远红外隧道烘箱设备要求

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1、三、隧道烘箱及附属设备之设备要求要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：1生产能力序号要求1一条生产线涉及的设备：隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。2在包装材料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要 求时，青霉素车间：以7ml模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应800瓶/分钟/台。头匏车间：以10ml模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应800瓶/分钟/台。3粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则。4可连续运行时间：大于16小时5烘箱速度与洗瓶机匹配，适应7 ml20ml西林瓶的干燥灭菌。6在烘箱加热段入口、出口及与冷却段出口设有挡风板，并可上下任意调节， 调节旋钮应带有刻度显示。2工艺

2、要求序号要求1产品质量：烘箱出口西林瓶应内外干燥，出瓶温度30C，破瓶率低于0.1% ;处理后 西林瓶（720ml模制瓶）水份小于0.5毫克/瓶。灭菌后，西林瓶成品合格率100%，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大 粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟 雾状微粒柱。除热源效果：采用生物指示剂试验合格（细菌内毒素指示剂），灭菌后确保 容器中的内毒素下降率大于1000： 1 （3个对数级），满载、半载时均能满足。 灭菌效果：采用生物指示剂试验合格（黑色枯草芽孢杆菌指示剂），灭菌后 确保下降率大于1000000： 1 （6个对数级）。2隧道烘箱灭菌升降温曲线合理，破瓶

3、率万分之。3设备性能：烘箱最高设定温度：400C出瓶温度30C，两侧及中间温度要无均匀，温差应小于2C4设备米用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运 行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。具有非生产期间， 值班运行功能。5从烘箱入口到西林瓶灌装压塞完毕应始终处于A级层流保护之下。烘箱出口 应配有尾瓶出瓶装置。6在额定产能时，可保证其灭菌效果和热源要求。7隧道后分瓶转盘百级保护罩米用AISI304不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到 操作维修方便，防护罩应设置若干扇钢化玻璃门。序号要求8隧道确保温度稳定时，隧道前后能够抵抗的风压为10PA.9隧道烘箱对冷却风的要求

4、：小于24C10隧道烘箱的网带具备自清洗功能11隧道冷却段将置于。级区12验证接口:设备带有快接风速测试接口，以及PAO验证接口，用于检测各腔室高效过滤 器上下游PAO或其它测试气体的浓度，对过滤器的气密性、完整性和效率进 行测试。3厂房设施及公用系统要求序号要求1隧道烘箱位于。级区，设备设计应保证相应的级别要求。2供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启 方向、尺寸、检修空间。3供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数， 以及接入位置。4在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。4设备机械部分技术要求序号要求1设备主体：

5、设备主体机架采用304不锈钢材质，内部腔体采用316不锈钢材质，焊接部件焊接点米用氩弧焊接，表面机械抛光处理，光洁度优于1.2 m。外装饰板和护板采用304不锈钢，表面亚光处理。高温段材质不得产生锈点和开裂，烘箱内腔加热段顶部不锈钢板接口部位应 采取防止开裂的有效措施，设备所有紧固件应为不锈钢材质。2供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启 方向、尺寸、检修空间。3供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数， 以及接入位置。4在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。5设备底脚采用不锈钢材质，高度可调，并能有效承载设备重量。

6、6传送带水平高度应与上、下游设备（洗瓶机、灌装机）相平齐。7功能段组成：灭菌隧道烘箱由二个功能段组成：预热段、灭菌段和冷却段。 进出物料处应设有观察视窗。序号要求各段风道（风机出口处、过滤器下方、网带下方）应有风向导流或均流板等 装置。8从洗瓶到隧道灭菌过程中的关键参数：比如隧道的温度等要有自动记录和存 档功能，并可方便打印。9传送网带：1）烘箱传送网带应采用AISI 304不锈钢材质的网带制成，侧面应有竖直的 侧网带，侧网带与主网带尽量为一体，以保证西林瓶在传输时不会倒瓶，并 防止西林瓶同隧道侧壁磨擦。2）传送网带配备转速传感器，传送带的电机速度应能够连续调节，速度应保 持在设定点2%范围内

