某公司QS-9000导入基础手册

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1、國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1QS-9000導入基礎手冊國際標準品管顧問國際標準品管顧問有限公司有限公司高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓 台灣TEL：07-3862803 FAX：07-3898550 深圳TEL：0755-27068115 FAX：0755-27089315蘇州TEL:0512-63408668 FAX:0512-63408123國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊2目錄第一部份：QS-9000基礎簡介第二部分：QS-9000第三版簡介第三部分：APQP第二版簡介第四部分：PPAP第三版簡介 第五部分：FMEA第三版

2、簡介第六部分：MSA第二版簡介第七部分：SPC第二版簡介第八部分：QSA第二版簡介國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊3第一部份第一部份QS-9000基礎簡介國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊4歷史1963 MIL-Q-9858（美國軍方標準）1965 GM General Quality Standard（GM採購標準）1979 BS 5750（英國標準）1981 Ford Q101（福特採購標準）1983 Chrysler Quality Assurance（Chrysler採購標準）1987 ISO 9000 series（世界標準）1994 QS 9000第一版（美國

3、汽車業標準）1995 QS 9000第二版（美國汽車業標準）1998 QS 9000第三版（美國汽車業標準）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊5QS-9000之由來 結合美國三大汽車廠供應商品保標準：通用汽車：追求卓越 福特汽車：Q-101 克萊斯勒：供應商品保手冊國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊6QS-9000中所稱之”客戶”包含三大車廠及其他OEM車廠三大車廠其他OEMChryslerFordGMMack TrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊7QS 9000要求七大標準1.品質系

4、統要求 (QSR)：1998第三版2.先期產品品質規畫 (APQP)：1995第二版3.生產件認可程序 (PPAP)：1999第三版4.失效模式與效應分析(FMEA)：2001第三版5.量測系統分析 (MSA)：1995第二版6.統計製程管制 (SPC)：1995第二版7.品質系統評審 (QSA)：1998第二版國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊8什麼是QS-9000?ISO 9001 1994版車廠特定要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊9QS-9000標準推廣國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊10歐洲推廣 與QS-9000調和中，標準將可相容：AVSQ 94

5、 義大利汽車工業標準 EAQF94 法國汽車工業標準 VDA6.1 德國汽車工業標準國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊11QS-9000適用對象 第一階供應商(Tier One Suppliers)被要求取得QS-9000證書：三大車廠之直接供應商或其OEM工廠 美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠 第二階供應商(Tier Two Suppliers)鼓勵其取得QS-9000證書國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊12QS-9000適用範圍 負有直接設計責任，並提供生產用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠 僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所

6、有供應商或其OEM工廠 提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊13戴姆勒克萊斯勒汽車要求 要求全部供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊14福特汽車要求 福特澳洲區供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書。其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊15通用汽車要求 所有供應商，包含澳洲區，需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書DELCO電子之供應商需於

7、1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書亞太區之供應商，不含澳洲區，需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊16日本車廠要求 MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS-9000證書 TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS-9000證書國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊17認證機構Accreditation Bodies國家認證機構認可驗證機構 英國UKAS 荷蘭RvA 美國RAB 德國TGA 紐澳ANZ 中國 CNAB國際標準品管顧問 QS 900

8、0導入基礎手冊18驗證機構（Registrar）驗證機構到工廠確認是否符合QS 9000 英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV 荷蘭Kema 美國ASR,Entela,UL 德國IC,TUV 紐澳ICL 中國 KSR,華飛,賽寶國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊19通過QS-9000認證廠商名錄.國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊20QS-9000品質系統流程-制定系統規定-修訂系統規定-執行-內部稽核 -管理審查-矯正措施-持續改善國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊21品質系統發展、執行流程QS-9000品質系統要求制定修改程序書及手冊內部稽核管理審

9、查執行改善品質系統採取改善措施國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊22第二部份第二部份QS-9000品質系統要求品質系統要求第三版簡介第三版簡介國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊23第三版前言 第一版於1994年8月公佈 第二版於1995年2月公佈 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入QS-9000 第三版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊24目標 持續改善 缺點預防 減少變異 降低浪費國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊25目的 基本品質系統的期望 確保客戶滿意度國際標準品管顧問 QS 900

10、0導入基礎手冊26調和標準 CHRYSLER ：供應商品質保證手冊 FORD ：Q-101品質規範 GM ：NAO卓越目標 卡車製造業 ：相關標準 採用1994年版ISO 9001第四部分國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊27用法 Shall：表示強制要求 Should：表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合QS-9000 Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法 Note：作為指導用國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊28適用性 適用於：直接供應商 其他贊成QS-9000之OEM顧客 供應類別：生產原材料 生產零組件或服務零組件 熱

11、處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊29實施 供應商應以QS-9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統 所有QS-9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明 符合ISO 9001為登錄必備條件 外包商不包含在內國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊30參考標準QSA:1998MSA:1995SPC:1995FMEA:2001PPAP:1999APQP:1994Semiconductor supplement:1998AEC-A100:QSA semiconductor edition:1998Tooling and E

