内审员培训讲义--mfkidrpsje

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1、 内审员培训讲义内审员培训讲义 主讲人：曾任伟主讲人：曾任伟 1目录目录一一 质量体系审核概述质量体系审核概述二二 内部质量体系审核内部质量体系审核三三 内部质量体系审核员内部质量体系审核员四四 ISO9001ISO9001质量管理体系标准讲解质量管理体系标准讲解2 二二 质量体系审核概述质量体系审核概述（一）（一）质量体系审核质量体系审核定义定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否确定质量体系的活动和其有关结果是否符合符合有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到否得到有效有效的贯彻并适合于达到质量目标的的贯彻并适合于达到质量目标的系统系统的、

2、的、独立独立的审查。的审查。3二二 质量体系概述质量体系概述（二（二）质量体系审核分类质量体系审核分类 认认 证证 机机 构构 组组 织织 顾顾 客客 供供 应应 商商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核4二二 质量体系审核概述质量体系审核概述 第一方审核的主要目的第一方审核的主要目的（1 1）评价组织自身的质量体系。）评价组织自身的质量体系。（2 2）验证是否持续满足规定的要求）验证是否持续满足规定的要求（3 3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时 发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不

3、断完善，不断改进。不断改进。（4 4）在外部审核前做好准备。）在外部审核前做好准备。5二二 质量体系审核概述质量体系审核概述第二方审核的主要目的第二方审核的主要目的（1 1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2 2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。持续满足规定的要求并且正在运行。（3 3）作为制定和调整合格供方的依据之一。）作为制定和调整合格供方的依据之一。（4 4）沟通供需双方对质量要求的共识。）沟通供需双方对质量要求的共识。6二二 质量体

4、系审核概述质量体系审核概述第三方审核的主要目的第三方审核的主要目的（1 1）确定质量体系要素是否符合规定要求。）确定质量体系要素是否符合规定要求。（2 2）确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性。）确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性。（3 3）确定受审方的质量体系是否能被认证）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。注册。（4 4）为受审方改进其质量体系的机会。）为受审方改进其质量体系的机会。（5 5）减少许多重复的第二方审核。）减少许多重复的第二方审核。（6 6）提高企业声誉，增强竞争能力。）提高企业声誉，增强竞争能力。7二二 质量体系审核概述质量体系审核概述（三）（三）质量

5、体系审核的范围质量体系审核的范围（1 1）要素）要素（2 2）场所）场所部部 门门 地地 区区（3 3）活动）活动与质量体系有关的产品范围与质量体系有关的产品范围8二二 质量体系审核概述质量体系审核概述（四）质量体系审核的依据（四）质量体系审核的依据（1 1）ISO9001ISO9001质量管理体系标准质量管理体系标准（2 2）质量体系文件）质量体系文件（3 3）质量计划（）质量计划（特定产品或项目）（4 4）合同）合同（5 5）国家有关的法律、法规）国家有关的法律、法规9二二 质量体系审核概述质量体系审核概述（五）质量体系审核的时机和频度（一）（五）质量体系审核的时机和频度（一）内部审核的时

6、机和频度内部审核的时机和频度第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度重要的供应商每年重要的供应商每年有大量新产品委托加工有大量新产品委托加工出现严重质量问题出现严重质量问题（3 3）第三方审核的时机和频度）第三方审核的时机和频度10内部审核的时机和频度内部审核的时机和频度外部审核前个月外部审核前个月体系初步执行后个月体系初步执行后个月每半年一次每半年一次重要客户重要客户二二 质量体系审核概述质量体系审核概述11第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度重要供应商重要供应商有大量新产品委托加工有大量新产品委托加工出现严重质量问题出现严重质量问题二二 质量体系审核概述质量体系审核概述12二二

7、 质量体系审核概述质量体系审核概述（五）（五）质量体系审核的时机和频度（二）质量体系审核的时机和频度（二）特殊情况下进行计划外内审：特殊情况下进行计划外内审：（1 1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2 2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量 方针和目标、生产技术及装备以及生产场所方针和目标、生产技术及装备以及生产场所 等有较大改变。等有较大改变。（3 3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定 的审核。的审核。（4 4）换证审核。）换证审核。13二二 质量体系审

8、核概述质量体系审核概述（六）（六）内部质量审核的一般顺序内部质量审核的一般顺序确定任务审核准备现场审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析、编制内审报告按计划实施或特殊情况内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审14三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （一）内部质量体系审核策划（一）内部质量体系审核策划 1 1 领导重视是关键。领导重视是关键。2 2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3 3 内审工作需要有一个职能部门来管理。内审工作需要有一个职

