药品经营企业质量管理人员药品知识

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1、药品经营企业质量管理人员药品知识1、新修订的中华人民共和国药品管理法从何时开始施行？答：自2001年12月1日起施行。2、药品购销记录需哪些内容？答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3、何为假药？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须

2、检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4、何为劣药？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5、对直接接触药品的人员有何健康要求？答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康

3、检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。6、药品标签有何要求？答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准

4、文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。7、药品广告有何规定？答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得

5、利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。8、药品的含义是什么？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。9、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？答：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。10、购进药品有哪些要求？答：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录

6、，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。11、药品零售从业人员上岗有何要求？答：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。12、药品保管有何要求？答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。13、销售药品有何要求？答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或

7、者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。14、有哪些药品要特殊管理？答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。15、对药品储存的温度和相对湿度有何要求？答：冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。16、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。程序应包括哪些环节？答：程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购人药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资

8、格的验证。（四）首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。17、药品质量验收，应检查哪些内容？答：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明

9、书上规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中的中药材和中

10、药饮片，在包装上还应标明批准文号。18、药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件？答：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。19、目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品？答：粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种（如含可待因制剂等）。2006年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。20、销售处方药的人员有何要求？答：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。21、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备：答：

11、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一)便于药品陈列展示的设备。(二)特殊管理药品的保管设备。(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。(五)检验和调节温、湿度的设备。(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。22、药品陈列和储存的要求是什么？答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三

12、)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。23、药品的养护工作包括哪些？答： (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三)对各种养护设备进行检查。(四)检查中发现的问题应

13、及时向质量负责人汇报并尽快处理。24、对药品拆零销售使用的工具、包装袋有何要求？答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。25、什么是首营品种？答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。26、药品零售企业应制定哪些质量管理制度？答：药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容： 有关业务和管理岗位的质量责任； 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定； 拆零药品的管理规定； 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； 质量事故的处理和报告的规定； 质量信

14、息的管理； 药品不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理； 服务质量的管理规定； 经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。27、药品零售企业应建立哪些台帐、档案？购进、验收记录台帐首营品种、首营企业登记台帐养护记录及质量可疑药品处理台帐温、湿度记录职工教育培训记录职工健康档案购进合同档案进口药品注册证、药品检验报告书档案处方单留存档案药品广告资料档案首营品种资料档案顾客意见记录药品不良反应报告档案不合格药品处理台帐特殊药品购进及管理台帐首营企业、首营品种审批表28、怎样识别药品经营许可证证号（了解）？答：目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成

15、。汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。29、质量负责人质量责任应包括

16、哪些？答：质量负责人质量责任应包括： 在药店负责人的直接领导下，负责分管领导贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规；负责分管领导执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。负责建立、实施和保持企业质量体系的有效运行，主持质量体系审核活动；负责向最高管理者报告质量体系运行情况。负责具体制订、实施企业质量方针、目标，维护质量体系及有效运行；负责对公司的质量管理及相关的企业管理进行计划、指导、实施和协调，并负责对实施情况进行检查和奖惩。 对工作质量、服务质量负有指导、督促、检查责任；负责对全过程质量控制的指导、督促和检查；推行科学管理，改进质量管理。 对服务质量进行指导、督促和检查；负责处理顾客的投诉。

17、30、从事药品验收人员质量责任应包括哪些？答：从事药品验收人员质量责任应包括：在药店质量负责人领导下，贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。在质量负责人业务领导下，对入库药品进行质量验收，对入库药品质量中有关指标负责任。对入库药品逐批进行验收。针剂应进行澄明度检查。二类精神药品应两人验收。经验收合格的药品，验收人员必须在原始凭证上签字；未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，并应进入待验区域或挂黄牌标识。 经验收不合格或有一定质量问题的药品，应进入不合格区域、挂红牌标识，及时向质量负责人报告确认，并妥善处理。 在验收中，对质量有疑问的药品，应

18、进入退货区域，挂黄牌标识，并及时向质量、业务部门报告确认，并妥善处理。验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退货处理、不合格（有问题）药品等记录。并妥善保管。31、从事药品养护人员质量责任应包括哪些？答：从事药品养护人员质量责任应包括：在质量负责人的领导下，贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准；做好在库、陈列药品的检查养护工作。对在库、陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风

19、、防潮、防热、防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器的管理工作。对本岗位的质量负全部责任。32、首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些内容？答：首营企业和首营品种质量审核的规定应包括：首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写首营企业和首营品种审批表，并随附规定的资料。首营企业还应填写合格供货方档案表。由质量负责人审批后方可进货。质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。对首营企业

