骨质疏松类药物的市场调研报告

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1、治疗骨质疏松（OP）药物市场调查报告 骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世 界约 2 亿人患有骨质疏松（osteoporosis，OP），其发病率已跃居常见病、多发 病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有 7500 多万人，每年花在治疗和住院 上的费用高达250 亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康 杀手。仅仅在美国，2001 年与骨质疏松症相关的的医疗费用（包括住院及家庭 护理）就达到了170 亿美元，约合每日4700 万美元。这一数字仍在上升。最新 研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时 期就已存在。特别需要强

2、调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮 助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。 骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减 少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代 谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏 松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。老年 人患病率男性为60.72%，女性为90.47%。 引起骨质丢失的因素是十分复杂的，近年来研究认为与下列因素密切相关： （1）性激素分泌减少是导致骨质疏松的重要原因之一。绝经后雌激素水平下 降，致使骨吸收增

3、加已是公认的事实。 （2）随年龄的增长，钙调节激素的分泌失调致使骨代谢紊乱。 （3）消化功能低，骨纳差，进量少，多种营养缺乏，致使蛋白质，钙，磷、 维生素及微量元素摄入不足。 （4）户外运动少也是部分人易患骨质疏松症的重要原因。 （5）近年来分子生物学研究表明骨疏松症与维生素 D 受体（VDR）基因变异 有密切关系。 1.1 国内外OP 药物概况 国内外对OP 的药物治疗主要有：原发性I 型骨质疏松症属高代谢型，是由 于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如 雌激素、降钙素、钙制剂。原发性 II 型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所 致调节激素失衡使骨形成低下，应

4、用骨形成促进剂，如活性维生素D、蛋白同化 激素（苯丙酸诺龙）、钙制剂、氟化剂和维生素K2 等。钙质、维生素D 吸收和加 强锻炼有利于提高骨密度。 1雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。（1）雌二醇1-2mg/d。（2） 乙烯雌酚 0.25mg/每晚。（3）复方雌激素 0.625mg/d。（4）尼尔雌醇 2mg/半月。 （5）利维爱。 2降钙素：（1）降钙素。（2）益钙宁。（3）密钙息。 3Vir D：（1）罗钙全。（2）阿法骨化醇。 4钙制剂：（1）无机钙：1）氯化钙。2）碳酸钙。3）碳酸氢钙。（2）有机 钙：1）葡萄糖酸钙。2）乳酸钙。3）门冬氨酸钙。4）活性钙。5）钙尔奇D。6） 柠

5、檬酸钙。 5双磷酸盐：（1）氯甲双磷酸二钠。（2）羟乙基二磷酸钠。 6异丙氧黄酮。 7氟化物 8依普拉芬（一种合成的异黄酮衍生物） 9甲状旁腺素（PHT） 10中药制剂 骨质疏松症治疗市场已经在过去 10 年中发生了变化,从 90 年代早期占据市 场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法(HRT)发展到了目前市场上占领导地位的双 膦酸盐类(bisphosphonates)药物。 1.2 国外OP 药物市场 据骨质疏松症基金会（National Osteoporosis Foundation）估计， 50 岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在 美国，有 1000 万人受到骨质疏松的困

6、扰，另外还有 3400 万美国人 经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松 性骨折而产生的直接医疗费用为140 亿美元，到2040 年将达到500 亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。 随着人口的老龄化和医疗费用的不断增长，骨质疏松症的研究已 经重新吸引了医药界关注的目光。据美国制药行业协会（PHRMA） 统计，目前有20 个骨质疏松药物正处于不同的研究阶段。 早在几年前，看到OP 类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐 观地预测，到 2009 年，世界主要 OP 药品市场将超过 100 亿美元，其年平均增 长率将超过10%。而事实上，该类药物的市场表