9、能部门来管理。4 4 组建一支合格内审员队伍。组建一支合格内审员队伍。5 5 内部质量体系审核需要有确定的程序。内部质量体系审核需要有确定的程序。6 6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。15三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内部质量体系审核的准备（二）内部质量体系审核的准备 1 1 编制内审计划（练习）编制内审计划（练习）2 2 组成审核组组成审核组 3 3 收集有关文件收集有关文件 4 4 编写内审检查表编写内审检查表 5 5 通知受审核部门并约定时间通知受审核部门并约定时间具体工作具体工作16三三 内部质量体系审核内部质量体系审

10、核 1 1 编制内审计划编制内审计划滚动式审核计划滚动式审核计划集中式审核计划集中式审核计划、内审计划应包含的内容、内审计划应包含的内容（二）内审的准备（二）内审的准备17三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）（二）内审计划应包含的内容内审计划应包含的内容、审核目的审核目的、审核范围、审核范围、审核准则、审核准则、审核起止日期、审核起止日期、审核组成员、审核组成员、详细的审核日程安排及分组审核的部门、详细的审核日程安排及分组审核的部门18 审审 核核 目目 的的 对对目目前前新新威威达达电电子子制制品品厂厂的的品品质质体体系系运运作作的的有有效效性性作作一一次次全全面面系系统统的的审审核

11、核。以以确确定定日日后后的的工工作作重重点点及及确确定定预预审审日日期期。审审 核核 依依 据据 I IS SO O9 90 00 02 2：2 20 00 00 0 国国际际标标准准及及新新威威达达电电子子制制品品厂厂的的质质量量体体系系文文件件。审审 核核 范范 围围 新新威威达达电电子子制制品品厂厂与与质质量量体体系系有有关关的的所所有有部部门门（单单位位）。审审 核核 人人 员员 刘刘德德华华（兼兼审审核核组组长长）、张张学学友友、郭郭富富城城、黎黎明明 审审 核核 日日 期期 2 20 00 01 1 年年 3 3 月月 1 13 3 日日（星星期期六六）审审 核核 时时 间间 刘刘

12、德德华华、张张学学友友（第第一一组组）郭郭富富城城、黎黎 明明（第第二二组组）0 09 9：3 30 0 首首次次会会议议（与与公公司司方方各各位位主主管管见见面面，并并通通报报本本次次审审核核的的时时间间安安排排等等）0 09 9：4 45 5-1 10 0：0 00 0 参参观观工工厂厂（由由总总经经理理或或管管理理代代表表陪陪同同）1 10 0：0 00 0-1 11 1：0 00 0 总总经经理理/管管理理代代表表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等等 品品管管部部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等等 1 1

13、1 1：0 00 0-1 11 1：4 45 5 总总务务部部6.2/6.3/6.4/4.2 工工程程部部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.1 1 11 1：4 45 5-1 13 3：2 20 0 午午 餐餐 1 13 3：2 20 0-1 14 4：2 20 0 营营业业部部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 1 14 4：2 20 0-1 15 5：2 20 0 生生管管部部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2 制制造造部部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.5 1 15 5：2 20 0-1 15 5：4 40 0 审审核核小小组组内内部部会会议议

14、 1 15 5：4 40 0-1 16 6：2 20 0 末末次次会会议议（向向公公司司通通报报本本次次审审核核的的不不合合格格项项并并要要求求在在两两个个星星期期内内改改善善完完毕毕；若若涉涉及及公公司司自自身身不不能能在在两两个个星星期期内内完完成成的的，可可以以延延迟迟但但需需有有正正当当理理由由）。备备注注：1 1.要要素素 4 4.2 2.2 2/4 4.2 2.3 3 在在审审核核到到各各单单位位时时，一一并并作作以以审审核核，其其他他单单位位不不单单独独列列出出。2 2.本本次次的的审审核核方方式式是是以以抽抽查查的的方方式式，有有许许多多作作业业无无法法一一次次查查出出，故故希

