药品及医疗器械经营企业许可证办理培训教材(PPT-72页)课件

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1、药品、医疗器械经营企业许可证药品、医疗器械经营企业许可证办理培训办理培训上海市食品药品监督管理局松江分局上海市食品药品监督管理局松江分局 李超李超更多资料在资料搜索网()海量资料下载 2上海市食品药品监督管理局松江分局简介上海市食品药品监督管理局松江分局简介:v松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构，于2001年10月10日成立。v内设一室三科，即办公室、稽查科、药品监管科、食品监察科。下属机构有松江区食品药品监督所。3v贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规

2、、规章，根据市局工作要医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施；求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施；v负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作；展对重大安全事故的查处及应急救援工作；v负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检

3、查、行政处罚和行政强制等监督管理；政强制等监督管理；v负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发核发药品经营许可证药品经营许可证；主要职责主要职责更多资料在资料搜索网()海量资料下载 4主要职责主要职责负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发医疗器械经营企业许可证；负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管；负责药品、药品包装材料、医疗器械质量；组织、协调开展辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法监督活动；依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器械及其它违法行

4、为；负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施；承办市局交办的其他事项。5负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗机构制剂的现场核查和日常监管；机构制剂的现场核查和日常监管；负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作；变更、年检、换证工作；负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作；和咨询工作；负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不负责本区特殊药品的监督管

5、理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作；良事件的监测上报工作；协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作；协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作；一类医疗器械生产企业的备案登记；一类医疗器械生产企业的备案登记；做好领导交办的其他工作。做好领导交办的其他工作。药品监管科职能药品监管科职能 v药品零售企业开办、变更药品零售企业开办、变更v二、三类医疗器械经营企业开办、变更二、三类医疗器械经营企业开办、变更6 7Hot Tip药品零售企业开办和变更药品零售企业开办和变更申请须知申请须知 8Diagram一、办事项目：一、办事项目：申请开办药品零售企业、变更申请开办药品零售企业、变更药品经营

6、许可证药品经营许可证许可事项或登记许可事项或登记事项。事项。二、办事依据：二、办事依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例、药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行）、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则、药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法、上海市行政许可办理规定上海市行政许可办理规定、关于转发关于转发药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法的通知的通知、关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函关于调整药品生产（经营）企

7、业许可证收费标准的函。9三、申请范围：三、申请范围：申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、业、药品零售企业药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜）连锁加盟店、乙类非处方药柜）申请药品零售连锁企业、药品零售企业申请药品零售连锁企业、药品零售企业药品经营药品经营许可证许可证许可事项或登记事项内容变更。许可事项或登记事项内容变更。四、开办条件四、开办条件10 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：v 具

8、有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师，且必须在职在位）；业药师、一名从业药师，且必须在职在位）；v 具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；境；v 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；v 具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；v 组建零售连锁企业应具有组建零售连锁企业应具有1010家以上零售药店（直营店）。家以上零售药店（直营

9、店）。五、办理程序：五、办理程序：11（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）1 1、筹建申请、筹建申请（1 1）提交资料：）提交资料：上海市药品零售企业筹建申请表；拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；房屋(商业用房）使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；法律、法规和规章规定的其他相关材料。12

10、（2）分局按照药品经营许可证管理办法第九条 第（二）项的规定作出处理规定。（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。132 2、许可证申请、许可证申请（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并提交以下资料：上海市药品零售企业许可申请表；工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件（交验原件）；房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；经营场所和仓库平面布局图；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；企业质量管理文件及主要设施、设备目录。14 （2 2）分局自收到完整申

11、请资料之日起）分局自收到完整申请资料之日起1515个工作个工作日内按日内按上海市开办药品零售企业验收实施标准上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）（试行）组织验收，作出是否发给组织验收，作出是否发给药品经营许药品经营许可证可证的决定。符合条件的，自作出准予许可决定的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起之日起1010个工作日内向申办人颁发、送达个工作日内向申办人颁发、送达药品经药品经营许可证营许可证。153 3、许可证变更、许可证变更（1 1）变更）变更药品经营许可证药品经营许可证的许可事项或登记事项，申办的许可事项或登记事项，申办人向人向原核原核发发药品经营许可证药品经营许可证的分局