7、。3）网带强度应保证在4001温度下工作2年无明显变形、跑偏，同时应配备 超声波在位清洗装置。4）传送带应有长度补偿装置（涨紧装置），以抵消热胀）令缩造成的长度变化。5）隧道烘箱与洗瓶机之间有声光报警指示。（网带停，报警声光指示工作）6）当温度低于工艺要求时，网带能自动停止。10烘箱应设置清洁下层网带与底部托盘间的窗口，有便于用户清除高温灭菌仓 内网带与底部的玻璃碎屑的窗口，玻璃屑应可便于收集和清理，不影响隧道 运转。11隧道烘箱进、出料口配备与洗瓶机、灌装机轨道相连接的过桥板等连接装置。 过桥板应安装平整，烘箱运行时无倒瓶、挤瓶、碎瓶现象。12设备表面应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗，无

8、锐角、划伤、毛剌。13整台设备运行平稳，无冲击或碰撞，无机械摩擦，保证运行中设备自身不会 对环境形成污染以及不对产品产生污染。14设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量 造成污染，润滑剂的添加、更换操作方便。符合GMP 要求o15机器的主要零件要有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中 一致（主要零件例如电机，气动元件，链条，轴承等）。16最大程度减少裸露的电线和气路管道。具有裸露的电气或气路部件的开放区 域应尽可能地覆盖有盖板或护罩。17网带动力及运动保证机构：托架：304方钢，方管；主动，被动轮及托辊支 座：AISI304 板，厚 12 - 14mm1

9、8基础结构：GB140槽钢;A3钢板；厚1419保温体框架：GB140槽钢，GB120，100槽钢20保温体外部围护：304 （0Cr18Ni9）不锈钢板，厚：2.021保温材料：高密度双层压缩硅酸铝板序号要求22隧道烘箱从室温升温至350度，运行时有着 300度以上的温度差，根据热胀 冷缩的原理，隧道中不同材料会不同的热膨胀系数，设计时这些材料在不同 受热状态下的变形计算错误或考虑不周就会产生隧道变形，网带跑偏，内胆 开裂等一些严重的问题，在结构设计时应采用高强槽钢进行双面满焊；同时 在结构设计上留有防膨胀机构，确保网带运行平稳，内胆受力均匀。23主系统风路静压风腔（室）：AISI304不锈

10、钢板，304方钢厚2.0-2.5mm24密封条：高温硅橡胶25网带动力及运动保证机构：托架：304方钢，方管；主动，被动轮及托辊支 座：AISI304 板，厚 12 - 14mm26综合考虑网带宽度、钢丝直径、穿寺杆直径的大小及强度27网带应运行平稳，无冲击、不产生误动作。5仪表及控制系统技术要求序号要求1系统自动控制功能包括：具有全自动、半自动及点动操作方式，中文操作界面。设备各工位智能联动，任何部位出现故障，设备自动停机报警，有报警信息 提示和描述。具有参数超限自动停机、报警功能。烘箱温度低于设定范围时，烘箱网带应停止，温度达到后自动开启，并且具 有高温超温报警停机功能。烘箱设有防突然断电

11、保护功能。设备运行中的监控数据（各段空气温度、压差、网带转速等）可根据需要进 行打印，且操作人员不能删除数据。故障报警可以被记录并查询。控制系统设有操作员、维修和高级管理三级管理密码，防止人为切断自控功 能或非授权进入系统。三级密码管理权限请在投标文件中列明。配有独立存储数据的存储卡，可实现运行数据的有效记录，并配有数据导出 USB 插口。系统的设计应能防止断电情况下，程序和数据参数的丢失。其他设备正常运行所必须的报警、控制功能。2仪表要求：1.隧道烘箱各区域应配备相应的压差表和温度显示仪表，带12通道有纸记 录仪，实时记录烘箱各段空气温度、传送带速度及其它工艺参数，并可进行 灭菌温度曲线的记

