质量管理体系建立步骤

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1、质量管理体系建立步骤时间 创作：欧阳治建立和实施质量管理体系可以分为以下 8个步骤：1. 确定顾客和其它相关方的需求和期望。2. 建立组织的质量方针和质量目标。3. 确定实现质量目标所必需的过程和职责。4. 确定和提供实现质量目标必需的资源。5. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。6. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。7. 确定防止不合格并消除产生原因的措施。8. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。该流程 同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工 作。按照IS09000: 2000要求建立质量管理体系，是 国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的 一种带有普遍意义

2、的管理模式，是一种科学化、规范 化、标准化、国际化的管理方法。质量管理体系的建 立和实施分四个阶段:前期准备、体系策划、体系建 立、体系试运行。（一）前期准备阶段1、思想准备组织的各级领导在贯彻标准（简称贯 标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管 理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识， 做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作， 严格依据标准逐步建立和强化质量管理的监督制 约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度， 保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产 品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。2、组织培训（1）选择培训对象：组织活动（过程） 中全部有关部门的负

3、责人，他们是贯标的骨干力量， 贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门 负责人对标准的理解。（2）培训内容：2000 版GB/T19000族标准基础知识，标准的理解 和实施，建立质量管理体系的方法和步骤3、建立贯标运行机构（1）建立贯标工作机构一般由 最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担 任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成 员。贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包 括制定质量方针和质量目标、依据标准要素分配 部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行 中的问题。（2）任命管理者代表和确定质量管理工作 主管部门管理者代表由最高管理者以正式文件任命 并明确其职

4、责权限，代表最高管理者承担质量管理方 面的职责，行使质量管理方面的权利。管理者代表应 是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能 力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟 悉本组织的业务；能较好地理解 GB/T19000 族标 准及其要求，并且切实能够实际履行职责。质量管 理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构 决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。（3） 成立质量管理体系文件编写小组选择经过文件编写 培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质 量管理体系责任部门的代表组成标准文件编写小 组。4、分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、 整合、完善现有的体系，使之更加

5、规范和符合标准 要求。这要求贯标者依据标准对现有的管理体系 进行分析评价以便决定取舍。（二）质量管理体系策 划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向， 是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及 顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理 的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1） 质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织 的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针 内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相 关。（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞 的口号，要反映出顾客的期望。（3）质量方针可以集 思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最

6、 高管理者批准、发布，并注明发布日期。（4）质量方 针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗 长又不落俗套。（5）质量方针要易懂、易记、便于宣 传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。2、质量目标质量目标是质量方针的具体化，是“在 质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要 求：（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落 实到每一个部门及员工。3、组织机构及职责设计质量管理体系是依托组织机 构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质 量管理体

7、系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动 的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职 责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体 系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：（1） 分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构 图”。（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关 系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织 的质量管理系统。（3）将质量管理体系的各要素分别 分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。（4） 规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决 策权的责任人员的职责和权限。4、资源配置，资源是质量管理体系有效实施的保

8、证。 包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所 有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规 定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。（三） 质量管理体系建立阶段1、编制质量管理体系文件质量管理体系的实施和运 行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通 过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时， 保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为 组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部 审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以 展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符 合。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手 册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。质量

9、 管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以： （1）自上面下进行，即按质量手册程序文件 支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地 进行；（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。 首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计 划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后 将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反 馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直 至文件符合要求。2、质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理 体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审 批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般 由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业 的文件由管

10、理者代表审批。文件审批后，需正式发布， 并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所 有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的 有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检 察员工对有关内容的了解和理解情况。（四）质量管 理体系试运行阶段1、质量管理体系试运行完成质量管理体系文件后， 要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适 用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息 管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理 体系的有效运行。影响质量活动有效性的因素很多， 例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏 差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记 录、产品（服务）连

11、续监控是非常必要的。发现偏离 标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加 内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审 这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。2、内部质量审核和管理评审内部质量审核（简称内 审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性 和有效性的重要手段。（1）内审是针对质量管理体系 的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管 理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容 进行的。内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。 内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是 评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合标准 的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质 量

12、活动是否符合标准、质量手册、程序文件等有 关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审 内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量 管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有 关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备 和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与 标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以 较多，每年需要23 次；体系正常运行后，内审方 式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审 核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审 核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一 次。应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤： 策划审核（确定任务、目的、范围）

13、；准备审核（组 成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记 录、不合格报告等工作表格）；现场审核（首次会 议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；编写 审核报告；进行现场整改，制定并实施纠正措施； 纠正措施跟踪验证。编制年度质量管理体系情况 汇总分析报告；（2）管理评审是最高管理者适时地评 价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充 分性。管理评审包括如下主要内容：实现质量方针、 目标的程度；内审及纠正措施完成情况及有效性的 评价，对薄弱环节的专门措施；质量指标完成情况 及趋势分析；顾客意见和处理情况，主要问题分析 和预防措施；本组织机构和资源的适应性；质量 改进计划；进一步改进、完善

14、质量管理体系的意见。3、质量管理体系的调整和完善内审和管理评审可以 帮助发现质量管理体系策划中不符合标准或操作 性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一 方面要修改文件。4、质量管理体系资格认证的准备工作质量管理体系 资格认证的准备工作主要有 4个方面：（1）模拟审核。 由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括过程是否被确定？过程程序是否被恰当 地形成文件？过程是否被充分展开并按文件要求 贯彻实施？在提供预期的结果方面，过程是否有 效？（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制 定纠正措施计划，限期整改。（3）提出资格认证申请， 提交质量管理手册，确定资格认证时间。（4）咨询专 家指导资格认证前的各项准备工作，包括在指导下： 对重点项目进行自查：全员再次培训和考核，进 一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本 人在质量管理体系的位置、作用；相关程序文件及其 它文件内容和实施情况；提供质量体系运行的相关 见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计 划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考 务挡案等。5、质量管理体系资格认证.时间 创作：欧阳治