12、quipment supplement:1996Tooling and equipment QSA-TE:1996Reliability and maintainability guidelines:1993國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊31相關品質系統標準ISO 8402:1994ISO 9000-1:1994ISO 9001:1994ISO 9004-1:1994ISO 10011-1:1990ISO 10011-2:1991ISO 10011-3:1991ISO 10012-1:1992ISO 10013:1995國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊32QS-900

13、0整合管理責任 (4.1)品質規劃績效客戶特定要求(4.3)改善測量4.134.14持續改善4.10 QSA4.11 MSA4.17 SPC4.204.3 4.7 4.154.4 4.8 4.164.5 4.9 4.184.6 4.12 4.19製程能力 4.2APQPPPAPFMEAQSA國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊33ISO 9000客戶要求：客戶要求：QS-9000、PPAP、公司特定的要求客戶參考手冊-APQP-FMEA-MSA-SPC 品保手冊程序書工作說明書其他文件第一階：界定用法和責任第二階：規定何人、何事、何時第三階：回答如何做第四階：結果個別供應商個別供應商國

14、際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊34QS-9000 SECTION IISO 9000基礎要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊354.1管理責任4.1.1品質政策無汽車業追加要求4.1.2組織無汽車業追加要求組織界面需確認下列管理活動（依據APQP手冊）：概念研發原型樣品量產使用多職能決策模式（多元化決策模式）使用客戶規定的表單溝通國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊364.1管理責任（續）4.1.3管理審查需包含整體品質系統的所有條款審查範圍（策略觀點）：組織架構品質系統的執行產品與服務的品質客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊審查時需問的問題：品質目標的

15、達成狀況系統執行的效率技術變更而導致文件需改寫變更事項而影響到品質系統的執行國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊374.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（Business Plan）不納入第三者稽核範圍需使用正式、文件化、可了解的經營計畫，可能包含下列各項：市場相關議題財務規畫與成本企業營運成長計畫工廠與設備計畫成本目標人力資源發展研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金行銷企劃藍圖品質目標客戶滿意度計畫主要內部品質與作業績效的衡量衛生、安全與環境議題國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊384.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（續）目標與計畫包含長期（三年以上）與短期（一至兩年

16、）依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品確認目前及未來之客戶期望收集訊息、設定標竿可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法備註：資訊可提供製程改善計畫需提供員工達成業務目標的方法此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊394.1管理責任（續）4.1.5公司資料分析品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢趨勢和競爭者、企業標竿相比較資料和經營目標進度比較資料需轉化，以利於：針對客戶問題，研究解決問題的優先順序找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃國際標準品管顧問 QS 9000導

17、入基礎手冊404.1管理責任（續）4.1.6客戶滿意度 須有評估客戶滿意度的文件化流程 測定頻率、客觀性、有效性 記錄需經高階主管審查 記錄客戶滿意度的各種趨勢 需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 與競爭者及企業標竿比較國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊414.1管理責任（續）4.1.6客戶滿意度（續）供應商有下列情況時，應於5個工作天內通知驗證機構：CHRYSLER:NEED IMPROVEMENT FORD :Q-1 REVOCATION GM:LEVEL II CONTAINMENT國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊424.2品質系統4.2.1概述無汽車業追加要求4.2.

18、2品質系統程序無汽車業追加要求4.2.3品質規劃參考APQP手冊 4.2.3.1特殊特性（Special Characteristics）4.2.3.2加入FMEA、管制計畫、現場導入適當的製程管制參考附錄C有關各種管制特性的定義及範例在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊434.2品質系統（續）4.2.3品質規劃（續）使用跨功能小組（Cross-Functional Team）4.2.3.1依據APQP手冊規定FMEA擬定及審查確認特殊特性採取措施以降低潛在失效模式擬定與審查管制計畫可行性評估（Feasibility Reviews）4.2.3.3

19、依據APQP參考手冊規定表單（小組可行性同意書）執行簽訂合約到生產之前，對規劃好之產品研究，確認製造可行性評估特殊設計、材料、統計製程能力、產能是否符合要求製程FMEA 4.2.3.5考慮所有的特殊特性重點在預防，不是偵測某些客戶要求PPAP前，需完成FMEA審查參考FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊444.2品質系統（續）管制計畫 4.2.3.7制定產品系統、子系統、組件及物料管制計畫包含散裝物質（如：鋼鐵、塑膠、油漆等）包含三階段：原型樣品（Prototype）:不一定要做 量產前（Pre-launch）生產（Production）成立跨功能小組活的文件（Liv

20、ing document）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊454.2品質系統（續）管制計畫（續）下列狀況，應予以更新：產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 參考PPAP手冊及APQP手冊規定國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊464.2品質系統（續）產品安全 4.2.3.4 設計及製程中應考慮產品安全 供應商應針對產品安全，於廠內員工了解其產品的安全因素國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊474.2品質系統（續）4.2.3.6防錯法（Mistake Proofing）利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法 當潛在不合格事項經鑑定出原因時：FME

