检验科工作手册0701

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1、发放号： 编号：XTXZ-SOP 检验科工作手册 （C版） 受控状态： 编 制：检 验 科 日期：2011年5月20日审 核：文件编审组 日期：2011年6月20日批 准： 梁晓虎 日期：2011年6月22日发布日期: 2011年6月22日 实施日期:2011年7月26日 邢台市中心血站工作手册使用说明1.本手册是检验科的法规性文件，属于体系文件中的三层文件，是实施质量管理体系的细则，全科员工必须严格遵守。2.使用部门的负责人，可以根据工作的需要和变化，组织有关人员对手册中文件的实用性进行评审。评审内容包括：应作废部分、新增加部分和章节修改部分。3.评审内容新增加或更改部分应按程序文件文件管理

2、程序中4.9.2操作规程编制要求执行。4.执行科室将评审结果报质管科，经质管科审核、质量主管批准后，由质管科统一进行修改。5.本手册是受控文件，其管理发放均按文件管理程序有关规定执行。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：15章节号 标 题1.0 目 录2.0 分解质量目标及考核办法 检验科组织结构图3.0 检验科岗位职责检验科岗位职责检验实验室主任岗位职责检验实验室主任代行人职责值班人职责加样岗岗位职责BEP岗岗位职责FAME岗岗位职责尤瑞纳斯全自动酶免分析仪岗位职责生化、血型岗岗位职责标本保管员岗位职责实验室档案管理员岗位职责设备

3、管理员岗位职责物料管理员岗位职责生物安全管理员岗位职责危险化学品管理员岗位职责邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：254.0 检验科规章制度检验科工作制度实验室全员会议制度实验室准入制度5.0 检验科工作流程图6.0 检验科标准操作规程6.1 标本管理标准操作规程6.2 血样离心、样本摆放标准操作规程6.3 加样岗仪器、物料准备操作规程6.4 FAME岗仪器、物料准备操作规程6.5 生化、血型岗仪器、物料准备操作规程6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程6.7 丙型肝炎抗体检测（ELISA法）操作规程6.8 梅毒抗体检测（ELISA法

4、）操作规程6.9 艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程6.10 ABO血型鉴定操作规程6.11 RH(D)筛查操作规程 6.12 速率法ALT检测操作规程 6.13 RSP 使用标准操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：356.14 RSP日维护标准操作规程6.15 RSP月维护标准操作规程6.16 RSP150实验程序编辑标准操作规程6.17 FAME使用标准操作规程6.18 FAME维护标准操作规程6.19 FAME冷启动标准操作规程6.20 FAME 2.X版本试验编辑标准操作规程6.21 血液检测差错的识别、报告、调

5、查和处理标准操作规程6.22 血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复操作程序6.23 sunrise酶标仪标准操作规程6.24 安图酶标仪标准操作规程6.25 ACCENT酶标仪标准操作规程6.26 MK3酶标仪标准操作规程6.27 自动杀菌净手器标准操作规程6.28 洗眼器使用标准操作规程6.29 标本传递窗标准操作规程6.30 唐山现代检验模块使用标准操作规程6.31 Liswell使用标准操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：456.32 室内质量控制标准操作规程6.33 检测报告的签发标准操作规程6.34

6、检验结果收回、更改和重新签发标准操作规程6.35 室内质控品管理标准操作规程6.36 仪器管理标准操作规程6.37 ups使用及维护标准操作规程6.38 检验结果咨询操作规程6.39 检验确认标准操作规程6.40 实验室持续改进标准操作规程6.41 实验室检验策略6.42 血液检测标识管理操作规程6.43 物料管理标准操作规程6.44 贝克曼冷冻离心机使用标准操作规程6.45 平板离心机使用标准操作规程6.46 Biobase生物安全柜标准操作规程6.47 实验室人员培训标准操作规程6.48 室间质量评价标准操作规程6.49 Au680全自动生化分析仪标准操作规程6.50 Au680全自动生化

7、分析仪维护标准操作规程6.51 纯水机使用标准操作规程6.52 血型复检正定型及辫管标本保存操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：556.53 BEP操作规程6.54 恒温孵育振荡器操作规程6.55 THERMO洗板机操作规程6.56 开盖机使用操作规程6.57 干燥箱使用操作规程6.58 可调加样器使用操作规程6.59 实验室消毒操作规程6.60 HIV疫情报告操作规程6.61 UranusAE280标准操作规程6.62 血液检测方法的评价、选择和确认操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：

