质量管理体系过程风险识别评价和控制方案

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1、质手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-2016过程风险识别评价及控制方案序号过 程夕名称描述项爻U风险可能产生之因风险可能导致之果严 重 程发生频风 险/系数风 险 等 级预防措施/控制方案C1顾客要求控制顾客要 求识别明确 会导致 设计和 生产的 失败。1顾客要求夫明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/2顾客要求夫确定顾客可能接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通3顾客特殊要求识别充分影响认证是否顺通过224中对识别人员进识别训练4样品开发顾客要求夫评审设计进、样质检性能存在风险224中制定顾客要求控制程序5产阶段顾客要求夫评审产品交

2、付及时224中制定顾客要求控制程序C2过程设计控制过程设计控制过程失1夫成新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用212低/2新产品开发进计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定新产品开发控制程序3夫制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持224中制定新产品开发控制程序效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败4夫传达及识别清楚顾客要求新产品交付达到顾客要求224中制定新产品开发控制程序5顾客要求进可性在问题新产品开发进及交付很难达到顾客要求224中制定新产品开发控制程序6夫准确识别产品安全特性新产品开发夫夫把握重点控制326高对设计人员进技能训练7新产品材清单存在

3、遗影响新供方的选择及开发224中执新产品开发控制程序过程设计控制过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败8夫输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发224中制定新产品开发控制程序9夫输出新具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发224中制定新产品开发控制程序10过程程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定224中对设计人员进五大工具培训111PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险324高对设计人员进五大工具培训112控制计划存在问题影响作业指导书的制定324高对设计人员进五大工具培训113作业指导书存在问题影响试生产及批生产的作业324高制定新产品开发控制程序

4、14夫组织对设计输出评审设计输出文件可性受到影响224中制定新产品开发控制程序15新产品验正实验项目缺少影响顾客要求实现224中应对设计输入进充分评审C216新产品提交夫有确认文件影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资夫交接影响批生产作业的开展224中制定项目移交清单18工程变夫有控制记录工程变传达有误224中制定工程变控制程序19工程变前的产品夫受控发往顾客，使顾客满意224中制定工程变控制程序C3生产控制生产 过程 失力效导致合 格的 输出， 导致 生产齊费 及顾客的 意。1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质212低对作业人员培训进考核2对设备进点检保

5、养存在问题设备故障发生频增加，影响生产交付236高制定设备保养规程3工装保养存在问题工装故障发生频增加，影响生产交付224中执工装控制程序4夫对待加工质状态进确认待加工产品影响输出质224中进作业准备验证5作业岗位夫上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据224中进作业准备验证6作业现场清洁、安全影响产品输出质224中制定工作环境控制程序7待加工、合格、夫标识合格品入下道工序224中执日常检查制8夫对生产过程进监视测可能导致批合格品产生224中制定生产过程控制程序9夫对批次追溯性进管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员224中制定标识和可追溯性程序10夫对储存、搬运进控制影响产品防护质224中制定

6、产品防护控制程序11生产工艺参数监控存在问题影响产品质326高按照控制计划及指导书对工艺参数进监控制1产品发货信息填写正确影响仓库进224中对发货信息进确认C4产品交付 控制产品交 付过程 失效导 致交付 数、规 格、质、时间 正确， 导致顾 客投诉 或退货2交付前夫进质抽查合格发往顾客236高执发货检验控制程序3交付唛头信息清楚影响顾客收货224中发货前核查交付唛头信息4产品交付顾客夫确认影响销售回款224中执产品交付业绩统计C5顾客 反馈 控制顾客反 馈控制 失效导 致带来 丢失顾1对顾客投诉夫受直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进确认2顾客投诉夫及时解决影响顾客满意326高规定顾

7、客投诉处时限，制定顾客反馈控制程序3顾客满意夫测失去公司质改进机会，影响认证结果224中规定顾客满意测频次及方法，执 顾客反馈控制程序客订单 或顾客 二次投 诉的风 险。S1人资源控制人员的 数、能、意识、沟通 足或 受控 会导致 体系运，丿 、-的运1夫进新员工培训新员工上岗直接影响产品质224中制定人员培训控制程序2夫进岗位培训影响产品制造效和质224中制定人员培训控制程序3夫确定岗位职责及权限体系执过程中相互推诿224中制定人员培训控制程序4夫制定岗位任职要求岗位人员龍评价、招聘缺少依据224中制定人员培训控制程序5夫对内审员及过程拥有者能进确认影响体系运及内审开展326高对内审员及过程

8、拥有者能每进一次验证6夫对人员进授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进任命授权的失败。7夫制实激励政策岗位人员执体系积极性很难调动224中执质奖罚制S2生产设备控制设备的 数、质、 保养 足或 受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。1夫保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能解无法追溯224中制定生产设备控制程序2夫进设备状态标识有安全操作隐患326高制定生产设备控制程序3夫对生产设备进分类管设备管无轻重之分111低无4夫对设备进编号影响生产安排效111低无5夫对设备建台帐设备管思清224中制定生产设备控制程序6夫制定设备保养计划设备保养有可能遗224中制定