12、提出变更申请，的分局提出变更申请，并提供以下资料：并提供以下资料：上海市药品零售企业变更申请表上海市药品零售企业变更申请表；药品经营许可证药品经营许可证、营业执照营业执照副本复印副本复印件（交验原件）；件（交验原件）；相关变更内容的证明材料。相关变更内容的证明材料。（2 2）分局自收到完整申请资料之日起）分局自收到完整申请资料之日起5 5个工作日内完成资料个工作日内完成资料审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，说明理由和原因。说明理由和原因。16（3 3）申请变更）申请变更药品经营许可证药品经营许可证的登记事项和法定代表人的登记

13、事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中药饮片的）等许可事项的企业，自收到药饮片的）等许可事项的企业，自收到准予变更准予变更药品经营药品经营许可证许可证通知书通知书后即可携带后即可携带药品经营许可证药品经营许可证正、副本到正、副本到受理单位办理变更手续。受理单位办理变更手续。企业变更企业变更药品经营许可证药品经营许可证其他许可事项，应在收到其他许可事项，应在收到准予变更准予变更药品经营许可证药品经营许可证通知书通知书后，按有关规定实施后，按有关规定实施筹建。筹建。企业筹建完成，按前项企业筹建完成，按前项“许可证

14、申请许可证申请”的规定申请。的规定申请。17（二）药品零售连锁企业（二）药品零售连锁企业 此项业务由市局受理此项业务由市局受理更多资料在资料搜索网()海量资料下载 18六、受理部门、地点、时间：六、受理部门、地点、时间：（一）药品零售企业（一）药品零售企业企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（松江区中山中企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（松江区中山中路路3838号号2 2号楼药品科）。号楼药品科）。受理时间：周一至周五：上午受理时间：周一至周五：上午8 8：30-1130-11：3030 下午下午1313：30-1730-17：0000（二）药品零售连锁企业（二）药品零售连锁企业上海市

15、食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288288号号1 1楼楼)受理时间：周一、周三、周五上午受理时间：周一、周三、周五上午9 9：000011:3011:30 周一、周三周一、周三 下午下午13:3013:3017:0017:00 19上海市第二、三类医疗器械经营企业开办上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项申请须知和变更事项申请须知 医疗器械的定义医疗器械的定义v 医疗器械医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人、器具、材料或者其他物品

16、，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。v

17、摘自摘自医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第三条第三条20 医疗器械分类原则医疗器械分类原则v国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。、有效性必须严格控制的医疗器械。v 摘

18、自摘自医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第五条第五条21 上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更22一、办事项目：一、办事项目：申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证许可事项或登记事项。许可事项或登记事项。二、办事依据：二、办事依据：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证管理办法管理办法、中国医疗器械产品分类目录中国医疗器械产品分类目录 、上海市一上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定次性使用无菌医疗

19、器械监督管理若干规定 、上海市行政上海市行政许可办理规定许可办理规定 、一次性使用无菌医疗器械监督管理办一次性使用无菌医疗器械监督管理办法法 、上海市医疗器械经营企业检查验收标准上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试（试行）行）、关于转发关于转发 的通的通知知、上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则。23 申请申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证应当同时具备应当同时具备下列条件：下列条件：三、申请范围：三、申请范围：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质 量管理量管理

20、人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；产品特性要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；库复核、质量跟踪制度和不良事件的

21、报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。或者约定由第三方提供技术支持。四、办理程序：四、办理程序：24流程：流程：申请申请 资料审核受理资料审核受理 现场验收现场验收 发证发证（一）开办申请（一）开办申请 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：25 上海市医疗器械经营企业许可证申请表上海市医疗器械经营企业许可证申请表；医疗器械经营企业许可证申请材料登记表医疗器械经营企业许可证申请材料登记表；工商行政管理部门出具的企业名

