FDA纠正和预防措施指南

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1、目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPA facilitator 软件R. M. Baldwin 公司介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很 明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防 止潜在的问题的能

2、力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。 然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文 件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符 合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是 要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001 以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和 监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体 系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止 问题再次发生的

3、办法。该文件必须识别，为什么问题会发生(或可能发生)，以 及采取了什么措施来确保不再发生。CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲， 本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会 是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的 持续性改进计划的基础。纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清

4、除他们。该过程包括:识别潜在的问题或不合格项发现造成潜在问题的原因制定一个计划防止它的发生实施计划检查措施的执行和预防问题的有效性纠正和预防措施的区别纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的 任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的 含义是很重要的。纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并且 已经由内部或外部的来源进行了汇报。措施发起的目的是：a)修正问题，并b) 修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。纠正措施的文 件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它

5、不会再次发生。例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收 组装的时候，被发现不符合规范要求。在这种情形下，问题存在并被识别了。必 须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。预防措施是用来阻止潜在问题的发生。它假定足够的监视和控制措施已经在质量 体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。如果质量体系中的 某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免， 然后清除潜在的状况。预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量 体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续

6、的趋向于控制 的上限。这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品， 甚至可能对公司的财务产生影响。及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问 题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。CAPA程序实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步 骤来完成：1. 问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别2. 评估问题的严重程度和对公司的潜在影响3. 有责任分配的调查程序的建立4. 用适宜的文件对问题进行深入的分析5. 建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问 题。6. 计划的实施7.

7、 深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参 数，有产生偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力它们可能是已经发 生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。对于本程序来说， 这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”识别过程的最初步骤是清楚的定义问题。准确和完整的描述现存的问题是十分重要 的。这应该包括信息的来源，对问题的详细说明，问题存在的可用证据。报告来源记录发起措施的信息的特定来源。当建立问题调查和实施措施计划时，用文件记 录的该信息的来源是十分重要的。同时，它也为评估质量体系的有效性

8、和促进完 成措施的个人或部门之间的交流提供数据。这些信息可以来自于很多可能的资源。例如，需要纠正措施的情形，可以来自于 外部资源，比如客户诉求或服务请求。内部质量审核，员工的发现，QA检查， 趋势分析数据，和管理评审都是信息可能的内部资源的例子。导致预防措施的来源例子可以是：服务请求内部质量审核客户投诉/相关QA检查员工发现趋势分析数据风险评估过程性能监控管理评审故障模型分析也可能有其他来源，这要依据当时的状况。问题的说明写一个完整的问题描述。描述应简洁，但必须包含足够的信息，确保问题在阅读 说明的时候容易理解。证据列出可用的特定信息，证明问题的确存在。例如，一个产品缺陷的证据，可以是 服务请

9、求或产品退回的高发率。一个设备的潜在问题，可以是稳定增长的故障时 间。纠正/预防措施请求表本文提供了 “纠正/预防措施请求书”的样品表格，可以用来发起CAPA措施，收 集初始的信息。评估在“识别”章节中描述和归档的状况，现在应该进行评估，首先进行判定，需要 的措施，然后是需要的措施的程度。问题的可能影响以及对公司和/或客户的现 实的风险必须进行判定。本质上来讲，问题涉及的原因必须进行存档。可能的影响评估的一部分是进行特定的解释，尤其是问题涉及到哪些方面。这可能包括问题 在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面的可能的影响。风险的评估 使用经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。与

10、问题关联的风险的等级可能 影响准备采取的措施。例如，对一个产品的功能或安全性有严重风险的问题，就 要分配一个高的优先级别，需要立即实行补救措施。另一方面，观察到一个特定 的机器，每个月都经历着不断增长的停机时间，可能需要的是低优先级别。补救措施基于上述的影响和风险评估的结果，可能会判定需要立即实行补救措施来纠正这 种状况，直到实行彻底的调查和永久的解决方案为止。如果需要补救措施，应列 出措施和需要的资源。这些步骤必须立即实施，来防止任何进一步的不利影响。 用文件记录存档采取的措施，这些文件会成为CAPA措施中“措施的实施”和“跟 踪”章节的一部分。有些情形可能要判定补救措施就是需要做的一切事情

