净化厂房空调系统的验证

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1、示例 3 1 】净化厂房空调系统的验证x x 药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统（D 级 ）的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号： VDP-SS -03-01-1起草人： 日期： 审核人： 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、 目录 （ 略 ）正文日期： 批准人： 日期：QAl 验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级（10万级）的空气净化系统通过验证，证明：系统的资料和文件符合GMP要求；空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；系统安装符合GMP标准及设计要求；系统上的计量、仪表校验符合规定；系统运行稳定。

2、通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物（沉降菌 ）数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别（D 级）要求。通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。2 各部门职责和工作内容（略）3 系统基本情况3. 1 概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级（10万级）的空气净化系统由 xxx x工程设计有限公司设计； x x x CLENGROOM 克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x xCLENGROOM 克林姆公司净化工程公司。3. 2

3、固体制剂生产车问洁净厂房 （10万级）概况：固体制剂配置三个组合式空调机组（JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风）、 （JK -5 ：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风 ）、 JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风）；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图 （附后 ）。4 预确认4.1 空气净化系统的所需文件资料确认 工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸（设计确认 ）、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收 清单等技术资料以及空气净化系统使

4、用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统 过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP 文件，归档保存。见附件 1 ：空气净化系统文件资料确认记录表。4.2 验证用仪器仪表的校验确认在系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、空调设备的性能、房间的洁净度等 进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准 确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。另安装在 系统设施、设备上的仪器、仪表也必须进行校验确认，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应 由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校

5、验确认。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、 风压表、电工仪表、风量表、微压表、声级计、照度计、尘埃粒子计数器等。将仪器、仪表校验情 况记录。见附件 2：空气净化系统仪器仪表校验记录表。5 安装确认 (IQ) 安装确认是对系统安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的整体状态进行检查确认， 目的是证实空调系统安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。5. 1 空气处理设备的安装确认 空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检 查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：5.1. 1 电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管、臭氧发生器。5.1.

6、2 设备供应商应提供产品合格证。5.1. 3 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。见附件 3：空气净化系统空气处理设备安装条件检查确认记录表。5.2 风管制作及安装的确认 风管制作及安装确认应在施工过程中完成。空调系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、 送、回风口等未端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常 重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装 紧密程度、管道走向等。见附件 4：空气净化系统风管制作及安装检查确认记录表。5.3 风管及空调设备清洁的确认 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。空调系统通

7、风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将 内壁擦洗干净，并在风管两端 PVC 膜封住，等待吊装。空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装 初效及中效过滤器。风机开启后，运行48 小时，最后再安装末端的高效过滤器。见附件 5：空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录表。5.4 高效过滤器检漏试验 进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程 中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的 连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器： 尘埃粒子计数器；测试方法：按高效过滤器泄漏测试规程进行检测。测

8、试范围：高效过滤器端 面、密封胶安装框架。检测程序：采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于 5cm/ 秒。当尘埃粒子计数器读数迅速增加时，表明泄漏量，需要修补或更换。用环氧树脂硅 胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测； 正常使用情况下，每季度至少检测一次。见附件 6：空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表5.5 工程设备部在安装确认的同时、起草系统的有关标准操作规程草案，包括：A 净化厂房空调净化系统机组标准操作规程；B 净化厂房维护保养规程；系统过滤器检漏维操作规程；空调净化系统过滤器清洁维护保养及更换操作规程。6 运行

9、确认 (OQ) 系统的运行确认是为证明空调系统能否达到设计要求及净化级别要求而进行的实际运行试验。运 行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，以利于空气平衡，调节房 间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡、 悬浮粒子和微生物的预测定。6. 1 空调设备的测试 空调设备主要包括空调箱，空调箱测试项目：6.1. 1 风机的转速、电流、电压；6.1. 2 表冷器进出口压力、温度等；6.1.3 过滤器的压差 (初阻力 )包括初效过滤器和中效过滤器，直接在安装的压差计读出 (空调运行正常后 ) ，测试及确认记录。见附件7:空气净化系统