12、录。多通道记录仪米用日本横河品牌。记录仪应记录以下 运行参数：1）预热段温度；2）加热段第1段温度；3）加热段第2段温度；序号要求4)冷却段温度；5)网带速度；7)冷却段与无菌室压差；8)各段压差。2. 设备上所有温度、压力检测元件均应选用合资品牌的优质产品，并带有出 厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后在1年。3. 供应商应列明设备上辅带的所有仪表的名称、规格、品牌。3自动控制系统的PLC控制器、触摸屏、变频器、温控模块应选用西门子、ABB 或向品质品牌的产品。供方应提供PLC及触摸屏的备份程序。4出口转盘已满时，暂停灭菌隧道网带输出西林瓶；6电气技术要求序号要求1采用独立式配电柜。主机

13、配有急停开关等按钮，带有电源、运行和报警指示 灯。2配电柜带有UPS电源转换开关，当出现突然停电时，配电柜可自动切换为UPS 供电，以维持风机运转，防止高效过滤器过热损坏，并自动报警。UPS电源单独报价，不包括在总价中。3空气开关、交流接触器、继电器等关键电气元件应选用施耐德或向品质知名 品牌。并保证在国内可买到配件。供应商须列表说明所选配的电气元件的名 称、型号、品牌或生产厂家。4电源为三相五线制，电压38010%V，50HZ。5电控柜内的电路设计规范简洁明了，电控柜带自动断路保护装置，具有过流、 过载、过压、缺相等保护功能。6配电柜要有可靠有效的散热，保证核心元件不在过热环境下工作(40C

14、)。7电气线路图应详实，采用国际标准，各单元电路不但要有*框图，还要有电气 线路图，以便于维修。8配线应强电、弱电线路分离或米用可靠屏蔽，避免干扰。9配电柜内接线应规范、整齐，便于线路查找和接线，内部线路应密闭在接线 槽内，接线槽有扣板封闭。所有外部接线应通过端子块连接。各支路应有熔 断保险保护。7 EHS要求序号要求1设备运行平稳，噪声不大于70dB(A)。2安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人 员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。序号要求3设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。4设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触，所有运转

15、 部件应有防护装置，高温部件应有隔热保护。设备任何部位不得有锋利的边 缘或尖角。5设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，急停开关米用 红色磨姑形设计。6整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符 号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全 标志采用国家统符号标识，并贴在醒目位置。在设备运装时，所有安全标 志须由供应商贴好。8文件要求供应商应免费提供下列文件:序号要求1设备操作、维护说明书和故障排除指导和培训手册，提供纸版3套和电子版 1套。2设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料。3原材料质量证明文件，出厂检测文件。4

16、附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。5整套装置的设备、管道、电气回路图、气动控制图和仪表图（P&ID）、机械装 配图、内部结构图等文件。6主要设备组件清单、以及主要兀器件的规格单以及建议两年用备件清单。7与产品直接接触的部件材质证明文件；所有仪表的悟清单、合格证、制造 商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。8设备安装图、设备润滑部位一览表，提供润滑油清单。9设备平面布局图、外形尺寸图和设备外部系统接口图。9.服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）9. 1测试及验证服务：1）供应商应提供设备的工厂验收测试（FAT）和系统试运行测试（SAT），并提供所有的测试及 件资

17、料。设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收。2）免费进行设备DQ、IQ、OQ、PQ确认，并提供相应文件，并提供验证所需的所有图纸、文件、 安装记录、检验测试报告等资料和文件。3）免费提供性能确认，包括温度热分布（空载、满载）及装载热穿透、高效检漏验证（PAQ测 试），除菌、除热原效果，冷却效果，并提供所有的测试文件资料，满足GMP认证的需要。验 证仪器事先应经过校验。9. 2备品备件要求：提供备品备件清单及两年内所需的易损件。提供润滑油清单（特别是可能与产品接触的）。9. 3包装运输要求：包装方式：标准木箱包装，不回收。本箱内带防潮、防雨措施。运输方式：汽车运输至买方厂内，费用由供方承担。9. 4培训服务：供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人员进行设备的结构原理、性能、操作、维修、故障 排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收。在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料。供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。在接到设备 故障通知或服务要求后，供应商应在2小时内做出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现 场。