7、现也似乎正沿着这样的道路不偏 不倚地走下去-调查数据显示：在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场 中的比例约为 35%，雌激素及其受体调节剂为 52%，这两大类产品稳稳占据了 OP 药物的大半江山。此外，降钙素和维生素D 活性代谢物则占据了11%的市场 份额。 据IMS MIDAS 统计，整个骨质疏松症药物市场目前仍然由双膦酸盐类药物 主宰，尤其是美国默克（Merck）公司生产的福善美(Fosamax,阿仑膦酸盐)。2003 年，激素替代疗法的风险问题曝光，激素替代疗法的市场规模缩水了8.5 亿美元。 据研究，骨质疏松症治疗用药市场的规模将从 2003 年的 83 亿美元上升至 2014

8、年的147 亿美元。其增长动力主要源自激素替代疗法的减少和2009 年之前新药 的陆续上市。 1.2.1 2004 年OP 药物市场情况 2004 年,福善美的销售额超过了30 亿美元，占M5B 类治疗药物(骨钙调节剂) 市场份额的48%，居此类药物市场份额的首位(图1)。福善美在2004 年的增长率 比较平缓，仅为12%。而由美国宝洁和法国赛诺菲-安万特公司生产的Actonel(利 塞膦酸盐)在此类药物份额中位居第二，增长了 50%。2003 年 Actonel 的销售额 达到9.4 亿美元，2004 年销售额迅速达到11 亿欧元，约合15 亿美元。 其次是美国礼来(Eli lilly)公司

9、生产的易维特（Evista），市场份额仅次于 Actonel 排名第三。选择性雌激素受体调节剂易维特(雷洛昔芬)在2004 年占G3H 类治疗药物(其他性激素)市场份额的74%,增长率为5%。瑞士诺华公司生产的密 盖息(Miacalcic，鲑鱼降钙素)是H4A 类药物(降钙素)的主导产品,自2003 年以来 销售增长处于平缓状态。自 2002 年底治疗骨质疏松症的生物科技产品市场启动 以来,礼来公司生产的 Forteo(重组甲状旁腺激素)获得了高速增长,目前其份额占 H4V 型治疗药物(其他荷尔蒙剂)的92%。 1.2.2 2005 年OP 药物市场情况 2005 年3 月底,美国FDA 批准

10、了由瑞士罗氏和英国葛兰素史克公司开发的10 每月服用一次的药物Boniva(依班膦酸钠),该药于2005 年4 月18 日在美国推向市 场。自1996 年以来,依班膦酸钠就一直被用来治疗因恶性肿瘤所引起的高钙血症, 有关 Boniva 临床试验的数据已经在第五届 ECCEO(欧洲骨质疏松症及骨关节炎 临床和经济问题大会)上公布。研究显示,这种月服一次的药片可以有效地治疗骨 质疏松症。罗氏和葛兰素史克公司也在开发一种静脉注射药物,使用这种药物的 病人每三个月只须注射一次。诺华公司则开发出每年使用一次的静脉注射药物 Aclasta (唑来膦酸)，此为其在欧洲的药品名；在美国现已获 FDA 认可，其

11、上市 的名称是Reclast。2005 年4 月,FDA 批准了由默克公司开发的骨质疏松治疗药物 Fosamax Plus D,该药片含有福善美(FOSAMAX)和维生素D3,每周只需服用一次。 法国 Servier 公司生产的 Protelos(strontium ranelate)口服药于 2004 年首先在 德国推向市场,Servier 公司在2005 年将该药推向整个欧洲。有关Protelos 的临床 试验数据已经在2005 年3 月1619 日于罗马召开的第五届ECCEO 上进行了公 布。研究表明,该药具有独特的双重作用机理:即在增加骨骼强度的同时,减少骨质 的流失,从而使骨质代谢再

12、次平衡,有利于骨质的形成。期临床试验结果显 示,Protelos 可以给脊椎骨折患者带来明显和持久性的对抗脊椎骨折的效果。与安 慰剂相比,使用 Protelos 一年以后临床发生脊椎骨折的相对危险性下降了 52%,三 年以后下降了18%。Protelos 也可以将发生各种外周骨折的危险性降低16%。此 外,该药具有良好的耐受性,可以明显改善病人的生活质量。 2005 年3 月,由NPS 制药公司生产的一种注射用重组甲状旁腺激素Preos(在 欧洲销售时的商品用名定为 Preotact)向欧洲有关部门提出了在欧盟上市的批准 申请,该公司正在准备向美国 FDA 提出新药申请。 此外,目前还有大量其

