大的关注这样根本上会通过一种机制来整体调节确保与实际使用相关的风险得到评估然后由共同体做出。这种做法很公正因为这些物质对人类和环境的影响会非常严重而且通常时不可逆转的。被列入此类的物质将会在资源允许的情况下进入答应系统它们的使用不会被缺设置为制止。本署将会考虑各利益相关者的评议发布一张符合上述和反映多年度工作方案的物质。答应程序由两个步骤组成：第一步通过快速立法程序本系统将哪

27、些物质列入候选物中这些被包括的物质的使用将会免除答应要求例如由于已经有其它地立法程序对其充分控制需要在截止日前完成。这个步骤对于设立优先物质和整合资源很有必要。一旦一种物质被列于本系统在程序的第二个步骤中该物质的用户或消费者需要在截止日前为该物质的每一种使用提交答应申请同时提交一份对可能的替代物的分析。假如申请者可以说明该物质使用过程中的风险是充分可控的将被授予答应。假设不能假如其社会经济效应远超过其使用风险或者目前尚无其它适宜的可替代物质或工艺也可能被答应。PBTs, vPvBs和CMR物质由于其平安级别尚未确定不能根据风险充分可控而被答应。本署会在申请中提供专家建议申请者也有对草案进展申诉

28、的权利。 欧洲会将会对符合上述条件的每个使用进展受权答应。所有的答应将在一定时限后进展审查下用户可以为他们自己申请答应或者假如他们从一家已被受权答应的获得答应使用的物质并仅限于答应条件下使用即可以使用该物质用于已被答应的用处。此类下用户需要本署他们正在使用一种答应物质。2.8 限制规定限制程序在共同体范围内仍然以集中方式进展限定对安康或环境有不可承受的风险的条件下的某种化学物质的消费、上和使用或有必要的话制止任何此类活动。一种化学物质的所有未受限制的活动在REA下都是允许的不适用于被包括在答应系统中物质。任何单独存在的物质、在制剂中的物质或在物品中的物质假如已证明需要在整个共同体范围内说明其风

29、险那么这种物质就要再在整个共同体范围内予以限制。这样限制就作为平安网而发挥效力。限制条款议案将由成员国或者代表欧洲会的本署以构造形式制备。这份材料须在共同体程度上说明其对人类安康活环境的风险并确认一套最适宜的风险降低措施。规定中列出了欧洲会准备程序的限。各利益相关者可就此进展评议本署将就任何预设限制提供。现有指76/769/EEC中设置的限制例如对石棉的禁和对某种偶氮燃料的使用的限制做为固定版本转入REA规定中。2.9 欧洲化学品理署(EA)如上所述EA的设置正是为了理和在某些情况下执行REA在技术科学和行政方面的并确保这些方面在共同体程度上的一致性。EA理注册程序执行评估配合物质评估程序并经

30、常就评估结果做出除非某些情况下成员国代表之间有异议此时欧洲会将就此进展裁决。它向欧洲会提供答应和限制程序中的专家并负责工作和信息获取。它同时处理和研发方向程序的注册恳求中的豁免恳求在预注册阶段通过物质信息交流坛(SIEFs)使动物实验资料的分享更加容易。EA由以下组成：ll 执行董事负责向工作l 风险评估和社经分析会l 成员国会l 执行中信息交换坛职责在协调各成员国主。这一坛将现有成员国主的非正式网络集中到本署中来。l 其责任为提供对会及坛的技术、科学及行政的支援亦将从事包括预注册、注册、评估和信息提供。l 申诉部门对总署采取的申诉。EA将在赫尔辛基设立并在REA规定生效后12个月开场运作。2

31、.10 分类和标签要求业界根据对危险物质和制备进展分类和标签已经成为欧盟化学品立法中的长特点。REA建立在现有立法之上。分类和标签确保了所有制造或进口的危险物质的危险分类和后继标签欧盟可以促进所有物质在分类方面达成一致。业界需要在REA规定生效后的3年后向本署递交它所有的收录到中分类。大多数有关同种物质分类上的分歧都应消除无是通过者和申请注册者之间的合作或是欧盟对属于CMR 1类、2类和3类的物质呼吸增敏剂还有其它物质分类进展量身判断协调统一欧洲会正在筹划执行全球分类与标签的协调系统(GHS)的规定议案。假如欧洲议会和理事会能在一读审议草案时达成一致GHS的分阶段准入可能会与REA的相关保持一