8、0/C章节 2.0 分解质量目标页 码：111.质量目标：1.1不同人员、不同试剂有效期内两次检测率100%1.2血液检测项目漏检率0%1.3发出血液及血液产品检验合格率100%； 1.4检验科年度室间质评合格；1.5检测报告无差错；所有需存档记录保存完好率100%；1.6批放行中的待检血液必须当天完成复检。1.7血样标本交接复核率100%；血样保存完好率 100%1.8按二级生物安全实验室要求管理，严格按照医疗废物处理办法执行。2.考核办法：2.1不同人员、不同试剂有效期内两次检测率100%；血液检测项目漏检率0%，发出血液及血液产品检验合格率100%，指检验科按卫生部规定的检验项目，检验要

9、求执行相关检测无差错；2.2业务科追踪检验科参加年度室间质评合格情况；2.3待检库检查待检血液当天完成复检情况；2.4供血科向质管科报告血液检测差错情况。2.5档案室检查所有上交档案的完好情况。2.6负责人检查标本保存情况的检查。质控科实验室组织结构图设备科 体采1科 仪器设备购置、维修 HIV送检结果输出 血型变更结果输出 总务科体采2科 供应试剂、物料 检测结果输出 体采1科血型室 送交血液标本 疑难血型鉴定申请 血液检测实验室疑难血型鉴定反馈 体采2科待检库 送交血液标本 检测结果输出实验室主任/负责人业务科 血型变更结果血液检测结果咨询献血者 血液检测档案档案室生化血型岗加样2岗加样1

10、岗AE280岗FAME岗邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：171.检验科岗位职责1.1血液标本的接收、检查、保管、留样保存；1.2依据国家规定的检测项目对所有献血者的血液标本实施检测；1.3检测结果的提供和检测报告的签发；1.4定期参加相关部门指定实验室的质量考评，全面分析考评结果；1.5科室职业暴露的防护和报告；1.6科室设备的日常保养维护及物料的使用管理。2.检验实验室主任岗位职责2.1实验室主任为血液检测质量的具体负责人，对血液检测的全过程负责。2.1在法定代表人及业务副站长的领导下负责本科行政管理和业务管理

11、工作；2.2组织实施科室日常业务和科研工作，确保完成站里下达的各项任务；2.3负责本科的全面质量管理，督促检查各项规章制度和操作规程的执行情况，严防差错事故发生；2.4组织本科的技术培训、业务学习和考核，不断提高本科人员的技术水平；2.5协调本科与其他科室的工作关系，遇到重大问题，及时向主管领导或法定代表人报告。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：272.6实验室主任缺席时，指定适当的人员代行其职责。3检验实验室主任代行人职责3.1主任缺席时做为检验实验室主任代行人，负责本实验室行政管理和业务管理工作；做为血液检测质

12、量的具体负责人，对血液检测的全过程负责；3.2组织实施科室日常业务和科研工作，确保完成站里下达的各项任务；3.3负责本科的全面质量管理，督促检查各项规章制度和操作规程的执行情况，严防差错事故发生；3.4组织本科的技术培训、业务学习和考核；3.5协调本科与其他科室的工作关系，遇到重大问题，及时向主管领导或法定代表人报告。4标本交接、处理岗岗位职责4.1严格按照标本管理标准操作规程执行操作，保证标本数量、质量符合检验要求；4.2严格按照标本离心操作规程执行操作，保证标本离心质量符合检验要求；4.3处理完毕的标本如不需立即检测，则应把标本放置于待检标本冰箱暂存。5.加样岗岗位职责5.1严格按全自动加

13、样仪操作规程进行操作；5.2按规程准备试验物品；5.3认真观察加好样本的实验板是否有漏加，如有漏加现象要及时采取措施补救，如因设备原因引起必须及时报告科长，并填写记录；5.4核实所加实验板的检测结果，填写记录；5.5认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；5.6负责设备日常维护和擦拭，清扫卫生区。6.FAME岗岗位职责6.1严格按FAME操作规程进行操作；6.2负责按规程准备试验物品，见FAME岗仪器、物料准备操作规程；6.3负责所操作FAME产生的全部实验结果的核查，保证微机发放结果、检验记录结果与微板实际结果完全一致，在室内质控图上查看每批实验板的室内质控数值是否在控，如不在控则与加样人