21、As Service report Capability studies 原因應使用mistake-proofing方法處理國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊484.2品質系統（續）4.2.4產品認可程序（PPAP）廠商需符合所有PPAP規定 4.2.4.1供應商應針對外包廠商執行PPAP 4.2.4.2工程變更的確認 4.2.4.3 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 依據PPAP執行 變更記錄保存國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊494.2品質系統（續）4.2.5持續改善備註：相當程度之持續改善須全廠展開推動需持續改善品質、服務（含時效、交貨）、價格穩定及達成製程能力的

22、製程，需納入改善計數值特性，將製程方法完善化計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異備註：持續改善適用於所有商業過程及支援服務國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊504.2品質系統（續）4.2.5.2生產力與品質改善需鑑定生產力與品質改善之機會可能執行改善專案情況的例子如下：非計劃性機器停機時間機器設定，換模具時間超出工時報廢，重工現場空間未充分應用變異過大人力及材料浪費品質外成本過高測試結果未依據累積結果修改國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊514.2品質系統（續）4.2.5.3持續改善技巧需展示及使用相關方法：PPM分析管制圖(計量值,計數值,累積總合和圖)（CU

23、SUM）價值分析(Value analysis)動作/人因工程分析（Analysis of motion/ergonomics)實驗計畫法(DOE)競爭標竿（Benchmarking）防錯法（Mistake proofing）限制理論(Theory of constraints)設備總效率國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊524.2品質系統（續）4.2.6設施與模具管理設備及製程規劃與有效性 4.2.6.1採用跨功能小組方法與先期品質規劃（APQP）流程結合廠房規劃應降低走動與搬運幫助同步材料流通空間充分使用需採用評估運作有效性之方法整體工作計畫適度自動化人體工學與人性因子作業員與生

24、產線平衡（Line Balance）儲存與安全緩衝量的水準有附加價值的人力分析國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊534.2品質系統（續）工裝管理 4.2.6.2 廠商需建立和實施工裝管理制度，包含：維護及修理設施與人員 儲存及修復 工裝設定條件 損耗性工裝的汰換計畫 工裝的修整,包括工具設計的文件 如果外包，須有追蹤系統國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊544.2品質系統（續）模具設計與製造 供應商需提供技術支援 模具及量具設計、製造 全尺寸檢驗 如果外包，須有追蹤系統 客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊554.3合

25、約審查4.3.1概述無汽車業要求4.3.2審查投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保：可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分4.3.3合約修改無汽車業要求4.4.4記錄無汽車業要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊564.4設計管制本要項只適用於負有設計責任的供應商4.4.1概述無汽車業要求4.4.2設計與研發規劃無汽車業要求技術要求：供應商之設計活動應使用下列適當之技術：Geometric Dimension and Tolerancing（GD&T）Quality Function Deployment（QFD）Design for Manufacturing（DFM）Asse

26、mbly（DFA）VE、DOE、FMEA、FEA、CAD/CAE(Computer aided design)Reliability engineering plans國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊574.4設計管制（續）4.4.3組織與技術界面無汽車業要求4.4.4設計輸入使用CAD/CAE與客戶系統雙向溝通能力外包時，供應商應提供技術指導可向顧客申請免除4.4.5設計輸出設計輸出需包含下列：降低浪費的努力盡可能使用GD&T成本性能風險評估與排除測試、生產、市場反應訊息使用Design FMEA國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊584.4設計管制（續）4.4.6設計審

27、查 無汽車業追加要求 需考慮重點 設計與製程能力相容性 包含安全要求 材料與設備是否適當 零件與服務標準化 採購、生產、檢驗測試可行性 以實際使用狀況做驗證測試國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊594.4設計管制（續）4.4.7設計確認須有精確的原型計畫，除非客戶放棄：應使用相同外包廠商、模具與製程需包含功能測試 產品壽命、可靠度、耐用度可追溯功能測試 監督及時達成 確保符合要求如外包時，供應商負責技術引導國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊604.4設計管制（續）4.4.8設計確認設計確認補充4.4.8.1依顧客專案時程要求進行,必須記錄確認結果,必須將設計失效文件化及實施

28、矯正與預防措施程序.4.4.9設計變更導入生產前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求參考PPAP手冊具有專利權之設計變更需經過客戶審查供應商必須考慮設計變更對使用系統之影響國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊614.4設計管制（續）4.4.10客戶原型件支援 使用於正式生產時相同外包商、工裝、製程 性能測試包含：產品壽命 可靠度 耐久性 功能測試應可以追蹤 外包時，應提供技術支援國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊624.4設計管制（續）4.4.11保密性 供應商必須確保與顧客簽約研發的產品及有關產品的資訊的保密國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊634.5文件及資

