临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

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1、中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverseDrugEvent药物不良事件ADRAdverseDrugReaction药物不良反应AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BMIBodyMassIndex体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator协调研究者CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者CRFCaseReportForm病历报告表CROContractRese

2、archOrganization合同研究组织CSAClinicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案CTRClinicalTrialReport临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCElectronicDataCapture电子数据米集系统EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDrug

3、Administration美国食品与药品管理局FRFinalReport总结报告GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IBInvestigatorsBrochure研究者手册ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm知情同意书ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议IDMIndependentDataMonitor

4、ing独立数据监察IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统MAMarketingApproval/Authorization上市许可证MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局MHWMini

5、stryofHealthandWelfare日本卫生福利部NDANewDrugApplication新药申请NECNewDrugEntity新化学实体NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense产品许可证PMAPre-marketApproval(Application)上市前许可（申请）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssurance质量保证QCQualit

6、yControl质量控制RARegulatoryAuthorities监督管理部门SASiteAssessment现场评估SAESeriousAdverseEvent严重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划SARSeriousAdverseReaction严重不良反应SDSourceData/Document原始数据/文件SDSubjectDiary受试者日记SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SDVSourceDataVerification原始数据核准SELSubjectEnrollmentLog受试

7、者入选表SISub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SPLStudyPersonnelList研究人员名单SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织WHO-ICDRAWHOInternationa

8、lConferenceofDrugRegulatoryAuthoritiesWHO国际药品管理当局会议药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Activecontrol,AC阳性对照活性对照Adversedrugreaction,ADR药物不良反应Adverseevent,AE不良事件Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反应Alb白蛋白ALD (ApproximateLethalDose)近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysissets统计分析的数

9、据集Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度一时间曲线下面积Audit稽查Auditorinspection稽查/视察Auditreport稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制盲底Blindreview盲态审核Blindreview盲态检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Blocksize每段的长度Carryovereffect延滞效应Caseh

10、istory病历Casereportform/caserecordformCRF病例报告表病例记录表Categoricalvariable分类变量英文全称中文全称Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinicalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告Clinicaltrial临床试验Clinicaltrialapplication CTA临床试验申请Clinicaltrialexemption CTX临床试验免责ClinicaltrialprotocolCTP临床试验方案Clinicaltrial/study

11、report临床试验报告Cmax峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesignCATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验ContractresearchorganizationCRO合同研究组织Contract/agreement协议/合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协调委员会Crea肌酐CRF(ca

12、sereportform)病例报告表Crossoverdesign交叉设计Cross-overStudy交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录/文件英文全称中文全称Dose-reactionrelation剂量一反应关系Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双盲双模拟技术Dropout脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效Elec

13、tronicdatacaptureEDC电子数据米集系统ElectronicdataprocessingEDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终点 b、八、EndpointCriteria终点指标Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性EssentialDocumentation必需文件Ethicscommittee伦理委员会Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效失败Finalpoint终点 b、八、Fixed-dose

14、procedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC-FTIR气相色谱一傅利叶红外联用GC-MS气相色谱质谱联用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规范Goodmanufacturepractice,GMP药品生产质量管理规范Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP药物非临床研究质量管理规范Groupsequentialdesign成组序贯设计Healtheconomice

15、valuation,HEV健康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验Improvement好转InclusionCriteria入选表准英文全称中文全称Inclusioncriteria入选标准Independentethicscommittee IEC独立伦理委员会Informationconsentform ICF知情同意书InformationGathering信息收集InformedconsentIC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection检察/视察Institutioninspection机构检查Institu

16、tionreviewboard,IBR机构审查委员会Intention-to-treatITT意向性分析（一统计学）Interactivevoiceresponsesystem IVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析InternationalConferenceofHarmonizationICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国 际协调会议InvestigationalProduct试验药物Investigator研究者Investigatorsbrochure,IB研究者手册Lastobservationcarryforward,LOCF最接近一次观察的结转LC