14、员共同分析失控原因，并认真填写记录，及时报告科长； 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：376.4仪器发生故障时积极采取措施，必须保证试验结果正确性，尽可能及时发放试验结果，填写相关记录并及时报告科长；6.5负责抗-HIV阳性样本报告送交质控科；6.6认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；6.7按设备要求进行常规维护，并在每日工作结束后用清洁潮湿的纱布对设备内外进行擦拭，清扫卫生区。7.BEP岗岗位职责邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码

15、：477.1负责按规程准备试验物品，严格按BEP操作规程进行操作；7.2负责BEP产生的全部实验结果的核查，保证微机发放结果、检验记录结果与微板实际结果完全一致，对于每批实验结果的有效性做出正确判断，执行室内质量控制标准操作规程。 7.3仪器发生故障时积极采取措施，必须保证试验结果正确性，尽可能及时发放试验结果，填写相关记录并及时报告科长；7.4负责抗-HIV阳性报告送交质控科；7.5认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；7.6按设备要求进行常规维护，并在每日工作结束后用清洁潮湿的纱布对设备内外进行擦拭，清扫卫生区。8.生化血型岗岗位职责8.1严格按照操作规程使用设备；8.2严格按照操作规

16、程准备试验物品，见生化血型岗仪器、物料准备标准操作规程；8.3负责微板法ABO血型鉴定及RH阴性标本筛查，ALT检测，有可疑血型先用手工重复试验，如果仍难于确定则交血型室鉴定；8.4负责ABO血型待检标本送交血型室、血型修改及结果发放（修改内容包括通知采血科值班人员修改体检单血型 ；保持原复测血样血型，用记号笔在试管上写上正确血型）；8.5记录筛拣出的RH(-)标本相关信息，发送检测结果，与相关部门做好交接签字；8.6仪器发生故障时应及时报告科长，并填写记录；8.7认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；8.8清扫负责卫生区，做好消毒工作。9.尤瑞纳斯全自动酶免分析仪岗位职责9.1严格按全自

17、动酶免分析仪操作规程进行操作；9.2按规程准备试验物品；9.3认真观察加好样本的实验板是否有漏加，如有漏加现象要及时采取措施补救，如因设备原因引起必须及时报告科长，并填写记录；9.4监督设备运行情况，如仪器发生故障时积极采取措施，必须保证试验结果正确性，尽可能及时发放试验结果，填写相关记录并及时报告科长；9.5负责所操作设备产生的全部实验结果的核查，保证微机发放结果、检验记录结果与微板实际结果完全一致，在室内质控图上查看每批实验板的室内质控数值是否在控，如不在控则应分析失控原因，并认真填写记录，及时报告科长； 9.6负责抗-HIV阳性样本报告送交质控科；9.7认真填写报告审核签发记录与本岗位相

18、关部分；9.8按设备要求进行常规维护，并在每日工作结束后用清洁潮湿的邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：57纱布对设备内外进行擦拭，清扫卫生区。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：6710.标本保管员岗位职责 10.1负责标本保存和管理；10.2负责已满保存期标本送销；10.3负责冰柜清洁、消毒和化霜。11.实验室档案管理员岗位职责11.1负责每周整理血液检测记录，放置记录柜内；11.2负责每月整理血液检测记录、装在档案盒内保存；11.3按

19、规定保存十年的记录每年度向档案室归档；保存3年的记录按年度整理好，科室内保存。12.设备管理员岗位职责 12.1负责所分管设备的定期维护保养，维护后填写记录；12.2负责所分管设备报修、填写报修单，陪同维修工程师学习维护维修知识；12.3负责设备维修后确认，确保设备在维修后正常使用，填写设备维修后确认记录；12.4填报“仪器设备及网络维修记录”的维修日期；12.5随时检查所分管设备的编号及使用卡，保证在设备上牢固粘贴。13.物料管理员岗位职责 13.1负责本实验室所使用的试剂、试管、滴管、打印纸等物料的支领和保存；邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章