10、空调箱操作参数检测确认记录表。6.2高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪。测试方法：风速检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障 碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须在实际被测量口测量。可接受标准：（1）实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间；（2）出口处的风速应0.35m/s ; （3）风速不均匀度应w0.25。检测应在空气净化调节系统正常运行并使气流稳定后进行。检测送风口的风速符合规定要求。测试及确认记录。见附件&空气净化系统高效过滤器风速测定确认记录表。6.3空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测

11、定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。风量测试：进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：风速仪。测试方法：采用风口法确定送风量。送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s） x风口通风面积（m2） x 3600各测量点风速之和送风口平均风速=测量点数可接受标准：（见下表）洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量风流洁净室在设计风量的100%120% 之间在设计新风量的90%110% 之间在各自设计风量的85%115% 之间换气次数的计算 根据测得的送风量、 的换气次数。计算方法：房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到净化级别标准L 1+L 2

12、+ +L nn （次 /h） =A x Hn：换气次数（次/h）;L1+L2+Ln :房间各送风口的送风量;A :房间面积；B :房间高度；可接受标准：应符合洁净室设计要求。D级换气次数（15次/h）、C级次数（20次/h）。将计算及评价结果记录。见附件9:空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表。6.4房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负 压，从而知道空气的流向。测试仪表：微压表 （计）。测定方法：将微压表拿在手上，进入洁净室，微压表的二端分别放在被测洁净室和相对邻室， 可随时观察压力变化情况，并读数记录。测试时所有

13、的空调系统应处于连续的运行状态。为避 免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区 所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差应5Pa （0. 5mmH20）、净化室与非净化室的静压差应 10Pa（1.0mm 出0）、洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与 室外的压差应 10Pa（lmmH 20）。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。将测定结果记录。见附件10 :洁净室压差检测确认记录表。6.5房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认系统具有将洁净厂房温度、相对湿

14、度控制在设计要求范围内 的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温湿度计。测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测定方法：测试应空气平衡结束后进行。在温湿度计测试前应经校正合格。测试前，空调系统 连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。 测量记录频率：2次/天。室内测点分布：送、回风口处。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。测点数的确定：（见下表）波动范围室面积w 50m2每增加2050m 2 0.5 2 C 5 10%RH5增加35 0.5 C 0.5

15、m 0.5 i mD级35200002900010182645651015 300w 65将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录见附件 12 ：洁净室悬浮粒子数检测确认记录表。见附件 13 ：洁净室微生物数 （沉降菌 ）检测确认记录表。7 性能确认 （PQ） 空调系统安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组审核试验结果，认为系统运转正常后， 应对空调系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁 净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。7. 1 性能确认周期 空调系统连续运行 3 个周期，每个周期 1 天。7.2 检测项目

16、及检测频率 空调系统性能确认项目及监测频率见“二、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统的验证报告中 的 5.2HVAC 系统监测项目及监测频率表”。若在连续运行的 3 个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应 级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一 个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。以上检测结果，分别另外记录在如下表格。附件 10 ：洁净室压差检测确认记录表。附件 11 ：洁净室温度、相对湿度检测确认记录表。附件 12：洁净室悬浮粒子数检测确认记录表。附件 13 ：洁净室微生

17、物数 （沉降菌 ）检测确认记录表。7.3 异常情况处理程序 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进 行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7. 3. 1 待系统稳定后，重新检测。7.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。7.3.3 若属系统运行方面的原因， 必要时报验证领导小组， 调整系统运行参数或对系统进行处理。8 拟订日常监控程序及验证周期 工程设备部负责根据空调系统性能确认、 运行情况， 确认 HVAC 系统日常监测程序及验证周期。 为了保持系统的持续验证状态，拟订空调系统日常监控频率