17、-MS液相色谱质谱联用LD50板数致死剂量LOCF,Lastobservationcarryforward最近一次观察的结转Logiccheck逻辑检查LOQ(LimitofQuantization)定量限Lostoffollowup失访Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Missingvalue缺失值Mixedeffectmodel混合效应模式Monitor监察员Monitoring监查MonitoringPlan监察计划MonitoringReport监察报告MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱质谱联用MTD (Maxi

18、mumToleratedDose)最大耐受剂量Multi-centerTrial多中心试验英文全称中文全称Newchemicalentity NCE新化学实体Newdrugapplication NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinicalStudy非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametricstatistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-label非盲Optionaltitration随意滴定Originalmedicalrecord原始医疗记录Outcome结果OutcomeAssessment结果评价Outcom

19、eassessment结果指标评价Outcomemeasurement结果指标Outlier离群值Parallelgroupdesign平行组设计Parameterestimation参数估计Parametricstatistics参数统计方法Patientfile病人档案Patienthistory病历Perprotocol PP符合方案集Placebo安慰剂Placebocontrol安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinicalstudy临床前研究Primaryendpoint主要终点1*、八、Primaryvariable主要变量P

20、rincipleinvestigator PI主要研究者ProductlicensePL产品许可证Protocol试验方案ProtocolAmendments修正案QualityassuranceQA质量保证QualityassuranceunitQAU质量保证部门QualitycontrolQC质量控制英文全称中文全称Querylist queryform应用疑问表Randomization随机Rangecheck范围检查Ratingscale量表ReferenceProduct参比制剂Regulatoryauthorities RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相

21、对标准差Runin准备期Safetyevaluation安全性评价Safetyset安全性评价的数据集Samplesize样本量样本大小Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标Secondaryvariable次要变量Sequence试验次序SeriousadverseeventSAE严重不良事件SeriousadversereactionSAR严重不良反应Seriousness严重性Severity严重程度Severity严重程度Significantlevel检验水准SimpleRandomization简单随机SingleblindingiVr L 单

22、目Siteaudit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程SourcedataSD原始数据SourcedataverificationSDV原始数据核准SourcedocumentSD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standardcurve标准曲线Standardoperatingprocedure SOP标准操作规程Statistic统计量Statisticalanalysisplan统计分析计划Statisticalmodel统计模型Statisticaltables统计分析表英文全称中文全称Stratified分

23、层StudyAudit研究稽查Studyaudit研究稽查StudySite研究中心Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者SubjectJ受试者SubjectJ受试者Subjectdiary受试者日记SubjectEnrollment受试者入选Subjectenrollmentlog受试者入选表Subjectidentificationcode SIC受试者识别代码SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表SubjectRecruitment受试者招募Subjectscreeninglog受试者筛选表Superiority检验Surviv

24、alanalysis生存分析SXRD单晶X-射线衍射Systemaudit系统稽查SystemAudit系统稽查T1/2消除半衰期Targetvariable目标变量T-BIL总胆红素T-CHO总胆固醇TestProduct受试制剂TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatmentgroup试验组Trialerror试验误差TrialInitialMeeting试验启动会议TrialMasterFile试验总档案Trialobjective试验目的Trialsite试验场所Tripleblinding三盲英文全称中文全称Twoon

25、e-sidetest双单侧检验Un-blinding揭盲Unexpectedadverseevent UAE预料外不良事件uv-vis紫外一可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visualanalogyscale直观类比打分法Visualcheck人工检查Vulnerablesubject弱势受试者Wash-out洗脱Washoutperiod洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBCwhitebloodcellcount白细胞计数GR%granulocyte中性粒细胞百分比LY%lymphocyte淋巴细胞百分比MID%中值细胞百分比EOS%eosimophi

