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1、资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载执业药师考试中药药事管理 与法规试题地点：时间：说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与 义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时 请详细阅读内容声明：本资料由收集整理，转载请注明出自服务：面向校园，提供计算机等级考试，计算机软件水平考试，英语四六 级，研究生考试等校园相关考试信息。特色：提供历年试题，模拟试题，模拟盘，教程，专业课试题 下载等。 资料丰富，更新快！考试交流论坛：-第一个极力推崇人性化服务的综合考试网站！服务：面向较高学历人群，提供计算机类，外语类，学历类，资格
2、类，四 大类考试的全套考试信息服务.特色：极力推崇人性化服务！让您最便捷的在最短时间内得到对您最有价 值考试信息！坚持每日更新！一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一 个最佳答案。1. 违反中华人民共和国药品管理法应承担的法律责任有A. 行政处分、民事调解、停业整顿B. 行政责任、刑事责任、民事责任C. 经济责任、领导责任、吊销文号D. 停产整顿、行政赔偿、债务清查E. 行政处罚、经济赔偿、没收药品2. 药品生产企业的生产检验具有的特点是A. 生产联系性、预防控制性、把关保证性、自我监督性B. 产品创新性、生产联系性、把关保证性、自我监督性C. 产品安全性、预防控制
3、性、把关保证性、自我监督性D. 生产联系性、预防控制性、疗效确切性、自我监督性E. 生产联系性、药品仲裁性、把关保证性、自我监督性3. 我国主管药品商标注册和管理部门是A. 卫生部B.国家工商行政管理局C. 国家中医药管理局D.国家专利局E.国家技术监督局4. 根据中华人民共和国药品管理法实行特殊管理的药品是A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品B. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品C. 麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品D. 精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品E. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品5. 进口药品的监督管理工作依据的法规是A. 进口药品检验报告
4、书B. 卫生部颁布的进口药品管理办法C. 卫生部核发的进口药品注册证D. 卫生部核发的进口药品许可证E. 卫生部颁发的药品生产质量管理规范6. 药品生产企业对各类人员进行规范培训，其目的A. 掌握多种生产技能，进行考工定级B. 减少并杜绝生产过程中差错和污染药品C. 提高管理、专业技术水平、晋升职称D. 提高人员素质，提高企业社会效益E. 提高人员素质，提高企业的知名度7. 中药知识产权保护的内容形式有A. 价格保护、商标保护、中药品种保护、新药保护B. 专利保护、处方保密、中药品种保护、新药保护C. 专利保护、商标保护、版权保护、新药保护D. 专利保护、商标保护、中药品种保护、行政保护E.
5、专利保护、商标保护、中药品种保护、新药保护8. 中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A. 院领导签字B.药剂科主任签字C. 主治医生再签字D.收方者签字E.患者签字9. 中药生产企业执行药品生产质量管理规范应该结合本企业实际制定A. 制定原始记录的管理制度并贯彻执行B. 各项人员管理责任制度并贯彻执行C. GMP的实施细则并贯彻执行D. GMP的各项技术标准并贯彻执行E. 各项工作标准并贯彻执行10. 根据我国中华人民共和国药品管理法规定的药品含义，下列哪些不 属于药品A. 中药饮片B.中药材C. 血液制品D.卫生材料E.抗生素11. 中华人民共和国药品管理法规定，销售地道中
6、药材，必须标明的是B.该A. 该品种药理活性 品种指标成分D.C. 该品种产地 该品种含水量E.该品种储藏条件12. 毒性药品处方调配时A. 处方七次有效，由患者保存处方B. 对处方做出明显标记，以利患者再次使用C. 处方二次有效，取药后调配部门保存1年备查D. 处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查E. 可不凭处方零售，但应向患者说明注意点13. 麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等连续使用不得超过A. 3天B.5天C. 7天D.10天E.15 天14. 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处 罚A. 擅自动用封存药品的B. 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、