11、。这时，对此决定要书写一 个原理论据，进行适宜的跟踪（见跟踪章节），结案CAPA。补救措施表格本文包含了一个“补救措施”表格。这个表格应该用于解释采取的用于避免进一 步的不利影响的步骤。调查在该过程的步骤中，写了一个程序来指导对问题的调查。书面的计划帮助确保调 查是完整的，没有任何东西错过。该程序应包括：采取措施想要达到的目标，进 行的程序，责任人，以及任何其他预料需要的资源。目标调查的第一步，是明确措施的目标。在“识别”章节中，对问题进行了定义并认 定了目前的状况。目标是纠正或预防措施的期望的输出结果的陈述，表明了当措 施完成的时候的是什么样的状态。这可以是以下形式的陈述：问题被纠正，问题

12、的所有副作用都被识别和改正，控制措施会到位，防止这种状况的再次发生。调查程序建立一套特定的指令，概述问题的起因和根本原因。调查程序根据当时的环境而 变，但是必须包含问题有关的所有环境的全面的检查和分析。要考虑设备，原材 料，人员，过程，设计，培训，软件和外部因素。职责/资源调查程序的一个重要部分是为调查的各个方面分配责任。任何可能需要的额外资 源都应识别并记录存档。例如，可能需要特定的检测设备或外部分析。调查程序表格本文附带了一个“调查程序”表格样本。这是对问题调查的措施的书面计划。它 应该包括总体目标和指令，来指导调查。调查的人员或责任人以及预期完成时间都要填写。分析现在建立起分析程序，用来

13、研究问题的原因。分析的目标，主要是判定描述的问 题的根本原因，但是也要识别任何起作用的因素。这个过程包含收集相关证据， 调查所有可能原因，并使用这些可用的信息来判定问题的原因。非常重要的是， 要区分观察到的问题的症状和问题的基础（根本）原因。注：有很多实行根本原因分析的正式方法对于这些特定方法的讨论是不在本文 的范围的。可能原因/数据收集建立一个列表列出所有的问题。这将形成收集相关信息、测试数据，等的基础。 例如，来自CNC MIL的一大批的部分被发现超出允许的公差范围的情形，有许多 可能的原因引起这种情况，包括：操作失误，不正确的软件，工具太迟钝或损坏， 印刷错误或过时陈旧，原材料问题，设计

14、问题，等等。经过考虑所有可能的因素， 可以收集到适宜的信息和数据，这将会最终用于判定问题的根本原因。结果和数据把收集数据的结果进行存档和整理。这可能包括测试结果的组合和/或记录、过 程、服务信息、设计控制、操作以及任何其他可能导致问题根本原因判定的数据 的检查。结果文件应完整并涉及到之前判定的所有的因素。该信息用于判定问题 的根本原因。根本原因分析判定问题的根本原因经常需要回答一系列的“为什么”问题，并深入挖掘当时的 情况直到发现问题的根源。例如，对于之前描述的超出公差允许范围的部分，经 调查显示，操作人员没有经过适宜的培训，忘记了加工过程中的一个重要步骤。 没有合理的培训的操作人员是问题的直

15、接原因，但可能不是根本原因。为何操作 工未经合理的培训？现行的培训程序足够吗，有没有合理的执行？进一步的调查 显示，当培训在进行的时候，该操作工在休假，因此，当其他操作工接受培训时， 他没有。这个问题的根本原因是缺少对培训程序的跟踪。没有进行交叉检查培训 记录的机构，来确保遗漏的培训课程能够重新安排。记录存档问题的根源。这对于决定必须实施的合适的纠正/预防措施是非常重要 的。问题分析表格本文附带了一个“问题分析”表格样本。这个表格是可选的，但是预期用于记录 与问题的分析相关的信息。该表格可以用来作为分析过程中发现的信息的收集 点，可以附带任何的支持数据或文件。措施的计划使用分析得到的结果，来决

16、定纠正这种状况（或预防未来的状况）的最佳方法，并 建立一个措施的计划。该计划应根据情况包括：要完成的项目，文件的更改，任 何过程、程序或体系需要的更改，员工培训，以及任何需要的监控或控制来阻止 问题或问题的再次发生。措施的计划应同时确定完成每项任务的人员或责任人。准备完成的措施列出用于纠正已有的问题或者消除潜在问题所必须完成的所有活动和任务。为了 使CAPA程序起到作用，非常重要的是着眼全局。要确保认识到与状况有关的涉 及每个方面的需要的所有措施。例如，对于之前所述的培训情形，根本原因是培 训程序有瑕疵，其中一个必须采取的措施就是检查之前所有的培训记录，看看这 个问题是不是导致了任何其他员工没