15、希公公 司司各各部部门门能能够够针针对对本本次次查查出出的的问问题题，举举一一反反三三作作出出改改善善。3 3.在在审审核核各各单单位位时时，希希各各单单位位主主管管在在场场予予以以陪陪同同。4 4.另另外外，在在审审核核时时公公司司内内部部须须给给每每一一个个小小组组指指定定一一个个陪陪同同人人员员。批批 准准 制制 定定 19三三 内部质量体系审核内部质量体系审核部门的规模部门的规模职责大小职责大小涉及的条款涉及的条款工作的复杂程度工作的复杂程度审核员的能力审核员的能力（二）如何分配审核时间（二）如何分配审核时间20三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备2

16、2 组成审核组组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格：审核员应具备的资格：熟悉最新标准熟悉最新标准受培训资格受培训资格对公司的熟悉程度对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠业务范围不能与其审核范围重叠专业知识专业知识工作中的协调工作中的协调为受审部门所接受为受审部门所接受21三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备审核组长应具备的能力：审核组长应具备的能力：具备审核员资格具备审核员资格 业务范围业务范围 工作经验工作经验 有较好组织和沟通能力有较好组织和沟通能力22三三 内部质量体系审核内

17、部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备 3 3 收集有关文件收集有关文件（1 1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2 2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。是否明确，内容是否协调。（3 3）对通用文件要一并考虑。对通用文件要一并考虑。（4 4）注意外来文件的检查。注意外来文件的检查。（5 5）三级文件一般应到现场查询。三级文件一般应到现场查询。（6 6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。23三三 内部质量

18、体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备 4 4 编写检查表编写检查表 检查表的作用检查表的作用（1 1）明确与审核目标有关的样本。）明确与审核目标有关的样本。（2 2）使审核程序规范化。）使审核程序规范化。（3 3）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终 终明确。终明确。（4 4）保持审核进度。）保持审核进度。（）作为审核的证据（）作为审核的证据24三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备如何设计检查表（注意要点）如何设计检查表（注意要点）1 1）对照标准和手册的要求。）对照标准和手册的要求。2 2

19、）选择典型的质量问题。）选择典型的质量问题。3 3）结合受审部门的特点。）结合受审部门的特点。4 4）抽样应有代表性。）抽样应有代表性。5 5）时间要留有余地。）时间要留有余地。6 6）检查表应有可操作性。）检查表应有可操作性。7 7）按部门审核时，要包括涉及的要素；）按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。按要素审核时，要包括涉及的部门。25三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备如何设计检查表如何设计检查表、体现关键问题、体现关键问题、体现抽样、体现抽样、体现审核的手、体现审核的手段段26三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审

20、的准备（二）内审的准备如何设计检查表（检查表举例）如何设计检查表（检查表举例）销售部门检查表销售部门检查表 （该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）序号序号标准标准检查方法检查方法检查结果检查结果记录记录1销售经理是否了解公司销售经理是否了解公司的质量方针？是否明确的质量方针？是否明确本部门的主要质量职责本部门的主要质量职责及在质量体系中的作用？及在质量体系中的作用？1）与销售经理谈话；）与销售经理谈话；2）查阅质量手册与程序文件。）查阅质量手册与程序文件。2销售部是否对每项合同、销售部是否对每项合同、订单和标书进行了评审？订单和标书进行

21、了评审？1）检查合同评审记录？合同是否在签）检查合同评审记录？合同是否在签订之前进行了评审？订之前进行了评审？2）如有标书，查标书如何评审？标书）如有标书，查标书如何评审？标书与合同不一致的地方，如何解决？与合同不一致的地方，如何解决？3）口头订单是否有电话记录或传真确）口头订单是否有电话记录或传真确认件？认件？4）查评审记录内容是否符合要求？评）查评审记录内容是否符合要求？评审结论是否得到执行？审结论是否得到执行？5）询部有无因未评审或评审不当造成）询部有无因未评审或评审不当造成违约事件。违约事件。27三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备如何设计检查表（销售

22、部门检查表举例如何设计检查表（销售部门检查表举例 序）序）序号序号检查内容检查内容检查方法检查方法检查结果检查结果记录记录3来自客户的申诉是否得来自客户的申诉是否得到了及时的处理？到了及时的处理？查客户来函来电处理情况的记录，查客户来函来电处理情况的记录，并检查有关申诉内容是否传递到相并检查有关申诉内容是否传递到相关部门。关部门。4是否按规定向客户提供是否按规定向客户提供了服务，包括维修、备了服务，包括维修、备品配件的提供、培训操品配件的提供、培训操作人员以及退、赔、换、作人员以及退、赔、换、修不合格品？修不合格品？查售后服务的记录台帐，选出其中查售后服务的记录台帐，选出其中35份较大的服务记