7、直辖市药品标准 规定不符合的擅自进行生产、销售、使用的D. 被污染不能药用的&擅自为医疗单位加工制剂的15. 一、二类新药的试产期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年16.关于新药保护及技术转让的规定指出，新药经卫生部审核批准后， 即发给研制单位“新药证书”，用于技术转让的是A.新药证书正本B.新药证书副本C.新药专利号D.新药的生产批准文号E.新药的生产工艺资料17.对照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是A. 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B. 洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测滤效C. 生产操作应防止物料的混淆、交叉污染D. 毒性药材生产用的设
8、备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他 药材的加工E. 生产操作应防止遗漏生产、检验步骤18 .药品出库不正确的做法是A.先进先出B.先产先出C.先变先出D.近期先出E.过期不出19.禁止进入中药材专业市场的中药材是A.藜芦B.生地黄C.牵牛子D.密陀僧E. 雪上一枝蒿20. 国家一级重点保护野生药材物种A. 凭采药证采猎B.凭采伐证或狩猎证采猎C. 禁止采猎D.凭采药证、采伐证或狩猎证采猎E.凭有关部门制定的计划采猎21. 犀牛和虎是A. 资源严重减少的野生药材物种B. 实行保护、采猎相结合原则的野生药材物种C. 主要的经济动物D. 可凭狩猎证采猎的保护野生药材物种E. 重点保护的濒危
9、野生动物22. 国家中医药管理局确定毒性中药材管理品种的依据是A. 有配伍禁忌和妊娠用药禁忌的药物B. 有相畏、相恶、相杀、相反的药物C. 指复方制剂中所包含的毒性物质D. 医疗用毒性药品管理办法中所列的中药品种E. 十九畏、十八反中所列的药物23. 中药仿制药品的批准文号格式为A. （XXXX 一年号）卫药准字Z 一号B. （XXXX一年号）卫药准字SF一号C. （XXXX 一年号）卫药准字ZF 一号D. （XXXX 一年号）卫药准字XF 一号E. （XXXX 一年号）卫药准字ZZ 一号24. 中药保健药品申报资料参照A. 卫生保健品要求B.食品要求C.新药（中药）三类要求D.新药（中药）四
10、类要求E.新药（中药）五类要求25. 县级人民政府药品生产经营行业主管部门审查药品零售企业布点设置是 根据A. 解决劳动力就业B. 本地区用药的需求和药品零售网点的规划C. 实现经济效益和社会效益D. 靠近繁华商业网点E. 符合条件自由申办26. 在开办中药生产、经营企业合格证的申请审批中，对再次验收不合格 的，不再受理其验收申请的期限是A.3个 月B. 6个月C. 1年D. 2年E. 3年27. 效期药品的批生产记录保存至药品有效期后A. 1B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年28. 指出正确的有效期限A. 执业中药师注册有效期一般为3年B. 注册商标有效期为5年C. 中药一级保护品种保
11、护期为2年D. 进口药品注册证有效期为5年E. 药品生产（经营）企业合格证有效期为3年29. 卫生部开展全国中成药品种整顿工作的目的是A. 保护企业利益B. 增加含量测定项目C. 解决处方保密D. 保证中医临床用药和中药事业的健康发展E. 解决品种注册30. 卫生部规定对治疗性中成药品种的命名原则是A. 一名一方B.商品名注册C.同名异方D.人名代号E.同方异名31. 对未取得药品GMP认证证书的企业，下列表述中不符合关于加强药品 GMP管理工作的通知中规定的是A. 1998年7月1日起卫生部不予受理生产新药的申请B. 1998年12月31日起，停止血制品的生产、取消生产资格、撤消其药品 的批
12、准文号C. 1998年7月1日起，卫生部不予受理审批新药申请D. 卫生部一律不出具药品出口证明E. 不得仿制注射剂型品种32. 中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是A. 省级以上技术监督管理部门B. 县级以上人民政府工商行政管理部门C. 县级以上技术监督管理部门D. 广告经营者上级主管部门E. 广告发布者上级主管部门33. 审查利用重点媒介发布药品广告、新药药品广告的部门为A.省级卫生行政部门B.国家中医药管理局C.国家工商行政管理局D.国务院卫生行政部门E.省级药品广告审查机关和广告监督管理机关34. 中华人民共和国产品质量法规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔 偿的诉讼时效期间为A.