13、他的治 疗骨质疏松症产品(表1)正在整装待发。 1.2.3 2006-2007 年OP 药物市场情况 目前，最接近市场的骨质疏松治疗药物是美国惠氏公司的选择性 雌激素受体调节剂（SERM） Viviant（bazedoxifene），2006 年惠 氏已经向美国 FDA 提交了该药预防绝经后骨质疏松适应症的申请， 目前正处于预防绝经后骨质疏松的期临床研究阶段。如果获得批 准，这将是自1997 年礼来公司的易维特（雷洛昔芬）获得批准后的 10 年间第一个上市的新一代的选择性雌激素受体调节剂。将 bazedoxifene 和雌激素联用，而不是将bazedoxifene 单用，惠氏公 司正在开展这两

14、个药物联用的研究。 其他正在研发的选择性雌激素受体调节剂还有礼来公司的 arzoxifene，该药物目前正在300 位绝经妇女中开展和雷洛昔芬治疗 骨质疏松的对比研究，该研究通过测定腰椎骨密度的百分比变化来确 认疗效。 美国辉瑞和 Ligand 公司合作开发的拉索昔芬（lasofoxifene、 Oporia）正在开展雷洛昔芬对照研究，该药物原本预计今年上市。但 是 2005 年 FDA 曾拒绝批准该药物用于骨质疏松的预防治疗。2004 年发表的两份报告表明，与空白对照组相比，拉索昔芬能显著增强脊 柱的骨密度，但并没有增加髋骨的骨密度。 美国 ARIAD 制药集团研制的 Src 抑制剂是一种通

15、过抑制再吸收而治疗骨质 疏松的新型药物。该种小分子药物通过抑制Src 酪氨酸激酶的活性，进而选择性 地抑制破骨细胞的活性，减少了骨质的重吸收。 双膦酸盐的代表药物是诺华公司的唑来膦酸（Zometa），该药用 于治疗肿瘤引起的骨转移。诺华公司正在研究用于治疗骨质疏松的每 年静脉注射一次的低剂量唑来膦酸新型制剂。一年仅需用药 4 次的诺华 Zometa上市定位同样是争夺福善美及其仿制药，以及Actonel 等药物的市场份额。 此外，Zometa 还能定位于一个被忽略的市场，那就是存在骨丢失风险的高危住 院病人，该药计划于2008 年在美国上市。 1.2.4 跨国公司在我国的销售情况 双膦酸盐类药物

16、巨头纷争，骨质疏松症最主要的治疗药物是阿仑磷酸钠，默 克公司的福善美FOSAMAX 是其最典型的代表(表2)。目前福善美的市场份额高 达35，不过业内预测，随着2014 年专利到期所带来的仿制药竞争，福善美的 市场份额将滑落到8.5。 表2 19992003 年Fosamax 全球销售额及增长率 年份 1999 2000 2001 2002 2003 销售额 （百万美元） 1043 1275 1760 2250 2700* 增长率（） 22 38 38 19 国内销售的阿仑膦酸钠片主要来自海南曼克星、石家庄制药、河北制药、美 国默克以及中美杭州默沙东等制药公司。从近几年国内主要城市的医院用药情

17、况 看，阿仑膦酸钠同样呈现出高速增长的势头，2000 年以来的增幅均在 50%左右 （见图 2）。2003 年前三季度，杭州默沙东制药公司和河北制药集团在上海市的 销售额旗鼓相当，而石家庄制药集团在北京和广州地区保持了较大的份额，在北 京地区更是占据绝对优势，2003 年上半年份额超过了 70%。河北制药集团的市 场份额2003 年基本与2002 年持平，份额居第四位。而海南曼克星制药厂近几年 的销售额均未超过30 万元，市场份额不足1%。目前，国内阿仑膦酸钠片市场基 本上已经形成了国产品和进口品平分天下的局面。 图2 19992003 年阿仑膦酸钠医院销售趋势图 从各季度的销售额来看，阿仑膦