22、称预核准证明文件或工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照营业执照复印件；复印件；拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；个人简历；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印积）

23、、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。类代号名称确定。26分局受理申请资料后，在受理之日起分局受理申请资料后，在受理之日起3030个工作日内完成资料审查和现场审查，个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发并作出是否核发医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证的决定。的决定。272 2、申请经营范围为、申请经营范围为“各类医疗器械各类医疗

24、器械”企业，由市食企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。监管分局审批，日常监管由该分局负责。3 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请规定重新申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。28（二）变更申请（二）变更申请v医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。事项变更和登记事项变更。v许可事项变更许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责：质量管理人员（质量管理机

25、构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。地址的变更。v登记事项变更登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。负责人的变更。291、企业变更医疗器械经营企业许可证许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1 1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表；（2 2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表；（3 3）医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证副本；副本；（4 4）加盖企业印

26、章的）加盖企业印章的营业执照营业执照复印件；复印件；（5 5）相关变更内容的证明材料）相关变更内容的证明材料(见下页）见下页）30相关变更内容的证明材料：v 质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；v 注册地址变更：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋注册地址变更：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储

27、条件说明；v 经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；v 仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。地理位置图、平面图及存储条件说明。更多资料在资料搜索网()海量资料下载 31 分局在受理变更申请之日起分局在受理变更申请之日起1515个工作日内作出是个工作日内作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，自受理之日否准予变更的决定，需要现场验收的，自受理之日起起2020个工作日内作出是否准予变更的决

28、定。个工作日内作出是否准予变更的决定。医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。办理企业登记的有关变更手续。变更后的变更后的医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证有效期不变。有效期不变。322 2、企业变更、企业变更医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证登记事项，登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后应当在工商行政管理部门核准变更后3030日内向经营所日内向经营所在地食品药品监管分局申请在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：并提

29、交以下资料：（1 1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表；（2 2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表；（3 3）医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证副本；副本；（4 4）加盖企业印章的变更后加盖企业印章的变更后营业执照营业执照复印件。复印件。333 3、申请变更经营范围为、申请变更经营范围为“各类医疗器械各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。日常监管由该分局负责

30、。34五、五、法律责任法律责任(国家局国家局1515号令）：号令）：第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以50005000元以上元以上1 1万万元以下罚款。元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处50005000元以元

31、以上上2 2万元以下罚款。万元以下罚款。第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1 1万元万元以上以上2 2万元以下罚款。万元以下罚款。第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械医疗器械经营企业许可证经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药

32、品监督管理机构对申请不予受理或者者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发不予核发医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在，并给予警告。申请人在1 1年内不年内不得再次申请得再次申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。35第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械医疗器械经营企业许可证经营企业许可证，给予警告，并处，给予警告，并处1 1万元以上万元以下罚款。

33、申请万元以上万元以下罚款。申请人在人在3 3年内不得再次申请年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证或者或者以其他形式非法转让以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的；的；（

34、二）超越（二）超越医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营列明的经营范围开展经营活动的；活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。映其经营情况的真实材料的。第三十九条在第三十九条在医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。法规的规定处理。36六、受理部门、地点、时间六、受理部门、地点、时

35、间 企业所在地区（县）食品药品监督管理分局。地点：松江区文诚路69号食品药品受理窗口 受理时间：周一、周四 上午 8：3011：30 下午13：0016：00 其余时间：松江区中山中路38号2号楼药品科七、收费标准：七、收费标准：此项业务不收费。37上海市医疗器械经营企业检查验收标准简介 38v共九章，共九章，3737条条v本标准自本标准自20052005年年9 9月月1 1日起施行。日起施行。39依据依据v国务院国务院医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证管理办法可证管理办法v一次性无菌医疗器械监督管理办

36、法一次性无菌医疗器械监督管理办法v本市本市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定定等等 40第一章第一章 机构与人员机构与人员第一条（质量管理机构）第一条（质量管理机构）v 医疗器械经营企业经营医疗器械经营企业经营3 3个以上类别医疗器械的或经营个以上类别医疗器械的或经营国家重点国家重点监管医疗器械目录监管医疗器械目录中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员（收部门或验收员（至少至少2 2人人）。v

