药品不良反应基本常识

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1、药品不良反应基本常识什么是药品不良反应？药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction缩写ADR），是指合 格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不 良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。什么是药品不良事件？国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文 Adverse Drug Event,缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临 床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应 含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而 药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书 中经常出现，

2、此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。什么是严重药品不良反应？根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）， 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。什么是新的药品不良反应？根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）， 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已 有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照

3、新的药品不良反应处理。药品不良反应可以分为哪几类？目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药 理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不 良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药 物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或 减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作 用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用 完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发 现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反 应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期

4、 用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机 理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有 关，有些机理不清，尚在探讨之中。药品不良反应有哪些临床表现？从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组 织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件 损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、 泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身损害（过敏性休克、发热等） 等。什么是药品的副作用？副作用和不良反应 有区别吗？怎样预防？老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的 副作用只是药品不良反应的一种，也叫

5、副反应，是指药品按正常剂量 服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作 用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具 有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患 者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品 不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后 遗效应、变态反应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重， 就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加 剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后

6、更要密切观察有无不良 反应。什么是药品的毒性反应?毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织 病理变化。药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引 起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。 少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在 常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。什么是药物过敏反应?药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊 反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或 激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于 少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线

7、性关系，反 应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需 要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不 完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物 引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、 血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等对易致过敏 的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前 必须做皮试。但是有少数人皮试时就会发生过敏反应;有时皮试可能 出现假阴性，极少数皮试阴性的病人也能发生过敏性休克;个别敏感 患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别

8、要 注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它 物质有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的 患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的 药品。为什么有些药品不良反应难以预测？药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包 括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、 药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应， 在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病 理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的 影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。为什么要警惕

9、药品不良反应？如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床 试验的样本量有限(500-3000人)，病种单一，多数情况下排除特殊人 群(老人、孕妇和儿童)，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生 于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方 能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不 良反应。什么是撤药反应？长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量 过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回 升，疾病加重等现象，称为撤药反应。什么是药物依赖性？药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两 术语时常出现混

10、淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世 界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成 瘾性”和“习惯性”，并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述：药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态有时 也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和 其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起 的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依 赖性。简而言之，药物依赖性是反复地周期性或连续性）用药所引起的 人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强 迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性

11、分为哪几类?世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何 药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或 连续使用某些药物。身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一 种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和 催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖 性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使 用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身 体依赖性。什么是药物相互作用？药物相

12、互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改 变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加 强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作 用可分为两类：药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药 的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中a2+离子，与四环素螯合， 这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再 如，阿司咪唑由CY(P3A4酶代谢，酮康唑是CY(P3A4的抑制剂， 当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血 药浓度升高，而引起不良反应。药效学的相互作用，是指激动剂和 拮抗剂在器受体部位的相互作用。为什么经过严格审批

13、的药品，在正常用法用 量情况下还会出现不良反应？各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观 察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能 发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的 药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不 良反应。国家为什么要建立药品不良反应报告制度?建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情 况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部 门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发 生，保护更多人的用药

14、安全和身体健康。国家药品不良反应监测中心的职能是什么？根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）第 十条规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和 监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反 馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方 各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门 开展药品群体不良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际 交流

15、工作。我国药品不良反应报告的范围是什么？按照药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）的 规定，我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应 当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不 良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的 所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。但鉴于目前实际状况，为避免漏报，上报原则为可疑即报”。是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告?不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难， 而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义?及时报告已经发生

16、的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收 集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种 方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样 药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康， 甚至保护下一代的安全和健康。发现可疑不良反应向谁报告?发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报 告。医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适 当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告， 根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。什么是药品不良反应自愿报告制度?20世纪60年代的“

17、沙利度胺（反应停）事件后，不少国家的管理部门，建立了药品不良反应自愿报告制度，收集药品不良反应。这个制 度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础其优点是 新药上市后，马上就能拿到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群， 没有时间限制。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药 品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应，也能确定上市前 临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列实验等上市后研究 相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自 愿报告制度是药品安全监测的基石。自愿报告制度有哪些优缺点?自愿报告制度是目前被各国广泛采用的上市后监测手段。其优点 是不分新药

