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1、偏差处理申请单编号:A由偏差发现部门填写偏差主题人员着装不规范申请人（发现人）发现地点前处理提取车间洁净区发现时间年 月曰 时分部门产品/批号偏差的种类：文件/记录人员/行为物料/产品设备/设施方法环境其它非实验室原因检验结果超标（原辅料中间产品待包包装成品包材环境）偏差描述：月日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。申请人签名：日期：年月 日分析可能的原因：1、操作人员培训不到位；2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间QA签名：日期：年月日对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：是/
2、否（如已采取了措施，记录如下）终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。偏差事件发现部门负责人：日期：年月 日质量管理部意见：停止操作，进行调查。质量管理部经理：日期：年月日偏差处理调查记录偏差主题人员着装不规范偏差编号调查过程：经过QA和车间主任调查：月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。结论：经过上述分析结果判断，粉碎操作工由于工作责任收不强，导致着装不符合要求，但 不足以影响产品质量。QA签名：日期：年 月曰偏差原因的最终判定和定性分类：次要偏差主要偏差严重偏差质量管理部经理签名：日期： 年 月 日
3、采取的纠正措施：操作人员返回更衣室，待着装整齐后返回岗位继续工作。釆取的预防措施：操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，特别是对一些关键岗位的人员进行GMP 系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，同时健全相关的制度，贯彻始终。质量管理部经理签字：日期： 年 月曰备注：偏差调查报告偏差主题人员着装不规范偏差编号偏差类别次要偏差主要偏差严重偏差偏差状况描述：月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。风险评估结论：严重性(S)可能性(P)可检测性(D)RPN值2214风险等级：低风险(1-6)中风险(8-9)高风险(12-27)可接受程度：可接受不可接受发现偏差后采取的紧急纠正措施：终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。偏差纠正措施：操作人员返回更衣室，待着装整齐后返回岗位继续工作。偏差预防措施：操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，特别是对一些关键岗位的人员进行GMP 系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，同时健全相关的制度，贯彻始终。备注：
偏差处理申请单(模板)