20、节 3.0 检验科岗位职责页 码：7713.2负责随时注意实验室所使用物料储存情况，以保证实验室使用；14.生物安全管理员岗位职责14.1负责实验室生物安全工作；14.2负责实验室工作人员职业暴露的登记和处理，遇重大事情及时报告科长；14.3负责指导实验室潜在生物危害物质意外泄露的登记和处理，遇重大事情及时报告科长。15.危险化学品管理员岗位职责15.1负责分类管理危险化学品，按照化学品不同存放要求小心存放，分别登记；15.2使用登记在册的化学品时，必须有使用者签字。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-RR修改状态：0/C章节 4.0 检验科规章制度页 码：121.检验科

21、工作制度1.1进入实验室要更换工作服、工作鞋、戴一次性手套，做好个人防护，工作人员做到衣帽整齐、佩带胸牌、语言文明；1.2实验室内不许大声喧哗，严禁在实验室内饮水、吸烟、吃东西等；1.3严格遵守各项操作规程，认真核对结果，保证结果准确及时发出；1.4实验结束后做好仪器擦拭和维护；1.5实验产生的废弃物严格按医疗废弃物处理；1.6工作结束后清扫各自卫生区，工作台物品摆放整齐，做好工作台、地面消毒；1.7做好与各部门的工作交接；1.8认真填写当班次的各项工作记录；1.9离开实验室前认真检查水、电、门、窗、空调是否关闭，确保实验室安全。2.实验室全员会议制度2.1目的 使检验人员技术水平不断提高，各

22、项规章制度得到全面贯彻落实，发生和发现的问题得到正确及时解决，防微杜渐、防止差错事故发生，从而保证血液检测质量，为临床提供安全的血液；2.2参会人员：除正在做实验的值班人员外的实验室全体员工；2.3周期：至少每月一次2.4会议内容：针对每次会议之后科室内部或站内发生和发现的新问邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-RR修改状态：0/C章节 4.0 检验科规章制度页 码：22题，某些实验人员工作中出现的具有共性的不利于工作的现象，工作中出现的设备、试剂、物料等使用过程中的新技巧、单位或科室的新规定等召开科室会议。3.实验室准入制度 3.1本实验室为二级生物安全实验室，具有潜在

23、的生物危害，凡进入人员均应得到实验室主管的授权，并执行如下规定；3.2外来人员进入实验室前要填写实验室准入登记表；3.3进入实验室前要戴一次性手套、穿一次性鞋套，对外来人员进行生物安全防护；3.4进入实验室后不能大声喧哗；3.5离开实验室前要在实验室最东侧洗手池内用肥皂洗手，至少三遍；3.6离开实验室前把一次性鞋套、一次性手套放入实验室的垃圾箱内，再次洗手后离开；3.7外来人员未经允许不得运行设备、从事实验操作等。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 5.0检验科工作流程图页 码：121工作人员更衣流程图1.1进入实验室的流程图休息室脱掉外套走廊实验室清

24、洁区在缓冲间穿工作服、工作鞋、帽子（如工作需要，在缓冲间取一次性帽子、口罩）进入实验室。1.2离开实验室的流程图将实验中用过的手套、一次性帽子、口罩等物品放入医疗废物桶内洗手、出实验室进入缓冲间：脱掉工作服悬挂在更衣柜内、换掉工作鞋进入清洁区：洗手走廊进入休息室。2实验室物流图2.1试剂、试管等实验室支领物品 实验室物品储存区2.2待检测标本标本传递窗标本检测标本储存已满储存期标本严密封装移交到污物处理部门2.3医疗废物经实验室医疗废物通道运出实验室3检验实验室工作流程图仪器设备准备试剂准备加样仪准备酶标仪准备加 试剂处理样 条码扫描处理 标本加样检查微板加样情况血型检测酶免试验ALT检测结果

25、判读结果有效性判断打印报告、结果传输、核对、汇总、发布全血标本留样标本交接处理离心检查试剂及质控品批号及效期检查酶免分析仪准备开启工作站电脑检测前准备记录装订保存医疗废物送销血浆标本留样邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：141.目的：标本在检测工作中起着至关重要的作用，建立标本的接收、检测、储存、销毁标准操作规程对血液标本进行管理，才能保证血液检测质量和生物安全。2.范围：适用于本站检测实验室样本接收、保存和销毁的过程控制。3.职责：3.1检验科工作人员负责检查标本运输过程情况记录及标本质量是否符合实验室检