32、致特别是在分类和标签方面。2.11 信息获取化学品的非机信息例如让那些接触到化学品的人做是否承受相关的风险。这样做可以使公众的知情权方面的兴趣与某些信息相平衡。一些信息会发布在本署的网站上一些信息会通常一直还有一些会根据欧洲会的信息获得的一般原那么为提出恳求的人提供相应信息。3. 本钱与效益分别是？REA为“现有和“新物质创立了一个“同一程度的赛场它通过置换40个现有立法从而简化了EU的级别规定并为所有的化学品创立了单一的系统。通过缩小对超过30,000 物质的认识缺口它将同时提供有关这些物质短和长效应的信息。对于业界一个鼓励更平安物质的鼓励机制将会建立这将指导并刺激创新同时REA为用于研究与

33、开发的化学品提供了更大的弹性开展空间。3.1 效益REA预将对职业和公共安康产生积极影响由于化学品与呼吸系统癌症、膀胱癌、间质皮瘤、皮肤病、呼吸系统疾病、眼部疾病和哮喘等疾病相关。危险和控制方面的信息增多能有益于现行立法的更好执行。极高度关注物质的答应和更快限制亦将会有益于REA对职业和公共安康产生积极影响。欧洲会提案中长影响评估对公共安康效益的评估建立在世界银行的预计和一些大胆的假设的根底上。由化学品引发的疾病占欧盟范围内所有疾病的1左右。假设这些疾病减少10REA将为欧盟范围内所有疾病减少0.1。这相当于每年防止了4,500例于癌症。假设根据生命价值一百万欧元的话在30年内REA带来的潜在

34、安康效益将会到达近500亿。REA能使现有化学物质的环境释放量和通过环境对人类的暴露量降低这一DG环境总署最近进展的一项研究深化调查REA带来的收益通过一些采用不同评估的案例这个研究进一步提醒了REA的长重要效应。但是由于案例有限而且缺乏数据资料未能提供其对环境整体影响的综合的定量评估。多数需要的信息也只有在今天上化学品注册前方可获得的。总之REA将会致力于减少空气水、土壤污染同时减少生物多样性的压力。加强对持久性生物积累物质、性物质的控制对于保证这些物质不污染环境很有必要因为此类物质很难消除。另外REA将致力于减少内分泌破坏化学品的影响。3.2 本钱直接本钱在长影响评估中REA规定生效后的最

35、初的内其对化学工业的直接本钱预计在总量到达23亿欧元。这与前一份于5月发布在网上供评议的方案书草案相比减少了将近100亿欧元。先前发布在互联网上的方案书草案经过彻底修改降低了本钱最小化精简机构同时确保人类安康和环境平安。本次本钱降低得益于一些变化如减少测试、要求、低产量化学品简化注册程序注册中排除聚合物还有对下用户的要求地大量减少。进一步进步了欧洲会提案的本钱效益特别是有关年产量110吨的物质优先注册的提案。通过对结合递交资料的要求为注册提供了更强的鼓励机制。SME费用减少还有更多的用于研发目的的物质获得豁免。这些变化进一步减少了整体直接本钱。 下用户的本钱假设如预的那样只有12的物质由于持续

36、消费并未带来盈利而撤回化学品的下用户的额外本钱“常规预将在513亿欧元之间而假设有高级替代物的话那么本钱将在1729亿欧元之间。因此总本钱估计在2852亿之间下用户承当总本钱的多少由化学品供给商向下转嫁的直接本钱的数量。在下用户在共同立场中的义务中引入吨级阈值旨在为下用户提供SMEs。 总本钱将预计的直接本钱与间接本钱合并后10月的欧洲会提案的长影响评估中估计整体本钱会下降2852亿欧元。这些本钱将会在11内产生。因此从宏观经济学角度看其对欧盟国内消费总值GDP的整体影响将是非常有限的。长影响评估和一些背景文献可在以下中查到：. 进一步开展的影响评估工作利益相关者们就REA的影响进展讨后欧洲会

37、致力于REA影响评估的进一步工作与业界一起承受所有利益相关者监视。这一工作按欧洲会效劳部(DG 企业和产业总署与DG环境总署)与业界(UNICE/CEFIC)之间于3月3日达成的理解备忘录(MoU)执行。采用商务案例研究的进展相关研究目的是进一步理解由于商业原因潜在的物质撤回的原因以及对创新和新成员国的潜在影响。在MoU下进展了两项研究。由毕马威进展的对UNICE/CEFIC产业集团的研究聚焦在前两个领域。这项研究测试了4个下部例如汽车工业高科技电子产业弹性包装工业和屋脊材料制造商和6个SMEs。IPTS DG结合研究中心(JRC)的研究涉及REA对于新成员国的潜在影响包括对于新成员国候选工业

