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1、质量风险管理案例分析,目录,质量风险管理基本概念,质量风险管理程序,一、风险评估,质量风险管理程序,风险分析、评价,对已经辩识的风险因素采用定性或定量的方法 进行分析，评估风险发生的可能性和严重程度 ；根据分析结果，权衡利益、风险和资源，选 择应对策略。,质量风险管理程序,二、风险控制,根据风险应对策略，制定各种针对性的控制方案，目的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制包 括做出的降低和/或接受风险的决定。,风险降低：着眼于当风险超过某个特定（可接受）水平 后缓和或避免质量风险的过程，可能包括用于减缓伤害的严重性或概率所采取的行动。,风险接受:是一个接受风险的决定。,质量风险管理程序,三、风
2、险沟通,风险沟通是分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程之中或结果输出均存在。,四、风险评审,质量风险管理的总结形成文件的阶段。,质量风险管理案例分析,“新产品投产”管理,针对“新产品投产”管理流程设计调查问卷，共发放60份，收回60份，回收率100% ，产品开发中心、生产中心、销售中心、质量保证部等部门参与了填写，通过数据的汇总、分析，对各个环节展开质量风险的辨识、分析与评价。,“新产品投产”管理,一、新产品投产的统筹组织,分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责 与流程不明确 。,“新产品投产”管理,二、技术文件的交接,生产处方、工艺 不符合要求,质量标准建立 不完善,无法完成
3、辅料 和设备的准备,无法监控生产 过程中的关键点,生产过程 出现偏差,新产品不能 顺利投产,产品质量 不合格,产品出现 安全性隐患,无法分析各环节 出现的质量问题,“新产品投产”管理,三、原辅料、包装材料的准备,主要原辅料短缺,影响新产品的上市,原辅料、包装材料不合格,原辅料、包装材料不符合药用要求,直接接触药品的包装材料未经批准,原始申报供应商资质不全,“新产品投产”管理,四、硬件设施的准备,会产生哪些质量风险,设备选型和生产能力不能达到工艺要求,设备材质不能达到生产要求，出现交叉污染,影响产品质量的均一性和稳定性,“新产品投产”管理,五、新产品投产过程中的人员管理,会产生哪些质量风险,“新
4、产品投产”管理,六、新产品的试生产过程,会产生哪些质量风险,产品不合格试产失败,产品工艺不稳定,不能按申报工艺生产,“新产品投产”管理,运用危害分析关键控制点（HACCP）方法,“新产品投产”管理,现有控制措施：无,建议纠正和预防措施（CAPA）： 建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工作流程及各部门的工作职责。,风险应对策略：减少风险,“新产品投产”管理,现有控制措施：无,建议纠正和预防措施（CAPA）： 在新产品投产管理制度中明确技术文件交接流程及需要交接的文件内容。,风险应对策略：减少风险,“新产品投产”管理,现有控制措施：物料供应商评审制度 物料采购管理制度 设备的选型与购置管理制
5、度,风险应对策略：接受风险,“新产品投产”管理,现有控制措施：员工考核聘用制度 人员培训管理制度,风险应对策略：接受风险,“新产品投产”管理,现有控制措施：工艺规程 各工序操作SOP 质量标准 产品监控管理制度,风险应对策略：接受风险,“新产品投产”管理,工作效率的提高,产品合格率的提高,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,一、物料（2009年1月8月）购进与发放环节的质量风险管理,风险评估：凡士林的购进存在质量风险,风险值=风险发生频次等级风险严重程度等级 = 4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上） 3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12
6、（中等风险）,风险应对策略：减少风险,建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.寻找其它合格供应商 2. 对现有供应商进行控制、引导.,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,二、生产环境方面的质量风险管理,风险评估：空气净化系统存在质量风险,风险值=风险发生频次等级风险严重程度等级 =4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上 ） 3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险）,风险应对策略：减少风险,建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.对空气净化系统开展全面排查 2.更换高、中效，调节风量，改善洁净区 卫生状况,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,三、配制工序的质量风险管理,1.
7、辅料处理,2.配制,风险值=风险发生频次等级风险严重程度等级 =1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次 ） 4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =4（低风险）,风险应对策略：接受风险,冰片含量控制方面的风险评估：,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,三、灌装工序的质量风险管理,生产过程中的装量检查数据,成品检验中的装量数据,风险评估：装量控制方面存在质量风险,风险值=风险发生频次等级风险严重程度等级 =4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上） 4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =16（高风险）,风险应对策略：减少风险,建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.增加抽检次数 2
8、.灌装设备的维护保养,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,四、包装工序的质量风险管理,风险值=风险发生频次等级风险严重程度等级 =4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上 ） 4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =16（高风险）,风险应对策略：减少风险,三期打印环节： 马痔膏090103批包装现场发现纸箱上三期打印错误，将有效期打成“2010/12/”（正确的应为2011/12/），截止发现时已打印了100个,建议纠正和预防措施（CAPA）：加强复核并增加抽查次数,马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理,四、贮存过程中的质量风险管理,风险值=风险发生频次等级风险严重程度等级 =1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次 ） 4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =4（低风险）,风险应对策略：接受风险,质量风险管理 欧美药品质量保证、科学监管的基石之一 以保护公众利益为根本目的 达到质量期望和成本的合理平衡 降低风险的措施落实到每个环节,Thank You !,
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