23、录，查看客户份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。对服务的意见反馈。5成品库是否按程序进行成品库是否按程序进行了管理？了管理？1）查看成品库台帐；）查看成品库台帐；2）抽查）抽查35种成品的帐、物、卡种成品的帐、物、卡的一致性；的一致性；3）观察仓库条件及产品标识情况；）观察仓库条件及产品标识情况；4）与仓库主管谈话。）与仓库主管谈话。6销售部门参加设计评审销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入及合同转化为设计输入的情况的情况与销售经理谈话。与销售经理谈话。28三三 内部质量体系审核内部质量体系审核（二）内审的准备（二）内审的准备5 5通知受审核部门并约定审核时间通知受审核部门并约定审

24、核时间6 61 1）提前）提前3-53-5天通知受审部门。天通知受审部门。7 72 2）确定陪同人员。）确定陪同人员。8 83 3）其它事项。）其它事项。29三三 内部质量体系审核内部质量体系审核三）内部质量体系审核三）内部质量体系审核-实施程序实施程序首次会议首次会议现场审核现场审核确定不合格及不合格报告确定不合格及不合格报告汇总分析审核结果汇总分析审核结果末次会议末次会议编写审核报告编写审核报告30三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）1 1首次会议首次会议2 21 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。3 32 2）重申审

25、核的范围和目的。）重申审核的范围和目的。4 43 3）介绍审核的方法和程序。）介绍审核的方法和程序。5 54 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。）在审核组和受审核方之间建立正式联系。6 65 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。7 76 6）确认末次会议的时间和地点。）确认末次会议的时间和地点。31三三内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）2 2现场审核现场审核-之一之一3 3需注意的问题：需注意的问题：4 41 1）审核组长应控制审核的全过程。）审核组长应控制审核的全过程。5 52 2）要相信样本。）要相信样本。6 63 3

26、）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。7 74 4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。8 85 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。9 96 6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。1010 7 7）与被审方负责人共同确认事实。）与被审方负责人共同确认事实。1111 8 8）始终保持客观、公正和有礼貌。）始终保持客观、公正和有礼貌。32三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）审核准则审核

27、准则：审核用来同所收集的关于主题事项：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求审核证据审核证据：关于事实的可：关于事实的可验证验证的信息、记录或陈的信息、记录或陈述。述。审核发现审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果较所得出的评价结果审核结论审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。做的论证。33三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内

28、审实施）（内审实施）审核员在审核车间时，问一名操作工的设审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：备保养的状况时，操作工说：“我们所有我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录。记录。”请问：您作为审核员应如何处理？请问：您作为审核员应如何处理？34三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）如何判别客观证据：如何判别客观证据：1 1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的

29、事不能成为客观证据。推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2 2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。3 3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。活动的的客观证据。35三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）客观事实判别举例分析：客观事实判别举例分析：某公司的工程师小张接到

30、公司办公室的通知请其到某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医院的人说院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医院的人说小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽快去人处理此事。快去人处理此事。36三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）请说明以下属于客观事实的判断：请说明以下属于客观事实的判断：1 1 工程师张先生接到办公室通知开会。工程师张先生接到办公室通知开会。2 2 小张在

31、去公司开会的路上被车撞伤。小张在去公司开会的路上被车撞伤。3 3 医院通知公司小张发生意外。医院通知公司小张发生意外。4 4 小张正在危险期。小张正在危险期。5 5 小张正在做手术。小张正在做手术。6 6 小张被一辆汽车撞伤。小张被一辆汽车撞伤。37三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）审核路线安排：审核路线安排：1 1）正向和逆向的审核方法。）正向和逆向的审核方法。）按要素审核）按要素审核）按部门审核的方法。）按部门审核的方法。38三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）审核的手段：审核的手段：1 1、提问与交谈。、提问与交谈。、查阅文件与记

32、录、查阅文件与记录、现场观察、现场观察39三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）问的类型：问的类型：开放式的问开放式的问封闭式的问封闭式的问引导式的问引导式的问40三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）发问的技巧：发问的技巧：、尽量少用封闭式的问、尽量少用封闭式的问“您有没有接受过与这工作有关的训练？您有没有接受过与这工作有关的训练？”“请问您曾经接受过哪些培训呢？请问您曾经接受过哪些培训呢？”、问应包含尽可能多信息、问应包含尽可能多信息、问题应与主题有关、问题应与主题有关41三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）审