13、5B. 4年C. 3D. 2年E. 1年35. 统一全国量值的最高依据是国务院计量行政部门负责建立的各种A. 计量标准器具B.工作计量器具C.计量检定规程D.计量基准器具E.社会公用计量标准器具36. 依据中华人民共和国计量法实施细则，社会公用计量标准对社会上 实施计量监督具有A.促进作用B.把关作用C.公证作用D.考核作用E.检验作用37. 国家基本药物是经科学评价而遴选出的A.在各类药物中具有代表性的药品B.在各类药物中销售量高的药品C.在各类药物中剂型先进的药品D.在各类药物中知名度高的药品E.在各类药物中价格低廉的药品38. 依据中华人民共和国商标法，注册商标需要改变文字、图形的，应
14、当A.通知行业主管部门B.向商标局重新提出注册申请C.向商标局提出变更申请D.报商标局备案E.报技术监督部门39. 中华人民共和国经济合同法规定接受定金的一方不履行合同的，应 当返还A.原定金B.双倍定金C.三倍定金D.五倍定金E.十倍定金40. 中华人民共和国行政处罚法规定，当事人应当自收到行政处罚决定 书之日起，几日内到指定的银行缴纳罚款A.30 日内B.5日内C.7日内D.10日内E.15日内二、B型题（配伍选择题）共50分，每题0.5分。备选答案在前，试题在 后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每 个备选答案可重复选用，也可不选用。41 45B. 口A.省
15、级药检 所岸药检所C.县级药检所D.药典委员会E.中国药品生物制品检定所41. 负责全国性药品质量监督检验的部门是42. 负责进口药品质量检验的部门是43. 负责制定地方药品标准的部门是44. 全国检验工作的业务技术指导中心是45 .负责制定和修订国家药品标准的部门是46 50A. 语言确切、易懂，术语规范，内容符合国家标准B. 语言确切、易懂，内容符合GMP要求C. 语言精练，格式结合操作工序，项目清晰D. 语言确切，职责清楚，奖罚分明&目的明确，质量标准清楚，有标准的测试手段和方法46. 编制药品技术标准文件的基本要求是47. 编制药品管理制度的基本要求是48. 编制原始记录的基本要求是4
16、9. 编制工作标准的基本要求是50. 编制验证文件的基本要求是51 55A.县级以上卫生行政部门处罚B. 省级以上医药主管部门处罚C. 县级以上标准化行政主管部门处罚D. 工商行政管理部门处罚E. 县级以上地方计量行政部门处罚51. 转让、出租药品经营企业合格证的由52. 使用假、劣药品的由53. 未经批准擅自发布药品广告的由54. 使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的由55. 产品未经质量认证，擅自使用认证标志出厂销售的由56 60A.1030例B.不少于50例C.不少于100例D.不少于300例E. 不少于1000例56. 中药新药I期临床试验观察例数57. 常见病、多发病的中药
17、新药II期临床试验观察例数58. 一般中药新药III期临床试验观察例数59. 中药新药临床验证观察例数60. 中药新药II期临床试验避孕药的观察例数61 65A.1年B .6个月C.2 年.3年E.5年61. 准药品GMP认证证书的有效期62. 取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为63. 在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为64. 药品GMP认证证书有效期为65. 被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为66 70A.赛加羚羊B.甘草C.龙胆D.洋金花E.罂粟66 .属于医疗用毒性药品管理办法管理的是67. 种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是68. 属于国家一级保护野生药材物种的是69. 属于国家二级保护野生药材物种的是70. 属于国家三级保护野生药材物种的是71 75A. 要坚决依法取缔B. 依法追究刑事责任C. 应当撤消其生产批准文号
执业药师考试《中药药事管理与法规》试题