26、测要求；不合格标本退回相关科室，重新留取标本。3.2负责正确保存非立即检测标本；3.3检测完成后的全血标本及血浆标本按照不同要求保存和销毁。4.方法与步骤：4.1标本接收标本外观质量、有无破损和溢漏；样本管条码标识使用正确与否、是否复检血样标签、粘贴是否牢固、标签有无破损、有无血型标识；4.1.2.1启运时间、地点；运抵时间、地点；接收标本的日期和时间；4.1.2.2标本来源、标本类型、标本管使用正确与否；数量、容量是否正常；4.1.2.3标本外观质量、有无破损和溢漏；样本管条码标识使用正确与否、是否复检血样标签、粘贴是否牢固、标签有无破损、有无血型标识；4.1.2.4运输时间2小时以上的箱内

27、温度是否符合要求；4.1.2.5标本交运人、承运人；4.1.2.6运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：244.1.3 如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出，对标本管和盛器消毒，同时报告实验室主任和送检人员。4.1.4若发生下列情况之一，应拒收标本检验申请关键信息缺失或不符；标本管上无标识或标识不清、不正确；标本管选用错误；标本管采集量不足（真空管漏气负压不足时会有此现象）；标本溶血、稀释、重度脂血（如果上层血浆尚未析出则离心后观察）。其它影响血液标本质量的问

28、题4.1.5如有拒收标本，则交接双方当面沟通，在记录上双方签字，并由送标本人员负责再次留取符合检测要求的标本再次送检，检验科负责检查再次送检标本的质量并在记录上登记。4.1.6问题标本处理 加盖试管帽，按照感染性医疗废物送销。4.1.7标本交接微机操作本站血液标本 登陆送检管理系统，执行标本送检SOP；登陆集中检测管理系统，执行标本交接微机操作SOP。4.2标本保存4.2.1接收后即检测的标本执行检测程序，非立即检测的标本放置于邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：342-8冰箱保存。4.2.2血浆标本 在检测

29、过程中用全自动加样仪留取在样本盒内的血浆标本，在加样仪控制电脑释放出来的条码文件背面清楚地标注年月日和本批次试验的留样板号，放入-20以下冰柜冷冻保存，保存期至少达到血液及成分血使用后两年。4.2.3全血标本 已经检测完毕的全血样本，以批为单位收集在空试剂盒内，用带生物安全标志的垃圾袋装好后，粘贴标注日期的封板粘贴后放入2-8冰箱保存至少35天。4.3标本销毁4.3.1经质量负责人批准后，由冰柜中取出已到保存期限血浆标本，用医疗废物袋封装好严防泄漏送交污物处理部门，一旦泄露则立即按照安全与卫生控制程序处理并填写记录。4.3.2保存期限超出35天的全血标本，用医疗废物袋封装好严防泄漏送污物处理部

30、门，一旦泄露则立即按照安全与卫生控制程序处理并填写记录。4.3.3经质量负责人批准后，由冰柜中取出已到保存期限血辫标本，用医疗废物袋封装好严防泄漏送交污物处理部门，一旦泄露则立即按照安全与卫生控制程序处理并填写记录。5.支持性文件： 标识5.1血站管理办法 中华人民共和国卫生部令第44号邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：445.2血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号6.记录： 编号6.1标本接收记录 XTXZ-JL/JY-0016.2标本交接及检验信息 XTXZ-JL/JY-0076.3血液留样信

31、息 XTXZ-JL/JY-0086.4检验科试管标本登记表 XTXZ-JL/JY-0246.5医疗废物处理记录 XTXZ-JL/JY-0066.6实验室突发事故记录登记表 XTXZ-JL/YW-0456.7检验科辫管标本记录及销毁记录 XTXZ-JL/JY-0336.8 检验科血浆标本记录及销毁记录 XTXZ-JL/JY-003邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-002修改状态：0/C章节6.2血样离心、样本摆放标准操作规程页 码：121.目的：正确准备血液样本，保证检测质量，保证生物安全。2.范围：适用于血液检测实验室血样离心、摆放的过程控制。3.职责：负责按照既定

32、规程离心样本、揭试管帽、摆放样本。4.设备与材料：离心机、配平用天平、生物安全柜。5.方法与步骤：5.1按照不同车组、时间初步划分检测批次并在结果发放时间记录上登记。5.2按照既定批次在离心杯孔中插入样本管，用天平配平后放入离心机相对应位置离心标本。5.3待离心机完全停止后，取出离心杯，把标本放置在脱盖机专用架上。在此过程中注意观察血样有无溶血、乳糜等异常现象，如有则与采血部门取得联系，重新留取样本，并负责重新核查标本，填写相关记录。并观察是否有纤维蛋白凝集，如有则挑出，必要时重新离心。标本如需立即检测，则把标本架放置于脱盖机入口处，按脱盖机操作规程执行脱盖操作；少量标本手工脱帽应在生物安全柜