18、为： D 级厂房每季度一次；无特殊情况 每年验证一次。报验证领导小组审核批准。见附件 14 ：洁净厂房空气净化系统日常监控频率及再验证确认表。9 验证结果评定与结论 项目验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、标准操 作程序、维护保养程序，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，对验证结果的评审应包括：9. 1 验证试验是否有遗漏。9.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。9.3 验证记录是否完整。9.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要 进一步补充试 验。对验证作出结论，通过验证即发

19、放验证合格证书。见附件 15 ：验证合格证书。10 验证实施计划和进度 （略 ）11 附件 （各种验证用记录表目录 ）（略 ）序号资料名称编号归档存放处1管理文件、浮游菌沉降菌采样仪的规定、高效过滤器的完整性试 验方法工程设备部2固体制剂生产车间净化空调系统送回排风平面布置图及空气流向 图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度规定、 人流和物流流向工程设备部3空调机组生产供货方基本情况、设备采购定单工程设备部4空调系统设计图纸和技术规格变动确认往来函件工程设备部5空调系统施工图纸、管道线路图工程设备部6有关暖通材料材质证明工程设备部7空调机组操作手册工程设备部8净化厂房维护保养规程工

20、程设备部9系统竣工验收清单工程设备部10空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程工程设备部11空调设备及风管的清洁规程工程设备部12空调净化系统操作手册工程设备部13标准操作规程（SOP）及控制标准工程设备部确认：工程设备部：签名日期：年月日项目验证小组：签名日期：年月日编号设施上附仪器仪表名称型号规格数量校验情况微压差计6温湿度计6压力表12流里计6监测用仪器仪表名称型号规格数量校验情况尘埃粒子计数器OF-01-31自动记录式温度计TT-08-01叶轮风速仪QDF-61补偿式微压差计FP-03-1转速表1风量（仪）罩FL-A11热电偶温度计1电阻温度计2双金属自动记录温度计1照度计LX-101

21、LUX METER1声级计1万用表2电压表1电流表1微生物采样器2玻璃培养皿90mm30确认质量部签名：工程设备部签名：年月日验证项目小组签名： 年月日设备编号HSG0702007 1规格型号TZKJ-20Z出场编号：03K356机组名称:JK 4组合式空调机组安装条件要求实际安装结果电气部分220V 50HZ三相输入功率 22KW风机风量 10000m 3/h管路连接按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿 排风管道。管道走向正确、连接紧密自动控制回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制， 以上都可以通过微电脑

22、（触摸屏），预先设置参数，进行自动 控制初中效过滤器安装初效过滤器安装在空调箱初效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气中效过滤器安装在空调箱中效段，中效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气温度控制（水 冷、蒸汽加热）加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可进行 制冷通过冷冻水盘管和冃攵热器，手动和自动都可进行去湿段去湿系统设施安装在空调箱回风段，回风的湿空气通过吸湿、 转动加热去湿（排风），达到去湿的效果臭氧发生器臭氧发生器型号规格为：QB-K42，无锡庆宝电子机电有限公司生产。每小时臭氧发生量为42g。发生器安装在中效段送风口，控制柜安装在空调箱上确认施工

23、单位（xx CLENROOM 净化公司）签名：工程设备部签名：年月日验证项目小组签名 年 月日设备编号HSG0702008 1规格型号TZKJ-30Y出场编号：03K358机组名称:JK 5组合式空调机组安装条件要求实际安装结果电气部分220V 50HZ三相输入功率 22KW风机风量 10000m 3/h管路连接按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿排 风管道。管道走向正确、连接紧密自动控制回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启 及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制，以 上都可以通过微电脑（触摸屏），预先设置参数，进行自动控制初中效过滤器安装初