18、酸钠没有明显的季节影响因素。（图3） 图3 20012003 年阿仑膦酸钠各季度医院销售趋势图 1.3 国内OP 药物市场 由于中国居民的膳食结构及饮食习惯等因素的影响，我国居民的缺钙状况令 人担忧。据我国 2002 年第四次全国营养调查发现，我国城乡居民每日钙摄入量 仅为391 毫克，与中国营养学会提出的膳食参考摄入量(成人800 毫克/日，老人 1 000 毫克/日)的标准相比，一半都不到。 目前市面上的补钙制剂品种繁多，无机钙类以碳酸钙、氧化钙(活性钙)、氯 化钙、磷酸氢钙为主要功效成分；有机钙类主要有葡萄糖酸钙、乳酸钙、柠檬酸 钙、醋酸钙；此外还有氨基酸钙包括L苏糖酸钙、酸螯合钙等。

19、中国西京医院的科研人员运用传统方药进行改良，研制成主要由淫羊藿、仙 茅、知母、黄柏、巴戟天、川芎、当归、制川乌、制草乌、炙甘草等中草药组成 的骨松康胶囊。 骨康方由广州中医药大学附属骨伤科医院制成口服液制剂，临床广泛运用， 获得了重大的社会和经济效益，正在申报国家三类新药。 1.3.1 我国治疗OP 药物主要品种分析 目前，我国治疗骨质疏松症的药物有雌激素、降钙素、雷洛昔芬、阿仑膦酸 钠、利噻膦酸钠、甲状旁腺素特立帕肽等。 雌激素替代疗法（HRT）用于治疗绝经后骨质疏松症。雌激素应用能缓解雌 激素缺乏引起的症状，但会增加深静脉血栓形成的危险，增加患心血管疾病危险 及增加患乳腺癌的危险。所以应用

20、雌激素后，妇女应该坚持有规律的乳腺癌照相 和乳房自我检查。虽然目前还没有相关短期应用的研究，但可以明确的是，HRT 对于减轻绝经后症状的益处大于应用后带来的危险。 雷洛昔芬是用于预防及治疗绝经后骨质疏松症的选择性雌激素受体调节剂 （SERM），使用剂量为每天60 毫克。研究证实，它能降低新发脊椎骨折病例（脊 椎骨折下降 3050%），但对髋部和其他非椎体骨折的疗效不明确。此外，雷洛 昔芬不减轻潮热、对子宫没有刺激作用，可降低乳腺癌的危险性，静脉血栓事件 发生率明显增加但情况轻度，目前其对心血管疾病的影响还不明确。 阿仑膦酸钠是用于预防（每天5 毫克）和治疗（每天10 毫克或每周一次70 毫克）

21、绝经后骨质疏松症的双膦酸盐，它同时也被批准用于治疗糖皮质激素引起 的骨质疏松症（GIOP）和男性骨质疏松症（每天10 毫克或每周一次70 毫克）。 但阿仑膦酸钠的生物利用度低，必须空腹用水送服药物，并保持至少 30 分钟非 卧位和不进食。 利噻磷酸钠是用于预防（每天5 毫克）和治疗（每天10 毫克或每周一次70 毫克）绝经后骨质疏松症及GIOP 的双膦酸盐。研究证实，利噻膦酸钠能减少新 发脊椎骨折病例（下降 41%），减少非脊椎骨折病例（减少 39%）、减少髋部骨 折病例（减少30-40%）。它给药剂量较简单，但利噻膦酸钠的生物利用度比较低， 也必须空腹用水送服药物，并保持至少30 分钟非卧位