20、和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。33、两非药品（米非司酮片）、盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销售？答：国食药监安2005255号关于加强盐酸克伦特罗管理的通知文件中规定：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗。34、药品批准文号中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“

21、F”、“J”分别代表什么含义？答：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。35、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担什么法律责任？答：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成

22、犯罪的，依法追究刑事责任。36、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的应承担什么法律责任？答：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的，吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。37、生产、销售假药的法律责任是什么？答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。38、生产、销售劣

23、药的法律责任是什么？答：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。39、从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的法律责任是什么？答：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可

24、证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。40、药品经营企业未按规定实施药品经营质量管理规范（GSP）应承担什么法律责任？答：药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。41、对违反药品法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的，应负哪些法律责任？答：吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。42、伪造、变造、买卖、出租许可证或者药品批准证明文件的，应负什么法律责任？答：没收违法所得，并处违法所得一倍以

25、上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。43、分类标识如何张贴？答：张贴分类标识应做到合理、美观、醒目。椭圆形“OTC”标志应张贴于柜台左上角。“非处方药”汉字标识应张贴于柜台平面近营业员处，字体面对顾客。椭圆形“OTC”带“非处方药”字样的标志应张贴于陈列橱左上角处；其他标识按此要求统一张贴。44、毒性中药有哪几种？答：砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫

26、红娘虫 生干遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿 红粉（红升丹） 白降丹 蟾酥 洋金花 轻粉 雄黄45、药品陈列应注意些什么？答：（1）坚持四分开原则。首先药品与非药品分柜陈列（注意避孕药与器械分开、注意检查批准文号，有个别膏药属非药品）；其次处方药与非处方药分柜陈列（注意大部分非处方药包装上已有OTC标识，部分药品需经查对目录确定为非处方药才可摆放，如果目录上没有则摆放于处方药专柜）；第三口服与外用药品分开；第四串味或挥发性药品与其他药品分柜陈列（可以陈列空包装、也可以陈列于密封的容器、或者设专柜），常见的串味药有膏药、风油精、白花油、红花油、霍香水、救心丸等。（2）标

27、签、标识应准确醒目。以药品的功效分类时，注意查对药品的说明书（比如抗生素类、胃肠道类、心血管类等）。（3）软膏剂注意避光、阴凉处摆放。（4）药品包装上有注明冷处储存的应放置于冰箱或冰柜。（5）所陈列药品的效期如已近6个月，应在养护台帐、效期催报表有所记录。46、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？答：孕妇使用非处方药应注意：1、孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前三个月，此时胎儿正处于发育形成期，最易受到药物的攻击，因此在此期间尽量不使用任何药物，如必须用药应咨询医师权衡利弊后在用。2、因病情必须使用药物时，疗程尽量缩短，切勿长期使用。3、即使是妊娠3个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须全用时，

28、尽量选择临床长期应用而安全的药物。药品零售企业实施GSP自查方法药品零售企业实施GSP自查方法序号检查条款实施方法检查结果记录(* 5801)企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动药品经营许可证、营业执照。核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条一般应在检查结束时作出判定。许可证： 有， 无；营业执照： 有， 无；经营方式是否符合规定：是， 否。是否超范围经营： 是， 否；如是，超出的范围有：化学原料药 化学药制剂，抗生素， 中药饮片，中成药，生物制品 生化药品，诊断药品 ，特殊管理药品(5802)企业应在营业

29、店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明1、 店堂是否悬挂合法的证照2、 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。是否悬挂证照： 是， 否。是否悬挂执业资格证明： 是， 否。(5901)企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任1、 查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。2、 询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。是否明确主要负责人的质量领导作用 ： 是， 否。询问 条，能准确回答 条。(*6001)企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作 查质量管理机构或人员设置文件

30、、制度（职责）及相关资料。1、 是否设置了质管机构或专职质管人员；2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确；3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否清楚药品验收的有关规定；4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关材料；发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。 是否设置了质量管理机构或专职质量管理人员： 是， 否。(6002)质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章是否

31、熟悉相应的法律法规 ： 是， 否。询问 条，能准确回答 条。(6003)质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行制度是否由质量管理人员起草：是， 否。是否指导、督促制度的执行：是， 否。(6004)质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是，否； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是，否。(6005)质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。是否建立了药品质量档案：是，

32、否。(6007)质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。续上页。本条职责是否明确：是，否；是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告： 是，否。如否，发现几起： 起。(6008)质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理本条职责是否明确： 是， 否。质量人员是否清楚验收内容：是， 否。(6009)质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。本条职责是否明确： 是， 否。是否进行了有效地指导： 是， 否。(6010)质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过