9、生产设备控制程序7设备保养记录及时或正确设备保养计划及保养规程执存在风险224中制定设备OEE 平 均故障时间8设备维修及时或夫记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定平均维修时间考核指标9设备维修前夫对产品进隔离合格品出风险326高制定生产设备控制程序10设备封存、报废夫标识有误设备操作风险224中制定生产设备控制程序S3生产工装控制生产工 装的数、质、 保养1夫保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能解无法追溯224中制社生产工装控制程序2夫进工装状态标识有安全操作隐患326高制社生产工装控制程序3夫对损工装件寿命进监控无法做到质风险的预防管111低无4夫对工装进编号影响生产安

10、排效111低无足或 受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。5夫对工装建台帐工装管思清224中制定生产工装控制程序6夫制定工装保养规程工装保养保养失去依据224中制定生产工装控制程序7夫进工装保养记录有可能遗工装保养224中制定生产工装控制程序8夫进工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定生产工装控制程序9工装维修前夫对产品进隔离合格品出风险326高制定生产工装控制程序10工装封存、报废夫标识有误用工装的风险224中制定生产工装控制程序S4采购控制采购过 程失控 导致 合格的 供应商 进入公 司，供应 商提供 的过程、 产品和 服务直1夫经过供方选择

11、和评价程序供方质保证能达到顾客的要求326高制社供方管控制程序2夫制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224中制定供方管控制程序3供方夫通过质体系认证质保证能得到第三方认可224中制定供方管控制程序4供方夫提交PPAP文件夫贯彻供应链管控原则，影响认证结果224中制定供方管控制程序5夫填写采购需求申请记录采购产品数及交期信息有可能准确111低无6夫确认采购计划或合同采购延期交付，影响生产224中制社采购管控制程序7仓库收货夫进质报检采购物品有可能检224中制社采购管控制程序8采购业绩夫监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会224中制社采购管控制程序9接给设;丄产带来风险。计和匸生10S

12、5*记录法追控制人，同险。S6环境境失控1文件记录无名称及编号文件策划主题明确，导致文件解歧义224中制定文件记录控制程序2文件无批准实施日期、版本文件执状态明确，新旧文件混淆224中制定文件记录控制程序3文件无审批签字文件无充分性 （完整）和适宜性（可操作）224中制定文件记录控制程序4文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件224中制定文件记录控制程序5文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运224中制定文件记录控制程序6改前（旧）文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运224中制定文件记录控制程序7文件保存方式及归档夫规定追溯到原始文件224中制定文件记录控制程序8

13、夫规定记录归档频次记录资保存充分224中制定文件记录控制程序9夫规定记录保存期限记录资保存可追溯224中制定文件记录控制程序10电子文件夫受控文件记录资丢失224中制定文件记录控制程序11受控文件记录夫定期检查文件执有效性受到质疑224中制定文件记录控制程序1制造现场夫控制清洁产品内外表面有灰尘或异物224中制定工作环境控制程序控制会直接 影响或 低产品质。2制造现场夫控制照明及安全性影响作业者安全及加工质224中制定工作环境控制程序3物现场夫控制清洁产品特会生锈224中制定工作环境控制程序4检测现场夫控制温湿及照明产品检测结果准确性224中制定工作环境控制程序S7测 设备 控制测设备受控直接

14、 导致测 结果,y、丿、的/准确，从而 带来误 判或错 判的风 险。1夫保存检测设备验收收记录对设备起用时间、性能解无法追溯224中制定计检测谁控制程序2夫进计检测设备状态标识导致使用检测设备风险224中制定计检测谁控制程序3夫对检测设备进分类管导致内外部校准或检定失去平衡111低/4夫对检测设备进编号影响检测效122低/5夫对计检测设备建台帐计检测设备管思清224中/6夫制定计检测设备保养计划计检测设备校准或检定有可能遗326高制定计检测谁控制程序7法定具夫进校准或检定导致使用检测设备风险326高制定计检测谁控制程序8自制具检具夫校准导致使用具检具风险326高制定计检测谁控制程序9具失准后夫

15、对产品进隔离有合格品出风险326高制定计检测谁控制程序10具夫封存、报废夫标识有误用计检测设备操作风险224中制定计检测谁控制程序11实验操作程序夫形成影响实验结果的准确性326高制定计检测谁控制程序12夫进测系统分析测结果的准确性和可靠性存在风险326高制定计检测谁控制程序S8检验及合格 品 控制检验及 合格 品过程 失控会 直接导 致产品 退货或 顾客投 下诉。1夫进进货及外协检验潜在合格品混入加工现场326高制定产品检验控制程序2夫进首检确认产生批合格之风险326高制定产品检验控制程序3夫进自检及巡检过程合格难于控制326高制定产品检验控制程序4夫制定检验及抽样标准产品检验失去依据326