29、料管制4.5.1概述參考文件客戶圖面及規格書發行給相關製造站舉例如下：4.5.2工程圖工作指導書工程標準作業表單CAD資料品保手冊檢驗指導書作業程序書測試程序書物料規範備註：客戶原始文件應保管國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊644.5文件及資料管制（續）4.5.1概述（續）特殊特性 製程管制文件應：標示客戶特殊特性 使用類似符號標示 顯示何種制程步驟會影響特殊特性國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊654.5文件及資料管制（續）4.5.2文件資料認可與發行 工程規格 4.5.2.1 供應商應確保工程標準、規格及其變更之及時(工作日,不是周)審查、分發、執行 須記錄變更導入生

30、產之生效日期 所有相關文件應為最新版本 4.5.3文件與資料變更 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊664.6採購4.6.1概述生產中材料的認可使用客戶認可的供應商材料需符合政府、安全與環保法規 例如：限用材料、毒性物料、危險材料4.6.2外包商評估外包商開發 4.6.2.1需使用QS-9000第一部份規定為基礎零組件開發，依照供應商規定評鑑第三者稽核可以接受採購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質的責任。國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊674.6採購（續）交期管制 4.6.2.2要求外包商100%準時交貨提供交期規劃及採購承諾監督

31、外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施4.6.3採購資料無汽車業追加要求4.6.4採購產品的確認無汽車業追加要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊684.7客戶供應產品管制 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內 客戶提供工裝及設備需永久標示國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊694.8產品鑑別與追溯性 鑑別為強制性其餘同ISO 9001國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊704.9製程管制製程於管制狀態下進行廠房清潔 4.9.b.1應維持廠房清潔意外事件計畫 4.9.b.2準備意外事件處理計畫不含天然災害特殊特性的指定 4.9.d.1須符合客戶

32、規定的特殊特性規定客戶要求時，提供符合規定之文件國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊714.9製程管制（續）製程於管制狀態下 預防性維護 4.9.g.1 鑑別主要之製程設備 提供適當之資源 發展一個有效規劃的完整保養系統 維護計畫 定期維護活動計畫 預防性維護方法 主要製程設備之替換件是否充足 維護文件化、評估和改善的目標國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊724.9製程管制（續）製程監督與作業指導書 4.9.1製造現場可以看到作業指導書來自於APQP所列的資料適當時，須包含或參考下列項目：作業名稱、編號工程、製造標準零組件名稱、編號檢驗、測試指導書工具、量具和其他設備反應計畫

33、物料標示和處理文件版次、修訂日期和核准特殊管制特性外觀輔助設備SPC要求 工具變換週期和作業條件設定國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊734.9製程管制（續）4.9.2維護製程管制供應商應保持或超過PPAP時之製程能力執行管制計畫，包含:量測技術抽樣計畫允收準則矯正計畫參考APQP參考手冊規定於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件Cpk及Ppk3時需改管制計畫國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊744.9製程管制（續）4.9.3修訂製程管制要求客戶可以規定製程能力要求(較高或較低的過程能力或性能)管制計畫上應標示出此項要求4.9.4作業準備之驗證設定人員應易於得到工作指

34、導書建議使用：上次最後生產件比對用適用時,必須採用統計方法進行驗證國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊754.9製程管制（續）4.9.5製程變更需保留製程變更記錄之生效日期備註：鼓勵持續改善，與客戶商討4.9.6外觀項目客戶認定之外觀項目送請認可，應提供：適當評估照明外觀比對標準件和設備維護顏色、紋理、標準件外觀檢驗人員資格國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊764.10檢驗與測試4.10.1概述計數特性之允收準則計數值數據應使用零缺點(C=0）其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可4.10.2進料檢驗與測試進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法：接收統計資料進料檢驗或測試到

35、外包商處實施第二者或第三者稽核委託認可之實驗室實施零組件評估國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊774.10檢驗與測試（續）4.10.3製程檢驗與測試重點在預防，不是偵測4.10.4最終檢驗與測試工廠配置檢驗與功能測試 4.10.4.1依據客戶規定之頻率最終產品稽核 4.10.4.2適當頻率執行包裝後之產品稽核當滿足客戶PPM要求，稽核頻率可以減少4.10.5檢驗與測試記錄無汽車業要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊784.10檢驗與測試（續）4.10.6供應商實驗室要求實驗室品質系統 4.10.6.1建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規定文件化實驗室納入認證範圍實驗室人員

36、 4.10.6.2實驗室人員應有適當理論背景及經驗實驗室產品標示與測試 4.10.6.3接收、標示、處理、保護、保存規定制度文件程序實驗室過程管制 4.10.6.4監督、管制、記錄環境狀況依據技術狀況制定環境條件國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊794.10檢驗與測試（續）4.10.6供應商實驗室要求（續）實驗室測試及校驗方法 4.10.6.5依據客戶要求抽樣，及標準校驗實驗室有能力執行測試及校驗未有校驗標準時，需穫得客戶同意實驗室統計方法 4.10.6.6使用適當的統計技術來驗證資料4.10.7認可之實驗室如客戶要求時，應使用認可之實驗室設備國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎

37、手冊804.11檢驗、量測與測試設備4.11.1概述無汽車業追加要求4.11.2管制程序校驗服務使用廠內實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構校驗實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍如無合格實驗室，可由原製造商校驗4.11.3記錄校準記錄應包含工程變更的修訂量具狀況與實際讀值在校準後符合規格之說明如有可疑品出貨應知會客戶應包含員工擁有的量具國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊814.11檢驗、量測與測試設備（續）4.11.4量測系統分析（MSA）需分析每一量測設備的變異結果 適用於所有管制計畫內之量具 方法與準則應依據MSA手冊規定（如：GR&R及Go No Go Gage）客戶核准，可以

38、採用其他方法國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊824.12檢驗與測試狀況 備註：產品位置 產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 額外的查證 4.12.1 客戶要求時，應符合所增加的查證識別要求（如：新產品引進）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊834.13不合格品管制4.13.1概述此要項適用於可疑材料或產品，不合格品目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產品之目視標準或隔離區域4.13.2不合格品審查與處理不合格品須有數量與分析 設定優先降低不合格品計畫 計畫執行過程追蹤4.13.3重工產品管制須有重工說明書在工作現場由適當人員使用售後服務用的產品

39、，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊844.13不合格品管制（續）4.13.4經工程批准的產品授權（EAPA）下列狀況需事先取得客戶書面授權：產品與製程與客戶認可之PPAP不同 適用於外包商之產品與製程變更 於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致 供應商應記錄授權期限或數量 有效期後，廠商應恢復成原規定 每個出貨包裝上應適當標示國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊854.14矯正與預防措施4.14.1概述 解決問題方法（Problem Solving Method）4.14.1.1使用有效的解決問題方法（8D、7Step P

40、rocess、PR&R)(Prevent Recurrence&Report)外來不合格事件須依據客戶指定方法處理防錯法 4.14.1.2 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法4.14.2矯正措施矯正措施影響 4.14.2.2 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產品中存在的不合格原因國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊864.14矯正與預防措施（續）退貨產品之測試/分析 4.14.2.1 退貨產品須有效分析 分析記錄應可以提供 應有防止再發的矯正措施 4.14.3預防措施 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊874.15搬運、儲存、包裝、保存與交

41、貨4.15.1概述無汽車業追加要求4.15.2搬運無汽車業追加要求4.15.3儲存庫存量 制定一套倉儲管理系統，規定：存貨週轉時間（Inventory turn over time）確保存貨週轉（Stock rotation）降低庫存量（Inventory level）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊884.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）4.15.4包裝 客戶包裝標準 4.15.4.1 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準 標籤 4.15.4.2 制定一套標籤系統，確保交運的物料，已經依照規定貼上標籤 4.15.5保存 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 Q

42、S 9000導入基礎手冊894.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）4.15.6交貨供應商交貨績效的監督 4.15.6.1 應建立100%準時交貨之制度 追蹤表現確保符合客戶要求 如果無法符合，執行改善，包含交貨問題資訊的知會 系統方法，監督交貨前置作業要求 出貨方法符合客戶規定 依據客戶規定出貨方法 包含路徑及貨櫃國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊904.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）生產排程 4.15.6.2生產排程需依據訂單排定備註：建議採用小批量或單一產品生產電子通訊 4.15.6.3供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程，除非客戶特許出貨通知系統（ASNs）

43、4.15.6.4 除非客戶特准，採用電腦化之出貨預告系統（ASN）系統失效時之備份系統方法 確認ASNs符合出貨文件與標籤國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊914.16品質記錄應建立品質記錄保存及處理規定訂定保存期限（除非客戶或政府另有規定）產品停產年度加一日歷年 PPAP，工裝記錄，顧客採購定單P/O(包含變更)生產年度加一日歷年 品質績效記錄：如管制圖，檢測記錄保存三年以上 內部稽核記錄，管理審查記錄國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊924.17內部品質稽核 備註：未規定內部稽核標準查檢表 內部稽核排程 包含所有班次 發生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率國際標準品管

44、顧問 QS 9000導入基礎手冊934.18訓練 訓練有效性 訓練成效應定期評估 考試前、考試後評估 稽核、評估效果國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊944.19服務 服務訊息回饋 回報系統應建立 回報訊息給製造、設計、工程等單位國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊954.20統計技術4.20.1鑑別需求無汽車業追加要求4.20.2程序統計工具的選擇先期品質規劃（APQP）期內應完成選用應加入管制計畫基礎統計觀念應全公司推廣參考SPC手冊國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊96QS-9000 SECTION II客戶特定要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊

45、97CHRYSLER特定要求必須通過QS-9000第三者認證產品開發過程使用PAP方法特殊特性符號：盾形及菱形年度尺寸檢驗每個年型產品進行至少一次產品驗證及設計確認內部稽核至少一年一次矯正措施七步驟外觀標準經過Chrysler設計部門核准Chrysler訂有包裝、出貨及標籤指導書製程認可（PSO）(Process SIGN-OFF)：PPAP提交前，完全認可管制計畫：必須有，但Chrysler不要求在上面簽字供應商必須與Chrysler之SPIN網（供應商夥伴資訊網）連線國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊98FORD特定要求必須通過QS-9000第三者認證管制計畫與FMEA必須經過F