22、和不进食。 鼻喷降钙素用于治疗绝经至少5 年的骨质疏松症，使用剂量为每天200IU（国 际单位）。经过对1255 位妇女5 年的前瞻性研究，已经证实服用剂量200IU 可以 明显降低新发脊椎骨折病例（减少36%），而其它剂量无效（更大或更低剂量没 有效果），对髋部和其它非脊椎骨折的疗效尚不明确。鼻喷降钙素可能还有止痛 作用，它的不良反应为偶有鼻刺激，罕有鼻衄。 甲状旁腺素（PTH）用于治疗高危骨折的绝经后骨质疏松症的骨合成促进剂， 以增加骨密度、骨标记物和降低骨折危险性；也批准用于高危骨折的男性原发性 或低性腺激素性骨质疏松症。研究已经证实，甲状旁腺素能降低新发脊椎病例 65%69%。但值得注

23、意的是，如果存在骨肉瘤危险性增加时，不宜使用甲状旁 腺素；对于儿童患者、干骺端未闭合、肿瘤骨转移或骨恶性肿瘤、骨质疏松症以 外的其它代谢性骨病、已有的高钙血症或以前曾经进行骨骼放射治疗的患者，也 不宜使用甲状旁腺素。 联合治疗目前还有联合治疗骨质疏松症的报道，联合两种抗骨吸收药物有轻 度协同作用，如：阿仑膦酸钠与雌激素或雷洛昔芬联合应用、利噻膦酸钠与雌激 素联合应用。但目前对联合应用两种抗骨吸收药物对骨折的疗效尚不明确，且医 疗费用增加，也有可能增加不良反应的发生。联合应用抗骨吸收药物和骨形成药 物理论上值得研究，但目前尚无这方面的报道。 1.3.2 我国OP 药物市场竞争格局分析 雌激素及其

24、受体调节剂： 替勃龙（利维爱）是具有孕激素和雄激素作用的甾体化合物。在国内重点城 市医院雌激素用药中，北京的用量居首位，年增幅很大，占抗骨质疏松药品总额 的5%左右。2002 年6 月有关部门批准紫竹药业生产原料药及其片剂，商品名为 紫竹爱维。 依普黄酮由日本武田、旭化成株式会社生产，2001 年赤峰药厂、正大青春宝 药业、武汉滨湖双鹤药业开发依普黄酮成功后获得了生产批件。 妊马雌酮在国外有着很好的市场，已是全球雌激素中的佼佼者，我国卫生部 1996 年 6 月批准苏州立达制药生产复合型雌激素片剂和软膏，在国内重点城市 医院中上海的用量较大，占了抗骨质疏松药总金额的2%。多数城市使用较为固 定

25、，但市场份额较低。 雷洛昔芬在我国属于二类新药，目前我国已批准了雷洛昔芬片剂、胶囊的药物 临床研究。 双膦酸类： 1996 年，中国华西医科大学研制成功羟乙膦酸钠，获得卫生部颁发的新药 证书，成都制药厂生产出片剂，商品名邦得林，同年秋天上市。上海医工院与江 苏天晴制药总厂合作开发了原料药及其片剂产品，1997 年 2 月获得卫生部颁发 的新药证书和生产批文，商品名为依膦。1998 年以后，丽珠集团、海正药业、 黄石市长征制药、扬州中宝制药和天津太平洋制药等5 家企业获准生产羟乙膦酸 钠原料药及其制剂。从近两年全国主要城市医院用药情况看，随着新一代产品的 相继推出，羟乙膦酸钠在同类品种中起伏波动

26、较小，其销售额约占该类品种的 12，处于平稳发展态势。 1992 年，氯屈膦酸钠在我国通过临床验证后，获准进口销售，商品名骨膦。 1998 年上海医工院、南京制药厂合作开发成功后，获国家食品药品监督管理局 颁发的新药证书和生产批件，生产原料药、片剂、胶囊和注射剂，商品名洛屈。 国内具有生产批件的厂家还有哈尔滨北方制药厂、广东明兴制药厂。1997 年氯 屈膦酸钠在国内十大城市医院用药进入百名之内，同类药物中占据 20的市场 份额。 帕米膦酸钠在我国属于二类新药，1996 年上海医工院、南京药物研究所、 合肥医工所分别研制成功，获得卫生部颁发的新药证书。经小批量试产和二期临 床研究后，1998 年