33、核员应控制审核过程，避免以下事项：审核员应控制审核过程，避免以下事项：1 1、被转移项目。、被转移项目。、被引导或误导、被引导或误导、陷入困境、陷入困境、被受审核方带领审核的节奏、被受审核方带领审核的节奏、作假定或推测、作假定或推测、同时问个以上问题、同时问个以上问题42三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）较好的工作习惯：较好的工作习惯：1 1、做好准备、做好准备、守时、守时、坚持被问者要自己回答问题、坚持被问者要自己回答问题、少说话、少说话、避免误解、避免误解、问题要清晰、问题要清晰、有礼镇定、有礼镇定43三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审

34、实施）应处理好以下项目：应处理好以下项目：1 1、好争辩的被审核者、好争辩的被审核者、胆怯的被审核者、胆怯的被审核者、被审核者不在、被审核者不在、文件不存在、文件不存在、预先准备好样本、预先准备好样本、特殊情况、特殊情况、被审核方频繁接电话或离开、被审核方频繁接电话或离开44三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）3 3不合格项的确定和不合格报告的编写不合格项的确定和不合格报告的编写4 4 不合格的定义：不合格的定义：5 5 没有满足某个规定的要求。没有满足某个规定的要求。6 6 “规定的要求规定的要求”来自：来自：7 7 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质有

35、关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质8 8量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。45三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）不合格项的分类不合格项的分类1 1）体系性不合格：）体系性不合格：-有关的法律、法规、质量管理标准、合同。有关的法律、法规、质量管理标准、合同。2 2）实施性不合格：）实施性不合格：-未按文件规定实施。未按文件规定实施。3 3）效果性不合格：）效果性不合格：-纠正措施实施后没有达到规定的要求。纠正措施实施后没有达到规定的要求。也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格。也可

36、根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格。观察项观察项-证据不足时证据不足时46三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）不合格报告的内容：不合格报告的内容：1 1）受审部门及负责人姓名。）受审部门及负责人姓名。2 2）审核员姓名。）审核员姓名。3 3）审核依据。）审核依据。4 4）不合格事实的描述。不合格事实的描述。5 5）不合格类型。不合格类型。6 6）纠正措施及完成日期。）纠正措施及完成日期。7 7）纠正措施完成情况及验证。）纠正措施完成情况及验证。47 N NO O.0 01 18 81 18 8-0 01 1 受受审审单单位位 生生产产一一部部 责责任任部

37、部门门 生生产产一一部部 审审核核时时间间 0 01 1/8 8/1 18 8 不不合合格格事事实实描描述述：查查生生产产一一部部操操作作员员展展昭昭正正在在操操作作的的第第 1 16 6 号号车车床床在在“设设备备点点检检记记录录表表”上上 1 17 7、1 18 8 日日空空白白（未未做做保保养养）违违反反机机器器设设备备管管理理程程序序（文文件件编编号号 Q QP P0 08 8，现现行行 A A1 1 版版）之之“5 5.4 4.1 1 设设备备操操作作员员需需于于每每日日一一上上班班做做设设备备保保养养并并填填写写保保养养记记录录。”审审核核员员：公公孙孙策策 8 8/1 18 8

38、责责任任部部门门主主管管：欧欧阳阳春春 8 8/1 18 8 不不合合格格类类型型：轻轻微微不不合合格格 违违反反章章节节（要要素素）：I IS SO O9 90 00 01 1 之之 6 6.3 3 违违反反文文件件：Q QP P0 08 8 之之 5 5.4 4.1 1 要要求求完完成成期期限限：2 20 00 01 1 年年 8 8 月月 2 25 5 日日 前前 原原因因分分析析：新新进进员员工工展展昭昭为为 8 8 月月 1 15 5 日日尚尚未未进进行行培培训训。责责任任主主管管：欧欧阳阳春春 8 8/1 18 8 纠纠正正措措施施及及完完成成时时间间：（1 1）8 8 月月 1

39、19 9 日日由由生生产产一一部部班班长长罗罗汉汉对对其其进进行行机机器器设设备备管管理理程程序序及及机机器器保保养养手手册册的的培培训训，并并填填写写培培训训记记录录。责责任任主主管管：欧欧阳阳春春 8 8/1 18 8 预预防防措措施施及及完完成成时时间间：责责任任部部门门主主管管：纠纠正正和和预预防防措措施施执执行行状状况况验验证证描描述述：（1 1）查查生生产产一一部部 1 16 6 号号车车床床从从 8 8 月月 1 19 9 日日至至今今，保保养养工工作作做做的的完完好好，且且展展昭昭对对保保养养程程序序和和保保养养手手册册回回答答很很好好。（2 2）在在人人事事处处查查知知展展昭