46、ORD設計與品質工程師核准至少每年一次對所有產品特性進行測量對關鍵及重要特性進行作業設定驗證管制計畫必須包含緊固件(Fasteners)控制熱處理廠商規定符合：福特製造標準W-HTX要求顧客滿意水準管理工具：QOS評定指引所有廠商必須使用APQP狀況報告指引進行PSW送樣前，進行節拍生產（Run at Rate）供應商實驗室要求（4.10.6）及校驗服務(4.11.2.b.1)：不適用國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊99GM特定要求必須通過QS-9000第三者認證北美供應商每年驗證使用GM文件之版本正確性零件維修部要求使用UPC標籤，不是AIAG標籤PPAP核准後，不要求尺寸檢驗規

47、定管制計畫不要求核准簽字供應商必須要求外包商執行PPAPY2K年序問題處理要求電子通訊（4.15.6.3）要求出貨通知系統（4.15.6.4）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊100卡車製造業特定要求下列公司已經採用QS 9000做為供應商品質系統要求：Mack TrucksNavistarPACCARVolvo Truck北美Mitsubishi澳洲Toyota澳洲詳細要求請與該公司採購部聯繫國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊101第三部份第三部份 APQP第二版簡介國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊102名詞解釋 APQP:Advanced Product Q

48、uality Planning(先期產品品質規劃）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊103APQP發行 1994年6月發行 由Ford,Chrysler,GM共同成立的任務小組(Task Force)所制定國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊104目錄1.計劃和定義項目2.產品設計與開發3.過程設計與開發4.產品與過程確認5.回饋、評鑑與矯正措施6.管制計畫方法附錄A 產品品質規劃查檢表附錄B 分析技術附錄C 特殊特性符號附錄D 參考材料附錄E 小組可行性承諾書附錄F 產品品質規劃總結及簽核表國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊105產品品質規劃之基本原則組織跨功能小

49、組(多元化決策模式)：包含工程、生產、物管、採購、品管、業務、維修、分包商、客戶定義範圍（確認客戶要求及期望)：挑選小組長負責監督規劃過程 了解客戶期望定義角色與職責 設計、性能、製造過程可行性評估定義內部及外部客戶 確定成本、進度、限制條件確定客戶要求(內部及外部)確定客戶之支援確定小組成員 確定文件化過程及方法小組溝通與客戶及供應商之溝通管道訓練-傳授滿足顧客戶需求和期望及開發技能客戶與供應商參與-共同進行品質規劃國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊106產品品質規劃之基本原則（續）同步工程：跨功能小組共同目標加快產品設計速度管制計畫：分成三步驟：prototype、pre-lau

50、nch、production問題的解答:問題解決方法使用附錄B分析技術產品品質的進度計畫：使用好的進度計畫表，如Critical Path Method (附錄B）與進度圖表有關的計畫：依據產品品質規劃進度圖表進行國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊107產品品質規劃進度圖表概念形成/核准計劃核准原型（Prototype）試作量產規劃和確定項目 產品設計和開發驗證過程設計和開發驗證產品與過程確認回饋、評鑑與矯正措施規劃產品設計和開發製程設計和開發產品和過程確認生產回饋、評鑑與矯正措施規劃國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊108產品品質規劃責任矩陣圖定義範圍1.0計劃與定義2.

51、13可行性審查2.0產品設計和開發3.0過程設計與開發4.0產品與過程確認5.0回饋、評鑑和矯正措施6.0管制計畫方法設計責任 限製造責任服務供應商XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊109第一章：計劃及定義專案 依據客戶要求及期望計劃及定義品質專案 此階段之輸入及輸出建議如後：國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊110輸入1.1 顧客的聲音 市場調查 保修記錄及品質資訊 小組經驗1.2 業務計劃/營銷戰略1.3 產品/過程標竿數據1.4 產品/過程假設1.5 產品可靠度研究1.6 顧客輸入國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊11

52、11.1 顧客的聲音來自內部及外部顧客的抱怨、建議、資料和資訊1.1.1 市場調查：獲取反應過顧客聲音的市場調查資料和資訊來源如下：顧客訪談顧客問卷與調查市場測試和定位報告新產品品質及可靠度研究競爭產品品質的研究好的事件(TGR,Things Gone Right）報告國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1121.1 客戶的聲音1.1.2 保修記錄和品質資訊：為了評估在產品設計、製造、安裝及使用中發生不合格的可能性，應制訂一份顧客關心之問題清單以下來源可協助識別客戶關心之問題：TGW（不好的事件）的報告保修報告能力指數供應商工廠內部品質報告問題解決報告顧客工廠退貨及拒收現場退貨產品分析