27、12 月深圳海王药业取得了批准文号，生产原料药及其粉针剂， 1999 年 3 月，浙江奥托康制药取得了原料药及其注射剂生产批件。近年来，帕 米膦酸钠在国内走势良好，在同品种中名列前茅，占据着双膦酸类药物 40的 市场份额，2002 年第四季度，我国典型医院帕米膦酸钠制剂在肌肉、骨骼系统 用药中排名第2，占该类药物市场763的份额。 1996 年重庆医工院、石家庄康平药研究所研制的阿仑膦酸钠产品获卫生部 颁发的二类新药证书，河北制药生产的制剂固邦在1998 年上市。2002 年第四季 度，我国典型医院帕米膦酸钠制剂在肌肉、骨骼系统用药中居第8 名，占该类市 场份额的406，其中合资厂产品占据了优

28、势，2002 年默沙东的福善美在我国 典型医院销售额中占17，是双膦酸盐类药品中的后起之秀。（图4） 图4 阿仑膦酸钠片生产厂商市场份额变化图 2003 年前三季度上海、北京、广州三地的各厂商市场份额见图5。 图5 各厂商在国内三大城市的市场份额 降钙素类： 降钙素类药物品种不多鲑降钙素该药在全国重点城市医院用药增长速度较快。 有关部门近年先后批准上海第一生化、桂林制药、北京双鹭药业等8 家企业生产 原料药和注射剂。在鲑降钙素市场上，密钙息占据着主要份额。 依降钙素由日本旭化成工业株式会社研发，也称为合成鳗降钙素，商品名为益 钙宁。依降钙素已具备国产化能力，其原料药及其注射剂由上海丽宝生物高技

29、术 公司、珠海丽宝生物化学制药厂合作开发成功。 维生素D3 及其活性代谢物： 骨化三醇是人体内维生素 D3 最重要的代谢活性物，亦称钙三醇，由罗氏开 发，1978 年8 月通过FDA 批准上市，我国1992 年开始进口用于临床，商品名为 罗钙全。罗钙全在2000 年全球的销售额为166 亿美元，比上一年增长12。 在世界畅销药品中排名 272 名。2002 年列入美国畅销非专利药 200 名内，销售 额 2652 万美元。据全国医药经济信息网药物数据库表明，近几年，治疗骨质疏 松症药物消耗基本呈逐年上升趋势。罗钙全在北京、上海的市场较好，2002 年 此产品占上海罗氏在我国典型医院销售额的 5

30、7，因其零售价格较高，在全 国主要城市重点医院的销售额约在 5000 万元左右。骨化三醇注射剂为雅培公司 的产品，商品名为溉纯，1997 年在我国注册后用于临床。近日报道，国产骨化 三醇由青岛海尔药业开发成功，获得国家食品药品监督管理局的批准。 阿发骨化醇是骨化三醇的类似物 1 羟基 VD3。20 世纪 80 年代初，丹麦 利奥、以色列泰华、日本帝人和中外制药相继研发成功上市，制剂有胶囊、软胶 囊和片剂。995 年我国批准中美昆明贝克诺顿的进口软胶囊、上海四药股份公司 的进口片剂生产上市，19962002 年，国家下达12 个新药证书及生产批件，由 上海黄山药厂、重庆制药六厂、青岛海尔药业等

