专题资料（2021-2022年）9001标准2015版与2008版对照理解参考

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1、ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照理解章条号ISO9001-2015章条号对应ISO9001-20080.1总则0.1总则0.2质量管理原则0.30.3.10.3.20.3.3过程方法总则PDCA循环基于风险的思维0.2过程方法0.4与基他管理体系标准的关系0.30.4与GB/T19004的关系与其他管理体系的相容性1范围1范围2规范性引用文件2引用文件3术语和定义3术语和定义4组织环境4质量管理体系4.1理解组织及其环境4.1总要求4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5

2、.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点5.2方针5.3质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1 职责和权限6策划5.4策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.28.5.3 质量管理体系策划预防措施6.2质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标6.2.1如何制定和沟通6.2.2如何评价6.3变更的策划7支持7.1资源6资源管理7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4过程运行环境6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.5.1总则7.1.5

3、.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息4.2文件要求7.5.1总则4.2.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制8运行8.1运行的策划和控制7.1 产品实现的策划8.2产品和服务的要求7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客沟通7.2.3 顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发7.3设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划7.3.1 设计和开发策划8.3.3设计和开发输入7.3.2 设计

4、和开发输入8.3.4设计和开发控制7.3.4 7.3.5 7.3.6设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认8.3.5设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出8.3.6设计和开发更改7.3.7 设计和开发更改控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制7.4采购8.4.1总则7.4.1 采购过程8.4.2控制类型和程度7.4.2采购信息8.4.3提供给外部供方的信息7.4.3 采购产品的验证8.5生产和服务提供7.5生产和服务提供8.5.1生产服务提供的控制7.5.17.5.27.5.6 8.2.47.5.7生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认关键过程产品的监视和测量交付8.5.2标识

5、和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4 顾客财产8.5.4防护7.5.5 产品防护8.5.5交付后的活动7.5.8交付后的活动8.5.6更改控制 8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制9绩效评价8测量、分析和改进9.1监视、测量、分析和评价8.1监视和测量9.1.1总则9.1.2顾客满意8.2.1 顾客满意9.1.3分析与评价8.4数据分析9.2内部审核8.2.2 内部审核9.3管理评审5.6管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进8.5改进10.1总则10.2不合格和纠正措施8.5.2 纠正措施1

6、0.3持续改进8.5.1 持续改进（2015版标准除前言外，由引言、正文及附录三部分组成。正文部分共10章，28节，50条）几点说明：1. ISO9001:2008与ISO9001:2016之间的主要术语差异ISO9001:2008ISO9001:2016产品产品和服务删减未使用（见A.5对适用性的说明）管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方2产品和服务ISO9001:2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。ISO9001:20

7、16标准则使用“产品和服务”。“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。特别包含“服务”，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特性表明，至少有一部分输出是在与顾客的接触界面上实现的。这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。3. 理解相关的需求和期望4.2规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。然而，4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了ISO9001:2016标准的范围。正如范围中所述，ISO9001:2016标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产

8、品和服务，并致力于增加顾客满意的组织。ISO9001:2016标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。ISO9001:2016标准要求组织理解其组织环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并有助于确定成文信息的范围和程度。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，ISO9001:2016标准并未就“预防措施”设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表述的。由于在ISO9001:2016标准中使用基于风险的思维，因而一定程度

9、上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比2008版具有更大的灵活性。虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过 程形成文件。组织可以决定是否采用超出ISO9001:2016标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性的影响对于各组织不尽相同。根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留成文信息，以作为其确定风险的证据。4. 关于目标与绩效的理解及联系目标在ISO9000

10、:2015的定义表述为：要实现的结果。质量目标即关于质量的目标，在质量方面要实现的结果。而质量的定义为可感知或可想象的任何事物的一组固有特性满足要求的程度。质量目标通常依据组织的质量方针来制定，在组织的相关职能、层级和过程等步骤中分别制定质量目标。例如，产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等方面的质量目标。绩效ISO9000:2015的定义为可测量的结果，涉及定量的或定性的结果，涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。目标管理与绩效管理是紧密、不可分割的一个整体，两者不是对立的关系。目标管理是设定一个要拟定完成的计划,並且去制定执行的方案及程序以达到要求的效果。绩效管理是评定每一个程

11、序或岗位执行每一個步骤或方案达成效率的考核方法。目标管理的具体形式各种各样，但其基本内容是一样的。所谓目标管理乃是一种程序或过程，它使组织中的上级和下级一起协商，根据组织的使命确定一定时期内组织的总目标，由此决定上、下级的责任和分目标，并把这些目标作为组织经营、评估和奖励每个单位和个人贡献的标准。5.根据ISO9001:2015版过程方法的要求，公司生产经营的可以分为以下28个大的过程6.2015版品质手册程序文件一览表序号程序文件编号程序文件名称1QP-4.0-01组织环境及相关方管理程序2QP-6.1-01风险和机遇管理程序3QP-7.1-01人力资源管理程序4QP-7.1-02设备及模治

12、具管制程序5QP-7.1-03量规仪器校验管制程序6QP-7.1-04组织知识管理程序7QP-7.5-01文件与资料管制程序8QP-7.5-02品质记录管制程序9QP-8.2-01合同评审及出货管制程序10QP-8.3-01研发管制程序11QP-8.4-01供应商管理程序12QP-8.4-02采购外包管制程序13QP-8.5-01生产管制程序14QP-8.5-02制程管制程序15QP-8.5-03产品鉴别与可追溯程序16QP-8.5-04仓储管制程序17QP-8.5-05搬运与保护管制程序18QP-8.5-06顾客或外部供方的财产管制程序19QP-8.6-01品质检验管制程序20QP-8.6-02物料鉴审程序21QP-8.7-01不合格品管制程序22QP-8.7-02产品紧急事故处理及召回程序23QP-9.1-01客户满意度调查程序24QP-9.1-02数据统计与分析程序25QP-9.2-01内部品质管理体系审核管制程序26QP-9.3-01管理评审程序27QP-10.0-02纠正措施程序28QP-10.2-03持续改进程序