24、中效过滤器安装在空调箱初效过滤器材料（聚酯纤维）和制作 符合要求，安装紧密、不漏气中效过滤器安装在空调箱中效段，中效过滤器材料（聚酯纤维） 和制作符合要求，安装紧密、不漏气温度控制（水 冷、蒸汽加热）加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可进行 制冷通过冷冻水盘管和冃攵热器，手动和自动都可进行去湿段去湿系统设施安装在空调箱回风段，回风的湿空气通过吸湿、转 动加热去湿（排风），达到去湿的效果臭氧发生器臭氧发生器型号规格为：QB-K42，无锡庆宝电子机电有限公司生产。每小时臭氧发生量为42g。发生器安装在中效段送风口，控制柜安装在空调箱上确认施工单位（xx CLENROOM 净化公司）签名：工程设

25、备部签名：年月日验证项目小组签名 年 月日设备编号HSG0702009 1规格型号TZKJ-30Z出场编号：03K357机组名称:JK 6组合式空调机组安装条件要求实际安装结果电气部分220V 50HZ三相输入功率 22KW风机风量 10000m 3/h管路连接按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿 排风管道。管道走向正确、连接紧密自动控制回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制， 以上都可以通过微电脑（触摸屏），预先设置参数，进行自动 控制初中效过滤器安装初中效过滤器安装在空调箱初效过滤器材料（聚酯纤维）和制

26、作符合要求，安装紧密、不漏气中效过滤器安装在空调箱中效段，中效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气温度控制（水 冷、蒸汽加热）加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可进行 制冷通过冷冻水盘管和冃攵热器，手动和自动都可进行去湿段去湿系统设施安装在空调箱回风段，回风的湿空气通过吸湿、 转动加热去湿（排风），达到去湿的效果臭氧发生器臭氧发生器型号规格为：QB-K42，无锡庆宝电子机电有限公司生产。每小时臭氧发生量为42g。发生器安装在中效段送风口，控制柜安装在空调箱上确认施工单位（xx CLENROOM 净化公司）签名：工程设备部签名：年月日验证项目小组签名 年 月日设备编号JK4

27、HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009检查项目标准要求检查结果JK-4JK- 5JK-6风管材料保温材料风管的材料用镀锌板、保温材料用黑色隔热阻 燃型软海绵泡沫是否是否是否风管制作质量镀锌板咬口接头紧密、平整；二管连接板孔眼 大小一致、平整，连接紧密；长方型立体四边 尺寸一致、内外表面光滑、平整。是否是否是否安装情况和试 压情况风管连接紧密、保温完好和走向正确。开风机 试压正常。是否是否是否综合评价检查人员：年月日确认施工单位（xxCLENROOM 净化公司） 签名：工程设备部签名：工程设备部：年 月日验证项目小组：年 月日年 月曰附件5洁净厂房空气净化系统

28、风管及空调箱清洁确认记录表年 月 日设备编号JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009检查项目标准要求检查结果JK-4JK- 5JK-6检查风管清洁 和清洁记录先用清洁剂（洗洁精）将内壁充分来回擦洗干 净，再用自来水（饮用水）冲刷至无清洁剂， 在用自来水（饮用水）擦干。在吊装前，将风 管两端用PVC膜封住。安装前再去膜。是否是否是否检查空调箱清 洁和清洁记录空调箱拼装结束后，内部先要清洗方法是：先 用清洁剂（洗洁精）将内壁充分来回擦洗干净， 再用自来水（饮用水）冲刷至无清洁剂，在用 自来水（饮用水）擦干，再安装初效及中效过 滤器是否是否是否实际抽样 检查结

29、果风管和空调箱内壁已进行清洁是否是否是否综合评价检查人员：年月日确认施工单位（xxCLENROOM 净化公司） 签名：工程设备部签名：工程设备部：年 月日验证项目小组：年 月日年 月曰洁净级别10万级（D级）检查仪器尘埃粒子计数器房间名称泄漏点位置修补方法修补结果1内包材中转2铝塑包装13铝塑包装24塑料瓶包装 15塑料瓶包装 26缓冲7原料暂存8称量9备料10粉碎过筛11打浆12制粒13槽混制粒、湿法制粒14沸腾干燥15干燥116干燥217总混18内走廊检查人员年月日确 认施工单位（xx CLENROOM 净 化公司）签名：工程设备部签名：工程设备部验证项目小组:年年 月日月日年 月 日洁净

