企业的质量管理综合体系

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1、企业质量管理体系1. 质量管理体系我企业组建由企业总经理、生产管理责任人、质量管理责任人、质量授权人 组成质量管理体系。1.1 总经理职责：（1）制订并维护企业质量方针；（2）制订质量目标并推进其落实实施；（3）为质量管理体系提供支持；（4）建立组织机构；（5）职责授权；（6）资源配置讨论和决定；（7）质量管理部门实施；（8）管理评审和系统连续改善。1.2 生产管理责任人职责：（1）确保药品根据同意工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；（2）确保严格实施和生产操作相关多种操作规程；（3）确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状

2、态；（5）确保完成多种必需验证工作；（6）确保生产相关人员经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要 调整培训内容。7）审核和同意产品工艺规程、操作规程等文件；8）监督厂区卫生情况；（9）确保关键设备经过确定；（10）确保完成生产工艺验证；（11）确保企业全部相关人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并 依据实际需要调整培训内容；（12）同意并监督委托生产；（13）确定和监控物料和产品贮存条件；（14）保留统计；（15）监督药品生产质量管理规范实施情况；（16）监控影响产品质量原因。1.3 质量管理责任人职责：（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同 意要求和质量

3、标准；（2）确保在产品放行前完成对批统计审核；（3）确保完成全部必需检验；（4）同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理操作规程；（5）审核和同意全部和质量相关变更；（6）确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立即处理；（7）同意并监督委托检验；（8）监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；9）确保完成多种必需确实定或验证工作，审核和同意确定或验证方案和汇报；10）确保完成自检；（11）评定和同意物料供给商；（12）确保全部和产品质量相关投诉已经过调查，并得到立即、正确处理；（13）确保完成产品连续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；（14）确保完成产品质量回顾分析；（15）确

4、保质量控制和质量确保人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训， 并依据实际需要调整培训内容。（16）审核和同意产品工艺规程、操作规程等文件；（17）监督厂区卫生情况；（18）确保关键设备经过确定；（19）确保完成生产工艺验证；（20）确保企业全部相关人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并依 据实际需要调整培训内容；（21）同意并监督委托生产；（22）确定和监控物料和产品贮存条件；（23）保留统计；（24）监督药品生产质量管理规范实施情况；（25）监控影响产品质量原因。1.4 质量受权人职责：（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证和药品不良 反应汇报、产品召回等质量管理活动；

5、（2）负担产品放行职责，确保每批已放行产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；（3）在产品放行前，质量受权人必需根据上述第 2 项要求出具产品放行审 核统计，并纳入批统计。简明描述质量管理体系要素，如组织机构、关键程序、过程等。 我企业质量管理体系要素包含：质量确保部、质量控制试验室、设备动力 部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购 f检验入库f仓库贮存f生产f过程方行f检验入库；质量确保程序：供给商审 计f物料贮存控制f生产过程控制f（验证、偏差、变更）f检验控制f销售发 运f信息反馈；质量管理程序：建立产品质量标准f建立质量控制、质量检验、 生

6、产操作标准f建立其它职能部门标准；连续改善程序：质量参数统计f质量趋 势分析f质量风险评定f改善和预防方法。2. 成品放行程序放行程序总体描述和负责放行人员基础情况（资历）成品是指根据同意生产工艺、在符合 GMP 要求条件下生产经检验符合对应 质量标准，预定用途和注册要求药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品 放行需符合以下要求：在同意放行前，应该对每批药品进行质量评价，确保药品 及其生产应该符合注册和药品生产质量管理规范要求，并确定以下各项内容：（1）审核批生产统计、批包装统计，确保实施关键生产工艺经过验证，确保 全部必需生产和质量控制均已完成并经相关主管人员署名，生产符合GMP和注 册

7、文件要求；（2）审核批检验统计，确保关键检验方法经过验证，确保成品已完成全部必 需检验、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准；3）审核变更和偏差，确定变更、偏差已按摄影关规程处理完成，对变更或偏差已完成全部必需取样、检验、检验和审核，全部和该批产品相关偏差均已经 有明确解释或说明，或已经过根本调查和合适处理，包含其它批次产品偏差，并 处理完成；（3）成品质量评价；（4）质量授权人署名同意放行。放行人员基础情况质量授权人：XXX,男，毕业于XXXXXXX药学系，工程师，从事药品生 产 XX 年。3. 供给商管理及委托生产、委托检验情况3.1 供给商管理要求，和评定考评方法企业建立物料供给商管

8、理规程，由质量确保部会同供给部对关键供给商进行 管理，并对供给商质量体系评定、考评。（1）供给商选择：选择供给商f对供给商进行现场评定考评f形成评定汇报 f质量管理部门同意f建立供给商档案f和关键供给商签署质量协议f确定供 给商。（2）供给商评定和考评内容包含：供给商加盖红章资质证实材料，如生产许 可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料同意证 实文件、质量标准、检验依据、检验结论；供给商质量管理体系；供给商人员机 构、生产过程或经营过程厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺步骤和生产管 理、物料管理、质量控制、文件系统等。3）供给商评定考评措施：企业建立由质量确保部和供

9、给部组成供给商评定 考评小组统筹评定考察供给商，对候选物料逐一进行考评。（4）对评定考评合格供给商，填写物料供给商评定考评汇报，对供给商进行 综合评定，确定关键供给商名单报质量管理部门同意，交供给部实施采购，由质 量确保部监督实施。（5）物料供给商已经确定、应保持相对稳定，每十二个月对供给商进行质量 回顾，对出现问题供给商采取纠正和预防方法。（6）对需要变更供给商应进行重新评定。3.2 委托生产、委托检验情况接收委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局立案。4. 企业质量风险管理方法4.1 我企业企业质量风险管理方针确保药品质量符正当定标准和预定用途4.2 企业质量风险管理活动范围和关键，和在

10、质量风险管理体系下进行风险识 别、评价、控制、沟通和审核过程。（1）我企业风险管理活动范围涵盖我企业生产全部药品；（2）质量风险活动关键为我企业全部药品品种生产质量监控点；（3）风险活动监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量确保部、质量控 制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据药品生产质量管理规范、 工艺规程、操作规程综合分析后制订，报由质量管理部门同意后实施，任何人无 权私自更改。（4）风险活动监控点按剂型分品种制订；（5）风险活动监控点日常监控由车间 QA 实施，定时汇总上报质量确保部；6）质量确保部对监控结果进行风险分析，并提出处理提议；（7）质量确保部经过风险分析，发觉不良趋势

11、或偏差应立即向生产管理部门反应，采取纠偏方法；（8）质量确保部门发觉风险活动监控点和监控标准发生较大偏差，严重危及 药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏 方法并对偏差进行风险分析确定无潜在风险后方可重新开始生产；（9）质量控制部门在风险活动中监控到不良趋势或偏差应立即向质量确保部 门、生产车间通报，方便采取纠偏方法。5. 年度产品质量回顾分析我企业每十二个月 12 月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析，对发 觉不良趋势及偏差采取预防和纠偏方法；年度质量分析考察关键是：关键考察含 量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水关键考察PH 值、微生物。