促外贸稳增长

《促外贸稳增长》由会员分享，可在线阅读，更多相关《促外贸稳增长（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、促外贸稳增长-技术性贸易措施指南（检测试剂出口篇） 为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济 社会发展工作重要指示精神，落实海关总署支持外贸企业复工复产，促外贸稳增 长 10 项措施，结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外 贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化 国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就物资出口通关要求及收集整理的 检测试剂等防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下：一、出口通关要求1、商品归类：检测试剂归入。2、出口退税：检测试剂的出口退税率为 13%。3、检验检疫：（1）申请卫生检疫审批新冠病毒检测试

2、剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前 需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得入/出境特殊物品卫生检疫审 批单。小贴士：具体申请流程请参看特殊物品出入境，检疫审批须先行特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血 液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出 入境特殊物品卫生检疫审批。（2）出口法检货物申报 新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单 一窗口使用入/出境特殊物品卫生检疫审批单进行申报，经出口检验监管综 合评定合格后，获得电子底账。（3）报关申报 在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，

3、其他的规范申报要求和口 罩、防护服的相同。以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成， 仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。二、出口前准备(一) 检测试剂分类 新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂 和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。(二) 各国检测试剂准入条件1. 美国 美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类：需要 上市前的报告，指经微生物学控制的(Microbiologically Con trolled)

4、体外诊断 产品。上市前的报告Premarket Notification,510(k)上市前的报告是产品生产者向FDA提交的，证明产品安全有效的报告。报告 中包含以下信息：(1) 方法学:例如放免法(2) 分析(检测)项目：例如类风湿因子(R)F(3) 标本类型:例如全血、血清、尿(4) 测试类型:例如定性、定量(5) 产品类型:例如仪器、试剂(6) 测试结果的目的(7) 性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度(8) 产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、 质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等) FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality

5、 SystemRegulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质 量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准，医学实验室管理有 ISO/DIS15189 标准。参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口 的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少 90天，提交510 (K)的申请文件予FDA审核。 EUA (Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求：企 业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的 法规，允许

6、检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )实验室如美国尼尔森实验 室(Nelson Labs),然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA 获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂 盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验 室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球 新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。2. 欧盟欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1

7、998年10月5日制定了 体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD)。IVDD将体外诊断产品分为两大部分，共4类：不对病人构成直接 威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产 品如果存在问题，会对健康造成严重威胁，这类高风险的产品列于IVDD的附录11 中，分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11 一 A类(微生物抗原、抗体、 核酸检测类试剂，血型类试剂)。欧盟规定，从2005年12月7日起，所有在欧盟上 市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Eur

8、opeene,CE)标志，企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems),认证程序包括 基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证，包括对产品的设计档案、类型的 检验和对成批产品的检验IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效 的质量体系，体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所 有元素都要以系统有序的方式记录在案，例如：质量程序、计划、操作和记录等。 生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验，包括对设计档案、产品 类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范” （Common Technical Sp

9、ecification,CTS）测试，对其指标性能进行评估。此外， 测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。为确保产品依照IVDD的要求，生产企业必须在其国内进行企业注册，欧盟 以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试 剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息，试剂、仪器、 器具、设备和系统的正确标识，分析诊断的参数、性能评估结果和证明，新产品通 告等。3. 日本 日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊 断药品分为两类：第1类：新检测项目产品。第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为2-A和2-B两部

10、分。2-A： 在卫生、保健方面比较重要的项目。（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。（2）用于血型判断的体外诊断药品。（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义 的体外诊断用品也包括在2-A范围内。2-B：上述品种以外的项目。在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关 监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备 案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的

11、复 印件”。4. 韩国韩国食品药品安全部（MFDS）在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA） 的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析 器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis devic）被修改为 “体外诊断产品（in vitro diagnostic product）。这意味着包括试剂，以及 所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试 剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵 守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在201

12、4年底之前 获取新的进口和生产批准。医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为IW类。I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要 在MFDS网上在线登记即可。对于IIW类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能 进入韩国市场，所有出口韩国的IIW类医疗器械产品必须有完整的技术文件， 主要包括：（1）依据ISO 13485颁发的体系证书；（2）产品说明书；（3）产品宣传 册；（4）产品原材料检测报告；（5）产品包装；（6）产品有效性文件（货架寿命验证 报告）；（7）产品性能测试报告；（8）临床报告（如适用）；（9）软件资料（如适用）； （10）电气安全