53、國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1131.1 客戶的聲音1.1.3 小組經驗：適當時，可利用下列資訊來源：來自高層或過去品質機能展開（QFD）專案之輸入媒體的評論及分析顧客的信件及建議良好的事件/不良的事件報告(TGR/TGW)經銷商意見車輛使用人的意見售後服務市場報告指定的顧客代理所作的內部評價道路行駛經驗管理者的意見及指示內部顧客報告的問題和議題政府的要求及法規合約審查國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1141.2 業務計劃/營銷戰略依據顧客的業務計劃及行銷策略制訂產品品質計劃業務計劃可將限制性要求施加給小組：諸如進度、成本、投資、產品定位、研發資源行銷策略將確定目標

54、顧客、主要銷售點及主要競爭者國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1151.3 產品/過程標竿數據使用標竿研究方法，確定產品/過程績效指標研究及開發可提供標竿及概念的想法成功使用標竿研究方法：識別合適之標竿瞭解現況和標竿之間差異的原因制定縮小與標竿差距、符合標竿或超過標竿的計劃國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1161.4 產品/過程假設產品均有一些假設：如某些特性、某種設計、過程概念包含技術革新、先進的材料、可靠度評估、新技術國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1171.5 產品可靠度研究代表在規定時間內，零組件修理和更換頻率的考量長期可靠度/耐久性測試的結果國際標準

55、品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1181.6 顧客輸入顧客：產品的下一位使用者顧客的需要及期望有關的有價資訊顧客可能已進行之審查或研究開發衡量顧客滿意的方法國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊119輸出1.7 設計目標1.8 可靠度及品質目標1.9 初期材料清單1.10 初期過程流程圖1.11 產品及過程特殊特性的初期清單1.12 產品保證計劃1.13 管理者支持國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1201.7 設計目標將客戶聲音轉化為初步且具體可衡量的設計任務正確選擇設計目標可以確保客戶的聲音不會在隨後的設計活動中消失國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1211.

56、8 可靠度及品質目標可靠度目標是以顧客需要及期望、計畫目標及可靠度標竿為基礎而制定顧客需要及期望：無安全顧慮或服務問題可靠度標竿：競爭對手產品可靠度、消費者報導可靠度目標應以機率和信賴度表示品質目標是以持續改善為基礎，如：PPM、缺點水準、降低廢品率國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1221.9 初期材料清單依據產品/過程的假設來確定初期材料清單列出以前的供應商名冊識別初期的產品/過程特殊特性選擇適當的設計及過造流程國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1231.10 初期過程流程圖依據初期材料清單及產品/過程的假設發展而來 的過程流程圖來描述。國際標準品管顧問 QS 9000

57、導入基礎手冊1241.11 產品及過程特殊特性的初期明細表 產品及過程特殊特性選定：供應商依據產品及過程的知識選定 顧客選定 依據顧客需要及期望的輸入來分析、制定初期特殊特性明細表 制定特殊特性之依據：依據顧客需要和期望而做的產品假設 確定可靠度目標即要求 根據預期的製造過程確定過程特殊特性 相似零件的FMEA國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1251.12 產品保證計畫產品保證計畫將設計目標轉化成設計要求制定產品保證計畫的方法並不限定產品保證計畫可包含下列各項：概述專案的要求確定可靠度、耐久性評定新技術、複雜性、材料、應用、環境、包裝、服務及製造要求，或其他會給專案帶來風險的因素進

58、行失效模式分析制定初期工程標準要求產品保證計畫是產品品質計劃的重要部份國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1261.13 管理者的支持高階管理者的興趣、承諾、支持跨部門小組在每一階段結束時，將最新狀況向高階管理者報告跨部門小組可以是需要更頻繁的報告新情況報告應是正式的格式，並保留提問和回答的欄位藉由表明已滿足所有的規劃要求及/或關注問題已經文件化，並列入解決的目標，來維持管理者的支持國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊127第二章：量產品設計與發展 考慮所有設計要素 依據工程圖，執行可行性研究及管制計畫 詳細審查工程圖及其他技術資料 評估製造中潛在問題之可行性評估國際標準品管顧

59、問 QS 9000導入基礎手冊128輸入1.7 設計目標1.8 可靠度及品質目標1.9 初期材料表1.10 初期過程流程圖1.11 初期特殊產品及過程特性表1.12 產品保證計畫1.13 管理者支援國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊129輸出（由研發人員負責）2.1 設計FMEA（參考附錄A-1）2.2 可製造及裝配設計2.3 設計驗證2.4 設計審查（參考附錄B）2.5 原型樣品試作管制計畫（參考附錄A-8）2.6 工程圖面（包含數學數據）2.7 工程規格2.8 材料規格2.9 圖面及規格更改國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊130輸出（由產品品質規劃小組負責）2.10