31、10 家企业生产。据报道该产品 在全国主要城市重点医院的销售额约为1000 多万元，市场稳步上升。 碳酸钙维生素 D3 是很好的补钙药品，一般认为对成年人缺钙所导致的骨质 疏松症有作用，容易被人接受，市场较大，品牌较多。主要是美国立达公司开发 的钙尔奇D，挪威奈科明公司的凯思力，法国伊诺岱克医药公司的逸得乐，美国 矿维公司的乐力等。钙尔奇D 最初于1994 年进口，1995 年4 月国家卫生部批准 苏州立达制药，目前由合资后的惠氏百宫制药公司经销，钙尔奇D 在补钙制品 中称雄一方，在北京地区重点医院的销售额蝉联首位，据南方医药经济研究所提 供的信息，在2002 年化学制剂亿元以上的40 个药品

32、中，钙尔奇D 名列第7 位， 取得了不菲的业绩。 事实上，对于白热化竞争的OP 化学药物市场，国内的企业也开始有着更多 的想法-早在2004 年，在第39 届全国新特药品交易会的新药点评会上，多家企 业就已经表现出了对于OP 市场的热切关注-新药点评会中出现的11 个新药中同 时有两个瞄准了骨质疏松市场做文章，其中金天格胶囊还是拥有国家专利的中 药；而仙灵骨葆胶囊等已快人一步悟到了“商机”。 1.3.3 我国OP 药物市场容量 国内骨质疏松症方面的市场增长潜力同国际市场一样，依然十分强劲，主要 原因有两方面：一是人口老龄化，二是目前骨质疏松症的诊治率依然较低，即便 在发达国家也是如此（在世界七

33、个主要药品市场上只有不到25%的女性骨质疏松 症病人被确诊并接受治疗）。 有专家分析指出，现阶段除补钙制剂外，骨质疏松治疗药物的全国药品市场 容量约为 17.5 亿元左右，这样的市场空间对于相关产品来说“大有可为”。 在 2000 年，盖中盖的销售金额为3.8 亿元，居补钙保健品第一位；其次是巨能钙， 其销售金额为2.5 亿元。保健类补钙制剂以其无需处方，市场需求量大，成为我 国OP 药物市场的宠儿。 1.4 未来的OP 药物发展趋势 显然,对病人来说,他们希望获得不需频繁使用的双膦酸盐类药物。但这些药 物都有着严格的治疗原则,比如,在使用药物治疗前后一段时间里,病人不能吃喝 (水除外),或不

34、能服用其他药物。这就使病人在遵从这些原则上会出现偏差,从而 使临床试验中得到的结果不能反映到实际的治疗过程中,病人就会有发生进一步 骨折的危险性。第五届ECCEO 发表的有关研究特别强调,病人在对骨质疏松症进 行治疗时,需要改进他们的依从性。 据大量研究显示，患者对骨质疏松症治疗的顺应性很差，从而导 致骨折风险的增加。一项报告显示，50%的骨质疏松妇女不能坚持使 用双膦酸盐；另外一项研究显示，在所有接受骨质疏松治疗的病人中， 只有不到25%的病人坚持用药一年。 在上述药物中，有一些药物可以一年用药一至两次。药师们希望 这种减少频繁给药的制剂能帮助病人坚持治疗，“每周用药一次和每 月用药一次的双

35、膦酸盐是坚持用药最好的方法，每月用药一次、每周 用药一次或每天用药一次并没有太大的疗效区别。” 另外，目前国际上对延长阿仑膦酸钠生命周期所作的努力是开发缓释剂型， 以一周一次的新剂型来提高患者的顺应性。日本万有公司和帝人公司已经在日本 开展了研究工作。 加拿大Edmonton Alberta 大学的Hasen Uludag 博士称，现今治疗骨质疏松的 药物主要机理是减缓骨的丢失，而对已经丢失的骨组织则无能为力。研究者将促 进骨细胞生长的蛋白质和直接与骨结合的二磷酸盐（BP）的分子结合，二磷酸 盐载体就是已有的药物。他们已经证实，“BP 结合蛋白与体内的骨组织显示出很 高的亲和性”，发现超过半数的载体分子被直接运送到需要它们的骨组织处，其 余的则被机体清除。此发现有望用于帮助已疏松的骨骼恢复原状。