16、高制定产品检验控制程序5夫按照检验及抽样标准检验检验存在准确性224中制定产品检验控制程序6夫应用统计过程控制分析过程能很难计算和过程稳定性存在问题224中制定产品检验控制程序7夫进返工返修控制返工返修后的产品满足顾客要求326高制定产品检验控制程序8夫进偏离许可过程控制合格品直接放客户326高制定产品检验控制程序9夫进报废过程控制报废品混入合格品出326高制定产品检验控制程序10夫进退货过程控制退货品混入合格品出326高制定产品检验控制程序S9纠 正 措施控 制纠正措 施受控会导 致二次合格 品发生 或顾客 重复投 /诉。1夫开展纠正措施质体系及产品有效性受到质疑326高制定纠正措施控制程序

17、2夫找到问题发生的根本原因很难制定有效的改进方案326高制定纠正措施控制程序3夫对改进方案进验证改进方案实施有效能得到承认212低无4纠正措施效果夫提供证据很难评价纠正措施的效果224中制定纠正措施控制程序56789S10质成本质成本受控会导 致管1夫核算质成本财务无法监控质管体系运营的有效性224中制定质成本控制程序2夫提交质成本基础数据质成本无法核算224中制定质成本控制程序控 制评审缺 失，从成 本上很 难衡 体系运的有力效性。3456789S11物控制物过程受控会直 接导致 产品防 护质 风险。1夫根据检验结果入库采购产质检存在隐患326高制定仓库管控制程序2夫规定仓库储存保质期仓库储

18、存产品质检超期224中制定仓库管控制程序3夫记录入库批次和出库批次很难执先进先出，影响产品质检224中制定仓库管控制程序4夫记录生产批次和材批次产品追溯到材或外协厂家的具体批次224中制定仓库管控制程序5仓库储存靠墙着地储存产品防护质存在风险224中制定仓库管控制程序6待检、发、退区等夫规划把合格品发往客户224中制定仓库管控制程序7退夫经质检确认就入库合格品混入仓库224中制定仓库管控制程序8仓库储存产品夫有检验标识合格品、合格品能区分224中制定仓库管控制程序9夫收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品合格就出货224中制定仓库管控制程序10发货记录夫标注生产批次出现顾客抱怨时，很难追溯22

19、4中制定仓库管控制程序11产品防护夫得到有效控制产品受损、受潮等风险224中制定产品防护控制程序12产品标识和可追溯性夫有效控制产品出现问题时，无法追溯224中制定标识可追溯性控制程序Ml体 /系 策 划 控 制体系策 划受控会直 接导致 体系输 出充分、适 宜和 有效,会 导致体1夫进组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险326高制定组织环境控制程序2夫进相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险224中制定相关方需求期望控制程序3夫进各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据224中制定风险分析控制程序4夫进体系策划控制影响手册、程序等文件的输出224中制定体系策划控制程序5夫

20、适时地体系变策划体系策划的有效性受到质疑224中制定体系策划控制程序系运系、失败的 风险。678910Ml体 /系 策 划 控 制体系策 划受控会直 接导致 体系输 出充分、适 宜和 有效,会 导致体 系运系、失败的 风险。1夫进组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险326高制定组织环境控制程序2夫进相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险224中制定相关方需求期望控制程序3夫进各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据224中制定风险分析控制程序4夫进体系策划控制影响手册、程序等文件的输出224中制定体系策划控制程序5夫适时地体系变策划体系策划的有效性受到质疑224中制定体系策

21、划控制程序6789焉世 pt 敢叫麼 2世pt 密沁叫 亩说；于样用嶽叫寺说；竺7羔 片、4 ?$叫曲；1：聊占昇、隹井外oF$11為力|欲2：用】$将321tOO7654321t1t21*1O二小、53 叫 羔梨夫制社审核/丄划和择V叫 羔 口為TniV、 JV-i*rt说；叫梨川4说；出TU& 帛 背器 为価-、 、寻 叫 羔池V-L 品7 , 平*忖说；井叫 K 川 洱 W 隹 芒 说；Cp.叫帀承 母梨 皿上邀7、晶 7P,、2儿4222222222244444QQQ郭 老册郭 老册郭 老册郭 老册郭 老册WORD.质斗.4自己审核自己部门失去审核公正性224中制定内部审核控制程序5审核符合项夫整改体系运始终存在缺失224中制定内部审核控制程序6夫跟踪验证审核符合项审核符合项整改进受到影响224中制定内部审核控制程序789M4持 续 改 进 控 制持续改 进过程 失控失 去体:系 持续有 效的保 证。1夫开展持续改进活动质体系及产品质提升存在困难224中制定持续改进控制程序23456789WORD.格式.