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1、药品与医疗器械管理制药品和医疗器械管理制度药品、器械管理制度1、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例 等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机 构统一配送。2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、 外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏 验。3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精 神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药 品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的 药品和医疗器械按有关规定处理
2、。6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数 量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结 论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂 改，记录应妥善保存五年。药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药 库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备 必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存 条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各 记录一次温
3、湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、 中药饮片应当与其它药品分开存放；过期、变质、失效等不合格 的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、 医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的 药品、医疗器械，应当配备相应设备。五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防 潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养 护，对储存设施设备进行定期维护。药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企 业购进药品。二、首次从药品、医疗器
4、械生产企业采购药品、医疗 器械的，应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从 药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当 查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经 营企业许可证、医疗器械产品注册证书。三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件 和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械 进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验 质量报告书。四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做 好验收记录。五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批 号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货 日期、验收日期、验收结论等内容。六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型 号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、 购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批 号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的 验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保 存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期 的，应当保存至超过产品有效期1年。药品医疗器械使用制度
药品与医疗器械管理制度