38、的一般调查和关注REA对三个新成员国在特殊化学工业方面的影响。欧洲会已经从这项进一步的影响评估工作中得到了以下结参见以下发布： :/europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/05/495format=HTMLaged=0language=ENguiLanguage=en: l 尚无证据说明REA注册要求执行后越高产量的物质越容易撤回。但是100吨以下产量越低的物质是最容易在REA要求下盈利减少或者丧失。l 没有足够证据显示下用户将会面临对他们技术方面最重要的物质会撤回。l SMEs可能受到REA的特别影响考虑到他们的资金容量更有限以

39、及本钱传递上的更小。l 已经认识到有些商务从REA中获利。这些结已经被一项由DG企业和工业组织的有关REA对纺织品化学供给链的影响的研究证实这项研究 采用与KPMG 和IPTS研究一样的。此次进一步工作的结果及其结已为决策过程提供了信息资料。比方欧洲理事会一致通过共同立场Common Position文本对低于10吨的物质的注册系统进展了修改并对低于100吨物质的要求进展了进一步的改良。这一组物质的平均注册费用将会在很大程度上通过减少需要进展理学试验物质的数量而大大降低。共同立场也包括了SMEs费用降低和针对此类的一项帮助台配置help desk arrangement工作。4. 进展情况如何

40、？欧洲理事会内首脑授予竞争会负责指导REA工作的职责。在过去三年内一个代表竞争会和环境部的特别工作小组(AHWG)就提案的很多细节部进展讨。社会经济会于4月采纳了REA的建议并于6月采纳了附加建议。草案于九月上交欧洲议会和理事会。在一读中由环境、公共食品与卫生会指导议会的工作并与国内和消费者保护会工业、研究、能源会合作负责了一读审议草案的工作。除了以上3个会外其它七个隶属议会的会商讨了修正案。欧洲议会于11月17日在全体会议上通过了一读。12月13日英国担任理事会间根据议会欧洲理事会与竞争力会就共同立场达成了官方协议。6月27日奥地利担任欧洲理事会间欧洲理事会的共同立场正式通过。如今此文本已译

41、成20种语言。7月芬兰担任欧洲理事会间正式向欧洲议会提交此共同立场预在9月的第一次全体会议上正式通过这样正式开场了二读审议草案的工作。欧洲会于7月12日采纳了共同立场的交流说明全力支持这一共同立场 尤其是在注册和答应的平衡方面。欧洲会希望能在二读审议草案时达成REA协议并希望尽快完成这一阶段。在底芬兰担任欧洲理事会间预草案终稿将出台。这样REA将在春天生效欧洲化学品理署将在此一年后开场运作。5. 怎样施行REA？5.1 过渡的策略欧洲会在过渡的策略涵盖了所有为施行REA正在采取的实际行动。过渡策略的主要内容如下：准备新的IT版本和软件以使产业界和成员国可以开发技术并将其提交给REA所属的本署以

42、及开发一个用于本署和成员国主当the Member States Competent Authorities进展资料处理的工作流式IT系统。 l 准备技术指南为业界、成员国和本署提供有关新系统详细要求的建议。来自成员国、业界和NGO的专家一起与欧洲会工作人员亲合作理技术工作的细节。 l 检查战略伙伴关系中REA系统的要素本项工作业已完成。l 为在赫尔辛基Helsinki建立欧盟化学署做实际安排。5.2 过渡措施和施行措施EA的目的是确保现有立法的平稳转换。通过为现有立法的不同方面的撤销设立适当的截止日并设立相应的REA不同条款进入的限。进一步的目的是确保现有立法下进展的工作不在REA中浪费特别是为限制条款议案做的准备。欧洲会为一些在REA生效后短内采取的行动做准备包括对各种附录的回忆(I, II, IV, V and XI of REA)假如这些附录有适宜的草案修正案执行立法草案调整费用和测试。6. 更多信息在欧洲会的网站上您能找到以下信息：l 共同立场的文本l 有关REA的提问与答复l REA程序的描绘包含不同程序的流程图l 对将来影响评估工作的理解和将来工作主要内容的备忘录l 网上咨询材料l 影响评估的研究l 消息l 中策略的更多信息欧洲会企业和产业总 环境总署9月