40、昭的的培培训训记记录录上上显显示示培培训训日日期期为为 8 8 月月 1 19 9 日日 1 19 9：0 00 0-2 20 0：0 00 0 罗罗汉汉对对其其进进行行培培训训了了机机器器设设备备管管理理程程序序及及机机器器保保养养手手册册，执执行行可可。审审核核员员/时时间间：公公孙孙策策 8 8/2 25 5 结结案案：同同意意以以上上追追踪踪结结果果。审审核核组组长长：包包拯拯 8 8/2 26 6 管管理理者者代代表表意意见见：可可。签签名名：赵赵桢桢 8 8/2 28 8 48三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）练习：练习：编制一份不合格报告：编制一份不

41、合格报告：审核员在审核采购部时，接待他们的是文员张小姐，张小姐审核员在审核采购部时，接待他们的是文员张小姐，张小姐说：说：“王经理今天出差了，不知什么时候回来王经理今天出差了，不知什么时候回来”临走时交代临走时交代我，有关采购部的资料都在我这里，审核员说：我，有关采购部的资料都在我这里，审核员说：“请找一下请找一下采购产品的目录采购产品的目录”张女士想了想：张女士想了想：“应该有，我找找看。应该有，我找找看。”十分钟后，张女士捧了一大堆资料说：十分钟后，张女士捧了一大堆资料说：“所有资料都在这里，所有资料都在这里，你们自己翻翻看。你们自己翻翻看。”请开出不符合项。请开出不符合项。49不符合报告

42、编写：三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）依据：缺陷：不符合准则的条款：50三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）4 4汇总分析审核结果汇总分析审核结果（末次会议前进行）（末次会议前进行）5 51 1）从发现的不合格来汇总分析。）从发现的不合格来汇总分析。6 62 2）从发展的历史和趋势来分析。）从发展的历史和趋势来分析。7 73 3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。8 84 4）总结部门工作的优点。）总结部门工作的优点。9 9 1010 如果是集中式审核应对整个体系进行分析。如

43、果是集中式审核应对整个体系进行分析。51三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）5 5末次会议末次会议（练习）（练习）6 6审核小组组长准备末次会议，内容包括：审核小组组长准备末次会议，内容包括：7 71 1）会议出席人员。）会议出席人员。8 82 2）致谢。）致谢。9 93 3）目的和范围。）目的和范围。1010 4 4）报告不合格。）报告不合格。1111 5 5）审核局限。）审核局限。1212 6 6）总结本次审核。）总结本次审核。1313 7 7）建议（第三方）。）建议（第三方）。1414 8 8）事实确认。）事实确认。1515 9 9）澄清。）澄清。10 10）

44、结束会议。）结束会议。52三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （内审实施）（内审实施）6 6编写审核报告编写审核报告7 71 1）审核的目的和范围）审核的目的和范围8 82 2）审核组成员和受审部门及其负责人）审核组成员和受审部门及其负责人9 93 3）审核日期）审核日期1010 4 4）审核所依据的文件）审核所依据的文件1111 5 5）不合格项的观察结果。）不合格项的观察结果。1212 6 6）质量体系运行有效性的结论性意见。）质量体系运行有效性的结论性意见。1313 7 7）审核报告的分发清单。）审核报告的分发清单。53三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 （四）纠正措施（四）纠正

45、措施四）纠正措施四）纠正措施1 1纠正措施在内审中是关键环节。纠正措施在内审中是关键环节。2 2纠正措施要求的提出。纠正措施要求的提出。3 3纠正措施建议的确认和批准。纠正措施建议的确认和批准。4 4纠正措施计划的实施。纠正措施计划的实施。5 5纠正措施的跟踪和验证。纠正措施的跟踪和验证。54三三 内部质量体系审核内部质量体系审核 五）体系汇总分析五）体系汇总分析五）五）质量管理体系总体分析质量管理体系总体分析1 1 编制不合格项的矩阵式表格。编制不合格项的矩阵式表格。2 2按问题的性质将不合格分类。按问题的性质将不合格分类。3 3动态比较。动态比较。4 4汇总分析纠正措施计划完成的情况。汇总分析纠正措施计划完成的情况。5 5质量改进情况，以利推广。质量改进情况，以利推广。55谢谢！主讲人：曾任伟56