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1、执行医疗器械监督管理条例的体会医疗器械监督管理条例共六章48条，从2000年4月1日开 始施行。本文就基层开展医疗器械监管执法、执行医疗器械监督管 理条例实践过程中遇到的问题进行粗浅探讨。一、存在的问题（一）一类医疗器械的备案在监管中不符合实际，也无相应的 法律责任规定。一是医疗器械监督管理条例第二十四条规定，开办第一类 医疗器械经营企业应向省药监局备案，开办第二类、第三类医疗器械 经营企业应当经省药监局审查批准，并发给医疗器械经营企业许可 证。第三十八条规定未取得医疗器械经营企业许可证经营第二 类、第三类医疗器械的，由县级以上药监局责令停止经营，没收违法 经营的产品和违法所得，并处罚款。二是
2、国食药监市2005239号文 “关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类 医疗器械产品名录的通知”共计7类13个产品，但通知中未规定是 否需要备案。三是偏远的山区为了方便老百姓而经营一类医疗器械， 如到省局备案，增加了负担，而实际上大多数药品经营企业经营一类 医疗器械都没有备案。四是该条例对经营第一类医疗器械如不备案的 法律责任未作规定，如相对人不备案而经营一类器械也无相应的法律 责任来规范。（二）法律法规中对不合格医疗器械表述不明确，对不合格医疗 器械处罚标准不统一。医疗器械相关法律法规中，只规定了何种医疗器械属于不合格 医疗器械，未对其性质作进一步的细化。综合医疗器械监管相关法
3、规、 规章中，属于不合格医疗器械的有以下几种：1、未经注册、无合格 证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；2、不符合国家标准或行业 标准的医疗器械；3、小包装已破损、标识不清的无菌器械；4、擅自 在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。上述不合格医疗器械中，有规定不够明确的情形，如在法律 法规中未明确规定何为医疗器械的“合格证明”和“淘汰的医疗器械”； 另外，目前医疗器械不是所有的品种都标有“有效期”，如何判定医 疗器械是否过期失效，也缺乏法律依据。如在实践中，对基层医疗机 构中仍在使用的二000年以前生产的未注明使用期限的医疗器械，无 法判定其是否过期失效，对此类医疗器械，则成为监管中
4、的盲区。因“不合格医疗器械”与“无合格证明的医疗器械”表述不明确， 有部份执法人员对不符合国家标准或行业标准的医疗器械的处罚套 用无合格证明的法则。如经检验某县中医院使用的脱脂棉不符合国家 标准，而该县药监局依据医疗器械监督管理条例第四十二条进行 处罚。依据处罚法定原则，该县药监局对该医院的处罚无效。医疗器械监督管理条例第三十九条、四十二条对经营、使用 未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械责令改正， 给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处至少5000.00元以 上的罚款。医疗器械监督管理条例对于生产“不符合国家标准或行 业标准的医疗器械”，生产企业方承担相应的法律责任，但对
5、在经营、使用单位查处的“不符合国家标准或行业标准的医疗器械”未作规定， 对经营、使用的不符合国家标准和行业标准的医疗器械如何处理亦无 规定，导致这类器械放任自流。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）对经营或使 用小包装已破损、标识不清的无菌器械，由县药监局责令改正，给予 警告。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定对生产企业擅自 在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的按未取得医疗 器械注册证书的情形予以处罚，对经营、使用单位未作规定。（三）无医疗机构执业许可证单位使用医疗器械的监管问题。医疗器械监督管理条例中，对该条例的监管对象分为： 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构
6、（医疗器械使用单 位），以及无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许 可证生产、经营医疗器械的单位或个人。如何对无医疗机构执业 许可证单位使用的医疗器械进行监管，是基层药品执法人员遇到的 一个难题。简单的将无医疗机构执业许可证单位使用医疗器械行 为认定为无医疗器械经营企业许可证经营医疗器械行为，是不合 适的。如：某无医疗机构执业许可证的某药店使用B超。按照 医疗器械监督管理条例规定，无医疗机构执业许可证的药店 不属于医疗机构，但单纯认为该案为无医疗器械经营企业许可证 的药店无证经营医疗器械，与其使用B超的行为不符。上述情形，如果因认定法律责任困难而放任不管，则既不能 保证人民群众身体健康、
7、用械安全，对有证单位也有失公平。如何对 无医疗机构执业许可证单位使用的医疗器械进行有效监管，是法 律法规中亟待解决的问题。（四）超出医疗器械经营企业许可证规定经营范围经营 医疗器械的查处问题。超出医疗器械经营企业许可证规定经营范围经营医疗器 械的行为，医疗器械监督管理条例未作规定。在医疗器械经营 企业许可证管理办法中对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的行 为作了规定，但法规中对行政相对人同一违法行为规定的法律责任应 一致相关法律责任条款有两条，一是，第三十五条规定，“医疗器械 经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督 管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元
8、以下 罚款”；二是，第三十八条规定，医疗器械经营企业“超越医疗器 械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的”，（食品）药 品监督管理部门应当“责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的， 处以1万元以上2万元以下罚款”。这两条中，医疗器械经营企业均 为擅自扩大医疗器械经营企业许可证批准的经营范围经营医疗器 械，但处罚的内容不尽相同。三是该管理办法中，只是对扩大经营 范围经营的医疗器械行为进行经济上的处罚，对涉及的物品（医疗器 械）未做处理规定，使得违规经营的医疗器械的处理得不到有效监督。四是 无证经营医疗器械，给予的处罚是5000.00元以上2万元以下。未区别批发与零售，动辄10000.00
9、元以上，在实际操作中很难掌握二、对策建议（一）医疗器械根据对其安全性、有效性的管理分为一、二、三 类，根据其安全性一类器械都要备案，建议国食药监市2005239号 通知中的二类器械也应该备案；为了对一类医疗器械实行有效监管， 备案工作由所在辖区的县药监局负责，对不备案而擅自经营的规定一 定的法律责任，做到有法可依。（二）对不合格医疗器械是否可定义如下：、不符合国家标 准或行业标准的医疗器械，、未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械；按不合格医疗器械论处的情形为：、小包装 已破损、标识不清的无菌器械；、擅自在医疗器械说明书中增加产 品适用范围或者适应症的。对不合格医疗器械有了统一的
10、定义，对生 产、经营、使用不合格医疗器械的行为在处罚时标准也好统一了。避 免了以前无相应的法律依据而对不合格医疗器械放任不管。对何为医疗器械的“合格证明”进行明确规定，并定期公布“淘 汰的医疗器械”品种；大型医疗器械随着使用年限的增加，其安全性， 有效性也在降低，国家是否可以根据医疗器械的性能折算其使用年 限；对二000年以前生产的未注明使用期限的医疗器械，能否像药品 种一样对地方标准的规定最后使用期限，以后继续使用的按不全格医 疗器械论处，避免基层医疗机构永久使用2000年以前生产的，而我 们有无法律依据进行有效监管。（三）对无医疗机构执业许可证单位使用医疗器械不能简单 的认定其 无 医疗器械经营企业许可证经营医疗器械。但为了 人民群众身体健康、用械安全，在以后的法律法规修订中加以完善， 或者移送卫生行政主管部门，达到有效监管的目的。（四）医疗器械监督管理条例对医疗器械经营企业擅自扩大 经营范围经营医疗器械的行为按无证经营医疗器械进行处罚。避免了 在同一法规中对行政相对人同一违法行为规定的法律责任不一致的 现象；而且对涉及的物品（医疗器械）也有了处罚依据，使得违规经 营的医疗器械的处理得到有效监督。
执行《医疗器械监督管理条例》的体会