26、l嗜酸性粒细胞百分比AL%allergylymphocyte变异淋巴细胞百分比ST%中性杆状粒细胞百分比RBCredbloodcell红细胞计数HGBhemoglobin血红蛋白HCThematocrit红细胞比积红细胞比积MCVmeancorpusularvolume平均红细胞体积MCHmeancorpusularhemoglobin平均红细胞血红蛋白含量MCHCmeancorpuscularhemoglobinconcerntrati on平均红细胞血红蛋白浓度RDWredbloodcellvolumedistributionwidth红细胞分布宽度变异PLT/BPCplateletcou

27、nt/bloodplateletcount血小板计数MPVmeanplateletvolume平均血小板体积PCTplateletocrit血小板比积PDWplateletdistributionwidth血小板分布宽度尿便常规PHacidity酸碱度NITnitrite亚硝酸盐GLUglucose尿糖SGspecificgravity比重PROprotein尿蛋白BLDblood隐血BILbilirubin尿胆红素UROurobilinogen尿胆原WBCwhitebloodcell白细胞addish 计数 addishcount艾迪氏计数/HPhighpowerobjective每高倍视野

28、/LPlowpowerobjective每低倍视野OBoccultbloodtest大便隐血试验体液常规CSFcerebrospinal脑积夜Pandypandy庞氏试验英文全称中文全称生化检验TBtotalbilirubin总胆红素DBdirectbilirubin直接胆红素TPtotalprotein总蛋白ALBalbumin白蛋白GLOBglobulin球蛋白UREAurea尿素CREAcreatinine肌肝UAuricacid尿酸GLUglucose血糖ALTalanineamiotransferase丙氨酸氨基转移酶ASTaspartateaminotransferase门冬氨酸氨

29、基转移酶GGT Y -glutamyltranspeptadase谷氨酰转肽酶CKcreatinekinase肌酸肌酶CK-MBcreatinekinase-MB肌酸肌酶同工酶LDHlactatedehydrogenase乳酸脱氢酶a -HBD a -hydroxybutyricdehydrogenasea一羟丁酸脱氢酶AMYserumamylase血淀粉酶TGtriglyceride肝油三脂CHOLcholesterol胆固醇HDL-chigh-densitylipoproteincholesterol高密度脂蛋白LDL-clow-densitylipoproteincholesterol低

30、密度脂蛋白VLDLverylow-densitylipoprotein极低密度脂蛋白Caserumcalcium钙Mgserummagnesium镁IPinorganicphosphate无机磷ALPalkalinephosphatase碱性磷酸酶TBAtotalbiliaryacid总胆汁酸ASOantistreptolysin抗链球菌溶血素Oa-AGaacidglycoproteina一酸性糖蛋白CRPC-reactiveproteinC反应蛋白RFrheumatoidfactor类风湿因子MTPmili-totalprotein微量蛋白IgGimmunoglobinG免疫球蛋白GIgAi

31、mmunoglobinA免疫球蛋白AIgMimmunoglobinM免疫球蛋白MC3complementC3补体C3C4complementC4补体C4英文全称中文全称cTNTtroponinT肌钙蛋白TMYOGmyoglobin肌红蛋白电解质Nasodium钠Kkalium钾Clchloride氯Gacalcium钙Mgmagnesium镁乙肝标志物HBVhepatitisBvirus乙肝病毒HBsAghepatitisBsurfaceantigen乙肝表面抗原HBsAbantibodytohepatitissurfaceantigen乙肝表面抗体HBcAghepatitisBcoreant

32、igen乙肝核心抗原HBcAbantibodytohepatitisBcoreantigen乙肝核心抗体HBeAghepatitisBe-antigen乙肝e抗原HBeAbantibodytohepatitisBe-antigen乙肝e抗体ELISAenzymelinkedimmunosorbentassy酶联免疫吸附试验HAVhepatitisAvirus甲肝病毒HCVhepatitisCvirus丙肝病毒输血免疫全套HBVhepatitisBvirus乙型肝炎病毒HCVhepatitisCvirus丙型肝炎病毒TPtreponemapallidum梅毒螺旋体HIVhumanimmunodeficiencyvirus人类免疫缺陷病毒文档可能无法思考全面，请浏览后下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意!