验证方案示例

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1、验证方案示例验证方案示例PG40高速旋转式压片机验证方案编制签名职务日期备注审核签名职务日期备注批准签名职务日期备注北京国药龙立科技有限公司 1.1目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性 能符合制药公司的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的 验证范围和方法。确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行 和性能是否达到原设计标准和GMP要求。1.2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转 式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。1.3 设备概述1.4 工作原理1.5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模，上冲由一个连续 凸轮引导，下冲由下拉凸轮、填充凸轮

2、和出片凸轮引导，上下冲 杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当冲盘作旋转运动时，上下冲 杆即随着曲线导轨作升降运动，并经过压轮的挤压作用达到压片 的目的。1.6 工艺用途和适用范围1.7 本机适用于含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料 压片。用于制造过程中的压片工艺。本机适用于含粉量（100目以 上）不超过10%的颗粒状原料压片。1.8 设备组成1.9 主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动 轴，冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下 主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮，配套装置有强迫加 料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节 机构和电气控

3、制柜等组成。1.10该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交 叉污染，符合GMP要求。采用变频调速，操作方便，运行平稳。 配有过载保护装置，当压力过载时，能自动停机。强迫充填，二 次压力成型，电脑自动控制。触模屏显示，参数设置，三菱PLC 控制。1.112验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位设备员起草方案，实施验证，起草报告生产单位保全工验证方案的实施，数据收集、统计生产单位电工检测电气线路、电动机运转状况生产单位设备主任审核验证方案、报告，作验证评价设备处管理员验证方案及结论的审核和批准质量处科长负责验证方案及结论的审核，并负责验证期间各项工作的协调设备处处长批准验证方案、验证

4、报告3设计确认设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术 参数和指标适用性的审查，参照设备的使用说明书，考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以及药典等方面的 要求。3.1压片机信息设备型号PG40产地中国制造厂商北京国药龙立科技有限公司重量1780kg外形尺寸1080x1440x1950mm（LxWxH）额定功率8.1kW电源3AC,380V/50Hz3.2设备主要技术参数序号项目技术参数1冲模数402模具标准参考客户订制模具要求3产量范围60000-264000 片/小时4压片直径513毫米5压片厚度0.58.0 毫米6填充范围016毫米7主压力范围0-80千牛8预压力范围0-14千牛9强迫加料器转速30-80转/分钟10片形圆形/异形/卡通/环形/球形3.3设备的自动化功能序号参数设计说明1采用PLC和触摸屏全自 动控制，经过人机界面 可对压片机各系统的功PG40压片机采用三菱可编程控制器和富士彩色触摸屏 控制，具有自动控制药片重量、自动剔除不合格药片 的功能，经过人机界面能够控制压片机主压力、生产