13、和电磁兼容检测报告（如适用）；（11）生物相容性检测报告（如适 用）。仅有I类和II类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品 的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。MFDS （韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场 审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料， KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：（1）公司概况；（2）产品注册证书；（3） 员工花名册；（4）生产产品列表；（5）产品说明书；（6）依据ISO 13485颁发的体 系证书；（7）设备清单；（8）供应商信

14、息；（9）质量手册；（10）其他机构的审核结 果；（11）产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进 行审核，审核时间大概需要30天。MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交 MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派23名审核员到企业现场审 核，审核时间35 天。5. 澳大利亚须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716： 2012，此规范是澳 大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA是Therapeutic Goods Adminis

15、tration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包 括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分 为I类，Is and Im， Ila, lib, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如 果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不 同目录的产品实施不同的管理 ,突出了对高风险产品的重点管理。 TGA 管辖的 澳大利亚治疗品注册处（Aus tralian Regis ter of Therapeu tic Goods, ARTG）将 医疗器械分为三类管理，注册（Regi

16、strable）,备案（Listable）和豁免，除经明 文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。对于高风险的医疗器械，其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前 批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求 制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的 体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品 的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统,对其进 行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以 及质量标准，一经

17、批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系 统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。 鼓励Sponsors（对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商）使用 器械电子申请报关系统（Devices Elec tronic Applica tion Lodgemen t Sys tem, DEAL）。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产 品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变 化。TGA全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可 参见TGA的网站。注：所有国家的准入认

18、证许可如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁 发的认证证书。（三）各国检测试剂生产技术标准（表格）国标准号中文名称标准状发布时间别态YY/T 1579体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性现行2008年第27 号2018评价YY/T 1441体外诊断医疗器械现行2016年第252016性能评估通用要求号YY/T 1443甲型流感病毒抗原 检测试剂盒（免疫层现行2016年第25 号2016析法）YY/T 1462甲型H1N1流感病 毒RNA检测试剂盒现行2016年第25 号中2016（荧光PCR法）国YY/T 1596甲型流感病毒核酸 检测试剂盒（荧光PC现行2017 年第 151 号2017R

19、法）YY/T1513C反应蛋白测定试现行2017年第382017剂盒号YY/T1518C-肽（C-P ）定量标现行2017年第382017记免疫分析试剂盒号GB/T2612临床化学体外诊断现行2011年5月14-2011试剂（盒）2日GB/T 29791-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息现行2013年10月10日（标示）ISO 23640体外诊断医疗器械 -体外诊断试剂的稳现行2015年6月1-2015定性评定日EN 13532:2002自检用体外诊断医疗现行2002年12月设备的一般要求17日EN 13612:20体外诊断医疗设备的现行2002年12月02性能评估17日国 外EN

20、14254:2004体外诊断医疗装置 收集来自于人体的试现行2005年4月2样（血液除外）用一次8日性容器体外诊断医疗设备.EN ISO 1519生物源样品中数量的现行2010年7月73:2009测量参考测量程序 的内容和表示要求日EN ISO15医用体外诊断装置 生物原始试样中数量现行2010年7月7194:2009值的测量合格参考日材料的要求和支持文 件的内容EN ISO17511:2003体外诊断医疗设备. 生物试样中的数量测 量校准器和控制材 料赋予值的测量可追 踪性现行2005年4月28日EN ISO18113-1:2011体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 （标签）.术语、定义和

21、 一般要求现行2012年4月27日EN ISO18113-2:2011体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）.第2部分：体 外诊断试剂供专业使 用现行2012年4月27日EN ISO18113-3:2011体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）.第3部分：专 业用体外诊断仪器现行2012年4月27日EN ISO18113-4:2011体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）.第4部分：体 外诊断试剂进行自我 测试现行2012年4月27日EN ISO18113-5:2011体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）.第5部分：体 外诊断仪器自检现行2012年4月27日EN ISO18153:2003体外诊断医疗设备. 生物试样中的数量测 量校准器和控制材 料规定的酶催化剂浓 度值的测量可追踪性现行2003年11月21日海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集消毒品等其他防 疫物资出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布指 南，助力企业复工复产，扩大出口。来源：12360海关热线