17、有经过需要的培训。文件或规范的更改列出所有将被修改的文件，并用一般性的术语描述修改的是什么。过程、程序或体系的更改描述须被更改的任何过程、程序或体系。必须包含足够的细节，这样能够清楚的 理解需要做什么。这些更改预期的输出也应该进行说明。员工培训员工培训是作出的任何改变的非常重要的一部分，应是措施的计划的一部分。为 了确保实施的措施起作用，任何对文件、过程等进行的更改，必须与影响到的所 有人员或部门进行有效的沟通。措施计划表格本文附带了一个“措施的计划”表格样本。它应该提供一套书面的程序，详述所 有必须实行的措施，来解决问题并防止再次发生。这包括纠正和预防性的活动， 文件的更改，培训，等等。人员

18、或责任人以及预期完成日期也应该在表格上填写。措施的执行建立的纠正/预防措施计划现在要进行执行。所有在措施的计划中列出和描述的 需要的任务都要被发起、完成和用文件存档。执行总结在“措施的计划”中需要的所有的活动在完成后都要列出并总结。该章节应包含 已经实施的用来纠正问题并确保不再发生的措施的完整记录，包括更改，预防措 施，过程控制，培训，等等。文件列出所有已经修改的文件或其他规范。典型的，这些文件应附在该CAPA措施的 最终打印报告后面。这将有助于跟踪验证这些作出的更改。跟踪CAPA过程的一个最基本的步骤是对实施的措施的评估。必须回答几个关键问题:1. 该CAPA的所有目标有没有都达到？（这些措

19、施正确吗，或者阻止了问 题吗，有没有保证让相同的情形不会再次发生？）2. 所有推荐的更改完成了吗，验证了吗。3. 有没有执行了适当的沟通和培训，来保证所有相关的人员都理解这种 情形，并进行了更改。4. 执行的措施是不是有机会对产品或服务已造成任何额外的不利作 用？验证结果所有的更改、控制、培训等等的执行和完成情况都要进行验证。必须记录它已经 做出的证据。文件中要填写适当的信息说明所有的措施都已成功完成。结果/措施的效果任何CAPA措施的另一个重要方面是确保实施的措施有效。必须进行深入的评估， 来确保问题的根源得到解决，任何次要的因素得到纠正，适宜的控制得到建立， 对状况的监控措施足够到位。该评

20、估必须同时包括对执行的措施可能引起的任何 其他不利作用的调查。该调查和结果要记录存档。附注添加任何与问题、调查、措施或跟踪相关的额外的信息或其他适宜的注释，通常 都是个好主意，这将有助于理解为CAPA措施所做的一切。对于所有的公司来讲，记录存档纠正或预防措施中包含的从识别问题到成功完成 的完整过程是重要的，但对于达到目前的规章要求是绝对至关重要的。使用本文 概述的步骤，会提供一个完整的、记录存档良好的CAPA措施，会达到规章要求， 能够极大的提高一个组织的质量过程。跟踪过程完成后，应有一个正式的指示说明它已经完成（比如一个选择框和日 期）。同时也建议有授权人员的审核和批准签名。纠正/预防措施的

21、方针是必需的!日期：纠正/预防措施请求书 纠正措施预防措施请求来源服务请求客户投诉/相关员工发现风险评估管理评审内部质量审核 QA检查趋势分析数据过程性能监控故障模型分析问题描述观察到的证据潜在的影响和/或风险的初步评估措施发起人：【这是第13页的表格翻译】纠正/预防措施补救措施需求CAPA 措施#： 日期:纠正措施预防措施问题描述观察到的证据问题的潜在影响 需求的补救措施措施完成日期:实施人： 结果日期：措施的目标说明【这是第14页的表格翻译】纠正/预防措施调查程序CAPA 措施#： 调查指定人：预期完成日：批准人:日期:纠正/预防措施问题分析CAPA 措施#： 日期：可能的原因以及支持数据列表：分析结果及数据附随支持文件根本原因的确定附随支持文件分析结束日期 分析人【这是第16页的表格翻译】纠正/预防措施措施的计划CAPA 措施#： 日期： 准备完成的措施更改文件的需求更改程序、过程或体系的需求培训需求实施计划指定人预期完成日批准人 日期之后就是软件的介绍了。