30、级别10万级（D级）检查仪器尘埃粒子计数器房间名称泄漏点位置修补方法修补结果1暂存2晾药3槽混、炼药4拉光5制丸干燥6炼蜜7车间化验8暂存9干燥10抛光11晾丸12内走廊113内走廊214中间站15二维混合16筛选检查人员年月日确 认施工单位（xx CLENROOM 净 化公司）签名：工程设备部验证项目小组:年工程设备部签奪名：年 月日月日年 月 日洁净级别10万级（D级）检查仪器尘埃粒子计数器房间名称泄漏点位置修补方法修补结果1模具室2容器具清洗3容器具存放4晾片5男换洁净衣6女换洁净衣7手消毒8备用19备用210备用311内走廊12洁具13洗衣14压片前室15压片16咼效包衣前至17咼效包

31、衣18配料检查人员年月日确 认施工单位（xx CLENROOM 净 化公司）签名：工程设备部签名：工程设备部验证项目小组:年年 月日月日年 月 日设备编号JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009检查项目标准要求检查结果JK-4JK- 5JK-6电机转速2900 r / min 方向顺时针电源电压380 V电流16A过 滤 器 压 表初效送风段前后压差Pa 50Pa中效送风 段前后压差Pa 0.5内包材中转 5 m铝塑包装1 0.5(im 5 m铝塑包装2 0.5(im 5 m塑料瓶包装1 0.5(im 5 m塑料瓶包装 2 0.5(im 5 m缓冲 0.

32、5(im 5 m原料暂存 0.5(im 5 m称量 0.5(im 5 m备料 0.5(im 5 m粉碎过师 0.5(im 5 m打浆 0.5(im 5 m制粒 0.5(im 5 m槽混制粒 湿法制粒 0.5(im 5 m沸腾干燥 0.5(im 5 m干燥1 0.5(im 5 m干燥2 0.5(im 5 m总混 0.5(im 5 m内走廊 0.5(im 5 m确认检测人员 年 月 日验证领导小组：年 月 日测点图及检测原始记录贴附于背面洁净级别10万（D级）检测仪器尘埃粒子计数器检测数据（个/m3）、结论房间名称粒子测点1测点2测点3平均M偏差SE置信上限95%UCL级别CLASS暂存 0.5

33、呵 5 m晾药 0.5 5 m槽混 0.5(im炼药 5 m拉光 0.5(im 5 m制丸干燥 0.5(im 5 m炼蜜 0.5(im 5 m车间化验 0.5(im 5 m暂存 0.5(im 5 m干燥 0.5(im 5 m抛光 0.5(im 5 m晾丸 0.5(im 5 m内走廊1 0.5(im 5 m内走廊2 0.5(im 5 m中间站 0.5(im 5 m二维混合 0.5(im 5 m师选 0.5(im 5 mJK-5确认检测人员 年 月 日验证领导小组：年 月 日测点图及检测原始记录贴附于背面附件12 3洁净室悬浮粒子数检测结果确认记录表洁净级别10万（D级）检测仪器尘埃粒子计数器房间

34、名称检测数据（个/m3）、结论粒子测点1测点2测点3平均M偏差SE置信上限95%UCL级别CLASS模具室 0.5 5 m容器具清洗 0.5(im 5 m容器具存放 0.5(im 5 m晾片 0.5(im 5 m男换洁净衣 0.5(im 5 m女换洁净衣 0.5(im 5 m手消毒 0.5(im 5 m备用1 0.5(im 5 m备用2 0.5(im 5 m备用3 0.5(im 5 m内走廊 0.5(im 5 m洁具 0.5(im 5 m洗衣 0.5(im 5 m压片前室 0.5(im 5 m压片 0.5(im 5 m 0.5(im咼效包衣刖至 5 m咼效包衣 0.5(im 5 m配料 0.5(im 5 m