33、中进行。如非立即检测，则将标本放置于试管标本冰箱保存。5.4标本按照相同血型集中摆放的顺序，装载到加样仪样本架上，标本需插入样本架底部，且条码面朝向设备扫码器。每架的标本管上用记号笔标记顺序。5.5离心过程中注意尽可能避免将试管内血液洒落（尤其是放置了标邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-002修改状态：0/C章节6.2血样离心、样本摆放标准操作规程页 码：22本的样本架很容易碰倒！），如不慎洒落了标本，则立即用抹布蘸有效氯含量2000mg/L的消毒液进行彻底消毒并填写记录。6.记录 编号6.1标本接收记录 XTXZ-JL/JY-0016.2标本交接及检验信息 XTX

34、Z-JL/JY-0076.3检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0176.4检验科试管标本登记表 XTXZ-JL/JY-0246.5医疗废物处理记录 XTXZ-JL/JY-0066.6实验室突发事故记录登记表 XTXZ-JL/YW-045邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-003修改状态：0/C章节6.3加样岗仪器、物料准备操作规程页 码：131.目的：正确准备试验用设备及物料，保证试验正常运行。2.范围：适用于加样岗仪器、物料准备的过程控制。3.职责：加样岗工作人员负责加样设备及相关物料的准备工作。4.设备与材料：全自动加样仪或全自动酶免分析仪及试剂架、质控架、样

35、本架等相关材料；HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV试剂盒、微板条码、纯水。5.环境条件：实验室温度18-27，相对湿度30-70% 。6.方法与步骤：6.1打开加样仪电源开关、打开控制电脑进入操作程序，设备自检完成后，点击冲洗按钮，设备自检并冲洗管路后进入待机状态。6.2按照接收血样数目准备足够当次试验使用的检测试剂平衡至室温室温（平衡30分钟以上）；准备足够的阴性、阳性对照，质控品、标准品。6.3微板标记6.3.1实验板号：感染性指标为9位码，前两个字母代表试验项目（HBsAg复检一次BC、复检二次BF；抗-HCV复检一次CC、复检二次CF；抗-TP复检一次TC、复检二次TF；抗-

36、HIV复检一次IC、复检二次IF；ALT复检一次AC、复检二次AF），后七位数为无重复的流水数字；血型实验板号为C、F、AB、O加七位数为无重复的流水数字；血浆留样板为liu加七位数为无重复的流水数字，同一批次试验使用板邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-003修改状态：0/C章节6.3加样岗仪器、物料准备操作规程页 码：23号后七位数相同。6.3.2由试剂盒内取出试验板，打开并弃去外包装，用记号笔在微板右上角标注试验名称：如BC、BF、CC、CF等，当批次超过2批时，同时标注批次如BC1、BC2；CC1、CC2等，之后在微板的右侧按照批次粘贴相应板号。注意按照同一检

37、测项目的微板先打开并标注和粘贴板号，之后再打开另一项目的微板、标注和粘贴板号，这样可避免实验板混淆。 6.3.3留样板 取下96孔留样板外包装备用。6.4. RSP加样仪备用物品装载6.4.1摆放实验板6.4.2.感染项目试验板摆放 按照设备平台上标注的实验名称摆放同一批次的实验板。6.4.3血型板摆放 使用96孔U型底反应板，按照设备平台上标注的实验名称摆放同一批次的实验板。6.4.4装载质控品架 将质控品架装载到样本平台38、39相应位置。6.4.5摆放试剂架 将准备好的试剂槽放置在试剂平台上40、41、42、43位置。6.4.6装载样本架 将摆放好样本的样本架按照先后批次由左向右逐条装载

38、到样本平台上，注意样本垂直推到样本架底部，切勿悬空，血型标识侧朝右。尤瑞纳斯AE280样本条码朝左侧。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-003修改状态：0/C章节6.3加样岗仪器、物料准备操作规程页 码：336.5加样 执行RSP、尤瑞纳斯AE280标准操作规程。7.支持性文件： 标识7.1RSP用户手册7.2尤瑞纳斯AE280用户手册8.记录： 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-004修改状态：0/C章节6.4 FAME岗仪器、物料准备操作规程页 码：121.目的：正确准备试验用设备