37、 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组（组和质量验收组（至少至少4 4人人）。）。v 经营经营2 2个以下类别医疗器械的企业个以下类别医疗器械的企业至少应设专职至少应设专职质量管理人员。质量管理人员。41第二条（质量管理人员）第二条（质量管理人员）v 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，应熟悉国家及本学、药学

38、、化工、计算机）的专业学历，应熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。v 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3 3年以上直年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历接从事医疗器械经营质量管理工作的经历 42v 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应

39、具有相关专业有相关专业大专以上学历大专以上学历或初级以上技术职称。或初级以上技术职称。v 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。v 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。技术职称。第二条（质量管理人员）第二条（质量管理人员）43 第三条第三条 企业应根据经营不同的产品类别配备相企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可

40、的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。营产品的质量标准。v质量管理和质量验收人员应在岗，质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单不得在其他单位兼职。位兼职。44第四条（技术培训、售后服务人员）第四条（技术培训、售后服务人员）v 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。的部门或人员。v 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不技术培训服务的或由

41、约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。设从事技术培训和售后服务的部门或人员。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的技术培训、售后服务人员：应取得生产企业的授权，配备技术培训、售后服务人员：应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；应经供应方或企业专业培训；合格具有专业资格的人员；应经供应方或企业专业培训；合格后上岗。后上岗。45 第五条第五条 企业应制定对各类人员进行医疗企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计

42、划。技术、知识和职业道德等教育培训计划。46第二章第二章 设施与设备设施与设备v第六条第六条 （经营场所）（经营场所）v 企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开；使用面积一般不低于与生活区分开；使用面积一般不低于3030平方米平方米，不得设在不得设在住宅类型房屋内住宅类型房屋内。v 营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。备有产品资料。v 兼营医

43、疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。更多资料在资料搜索网()海量资料下载 47第七条（仓储面积）第七条（仓储面积）v 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上则上不低于不低于1515平方米平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。储存设施、设备。v 经营无菌器械按经营无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录一次性使用无菌医疗器械目录实施重实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于不低于100100平方米平方米，

44、并具有独立自行管理的仓库。并具有独立自行管理的仓库。48第八条第八条 仓库库区应整洁，无严重污染源。仓库库区应整洁，无严重污染源。v 产品储存区域应相对独立产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。与办公生活区分开或有隔离措施。v 库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。v 一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。49第九条第九条 产品储存区域应符合适宜产品分类产品储存区域应符合适宜产

45、品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。格品库（区）。第十条第十条 产品储存区域应配备符合产品特性产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。仪、温湿度调控设备。50第十一条第十一条 （仓储设施）（仓储设施）v企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备

46、测试室（或维修室）和测试设企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。备。51第三章第三章 质量管理文件质量管理文件第十三条（质量管理制度）第十三条（质量管理制度）企业应制定企业应制定 保证质量管理职能正常行使和保证所经营保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管

47、理制度；52（五）销售的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。第十三条（质量管理制度）第十三条（质量管理制度）53 第十四条第十四条 企业应建立与质量管理制度相对应的企业应建立与质量

48、管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括：医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括：v（一）首营品种审批表；（一）首营品种审批表；v（二）购进、入库验收记录；（二）购进、入库验收记录；v（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；v（四）出库复核和销售记录；（四）出库复核和销售记录；v（五）售后服务记录；（五）售后服务记录；v（六）质量跟踪记录；（六）质量跟踪记录；v（七）质量投诉处理记录；（七）质量投诉处理记录；v（八）不良事件报告记录；（八）不良事件报告记录；v（九）不合格产品处理记录；（九）不合格产品处理记录；v（十）企

49、业职工相关培训记录；（十）企业职工相关培训记录；v（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。54第十五条（质量管理档案）第十五条（质量管理档案）企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；（三）医疗器械采购、销售合同的档案；（三）医疗器械采购、销售合同的档案；（四）经营医疗器械（产品）