18、老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良 反应都能被监测。其最大的优点是费用低廉、覆盖面广，容易被管理 部门接受。但也有其缺点，如报告率低，漏报率高、随意性大，新药 不良反应报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应 的发生率等。影响自愿报告制度的有哪些因素?自愿报告有它的局限性，如报告率低，据悉英国自愿报告系统的 报告率约为1%10%，甚至更低，当然原因十分复杂；又如许多个 例报告质量不高，从前不知道的不良反应难于识别，医生报告有困难。 例如，昔拉洛尔是心血管用药，其皮肤及眼睛反应处方医生很难发现， 只是在第一例报告发表后，才有上百例报告接踵而来。影响自愿报告 制度的因素

19、有： 不良反应报告率与药品的销售额有关。如H受 体拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报 告。报告率与药品上市时间的长短有关。上市的头几年是不良反应 报告的高潮，因为是新的反应，此后虽然继续出现，但报告的不多， 由于医生认为已报告过，不愿意再报。报告率也和同类老药的不良 反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意， 则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然 多。什么是药品效益与风险？效益是指药品疗效，风险是指药品的安全性（主要是药品不良反 应）。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以用 疗效大小及不良反应的轻重，衡量药品的优劣。

20、效益风险比值高的药 优于效益风险比值低的药。药品的疗效和不良反应都不能用数字衡 量，所以效益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定效益风险 比值达到什么程度方可用于临床。同样一种药物在不同人群中效益风 险比可能存在差异。医生可根据病情为病人选择药品，所以对危及生 命疾病的病人，救命是第一位，使用效益风险比值小的药，也不一定 不合理。反之，患轻微疾病的病人，选用效益风险比值小的药是不合 理的。世界卫生组织国际药品监测合作计划是何 时建立的？目前有多少个国家加入？我国 于哪年加入？20世纪60年代初爆发了震惊世界的，反应停事件”，为此世界卫生 组织于1968年制订了一项国际药物监测合作试验计划并

21、建立了国际 药品监测合作中心，当时有10个国家参加了这项计划。其作用是收 集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表、药物不良反应 术语、药品目录，发展计算机报告管理系统。目前已有04个国家加 入了世界卫生组织国际药品监测合作计划，我国于1998年加入。 WHO基本药物的选择标准是什么？基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的 证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：只有经可靠且足 够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基 本药物。在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本 效益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单 位成本，

22、同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该 药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范 目录的选择中不考虑药品的专利状况。某些情况下，药物的遴选也 受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设 备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。每种入选药物都应 以质量（包括生物利用度）可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储 存和使用条件下的稳定性。大多数基本药物都应做成单一化合物制 剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全 性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾 的药物。基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药

23、品质 量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。 为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不 同的因素。例如：本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和 培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。如何正确阅读药品说明书？药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者 服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌 证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍， 服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内 容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要 的、已知的不良反应，有些只在少数、个

24、别人身上发生的不良反应就 不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良 应。说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等， 一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些 人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不 良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认 真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，还要留心药品的不良反应。用药为什么要遵说明书规定的剂量？药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药 平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可 能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高

25、剂量可能会提高疗 效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也 能出现毒性反应，应该引起注意。公众如何发现不良反应？出现不良反应后 如何应对？使用药品后，有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛，腹痛、 恶心、呕吐，皮疹、瘙痒，无力、口干等症状。极少数患者可能会出 现严重不良反应，包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多 形红斑型药疹、大疱性表皮松解症，肝功能异常，过敏性休克、过敏 样反应、昏厥，间质性肾炎，白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦 出现疑似的症状就应当立即停药，一些症状在停药后可自行好转，如 果症状较重、或停药后未见好转建议去医院检查治疗。怎样预防药品不良反应？药品

26、不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府 部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业 机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣 传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部 门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、 报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努 力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。应该怎样治疗药品不良反应？药品不良反应的治疗原则和其它常见病、多发病一致，但是药品 不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物，及时使用有助于药物从体 内排出、保护有关脏器功能的其它药物。哪些药品容易出现药物相互作用?治疗窗范围窄的药物（即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的 药物），需要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生 药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类抗癫 痫药、抗心律失常药、强心苷和抗过敏药等。中药、西药一起吃，会不会增加不良反应?中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的， 但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面 的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知 识的学习。