39、及物料，保证试验正常运行。2.范围：适用于FAME仪器、物料准备的过程控制。3.职责：FAME工作人员负责FAME及相关物料的准备工作。4.设备与材料：FAME及试剂槽等相关材料，HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV试剂，纯水5.环境条件：实验室温度18-27，相对湿度30-70%6.方法与步骤：6.1打开FAME电源开关，打开控制电脑，输入密码进入操作系统，设备预热完成，进入待机状态，删除数据库内结果。6.2取出FAME添加液体模拟菜单。取出FAME试剂槽，倒出浸泡液体，甩干，倒入足够当次试验使用的检测试剂，排除注射器内残余纯水，用洁净的纱布或卫生纸擦拭试剂槽条码保证干燥、洁净。产生

40、的废试剂瓶按照感染性医疗废物处理。6.3模拟试验 执行FAME操作标准操作规程。6.4试剂槽装载 按照模拟版面的提示将已经准备好的试剂槽装载入试剂仓，设备根据试剂槽上的条码及试剂槽下的磁力感受器确定试剂位置，如果试剂放置正确则模拟版面试剂的提示字体由灰变黑并给出试剂槽位置的提示。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-004修改状态：0/C章节6.4 FAME岗仪器、物料准备操作规程页 码：226.5纯水装载 装载纯水桶至4，8通道，并在FAME软件内定义。6.6洗液配置和定义 正确配置洗液并按照模拟版面的提示装载到FAME相应洗站，在FAME操作软件内定义。6.7检查和

41、确认 在模拟版面检查试剂、纯水、洗液是否已被设备识别，位置是否正确。6.8点击维护下拉菜单中设备状态，点击“改变锁定状态”菜单中“进入孵育单元E”锁掉微板条码阅读头，注意：不要误锁升降器。6.9微板装载 将已经加好样本的微板按照模拟的板位放置在进板架上，执行FAME操作标准操作规程。 7.支持性文件： 标识7.1FAME用户手册8.记录： 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-005修改状态：0/C章节6.5 生化血型岗仪器、物料准备操作规程页 码：121.目的：正确准备试验用设备及物料，保证试验正常运行。2.范围：

42、适用于血型岗仪器、物料准备的过程控制3.职责：血型岗工作人员负责全自动酶标仪及相关物料的准备工作。4.设备与材料：全自动酶标仪；ALT试剂盒；ABO标准血清；ABO标准红细胞；RH（D）IgM+IgG试剂； 0.9%生理盐水；血型稀释板。5.环境条件：实验室温度18-27，相对湿度30-70%6.方法与步骤：6.1准备血型板 取96孔U型板，在微板上做好标记。6.2准备血型稀释板 准备足够本次试验使用的洁净的血型稀释板。6.3准备血型试剂 6.3.1 ABO标准血清6.3.1.1准备：由冰箱中取出ABO标准血清平衡至室温。6.3.1.2质控：取已知血型的A、B血样各一份手工正定，如果反应时间正

43、常、血型正确则按照规程的要求备用。6.3.2 ABO标准红细胞 6.3.2.1准备：由冰箱中取出ABO标准红细胞平衡至室温。6.3.2.1质控：用上述标准血清手工正定，如果反应时间正常、血型正确可以使用。6.3.3 RH（D）IgM+IgG试剂 6.3.3.1准备：由冰箱中取出RH（D）IgM+IgG试剂平衡至室温。6.3.3.1质控：取已知RH阴性、RH阳性血样手工试验，如果反应时间正常、血型正确则按照规程的要求备用。6.4准备 ALT试剂 按照全自动生化分析仪的要求，检查试剂量，如不足，则添加相应试剂，并再次检查。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-005修改状态

44、：0/C章节6.5 生化血型岗仪器、物料准备操作规程页 码：226.5准备生理盐水 将足够本次试验使用的0.9%生理盐水倒入专用试剂槽内，放置到血型仪盐水位。7.支持性文件： 7.1试剂说明书7.2Au680用户手册7.3安图酶标仪用户手册7.4Sunrise酶标仪用户手册8.记录 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页 码：161.目的：规范HBsAg检测工作,保证检测结果的准确性、可靠性，保证血液质量。 2.范围：适用于血液检测实验室血浆或血清HBs