50、的资质档案；（四）经营医疗器械（产品）的资质档案；（五）供应商资质档案；（五）供应商资质档案；（六）用户档案；（六）用户档案；（七）企业职工档案。（七）企业职工档案。55第四章第四章 采购与验收采购与验收 第十六条第十六条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以 下加盖供货单位原印章的复印件：下加盖供货单位原印章的复印件：（一）（一）营业执照营业执照、医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 或或医疗器械经营企医疗器械经营企业许可证业许可证；（二）（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书企业法定代表人明确授权范围的委托授权书（三）（三）销售人员身份

51、证明；销售人员身份证明；（四）（四）医疗器械产品注册证书及附件。医疗器械产品注册证书及附件。第十七条第十七条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。立购进记录，做到票、帐、货相符。56第十八条第十八条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。明或文件进行逐一检查。第十九条第十九条 验

52、收医疗器械应做好记录。验收医疗器械应做好记录。第二十条第二十条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。管理。57第五章第五章 储存与保管储存与保管第二十一条第二十一条 医疗器械应按规定的储存要求专库、医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。分类存放。储存中应遵守以下几点：储存中应遵守以下几点：（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。（二）医疗器械与

53、仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。（二）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。（三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按（三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。更多资料在资料搜索网()海量资料下载 58 第二十二条第二十二条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和库内产品摆放应有明

54、显标志、状态标识和货位卡。货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。货和质量有疑问的产品为黄色。第二十三条第二十三条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。质量管理人员予以处理。59第六章第六章 出库与运输出库与运输v 第二十四条第二十四条 医疗器械出库时，应按发货

55、或配送凭证对实医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送。停止发货或配送。v 第二十五条第二十五条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。温或冷藏措施。v 第二十六条第二十六条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产由供货方直调医疗

56、器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。60第七章第七章 销售与售后服务销售与售后服务 第二十七条第二十七条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。具有合法资格的单位。第二十八条第二十八条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。帐、货相符。第二十九条第二十九条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器

57、械质量，并及时做好有关记录。保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。第三十条第三十条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。说明书为准。第三十一条第三十一条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第三十二条第三十二条 企业已售出的医疗器械如发现质

58、量问题，应向区县食品企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向区县食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。61第八章验收结果与评定第八章验收结果与评定 第三十四条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，第三十四条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或否定的评定。并逐项作出合理缺项、肯定或否定的评定。第三十五条第三十五条 开办、变更和延续许可的企业现场验收应开办、变更和延续许可的企业现场验收应依照本标准进行检查验收，作出验收合格或验收不合格的决依照本标准进行检查验收，作出验收合格或验收不合格的决定。对现场验收结

59、果符合本标准的，评定为验收合格；对现定。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。上海市体外诊断试剂经营企业许可上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则验收评定细则简介简介62 v2007年10月实施v适用范围：除“ABO血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）采用放射性核素标记的体外诊断试剂”之外的体外诊断试剂。v细则具体内容63 64上海市食

60、品药品监督管理局网址：上海市食品药品监督管理局网址：行政审批系统行政审批系统 流通管理处流通管理处 药品零售药品零售企业、医疗器械经营企业开办许可申请须知企业、医疗器械经营企业开办许可申请须知 65表格下载、表格下载、网上申请网上申请由此进入由此进入 66由此进入下载表格由此进入网上申请页面由此进入下由此进入下载表格载表格由此进入网由此进入网上申请页面上申请页面更多资料在资料搜索网()海量资料下载 67 68更多资料在资料搜索网()海量资料下载 69 70v上海市食品药品监督管理局上海市食品药品监督管理局:v企业网上申请企业网上申请: 两点建议：两点建议：1、植入或介入类医疗器械、一次性使用无菌、植入或介入类医疗器械、一次性使用无菌重点监管产品、体外诊断试剂类经营企业尽重点监管产品、体外诊断试剂类经营企业尽可能开设在城区。可能开设在城区。2、尽可能让企业自己办理、尽可能让企业自己办理医疗器械经营企医疗器械经营企业许可证业许可证。71