33、程实施监督。本条职责是否明确： 是，否。是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督： 是，否；如否，发现几起： 起。(6011)质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。本条职责是否明确： 是，否；是否对质量信息进行了收集是，否；是否对质量信息进行了分析是，否。(6012)质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。本条职责是否明确是，否；是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是，否。(*6101)企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理

34、规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询问有关岗位

35、人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。 6101条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了制度： 是， 否。相关人员是否熟悉制度的内容： 是， 否。(*6102)企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。是否有考核记录：是， 否。(*6201)大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。 注：人口稀

36、少的边远地区的药店质量管理人员应具有高中以上文化程度并经市药品监督管理局培训合格。质量负责人职称是否符合要求： 是， 否。(*6301)药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。处方审核人员职称是否符合要求： 是， 否。(*6401)企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。质量管理人员职称或学历是否符合要求： 是， 否。(6402)企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。验收员、营

37、业员学历是否符合要求： 是， 否。如否，有 人。(6501)企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 根据花名册、档案及相关材料，查：1、 质量管理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证；2、 对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定掌握；3、 质量管理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级(含市级)以上药监部门组织的继续教育；4、 查培训档案，档案内容包括： 培训教育登记表(即每年接受教育培训的记录：含组织培训的单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果)、学

38、历、职称证明及历次培训教育考核证明(复印件)等资料。相关人员是否经过培训并取得岗位合格证书： 是， 否。如否，有 人。(6502)国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。是否取得了职业资格证书： 是， 否。(6503)企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。是否参加了继续教育： 是， 否。如否，有几人： 人(6504)企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。是否参加了继续教育：是， 否。如否，有几人： 人，占应培训人员的比例： %。 (6505)企业应建立人员的继续教育档案。是否建立了继续教育档

39、案：是， 否。(*6506)企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 通过查阅相关材料，判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责。质量管理人员是否在职在岗是， 否。(6601)企业每年应组织质量管理药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 根据花名册、档案，查：1、 直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；2、 对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。 检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。直接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是， 否。如否，有 人。(6602)发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及

40、时调离其工作岗位。有无患病人员： 有，无。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。(*6701)企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 查现场。企业规模（上一年销售额）： 1000万元以上， 500万元以上， 500万元以下。营业场所面积（）： 100以上， 50以上，40以上。仓库面积（）： 30以上， 20以上， 20以下， 无仓库。(6702)企业营业场所和药品仓库应环境整洁、

41、无污染物。经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物： 是， 否。(6703)企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。相关区域是否分开：是， 否。(6704)企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目： 是， 否。(6705)企业库房内地面和墙壁平整、清洁。库房内地面和墙壁是否平整 、清洁： 是， 否。(*6801)企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 查现场。1、 二类精神药品是否专柜加锁；2、 经营场所和仓库是否配备空调并正常使用；3、 经营生物制品的企业是否有冷藏设施；4、 是否具有保持药品与地面之间有一定距离的设备；5、 是否

42、配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备；6、 经营中药饮片的企业，是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾，炒锅，切药刀，戥秤，药匙，包装袋等；是否专柜加锁： 是， 否。(*6802)企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。营场所或仓库是否有空调 ： 是， 否；经营生物制品是否有冷藏设施： 是， 否。(6803)企业应配置必要的药品验收、养护的设备。是否有相适应的验收养护设备： 是， 否。(6804)企业应配置调节温度、湿度的设备。是否有温、湿度调节的设备： 是， 否。(6805)企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。是否使用立体货架 ： 是， 否。药

43、品是否直接地面： 是， 否。(6806)企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施 ： 是， 否。(6807)企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。是否有必需的处方调配和临方炮制设施 ： 是， 否。(6808)企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器 ： 是， 否；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生： 是， 否。(*7001)企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 从库房或柜台上随机抽取10个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相

44、关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。1、 购进的药品（中药材除外）是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；2、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，中药材应标明产地）；3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录（与6004条一并检查）；4、购进药品是否按企业规定的进货质量管理程序进行。5、 审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有

45、明确委托范围的法人委托书和身份证复印件；6、 购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按合同中规定的质量条款执行；7、 购进特殊管理药品时，是否从有特殊管理药品经营资格的单位购进。是否从合法企业进货 ： 是， 否；如否，发现几种从非法渠道购进的药品： 种。购进的药品是否为合法的药品： 是，否；如否，发现几种： 种。(*7002)企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。是否对首营企业进行审核 ： 是， 否；如否，发现几个首营企业未进行审核： 个。审核资料是否齐全： 是，否；如否，有几个企业： 个，缺项有：首营企业审批表，合法证照复印件，销售人员合法资格证明、GMP（或GS