60、新設備、工裝、設施要求（參考附錄A-3）2.11 產品及過程特殊特性（參考附錄K,L）2.12 量具試驗設備要求2.13 小組可行性承諾及管理者支援（參考附錄A-2，E）國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1312.1 設計FMEA是一種評估失效機率及失效影響的分析技術SFMEA是DFMEA的一種形式DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新審查先前選定的產品及過程特性來制定DFMEA依據查檢表A-1審查DFMEA，以保證將必要的設計特性加入考量國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1322.2 可製造性及裝配設計可製造性及裝配設計是同步工程的過程本手冊不包括或涉及可製造性及裝配計畫至少

61、考量下列項目：設計、概念、功能和製造變異的敏感性零組件數製程調整材料搬運製程及/或裝配過程尺寸公差性能要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1332.3 設計驗證驗證產品設計是否滿足由第1.0節所述活動中產出的顧客要求國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1342.4 設計審查定期召開的會議，預防問題和誤解的有效方法提供一種監督進度即向管理者報告的機制設計審查至少包括以下項目：設計/功能要求的考量正式的可靠度和信賴度目標零組件/次系統/系統工作循環DFMEA可製造性和裝配設計的審查實驗計畫和裝配產生的變異結果失效模式實驗設計確認進度福特及克萊斯勒規定格式（DVP&R）考慮使用附

62、錄B所列的分析技術國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1352.5 原型製造管制計畫對原型製造過程中的尺寸量測、材料與功能測試的描述管制計畫方法參考第六章管制計畫依據查檢表A-8審查內容原型審查利於：確保產品或服務能滿足規定的要求和數據確保對於產品和製程的特殊特性特別注意使用數據等相關資料和經驗來確定初期製程參數和包裝要求將任何關注問題、變異及/或成本通報給顧客國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1362.6 工程圖面工程圖面可包括必須列入管制計畫的特殊特性沒有顧客圖面時，應審查管制圖面，以確定哪些特性會影響到適裝性、功能、耐久性或政府規定的要求確定每個零件尺寸檢驗所需的資料是

63、否足夠應清楚標示管制或基礎平面/定位面評估尺寸，確保可行性及製造及量測標準的一致性確保數據與客戶的系統相容，以利溝通國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1372.7 工程規格審查管制規格有助於識別有關零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求樣本數、抽樣數、允收標準在工程規格的過程中試驗部份中規定，否則需列入管制計畫應確定哪些特性會影響或管制滿足性能、耐久性和外觀要求的結果國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1382.8 材料規格審查涉及物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求的特殊特性的材料規格特性需納入管制計畫中2.9 圖面及規格的更改 當圖面及規格變更時，跨部門小組應確保立即 將變

64、更通知有關部門並及時發送變更文件國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1392.10 新設備、模具、設施要求DFMEA、產品保證計畫、設計審查時可能提出新設備及措施進度表中增加新設備及設施內容，監控完成進度新設備及工裝應及時供應新設備、工裝及設施查檢表參考A-3國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1402.11 產品及製程的特殊特性於第一階段之客戶的聲音，確定初期產品及製程的特殊特性設計審查及研發過程中，制定特殊特性明細表依據福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號表管制計畫推薦用附錄K（管制計畫特殊特性）及附錄L（數據點座標）表格可以使用任何達到相同目的的表格國際標準品管顧問 QS

65、9000導入基礎手冊1412.12 量具試驗設備要求可以在此階段確定量具及試驗設備將此要求納入進度表，並監控完成進度國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1422.13 小組可行性承諾及管理者支援評定所提出設計的可能性顧客設計部份，仍必須執行此階段之審查使用附錄A-2的查檢表推薦使用附錄E之小組可行性承諾表執行對設計可行性的共事及要求解決的問題，應形成文件並提報給管理者，以獲取支持國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊143第三章 過程設計與研發 此階段為確保發展出有效的生產系統 確保符合顧客要求、期望國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊144輸入2.1 設計FMEA2.2

66、 可製造性及裝配設計2.3 設計驗證2.4 設計審查2.5 原型件製造管制計畫2.6 工程圖面（包含數學數據）2.7 工程規格2.8 材料規格2.9 圖面及規格變更2.10 新設備、工裝、設施要求2.11 特殊產品及過程特性2.12 量具試驗設備要求2.13 小組可行性承諾及管理者支援國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊145輸出3.1 包裝標準3.2 產品過程品質系統審查（參考附錄A-4）3.3 過程流程圖 （參考附錄A-6）3.4 樓面規劃圖 （參考附錄A-5）3.5 特性矩陣圖 （參考附錄B）3.6 過程FMEA （參考附錄A-7）3.7 投產前(量試)管制計畫（參考附錄A-8）3.8 過程說明書3.9 量測系統分析計畫3.10 初期過程能力研究計畫3.11 包裝規格3.12 管理者支援國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1463.1包裝標準顧客提供包裝標準將包裝標準納入產品包裝規格如果顧客未提供包裝標準，則包裝設計需保證產品在使用時的完整性QS-9000第二部份有規定包裝標準國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊1473.2 產品過程品質系統審查審查品質系