45、Ag酶联免疫检测的过程控制。3.职责：血液检测人员负责献血者血样HBsAg检测。4.原理：本试剂盒采用双抗体夹心法酶联免疫吸附实验原理。在微孔条上预包被纯化乙型肝炎表面抗体HBsAb，配以酶标记抗体HBsAb-HRP及TMB显色剂等其他试剂，检测人血清或血浆中的乙肝表面抗原HBsAg。5.设备：RSP全自动加样仪；全自动酶免分析仪；全自动酶标仪；水浴箱；加样枪；混匀器；定时钟。6.试剂和材料：试剂厂商供应的成套试剂；移液吸嘴和微板条码等辅材；弱阳性质控血清；阴性质控血清；洗液瓶；实验用水。7.原始标本要求：5mL静脉血分离细胞后的血清或血浆，标本容器为EDTA-Na2。7.检测环境：实验室温度

46、18-27；相对湿度为30-70%。8.实验前准备8.1试剂准备8.1.1使用前由试剂盒取出反应板,在室温放置30分钟以上，使其温度平衡至室温。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页 码：268.1.2如使用自动加样器和酶免后处理器进行实验，执行如下操作：将试剂倒入相应仪器试剂瓶中，试剂倒入前应检查原试剂瓶标识和仪器试剂瓶标识，防止试剂倒入错误。8.1.3将浓缩洗液用蒸馏水稀释（浓缩洗液：蒸馏水）：万泰HBsAg 1:19，新创HBsAg 1:19。按实际需要，配置成足量的工作洗液，浓缩洗液使用前检查是否有

47、结晶出现，如有结晶,则放置于37水浴箱中溶解。123456789101112ABLSM1SM9SM17SM25SM33SM41SM49SM57SM65SM73SM81BQ2SM2SM10SM18SM26SM34SM42SM50SM58SM66SM74SM82CNCSM3SM11SM19SM27SM35SM43SM51SM59SM67SM75SM83DNCSM4SM12SM20SM28SM36SM44SM52SM60SM68SM76SM84ENCSM5SM13SM21SM29SM37SM45SM53SM61SM69SM77SM85FPCSM6SM14SM22SM30SM38SM46SM54SM6

48、2SM70SM78SM86GPCSM7SM15SM23SM31SM39SM47SM55SM63SM71SM79SM87HQCSM8SM16SM24SM32SM40SM48SM56SM64SM72SM80SM88SM=标本，BL=空白对照，NC=阴性对照，PC=阳性对照，QC=弱阳性质控，Q2=阴性质控。8.2实验微板的准备8.2.1从微板密封袋中取出微板后，检查有无板条翘起，用手轻压微邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页 码：36板，使之平整。并且检查微板孔内有无异物。8.2.2计算所需孔数，每板设1孔试

49、剂空白（BL），1孔阴性质控（Q2），3孔阴性对照（NC），2孔阳性对照（PC），1孔弱阳性质控（QC）。加样板布局见上图:8.2.3将微板标记标在相应微板上，并核对标签是否正确。8.2.4如使用FAME酶免后处理器进行试验，在试验标本不足整板时，在余板空位上用清洗过的废旧板条补满板。如使用BEP酶免后处理器，则遵循补齐双条的原则，补齐后用手轻压微板，使之平整。8.3如使用自动加样器和酶免后处理器进行试验，应进行仪器初始化，详见RSP 使用标准操作规程；FAME使用标准操作规程；BEP 操作规程。8.4标本的准备：见血样离心、样本摆放操作规程。9.方法与步骤：9.1自动化检测：9.1.1加样：

50、见RSP 使用标准操作规程，尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程，加样完毕要确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确，填写检验过程记录。9.1.2后处理：见FAME使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程；BEP 操作规程。吐板后，查看实验追踪，确定实验运行所处的步骤和时间，及时记录吐板的状态和手工操作的步骤，并按手工操作步骤完成实验，填写检验过程记录。9.2手工操作：（见下表）厂家试验名称稀释液（ ul）加样（ul）孵育加酶（ul）孵育洗板加液（ul）孵育加液（ul）SMQ2NCPCQC温度时间分温度时间分次数浸泡时间（秒）A液B液温度时间分终止液新创BC20100100100100100376050（除BL外）3730530-605050373050万泰BF20（除BL外）100100