46、P）认证证书（暂不作强行要求）。(7003)企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。购进药品是否按规定的程序进行： 是， 否。(*7004)企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。是否对销售人员进行合法资格验证： 是，否； 如否，发现几名： 名。 (7005)企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。购进药品是否签有明确质量条款的购货合同： 是， 否。(7006)企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。购进药品是否按合同中质量条款执行： 是， 否。(*7007)企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。是否具有二类精神药品经营资格：

47、 是， 否；是否从有经营资格的单位购进 ： 是， 否。(*7101)企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。购进药品是否有合法的票据(增值税发票或普通税务发票)，并按规定要求建立购进记录。购进票据和记录是否按规定进行保存。 考虑到零售企业的实际情况，购进记录可与验收记录合并。购进药品是否有合法票据： 如否，发现几个品种： 个。票、帐、货是否相符： 是，否； 如否，发现几个品种： 个。是否建立了购进记录： 是，否； 如否，发现几个品种： 个。记录内容是否完整： 是，否。(

48、7102)企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。记录是否按规定保存：是， 否。(7201)企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等）1、 是否有合同；2、 标准书面合同是否有明确的质量条款；3、 采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限

49、（期限不得超过许可证的有效期限）。 合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。是否有合同：是，否； 如否，有几个品种： 个。 合同中是否有明确的质量条款：如否，发现几份合同： 份。(*7301)企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要

50、求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；2、 根据验收记录，查是否有同批号的质量检验报告书。是否对首营品种进行审批： 是，否；如否，发现几个首营品种未进行审批： 个。审核资料是否齐全： 是，否；如否，有几个品种： 个，缺项有：首营品种审批表，合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样；审核程序是否符合规定：

51、是，否；(7302)企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。是否有同批号的检验报告书： 是， 否。(*7401)验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取）查：1、 是否按规定进行验收；2、 是否有验收记录；3、验收记录内容是否完整。 考虑到零售企业的实际情况，验收记录可与购进记录合并。 是否根据原始凭证逐批验收： 是， 否；如否，发现几批药品未验收： 批。是否建立了验收记录

52、： 是， 否；验收记录内容是否齐全： 是， 否。(*7402)企业对特殊管理的药品，实行双人验收制度。抽取2-3个特殊管理的药品，查验收记录。是否实行双人验收 ： 是， 否。(7403)验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 与7401条合并查验收记录。是否按规定保存：是， 否。(7501)药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 从库房抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查1、 药品的包装、标签和说明书是否符合规定；2、 整件包装中是否有产品合格证。验收时是否进行外观性状检查是， 否。(7502)药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等各项内

53、容药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。包装、标签和说明书是否符合规定： 是，否。如否，发现几种药品不符合规定： 种。(7503)药品的每件包装中，应有产品合格证。包装中是否有产品合格证： 是，否。 如否，发现几种药品无合格证： 种。(7504)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。3、 特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书是否有规定的标识和警示说明；4、 非处方药是否印有规定的专有标识（因目前非处方

54、药正在更换包装，现场检查时酌情掌握）；5、 进口药品其包装的标签是否注有中文名称，主要成份，注册证号，是否有中文说明书。6、 进口药品是否有加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章的同批号进口药品注册证、进口药品检验报告书或医药产品注册证(进口药品通关单)复印件。特殊药品是否符合规定： 是， 否；外用药品是否符合规定：是， 否。(7505)处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。处方药和非处方药是否符合规定： 是，否；非处方药的包装是否有专有标识： 是，否。(7506)进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册

55、证号，并有中文说明书。是否有中文标签和和说明书： 是，否。如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。(*7507)验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。是否有符合规定的注册证和检验报告书： 是，否。如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。(7508)中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号7、

56、 整件中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。现场察看和询问验收员如何进行验收。是否有包装并附有质量合格的标志： 是，否；每件包装标识是否符合规定： 是，否；如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定： 种。(7601)店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 查现场。列药品的质量和包装是否符合规定： 是， 否。(*7701)药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 查现场及有关材料。1、 药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台陈列的药品是否有防阳光直射措施。2、 处方药与非处方药是否分柜摆放，标志明显。3、 特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。4、 危险品陈列和储存是否符合规定。5、 是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包装的标签。（与8201条结合起来查）是否进行分类陈列和储存： 是， 否。(*7702)处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志：